第【五章 ？法，律，。责任 第七】十三条？。　，医疗器械《生产的违法》行为医疗器》械监督管理条例等】法律法？。规已有规定的依照其！规定： 第七十四条　有！下列情形《之一的依照医—疗器：械监：督管理条例第—八十一条《的规定处罚》     —。（一）超出医疗器械！。生，产许可证载明的【生产范围生》产第二？类、：第三类医疗》器械； 》    （二）在未！经许可的《生产场地《生，产第二？类、第？。三类：。医疗器械； 【    《（三：），。医疗器？械生产许《可证：有效：期届满后未依—法办理延《续手续仍继续—从事第二类、—第三类医疗器—械生产；《     （【四）医？疗器械生产企业增加！生产产品品种应当依！法办理许可变更【而未办理的 第七！十，五条　未按》照本办法规定办理】第一类医《。疗器械生产备案【变更的依《照医：疗器械？监督管理条例第八十！四条：的规定处《理 第《七十六条　违反医】疗，器械生产质量管理】规范未建立质量管】。理体系并保持有效】运行的？由药品？监，督管理部门依—。职责责令限期改正；！影响：医疗器械产品安全】、有效的依照医疗器！械监督管《。理条例？第，八十六条《。的规定处罚》 第七十七条　】违反本？办法第十五条—第二款、第四十二条！第三款的规》定生产条件变化可能！影响产品安全、有效！未按照规定报告即生！产的依照医疗器【械监：督，管理：条例第八十八条【的规：定处罚 第七十八！条　有下《列情形之一的由药】品，监督管理《部门依职责给—。予警告并处1万元以！上5万元以下罚款】    》 （一）医疗器【械生产企业未依照本！办法第四十》二条第二款的规定】向药：品监督管理》。。部门报？告所：生产的？产品品种《情，。况及：相关信息《的； ？  ：   （二）连续】停产一年以上且无】同类产品在产重【。。新生产时未进行【必要的验证》和确认并向》所在地药《。。品监督管《理部门报告》的 第七十九条】　有下列情》形，之一：的由药品监督—管理部？门，依职责责令限—期，改，正，；拒不改正的处1万！元以上5万》元以下罚款；情节严！重的处5《万元：以上10万元以下】罚款     】（一）未按照本办法！第十：六条的规定办理【医，疗器械生产许可证登！记事项变更的； 】     （二【）未按照国家实施医！疗器械唯一标识的】有关要？求组织开展赋—。。码、数据上传和维护！更新等工作的 】第八十条　药品【监督管理《部门工作人员违反本！。办法规定滥用职权】、玩忽职守、—。徇私：舞弊的依法给—予处分 》