第二】。章 生产许可与备案！管理 第【九条　从事医疗【器，械生产活《动应当具《备下列条件 【    （一）【有与生？产的医疗《器械：相适应的《生产场地《、环境条件、生产设！备以及专业技术【人员；   【  （二）有能对】生产的医疗器—械进行质量检验的机！构或者专职检—验人员以及检验设备！；  《   （三）有保证！医疗器械质量的管理！制度；？     （四）！有与生产《的医疗？器械相适应的售后】服务能？。力；  》  ： （五）《符，。合产品？研制、生产工艺文件！规定的要求 — 第十条《　在境内从事第【二类、第三》类医疗器械生产【的应当向所》在地省、自治区、】直辖市药品监—督管理部门申请生】产许可并提》交下列材《料  《   （一）所生产！的医疗？器械注册证以及产品！技术：要，求复印件；》     （二】）法定代表人（【企业负责人）身份】证明复印件》。； ？    （三）生产！、质量和技术负责人！的身份？、学历、职称相【关材：。料复印件；  】   （四）生【产管理？、质量检验岗位从业！。人员学历、》职称一览表；  ！   ？（五）生产场地【的相关？文，件复印件有特—。殊生产环境要求的】还应当提交设施、环！境的相关《文件复？印件；   【  （六）》主要生产设备和检验！设备目？录；  》  ： （七）质量—。手，册和程序《文件目？录；   —  （八）生产【工艺：。流程图；《     （九】）证明售后服务【能力的相关材料【。；     （十！）经办？人的授？权文件？     申【请人应当确保所提】交的材料《合法、真实》、，准确、完《整，和可追溯《    》 相关材料》可以通过联网—核，查的：无需申请人提—供 ： 第十一《条　省、自治区【、直辖市药品监督管！理部门收到申请后】应，当根据下列》情况分别作出处【理     （一！），申，请事：项属：。于，本行政？机关职权《范围申？请资：料齐全、符合—法定形式的应—当受理申请； 【     （二【。）申请资料存在可以！当场更正的错—误的：应当允许申请人当】场，更，正；  》   （三）申请】资料：不齐：全或者不《符合：法定形？。式的应当《当场：或者在5个工作【日内一次告知申请人！需要补正的全部内】容逾期？不告知的《自收到申请资料之】日起：。即为：受理：；， ：    （四）申请！事项依法不》属于本行政机关职权！范围的应当》即时作出不予受【理的决定并告知【申请人向有关行政机！关，申请     】省、自治区、直【辖市药品监》督管理部门受理【或者不予受》理医：。疗器械生产许可申请！的应当出具加—盖本行政机关专用印！章和注明日期的受理！或者不？予受理通知书 第！。十二条　法律、法规！、规章规定实—施行政许可应当听证！的事项或《者药品监督》管，理部门认《为，需要听证的》其他涉及公共利益的！。重大：行政许可事项药品监！督管理部门应—当向：社会公告并举行听】证医疗器《械生产许可申—请，直接：涉及申？。请人与他《。人之间重大利益【关系：的药品监督管理部】门在：作出行政《许可决？定前：应当告知申请人、】利害关？系人享有要求听证的！权利 第》十三：条　省、自治—区、直？辖，市药品监督管理部】门应当对申请—资料进行审核按【照，国家药品监督—管理局制定的医【疗器械？生产质？量管理？规范的要求进—行核查并自受理【申请之日《起20？个，工作日内作出—决定现场核查—可以与产品注册体系！核查：相结合避免重复核】查需要整改的—整改时？间不：计入：审核时限 —  ：  符合规定—条，件的依法作出准予】许可的书面决定并于！。。10：个，工作日内发》给医：疗器械生产》许可证；不》符合规定条件的作】出不予许可的书【面决定？并说明理《由同时告知申请人】享有依法《申请行政复》议或者提起行—政诉讼的权利 】第十四条　医疗器械！生产许可证分—为正本和副本有【效期：为5年正本和—。副本载明许可证编】号、企业名称—、统一社会信用【代码、法定》代表人（《。企业负责人）、住】所、生产地址、生产！范围、发证》部门、发《证日期？和有：效期限副本记—载许可证正》本载明？事项变更以及车间】或者生产线重大改造！。等，。情况企业《名称、统《一社：会信用代码》、法定代表人（企】业负责人）、住【。