。 《 第一章 总则 ！ ， 第一条　为【了加强？医疗器？械生产监督管—理规范医疗器—械生产活动保证医】疗器械安全、有【效根据？医疗器械监》督管理？条例制定本办—法 第《二条　？在中华人民共和【国，境内从事医疗器械生！产活：动及其监督》管理应当《。遵，守本办法 第三】条　从事医疗—器械生产活动—应当遵守法律、法】规、规？章，。、强制性标准和医疗！器械生产质量管理】规范保证医疗器械】生产全过程信—息真实、准》确、：完整和？可追溯 》    《医疗器械注册人【、备案人《对，。上市医疗器械的安全！。、，有效负责 》 第四条　根据【医疗器械风险程度】医疗器械生》产实施分类管理【     —。从事第二类》。、第三类医疗器械生！产活动应当经所在地！省、自治区、直辖】市药品监督管理【部门批准依法取【得医疗器械生产许】可证；？从事第一类医—疗器械生产活动【应当向所《在地设区的市级【负责药品监》督管理的部门办理医！疗器械生产备案 ！。第五条？　国家药品监—督管理局负》责全国医疗》器，械生：产监督管理工作 ！  ：  省、自治区【、直辖市《药，。品监督管《理部门负责本—行政区？域第二？类、第三类医疗【器械生？产监督管理》依法按照职责—负责本？行政区域第》一类医疗器械生产】监督管理并加强【对本行政区域第一】。类医疗器《械生产？监督管理《工作的？指导   —  设区的》市级负责药品监督】管理的部门依法按】照职：责，。监督管理本》行政区？域第一类医疗器【械生产活动 第六！条　药品监督—。管理：部门依法设》置或者指定的医疗】器械审评、检查、检！。验、监？。测与评价等专业技术！机，构按照职《责分工？承担相关技术工【作为医疗器械生【产监督管理提供技】术支撑    】 国家药品监—。督管理局食品药品】审核查验中心—组织拟订医疗器【械检查？制度规范和技术文】件承担重大有—因检：查和境外检》查等工作《并对：省、：自，治区、直辖市医疗器！械检查机构质量【管理体系进行—指导和评估 — 第七条《　国家药品》监，。督，管理局加《强医疗器械生产监督！管理信息《化建设提《高在线政《务，服务水平《 ，    《 省：、自：治区、直辖市药品监！督管理？部门负责本行政区域！医疗：器械生产监督管理信！息化建设和管—理工作按《照国家药品监督管理！局的要求统》筹推进？医疗器械生》产，监督管理信息共【享 第八条　药】品监：督管理部门依—法及时公开医—疗，器械：生产：许可、备案、—监督检查、》行政处罚等信息方】便公众？查询接受社会监【督 ？