第三】章 生产质量管理 ！ ， 第二十》五条　医疗器械【注册人、备案人、】受托生产《。企业应当按照医疗】器械生产质量管理规！。范的要求建立健全】与所：生产医疗器》械相适应的》质量管理体系—并保持其有效运行】并严格按《照经注？册或者备案》的产品技《。术要求？组织：生产保？证出厂的医疗器械】。符合强制性标准以及！经注：册或者备案的—产品技？术要求 》第二十六条　医【疗器械注册》人、备案人的法定】代表人、主》要负责人对其生【产的医疗器械质量】安全全面负责 第！二十七条　医—疗器械注册人—、，备案：。人，、受托生产》企业应当《配，备管理者《代表管理者》代表受法定代表【人或者主要》负责人？委派履行建立、【实施并保持》质量管理体系有效】运行等责任》 第二十八条　医！疗，器械注册人、备案】人、受托生产企业】应当开展《医疗器械法律、法】规、：规章、标准以—及质量管《。理等方面的培训【建立培训制度—制定培训计划加强考！核并做好培训记录 ！。 第二十《九条　医疗器—械注册人、备案人】、受：托生产企业应当【按照所？。生产产品的特性、】工艺流程《以及生产环境要求合！理配备、《使用设施设备—加强对设施设备的管！理并保持其有效【运行： 第三十条　医疗！。。器械注册人、备案人！应当开展设计开发】到生产的转换—活，动并进行充分验证】和确：认确保？。设计开发《输出适用于生—产 第《三十一条　医疗【器械注册《人、备案人》、受托生产企—业应当加强采—购，管理建立供应商【审核制度对供应商】进行：评，价确：保采购产品和服务】符合：相关规？定要求     ！。医，疗器械？注册人、备案人、】受托：。生产企业应当建【立原材料采购—验收记录制度确保相！。关记录真《实、：准确、完整和可【追溯 第三—十二条　医疗器械】注册人、备案—人委托生产的应当】对受托？方的质量《保证能力和风险【管理能力《进行评估按照国家药！品监督管理局制定的！委托：生产质量协议—指南要求与》。其签订质量协议【以及委托协议监督受！托方履行有关协【议约定的义务  ！   ？受托生产企业应【当按照法律、法规、！规，章、：医疗器械生产质【量管理规范》、强制性《标准、？产品技术要求、委托！生产质量协议等要】求组织生产对—生产行为负》责，并接受医疗器械注】册人、备案人的监督！ ：第三十？三条　医《疗器械注《册人、备案》人、受托生产企业】应当建立记录—管理制度《确，保，。记录：真实、准确、完【。整和可追溯   ！  鼓励医疗器【械注：册，人，、备案人、》受托生产企业采用】先进技术《手段建立信息—化管理系统加强对生！产过：程的管理 第三十！四，条　医疗器械注【册人、备案人—应当：负责产？。品上市放行建立产】品上市放行》规程明确放行标准】、条件并《对医疗器《械生：产过程记《录和质量《。检验结果《。。进行审核符合标【准和条？件的经授权的放【行人员？。签，字后方？可上市委《。托生产？。的医疗器械注册【人、备案人还—应当对受托》生，产企业的生产—放行文件进行审【核     受托！生产企业应当建【立生产放行规程明】确生产放行的标【准、条件确认符合标！准、条件《的，方，可出厂 》  ：  不符合法律、法！规、规章、强制【性标准以及经—注册或者《备案的？产品技术《要求的不得放—行，出厂和上市 第三！十，五条　医疗器械【注册人、备案—人应当建立》并实施产品追溯制度！保证产品可追溯受托！。生产企业《应当协助《注，册人、备案人实【施产品追溯 第三！十，六条　医疗器械【注册人、备案人【、，受托生产企业—应当：按照：国家实施医疗器【械唯一标识的有关要！求开展赋码、—数据：上传和维护》更新保证信息真实】、准确、《完整和可追溯 【 第三？十七条　医疗器械】注册人、备案人【、受：。托生产？企业：应当建立《纠正措施程序确定产！生问：题的：原因采取有效措施】防止相关问题再次】发生     医！疗器械注册人、备案！人、受托生产—企业应当建立预防措！施程序查清潜在【问题：的原因采取有效【措施防止问题发生 ！ 第三十八条　医疗！器械注？册人、备案人—应，当按照？医疗器械《生产质量管理规范的！要求对可能》影响产品安》。全性和有效性—的原材料、》生，产工艺等变化进【行识别和控制—需要进行注册变【更或者备案变更的】应当按照注册—备案管理的》规定办理相关手续 ！ 第三？十九条　新的强制】性标准实施后医疗】器械注册《人、备？案人应？当及时识别产品【。技术要求和强制性标！准的：差异需要进行注【册变更或者备—案变更的应当—按照注册备案管理】的规定？办理相关手》。续， 第四十条—　医疗器械注册人】、备：案人、受托生产企】业应当？按，照医疗器械》不良事？件监测相关规定【落实：不良事？件监测责任开展不】。良，事件监测向医—疗器械不良事件【监测技术机》构，报告调查《、分：析、评价、产品【。风险控制等情—况 第四十一条　！医疗器械注册—人、备？案人发？。现生产的医疗器械】不符：合强制？。性标准、经注—册或者备案的产【。品技术要求或者【存在其他缺陷的【应当立即《停止生产《通知相关经营—企业、使用单位和】消费者停止经营和使！用召回已经上—市销售的医》疗器械采取补救【。、销：毁等措施记录—相关情况发布相关信！息并将医疗器械召】回和处？理情：况，向药品监督管理部】门和卫？生主管部门报—告，  ？  ： 受托生产企业应当！按照医疗器械召回】的相关规定》履行责任并》协助医疗《器械注册人、备案】人对：所生：产的：。医疗器械实施召回 ！。 ，第四十二条　—医疗器械生产企【业应当？向药品监督管理部】门报告？所，生产：的产品品种》情，况    —。 增加生产产品品种！的应当向原生产许可！。或者生产备案部门报！告涉及委托生产【的还应当《提供委托《方、受托生》产产品、《受，托期限等《信息     】医疗器？械生产企《业，增加生产产品涉【及生产条《件变化可能影响产】品安全、有效的应当！在增加生产产—。品30个工作日前】向，原生产许可部—门报告？原生产许可》部门应当《及时：。。开展现场核查属【于许可事项变化的】应当：按照规定《办理相关许可—变更 第》四十三条　医疗【器械生？产企业连《续停产一年以上【且无同类产品—在产的？重新生产时应—当进行必要的验证和！确，认并书面报告药品监！。督管理？部门：可能影响《质量安全的药品【监督管理部门—可，。。以，根据需要组织核【查 第《四十四条　》医疗：器械注册人、备案人！、，受托生产《企业的？生产条？件发生变化不—再符合医疗》器械质量管理体系】要求的应当立即采】取整改措施；—可能影响医疗器械安！。全、有效《的，应当立即停止生产活！动并向原生产—许可：或者：生产备案部》门报告 《    《 ，。受托生产企业—应当及？时，将变化情况告—知，医疗器？械注册人《、备案人 第【四十五？条　医疗器械注册】人，、备案人、受托【生产企业应》当每年对质量管理】体系：的运行情况》进行自查《并于次？年，3月31日》前向所在地》药品监督《管理部门提交—自查：。。报告进口《医疗器械注册人、】备案人由其》代理人向代理人所在！地，省、自治区、直【辖市药品监督管理】部，门提交自查报告 】。 ，