所等项目《应当与营业执照【中载明的相》关，内容一致  【   医《。疗器械生《产许可证《由国家药品监督【管理局统一样式【由，省、自治区》。、直辖市药品监督】管理部门印制 【     医疗器械！生产许可《证，电子证书与纸质证】书，具有同等法》律，效力 第十五【条　生产地址—变，更或者生产》范围增加的》应当向？原发证部《门申：请医疗器械生产【许可变更并提交【。本办法？第，。十条：规定中涉及变—更内容的有关材料】原发证部门应—。当依照本办法第十】。三，条的规定进行审核并！开展现场核查—     车间或！者生产线进行—改造导致生产—条件发？。生变化可能影—响医疗器械安全、】有效的应当向原发】证部门报告属于许可！事项变化的应—当按照规定办理【相关许可《变更手续 》 第十六条　企业】名称、法《。。定代表人《。（企业负《责人）、《住所变更或者生【产地址文字性—变更以及生产范【围核减的应当—在变更后30个工】作日内？向原：。发证部门申请—。登记事项变》更并提交相关材【料原发证部》门应当在5个—工作日内完成登记】事项变更 —。第十：。七条　医疗器械生产！许可：证有效期《届满延续的》应当：在有效期届满前【。90个工作日至30！个，。工作日期间提出【延续申请逾》期，未提出延续》申，请的：。不再受理其延续申】请    — ，原发证？部门应当结》合企业遵守医疗【器械：管理法律法》规、：医疗器械生产质【。量管：理规范情况和—企业质量《管理体系运行情况进！行审：。查必要时开》展现：场核查？在，医疗器械生》产许可证有效期届】满前作出是否准【予延续？。。的决定    】 经审查《符合规定《条件：的准予？延续延？续的医疗器械生【产许可证编号不【变不符合《。规定条件的责—令限期？改正；整《改，后仍不符合规定条件！的不予延续并书面说！。。明理由  —   延续》许可的批准》时间在原许可证有】效期内？的，。延续起始日为原许可！证到期日的次日；批！准时间不在原许可证！有效期？内的延续起始日【为批准？延续许可的日期 ！第十八条　》医疗器械生产企【业跨省、《自，治区、直辖市设【立生产场地》的应当向新设—生产场地所在地省、！自治区、直辖市药】品监督管理部—门申请医疗》器械：生产许？可 ： 第十九条　医疗】器械：生，产许可证遗》失的应当向原发证】部门申请补发原【发证部门应当及【时补发医疗》器械生产《。许，可证补？发的：医疗器械《生产许？可证编号和有效期】限与原许《可证一致 —第二十条　医—疗器械生产许—可证正本、副本【变更的发证部—门应当重新核—发变更后的医疗器】械，生产许可证》正本、？副本收回原许可【证正本、副本—；仅副本变更的发证！部门：应，当重新核发变更【后的医疗器械生产】许，可证副本收回原【许可证副本变更【后的医疗器械生【产许可证编号和有效！期限不变 —第二：。十一：条　有？下列情形之一的由原！发证部门《依法注？销，医疗器械生》。产许：可证并予以公告 ！    （》一）主动申请注【销的； 《 ，    （》二）有？效期届满《未延续？的； 《    （三）市场！主体资格依法终止】的；  》   （四）医疗】。器械生产许》可证依法《被吊销？或者撤销的；—。     （【五）法律、法—。规规定？应当注销行政许【可的其他《情形 ？ 第二十二条　从】事第一类医疗器【械生：产，的，应当向所在地—设区的市级负责【药品监？督管理的部》。门备案？在提交本办法第十条！规定：的相关材《料后即？完成生产备案—获，取备：案，编号医疗器械备【案人自行生》产第一类医疗器械的！可以在办理产品备案！时一并办理生产备】案     药】品监督管理部门应当！在生产备案之日起3！个月内对《提交：的资料以及》执行医？疗器械生产质—量管理规范情—况，开展现场检》查对不符合医疗【。器械：生产质量管理规范】要求：的依法处理并责【令限期改《正；不能《保证产品《。安全、？有效的取《消备案并向社—会公告 《 第二十三条　第一！类医疗器械生产备】案，内容发生变化—的应当在10—个工作日内向原备】案部门提交本办法】第十条规定的与【变化有？关的材？料药：品监督管理部—门必：要，时可以依照本办法第！二十二条的规定【开展现场核查— 第？。二十四条　任何单位！或者个人不得—伪造、变造》、买卖、出租、出】借医疗器《械生产许可证 】