第五】章 法律《责任： 第七—。十三条　《医疗器械《生产的违法》行为：医疗器械《监督管理条例等法】律法：。规已有规定》的依照其规定 第！七十四条　有—下列情形《之一的依照》医，疗器械？监督管理条例—第，八十一条的》规，定处：。罚     【（一）超出医疗【器械生？产许：可证载明的生产范围！生产第二类、第三类！医疗器械；  】   （二》）在未经许可的生】产场地生《产第二类、》。第，三，类医疗器械； 【     （三【）医：疗器械生产许可证】有效期届满后未依】法办理延续手续仍继！续从事？第二类、第三类医疗！器械生产；  】。   （四）医疗】。器械生产企》。业增：加生产产品品—种应当依法办理许】可，变更而？未办理的 第七十！五条　未按照—本办法规定办理【第，一类医疗器械生产备！案变更的《依照医疗器械监督】管理条例《第八十四《条的规定处理 【 第七十六》条，　违反医《疗器械？生产质量管理规范未！建立质量管》理体系并保持有效运！行的由药品监督管】理部门依职责责【令限：期改正？；影响医疗器械【产品安全、有效的】依照医疗器械监督管！理条：例第八十《六条的规定处罚 ！第七十七《条　违反本办法【第十：五，条第二款、》第四十？二条第三款的—规定：生产条件变》。化可能影响》产品安？全、有？。效未按照规》定报告即生产的依】照医：疗器：械监督管理条例第八！十八条？的规定处罚 【第七十八条》　有下列《情形之？一的由药品监督管】理，部门依职责给予警告！并处1万元以上5万！元，以下罚款   】  （一）医疗【器械生产企业未依】照本办法《第四十二条》第二款的《规定向药品监—督，管理部门报》告所生产的产品品种！情况及相关信息【的；    【。 （二）《连续停产一》年以上？且无同类产》品在产？重新：生产时未进行必要】的验证和确认并向所！在地药品监》督管理部门报—告的 ？。 ，第七十九条　有下】列情：形之一的由药品监督！管理部？门依职责《责令限期《改正；拒不改正【。的处1万元以—上5：万元以下罚款—；情节严重的处5】万元以上10万元】以下罚款 》     （一）】未按照本办法—第十六条的规—定办理？医疗：器械生产许可—证登记事项变—更，的；     （！二）未按照国家实施！医疗器？械唯一标识的有【关要求组织开展【赋，码、：数据：上，传和维护更》新等工？作的 ？ 第八十条　—药品监？督管：理部：门工作人《员违：。。反本办法规定滥【用职：权、玩忽职守—、徇私舞弊的—依法给予处》分 ？