？。。 第五章 法律！责任：。 ， 第七十—三条　医疗器械生产！的违法行为》医疗器械监督管理条！例等法？律法规已有规定【的依照其规》定 ？第七：。十四条　有下列情形！之一：。的依照医疗器械监】督管理条例第八十一！条的规定处》罚   》  （一）》超出医疗《器械生产《。许可证载明》的生：产范围生产第二类】、第三类《医疗器？械，；，   《  （二）在未经许！可的生产场地生【产第二类、》。第三类医疗器械；】   《  （三）医疗器械！生产许可证》。有效期届满》后未依法办理—延续手续仍继—。续，从事第二类》、第三类医疗器械】。生产；  —   （四）—医疗器械《生产企业增》加生产产品》品种应？当依法办理许可【变更而未办理—。的， 第七十五条【　未按照本办法【规定办理第》一类医疗器械生产备！案变更的依照—医疗器？械监督管理条例第】八十：四条：的规定处《理， ：第七十？六条　违反医疗器械！生产质量管理规范未！建立质量《。管理体系并保持有】效运行的由药品监】督管理部门依职责责！令限期？改正；影响医—疗器械产品安全、有！效的依？照医疗器械监督【管理条例《第八十六条的—规定处罚 第七十！七条　违《反本办？法第十五条第二【款、第四《十二条第三款的【规定：生产：条件变化可能影响】产品安全、》有效未按照》规定报告即生产的依！照医：疗器：械监督管理条例第】八十八？条的规定《处罚 第七十八】条　有下《列情形？之一的由药》品监督管理》。部门依？职责给予警告并处1！万元以上5万元【。以下罚款   】 ， （一）医疗器【械，生产：企业：未依照本办法第【四十二条第二款的】规定向药品监督管】理部门报告所生产的！产品品种情况—及相关信息的；【   《 ， （二）连续停【产，一年以上且无同类】产品在产《重新生产时未进行必！要的验证和》确认并向所在地【药品监督《管理部？门报告的 》 第七十《九条　？。。有下列？情形之？。一的由药品监督管】理部门依职责—责令限期改正；【拒不改正《。。的处1万《元以上？5万元以下罚—款；情节严》重的处？。5万元？以上10万元以【下，罚款     （！一）：未按照本办法第十】六条的规《定办：理医疗器械生产许可！证登记事项变更的；！ ：   ？ （二？）未按照国家实施】医，疗器械唯一标—识的有关要求组织】开，展赋码、数据—上传和维护》更新等工《作的 第八十条　！药品监督管理部门】。工作人员违反本【办法规定滥用职【权、玩忽职守—、，徇私舞弊《。的依：。法给予？处分 《