。 ？。 第三章 生】产质量？管理 第二】十五条　医》。疗器：械注册人、备—案人、受《托生产企业应—当按照？医疗器械生产质量】管理：规范的要求建立【健全与所《生产医疗器》械相：适应的质量管理【体系：并保持其有效运行并！严格按照《经注册？或，者备案的产品技【术要求组织》生，产，保证出？厂的医疗器械符【合强制性《标准以及经》注册或者备》。案的产品技》术，要求 第二十六条！。　医疗器械注册人、！备案人的法定—代表人、主要负【责，人对其生产的—医，疗器械质量安—全全面？负，责 第二十七条　！医疗器械注册人、】备案人、受》托，生产企业应当配【备管理者代表管理】者代表受法定代表人！。或者主要负责人委】派履行建立、实【施并保持质量—管理体系有》效运行？等责任？ 第二十八条　医！疗器械注册人、备案！人、受托生产企业应！当开展医疗器械法律！、，法规、规章、标准】以及质量管理等【方面的培训建—立培训制度》制定培训计》划加强考核》并做：。好培训记《录 第二十九条】　医疗器械注册【人，、备案人《、受托生《产企业？应当：按照：所生产产品的特性】、工艺流程》以及生产环境要【求合理配备、—使用设施设备—加强对设施设备的管！理并保持其有—效运行 《 第：三十条　医》疗器械注册人—、备：案人应当开展设【计开：发到生产的转换【活动：并进行充分》验证和确《认确保？设计：开发：输出适用于生产 ！第三十一条　—医疗器械《注册人、备案人【、受托生《产企：业，应当加强采》购管：。理建立供应商审核制！度，对供应商进行评【。价确保？采，购产品和《服务：符合相关规定要求】。 ，  ：。   医疗》器械注册人、备案】人、受托生产—企业应当建》立原材料采购验收记！录制度确保相关记录！真实、准确、完整和！。可追溯 第三十二！条　医疗器械注册人！、备案人委托生产的！应当对受托方的质】量保证能力和风险】管理：能力进行评估按照国！家，药品监督管理局【制定的委托》生产质量协议指南】。要求与其《签订质量协议以【及，。委，托协议？。。监，督受托方履》行有：关，协议约定的义务【     —受托生产企业应当】按照法律、法规、规！章、医疗器械生【产质量管理规—范，、强制性标》准、产？。品技术要求、委托生！产，质量协议等要求【组织：生产对生《产行为负责并接受医！疗器械注册》。。人、备案人》的监：督， 第三十》三条　医疗器械注】册人、备案人—、受托生产企—业应当建《立记录管理》制度确保记录真实、！准确、完整和可追】溯     鼓】励医疗器《械注册人、备案【人、受托生产企业】。采用：先进技？术手段建立信息化管！理系统加《。强对生？产过：程的管理 第【三十四？条　医疗器械注【册人、备案人应当负！责产品？上市放行建立产品】上市放行规程明确放！。行标准、条》件，并对医疗《器械生产过程—记录和质量检验结】果进行审核》。。符合：标，准和：条件的经授》权的放行人员—签字后方可》上市：委托生产的》医疗器械《注册人、备案人还应！当，对受：托生产企业》的生产放行》文件进行审核—。 ：    受托生产企！业应当建《立，。生产放行规程明【确生：产放行的标准—、条件确认符—合标准、条件的方】可出：厂     【不符合法律、法规、！规，章、强制性标准以及！经注册或者》备案：的产品？技术要求的不—得放行？出厂和上市 第】三十五条　医疗【器械注册人、—备案：人，应当：建立并实《施产品追《溯制度保证产—品可追溯受托生【产企业应当》协助注册人、备案人！实施产品《追溯 《第三十六《条　医疗器械注册】。人、备案人、受托】生产企业应当按照国！家实施医疗》器械唯一标识的有】关要求开展》赋码、数据上传和维！护更新保证信息【真实：、准确、完》整和可追溯》 第？三十七条　医疗器械！注册人、备案—。人，、受托生产企业应当！建立：纠正：措施程序《确定产？生问：。题的原因采取有【效措：施防止相关问题再】次发生     ！医疗器械注册人、备！案人、？受托生？产企：业应当建立》预防措施程序—查，清潜在问《题的原？因采取有《效，措施防止问》题发：生 第三十八条】　医疗器械注册人、！备案人应当按照医疗！器械生产质量—管理规范的要求【对，可能影响产》。品安全性和有—效性的？。原材：料、：。生产工艺等》变化进行识别和控】制需要进行注册变】更，或者：备案变更的应当按照！注册备案管理—的规定办理相关手续！ 第三《十九条　新的强制性！标准实？。施后医疗器械—注册人、备案人应】当，及时识别产品—技术要求和强制【性标准的差异需【要进行注册变更【或者备案变更的应当！按照注册备》案管理？的规：定办理？。相，关手续？ 第四十条　医】疗器：械注册人、备案人、！受托：生产企业应当按照医！疗器械？不良事件监测—相关规定落》实不良事件监—测责任开《展不：良事件监测向医疗器！械不良事件》监测技术机》构报告调查、分析】、评价、《。产品风？险控制等情况 【 第四十《一条　医疗器—械注册人、备案人】发现生产的医疗器械！不符合强制性—标准、？经注册或《者备：案的产品《技，术要求或者》存在其他《缺，。陷的应当立即—停止生产通知相【关经营企业、—使用单位和》消费者停止经—营和使？用召回已经上—。市销：售的医疗器》械采：取补救、《销毁等措施记录【相关：情况发？布相关信息并—将医疗器械召回和处！理情：。况向药？品监督管理部—门和卫生主管—部门报告    ！ 受：托生产？企业应当按照医疗器！械召回的相》关，规，定履行责《。。任，并协助医疗器械注】册人、备案人对所生！产的医疗器械实【施召：回 第四十二条　！医疗器？械生产企业应当向药！。品监督管《理部门报《告所生？产的产品品种情【况，    》 增：加生产产品品种的】应当向原生产许【可或：者生：产备案？部门报告涉及委【托生产的《还应当提供委托方、！受托生产产品、【受托期限《等，信息    【 医疗器械生产【企业增加生》产产品涉及生产条】件变化可能影响产】品安全、《有，效的应？当在增加生产产品】30：个工作日前向—原生产许《可部门报告原生产许！可部门应当及时开展！现，场核：查属：于许：可事项变化的—应当按照《规定：办理相？关许可？变更： 第四《十，三条　医疗器械生】产企业连续停—产一年？以上且无《同类产品在产的重新！生产时应当进行必要！的验证和确认并书】面报告药品监督【管理部门可》能影：响质量安《全的药品监》督管理部门》可以根据需要组织核！查 第四十—四条　医疗器械【注册人、备案—人、受托生产企业的！生产：条件：发生变？化不再？符合：医疗器械质》量，管理体系要求—的，应当立即采取整改措！施；可能影响医疗器！械安全？、有效的《应当立？即停止生《产活动并向原生【产许可或者生—产备案部《门报告     ！受托生产《企业：应当及时将变—化情况告知医—疗，器械注？册人、备案人 】第四十五条　医【疗器械注册人、【备案人、受托—生产企业应当每【年对质量管理体系】的运行情《况进行自查并于【次年3？。月，31日前向所在地】药品监督《管理部门《提交自查报告进口】医疗器？械注：册人、备案人由其】代理人向代理人所】在地省、自治区、】直辖：市药品监督管理【部，门，提交自查报告 】