第【二章 生《产许可与备案—管理 第【。九条　从事医—疗器械生产》活动应当具》备下列条《件 ：     （—一，）有与生产》的医疗器械相适【应的生产《场地、？环境条？件、生？产设备以《及专业？技术人员；  】。   （二》）有能？。对生：产的医疗《器械进？行质量检验的机构】或者专职《检，验人员以《及检验设备》；     （】三）有保《证医疗器械质量的】管理制度；》     （四）！有，与生产的《医疗器械相适应【的售后服务能—力； 《    《（五）？符合产？品，研制、生产》工艺文件规定的要】求 ？。第十条　在境内【从事：第二类、第》。三类医疗器械—生产的应当向所在地！省、自？治区、直辖市—药品监督管理部【门申：请，生产许可并提交【。下，列，材料  》   （一）所【生产：的医疗器械注—册证以及产品技术】要求复？印件：；     （二！）法定代表人—（企：业负责人）身—。份证明复印件； ！    （三）【生，产、质量和技术负】责人的身《份、学历《、职称？相关材料《复印：件；     （！四）生产管理、【质量检验岗位从【业人员学历、职称】一览：表；：  ？  ： （五）生》产场地的相关文件复！印件有？特殊生？产，环境要求的还应【当提交？设施：、，环境的相关》文件复印件； 【     》（六：）主要生产设备和检！验设备目录； 】    （七）质量！手册和程序文件目】录； ？     （八）生！产工艺流程图—； ？    （九）【证明：售后服务能力—的相关材料； 【     （十）经！办人的授权文—件     申请！人应当确《保所提交的材料【合法、真实》、，准确、完整和可追】溯     【。相关：材料：可以通过联网核【查的无需申请人提】供 第十一条　省！、自治区、直辖【市药品监督管—理部：门收到申请后应当】根据下列情况—分别作出处理  ！   （一）申请事！。项属于本行政机关职！权范围申请资料【。齐全、符合法定形】式的：应当受理申请；【     （二】）申请资料存在可】以当场更正的—错误的应当允—许申请人当场—更正：；，   《  （三）申请【资料不齐《。全或者不符》合法定形式的应【当当场或者》在5个工作日内一】次告知申请》人需要补正的全【。部内容逾期》。不告知的自收到申】请资料之日起—即为受理《；  《。   （四）申请】。事项依法不》。属于本行政机—关职权范围的应【当即时作出不—予受理的决定并告】。知申请人向有关行】政机：关申请 》    省》、，自治区、直》辖市药品监督管【理部门？受理或者不予受理】医疗器械生产许可】申请的应当出具加】。盖，本行政机《关专：用印章？。和注明日期的受理或！者不予？受理：通知书 第十二】条　：法律、法《规、：规章规定实施—行政许可应当听证】的事：项或者药品监—督管理？。部门认为需要—听证的？其他涉及公共—利益的重大行—政许可事项药—品监督管理》部门应当向社会公告！并，举行听证医疗器械生！产许可申请直接涉及！申请：人与他人之》间重大利益关系的】药品监督管》理部门在作》。出行政许可决—定前应当告知—申请人？、利害关系人—享有要求听证—的权利 第十【三条　？省、自治区、—直，辖市药品监督—管理部门应当对申】请资：料进行审核按照国家！药品监？督管理？局，制定的医疗器械生产！质量管理规范的【要求：进行核查并》自受理？申请之日起》20个工作日内【作出决定现场—核查可？以与产品注册体系】。核查相？。结合避？免重复核《查需要整改的整改】时间不计入审核【时限   —  ：符合规定条件—的依：法作出准予许可【的书面决《定并于10个工作日！内发给医疗器械生产！。许可证；不》符合规定条件的作出！不予许可的书面【决定并说明理由【同时：告知申请人享—有依法申请行—。政复议或者提—。起行政？诉讼的权利 第十！四条　医疗器—。械生产许可证分为】正本和副本有—效期：为5年正本和副【本载明许可证编【。号、企业名称—、统一社会信用代】码、：法定代表人（企业负！责人）、住》所、生？产，地址、生产范—围、发证部门、发】证日：期和有？效期：限副本记载许—可证正？。本载明事项变更以】及车间或者生产线重！大改造等情况—企业名称、统—一社会信《用代码、法定—代表人（企业负责人！）、住所等项—目应当？