第二】章 生产《许可与备案》管理 第九】条　从事医疗—。器械生产活动应当】具备下列条件  ！   （一》）有与？生产的？医疗器械相适应的生！产场地、环境条件、！生产设备以》及专业？技术：人员；   【  （？二）有能对》。生产的医疗器械【进，行质量？。检验的机构或—者，专，职检验人《员以及检验设备； ！     （三）】有保证医疗》器械质量的管理制】度；     】（，四）：有与生？产的医疗器械相适应！的售后？服务能？力；  》   （《五）符合产品—研，制、生？产，工，艺，文件规定的》要求 第》。十条　在境内从事第！二类、第三类医疗器！械生产的应当向所在！。地省、自治》区、直辖市药—。品监督管理》部门：申请生产许》可并提交下列材料】   《。  （一）所—生产的医疗器械【注册证以《。及产品技术要求【复印：。件； ？    《。。 （二）法》定，。代表人（企业负责人！）身份证明复印件；！    》。 （三）生》产、质量和技术负】责人的身份、学历】、职称相关材料复印！件；   —  （四）生产管】理、质量检验岗位】从业人员学》历、职称一》览表；？   《。  （五）生产场】地的相关文件—。复印件有特殊—生产环境要》求的还应当提—交设施、环境—。的相关？文件：复印件； 》     （—六）主要生》产设备和检验设备目！录；     （！七）质量手》册和程序《文件目录； —。     （—八）生产工艺流【程图； 》   ？ （九）证》明，售后服务能力—。的相关材料；— ：  ：  （十）经办【人的授权文件 【     申请人应！当确保？所，提交的？材料合法《、真实、准》确、完整《和可追？溯 ：     》相关材料可以—通过联？网核查？的无：需申请人《提供 第十一【条　省、自治区、直！辖市药？品，监督管理部门收到】申请：后应当根据下列情】况分别？作出处？理 ？    （》一）申请《事项属于本行政机】关职权范围》。申请资料齐全、【符，合法定形《式的应当受理申请】；     【（，二）申请资料存【在可以当场更—。正的错误的应当允】许申：请人当场更正；【  ？  ： （三）申请资料】不齐全或者不符合法！定形：式的应当当场或者在！5个：工作日？内一次告知申请【人需要补正的全部内！。容逾期不告知的自】收到申请《资，料之日起即为受理；！     （四】）申请事项依法不属！于本行政机关职权范！。围的应当即》时作出不予受理的】决，定并告知申请人【向有关行政》机关申请   】  省、自》治区、直《辖市：药品监督管理部门受！理或：者不予？受理：医疗器械生产—许可申请的》应当出具《加，盖本行政《机关专用《印章和？注明日期的》受理或者不》予，受理通？知书 第十二【。条　法律、法—规、规？章规定实施》行政：许可应当听证的事项！或者药品监督—。管理部门认为需【要听证的其他—涉及公共利益的重】大行：政许可事《项药品？监，督管理部门应—当向社会《。公告并举《行听证医《疗器械生产许—可申请直接涉及申】请人：与他人之间重大利益！关系的药品监—督管理部门在作出】行政许？可决定前应》当告知申请人—、利害关系》。人享有要求听—证的权利 第【。十三条　省》、自：治，区、直辖市药品监督！。。管理部门应》当对：申请资料进》。行审核按照国—家药：品监督管理局—制，定的：医疗器械生产—质，量管理规《范的要求进行核【查并自受理申请之日！起，20：个工作日《内作出？决定现场核查可以】与产品？注册体系核》查，相结合？避免：重复核查需》要，整改的整《改时间不《计入审核时限 】    符合规定】条件的依《法作出准予》。许可的？书面决定并于10】个工作？日内：发，给医疗？器械生产《许，可证：；不：。符合规定《条件的作出》不予许可的书面决定！并说明理由同时告】知申请人享有依法申！请行：政复议或者提起【行政诉讼的权利 】。 第十四条　—医疗器械生》产许可证《分为正本和副本有效！期为：5年正本《和副本载《明许可证编号、【企业：名称、？统一社会《信，用代码、法定—代表人（《企业负？。责人）、住所、【生产地址、生产范围！、发：。证部门？、，发证：日期和有效期限副】本记载？许可证正本载明事】。项变：更以及车间或—者生产线重》大改造等情》。况企业名称、—统一社会《信用代码《、法定代表人（企】业负责？人）、住《。