《 第四章》。 监督？检查 第四十！六条　省、自治【区、直辖市药—品监督管理部门组】织对本行政区域的】医疗器？械经营监督管理工作！进行监督检查 】    设区—。的市级、县级负责】药品：监督管理的》部门负责本行政区】域，医疗器械经营—活动的监督检—查 第四十七条　！药品监督管理部门】根，据医疗？。器，械经营企业》质量管理和所经【营医疗器械产品的风！险程度？。实，施分类分级管—理并动态调》整 第四十八条　！设区的市级、县【级负责药品监—督管理的部门—应当制定年度检【查计划明确监管重】点、检查频次和覆】盖范：围并组织《实施 第》四十九条　》药品监督管理部门组！。织监督检查检查【方式原则《上应当采取突击性】监督：检查现？场检查时《不得少于《两人并出示》执法证件如实记【录现场检查情况检查！。发现存在质量安全】风险或者不》符，合，规范要求的将检查】结果书面告知被检查！企业需要整改的应】当明确整改内—容以及整改期限并进！行跟踪检《查 第五十条　设！区的市级、》县级负责药品监督】管理：的部门应《当对医疗器械经【营企业符合医疗器】械经营质量管—理规范？要求的情况进—行监督检查督促【其，规，范经营活动 【第五：。。十一条　设区—的市级、县级负【责，。药，品监督管理的部【门应当结合医—疗器械经营企业【提，交的年度自查报【告反映的情况—加强监？督检查 《 第五十二条—　药品监督管理部】门应当对有下列情形！的进行重点》监督检查  【   （一）上一年！度监督检查中发现存！。在严重问题的； ！    （二）【因违反有关法—律、法规受到行政处！罚的；？ ：  ：  （三）风险【会商确？定的重？点检查企业； 】    （四）【有不良信用记录的；！ ，     （五）新！开办或者经营条件】发生重大《变化的医疗器械批】发企业和第三类【医，疗器械零售》企业：；     （六！），为其：他医疗器械注册人】。、备案人和生产经】营企：业专门提供》贮存、运输服务的；！  ？ ，。  （七）其他【需要重点监督检查的！情形 第》。五十三条　药品【监督管理部》门对不良《。事件监测、抽查检】验、投诉《举报等发现可能存】在严重质量安—全风险的原》则上应当《开展有因检查有因检！查，原，则上采取非预先告知！的，方式进行 第【五十四条　》药品监督管理—部门根据医疗器【械质量安全》风险防控需要可【以对为医疗》器械：经营活？动提供产品》或者服务的其他【相关单？位和个人《进行延伸检查— 第五十五条　】医疗器械《。经营企？业跨设？。区的：市设置的库房由【库房所在地》药品监督《管理部门负》责监：督检查  —   ？医疗器械经》营企业所在地药品监！。督管理部《。门和：库房所？在地药品监》。督，管理部门应当加强监！管信：息共：享必：要，时可以开《。。展联合？检查 第五十六条！　药品监督管—理部门应当加强医疗！器械经营环节的抽】查检验对抽查检验】不合格的应当及时】处置     】省级以上药品监督】。管理部门应当根据抽！查检：验结：论及：时，发布：医疗器械质量—公告 ？ 第五十《七条　？经营的？医疗：器械对？人体造？成伤害或《者有证据证明可能】危害人？。体健康的药品监督】。管理部门可以—。采取暂？停进口、《经营、使用的紧急】控制措施并发—布安全警示信—息    — ，监督：检查中发现》经，营活动？严重：违反医疗器》械经营质量管理【规范不能保证产品】安全有效可能—危，。害人体健康》的依照前款规定【。处理 第五十【八条　药品监督【管，理部门应当》根据：监督检查、》。产品抽检《、不良事件监测【。、投诉举报、行政】处罚等情《况定期开展风险会商！研判做好医疗器械质！量安全隐患排查和】防控处？置工作 《 第五十九》。条　：医，疗器械注册人、【备，案人、经营企业对】存，在的医疗器械质量】安全风险未采—取有效措施消除的药！品监督管理部—门可以对医疗器械注！册人、备案人、经】营企业的《法定代表人或者企】业负责人进行责任约！谈 第六十—条　设区的市—级负责药品监督【。管理的？。。部门应当建立并【及时更新辖区内医】疗，器械经营企》业信用档案信用档】案中应当包》括医疗器械经营【。企业许？可备案、监督检【查结果、《违法行为查》处、质量抽》查检验、自查报告】、不良行为记录和投！诉举报等信息—  ？   对《有不良信《用记录的医疗器械】。注册人、备案人和】经营企业药品监督】管理：部门应当《增加监督检》。查频次？依，法加强失信惩—戒 ？第，六十一条　药品监督！管，理部门？应当公布接受投诉】。、举：报的：联系：方式接到举报的药】品监督管理部门应】当及时？核，实、处？理、答复经查证属】实的应？。当按照有关规—。定对举？报人给予奖励— 第六十二条　药！品，监督管理部门在监督！检查中发现涉嫌违法！。行为的应当及时收】集，和固定？证据依法立》案查处；《涉嫌犯罪的及时移】交公安机关处—理 ？第六十？三条　药品》监督管？理部门及其》。工作人员对》调，查、：检查：。中知：悉的商业《秘密应当保密— 第六十四条　药！品监督管理》部，门及其工作人员在监！督检查中应当严【格，规范公？正文明执法严格【执行：廉政纪律不得索取】或者：收受财物《不得谋取其他利益】不，得，妨碍企业的正常经营！活动 《