第【三章 生产质—量管理 第】二，十五条　医疗器械】注册人、备案人、受！托生产企业应当按】照医疗器械生产质量！管理规范的》要求建立健全与【所生产？医疗器？械相适应《的质量管《理，体系并保《持其：有效运行并》严格按？。照经注册或》者备案？的产品技术要求组】织生产保证出—厂的医疗器》。械符：合，强制性标准以及经】注册或者备案的【产品：。技术要求 第二十！六，条　医？疗器械注册人—。、备案人的法定【代，。表人、主要负责人对！其生产的医疗器【械质量安《。全全面负责 【第二十七条　医【疗器械注册人、备案！人、受托生》产企业应当配备【管，理者代表《管理者代表受法定】代表：人或：者主要负责人委派履！行建立、《实施并保持质量管】理，体系有效运》行等责任 第【二十八条　医—疗器械注册人、【备，案人、受托生产企】业应当开展》医疗：器械法？律、：法，规、规章《、标准以《及质量管《理等方？面的培？。训建立培训制度【制定培训计划加强考！核并做好培训记【录 第二十九条　！医疗器械注册人、】。备案人、受托生【产企业？应当按照所生—产产品？的特性、《工艺流程以及生产】环境要求合理—配备：、使用设施设备加强！对设施设备的管【理并保持其有效运行！ ：第三十条《　医疗？器械：注册人、备案—人应当开展设—计开发到生》产的转换活》动并进行《充分验证和确—认确保设《计开：发输出适用于生【。产 第三》十一条　医疗器械】注册：人，、备案人《、，受托：生产企业应当加【强采购管理建立【供应商审核制度对供！应商进？行评价确《保采购产《品，和服务？符合相关规定要【。求，     医【疗器械注《册人：、备案人、受托生产！企业应当建立原材料！采购验收记录制度】确，保相：关，记录真？实、准确《、完整和《可追溯？。 第三十二条　医！疗器：械注册人、备案人】委托生产的应当对受！托方的质《。量保证能《力和风险管理—能力进行评估按【照国家药《品监督管理局—制定的委《托生产质量协议指】南要：求，与其签订《质，量协议以及委—托协议监督受—托方：履行有关协》议约：定的义务   】  受托生》产企业应当按照法】律、法？。规、：规章、医疗器械生产！质量管理规范、强】制性标？准、：产品技术要》求、委？托生产质量》协议：等要：求组织？生产：。对生产行为负责【并，接受医疗器械注【册人、备案人的【监督： 第三十》三条　医疗器械注册！人、备案人、受托生！产，企业应当建立记【录管：理制度确保记录【真实、准确、完整】。和可追溯 》     鼓—励医疗器《械注册？。人，、备案人、受托生产！企业：采用先进技术—手段建立信息化管】。理系统？加强对生产过程的】管理 第》三十四条　医—疗器械注册人、备案！人应：当负责产品上市【放行建立《产品上市放》行规程明确》放行标准《、条件并对》。医疗器？械生产？过程记？录，。和质：量检验结果进—行审核符合标—准和条件《的经授权《的放行人员签字【后方可上市委托生】产的医疗器械注【册人、备案人还应当！对受托？生，。产企业的生》产放行文《件进行审核  】   受托生产【企业应当建立生产】放行规程明确—生产放行《的标：准、：条件确认《符合标准《、条：件的：方可出厂 》 ， ，   ？不符合法律、法规、！规章、强制性标【准以及经注册或【者备案的产品技术】要，求的不？得放：行出厂和《上市 第三十五条！　医疗？器械注册人、备【案人应当建立并实】施，产品：追溯制度《保证产？品可追溯受》。托生产企业应当协助！注册人、备案—人实施？产品追溯《 第三十六—条　医疗器械注册人！、备案人、受托生产！企业应当按照国【家实施医疗器械【唯一：标识的？有关：要求开展赋码、数据！上传和维护更—新保证信息真实【、准确？、完整和可追溯 ！第三十七条》　医疗器《械注：册人、？。备案人、受托—生产：企业应当建立纠正措！施程：序确定产生问—题的原？。因采：取有效措施防止相关！问题再次发生  ！   医疗器—械注册人、》备，案人、受《。托生产企业》。应当建立预防措【施程序查清潜在问】题的原因《采取有效措》。。施防止问题发—生 第《三，十，八条　医疗器械【注册人？、备案人应当按照】医疗器械生产质量管！理规范？的要求对可能影【响产品安全性和有】。。效性的原材》料、生？产工艺？等变化进行》识别和控制需要【进行注册变》更或：者备案变《更的应当按照—注册备？案管理的规》定办：理相关？手续 《第三十九条》　新的强制性—标准实？施后医疗器械注册人！、备案人《应当及时识别—产品：技术要？求和强制性标准的】差异需要《进行：注册变？更或者备案变更的】应，当按照注册备案管理！的规定？办理相关手续 】第四：十条　医《疗器械注册人、备案！人、受托生产企业应！当按照医疗器—械不良事《件监测？相关规定落实不【。良事件监测责任开】展不良事件》监测向医疗器械不良！事，件监测技术机—构报告调查、分析、！评价、产《品风险控制等情况 ！ 第四？十一：条　医疗器械注册人！、备案人发现生产】的医疗器《械不符？合强制性标准、经】注，册或者备案》的产品技术要求或】者存在？其他缺？陷的应当立即停【止，生产通知《相关经？营企业、《使用：单位和消费者停【止经营和《使用召回《已经上市销售的医】疗，器械采取补救、销毁！等措：施记录相《关情况发布相关信】息并将医疗器—械召回？和处理情况向—药品监督管理部门】和卫生？主管部门报告  ！   受托生产企业！应当按照医疗器【械召回的相关—规定履？。行责任并协助医疗】器，械，注册人、备案人对】所，生产的医疗器—。械实施？召回： 第四十二条【。　医疗器械生—产企业应当向—药品监？督，管理部门报告所生产！的产品品种》情况  》 ，  增加生产产品品！种的应当向原—生产许可或者生产备！案部门报告》涉，及委托生产的还应】当提供委托方、受】托生产产品、受托期！限等信息    ！ 医疗器《械生产企业增加生】产产品？涉及生产条件变化】可能影响产品安全、！有效的应《当在增加《生产产品30—个工作？日前向原生产—许可部门报告原【生产许可部》门应当及时开展现场！核查属于许可事项】变，化，的应当按照规—定办理相关许—。可变更 《 ，第四十三条　医疗器！械生产？企业：连续停产一》年以上？且无同类《产品在产的重新生】产时应当进》行必要的验证和确认！并书面报告药品监督！管理：部门可能影响—。质量安全的药品监】督管理部《门可以？根据：需要组织核查— ：第四十四条　医疗器！械注册人、》备案人、受托—生产企业的生产条件！发生变化不再符【合医疗器械》。质量管理体系要【求的应当立即采【取整改措《施；可能影》响，医疗器械安全、有】效的应当立》即停止生产活动并】向原生产许》可或者生《产，备案：部门报告 —    受托生产企！业应当及时》将，变化情？况告知医疗器—械注册人《、备案人 第四十！五条　医疗器械注册！人、备案人、受托生！产企业应当每—年对质量管理体【系的运？。行情况进行自查【并于次年3》月31日前》向所：在地药品《监督管理《部门提交自查报告进！口医疗？器械注册人、备【。。案人由其《代理人向代理人所】在地省？、，自，治区、？。直辖：。。市药：品监督？管理部门《提交自？查报告？ ：