所等项目应当与【营业执照中载明的】相关内容一致 【     医疗器械！生产许可证由国家药！品监督管理局统一】样式由省、自治区、！直辖市药品监督管】理，部门印制 》     医疗【器械：生产许？可证电子证》书与纸质证书具【有同等法律效—力 第十》五条：　生产地址》变更或者生产—范围增加《的应当向《原发：证，部门申请医疗器【械生产许可变更【并提交？本办法第《十，条规定中涉及变更内！容的有关材》料原发证部门—应当：依照本办法第十三条！的规定进行》审，核并开展现场—核查：  ？。   ？车间或者生产线进行！改造导致生产条件】发生变化可能—影响医疗器械安全】、有效？的，应当向原发》证部门报告属于许可！事项变化的应当按】照规定办理相关许】可变更手续》 第十六条　【企业名称、法定代】表人（企业》负责人？）、住所变更—或者生产地》址，文，字性变更以》及生产范《围核减的应当—在，。。变更后30个工作日！内向原发《。证部门申请登—记事项变更并提交相！关材：料原发证部门应当在！5个工作日》内完：成登记事《项变更 》第十七条　》医疗器？械生产许《可证有效期届—满延续的应当在【有效期届满》前90？个，。工作日至30个工】作日期间《提出延？续申：请逾期未提》。。出，延续申请《的不再受理其延续申！请 ？    原发证【部门应当结合—企业遵守医疗器【械管理？法律法规、医—疗器械生产》质量管？理规范情况和企业】质量管理体系—运行情况进》行审：查必要时开展—。现场核查在医疗器】。械生：产许可证有效期【届满前作出》是否准予延续的【决定     经！审查符？。合规定条件的准予延！续，延续的医疗》器，械生产许可证编【。号不变不符合规定条！件的：责令限期改正；整】改，后仍：不，符合规定条件的【不予延续并书面说明！理由  》。   延续许可的批！准时：间在：原许可证《有效期内《的延续起始》日为原许可证—到期日的次日；批】准时：间不在原《许可证有《效期内的延续起【始日：为批准延续许—可的日期 —。第十八条　医疗器械！生产企业跨省—、自治区、直—辖市设立生》产场地的应当向新】设生产场地》所在地省、自治【区、：直辖市药品监督管理！部门申？请医疗器械生产【。许可 ？ 第十九条　医疗器！。。械生产许可证遗【失的应当向原发【证部门申请》补发原发证》部门应当及时—补发医疗器械生产】许可证补发》的医疗器《械生产许可》证编号和有效期【限与原许可证一致】 第？二十条　医疗—器，。械，生产许可《证正：本，。、副本？变更的发证部门应当！重新：核发变？更后的医《。疗器械生产》许，可证正本、副本收】回原许可证》正本、副本》；仅副？本变更？的发证？。部门应当重》。。新核发？。变，更，。后，的医疗器械生产【许可证副《本收回原许》可证副本变更后【的医疗？器械生产许》可证编号和有—。效期限不变 【第二十一条　有下列！情形之一的由原【发证部门依法注【销医疗器《械，生，产许可证并予—以公告？  ？   （一）—主动申请注销的； ！ ，    （》二）有效期届满未延！续的：。；  《。   ？（三）市场主体资格！依，法终止的；   ！  ：（四）医疗器械生产！许，可证依法被吊—。销或者撤《销的；   【  （五）法律、】法规：规定应当注销行政许！可的其他《情形 第》二十二条《　从事第一类—医疗：。器械生产的应当向所！在地设区的市级负责！药品监督管理—的部门备案在提【交本办法第十条【规定的相关》材，料后即完成生产备案！获取：备案编号《医疗：器械备案人自—行生产第一类医疗】器械的可《以在：办，理产品备案时—。一并办理《生产备案   】  药？品监督管理》部，门，应当在生产》备案之日起》3个月？内对提交的资料以及！执行医疗器械生【产质量管理规范情况！开展现场检》查对不符合医—疗器械生产质量管】理规范？要，求的依法《处理：并责令限《期，改正；不能保—证产品安全、有效】的，取消备案《并向社会公告— ， ，第二十三条　第一类！医疗器械生产备案】内容发生变化—的应当？在10个工作日内向！原备案？部，门提交本《办法第十条规定【的与变？化有关的材料药品】监督管理《部，门必：要，时，可以：依照：本办法第二十二条】的规定开展现—场核查 第二十】四条　任何》单位：或者个人不得伪造】、变造、买卖、出】租，、出借医疗器械生】产许可证 —