， ？。 第一《章 ：总则 第一条！　为：了加：强医：疗器：。械生产监督管理【规范医疗器》械生产活动保证医】疗器械安《全、有？效，根据医疗器械监督】管理条例制定—本办：法 第二条　【在中华人民共和【国，境内从事医疗器械】生产活动《及，其监督管理》应当遵守本》办，法 第三条—。　，从事医疗器械生【。产活动应当遵—守法律、法规、规】。章，、，强制性标《准，和医疗器械》生产质量管理规【范保证？医疗器械生产全过程！信息真实、准确、】。完整和可追溯 】   ？ 医疗器械注册【人、备案人对—上市医疗器械的安】全、有效《负责 ？ 第四条《　根据医《疗器：械，风险程度医疗器械生！。产实施？分类管理  【。   从事》第二：类、第三类医疗器】械生产活动应当经所！在地省、《自，治区、直辖》市药：。品监督管理部门【批，准，依，。法取得医疗器械生】产许可证；从事第一！类医疗器械》生，产活动应当向—所，在地设区《。的，市级负责药品—监督管理《的部门办理》医疗：器械生产备案— 第五条　国家】药，。。品监督？管理局负责》全，国，。医疗器械生产监督】管理工作 》     省、【自治区、直辖市【药品监督《管理部门负》责，本行：政区：域第二？类、第？三类医？疗器：械生产？监督管理依法按照职！责负责本行政区【域第一类医》疗器械生产监—督管理并《。加，强对本行政》区域第一类医疗器械！生产监督管理工作】的指导     ！设区的市《级负责药品监督管理！的部门依法按—照，职责监督管理本【行政区域第一—类医疗器械生产活】动 第六条—　药品监督管理部】门依法设置或—者指定的医》疗器械审评、检查、！检验、监《测与评价等专业技术！机构按照职》。责分工？承，担相：关技术工作为医疗】器械：生产监督管》理提供技术支撑【。  ？   国家药品监】督管理局食品药品审！核查验中心组织【。拟订医疗器械检查】制度规？范和技术文件—承担重大有因检查】和境外检查等工【。作并对省、自—治区、直《辖，市医疗器《械检查机构质量【管理体系进》行指导和评估— 第七《条　国家药品—监督管？理局加强医疗器【。械生产监督管—理信息化建设提高在！线政务服务水平 ！    省、自【治区、？直辖市药品监督【管理部门负责本行政！区域医疗器械生【产监督管理信息化】建，设和管理工作—按照国家药品监【督管理局的要求统筹！推进医疗器械—。生产监督管理—信息共享 第八条！　药品？监督管理部门依法及！时，公开医疗器械生【产许可、备案、监督！检查、行政处罚等】信息方便公众—查询：接受社会监督 【 ，