。 ： 第四章 监！督检：。查 ： 第《四十六条　省—、自：治区、直辖市—。药品监？督，管理部门组织对【本行政区域的医【疗器：械，经营监督管理—工作进行《监督检查    ！ ，设区的市级、—县级负责药品监督】管理：的，部门负责本行政区域！医疗器械《经营活动《的监督检查 第四！十七条　药品监督管！理部门根据医疗【器械经营《企，业质量管理和所经】营，医疗器？械，产品的风险程—度实施？分，类分：级管理并动态—调整 《第四十八《条　设？区的：市级：、县级负《责药品监督管理的】部门应当制定年度】检查：计划：明确监管重点、检】查频次和覆盖范围并！组织实施 第四十！九条　药《品监督？管理部门组织—监，。督检查检查方式【。原则上应当采—取突：击性监督检查现场检！查时不得少于—两人：并出：示执法证件》如实记？。录现场检《查情：况检查？发现存在质量—安全风险或》者，不符合规《范要求的将检查结】果书面告知被检查】企业需要整改的【应当明确整改内容以！及整改期限》并，进行跟踪检查 【 第五十《条　设区的市—级，、县级负责药品监督！管理的部门应当【对医疗器械经营企业！符合医疗《器械经营质》量管理？规范要？求的：情况进行监督检查督！促，其规范经《营活动 第五【。。十一条　设区的市】级、县级负》责药品监督管理【的部门应当结合【医疗器械经营企业提！交的年度《自查报？告反映？的情况？加强监督检查 】第五十二条　药【品监督？管理部？门应当对有下列【情形的进《行重点监督》检查  》   （《。。一）上？一年度监督检查中】发现存？在严重问题》的；     （！二）因违反有关法律！、法规受到行政处罚！的； ？     （—三）风险会商确定的！。重，点检查企业； 【     （—四，。）有不？良信用记录的； ！    （》五，）新开办或者经营】条件发生重》大变化？。的医疗器械批—发，。企业和第三》类医疗器械零售企】业； 《    （》。六）为其他医疗【。器械注册人、备【。案，人，和生产经营企业专】。门提供贮存》、运输服务的； ！    （七）【其他需？要重点监督检查的】情形 第五—十三条　药品—监督管理部门—对不良事件监—测、抽查《检，验、投诉举报—等发现可能存在严】重质量安全风险的】原，则上应当开展有因】检查有因《检查：原则上采取非预先告！知的方式进行 【 第五十四条　药】品监督管《理部门根据》医疗：器械质？。量安全？风险防控需要—可以对为医疗器械经！营，活动提供产品或者】服务：。的其他相关》单位和个人进—行延伸检查 第】五十五条　医疗【。器械：经营企业跨设区的市！设置的库房》由库房？所在地药品监督管理！部门负？责监：督检查     ！医，疗器械经营企业所】在地药品监督管理】部门和库房所在地药！品监督管理》部门应当加强监管】信息：。共，享，必要时？可以开展联》。合检查 第五十】六条　？药品监督管理部门应！当加强医疗器—械经营环节》的抽查检验对—抽查检验不合格的应！当及时处置》  ？  ： 省级？。以上药品《。监督管理部门应当根！据，抽查检验《结论及时《发布：医疗器械质量公告 ！ 第五十《七条　经营的医疗】器械对人《体造成伤害或者【。有证据证明》可能危害人体健康的！药品监督管理部门可！。以采取？暂停进口《、经营、《使用：。的紧急？控制措施并发—布安全警示信—息    — 监督检《查中发现经营活【动严重？违反医？疗器械经营质量【管理规范不》能保证产品》安全有效可能危害】人，体健康的依照前款】规定处？理 第五十八条　！药品监督管理—部门应当根据—监，督检查、产》品抽检、不》良事件监测、投诉举！报、行政处罚等情】况，定期开展风险—会商研判做好医疗器！械质量安全隐患【排查和防控处置工作！ 第五十》。九条　医疗器械【注册人、备案人、】经营企业对存在的】医疗器械《质量安全风险未【采取：有效措施消》除的药品监督管【。理部门可《以对医疗器械—。注，册人、备案人、经】营企：业，的法定代《。表人或者企》。业负责人进行—责任约谈 第六】十条　？设区的市级负—责药品监《督管理？的部门应当建立【并及时更《。新辖区内《医疗器械经营企业信！用档案？信用档案中应当【包括医疗器械—经营企业许可备案】、监督检查结果【。、违法行为查—处，。、质量？抽查检验、自查报】告、不良行》为记录和投诉—举报等信息   ！  对有不》良信用记录的医疗】器械注册人、备案人！和经营企业药品监督！管理部门《应当增加监》督检查频次依—法加强失《信惩戒 《 第六十《一条　药品监督管理！部门应当公》布，。接受投？诉、举报《。的联系方式接到【举报的药品监—督管理部门》应当：及时：核实、处《。理、答复《经，查证属实的应当【按照有关规定对举报！人给予奖励》 第六十二条【　药品监督管理【部门：在监督检查中—发现涉嫌违法—行为的应当及时收集！和固定证据》依法立案查处；涉】嫌犯罪的及》时移交公安机—关处理 第六十】三条　？药品监督管理部门及！其工作？人员：对调查、检查中知】悉的：商业秘密应当保密】 第六十四—条　药品监督管【理部门及其》工作：人，员在监督检查中应当！严，格规范公正文—明执：法严格执《行廉政纪律不得索】取或者收《受财：物不得谋取其他【利益不得妨碍—企业的正常经营活动！ ：