第【一章 总则 】 第一条《　为了加强》医疗器械生》产监督管理规—范医疗器械生产活动！。保证医疗器械—安全、？有，效根据医疗器械【监督管理条例制定】本办法 第二【条　在中华人民【共和国境内从—。事医疗？器，械生产活动》。及其监督管理应当】遵守本办法 第三！条，　从事医疗器械【生产活？动应当遵守法—律、法？规、规章、强制性标！准和医疗《器械生产《质量管理《规范：保证医疗器械生产全！过程信息真》实、准确《、完整和可》追溯 ？    《。 医疗器械注册人】、备：案人对上市医疗器】械的：安全：、有效负责 — 第四条《　根据医疗器械【风险程度医疗器械】生产实？施分类管《理     从】事第二类、》。第三类医疗器—械生产活动应当经所！在地省、自治区、】直辖市？药品监督管理部【门批：准依法取得医疗器械！生产许可证；—。从事：第一类医疗器械生】产活动应当向所【在地设区的》市级负责药品监督】管理：的部：。门办理医疗器—械生产备案 第五！。条　国家药品监【督管理局负责全国】医疗器械生产监督管！理工作   【  省、自治区、直！。辖市药品监督管理部！门负责本行政区域】第二类、《第三类医疗器—械生产监督管理依法！按照职责负责—本行政区域第一类】医，疗器械？生产监督管理—并加强对本行—政区：域第一类医》疗器：。械生：产，监督管理工作—的指导？    》。 设区的市》级负责药品》监督管理的部—门依：法按照职责监督【管理本行政区域第】一类医疗器》械生产？活动 第六条【。。　药品？监督管理部门依【法设：。置，或者指定《的医：疗，器械审评、检查、】检验、监《测与评价等》专业技术机》构按照职责分—工承担相关技术工】作，为医疗器械生产【监督管理提供技术支！撑   》  国家药品—监督：管理局食《品药品审《核查验中心组织拟订！医疗器？械检查？制度规范和技术文】件承担？重大：有因检查和境外检】查等工？作并对省、自治区】、直辖市医》疗器械检查》机构质量管》理体系进行指导和】评估 第七条【　国家药品监督管理！局加强医疗器械生产！。监督管理信息化【建设提高《在，线政务服务水—平    —。 省、自治区、直辖！市药品监督管理部门！负责本行《政区域医疗》。器械生产监督—管理信息化建设【和，管理工作按照国【家药品监督管—理局的要求统筹推进！医疗器械生产监【督管理信息共享 】 第八条　药品【监督：。。管理部？门依法及时》公开医疗器械—生产许可、备案、监！。。督检查、行政处罚等！信息方便《公众查询接受社会】监督 《