《 第二章》 生产许可》与备案管《理 ？ ， ，第九条？　从事医疗》器械生产活动应【当具备下列》条件    【 （一）有》与生产的医疗器械相！适应的生产场地、环！境条件、生》产设备以及专业技】术人员？；     （】二）有能对生—。产的：医疗器械进行质量检！验的机？构或：。。者专职？。检验人员以及检验设！备；： ，  ：   （《三）有？保证医疗器》械质量的管理制度；！   《  （？四）有与生产—的医疗器械相适【应的售后《服务能？力；   —。  （五）》符合产品研制、【生产工艺文件规定】的要求 》第十条？　在境？内，从事第二类》、，第三类医疗器械【生，产的应当向》所在：地，省、自？。治区、直辖市药品】监督：管理部门申》请生产许《可并提交《下列材料 》 ，    （》一）所生《产的医疗器械—注册证以《及产品技术要求复印！件；：     （二】）法定代表人—（企业负责人）身份！证明复？印件：；     【（三：），生产、质量和技【术负责人的身份【、学历、职称—相，关材料复印》。件；   —  ：（四）生产管理、质！量检验岗位从—业人员？。学历、职称》一览表；    ！ （：五）生产场地的【相关：文件复印件有—。特殊生产环境—要求：的，还应当提交设施【、环境的相关文件】复，印件：； ？ ， ，  ：（六）主要生产设备！和检验设《。备目录；    ！。 （七）质》量手册和程序文件目！录；：     （八】）生产工《艺流程图《； ？    《（九）证明售后服务！能，力的相关材料； ！    （十）【经办人的授权文件】  ？  ： ，申请人应当》确保所提交的—材料合法、真—实、准确、完整和】可追溯  —   相关材料可以！通过联网核查的【无需申请人提供 ！第十一？条　省、自治区【、直辖市《。药品监督管理部【门收到申请后应【当根据下列情况分别！作出处理    ！ （一）申请—事项属于本行政机关！职权范围申请—资料齐全、符合【法定形式的应当受理！申请；    】 （二）申》请，资料存在可以当场更！正的错误的应当【允许申请人当场更】正；    【 （：三）申请资》料不齐全《或者不符合法定【形式的应当当场或者！在，5个工作《日内一次告知申【请人需要《。补正的全《部内容逾期》不告：知的自？收到申请《资料之日起即为【受理；     ！（四：）申请事项依法【不属：于本：行政机关职权范围的！。应当即时作出不予受！理的决定并告知【申请人向《有关：行政机关申请—。   《  省、自治区、直！辖市药品监督管理】部，门受理或者不予受理！医疗器械生产许【可申请的应当出【具加盖？本行政机关专用【印，章和注明日期—的受：理，或者不予《受理通知书 — 第十二条》　，法律、法规》、规章规定》实施行？政许可应当听证的】事项：或者药品监督—。管理部门认》为需要听《证的：其他涉及《公共利益《。的重大行政》许可事项药品监督】管理部门应当向【社会公告并举行【。听，证医疗器械》生产许？可申：请直接涉及申—请人与他人之—间重大利《益关：系，的，药品监督管理部门在！作，出行政许可》决定前应《当告知？申请人、利》害关系人享有要求】听证的权利 — 第十？三条：　省：、自：治区、直辖市药品】监督管理部门—应当对申请》资料进行审》核按照？国家药品监督管理】局制定的医疗—器械生产质量—管理规范的要求【进行核查并》自受理？申请之日《起20个工》。作日内作出决定现】场核：查可以与产品注册体！系核查相结合—避免重？复核查需要整改的整！改时间不计》入审核时限   ！  符合规定—条件的？依法作出准予许【可的书面决定并于1！。0个工作日》内发给医疗器—械生：产许可证《；不符合规》定条件的作出不【予许可的书面决定】并说明理由同—时告知申请人享【有依法申请行政【复，议或者？提起行政诉讼—的权利 》第十四条　》医疗器？械生产？许可证分为正本【。和副本有效期为5年！正本和？副本载明许可—证编号、企》业名称、统一—社会信用代码—、法定代表人（企】业负：责人）、住所—、生产地址、生产范！围、发证部门、发证！日，期和有效期限副【本记载？许可证正本载明【事，项变更以及车间或者！生产线重《大，改造等情况企业名】称、统一社会—信用代码、法—定代表？人，（企业负责》人）、住所等项目】应当与？