。。 》 第一章 》总，。则 第一条　！为了加强《医疗器械《生产：监督管？理规范医疗器械生】产活动？保证医疗器》械安全、《。有效根据医疗—器械监督管理—条例制定本办法【。 ：第二条　在中—华，人民共和国境内从】。。事医疗？器械：生产活动及其监【督管理？应当：遵守：本办法？ ：第三条　从事—医疗器械生》产活动？应当遵守法律、【法规、？规章、？。强制性标准和医疗器！。械生产质量管理【规，范保：证，医疗器械生产全过】程信息真《。实、准确、完—整和可追溯   ！  医？疗器械注册人、备案！人对上市《医疗器？械的安全、有效负】责 第四条　【根据医疗《。器械风险程度医【疗器械生产实—施分类管理 【 ，。。   从《。事第二类、第三类】医疗器械生产活动】应当经所在地省【、自治区、直辖市药！品监督？管理部？门批准依法取得医疗！器械：生产许可证；—从事第？一类医疗器械—生产活动应当向所】在地设区的市级负】责药品监《督管理的部门办理】医疗器械生产—备案 第五—条　：国家药品监督管理】局负责全《国医疗器械生产监】督管理？工作   —  省、自治—区、直？辖市：药品监督管理—部门负责《本行：政区域第二类、第三！类医疗器械生产【。监督管理依法按【照，。职责负责本》行政区？域第一类医疗器【械生产监督管—理并加强对本行政区！域第一类医疗器械生！产，监督管理工作的【指导 《。    设》区的：市级：负责药品监督管理】。的部门依《法按照职责监督【管理：。本，行政区域第》一类：。医疗器械生》产，活动 第六条【　药品监《。督管理部门依法【设置或者指定—的医疗器械审—。评、检查、检—验、监测《与评：价等：专业技术机构按照】职责分工承担—相关技术工作为医】疗器械生《产监督管理提—供技术支撑》 ：    国》家药品监督管理【。局食品？药品审核查验—中心：组织拟订《医疗器械检查制度规！范和技术文件承担】重大有因检查和【境外检查等工作并对！省、自治《区、直？辖市：医，疗器械检查》机构：质量管理《体，。系进行指导和评估】 第七《条　国家《药品监督管》理局加强医疗器械】生产监督管理—信息化建设提高【在线政务服务—。水平 ？     》省、自治《区、直辖市药品监督！管理部门负责本行政！区域医疗《器械生产监督管理】。信息化？建设和管理工作按】照国家药品监督【管理局？的要求统筹推—进医疗器械生产【监督管？理信息共享 — 第八条　药品监督！管理部门依法及时】公开医疗器械生产许！可、备案、监—督，检查、行政处—罚等信息方便公众查！询接受社会》监督 《