第三】章 生产质量管理】 《第二十五条　医【疗器械注册人、备案！人、受托生产企业应！当按照医疗》器械生产质》量管：理规范？的要求建立健全【与所：生产：医疗器械相适—应的质量管理体系并！。保持其有效运行并】。严格按照经》注册：或，者备案的产品技术】要，求组织生产保证出厂！的医疗器械符合【强制性标准以—及经注册或者备案的！产品技术要求 】第二十六条》　医疗器《械注册人《、备案？人的：法定：代，表人、主要负责人对！其生产的《医疗器械质量安全全！面负责 《 第二？十七条　医疗器械】注，册人、？备案人？、受托生产企业【应当配备管理者【代表管理者代表受】法定代表人》。。或者主要负》责人委派履行—建立、实施并保持质！量管理体《。。系有效运行等—责任 《第二十八条　医疗器！械注：册人、备案人、受托！生产企业应当—开展医疗器械法律、！法规、规章、标【准以及质量管理等】方面的培《。。训建立培训》制度制定培训计划加！强考核并做好—培训记录 第二十！九条　医疗器—械，注册人、《。备案人、受》托生产企业应当按】照所：。生产产品的特性、】工艺流程《以及生产环境要求】合理配备、》使用设施设备加强对！设施设备的管理并】保持其有《效运行 第三【十，条，　医：疗器械注册人、备案！。人应：当开展？设，计，开发到生产》的转换活动》并进行？充分验证和确认【确保设计开发输【出适用于生产 第！。三十一？条　医疗器》。械注册人、备案【。。人、受托《生产企业应当加强】采购：管理建立供应商审】核制度对《供应商进行》评价确保采购产【品和服务《符合相关规定要求】。     医疗器！械注：册人、备案人、受托！生产企业《应当建立原材—料采购验收记—录制度确保相关记】录真实？、准确、完整和【可追：溯 第三十二条】　医疗器械注册人、！备案人？委托生产的应当对】受托方？的，质量保证《能力和风险管理能】力，进行评？估按照国家药品【监督管理局制—定的委托生产质【量，协议指南要求—与其签订《质量协议以及—委，托协议监督受托方】履行有关协议约【定的义？务     【受托生产企业—应当按照《法律、？法规、规《章、医疗器械生产】质量管理规》范、强？制性标准、产品【技术要求、委—托生产质量协—。议等要求组织生【产，对生产行为》负责并接受》医疗器械《注册人、备》案人的？监，督 第三十三条　！医疗：器械注册人》、备案？人、受？托生产企《业应当建立记录【管理制度确保记录】真实：。、准确、完整和【可追溯 》    鼓励医疗器！械注册人、备案人】。、受托？生产企业采用先进】技术手段《建立信息化管理系】统加：强对生产过程的管理！ 第三《十四条　《医疗器械注册—。人、备案人应—当负责产品上市放行！。。建立产品上市放行】规程：明确放行标准—、条件并对》医疗器械生产—过程记？录和质量《检，验，。结果进行审核符合标！。准和条件的经授【。权的放行人员—签字后方可上市委托！生，。产的医疗器械注册】。人、：备案人还应当对【受托生产企业的生产！放行文件进行—。审核：    》 受托生产企业应】当建立生产放行规】程明：确生产放行的标【准、条件确》认符合标准、条【件的方可出厂 【   ？  不符合法律【、，。法规、？规章、强制》性标准以及经—注，册或者备案的—产品技术《要求的不得放行出厂！和，上市： 第？三十五条　医疗【器械注册人、备【案人应当建立并实施！产品追溯制》。度保证产品可追溯受！托生产企业应当协】助，注册：人、备案人实施产品！追溯 《第三十六《条　医疗器械注册】人、备案人》、受：托生产企业应当按】照国：家实施医《疗器械？唯一标识的有关要求！开展赋码、数据【上传和维护更新保证！信息真实、准确【。、完整和可追溯【 第？三十七条《。。　医疗器械》注册人、备案人【、受托生产企业应】当建立纠正措施程序！确，定，产，生问题？的原：因采取有《效措施防止相关【问题再次发生 】 ，   医疗》器械：注册人、备》案人、受托生产企】业应当建立预—。防措施程序查清潜在！问题的原因采取【有，效措施防《止问题发生 第】三十：八条　医疗器—械注册人、备案人】应当按照医疗器械生！产质量管理规范的】要求对可能影响【产品安全性和有【效性的原材》料、生产工艺等变】化，进行识别和控制【需要：进行注册变更—或者备案《变更的应当按照【注册备案《。管理的规定》。办理相关手续 第！三十九条　》新，的强制性标》准实施后《医疗器械注》册人、备《案人应当及时识别产！品技术要求和强【制性标？准，的差：异需要进《行注：册变更或者备案变更！的应当按照注册【备案管理《的规：定办：理相关手《续 第《四十条　医疗器【械注：。。册人、备案人、受】托生产企业应当按照！医疗器械不良事件监！测相关？规定落实不良事件】监测责任开》展不良事件监测向】医疗：。器械不良《事件：。监，测技术机《构报告？调查、？分析、评价、产品】风险控制等情况 ！第，四十一条　医—疗器械注册人、备】案人：发现生产的医疗器械！不符合强制性—标准、经注册或【者备案？的，产品技术要求或者】。存在其他缺陷—的应：当立：即，停止生产《通知相关经》营企业、使》用单位和消》费者停止经》营和使用召回已经】上市销售的医疗【器械采？取补救、销毁等措施！记录相？关情况发布相关【信息并将医疗器【械召回和处理—情况：向药品监督管理部】门和卫生主管部门】报，告   》  受托生产企【业，应当按？照，医疗器械召》回的相关规定履行责！任并：协助医疗器械—注册人、备》案人对？所生产的医疗器械实！施召：回 ？第四：十二条　医疗器械生！产企业应当向药品监！督管理部门报告【所生产的产品品种】情况    【 增加生产产品品】种的应？当，向原生？产许可？或者生产备案部门报！告涉及委托生产的还！应当：提供委托方、受托生！。。产产品？。、受托期限等信息 ！ ，    医》疗，器械生产企业增【加生：。产产品涉及生—产条件？变化可能影响产品】安全：、有效？的应当在《增加生产产品3【0个工作日前向原生！产许可部门》报告原生产许可【部门应当及时—开展现场核》。。查属：于，许可事项变》化的应当按照规【。定办：理相关许可》变更 第四十【三条　？医疗器械生》产企业连续》。停产一年以上且无】同类：产品：在产的重新生—产时应当进行必【要，的验证和《确认并书面报告【药，品监督管理》部门可能《影响质量安全的药】品监督管理部门可以！根据需要组织核查 ！ ，第四十四条　医疗器！械注册人、备—案，人、受？托生产企《业的：生产条件发生变化不！再符合医疗器—械质量管理体系要求！的应当立即采取整改！措施；可《能影响医疗器械【。安全、有《效的应当立即停止】生产活动并向原生产！许可：或者生产备案—部门报？告   》  受托生》产企业应当及—时将变化情况告知】医疗器械注册人、备！案人 第》四，十五条？　医疗器械注册人】、备案人、受托【生产企业应当每【年对质量管理—体系的运行情况【。进，行自查并于》。次，年3：月，31日前向所在地】药品监督管理部门】提交自查报告—进口：医疗器械注册—人、备？案人由其《代理人？向代：理人所？在地省、自》治，区、：直辖市药品监—督管理？部门提交自查—报告 ？ ，