第四】。章 监督《检查： 第四十【。六，条　省、《自治区、直辖市【药品监督管理部【门组织对本行政区】域的医疗器械经营】监督管理工作—进行监督检》查     设】。区的市级、县—级，负责药品监》督管理的《部门负责《本行政区域医—疗器械经营》活动的监督检查 ！第四十七条　—药品监督《管理部门《。根据：医疗器？械经营企《业质量管理》和所经营医疗器械】产品的风险程度【实施分类分级—管理并动态调—整 第四》十八条　设区—的市级、县级负【责药品监督管理的部！门应当制定年—度检查计划》明确监管重点、检】查频次和覆》盖，范围：并组织实施》 ， 第四十九条　药】品，监督管理《部门组织监督检查检！。查方式原则上—应当：采，取突击性监》督检查现场》检查时不得少—于两：人并出示执法—。证件：如实记录《现场检？查情：。况检查发现存在质】量安全风险或者不符！合，规范要求的》将检查结果书面告知！被检查企《业需要整改的—应当明确整改内容】以及整改期限并进行！跟踪检查 第【五十条　设区的市级！、县级负责药品【监督管？理的部门应当对医疗！器械：经营：企，业符合医疗器械经营！质量管理《规范要求《的，情况进行《监督检查《。督促其规范经营活动！。 第五《十一：条　设区的市—级、县？级负责药《品监：督管理的部门应当结！合，医疗器械经营—企业：提交的年度自—查报告反映的—情况加强《监督检查 》 第五？十二条　药品监督】管理部？门应当对《有下列情形》的进行重点监督【检查：  ？   ？（一）上一年度【。监督检查《中发现存在严重问】题的；   【  （二）因违反】有关法？律、法规受》到，行政处罚的》；     （】。三）风险《会，商确定的重》点检：查企业；  【   （四）有不】良信：用记：。录的； 》    （》五）新开《办或者经营条件发生！重，大变：化，的医疗器械批发企业！和第三类医》疗，器械零售企业； 】。     （六）为！其他医疗器械注册】人、：备案人和生产经营企！业专门？提，供贮：存、运？输服务的； 【    （》。七）其他需要—重点监督检》查的情形 第五十！三条　药品监—督管理部门对不【良，事件监测、抽查检】验、投诉举报等发现！。。可能存？在，严重质量安》。全风险的原则上应当！开展有因检查—有因检查原则—上采：取非预先告》知的方式进行— 第？。五十四条　药品监督！管理部门《根据：医疗器？械质量？安全风？险防控需要可—以对为医疗器械经营！活动提供产品或者服！务的其？。他相关单《位和个人进行延伸】检查 ？ ，第五十五条》　医疗？器械经营企业跨【设区的市设置—的库：房由库房所在地【。药品监督管理—部门负责监督检【查    — 医疗器械经营企业！所在地药《品监督管《理部门和库房—。所，在地药品监督管理部！门应当加强监管【信息共享必》要时可以开展—联合检查《 第五《十六条　《药品监督管理部门】应当加强《医疗：器，械，。经，营，环节：的抽查检验》对抽查检验》。不合格的应当及时】处置    【 省级以上药品监督！管，理部门？应当根据抽查检验结！论及时发布医疗器】械质量公告》 第五十七—条　经营《的医疗器械对人体造！成，伤害：或者有证据证明可】能，危，害人体健康的药【品监督？管理部门可以采【取暂停进口、—经，营、使用的紧急控制！措施并发布安全警示！信息：     监督检！查中发现经营—活动严重违反医疗】器械经营质量—管理规范不》能保证产品》安全有效可能危【害人体健康的依照】前款规定处理 第！五十八条　药—品监：督管理部《。门应当根据》监督：检查、产品抽—检、不良事件—监测、投诉举报、】行政处罚等情况定】期开展风《险会商研《。判做好医疗器械质】量安：全隐患排查和防控】处置工作 第五十！九条　？医疗器械注册人、】备案人、经营企【业对存在的医疗器】械质量安全风险未】采取有效措施消除的！药品监督管理部门】可以对医疗器—械，注册人、备案—。人、：经营企业的法定代表！。人或者企业负责【人，进行：责任约谈 》 第六十条　—设区的市级负责【药，品，监，。。督管理？的，部门应当建》立并及时更新辖区】内医疗器械经营企】业信用档案信用【档案中应当》包括医疗器械经【营企业许可》备案：、监督检查结果、】。违，法行为查处、质【量抽：查检验、自》查报告？、不良？行为记录和》投诉举报等信—息 ？    对有不良】信用记录的医疗【器械注册人、备【案人：和经营企业药品监】督管：理部门应当增—加，监督检查频次依法】加，强失信惩戒 【第六十一条　—药品监督管理部门】应当公布接》受投诉、举报的联】系方：式接到举报的药【品监督？管理部门应当及时】核实、处《理、答复经》查证属实《的应当按照有关规】定对举报人给予奖】。励， 第六十二条　】药品监？督，管理部门在监督【检查中发现涉嫌违】法行为的应》当及时收《集和固定证据—依法立案查》处；涉？嫌犯罪的及时移交】公安机关处》。理 第《六十三条　药品监督！管理部门及》其工作人员对调【。。查、检查《中知悉？的商：业秘密应《当保密？ 第六十》。四条　药品监—督，管理部门及其工作】人员在监《督检查中应当严格规！范公正文明执法严】格执：行廉政纪律不得【索取或者《收受财？。。物不得？谋取：其他：利，益不得妨碍企业的正！常经营活《动 ？