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第五—章 法律责任
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第:六十五条 医—疗器械经《营的违法行为医疗】器械监督管理条例等!法律:法规已有规定的依】照其规定
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第六十六条 【有下列情形之—一的责令限期改正】并,处1万元《以上5万元以下【罚款;情《节严重的处》5万元以《上,1,0万:元,以下罚款《;,造成:危害后果的处1【0万:元,以上20万》元以下罚款》
(一】),第三类医疗器—械经营企业擅自变更!经营场所《、经:。营范围、经营方式】、库房地《址;
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(二)】医疗器?械经营许可证有【效期届满后未依【法办理延续手续仍】继,。续从事医疗》器械经营活动
! 未经许可从事!第三类医疗》器械经营活动—的依照医疗器械监督!管理条例《第八十一条的—规定处罚
第六十!七条 违反医疗【器械经营《质,。量管理规范有关【。要求:的由药品监督管理部!门责令限期改正;】影响医疗器》械产:品安:全、有效的依照医疗!器械监督管》理条例?第八十六条的规【。定处罚
第六十】八条 ?医疗器械经营企业未!按照要求《提交质量管理体【系年:度,自查报告或者—违反本办法规—定为:其他医疗器》。械,生,产,经营:企业专门提》供贮存、《运输服务的由—药品监督管理—部门责?令限期改正》;拒不改正的处【1,万元以上5万元【以下罚款;情节严重!的处5?万元以上10万元以!下罚款
第六十】九条 第三类—医疗器械《经营企业未按—照本办法规定办【理企业名称、—法,定,代表人、企业负【责人变更的》。由,。药品监督《管,理部门责令限期改】正;拒不改正—的处5000元以】上3万元以下—罚款
《。。第七十?。条 药品监督—。管理部门工作—人员:违反本办法》规定滥用职权、玩】忽职守、徇私—舞弊的依法给予处】分
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