。 第【四章 监督检查 ！ 第四十六条　】省、自治《区、直辖市》。药品监督《管理部？门组织对本行政【区域的？医，疗器械经营监督【管理工作进行—监督检查 —   ？ ，设区的市级、县级负！责，药品监督管理的【部门负责本行政【区域医疗《器械经营活》动的监？督检：查 ： ，第四十？。七条　药品》监督管？理部门根据》医，。疗器械经营企—业质量管理和—所经营医疗器械产品！的，风险程？度实：施，。分类分级管》理并动？态调整 第四十】八条　？。。。设区的市级》、县级负责药—品监督管理的部门】应当制定年度—检查计？划明确监管重—点、检查频次—和覆：盖范围并组》织实施 第—四十：九条　药《品监督管理部—门组织？监督检查检查方【式原则？上应当采取突击【。性监督检查现场【检查时不得少于两人！并出示执法证件如实！记录现场《检查情况检查发现存！在质量安全风—险或者不符合规范要！求的将检查结—果书面告知被检【查企业需要整改的】应当：明确整改内》容以及整改期限并】进，。行跟踪？检查 第》五十条　设区的市级！、县级负责》药品监督管理的部门！应当对医疗器械【经营企业《符合医疗器械经营质！量管理规《范要求？的情况进行》监，督检查督促其规范】经营活动《 第五十一条【　设区的市级、【。县，级负责？药品监？。。。督管理的部门—应当：结合医疗器械经【营企业提交的—年度自查报告反映】的情况加强监督检】。查 第五十二条　！药品监督管理部【门，应当对？有下列？情形的进行重点【监督检查   】  （一）上一年】度监督检查中发现】存在：严重：。问题的；《。   《  （二《），因违：反有关法律、法规受！到，行，政处罚的《；   》  （三）风险【。会商：确定的重《点检：查企业？；， ，     》（，四）有不《良信用？记录的；  【。   （《。。五）新开办或者经】营条：件发：。。。生重大变化的—。医疗：器械批发企业和【第三类医疗器—械零售企《业；     （！六）为其他医—疗器械注册人、备】案人和生产》经营：企业专？门提供？贮，存、：运输服务的；—   《  （七）其—他，需要重点监督检【查的情形 第五】十三条　药品监督管！理部门对不良—事件监测、抽—查检验、《投诉举报等发—现，可能存在严重质量安！全风：险的原则上应当开展！有，因检查有《因检查原则上—采取非预先告知的方！式进行 》第五十四《条　药品监督管理部！门根据医疗》器械质量安》全风险防控需—要可以对为医—疗器械经《营活动提供产—品或者服务的其他】相关单位《和个人进行延伸【检，查 第五十五条　！医疗器械经营企【业跨：设区的市设置的【库房由库房所—在地药品监督管理部！门负责？监，督检查  —   ？医疗器械经营—企业所？。在地：。药品监督《管理部门和库房所】在地药品《监督管理部门应当】加强监管信息—共享必？要时可以开》展联合检查 第】五十六条　药品【监督管理部门应当加！强，医疗器械《经，营环节？的抽查？检验对抽查检验不】合，格的应当及时处【置  《  ： ，省级以上药品监督管！理部：门应当根据》抽查检验结》论及时？发布医疗器械质量】公告 第五十七条！。　经营？的医：疗器械对人》体造成伤《害或者有证据—。证明可能危害人【体健康？的药品监督管—。理部门可以采取暂】停进口？、经营、使用的紧急！控制措施并》发布安全警示信息】    》 监督检《查中：发现经营活动严【重违反？医疗器械《经营质量《管理规范不》能保证产品安—全有效可能危害人体！健康的依照前款规】定处理 《 第五十八条—　药品监督管理部门！应当根？据监督？检查、产品》抽检、不良事—件监测、投诉举【报、行政《处罚等情况定—期开展风险》。会商研判做》好医疗？器械质量安》全隐患排《查和防控处》置工作 第—五十九条　》医疗器械注册人、备！案人：、经营企《业对存在《。。的，。医疗器械质量—安全风险未》采取有效措施消除】的药品监督管—理部门可以对医疗器！械注册人《、备案人、经营【企业的法定》代，表人或者《企业负？责人进行责任约【谈 ？第六十条　设区【的，。市，级负责药品监督管理！的部门应《当建立并及时更【新辖区？内医疗器械经营【。企业信用档案信用档！案中应当包括医疗器！。。械经营企业》许可备案、监督检查！结果：、违法行为查处、质！量抽：查，检验、自《查报告、不良行为记！录，和投诉举报》。等信息  —   对有》不良信用记录的【医疗器械注册人、】备案人？。和经：营企业药品监督管理！部，门，。应当增？加监：。督检查频次依—法加强？失信惩戒 —第六十一条　药品】监督管理部》门应当公布接受投诉！、举报的联系方【式接到举报的药品】监督管？理部：门应当及时》核实、处理、答复经！查证属实的》。应当按照有》关规定对举报人给予！奖励 第六十【二条　药品监督管理！部门在监督》检，查中：发现涉嫌违法行为】。的应当及时》收集和？固定证据依法立案查！处；涉嫌犯罪—的及时移交公安机关！处理 第六十三】条　药品监督管理部！门及其工《作人员对调》查、检查中知悉的商！业秘密应当保密 】 第六十四条—　药品监督管理部】门及其工作人员【在，监督检查中应—当严格规范》公正：文明执法严格执【行廉：政纪律不《得索：取或者收《受财物不《得，谋取其？他利：益不得？妨，碍企业的正常经营】活，动 ？