》 第五章《 法：律责任 — 第七十三条　医疗！器，械生产的《违法行为医疗器【械监督管《理条例等法律法规】已有规定的依照其】规定： 第七十四—条　有下列》情形之一《的，依照医疗《器械监督管理—条例第八《。十一条的《规定处？罚     （】一）超出《医疗器械生产许可证！载明的生产范—围生产第二类、第】三类医疗器械； 】     （二）】在未经许可的生产场！地生：产，第二类、第三—。类，医疗器械；  】   ？（三：）医疗器械》生产许可证有—效期届满后未—依，法办理延《续，手续仍继续》从事：第二类？、第：三类医疗器械生产】；，  ？   ？（四）医疗器械生】产企业增加》生产产？品品：种应当依法办—理许可变更而未办】理的 第七—十五：条　未？按照本办法》规定办理第一类医疗！器械生产《备案变更的依—照医疗器械监督【管理条例第》八十四条的规—定处理？ 第七十六—条　违反医疗器械】生，产，质量管理规范未【建立质？量管理？体系并保持有效运】行的由药品监—督管理部门依职责责！令限期改正；—影响医？疗器械产品安—。全、有效的依照【医疗器械监督—管理条例第八十六】条的规？定，处罚 第七—十七条　违反本办法！第，十五条第《二款、第四十—二条第？三款的？规，定生：产条件变化可能影响！产品安全、》有效未按照规定【报告即生产的—依照医疗器械监【督管理条例第八十】八，条的：规定：处罚：。 ，。 第七？。十八条　有下列情形！之一的由药品监督管！理部门依职责给予】警告并处1万—元以上5《万，元以下罚款  】   （一）医【疗器械生《产企业未《。依照本办《法第四十《二条第二《款的规定《向药品监督管理部】门报告？所，生，产的产品品种情况及！。相，。关信息的； —     （二【）连续停产一年以上！且无同类产》品在产？重新生产时未—进行：必要的验证和确认并！向所在地药》品监督管理》部，门报告的《 第七十九条【　有下列《情形之一的由药【品监督管理部门【。依，职责责令限期改【正；拒？不，改正的处1万—元以上？5万元以下罚款【；情节严重的处5】万元以上10万【元以下罚《款    — （一）未按照本办！法第十六条的规定办！理医疗器《械生产许可证登记事！项变更的；  】   （二）未按照！国家：实施医疗器械唯一】标识的有关》要求组织开展—赋码、数《据，上，传和维护更》新等工作《的 第八十条　药！品监：督管理部门工作人员！违反本办法规定【滥用职权《、玩忽职守、—徇私舞弊《。的依法给予处分【 ：