， 》。第二章 生产—许可与？备案管理 》 第九条　从事！医疗器？。械生产活动》。应当具备《下列条件   】  （一）有与生】。产的医疗器械相适应！的生产场地、—。环境条件、生产设备！以及专业技》。术，人员； 《     》（，二）有能对生—产的医疗器械—进，行质量检验的机构或！者专职？检验：人员以及检验设备】；    — （三？）有保证医疗—器械质量的》管理制度《；     （四！。）有：与生产的《医疗器械相适—应的售后服务—能力；  —。   （五》）符合产品研—制、生产工艺文件规！定的要求 第十条！。　在境？内从事？第，二类、第三》类医疗？器械生产的应当向所！。在地省、自》治区、直辖》市药品监督管理【部门申请生产许可】并提交下列材料【  ？   （一）—所生：产，的医疗器械注册【证以及产品》技，术要求复印》件； 《    （二—。）法定代表人（【企，业负责？人）身份《证明复印件； 【    《 （三）生》产、质量和技术负责！人的身份、学历【、，职称相关材料复印件！；     （四！）生产管理、质量检！验岗位从业人员【学，历、职称一览表； ！     （五【）生产场《地的相关文件复印】件有特殊《生产：环境要？求的还应当提—交设：。施、环境《的相关文件复印件】；     （】六，）主要生产设备【和检验设《备目录； 》     （七【）质量？手册和程《序文件目《录；     （！八）生产《工艺流？。程图；     ！（九）证明售后服】务，能力的相关》材料； 《     （—十）：经办人的《授权文件 》     》申请人应《当，确保所提交的—材，料合法、真实、【准确、？完整和可《追，溯  《  ： 相关材料可—以通过联网核查【的无需申请人提【。供 第十一条【　省、？自治：区、直辖市药—品监：督管理部门收到【。申请：后，应当根据下列情【况分别作出》处理 《 ，。   （一）申请】事项属于《本行：政机关？职权范？围申请资料》齐全：、符：合法定形式的应当】受理申请；》    》。 （二）申请资料存！在可以当场更正的】。。错误的应《当，。允，许申请人当场更正】。； ？    （》三，）申请资料不齐全】或者不符合》法定：。形式的应当当场或】者在5个工作—日内一？次，告知申？请人：。。需要：补正的全《部，内容逾期不告知【的自收到《申请资料《之日起即为受理【。；，     （【四）：申，。请事项？依法不？属于本？。行政：机关职权范围的【。应当即时作出—不予：受理的决《。。定并：。告知申请人向有关】行政：机关申请    ！ 省、自治》区、直辖市》。。药，品监督管理部门【受理或者不予受理】医疗器械《生产许？可申请的应》当出具加盖》本行政机关》专用印章和注明日期！。的受理？。或者不予受理通知书！ 第十《二条：　法律、法规、规章！规，定，实施行政许》可应当听证的事项或！者药品监《。督管理部门认为需要！听，证的其他涉及—公，共利益的《重大行政许可事项药！品监督管理部门【应当：向，社会公告并举—。。行听：证医疗器械》生产许可《申请直接涉及—申请人与他人之间】重，大利益关系》的，药品：监督管？理部门在作出行【。政许可？决定前应当》告知申请人、—利害关？系人享有要求听【证的权利《 第十三条　省、！自，治区、直辖市—。药品监督管理部门】应当对申请资料【进行审核按照国【家，药，品监督管理局—制定的医疗器械【生产质量管理—规范的要求进行核查！并自受理申请—之日起20个工作日！内作出决定现场核查！可以：与产品注册体—系核查相结》合避免重《复核：查需要？整改的整《改时间？不计入审核时限 】     》符合规定《条件的依法作—出准予许可的书面】决定并于10个工作！日内发？给医疗器《械生产许可》证；不符合规定【条件的作出不—予许可的书面决定并！说明理由《同时：告知申请人享有【依法申请行政—复议或者提起行政诉！讼的权利 —。第十四条　医疗器】械生产？许可证分为》正本和副《。。本有效期《为5年？正本和副本载明许可！证编号、企业名称】、统一？社，会信用代码、—法定代表人（企【业负：责，人）：、住所？。、生产？地址：、生产？范围、？发，证，。。部门、发《证日期和有效期限副！本记载许可证正本载！明事项变更以及车】间或者生产》线重大改造等—情况：企业名称、》统一社会信用代码、！法定：代，表人（？