安全验证
。。 》 第一章 》总,。则 第一条 !为了加强《医疗器械《生产:监督管?理规范医疗器械生】产活动?保证医疗器》械安全、《。有效根据医疗—器械监督管理—条例制定本办法【。 :第二条 在中—华,人民共和国境内从】。。事医疗?器械:生产活动及其监【督管理?应当:遵守:本办法? :第三条 从事—医疗器械生》产活动?应当遵守法律、【法规、?规章、?。强制性标准和医疗器!。械生产质量管理【规,范保:证,医疗器械生产全过】程信息真《。实、准确、完—整和可追溯   !  医?疗器械注册人、备案!人对上市《医疗器?械的安全、有效负】责 第四条 【根据医疗《。器械风险程度医【疗器械生产实—施分类管理 【 ,。。   从《。事第二类、第三类】医疗器械生产活动】应当经所在地省【、自治区、直辖市药!品监督?管理部?门批准依法取得医疗!器械:生产许可证;—从事第?一类医疗器械—生产活动应当向所】在地设区的市级负】责药品监《督管理的部门办理】医疗器械生产—备案 第五—条 :国家药品监督管理】局负责全《国医疗器械生产监】督管理?工作   —  省、自治—区、直?辖市:药品监督管理—部门负责《本行:政区域第二类、第三!类医疗器械生产【。监督管理依法按【照,。职责负责本》行政区?域第一类医疗器【械生产监督管—理并加强对本行政区!域第一类医疗器械生!产,监督管理工作的【指导 《。    设》区的:市级:负责药品监督管理】。的部门依《法按照职责监督【管理:。本,行政区域第》一类:。医疗器械生》产,活动 第六条【 药品监《。督管理部门依法【设置或者指定—的医疗器械审—。评、检查、检—验、监测《与评:价等:专业技术机构按照】职责分工承担—相关技术工作为医】疗器械生《产监督管理提—供技术支撑》 :    国》家药品监督管理【。局食品?药品审核查验—中心:组织拟订《医疗器械检查制度规!范和技术文件承担】重大有因检查和【境外检查等工作并对!省、自治《区、直?辖市:医,疗器械检查》机构:质量管理《体,。系进行指导和评估】 第七《条 国家《药品监督管》理局加强医疗器械】生产监督管理—信息化建设提高【在线政务服务—。水平 ?     》省、自治《区、直辖市药品监督!管理部门负责本行政!区域医疗《器械生产监督管理】。信息化?建设和管理工作按】照国家药品监督【管理局?的要求统筹推—进医疗器械生产【监督管?理信息共享 — 第八条 药品监督!管理部门依法及时】公开医疗器械生产许!可、备案、监—督,检查、行政处—罚等信息方便公众查!询接受社会》监督 《