—第五：。章 法律责任 】 第七十三条　医！疗器械生产的违法行！为医疗器《械监督管理条—例等法律法规已【有规定的依照其【规定 第七—十四条　有下—列情形之一的依照】医疗器械监督管理条！例第八十《一条的规《定处：罚     （】一）超出医疗器械生！产许：可证载明的》生产范？围生产第二》类、第？三类医疗器械；【     （二）！在未经？许可的？生产场地生产—第二类、第三类医疗！器械；？ ，     （三）】医，疗器械生产》许可证有效期—届满后未依法办理延！续手：续仍继？续从：事第：二类、第三类医疗器！械，生，产，； ？  ：。  （？四）医疗器械生产】企，业增加生产产—品品种应《当依法办理许可变】更而未办理》的 ： 第七十五条　【未按照本办法—规，。定办理第一》。。类医疗器械生产【备案变？更的依照医》疗器械监督管理【条例第八十四—条的规？定处理 第七十】六条　违《。反医疗器《械生产质量管理【规范未建立质量管理！体系并保持》有效：运行的？由药：品监督？管理部门依职—责责令？。限期改正；影响【医疗器械产品安全】、有效的依照—医疗器械监督管【。理条例第八十—六条：的规定处罚 第】七十七？条，　违反？本办法第十五—条，第二款、第四十二条！第三款？的规定生产条件【变化可能影响—产品安全、》有效未按照》规定报告即生产【的依照医疗》器械监督《。管理：条例第八十八—条的规定处罚 第！七十八条　有下列情！。形之一的《由药品监《督管理部门依职【责给予？警告：。并处：1万元以上5万元】以下罚款  【   （一）医疗】器械生产企业未【。。依照本办法第四十二！条，第二款的规定向药】品，监，督管理部门报告【所生产的产品—品种情况及相关信】息的； 》    （二—）连续停产一年以】上，且无同类产》品在产重《新生产？时未进行必要的【验证和确《。认，并向所在地药—品监：督管理部《门报告的 第七】十九条　《。有下列情《形，之一的由药品—监督管理《。部门依职责责令限】期改正；拒不改正】的处1万元》以上5万元以—下罚款；情》节严重？的处：。5万元以上》1，0万元？以，下罚款    】 （一）未按照本】办法第十六条的规】定，办理医疗器械—生产许可证》登记事项变更的； ！。  ：   （二）未【按照国家实施—医疗器？械唯一标识的有关】要求组织《开展：赋码、数《据，上传和维护更—新等工作的 — 第八十条　药品监！督管理？部门工作人》员违反本办法规【。定滥用职权、—玩忽职守、徇私舞弊！的依法给予处分 ！