》 第一章《 ，总则 第一条！　为了加强医疗器械！生产监督管理规范】医疗器械生产活【动保证医疗器械安全！、有效根据》医疗器械监督管【理条例制定本—办法 第二条　在！中华：人民共和国境—内从事医疗》器械生？产活动及其监督管】理应当遵守》本办法 第三条】　从事医《疗器械生产》活动应当遵守法律、！法规、规章》。、强制性标》准和：医疗器械生产质量】管理规范《保证医疗器械—生产全过《程信息真实、—准确、完整和可追】溯 ？    医疗—。器械：注册人、备案—人对上？市医疗器械的安全】、有效负责》 ：第，四条　根据医疗器械！风险程度医疗—器械生产《实施分类《管理     从！事第二类、第三【类医疗器械生产活】动应：当经所在地省—、自治？区、直辖《市药品监督管理【部，门批准依法》取得医疗器械生产】许，可证；？从事第一类医—。疗器：械生：。产，活动应当向所在地】设区的市级负—责药品监督管—理的部门办》理医疗？器械生产备案— 第五条》　国家药品监督【管理：局，负责全？。国医疗器械生产监督！管理工作 》。   ？。  省、自治—区、直？辖市药品监督管理】部门：负责本？行政区域第》二类、第《三类医疗《器械生？产监督管理》依法按照职责负责本！行，政区域第《。一类医疗器械生产】监督管理并加强对】本行政区域》第一类医疗》器械生产监督管理】工作：的，指导 《    设区—的，市级负责药品—监，督管理的部门—依法按照职责监【督管理本《行政区域第一类医疗！器械生产活》动 ： 第六？。条　药品监》督管理部门依法设置！或者：指定的医疗器械审】评、检查、》。检，验，、监测与评价等专业！。技术机构按》照职责分工》承担相关技术工作】为，医疗器械生》产监：督管理提《。供技：。术支撑     ！国，家药品监督管理【局食品药品审核【查验中心组》织拟：订医疗器械检查制度！规范和技术文件【。承担重？。大有因检查和境【外检查等工作并【对省、自《治区、直《辖市医疗器械检查】机构质量管理—体系进行指导—。和评估 第七【条，。　国家药《品监督管理》局加强医疗器—械，生产监？督管理信《息化：建，设提高在《线政务服《务水平     ！省、自？。治区、？直辖：市药品监《督管：理部门？负，责本行政《。区域医疗器械—生产监督管理信息化！建设和管理工作【按照国家药品监【督管理局《的要求统筹推—进医疗器械生—产监督管理信—息共享 第八条】。　药品监督》管理部门依法及时公！开医疗器械生产许可！、备案、监督检【查，、，行政处罚《等信息方便公众查】询接受社《会监督 》