《 第四章》 监督检查 【 第四《十六条　省、自治区！、直辖？市药品监督管理部】。门组织对《本行政区域》。的医疗器械经营监】督，管理工作进行—监督检查《     设区】的市级、《县，。级负责药品监督管】理的：部门负责本》。行政区域医疗器械经！营活动的监督检查】 第？四十七条《　药品监督管理【部门根？据医疗？器械经营企业质【量，管理：和所经营医疗器【械产品的风》险程度实施分类分级！管理并动态调—整 ？第，四十八条　设区的】市，级、：县级：负责药品监》督管理的部》门，应当：制定年？度检查？计划：明确：监管重点、》。。检，查频次和覆盖范围】并组织实施》 第四十九条　】药品监督管理—部门组织监》督检查检查方式原则！。上应当采取突击【。性监督检查现场检】查时不得少于两人】并出示执法证—件如实记《。录现场检《查情：。况检查发现存在质量！安，全风险或者不符【。合规：范要求的《将检查？结果书面告知—被，检，查企业？需，要，整，改，的，应当明确整》改内容以及整—改期限并《进行跟踪检查 】第五十条　设区【的市级、县》级负责药品监督管理！。的部门应《当对：医疗器械经营企【业符合医疗器械【经营质量管》理规范要求的情况】进行监？督检查督促其规范经！。营，活动 第五—十一条　设区的市级！、县：级，负责药品监督—管，理的部门应》当结合医疗器械经营！企业提？交的年度自查报告】反映的情况加—强监督检查 — 第五十二条　药】品监督管理部—门应当对有下列【情形的进《行重点监督检查 】   ？。  （一《）上一？年度监？督检：查中发现存在严【重问题的；》。     （【二）因违反》。有关法？律、法规受到行【政处罚的《；，。    》 ，（三）风险会商确】定的重点《。检查企？业；：     （【四，。）有不？良信用记录的； 】   ？。。 ， （五）新开办或者！。经营条件发生重大变！化的医疗器械—批发企业和第三【类医：疗器械零售企—业；  》   （六》）为其他医》疗器械？注册人、备案人和生！产经营企业专门提供！。。贮存：、运输服务》的；     】（，七）其他需》要重点监督》检查的情《形 ： 第五十三条　【药，品监督管理部—门，对，不良事？件监测、抽查检【验、投诉举报等【发现可能存在严【重质量安全》风险的原则上应当开！展有因？检查有因检查原【则上采取《非预先告知》的方式？进行 ？ 第五十四》条　药？品监督管理部门根】据医疗器械》质量安全风险防控需！要可以？对为医疗器械经营】活，。。动提：供产品或者》服务的其他相关单】位和个人《进行延伸检》查 第五》十五条　医疗器【械经：营企业跨《。。设区的市《设置：的库房由库房所【在地药品监督管理】部门负责监督—检查 《    医疗器械经！营企业所在地药【品监：督管理部门和库【。房所在地《药品监督管理部门】应当加强监管信息共！享必：要时可以开》展联合检查 — 第五十六条　【药品监督管理部门】应当加强医疗器械】。。经营：环节的抽查》检，验对抽查检验不合】。格的应当《及时处置  【。  ：。 省：级以：。上，。药品监督管理部【门应当？根据抽查检验结论】及时发布医疗器械】质量公？告 第五十七条】　经营？的医：。。疗器械对《人体造？。成，伤害或者《有证据证明可—能危：。害人体？健康的药品监督管理！部门：可以采取暂停—进口、经营、使【用的紧？急控制措施》并发布安全警示信息！ ：    监》。督检：查中发现经》营活动严重违反医疗！器，械经营质《量管理规范不能保证！产品安全《有效可能危害人体健！康的依照前款规定处！理 第五十—八条：　药品监督管理部门！应当：根，据监督检查、产品】抽检、不良》。事件监测、投诉【举报、行政处罚等】情况定期开展风险】会商研？判做好医疗器械质量！安全：隐患排查和防—控，处置工作 第五】十，九条　医疗器—械注册人《、备案？人、经营《企业对存在的—医疗器械质量安全】风险：未采取有效措施【消除的药《品监督管理》部门：可以对医疗》器械：。注册人、备案人【、经营？企业的？法，。定代表人或者企业负！责人进行责》任约谈 第六十条！　设区的市级负责】药品监督《管理：的部门？应当建立并及时【更新辖区内医—疗器械？经营：企业：信用档案信用档案中！应当包括医疗—器械经营企业许【可备案、监督检【查结果、违》法行为查处》、质：量抽查检验、—自，。查报告？、不良？。行为记录和投诉举】报，等信息  —   对有不良【信用记录的医—疗器械注册人—、备案人和经营企业！药品监督管》理，部门应当增加监督】检查频次依》法加强失信惩—戒 第六十—一条　药品监督管】理部：门应：当，公布接受投》诉、举报《的，联系：方式：接到举报的药品监督！管理部门《应当：及，时核实、处理、【答，复经查证属》实的应当按照有关】规定对举报人给予奖！励 ： 第六十二条—　药品监督管理【部门在监督检—。查中发现涉嫌—违法行为的应当及时！收集和固定证据依法！立案查处；涉—嫌犯罪？的及时移交公安【机关处理 第六】十三条　药品监【督，管，理部门及其工作人】员对调查、检—查中知悉的商业秘密！应当保？。密 第《六十四条　药品监】督，管理部门及其工【作人员在监》督检：查中：应当严格《规范公正《文明执法严格执行】廉政纪律不得索【。取或：者收受财物不得谋取！其他利？。益不得妨碍企业的】正常：经营：活动 《