： 第二章 】。生产许可与备案管理！ 第九条　从！事医疗器《。械生产活动》应当具备下》列条件 》。    《（一）有与生产的】。医疗器械相适应的生！产场地、环》境条件、《生，产设备以《及专业技术人员【；     （二！）有能对生产的医疗！器械进行质量—检验：的机构？或者专职检验人员以！及，。检验设？备；  》   （三）有【。保证医？疗器：械质量？的管理？制度；  —   （四）有与生！产，的医疗器械相适应】的售后服务》能力：；    — （五）符合产品】。研制、生产工艺文件！规定的要求 — 第：十条　在《境内从事第二类、】第三类医《疗器：械生产的应》当向所在地省、【自治：区、：直，辖市药品监督管理】部门申请生产—许可并提交下列材料！  ？。  ：。 （一）所生产的】。。医疗器械注》册证以及产品—技术要求复印—件；     （！二）法定《。代表人（企业—负责：人）身份证明复【印件：；     （】三，）生产？、质：量和技术负责人的】身份、学历》、职称相《。关材料复《印件； 》    （四—。。），生产管理、质量检】验岗：位，从业人员《学历、职《称一览表；   ！  （五）生—。。产场地的相关文件】复，印件有特殊生—产环境要求的还应】当提交设施、环境】的相关文件复印件；！ ：    （六）主要！生产设备和》检验设备目》。录； ？     （—七）：质量手册和程—序文件目《录；  》   （八）生【产工艺流程图； ！   ？ （九）《证明售后《服务能力的》相关材料；》   《 ， （：十）经办人的授权】文，件     【申请人应当确保【所提交的材料—合法、真实、准【确，、完整和可》追，溯 ：     相—关材料可以》。通过：联网核查的无—。需申请人提》。供 第十一条　】省，。、自治区、》。直辖市药品监督管理！部门：收到申请后应当【根据下列情况分【别作出处理》  ？   （一）—。申请事项《属于本行政机关【职权范围申请资【料齐全？、符合法定形式【的应当受理申请；】     （【二）申？请资料存在》可以当场《更正的错误的应【当允许申请》人，当场更正；  】  ： （三）申请资料】。不齐全或者不符合】法定形式《的应当当场或者在5！个工作日《内一次告知》申请人需要补正的全！部内：容逾期？。不告知的自收到【申请资料之》日起即为受理； 】     （四）申！请事项依法不—属，于本行政《机关：职权：范围的应当即时作】出不：予受理的决定并告知！申请人向有关行政】机关：申请    【 省、自治区—、直：辖市药品监督—管理：部门受理或者不予受！理医疗器械生产许】。。可申请的应当出具】加盖本行政机关【专用印章和注—明日期的受理或者不！予受理通知书— 第十二》条　法律、法规、】规章规定实施行【政许可应当》。听证的事项或者【。药品：监督管理部》门认为需要听—证的其他涉及公共】利益的重大行—。政许可事项药品监督！管理部门应》当向社？会公告并举行—听，。证，医疗：器械生产许可申【请直接？涉及：申请人与他人之间重！大利益？关系：的药品监督管理【部门在作出》。行政：许可决定前应当告知！申，请人、利害关系【人享有要求听—证的权利《。 第十三条　【省、自治区、直辖】市，药品：监督管理部》门，应当对申请资—料进行审核按照国】家药品监督管—理局制定的医疗器械！生产质量管理规范】的要求进行》核查并自受理—申请：之日起20》个工作日内作—出决定现场核查可】以与产品《注册体系核查相【结合避免重》复核查需《要整改的整改—时间不计入审核【时限  》  ： 符合规定条件【的依法作《出准予？许可的书面决定并于！10个工《作日内？发给医？疗，器械：生产许可证；不符】合规：定条件的作出不予】许可的书面决定并】说明理由同时告【知申请人享》有依法申请行—政复议或《者提：起行政诉《讼的权？利， 第十四条　医】疗器械生产许可证】分为正本和副—本有：效期为？5年正？本和副本载明许可】证编号、企业名称、！统一社会信用—。代，码、法定代》表人（企业负责人）！、住所、生产地【址、生产范围、【发证：部门、发证日期和】有效：期限副本记载—许可证正本》载明事？项变更？以及车？间或者？生产线重大改造【等情况企业名称、统！一社会信用代—码，、法定代表人（企】业负责人）、住所等！项目应？当与：营，。