： 第三章【 ，。经，营质量管理 【 第二十》九条　从《事，医疗器械经》营应：当按照？法律法规和医疗器】械经营质量》管，理规范的要求建立覆！盖采：购、验收、》贮存、销售、运输、！售后服务等》全，过程的质量管—理制度和质量控制】措施并做好相关记录！保证经营条》件和经？营活：动持续符合要求 】 第三十条　医【疗器械经《营企业应当建立【并实施产品追—溯，制度保证产品可追】溯     医】疗器械经《营，企业应当按照—国家有关规定执【行医疗？器，械唯：一标识制度》 ：第三十一条　医【疗器：械经营企业应当从】具有合？法资质的医疗器械】注册人、《备，案人、？经，营企业购《进医疗器《械 第三》十二条　医疗器械】经营：企业应当建》立进货查验记录制】度购进医疗》器械时应当查—验供货企业的—资质以及医疗器【械注册证和备案【信息、合格》证明：文件进货查验记录应！当真实、准确、【完整和可追溯进【货查验记录包括 】     》（一）医疗器械【的名称、型》号、规？格、数量；  】 ，  （二）医—疗，器械：注册证编《号或者备案编号；】     （三）！医疗：器械注？册人、？备案人和受》托生产企业名—称、生产《许可：证号或者备》案编号；   】 ， （四）医疗器械的！生产批号或者序列】号、使用《期限或者失》效日期、购货日期】等；  》  ：。 （五）供货者的】名称、地址以—及，联系方式 —    进》货查验记录应—当保存至医》疗，器械有效期》满后2？年；：没，有有：效期的？不得少于5年—植入类医疗器械【进货查？验记录？应当永？。久保存 》第三十三《条　医疗《器，械经营企业应当采取！有效措施《确保医疗器械运【输、贮存符合—医疗器械说明书或】者标：签标示？。要求并做好相应记】录，    》 ，对温度、湿度等【环境条件有特—殊要求的应当采【取相应措施保证【医疗器械的安全、有！效 第《三十四条　医疗器械！注册人、备案人和经！营企业？委托其他单位运【输、贮存医疗器械】的应当对受托—方运：输、贮存医疗器【械，的质量保《障能：力进：行评估并与》其签订委《托协：。议明确运输、贮【存，过程中的质量责任】确保运输、贮存过】程中的？质量：。安，全 ： ，第三十五条　为【医疗器械《注册人、备案人和经！营企业专门提供【运输、贮存》服务的应当》。。与委托方签》订书面协议》明确双方权利义【务和：质量责任并具—有，与产品运《。。输、贮存条件和规模！相适应的设备设施】具备与委托方—开展实时电子—数，据交换和实现产品经！营质量管理全过【程可追溯的信息管理！平台和技术手—段 第三十六条】。　，医疗器械注册—人、备案人委托销】售的：应当委托符》合条件的医疗器【械经营企业并签订】委托协议明确双【方的权利和义务 】 第三十《七条　医疗器械注】册人、备案人—和，经营企业《应当加强对销售人】员的培训和管—理对：销售人员《以本企业名》义从事的医疗器【械购销行《为承：担，法，律责：任 第三》十八条　《从事第二类》、第三类医》疗，器械批发业务以及】第三类医疗器械零售！业务的经营企业【应当建立销售记录制！度销售记录信息应】当真实、准确、完整！和可追溯销售—记录包括 》     （一【）医疗器械的名称】、型：号、规格、注册【证编：号或者备案编—。号、：数量、单《价、：金额：； ？    （》二）医疗《器，械，的生产批号或—者序列号、使用期限！或者失效《日期、销售日期【；     （三！）医疗器械注册人、！备案：人和受？托生：产企业名称、—生产许可证》编号或者备案编号 ！     从事第】二类：、第三类医》疗器械批发业务的企！业销售记录还应当包！括购货者的名—称、地址、联系【方式、相关许—可证明文件》编号或者备案编【号等     销！售记录应当》。。。保存：至医疗？器，械有效期满》后2年；《没有有效期的不得】少于5年植入—类医疗？器械销售记录应当永！久保存 《 第三十九条　医】疗器械经营企—业应当提供售后【服务约定由供—货者或者其他机构提！供售后服务》的经营企业》应，当，加强管？理保：证医疗器械售—后的：安全使？用 第四十条　】医疗器械经营—企业应当《配备专职或》者兼职人员负责售后！管理对客户投诉的质！量问题应当查明原因！采取有效措施及【时处理和反馈并做】好记录必要时及时】通知医疗器械注册人！、备案人、生产经营！。。企，业， ：第四十一条　医疗器！械经营企业应—当协助医《。。。。疗器械注册》人，、备案人《对所经营《的医疗器械开展不】良事件监测按照【国家药品监督管理】局的规定向医—。疗器械不良事件监】测技术机构报—告 第四十二条】　医疗？。器械经？营企业发现其经营的！医疗器械不》符，合强制性标准、【经注册或者备案的产！品技术要求或—者存在其他缺陷的应！当立即停《止经营通知》医疗器械注册人、备！。。案人等？。有关单位并记录停】止经：营和通知情况医疗】器械注册人、—备案人认《为需要召回的应当立！即召回 第四【十三条　第》三类医疗《器械经营企业停业】一，。年以上？恢复经营前应当进行！必，要的验？证和：确认并书面报告【所在：地设区的市》级负责药品监—督管理的部门可能影！响质量安全的药品监！督管：理，部门可？以根据需要组—织核查   【  医疗器械注册】人、备案《人、经营企业经【营条件发生重—大变化不再》符合医疗器》械经：营质量管理体—系要求的应当立即】采取：整改措施；可能影】。响医疗器械安—全、有效《的，应当：立即停止经营—活动并向原经营许】可或：者备案部门报告 ！第四：十，四条　医疗器械【经营：企业应当建立质量】管理自查制度按【照医疗器《械经营质量管理规】范要：求进行自查每—年3月3《。1日前？。向所在地市县—。级，负责药品监》督管理的《部门提交上一年【度的自查报告 【 第四十五》条　从事医》。疗器械经营活动的不！得，经营未依法注册或者！备，案无合格证明文【件以及过期、—失效、淘汰的—医疗：器，械    — 禁止进《口、销售过期、【失效、淘汰等已【使用过的《医疗器械 —