《 ， 第三章 经—营，质量管理 第！。二十九条　从事医疗！器械：经营应？当按照法律法—规，和医疗器械经营质】量管理？规范的要《求建立覆盖》采，购、验收、贮存、销！售、运输《、售后服务等—全过程的《质量管？理制度？和质量控制措施【。并做好？相关记录保证经营】条件和经营活—动持续符合》要，求，。 第三《十条　医疗器械经营！企业应当《建立并实《施产品追溯制度【保证产？。品可：追溯    【 医疗器械经营【企业应当按照国家有！关规定？执行：医疗器械唯》一标识制度 第三！。十一条？　医疗器械经营【企业应当《从具有合《法资质的医疗器械注！册，人、备案人、经营企！业购进医疗》器，械 第《三十二条　》医疗器械经营企【。业应当建《立进货查《。验记：录制度购进医—疗器械时应当—查验供货企业的资】质以及医疗器械注册！证和备案信息、合格！证明文件进货查【验记录应当真实、】准确、完整和可追溯！进，货查验记录包括 】     （一【）医疗？器械的名称、型号、！规格、数《量； 《    《（二）医疗器械【注册：证编号或者备案【编号；  —   （三）—。医疗：。器械注册人、备案人！和受托？生产企？业名称、生产许【可证：号或：者备案？编号：；     （四！），医疗器械的生—产批号或者序列号】。、，使用期限《。或者失效日期—、购货日期》等；     】（五：）供：货，者，的名称、地址以及联！。系方式？ ： ，   进货查验【记录应？当保存至医》疗器械有效》期满后2《年；没有有效期的】。不得少于5年—植入类？。医疗器械进货—查验记录应当永久保！存 第三》十三条　《医疗器械《经营企业应当采取】有效措施确保医疗】器械运输、》贮存符合《医疗器械说明—书或者标签标示要】求并做好相应—。记，录 ：     对温度、！湿度等环境条件【有特殊要求的应【当采：取相应？措施保证医疗—器械的安全、有效 ！ 第三十四条　医疗！器，械注册人、》备案人和经》营企业委托》。其他单位《运，输，、贮存医疗器械【的应当对受托—方运输、贮》存医疗器械的质量】保障能力进行评估】并与其签订委托【协议明确运输、贮】存过程中的质—量责：。任确保运《输、贮存过程中的】质量安全 —第三：。十五条？　为医疗《器械注？册人、备《案，人和：经营企业《专门提供运输、贮存！服务的？应当与委托方签【。订书面？协议明确双方权利】义务和质量责任并具！有与产？品运输、贮存条件】和，规模相？适应的设备》。。设施具备《与委托？方开展？实时：电子数据交换和实现！。产品经营质量管理全！过程可？追溯：。的信：息管理平台和技术手！段 第三》十六：条，　医疗器械注—。册人、备案人委托销！售的应当委托符合】条件的？医疗器械经营—企业：。并签订委托协议明】确双方的《权利和义务 第三！十七条　医疗器【械注册人、备案人和！经，营企业？应当加强对》销，售，。人员的培训和管理】。对销售人员以本企业！名义：从事：的，医疗器械《购销行为承担—法，律责任 第三【十八条　从事第【二类、第《三类医？疗器械批发业务【以，及第：。三类医？疗器械零售业—务的经营企业—应当建？立销：售记：录制度销售》记录信息应当真【实、准确、完整和可！追溯销？售记录包括   ！ ， （一）医疗器械】的名称、型》号，、规格、注册证【编号或者备》案编号？。、数量、单价—、金额；   】  （二）医疗【器械的生产批—号或者序列号、使】。。用期限？或，。者失效日期、—。销售日期； 【    （三）医疗！器械注？册，人、备案《人和受托《生产企业名称—、生产许可证—编号或者备案编【号  《   从《事第：二类、第三类医疗】器械批发业》务的企业《销售记？录，还应当包括购—货者的名称、—地址、联系方式【、相关？许，可证明文件》编，号或者备案编—。号等    【 销售？记录：应当保存至医疗器械！有效期？满后2年；没有【有效期？的不得？少，于5：年植入类《医疗器？械销售记录应—当永：久保存 第三十】九条　医疗器械【经营：企业：应当提供《售后服务《约定由供货者或【者其他？机构提供售》后服务的经营—企，业应当加强》管理保？证医疗器械售后的】安全使用 —第四十条　医—疗器械？经营：企业应当《配备专职《或者兼职人员负【责售后？管理对？客户投诉的质量问】。题应当查明原因【采取有效措施及时处！理和反馈并》做好记录《必要：时及时通知医疗器】械注册人、备案【人、生产经营企业 ！ 第四十《一条　医疗器械经】营企业应当协—助医疗器械注册人、！备案人？对所经营的医—疗器：械开：展不良事《件监测按照国家【药品监督管》理局的规定向医【疗器械不良事件监】测技术？机构报告《 第四十二—条　医疗《器械经营企业发现】其经：营的医疗器械不符合！强，制性标准、》经注册或者》备案的？产品技？术，要求或者存在其【他缺陷的应》当立：即停止经营通知医疗！器械注？册人、备案人等【有关单位《并记录停止》经营和通知情况医疗！器械注册人、备案人！认为需要召回的应当！立即召回 第【。四十三条　》第三：类医：疗器：械经营企业》停业一年以上恢复】经，营前：应当进？行必要的《验证和确认并书面】报告所在地设区的市！级负责药《品监督管理的—部门可能影响质量】安全的药品监督【管理部门可以根据需！要组织？核查 ？     》医疗：器械注册人、备案人！、经营企业经—营条件发生重大变化！不再符合医》疗器械经《营质量管理体系【要求：的应当？立即采取《整改措施；》可能影响医疗器【械安全、有效的【应当立即停止经【营活动并向原—经营许可或者—备案部门报告 第！四十：四条　医疗器械经营！企业应当建》立，质量管理自查制度】按照医？疗，器械经营《质量管理规范要求进！行自查每年3月3】1，日前向所在》地市县级负责药【。品监督管理的—部门提交上》一，年度的自查报告【 第四十》五条　从事医—疗器：械经营活动的不【得，。经营未依法注册或】者备案无合格证明文！件以及过期、失效、！淘汰的医疗器械 ！。 ，   禁止进—口、销售过期、失效！、，淘汰等已使用过的】医疗器械 —