》 ，第四章 《监督检查 【 第四十六》条　省、自治—区，、直辖市药品监【督管理部门组织【对本行政区域—的医疗器械经营监】督管：理工作进行监督检查！ ：    设区的市】级、县级《。。负责药品《监督管理《的部门负《责本行政区域医疗】器械经营活动—的监督检查 第】四十七条　药品监】督，管理部门《根据医疗器械经营】企业质量管理和所经！营医疗器《械，产品的风险程—度实施分类分级管】理并动态调整 【 第：四十八条　》设区的市《级、：。县级负责药品监【督管理的部门应【当制定年度》检查计？划明确监管重点、】检查：频次和覆盖范围并】组织实施 第四十！。九条：　药品监督管—理部门组织监督【检查检查《方式原则上应当采取！突击性监督检—查现场检查时不得】少于两人并出示【执法证件如》实记录现场检—查情况检查发现存在！质量安全《风险：或者不？符合规范要求的【将检查？结果书面《告，知被检？查企：业需要整改的应当明！确整改？内容以及整改期限并！进行跟踪检查 【。 第五十条　设【区的市级、县级【负责药品监督管理】的部门应《当对医疗器械经【营企业符合医—疗器械经营质量管理！规，范要求？的情况进行》监督检？查督促其规范—经营活动 —第五十一条　—设区：的市级、县级负责】药品监督管》理的部门应当结合医！疗器械经营企业提】交的年？度自查报告》反映的情况》加强监？督检查 第五【。十二条？。　药品监督》管理部门应当对【。有下列情形的进行重！点监督检查 —。   ？  ：（一）上一年度监】督检查中发现存在严！重问：题的；   【。  （二）因违反有！关法：律、法规受到行政】处罚的；  【   （《三）风险会商—确定的重点检查【企业； 》。   ？ （四？）有不？良，信用记录《的； 《  ：  （？。五）新开《办或者经《营条件发生重—大变化的《医疗器？械批：发企业和第三—类医疗器械零—售企业； —   ？ （六）《为其他？医疗器械注册人、备！案人和？生，产经营企业专门【提供贮？存、运？输服务的； —     （—七）其？他需要？重点监督检》查的情形《 第五《十三条　《药品监督管理部【门对不良事》件监测、抽》查检验、投诉—举报等发现可能存在！。严重质量《安全风险的原则上应！当开展有因检查有】因检查？原则上采《取非预先告》知的方式进行 】第五十四条》。　药品监督管理【。部门根据《。医疗器械质量安【全风险防《。控需：要可以？。对，为医疗器械》经营活动提供产【品或者服务的其【。他相关单位和个人】进，行延伸检查 第五！十五条　医疗器械经！营企业跨设》区，的，。市设置的《库房由？库房所在地药品监督！管理部门负责监督检！查  《   医疗器械经】营企业？所在地药品监督管】理部门和《库，房所在地药品—监督管理部门—应当加？强，监管信息《共享必要时可以【。开展联合检查— 第？五十：六条　药品》监督管理部门应【当加强医疗》器械经营环节的【抽，查检验对抽查检【验不合格的》应当及？时处置  —   省级以上药品！监督管理部门应当根！据抽查检验结论及】时发布医疗器—械质量公告 第五！。十七条　经营的【医疗器械对人体【造成伤害《或者有证据》证明可？能危害人体健康的药！品，监督管理部门可【以采取暂《停，进，口、经营、使用【的紧急控制措施【并发布安全警示【信息：     监督】检查中发现经营活动！严重违反医疗器械】经营质量管理规范】不能保证《产品安全有效—可能危害人体健康】的，依照前款规定处理】 第五十八条【　药品？。监督：管理部门《应，当根据监督检查【。、产品？。抽检、不良事—件监测、投诉举报、！行政处罚等情—。况定期开展风险会商！研判：做好医？。。疗器械质量安—。。全隐患排查和防【控处置工作 — 第五十《。。。九条　医疗器械【注册人、备》案人、？经营企业对存在的】医疗器械质量—安全风险未》采取有效措施消除】。的药品监督管理部门！可以对医疗器械注册！人、：备案：人、经营《。企业的？法定代表人或—。者企：业负：责人进行责任约谈 ！ 第六十条　设区的！市级负责药品—。监督管理的部—门应当建立并及【时更新辖区》内医疗器械经营【企业信用档案—信用档案中》应当包？括医疗器械经营【企业许可《备，案、监督检查—结果：、违法行为查处、】质量抽查检验、【自查报告、不良行】为记录？。和，投诉举报等信息 】   ？  对有《不良信用记录的【医疗器械注册人【、备：案人和经营企业药品！监督管理部门应【当，增加监督检查—频，次依法加强失信惩】戒， ， ，第六十一《条　药品监督—。。管理部门应当公布】接受：投诉、举报》的联系方式》接，到举报的药品监督】管，理部门应当及时【核实、处理、答复】经查证属《实的应当按照有关】规，定对举报人给予奖励！ ， 第六十二条　【。药品监？督管理部门在—监督检查中发现涉嫌！。违法行？为的应当及时收【集和固定证据依法】立案查？处；涉嫌犯罪的【及时移交公安—机关处理 》。 第六十三》条，　药品监《。督管理部门及其【工作：人，员对调查、检查中知！悉的：商业秘密应当保【密 ： 第六十四条　药品！监督管理部门—及其工作《人，员在监？督检：查中应当《严格：规范公正文明执【法严格？。执行廉政纪律不得】索取或者收受财【物不得谋取其他【。利益不得妨碍企【业，的正常？经营：活动 《