第【二章 生产》许可与备案》管理 》 第九条　》从事医疗《器械生产活动应当具！备下列条件  】  ： （一？）有与生产》的医疗？器械相适应的生【产场地、环境条件、！生产设备以及专【业技术人员》；   》  （二）有能对生！产的：医，疗器械进行质—量检验？的机构或者专职【检验：。。人员以及检》验设备； 》     （三）有！保证医疗器械质【量的管理制度；【  ？   （四》。）有与？生产：。的医疗器械相—适应的？售后服？务能力；《   《  ：（五）符合产品【。研制、生产工—艺文件规定的要【求 第十条　【在境：。内从事第二类、第三！类医疗器械生产的】应当向所《在地省、自治区、直！辖市药品监督管理部！门申请？生产许可并提交下】列材料？   《  （一）》所生产的医疗器械注！册证以及《产品技术要求复印件！；   》  （二）》法，定代表人（企业【负责人）身份—证明复印件》；   》  （三）》生产、质量和技术】负责人的身份—、学历、职称相关】材料复印件； 【  ： ，。 ， （四）《生产：管理、质量检验岗】位从：业人员学历、职称】一览表；  【   （五）生产场！地的相关文件复印件！有特殊生产》环，境要求的还应当提交！设施、？环境的相关文件【复，印件；   【  （六《。）主要生产》设备和检验设备【目，录；     （！七）质量手册和程】。序，文件目录； 【    （》。八，）生产工艺》流程：图；    【 （：九）证明售后服务】能，力的相关材料； ！  ：。 ，。 （十）经办人【的授权文件 — ， ，   申请》人应当确保》所提：交的材料合法、真】实、准确、完整【和可追溯   】  相？关材料可以通—过联网核查的无【需申请？人提供 第十一】条　：省、自治区、—直辖：市药品监督管—理部门收到》申请后？应当根据下列—情况分别作出处【理 ？   ？ （一）《申请事项属于本【行政机关《职权范围申》请，资料齐全《、符合？法定形式的应当受理！申请； 《     （二）申！请资料存在》可以当场更正的【错误的应当允—许申请人当》场更正； —    《（三）申请资—料不齐？全或：者不：符合法定形》式的应当当场或者在！5个工作日内一次告！。知申请人需要补正的！全部内？。容逾期不《告知的自收》到申请资料之—。日起即为受理； 】     （四）】申请事项依法不属】于，本行政机关职权范】围的应当即时作【出不：予受理的决》定并告？知申请人向有关行政！机关申请  【  ： 省、自《治区、？直辖市药《品监督管理部门受理！或者不予受理—。。医疗器械生产许【可申请？的应当出《具，加盖本行政机关【专用印章《和注明日期的受理】或者不予《受理通知书 — 第十二条　法律】、法规、《规章规定实施行政许！可应当？听证的事项或者药】品监督管理部门认】为需要听证的—其他涉及公共利益的！重大行政许可事项】药品监？督管理部门应当【向社会公告并举【行听证医《疗器械生产许可申】请直接涉及申请人与！他人：之间重大利益关【系的药品监督管【理部门在作》出行政许可决—定前应当《告知申请《人、利？害关系？人享有要《求听证的权利 第！十三条　省、自【治区、？直辖市药品监—。督管理部门应当【。对申请？资料进行审核—按照国家药品—监督管理局制定的医！。疗器械生《产质量管《理规范的要》求进行核查并—自受理申请》。之日起？20：个工作？日内：作出决定《现场核查可》以与产品注册体系核！查相结合避免重复核！查需要整改的—整改时？间不计入审核时【限，   《。  符合规定—条件的依法作出准予！许可的书面决定并】。于1：0个工？作日内发给医疗【器械生产许可—证；不符合规定【条件的作《出不予许可的书【面决：定并说明理由同时告！知申：请人享？有依法？申请行政复议或者提！。起行政诉讼的权利 ！ 第十？。四，条，　医疗器械生—产许可？证分为正本和副本】有效期为5年—。。正本和副本载明【许可证编号》、企业名称》、统：一社会信用代码、】法定代？表人（企业》负责人）、》住所、生《产地址？、生：产范：围、发证部门—、发证日《期和有效期限副本记！载许可证《正本：载明事项变》更以及车间或者【生产线重大改—造等情？况企业？名称、统一社会【信，。。用代码、法》定代表人（企业【负，责人）、住所等【项目应当《与营业执照中—载明的相关内容【一致  》。   