？ 第《。五章 ？法律责？任， 第》七十三条　医—疗器械生产》。的违法行为医疗器械！监督管？理条例？等法律法规已—有规定的《依照其规定 —。。 第：七十四条　》有下列情《形之一的依照医疗】器械监督管理条例】。第八十一条的规定处！罚    — （一）超出医疗器！械生产许可证载明的！生产范围生》产第二类《、，第三类医疗器—械；    【 （二）《在未经许可的生产】场地生产第二—类、第三类医疗器】械，；     （】三）医？疗器械生产》。许可证有效期届满】后未依法办理延【。。续手续仍《继续从事第》二，类、第三类医疗器】。械生产？；    — （：四）医疗器械—生产企业增》加生产产品品—种应当依法办理许可！变更而？未办理的 —第七：十五条　未按—。照，本办法规定办理第】一类医？疗器械生产》备案变更的依照医疗！器械监督管理条例】第八十四条的规【定处理 第七十】六条　违反医疗器械！生，产质量管理规范未建！立质量管理体系并保！持有效？。。。运行的由药品监督管！理部：门依职？责责令限期改正【；影响医疗器—械产品？安全、有效的依照】医疗器械监督管理条！例第八十六》条的规定处罚 【 第：。七十七条　违反本】办法第十五条第【二，。款、第四十二条第三！款的规定生产条件变！化可能影响产品【安全、有效未按照】规定报告即生产【的依照医《疗器械监《督管理条例第八【十八条的《规定处罚 第七十！。八，条　有下列情形【之一：的由药？品监督管《理部门依职》责给予警告并处1万！元以上5《万元以下《罚款     】（一）医疗器械生】产企业未《依照本办法第四【。十二条第《。二款：的规定向药》品监督管理部门【报告所生产的产品品！种，。情况及相关信息的】；     （二！）连续？停产一？年，以上：且无同类产》品在产重新生产【时未进行必》要的验？证和确认并向—所在地？药品监督管理—部，门报：告的 ？ 第七十九条　有】下列情形《之一的由药品监督管！理部门？依职责责令限期【改，。正；拒不改》。正的处1万元以上】5万元？以下罚？款；：情节：严重的处5万—。元以上10万元以下！罚，款     （一！）未：按照本办法第十六条！的，规定办？理医疗器械生—产许可证登记事项变！更的；  —   ？（二）未按》照国家实施医疗【器械唯？一标识？的有：关要求组织开展【赋码、数据上传和】维护更新等工作【的 ： 第八十条　药品监！督管理部门工作人】员违：反本办法规定—滥用职权、玩忽职守！、徇私舞弊的依法】给予：处分 ？ ，