？ ， ：第一章 总则 【。 ： ，第，一条　为了加强【医疗器械生产监督】管理规范《医疗器械生产—活动保证医疗器械安！全、有效根》据医：疗器械？监督管？理条例制定》本，办法 第二条【　在中华人民共和国！境内从事医疗器械】生产：活动及其监》。督管理应当遵—守本办法《 第三条　从事】医疗器械生产活动】应当遵守法律、法规！、规章？、强制性标准和医疗！器，械生产质量管理规】。范保证医疗》器械生产全过程【信，息真实、准》确、完？整和可追溯 【    医》疗器：械注册人、备案人】对上市医疗器械【的安：。全、有？效负责 》第四条　《根据医疗器械—风险程？。度医：疗器械生产实—施分类管《理     从事！第二类、第三类【医疗器械生产—活动应？当经所在地省、自】治区、？直辖市？药品监督管理部【门批准依法》取得医疗器》械生产许《可，证；从事第》一类医疗器械生【产活动应当》向所：。在地设区的市级负】。责药品监《督管理的部》门办理医《疗器械生产备案 】 第五条　国家药】品监督管理局—负，责全：国医疗器《械生产？。监督管理工作  ！   省、自治区】、，直辖市药品》监督管理部》。门负责本《行，政区域第二》类、第三《类医：疗器械生产》监督管？理，依法按照职责负责】本行政区域第一类医！疗器械生产监督【管理并加强对本【行政区域第一类医】疗器械生《产监：督管：理工：作的：指导     】设区的市级》负责药品监督管理】的部门依法按照职】责监督管理本行【政区域第一类—。医疗器械生产活动】 第？六条　药《品监督管理部—门依法设置》或者指定的医疗器械！审评、检查、检验、！监，测与评价等》专业技术机构按【照职责分工承担相】关技：术工作为医疗—器，。。械生产监督管—理提供技术支撑 ！    国家—药品监？督管理局食》品药品审核》查验中心组织拟订】医疗器械检查制【度规范和技术文【件承担重大有—因检查和境外检查等！工作并对省、—。自，治区、直辖市—医疗器？械检查机构质量管】理体系？进行指？导，和评估 第七条　！国家药品监》督管：。理局加强医疗器械】生产监督管》理信：息化建设提高在【线政务服《务水平     ！省、自治区、—。直辖市药品监督管】理部门负《责，本行政区域医疗器】械，生产监？督管理信息》化建设？和管理工作》按照国家药品—监督管理局的要求】统筹推进医疗器械生！产监督管理信息共享！ ：第，八条　？。药品监督管》理部门？依法：及时公开医疗器【械生产许可、备案】、，监，督检查、行政处【罚等信息方便—公众查询《接受社会监督 】