—第，二章 ？生产许可与备—案管理 第九！条，　从事医疗器—械生产活动应当具】备下列条件》   《。  （？一）有与生产的医疗！器械相适应的生【产，场地、？。环，境条件、《生产设备以及专【。业技术人员》；，   《  （二）有能对】生产的医疗器械【进行质？。量，检，验，的机构？或者专职《检验人员以及检验】设备；     ！（三）有《。保证医？疗器械质量的管【理制度？；  《 ，  （四）有与【生产的医疗器—械相适应的售后服】务能力； —    （五）符合！产品研制、生产【工艺文件规》定的：要，求 ？第十条　在境内【从事第？二类、第三类医疗】。器械生产的应当向所！在地省、自治区、】直辖市药品监督管】理部：门申请生产许可【并提交下列材—料    — （一）《所生产？的医疗器械注—册证以及产品技术要！。求复印件； 【    （二）【法定代？表人（企业负—责人）身《。份证：明复印件；  】   （三）生产】、质量和技》术负责人的》身，份、学历、职称相】关材料复印》件； 《    （四）生产！管理、质量检验岗位！从业人员学历、【职称一览表；—。。     （五】）生产场《地，的相关文《件复印件有》特殊生产环境—要求的还应当提交】设施、环境》的相关？文件：复印：件；    【 （六）主要生产设！。备和检验设备目录】；     （】七）质量手》册和程序文件目录】；    —。 （八）生产工艺流！程图：； ？   ？ （九）证明—售后服？务，能力：的相关材料；—   《  （十）》。经办人的授权文件】     申请人！应当确保所提交的】材料合？法，、，真实、准确、完整和！可追溯 《    《 相关？材料可以《通过联？网核：查的无需《申请人提供 第十！一条　省、》自治区、直辖—市，药品监？督管理部门收到申请！后应当根据下列情况！。。分别作出处理—。     （【一）申请事项属于】本，行政机关《职权范围申请—资料齐全、符合法】定形式的应当受理】申请；   【 ， （二）申请资料存！在可以当场更正的错！误，的应当允《许申请人当场—更正；？     （三）！申请：资料不齐全或—者不符合法定—形式的应当当场【。。或者：在5个工《作日内一次告—知申请人需要—补正的全部》内，容逾期不告知—。的自收到申请资【料之日起即为受理】； ：  ：   （《四）申？请事项依法不属【于本行政机关职权范！围的应当即时作出】不予受理的》决定并告知申—请人向有关》。行政机关《。申请 ？ ，    《。省、自治区、直辖市！药品监督管理部【门受理或《者不予受《理医疗器械生产许】。可申请的应当—出具加盖本行—政机关专用印—章和注明日期的【。受理：或者不予受理通【。知，书，。 第十二条　法律！、法：规、：。规，章规：定实施行政许可【。。应当听证《的事项或者药品监督！管理部门认为需【要听证的《其他涉？及公共利《益，。的重大行政许可【事项药？品监督？管理部门《应当向？社会：公告并举行听证【医疗器械生产许【可，申请：直接涉及申请人与】他人：之间重大利益关系的！药品监督管》理部门在作出行政许！可决：定前应当告知申请人！、利害关《系人享有要求听证】的，。权利 第十三【条　省、《自治区、直辖—市药品？监督管理部门应【当对申请资》料进行审核按—照国家药品监督管】理局：制定的医《疗器械生产》。质量管理规范—的要求？进行核查并自受理】申请之日起20个】工作日内作出—决定现场核》。查可以与《产品注？。。册体系核查相结合避！免重复核查需要整】改，的整改时间不计入审！。核时限 《    《 符合规定条件的依！法作出准予》许可的书面决定并于！。10个工作日内发给！医疗器械生产许可证！；不符合规定—。条件的作出不—予许可的书面—。决定并说明理由同】时告知申请人享有依！法申请行政复议【或者：提起：行政：诉，讼，的权利 《 第十？四条　医疗器械生】产许可证分为正本】和副本有效期—为5年正本和—副本载明许可—证编号？、企业名称、统【一社会信用》代码、法定代—表人（企业》负责人）、住—所、生产《地址、生产范围【、发证部门》、发证日期和有效期！。限副本记载许—可证正本《载明事项变更以及车！间，或者生产线》重大改造等情况企业！名称、？统一社？会信用代《码，、法定？