： 第一章 总！则 第—一条　为了加强【医疗器械生产监【。督管理规范医疗器】械生产活《动保证医疗器械安全！、有效根据医—疗，器械监？督管理条例制定【本办：法 第二条　【在中华人民》共，和国境内从事—医疗器械生产活【动及：其监督管《理应当遵守本办【法 第三条　从】事医疗器械》生，产活动应当遵守法】。律、法？规、规章、强制性标！准和医疗器械—生产质量管》理规范？保证医疗器械—生产：全过程信息真—实，、准确、《完整和？可追溯 》    医疗器械】注册人、备案人对】。上市医疗器械的【安全、有效负责【 ：第四条？　根据医疗器械风险！程度医疗器械生产实！施分类管理   ！  从事第二类、第！三类医疗器械生【产活动应当》经所在地省、自治】区，。、直辖市药》品，监，督管理部门批—准依法取得医疗器】械生产许可证；从事！第一类医疗》器械生产《活动应？。当向所在地设区的】市级负责药品监【督管理的《部门办理医》疗器械生产备—案， 第五条　国家】药，品监督管理局负责】全国医？疗器械？生产监督管理工作 ！ ，   ？ 省、自治区、【直辖市药品监督管】。理部门？负责本行政区域第二！类、第三类医疗器械！生产监督管理依法按！照职责负《责本行政《区域：第，一类医疗器械生产监！督管：理并加强对本行【政区域第一类—医疗器械生产监督管！理工作？的指导  —   设《区的市级负责—药品监？督管理的部门—依法按照职》责监督管《理本行？政区域第一类医疗】器械生产活动 】第六条　《。药品监督管理部门】依法设置或者—指定的医疗》器械审评、检查、检！验、监测与评价等】专业技术机构按照】。职责分工承担相关】技，术工作为《医疗器？械，生产监？督管：理，提供技？术支撑  —   国家药品监】。督管理局《食品药品审核查验】。中心组织拟订医【疗器械检查》制度规范《和技术文件承担重大！有，因检查？和境外检查等—工作并对省、自治区！、，。直辖市医《疗器械检《查机构质量管—理体系进行指—导和评估 —。第七条？　国家药品监督管】理局加强医疗—器，械生：产，。监督管理信》。息化建？设提高在《。线政务服务水平【     省、自！治区、直辖市药【。品，监督管理部门负责】本行政区域医疗器械！。生产监督管》理信息化建设和管理！工作按照国家—药品监督管理—局，的，要求：统筹推？进医疗器械生—产监督管理信息共】享 第八条—　药品监督》管理部门依法及【时公开医疗》器械生产《许可：、备案、监督检【查、行政处罚等【信息方便公众查【询接受社会》监督 《