第【。三章： 生产质量管理【 第二十五条！　医疗器《械注册人《、备案人、受托生产！企业应当《按照医疗器械生产质！量，。管理规范的要求【。建立健全与所生产】医疗器械相》适应的质量管理【体系并保持其有效】运行并严格按—照经：注册或者备案—的产品技术要—。求组织生产保—证出厂？的医疗器《。械符合？强制性标准以及经注！册或：者备案？。的产品技术要求 ！第二十六条　医疗器！。械注册人、备案【人的法定代表人、】主要负责人对—其生产？的医疗器《械质量安全全面【负责： 第二十》七条　医疗器械注】册人、备《案人：、受托生产企业【应当配备管理者代】表管理者代表受法定！代，表人或者主要负责人！委派履？行，建立、实《。。施并保持质量管理体！系有效运行》等责任 《 第二十八》条　医？。疗器械注册人、备案！人，、受托生产企—。。业应当开展医疗【器械法律、法规、规！。章、标准以及质【量，管理等方面》的，培训建立培》训制度制《定，培，训计：划，加强考核并做—好，培训记录《 第二十九条【　医疗？。器械注册人、备案人！、受托生《产企业应当按照所生！产产品的特性、工艺！流程以及生产环【境要：求合：理配备、使用设【。施设备加强对—设施：设备的？管理：并保持？其，有效运行 第三十！条　医疗器械注册】人、备案人应当开】展设计开《发到生产的转换【活动并进行充分验】证和确认确保设计开！发输出适用于生产 ！ 第三十一》条　医疗器械注册人！、备案人、受托生】产企：业应当？加强采购管理建立】供应：商审核制度》对，供应商进行评价确】保采购产品》。和服务符合相—关规定要求  】。   ？医疗器械《注册人、备案人、受！托生产企业应当【建，立原材料采购验收】记，录制度确保相关记】录真实、准确、完整！和可追溯 第三】十二条　医疗器械注！册人、备案人委【托生产？的应当对受托—方的：质量保证能》力和：。风险管理《能力进？。行评估按照国家药品！监督管理局制定的委！托生产质量协议指】南要求与其签订质量！协议以及委托协议】监，。督受托方履》行有关协议约—定的义？务   》。  受托生产企业】应当按照《。法律、法规、规章】。、医疗器械生产【质，量管理？规，范、强制性标准、】产品技术《要求、？。委托生产质量协议】等要求组织生产对】生产行为负责并接】受医：疗器械？。注，册人、备《。案人的？监督 第》。三十三条　医疗【器械注？册人、备案人、【受，托生：产企：业应当建立》记录管理《制度确保记录—真实、准确》、，完整：和可追溯  【 ，  ：鼓励医？疗器械注册人、备案！人、受托生产企业采！。用先进技术》手段建立信》息化管理系统加强】对生产过程的管理 ！ 第：三，十四条？　医：疗器：械注册？人、备案人应—当负责产品上市【放，行建立产品》上市放行规程明【确放行？标准、条《件并对？医疗：器械生产过程记录】和质量检验》结果进行审核符合】标准和条件的经授权！的放行人《员签字？后方可上市委托【生产的医疗器—械注册人《、备：案人还应当对受托】生产企业的生产【放行文件进》行，审核：     受托生！产企业应当》建立生产放行规程明！确生产？放行的标准》、条件确认符合标准！、条件的方可出厂 ！。  ：。。   不符合法【。律、法规、规章【。、强制性标准以及】经注册或者备案【。的产品技术要求【。的不得放行》出厂和上市 — 第三十五》条　医疗《器械注册人》、备案人应》当建立并实》施产品追溯制度保证！。产品可追《溯受托生产企—。业应当协助注—册人、备案人实施】产品追溯 》 第：三十六条《　，医疗器械注册人、】备案：人、受托生产企业】应当按照国》家实施医疗》器械唯一标识的有】关要求？开展赋码、数—据上传和维护—更新保证信息真实】、准确、《完整和可《。追溯 第三十【七条　医疗器械注】。册人、备案人、【受托生？产企业应当建立纠正！措施程序《确定产生问题的【原因采取有效措施防！止相关问《。题再次发生   ！  医疗器械注册】人、备案《人、受托生产企业应！。当建：立，预防措施程序查【清潜在问《题的原因采取—有，效措施防《止，问题发生 第三十！。八条　医疗器械【注，册人、备案人应当按！照医疗器械生产质】量管理规范的—要求对可能》影响产品安》全性和？有效性的原材料、】生产：工艺等变化进—。行识：别和：控制需要进行注册变！更或者？备案变更的应当按】照注册备案管理的】规定办理相关手续】 第三十》九条　新的强制【性标准实《施后医？疗器械注册》人、备案《人应当及时识—别产品技术要—。求和强制《性标准的差》异需要进《行注册变更或者备】案变更的应当按照】注册：备案：管理的？规定办理相关手续】 ， 第四十条　医【疗器械注册》人、备？案人、受托》生产企业应》当按照医疗器械【不良事件《监，测相关规定落实不良！事件监测责》任开展不《良事件？监测：向医疗器械》不良事？件监测？技术机？构报告？调查、分析、评【价、产？品风险控《制等情况 第四十！一条　医疗器械注】册人、备案》人发现生产的医疗器！械不：符合强制性标准、】经注册或者备案【的产：。。品技术要求或—者存在其《他缺陷的应当立【即，停止生？产，通，知相关经营企业、】使用单位和消—费，者停：止经营和使用召【。回已经上市》。销售的？医疗器械采取补救】、销毁等措》施记录相《关情况发布相关信】息并将医疗器械召】回和处理情况—向药品监督》管理部门和卫生【主管部门报告 【     受—托生产企业应当按】照医疗器械召—回的：相关规定履行责任并！协助医疗器械—注册人、备案人对所！生产的医疗器械实施！召回 《第四十二条　医疗】器械生产企业应当向！药品监督管》理部门报《。告，所，生产的产《品，品，种，情况：     增加】生产产品品种的应当！向原生产许可或者】生产备案部门报告涉！及委托生产的还应当！提供：委托方、受托生【产，产，。品、受托期限等信】。息 ？    医疗—器械生？产企业增加》生产产品涉》及生产条件变化【可能影响《产品：安全、有效的应当】在增加生产产—品30个工作日【前，向原生产许可部门】报告原生《产许可部门》应当：及时开展现场—核查属于《许可事项《变化的？应当按照规》定办理相关》许可变更 第四】十三条　医疗器械】生产企业连续停【产一年？以上且无同类产品在！产的重新《生产：时应当进行必要【的验：证和确认并书面报】。告药品监督》。管理部？门可能影响质量安】全的药品监》督管理部门可以根据！需要组织《核查 第四十【四条　医疗器械注】册人、备《案，人、：受托生产企业—的，生产条件发》生变化不再符合【医疗器械《质量管理《体系要求的应当【立即采取整》改措施；《可能影响《医疗器械安全、有】效的应当立即停止】生产活动并》向原生产许可或【者生：产备案部门报告【。。 ，   ？  受托生产企业应！当，及时：将变化？情，况告知医《。疗器械注册》。人、备案人 — 第四十五条　【医，疗器械注册人—、备案人、》受，托，生产企业《应当每年对质—量管理体系的运【行情：况进行自查》并于：次年3月3》。1日：前向所在《地药：品监督管理部门提】交自查报告进—口医疗器械注—册人、备案人—由其代理人向代理】人所：在地省、自治区【、直辖？市药品监《督管理部门提交自】查，报告 《