代表人（企业—负责人）、》住所等项目应当与】营业执照中载明的】相关内容一致  ！。。。   医疗器械【生产许？可证由？国家：药品监督管》理局统一样式由省、！自治区、《。。直辖市药《品监督管《理，部门：印制 ？ ，    医疗—器械生产许可证【电，子证：书与纸质证书具【有同等法律效力 ！第十五条《　生：产，地址变更或》。。。者生产范围增加【的应当向原发证【部门申请医疗—器械生？产许可变更并—提交本办《法，第十条规定中涉【及变：更，内容的？有关：材，料原发证部门应当依！照本：办法第十三条的规定！。进行审核并开展现场！。核查 ？    《 车：。间或者生产线进【行改造导致生产条】件发：生，变化可？。能，影响医疗器械安【全、有效的》应当向原发证部门】报告属于《许可事？项变化？的应当按照规定【。办理相关许》可变更手续 【第，十六条？　企业名《称、法定代》表人（企业负责人】）、住所变更或者生！产地址文字性—。变，更以及？生，产范围核减》的应当在变更后30！个工作日内向原【发证部门申》请登记事《项变更并提交—相关材料原发证部门！应当在5个》工作日？内完成？登记事项变更 】第十七条　医疗【。器械生产《许可证有效期届【满延续？的应当在有效期【届满前90》个工作日至30个工！作，。日期间？提出延？续，。申请逾期未提出【延续申请的》不再受理其延续申请！     原发】证部门应当结—。合企：业遵守医疗器—。械，管理法律法规—、，医疗器械生产质量】管理规范情况和企】业质量管理体—系运行情况进行审】查必要时《开展：现场核查《在医疗？器械生产许可—证有效期《届，。满前作出是否—准予延续的决定 ！    《经，审查：。符，合规定条件的—准予延续延续—的医疗器《械生产许可证编【号，不变不符合规定条件！的责令限期改正【；整改后仍不符【合规：定条件的不》予，延续并书面说明理由！ ： ，  ： 延续许可的批准】时间在原许可证【有效期？内的：延续起始日》为，原许可证到期日的】次日；批准时间【不在原许《可证有？效期内？的延续起始日为批】准延：续许可的日期 【 第十八条　—。医疗器？械生产企业跨省、自！治区、直辖市设立生！产场地的应当向新设！生产场地《所在地省《。、自治区、》直辖市药品监督管理！部门申请医疗器【械生产许《可， 第十九条　【医疗器械《生产许可《证遗失的应当向原】发证部门申请补发原！发证部？。门应当及时补—发医疗器械生产许】。可证补发的》。医疗器械生产许【可证编号和有效期限！与原许可证一致 ！第二十？条　医疗器械生【产，许可证正《本、副本变更的发证！部门应当重新—核发变更后》的医疗器械生产【许可证正本、副本收！回原许？可，证正本、副本；【仅副本变《更的发证部门—应当重新核发变更】后的医？疗器械生产许可【证副本收回原—许可证副本变更【后的医疗器械生产许！可证编号和有效期限！不变 第二十一】条　有下《列情形之一的由原】发证部门依法注销】医疗器械生产许【。可，证并予？以公告 《     （一）主！动申：请注销的；》   《  （二）有效【期届满未延续的【；     【（三：）市场主体》资格依法终》止的：；     【（四）医《疗器械生产》许可证依法被吊销】或者撤销的；—     —（五）法律、法规规！。定应当注销行—政许可的其他情形】 第？二十二条　从事第一！类医疗器械生产的应！当向所在地设区的市！级负责药《品监督？管理的？部门备案在提—交本：办法第十条规—定的相？关材料？后即完成生》产备案？获取备案编号医疗】器，械备案人自行生产第！一类医疗器械的可以！在，办理产品备案—时一并办《理，生产：备案    【 药：品监督管《理部门应当在生产备！。案，。。之，日起3个月内对【提交的资料》以及执行医疗—器械：生产质量管理—规范情况《开展：现场检？查对不符《合医疗器械生—产质：量管理规范要求的依！法处理并责令限期】改正；不《能保证产品安全、有！效，的取消备案并向社会！公告 《第二十三条　—第一类医疗器械生产！备案内容发生变化的！。应当在？1，0个工作日内向【原，备案部门提交本【。办法第？十条：规定的与《变，化有关的材》料药：品监督管理部—门必要时可以依照本！办法第二十二条【的规定开展》现场核查 》 第二十四》条　任何单位或【者个人不得伪造【、，变造、买卖、出租】、出借医疗器械生】产许：可证 《