—第三章 《生产质量管理 】 第二十五—。条　医疗《器械注？册人、备案人、【受托生产企业—应当按照医疗器【械生产质量管理规】范的要求建立健全】与所：生产医疗《器，械相适应的质量管】理体系并保持其【有效运行并严—格按照经注册或【者备案的产品—技术要求《组织生产保证出厂的！医疗器械符合—强制性标准以—。及经注册或者备案】的产：品技术要求 第二！十六条？　医疗器械》注册：人、备案人的法定代！表，人、：主要负责人对其生】产的医疗器械质【量安全全面负责 ！第二十七条　—医疗器械注》册人、备案人、受托！生，产企：业应当？配备管理《者代表？管，理者代表《受法定代表人或者】主要负责人委派履行！建立、实施并保持质！量管理体系有效运行！等，责任 第二—十八条　医疗器【械注册人、备案人、！受托生产企业应【当开展医疗器械【法律：、法规、规章—、，标准：以及质？量管理？等，方面的培训》建立培训制度制定培！训计划加强考—。核并做好培训—记录 ？ 第二十九条　医】。。疗器械注册人、【备案人、受》托生：产企业应当》按照：所生：产产品的特性、工】艺流程？以及生产《环境要求合理配备、！使用设施《设备加强对》。设施：设备的？管理：。。并保持其有效运【。行 第《三十条　医疗器【械注册人、备案【人应当开展设计开】发到：生产的转换活动并】进行充分《验证和确《认确保设《计开：发输出适用于—。生产 第三十一条！　，医疗器械注册人、】备案：人、受托生产企【业应：当加强采《购管理建立供应商审！核制度对供应商【进行评价确保采购】产品和服务符合【相关规定《要求     医！疗器械注册》人、备案人》、受托生产企—业应：当建立原材料采【购验收记录》制度确？。保相关记录真实、准！确、完整和可—追溯 第三十二条！　医疗器械注册人】、备案？人委托？生产的应《当对受托方的质量】保证能力《和风险管理能力进】行，评估按？照国家？药品监督管》理局制定的委托生产！质量协议《指，南要求与《其签订质量协议以】及委托协议》监督受托方履行【有关协？议约定的义》务     受托！生产企？业应当按照法律、法！规、规章、医—疗器：械生产质量管理【规范：、强制性标准—、产品技术要—求、：。委托生产质量协议等！要求组织生》产对生产行为负责】并接受？医疗器械《注册人、备案人的】监督 第三十三条！　，医疗器？械注册人、备案人、！受托生产企业—。应当建立记》。录管理制度》确保：。记录真？实、准确、完—整和可追溯 【  ：  鼓励医》。疗器械注册人、备案！人、受托生》产企业？采用先进技术—手，。段建：立信：息化管理系》统，加强对？生产过程的》管理 《第三十四条》　医疗器械注册人】、备案人应当负责产！品上市放行建立产品！上市放行规》程明确放行标—。准、条件并对—医疗器？械生：产过程？记录和质量检—验结果进行审—核符合标准》和，条件的？。经授权的放》行人员签字后方可】上市委？托生产的《医疗器械注册人、】备案人还应当对受】。托生：产企业的生产放行】文，件，进行审核 —。    受托生产企！业应：当建立生《产，放行规程明确生【产放：行的标？准、条件确认—符合：标准、条件的—方可出厂 》    《 不符合法律—、法：。规、规章、强制性标！准以及经《注册或者《。备案的产品技术要求！的不得放行》出厂和上市 — 第三十《五，条　医疗器械注册人！、备案人应当—建立并实施产品追溯！制度保证产品可追】溯受托生产企业【应当协助注册人【、备案人实》施产品追溯 第三！十六条　医疗器械注！册人：、备案？。人、：受托生产企》业应当按照国家实】施医疗器械唯一标识！的有关要求开展赋码！、数据？上传：和维：护更新保证信息真】。实、：准确、完整和—。可追：溯 ？第三十七条　—。医疗器械注册人【、备案人、》受托生？产企业应当建立【纠正：措施：。程序：确定产生问》题的原因采取有效措！施防止相《。关问题再次》发生 《   ？ 医疗器械注册人】、备案人、受托生产！企业应当建立预【防措施程序查清潜在！问题的原因采—取，。有效：措施防？止问：题发生？ 第三十八条　】医疗器？械注册？人、备案人应当按】照医疗器《械生产？质量管理规范的要】求对可能影响产品安！全，性和有效性的原【。材料：、生产工艺等变化进！行识：别和控制需要进【行注册变更或—者备案变《更的应？当按照注册备案管】理，的规：定办理相关》手续 第三十九条！　新的强制性标【。准实施后医》疗器械注《。册人、备案人应当及！时识别产品技术【要求和？。强制性标准》的差异需要进行注册！变更或者《备案变更的应当【按照注册备案管理】的规定办理相—关手续 》。第四：十条　医疗器—械注册？人、备案人》、受托生产企业应】当按照医疗器—械不良事件监测【相关规定落实不【良事件监测责任开】展不良事《件监测向医疗—器械不良事件监测】技术机构《报，。告调：查、分？析、评价、产—品风险控制等情【况 第四十一条　！医疗器械注册人、备！案人发现生产的医】。疗器械不《符合强？。制性标准、经注【。册或者备案的产品】。技术要求或者存【在其他缺陷的应【当立即停止生产通】知相关经营企业【、使用单位和消费】者停止经营和—使用：召回已？经上市销售的医疗】器械采取《补救、销毁等措【施记录相关情—况，发布相关《信，息并将医疗》器械召回和》处理情？况向药品监督管理部！门，和卫生？主管：部门报告    ！ 受托生产》企，业应当按《照医疗器械召—回的相关规定履行】责，任并协助医疗器械】注册人、备案人对所！生产的医疗器—械实施召回 第四！十二条　医疗器【械生产企业应当【向药品监督管理部】门报告所生产的产品！品种情况  【   ？增加生？产产品品种的应当向！。原生产许可或者【生产备？案，部门：报告涉及委托—生产的还应》当提供？委托方、受托生产】产品、受《托期限等《信，息    — 医疗器械生产【企业增加生》产产品涉及生产【条件：变化可能影响—产品安全《、有效的应当在增加！生产产品《3，。0个工作《日，前向原生产许可【部门报？告原生产许可—部门：应当及时开》展现场核查属于许】。可事项变化》的应：当按照？规定办理《相关许可变更— 第四《十三条　医疗器械】生产企业连续停产】。一年以上且》无同类？产品在产《的重新生产》时应当进行》必要：。的验：证，和确认并书面—报，告药品监督管理部】门可能影《响质量安全》的药品监督管理部】门可以根据需要【组织核查 第四】。十四条　医》疗器：械注册人、备案人、！。受托生？产企业的生产—条件发？生变化不再符—合医疗器《械质量管《。。理体系要求的应当】立即采取整改措【施；可能影响—医疗器械安全、有效！的应当立即停止生】产活动并向原生产】许可或者生》产备案部门报告 ！    受》托生产企《业应当？及时将变《。化情况告知医疗器】械注册人、备—案，。人 第四十—五条　医疗》器械注册人、—备案人、受托生产】企业应？当每年？对质量管理》体，系的运行情》。况进行自查并于【次，年3月31日前向】所在地药品监督管】理部门提交自—查，报，告进口医疗器械注】册人、？备案：人由其代理》人向代理人所在【地省、自治区、直辖！市，药品监督管理部门】提交自查《。报告 《