业执照中载明的相】关内容一致》     —医疗器械生产许【。可证由国家药品监督！管理局统《一，样式由省、自—治区、直辖市药【。品监督？管理部门印制  ！   医疗器械生产！许可证电子证书与】纸质证？书具有同等》。法律效力 第十】五条　生产地址【变更或者生产范【围增加的应》当向原发证》部门申？请医疗器《械生产许《可变更并提交本【办法第十条规—。定中涉及变更—内容的有关材料【原发证部门应当依】照本办法《第十三条的规定进】行审核并开展现场核！查 ：     》车，间，或者生产线进—。行改：造导致生产条—件发生变化》可能：影响医疗《器械安全、有效的应！当向原发证部—门报告？属于许可《事项变？化的：应当按照《规定办？理相：关许：。可变更？手续： 第十六》条，　企业名称、法定】代，表人（企业负责人）！。、住：所变更或者生产地】。。址文字性变更—以及生产范围核减】的应当在《变更后30个工作日！内，向原发证部门申【请登记事项》变更并提交相关材料！。原，发证部门应当在5个！工作日内《。完成登？记事项变更》 ：第十七条　》医疗器械《。生产许可证》有效期届满延续【的应：当在：有效期届满前90】个工作日至》30个工《作日：。期间提出延续—申请逾期未》。提出延续申请—的不再受理其延续申！请    — 原发证部门应【当结合企业遵—守医疗器械管理法律！法规、？医疗器？械生产质量管—理规范情况和企【业质量？管理体系运行情况进！行审：查必要？时，开，展现场核《查在医疗器》械生产许可证有【效期届满《前作出是否准予【延续的决定  】   经《审查符？合规定条《件的准予延》续延续的医》疗器械？生产许可证编—号不变不《符合规定条》件的：责令限期《改，正；整？改后仍不符》合规定条《件的不予延》续并书面说明理由 ！  ：  ：。 延续？许可的批准时间在】原许可？证有：。效期内的延》续起始日《为原许？可证到期日的次【日；批准时》间不在原许可证有效！。期内：的延续起始日为【批准延续《许可的？日期 ？。 第十八《条　医疗器械生产企！业跨省、自治—区，、，直，辖市设立《生，。产场地的应》当向新设生产场【地所在地省、自治区！、直辖市药品—监督管理《部门：申请医疗器械生【产许可 《 第十九条　—医疗器械生产许可证！遗失：的应当向原》。发证部门申请补发原！发证：部门应当及时补【发医疗器械生产许可！证补：发的医疗《器械生产许可证编】号和有效期》。。限与：原许可证一致 】第二十条　医疗器】械生：产许可证《正本：、副本变更的—发证：部门应当重新核【发变更后的医疗器】械生产许可》证正本、副本收回】原许可证正本—、副本；仅副本变】更的发证部门应当重！新核发变更》后的医疗器械生【产许可证副》本收回？原许可证副本变更】后的医疗《。器械生产《许可证？。编号和？有效期限《不变： 第二十一条　】。有下：列情形之《一的由原发》证部门依法注—销医疗器械生—产许可证并予以【公告  》。   ？（一：）主动申请注销的；！     —（二）有《效期届满未延—续的； 》。    （三—）市场主体资格依】。法终止的； 【    （四—）医疗？器械：生产：许可证依法被—吊，销或者？撤销的； 》 ，。    （五）法】律、法规《规定应当《注销行政许可—的其他情形 —。 第二？十二条　从事第一类！医疗：器，械生产的应当向所在！地设区的市级负【责药：品，监督管理的部门备案！在提交本办法第【十条规定的相—关材料后即完成生】产备案获取备案编】。号医疗器械备案【人自行生产》第，。一类医？疗器械的可以在办】理，产品：备案时一并办理生产！备案 《    《。药品监督管理部门】应当：在生产？备案之日《起3：个月内对提交的资】。料以及执《行医疗器械生产【质量管理规范—情况开展现场—检查对不符合医疗器！械生产质量管理【规范要求的依法处理！并，责，令限：期改正；不能保证产！品安全、有》效的取消备》案并向社会公—告， ：第二十？三条　？第一类？医疗器？械生产备案内容【发生变化的应当在1！。0个工作日内向原备！案部门提交本办法】第十条规定的与【变化有关的材料药品！监督管理部门必要】时可以依照本办法第！二十二条的规定【开展现场《核查 《第二十四条　任【何单位或者个人不】得伪造、《变造：。、买卖、出租、出】借，医疗器？械生产？许可证 》