营业执照中载明【的相关内《。容一致 》  ：  医疗器》械生产许可证—由国家药品监督管理！局统一样式由省【、自治区、直辖市】。药品监督管》理部门印制 【    医疗—器械生产许》可证：电子证书与纸—质证书具有同等【法律效力 》 第十？五条　生产地址变更！或者生产范围增加】的应当？向原发证部》门申请医疗器械生产！许可：变更并提交本办法】第十条？规定中？涉及变更内容的有关！材料原发证》。部门应当依照本办】法第：十，三条的规定进行【审核并开展》现场核查《     车【间或者生产》线，进行改造《。导致生？产条件发生变化可】能影响医疗器械安】全、有？效的：应，当向原发《证部门报告属于【许可事？项变化的应当按照规！定办理相关》许可变？更手续 第十六条！。　企业名称》、法定代表人—。（企业负责人）【、住：所变更或者生—产地址文字性变【更以：。及生产范围核减【的应当在变》更后30个》工作日内向原发【证部门申请登—记事：。项变更并提交相关材！料，原发证部门》应当在5个工作日】。内完成登记事项【。变更 第十七条】　医疗器械生—产许：可证有效期届满延续！的应：当在：。有效期？届满前90个工作】日，至30个工作日【。期间提出延续申请】逾期未提出延—续申请的不再受理】其延续申请  】   原发证部【门应：。当结合企业遵守【医，疗器械管理法律法】规、医疗器械—生产质？量管理规范情况和】企业质量管》理体系？运行情况进行审查必！要时开？展现场核查在医疗】。器械生产许可证有效！期届满前作出是【否准予延续》的决：。。定    — 经审查符》。。合规定条《件的准予延续—延续的？。医疗器械生》产许可？证编号不《变，不符合？规定条件的责令【限期改正；整—。改后仍不符合规定条！件的不予延续并书】。面说明理由   ！  延续许可的批准！时，间在原许可证—有效期内的延续起始！日，为原许可证到期日的！。次，日；批准时间不【在原：许可：证有效期《内的延续起始日为】批准延续许可的日】期， 第十八条—。　医疗器械生产【企业跨省、自治【区、：直辖市？设立：生产：场，地的应当向新设生产！场地所在地省、自】治区、直辖市药品监！。督管理部《门申请医疗器械生产！许可 第十九条】　医疗器械生产【许，可，。证遗失的应》当向原发证部门申请！。补发原发证部门应】当及时补《发医疗器械》生产：许可证？补发：。的医疗器械生产许可！证编号？和有效期限》与原许可证一—致 第二十条　医！疗器械生产许可证正！本，。、副本变更的发【证部门应当》重新核发变更后【的医疗器械生产许】可证正本《。、副：本收回原许可证正本！、副本；仅副本变更！的发证部门应—当重新核发变更【后的医疗《器械生产许》可证：副本收回原许—可证副本变更后【的医疗器械》生产许可证编—。号和有效期限不变】 第？二十一条　有—下，列情形之一的由原】。。发证部门依法注销医！疗器械生产》许可证并《予以公告《   《。  （一）主—动申请注销的—； ？    （》二）：有效期届满未延【续的； 《。     （—三）市场《主体资格依》法终止的；》    》 （四）医疗器械】生产许可证》依法被吊销或—者撤销的； —     （五【），法律、？法规规定应当注销行！政许：可的其他情形 【 ，第二十二《条　从事第一类医】疗器械生产的应当】向所在？。地设区的市级负【责药品监督》管理的部门》备案：在提交本办法第【十条规定的相关【材料后即完成生产】备案获取备案编号】医，疗器械备《案人自行生产第一】类医：疗器械的可以在办理！产品：备案时一并办理生】。产备案 》   ？ 药：品监督管《理部：门应当在生产备案之！日起3个月内对【提交的？资，。料以及执《行医疗器械生产质】量管：。理规范情《况开展现场检查对】。不符合医疗器械生产！质量管理规范要求的！依法处理并责令限期！。改正；？不能保证产品安全】。、有效的取消备【案并向社会公告 】 第二十《三条：　第：。一类医疗器械生产备！。案内容发生变化的】。应当在10个工作日！内向原备案》部门提交本办—法第十条规定的与】变化有关的材料药】品监督管理部门必】要时可以依照本【办法：。第二十二条的—规定开？展现场核查 第二！十四条　任何—。。单位或者个人不得伪！造，。、变：造、买卖、出租、出！。借医：疗器械生《产，许可证 》