《 ， 第三章 》生产：质量管理 — 第二十五条　】医疗器械《。注册人、备案人【、，受，托生产企业应当按照！医疗器械《生产：质量管理《规范的要求建—立健全与所生—产，医，疗器械相《。适应的质量》管理体系并保持其有！效运行并严》格按照经注》册或者备《案的产品技术要求】组织生？产保证出厂的医疗器！械，符合强制性》标准：以及经注册或者备案！的产：品技术要《求 第二十六条　！医疗：器械注册人、备案人！的法定代表人、主】。要，负责人对其生产的】医疗器械《质量安全《。全面负责《 第二十七条　】医疗器械注册人、备！。案人、？受托生产企业应【当配备管理者代表管！理者代表受法定代表！人或者主要负责人】委派履行建》立、实施并保持质量！管，理体系有效运行等责！任 第二十—八条：　医疗器械注册人、！备，案，人、受托生产—企业应当开》展医疗器械法律、】。法，规、规章、标准以】及质量管理》等方面的《培训建立培训—制度制？定，培训：计，划，加强考核并》做好培训《。记录 第二—十九条　医疗器械】注册：人、备案人》、受托？生产企业应当—按照所？。生产产品的特性【、工艺流程》以及生产环境要求】合理配？备、使？用设施设备加—。。强对设施设备的【管理并保持其有效】运行 第三十条】　医：疗器械注《册人、备案人—应，当开展设计》开发到生产的转换活！。动并进行充》分验证和确认确【保设计开发》输出适用《于生产 第三十】一条　医疗》器械注册《人、备案人、—受托生产企》。业应当加强采购管】理建立供应》商审：核制度对供应商进行！评价确保采》购产品和服务符合相！关规定要《求 ：     医疗【。器械注？册人、备案人、【。受托：生产企？业应当？建立原材料采购【验收：记录制度确保—。相关记录真实—、准确、完整和【可追溯 》第三：。十二条　医》疗器械注《册人：、备案人委托—生产：的应当对受托方的】质量保证能力—。。和，风，险管理能力》进行评估按照国家药！品监督管理局制【定的委托《生，产质量协议指南要】求与其签订质量协】议以及委托协议监】督受托方履行—有关协议约定的义】务     【受托生？。产企业应当》按照法律、法规【、规：章、医疗器械生产质！量管理规范》、强制？性，。标准、产品技术要求！、委托生产质量协】议等要求组织生产对！生产行为负》责并：接受医疗器械—注册人、《备案：人的监督 第【三十三条　医疗【。。器械：注册人、备案人【、受托生产企业应】当建立记录》管，理制度确保记录真】实、准确、完整【和可追溯    ！ 鼓励医疗器械【注册人、备案—人、：受托生产企业采用】。先，进，技术手段建》立信息化管理—系统加强对生—产过程的管》理 第三十—。四，条　医疗器》。械注册人、备案人】应当负责产品上市放！行建立产品上市放行！规程：明确放？行标准、条件—并对医疗器械生产过！程，记录和质量检验【结果进？行审核符合标准和】条件的经授权的【放行人员签字后方可！上市委托生产—的医疗器械注册人】、备案人还应—当对受托生》产，企业：的生产？放行文件进行—。审核 《。    《受托生产企业应当建！立生产放行》。规，程明确？生产放行的标准、条！。件确：认符合标准、条【件的方可出厂 【 ，    不符合法律！、法规、规》章、强制性》。标准以及经注—。册，或者备案的产品【技术：要求的？不得放行出》厂和上市 第三十！五条　医疗器械注】册人、备案人应当】。建立并实施产品追】溯制度保证产品可】追，溯受托？生产企业应当协【助注册人、》备案人实施产品追溯！ 第三十六条【　医疗器《。械注册人、备案人、！受托生产企业应当按！照国家？实施医？疗器械唯一标识的】有关要求《开展：赋码、数据上传和维！护更新保证信—息真实、准确、【。完整和可追溯— ：第三十七条　医【疗器械注册人—、备案人、受托生】产企业应当建—立纠正措施程序【。确定产生《问题的原因》采，取有效？措施：。防，止，相关问？题再次发生   ！  医疗器械—注册人、备案人、受！托生产企业应当【建，立预防措施程序查清！潜在问题的原—因，采取有效措施防【止问题发《生 第《三十八条　医疗器械！注册：。人，、，。备案：人应当按照医—疗器械？生产质量管理规【范的要求对可能影】响产品安全性和有】效，性的原材料、生【产工艺等变化进行识！别和控制需》要进行注册变更【或者备案变更—的，应当：按照注册备案—管理的？规定办理相关手续】 第三十九条　新！的强制性标准实施后！医疗器械注册人【、备案？人应当及《时识：。别产品技术》要，求和：强制性？标，准，的差异需《。要，进行：注册变更或者备【案变更的应》当按照注册备案【管理的规定》。办理相关手续 】第四十条　医疗器】。械，注册人、《备案人、受托生产企！业应当按《照医疗器械不—良，事件监测相关规【定落实不良》事件监？测，责，任开展？不良事件监测向【医疗器械不良事件】监测技？术机构？报告：调查、分析、评【价、产品风》险控制等情况 】第四十一条》　医疗器械注册人】。、备案人发现生【产的医疗《器械不符合强制性】标准、经注》。册或者备案的—产品技？术要求或者存在其】他，缺陷的应当立即停止！生产：通知相？关经营企业、使用】单，。位和消费《者，停止经营和》使用召回已经—上市销售的医疗【器械采？取补救、销毁等措】施记录相关情况发】布相关信息》并将医疗器械召回和！处，理情况向《药品监？督管理？部门：和卫生主管部门报告！   《  受？托生产？企业：应当按照医疗器械召！回的相关规定履【行责任并协助—医疗器械注册人【、备案人对所生产】。的医：。疗器械？实施召回《 第四十》二条　医疗》器械：生产：企业：应当向药《品监督？管理部门报告所生】。产的产品品种—情况     】增加生产产品—品种的？应当向原生》产许可或者生产备案！部门：报告涉及委托生产的！还应当提供》委托方、受托生产】。产品、受托期限等】信息     医！疗器械生《产企业增加生产产】。品涉及生产条—件变化可能》影响产品安全、有】效的应当在增加【生产产品30—个，工作日前向原生【产许可部《门，报告原生《产许可部门》应，。。当及时开展现场【核查属于许可—事项变化的应—当按：照规定办理相关【许可变？更 ？第四十三《。条　医疗器械生【产企业连续停—。产一年以上且无【同类：产品在？产的重新生产—时应当进行》必，要的验？证，和确认并书》面报告药品监督管理！部门可能影》。响质量？安全的药《品，监，督管：。理部门？。可以根据需要组织核！查 第《。四十四条《　，医疗器械注册人【、备案人、受—托生产企业》的生产条件发—生变：化不再符《。合，医疗器械质》量管理体《系要求的应》。当立即采《取整改措施；可能影！响医疗器《械安全、有效的应】当立即停止生产活动！并向原生产》许可或者生产备案】。部门报告 》     受托生】产企：业，应当：及，。时将变化《情况告知医》疗，器械注？册，人、备案人 第四！十五条　《医疗器械注册人、】备案人、《受托生产企业应【当每年对《质量：管理体系的》运行情况《进行自查并于次年3！月31日前向所在】。地药品监督管—理，部门提交自查报【。告进口医疗器械注】册人：、备案人由其代理人！向代理人所在地省、！自治：区、直？辖市药品监督—管理部门提交自查】报告 《