—第五：。章， 法律责任 】 第七十三条　医疗！器械生？产的违法行》为医疗器《。械监督管理》条例等法律》法规已？有规定的依照其规定！ ， ，第七十四条》　有下？列情形之一的—依照医疗器械监督管！理条例？第八十一条的规定】处罚 《    （一）超出！医疗：器械生产许可证载明！的生产范围》生产第二类、第三类！。医疗器械；》  ？  ：。 （二）在》未经许可的生—。产场地生产第二【类、第三类》医疗器械；   ！  （三《）医疗器械生—产许可？证有效期届满后未】依法办理延续手续】仍继续从事第二类】、，第三类医疗器械【生产；    】 （四）《医，疗器械生产企业增加！。生产：产，品品种应当依法办】理许可变更而未【办理的 第七【。十五条　未按照本】办法规定办理第一类！医疗器？械生产？备案变更《的依照医疗器械监督！管理条例第八十【四条：的规定处《理 第七十六条】　违：。反医疗器《。械生产质《量管：理规：范未建立质量管理体！系并保持有效运行的！由药品监督》管，理，部门：依职责责令限期【改正；影响》医疗器械产品安全、！有效的依照》医疗：器械监督管理条例第！八十六条的规定处罚！ 第七十七条【　违反本办法第十五！条第：二款、第四十—二条第三款的—规定生产条件变化可！。能影响？产品安全、有效未按！照规定报告即生产】的，依照医疗器》械监督管理条—例第八十八条的规定！处罚 第》七十八？条　有下列情—形之一的由药品监督！管理部门依职—。责给予警告并处1万！元以上5万元以下】罚款    【 ，（一）医疗器械生】产企业未依照本【办法第四十二—条第二款的》规定向药品监督【管理部门报》告所生产《的产品品《种情况？及相关信息》。的； ？     （二【）连续停产一年【以上且？无同类产《品，在产重新生产时未】。进，行必要的《验证和确认》并向所在《地药品？监督：管，理部：门报告的 》 第七十九条—　有下列情形之一的！。由药品监督管理部】门，。依职责责令限期【改正；拒不改正的处！1万元？以上5万元》以下罚款；》情节严？重的处5《万元以上10—万元：以，下罚款    】 （：一）未按照》本办法第十六条的规！定办理医疗》器，械生产许可证登记】。事项变更的； 】    （二—）未按照国家实【施医：疗器：械唯一？标识的？有关要求组织—开展：赋码、数据上传和】维护更新等工作的】 第？八十条　药》品，监，督管理部门工作【人员违反本办法规定！滥用职权《、，玩忽职守、》徇私舞？弊的依法给予—处分 《