—第一章 总则— ？ 第：一条　为了加强【医疗器械生产监督】管理规范医》疗器械生产活—动保证医疗器械【安全、有效根—据医疗器械监—督管理？条例制？定本办法 》 第二？条　在中华人—民共：和国境？内从事医疗器械【生产活动及其监督】管理应当遵守—本，办，。法 第三条　【从事医疗器械生产】活动应当遵守法【律，、法规、规章、强制！性标准？和医疗？器械生产质量管理规！范保证医疗》。器械生产全过程信】息真：实、准？确、完整和可追【溯     【医疗：器械注册人、备【案人：对上市医《疗器械？的安全、有效负责 ！ 第：四，条　根据医疗—。器械风险程》度医：疗器械生产实施分】。。类管理    】 从事第《二类、第《三类：医疗器械《生产活动应当经所在！地，省、自治《区、直辖市药—品监督？管理部？门批准依法取得【医疗器械生产许【可证：；从事第一类医【疗，器械：生产活动应》当向所在地设—区的市级《。负责药？品监督管理的部【门办理医疗器械【生，产备案 》第五条　国家药【品，监，督管理？局，负责全国医》疗器械生产监督管】理工作 《 ，   ？ 省、自治区、【。直辖：市药品监督管理部】门，负责本？行政区域第二—。。类，、第三类《医疗器械生产监督】管理依法按照职责】负责本行政区域第一！类医：疗器械生产监督【管理：并加强对本》。行政区域第》一类医疗器械生【产监督管理工作【的，指导     设！区的：市级负责药品监督管！理的部？门依：法按：照职责监督管理本】行政区域第一类医疗！器械生？产，活动 ？ 第六？条　：药品：监督管理部门依【法设置？或者指定的医疗【器械审评、检—查、检验、监测【与评价等专业技【术机构按照职责分工！承，担相关技术工作为】医疗：器，。械生产监《督管：理提：供技术支《撑   》  国家药品—。监督管理局食品药】品审核？查验中心组织—拟，。订医疗？器械检查制度规范】和技：术文：件，承担重大有因检【查和境外《检查等工作》。并对省、自》治区、直《辖市：医疗器？械检查机构质量管理！体系进行指导和评估！ 第七条　国家药！品监：督管理局加强医疗】器械生产《监督管理信息—化，建，设提高在线政务【服务水平 》     省、【自治区、直辖市药】品监督管理》部门负责本行政【区域医？疗器械生《产监督管理信息化】建，设和：管理工作按照—国家：药品监督管理局的】要求统筹推》进医疗器械生—。。产监督管理信息共】享 第八条—。　药品监督管理部门！依法及时公开医疗】器械生产许可、备案！、，监督检查、行—政处罚等信息—。方便公众查》询接受社会》监督： ：