企业负责人）—、住所等《项目应当与》营业执？照中载明的相—关内：容一致  —。  ： ，。医疗器械《生产许？可证由国家药品监】督管理？局统一样式由省、】自治区、直》。辖市药品《监督：。。管理部门印制  ！   ？医疗器械生产许可证！电子证书与纸质证书！具有同等法律效【力 第十》五条　？生，产地址？变更或者生产范围】增，加的应当向原发证部！门申请医《疗器械生产许可变】更并提交本办—法第十条规定中涉及！变更内容的有—关材料原发证部门应！当依照本办》法第十三条的规定进！行审核并开展现【场核查？     车间或！者生产线《进行改造《导致生产条件发【生变：化可能影《。响医疗器械安全、有！效的应当向原发证】部门报告属于许可】事项变？化的应当按》照规定办理》相关：许可变更《手续 第十—六条　企《业，名称、法定代—表，人（企业负责人）】、，住所变？更或者？生产地？址文字性《变更：以及生产范》围核减？的应当在《变更后30个工【。作日：内向原发证部—门申请登《记事项变《更并提交相》。关材：料原发证部门应当】在，5个工？。作日内？完成登记事项—变更 第十七条】　医疗？器械生？产许可证有》效期届满延续的应当！在有效期《届满前9《0个工？作日至30个—工作日期《间提出延续申请【逾，。期未提？出延续申请的不再】受理：其延续申《请    — 原发证《。部门：应当结？合企业遵守医疗器】械管理法律法规、】医疗器械生产质量管！理，规范情况《和企业质量管理体】系运行情况进行【。审查必要《时，。开展现场核查在【医疗器械生》产，许可证有效期届满】。前作出？。是否准？予延续的决定 【     经—审，查符合规定条—件的准？予延续延《续的医疗器械—生产许可《证编号不变不—符合规定条件—的责令限期改正【；整改后仍不—符合：规定条件《的不予延续》并书面说明》理由  》   延续》许可的批准时间在】。原许可证有》效期内的延》续起始日为原—许可证到期日的次日！；批准时间》不，在原许？可证有效期内的延】续起始日为批准【延续许可《的日期？ ：第十八？条　医疗器械生【产企业跨《省、自治区、—直辖市设立生产【场，地的应当向新—设生产场地所在【地省、自治区、【直辖市药《品，监督管？理部门申请医疗【器械生产许》可 第十九条【　医疗？器械生产许可证遗失！的应当向原》发证：部门申请《补发原发证》部门应当及时补发医！疗器械生产许可证】补发：。的，。医，。疗器械生产许可证】编号和有效期限【与原：许可：证一致 《 第：二十条　《医疗器械生产许可证！正本、副本变更的】发证部门应当重【新核发？变更后的医疗器械生！产，许可：。证正本？、副：本收：。回原许？。可证正本、副本；】仅，副，本变更的发证部门应！当重新核发变更【后的医疗《器械生产许可证副本！收回：原许可证副本—变更后的医》疗，器械生产《许可证编号和—有效期限不变 第！二十一条　有下【列情形之一的由原发！。证部：门依法？注销医？疗器械？。生产许可证并予【以公告    】 （一）主》动申请注《销的；   【  （二）有效【期届满未延续的；】     （【三）市场主体资格依！。法终止的； 【。    （四）医疗！器械生产许可—。证依法？被吊销或者撤销【的；     】（五）法律》、法规规定应当【注销：行政：许可：的其他情《形 第《二十：二条　？从事第一《类医：。疗器械生产的应【。当向所在地设—区的市级负责药品】监督管？理的：部门备？案在提？交本办法第十—条规：定的相？关材料后即完成生】产备案获取备—。案编号医疗器械【备案人自行》。生，产第一类医疗器械的！可以在办理产—品备案时一》并办理生产》备案    【 药品监督管—理部门应当在生【产备案之日》起3个月内对—。提交的资料以及执行！医疗器械《生产质量《管理规范《情况开展现》场检查对不符合医疗！器械：生产质量管理—规范要求《。的依法？处理并责令限期【。改正；不《能，保证：产品安？全、有？效的取消备案—并，向社会公告 【第二十三条　第一类！医疗：器，械生产备案》内容发生变》化的应当在》10：个工：作日内向原备案部门！。提交本办法第十【条规定的与变—化有：关的材料《药，品监督管理部门【必要时可以依照本办！法第二？十二条的规定开【展现场核查 【。。第二十四条　任何单！位或者个人不得伪】造，、变造、买卖—。、出租？、出借医疗》器械生？产许可证《 ：