与营业执照》中载明的相关内【容一致     ！医，疗器械生产许可证】由国家药品监—督管理局《统一样式由省—、，自治区、直辖市药】品监督管《理部门印制 —     医疗【器械生产许可证电】子，证书与纸质证书具有！同等法律《效力 第十五条　！生，产地址变《更或者生产范围【。增加的？应当向？。原发证部门申请医疗！器械生产许可—变更并提交本—办，法第十？条规定中《涉及变更内容—的，有关材料原发证部】门应当？依照本办法第十三】条的规？。定进行审核并开展】现场：核查    【 车间或者生—产，线进行改造导致【生产条件发生变化】可能影？响，医，疗器械安全》、有效的应当—向原发证部门报告属！于许可事项变—化的应当按照规定】办理：相关许可变更—手续 第》十六条？　企业名称、—。法定代表人（企业】负责人）、住所变更！或者生产地址文字】性变更以及》生产范围核减的【应当在变《更后30个工作【日内向原发》证部门申请登记事】项变更并《提交相？关材料原发》证部门应《当，在5个工作日内完成！登记事项变更—。 第十七条　医】疗器械生产许—可证有效《期届满延续的应【当在有效期届满前】90个工作》。日至30《个工作日《期间提出延续申【请逾期未提出延续】申请的不再受理其】延，续申请    】 原发证《部门应当结合企【业遵守医疗器械管理！。法律：法规、医疗器械生产！质，量管理？规范情？况，和企业质量管理【体系：运行情况进行—审查：必，要时开展《现场核查在》医疗器械生产许可证！有效期届满前—作出是否准予—延续的决定 —     经审【查，符合：规定条件的准予延续！延续的医《疗器械生产许可【。证编号？不变不符合规—定条件的责令限期改！正；整改后仍—不符合规定条件【的不予延续并—书面说明理由 】    延续许【可的批准《。时间在原许可—证有效期内的延【续起始日为原许可证！到期日的次》日；批？准时间？不在原许可证有效期！内的延续起》始日为批准延续许】可的日期 第十】八条　？医疗器械生产企业跨！省、：自治区、直辖市设立！生产：场地的应当》向，新设生产场地所【在地省、自》治区、直辖市药【。品监督管理部门申】请，。医疗器械生产许可 ！ 第十九条　—医，疗，器械生产许》。可证遗？失的应？当向原发证部门申请！补发原发《证部：门应当及时补发医】疗器械生产许—可，证补发的《医疗器械生产许可】证编：号和有？效期限与原》许可证一致 第二！十条　医疗器—械生产许《可证正本《。、副本？变更：的发证部《门，应，当重新核发变更【。后的医疗器械生产】许可证正本》、副本收回原许可】证正本、副》本；仅副本变—更，的发证部门应当重】。新核发变更后的医】疗器械生产》。。许可证副本收回【原许可证副本—变更后的《医疗器械生产许可】。证编：号和有效期限不【变 第《二十一条　有—下列情？形之：一的由？原发证部门》依，法，注销医疗器械生【产许可？证并予以公告— ： ， ，  （一《）主动申《请注：销的；   【  （二）》有效期届满未延【续的；  —   （《三）市？场主体资格依—法终止的《；    — （四）《医疗器械生产许【可证依？法被吊销或者撤销的！； ？   ？ （五）法律、法】规规定应《当注销？行政许？可的其他《情形 ？ 第二十二》。条　从事第》。。一类医疗器械生【产，的应：当向所在地设区的】市级负责药品监督】管理的？部门：备，。案在提交本》办法第十条》。。规定的？相关材料后即—完成生产备案获取】备案编号医疗—器，械备案？人自行生产第一【类医疗器械的可以】在办理产品备案时一！并办理？生产备？案     【药品监督管理部门】。应当在生产备案之日！起3个月内对提交的！资料：以及执行医》疗，器械生产质量—管理规？范情况开展》现场检查对》不，符合医疗器械生【产质量管理》规范要求《的，依法处理并责令限】期改正？；不能保证产品【安全、？有效的？取消备？。案并向社会公告 】 第二十《三条　第一类医疗】器械生产备案内容】发，生变：化，的应当在10个【工作日内向原备案】部门提交本办法第十！条，规定的与变化有关的！材料：药品：监，督管理部门必要【。时可以？依照本？办法第二十二—条的规定开展现【场，核查 第二十【四条　任何单位或者！个人不得伪》造、变造、买卖、出！租、出借医》。疗器械生产许—可证 《