第【一章 总则 ！第一条　为了加【强医疗器《械生产监《督管理规《范医疗器械》生产活动保证医疗】器械安全、有效根据！医，疗器械监督管理条例！制定本办法 — 第二条　》在中华人民共—和国境内从事医疗】。器械：生产活动及》其监：督管：理应当遵守本—办法 《第，三条　从《事医疗器《。械生：产，活动应？当遵守法律》、法规、规章—、强制性标准—和医疗器械生产质量！。管理规范保证医【疗器械生《产全过程信息真实、！准，确、完整和》可追：溯    — 医：。疗器械注册人、备】案人对上市医—疗器械的《安全：、有效负责 【。第四条　根据医【疗器械风险程度【医疗器械生产—实施：分类管？理   》  ：从事第二类、第【三类：。医疗器械《生，产活动？应当经所《在地省？、自治区《、直：辖市药品监督管【理部门批《准依法取得医疗器】械生产？许，可，。证；从事第一类医疗！器械生产活》动应当向《所在地设《区的市？级负责药品监督管】理的部门办理医疗器！械生产备案 【第五条　国》家，药品监督管理—局负责全国医疗器】。械生产监《督管理工作》   《  省、自》治区、直辖市—药品监督管理—。。。部门负？责本行政区域第【二类、第三类医【疗器械生《产监督？管理依法按照职【责负责本行政区【域第一类医疗器械】生产监督管理—并加强对本》行政区域第一—类医疗器械生—产监：督管理工作的指【导，     设区】的市级负《责药品？监，督管理的部门依【法按照职责监—督，管理本行政区域第】一类医疗器》械生产？活动 第六条　】药，。品监督？管理部门依法设【置或者指定》。的医疗器械审评、检！查、检验、监测与】评价：等专业技术机构【按照职责分工承【担相关技术工作为】医疗器械生》产，监督管理提供技术支！撑    — 国家药品》监，督，管理局食《品，药品审核查验中【心组织？拟订医疗器械检【查，制度：规范和技术文件承担！重大有？因检查和《境，外检查等工作并对省！、，。自治区、直》辖市医疗器》械检查机构质量【管理体系《进行指导和评估 ！。第七条　国》家药品监督管—理局加？强医疗器械》生产监？督，管理信息化》建设提高在线政务】服务水平    ！ 省、自治区、直】辖市药品监督管理部！门负责本行政—区域医疗器械—生产监？督管理信息化建设】和管理工作按—照国家？药品监督管理局【的要求统筹推—进医疗器械》生产：监，督管理信息》共享 《。第八条　药品监督】管理部门依》法及时公开医疗器】械生产许可、备案、！监督检查、行—政处：罚，等信息方便》。公众查询接受—社会监督 —