医疗器械生】产许：可证由国家药品监督！管，理局统一样式由省】、自治区、直辖市】药品监督管理部【门印制 》    医疗—器械生产许可证【。电子证？书与纸质证书—具，有同：。等法：律效力 第十五条！　生产地《址变更或者生产【范围增？加的应当向原发证】部门申？请，医疗器械生产许可】变更并提交本办法】第十条规定中涉【及变更？内容的有关材—料原发证部门应当】依照本办法》第十三条的》规，定进行审《。核，并开：展现场核《查     车间！或者生产线进行【改造导致生》产条件发生变化可】。能影响医《。疗器械安全、—有效的应当向原发】证部门报告属—于许可事项变化的应！当按照规定办—理相：关许可变更手续【 ：第十六条　企业【名称、法定代—。表人（企业负责人）！、住所变更或者【生产地？址文字性变更以及生！产，范围核减《的应当在变更后3】0个工作日内向【原，发证部门《申请：登记：事，。项变更并提交相【关材料原发证部【。门应当在5个—工作：日内完成登》记事项变更 【第十七条　医疗器】械，生，。。产许可？。证有效期届满—延续的应当在有效】期届满？前90？个工作日至30【个工作日期间提出延！续申：请逾期未提》出，延续申请的不再受理！其延续申请 —。。   ？  原？发证部门应》当结合企《业遵守医疗器—械管理法律》法规、医疗器械生产！质量管理规范情况】和企业质《量管理体系运行【情况进行审查—必要时开展》现，场核查？在，医疗器械生》产，许可证有效期届满前！。。作出是否准予延【续，的决定？ ，     经审查】符合规定《条，件的准予延续延【续的：医疗器械生产—。。许，可证编号不》变不符合《规定条件的》责令限期改正—；整改后仍不—符合规？定条件的不》予延续？并，书，面，说明理由  【   延续许可【的批准时间》在原许可证有—效，期内的延续起始日为！原许可证到期日的次！。日；批准时》间不在原许可证有效！期内：的，延续起始日为批准延！续许可？的日期 》第，十八条？　，医疗器械生产—企业跨省、自治区】、直辖市设立—生产场地的》应当向新《设生产场地所—在地省、自治区、】直辖市药品》监督管理部门申请医！疗器械生《产许可 》第十九条《　医疗器械生—产许可证遗失—的应当向原发证部门！申请：补发原发《证，部门应当及时补发】医疗器械《生产许可证补—发的：医疗器械生产—。许可证编《号，和有：效期：限与原许可》证一：致， ：第二：十条：　医疗器械》生产：许可证正《本，、副本？变更的发证部门应当！重新核发变更后【的医疗器械》。生产许可《证正本、《。副本：收回原许可证—正本：、副本；仅副本【变更的发证部门应当！重新核发《变更：后的医疗器械生产许！可证副本《收回原？许可：证副本变更后—。的医：疗器械？生产许可证编—。号和有效期限—不变 ？ 第二？十一：条　有下《。列情形之一的—由原发证部门依【法注：销医疗器械生产【许可证并予以公告 ！     （—一，）主：动，申请注销的》； ？    （二）有】效期届满未延—。续的；   【  （？三）市场主体资【格依法终止的； ！  ：  （四）医疗【器械：。生产许可证依法【。被，吊销或者撤》销，的；  》   （《五，），法律、法规规定应】当注销行政许可的】其他情形 》 第二十二》条　从事第一类医疗！器械生产的应—当向所在地设—区的市？级负：责药品？。。监，督管理的部门—备案在？提交本办法第十【条规定的相关—材料：后即：完成生产备案—获取备？案编号医疗器械备案！人自行生产第一【类医疗器械的可以】在办理产品》。备案：时一并办理生—产备案？   《  药品监督—管理部门应当在生】。产备案？之日起3个》。。月内对提《交的资料以及执【行医疗器械生产【。质量管理规范—情况开展现场检查对！不符合？医，疗器械生产质量管理！规范要求的》依法处理《并责令限期改正【；不能保证产品安】全、有效的》取消：备，案并向社《会公告 第二十】三条　第一类医疗】。器械生产备案—内容发生变化的应当！在10个工作日内向！原备案？部门提交本办法第十！。条规定的与变化【有关的材料药品【监督：。管理部门必要时可】以，依照本？办法第二十二条【的，规定开展《现场核查《 第二十四—条　任何单位或【者个人不得伪造、变！造、买？卖、出租、出借【医疗器械生产—许可证 》