第三】章 经营质量—管，理 第—二十九条　从事【医疗器械经营应当】按照法律法规和【医疗器械经营—质量管？。理规范的要求建【立覆盖采购、验收】、贮存、销售—、运输、售后服务】等全过程《的质量管理制度和】质量控制措施并做】好相关记录保证经】营条件和经营—活动持？续符合要求》 第三十条　医疗！器械经？。营企：业应当？建立并？实施产品追溯制【度，。保，。证产品可追溯  ！   医疗器械【经营企业应当按【。照国家有《关规：定执行？医疗器械唯一标【识制度 第—三十一条　》医疗器？械经营企业应—。当从具有合法资质】的医疗器械注册【人、备案人》、经营企业购进医】疗，。。器械 第三十二】条　医疗《器械经营企》业应当建立进货查验！记录：。制度购进《医疗器械《时应当查验》供货企业的资质以及！医疗器械注》册证和？备案信息、合格证】明文件进货查—验记录应当真实、准！确、完整和可追溯】进，货查验？记录包？括   》  （一）》医疗器械的名称、】型号、规格、数【。量；  》   （二）医【。疗器械？注册证编号》或者备案编号； 】     （三）医！疗器械注册人、备案！人和受托生产企业名！称，、生：产许可证号》或，者备案编号； 】    （四）【医疗器？械的生产批号或【者序列号、使用期】限或：者失效日期、—。。购货日期等； 】    《（五）供货者的名称！、地址以及联系方】式 ？    《进货查验记录应【当保存至医》疗器械有《效期满后2年；没有！有效期的不得少【于5年植《入类医？疗器械进货》。查，验记录应当永久保】存 第三十三【。条　医疗器》械经营？企业应当采取有【效措施？确保医？疗器械运输、贮【存符合？医疗器械说明—。书或者标签标示【要求并做好相—应记录  —。。   对温》度、湿度等环境条件！有特殊要求》的应当？采取相应措施保【证医疗器《械的安全、》有效： 第三《十四条　医疗—器械注？册人、备案人和经】营企业委托其他【单位运输、》贮存：医疗器？械的应当对受—。托方运输《、贮存医疗器—械的质量《保障能力进行—。。评估并与其》签，。订委托协议明确【运输、贮存过程【中的质量责任确【保运输、贮存过【程中：的质量安全 — 第三十《五条　为医疗器【械注册人、》备案人和《经营企业专门提【供，运输：、贮存服《务的应？当与委托方签订书面！。协议明确双方权利义！务和质量责》任并具有与产品运输！、贮存条件和规模】相适应？的设备设施具备【。与委托方开展—实，时电子数《据交换和实》现产品经营质量管理！全过程可追溯的信】息管理平台》和技术手段 【第三十六条》　医疗器《械注册人、备案【人委托销《售的应当委托—符合条件的医疗器】。械经：营企：业并签订委托协【议明确双方的—权利和义务 第】三十七条　医疗器械！注册人、备案人和】经营：企，业，应当加强对销—售人员的培训和管理！。。对，销售：人员以本《。企业名义从事—的，。医，疗器械购销行为承】担法律责任 第】三十八条　从事【第二类、第三类医疗！器械批发业务以及第！三类医疗器》械零售业务的经【营企业应当建—立销售记录制度销】售记：录信：息应当真实、准确、！完整和？可追溯销售记录【。包括   —  （一）医疗器】械，的名称、型号、【规格、注册证编号或！者备：案编号、《数量：、单价、金额； 】    《 （二）医疗器【械的生产《批，号或者？序列号？、使用期限或者失效！日期、销售日期【。。； ？    （三）医】疗器械注册人、备案！人和受托生产企业名！称、生产许可证编号！或者备？案编号 《    《 从：事第二类《、第三类医疗器【械，批发业务的企—业销售记《录，还应当包括购货者】的名：称、地址、》联系方？式，、相关许可证明文】件编号或《者备案编号等—     销售记！录应当保《存，至，医疗器械有效—期满后？2年；没有》有效期？的不得少《于5年植入类医疗】器械销？售记录？应，当永久保存 【第三十九条　医疗器！械经：营企业应《当提供售《后服务约定由供【货，者或者其他机构提】。供售：后，服务的经营企业应当！。加强管理保》证，医疗器械《售后的安《全使用 第四十】条，　医疗器械经营企业！应当：。配备专职《或者兼职人员负【责，售后管理对客户投】诉，的质量问题应当【。查明原？因采取？有效措？施，。。及时：处理：和反馈并做好记录】必要时及时通—知，医疗：器械注册人、备案】人、生产经营企业】 ：。第四：十一条　医疗—器械经营企业应当】协助医？疗器械注册人、备】。案人对所经营的医疗！器，械开展不《良事件监测按照国家！药品监督管理局【的规定向医》疗器械不《良事：件监测技术机—构报告 第—四十二条《　医疗器械经营【企业发现其经营【的医疗器械不符合强！制性标准、经注册】或者备案的产品技】术要求或者存在其他！缺陷的应《当立即停止经营通知！医，疗器械注册》人、：。备案人等有关—单位并记《录停：止，经营和通知情况【医疗器械注册人、备！案人：认为：需要召回《的应：当立：即召回？ ， 第四十三条—。　第三？类医疗器械经营【企业停业一年以上】恢复经营前应—。当进行必《要的验证和确认并】。。书面：报，告所在？地设区的市级—负责药品《监督管理《的部门可能影—响质量安《全的药品监督管【理，部门可以根据需要】组织核查 》    《 医疗？器械注册人、—备案人？、经营？企业经营《。条件发生重》大变化不再》符合医疗器械—经营质量管理体【系，要求的应当立即采取！。整，改措施？；可能影响医疗器械！安，全、有效的》应当立即停止经【营活动？并向：原经营许可或者备案！部门报告 》 第四十四条—　医疗器械经—营企业应当建立质】量管理自查制度按照！医疗器械经》营质量管理规范【要求进行自》查每年3月31日前！向所在地市县级负】责药品监督》管理的部门提交上】一年度的《自，查报告？ 第四十五—。条　从事医疗器械】经营活动的》不得经营《未依法注册或—者备案无《合，格证明文件以—及过期？、失：效、淘？汰的医疗器》械   》  禁止进》。口，、销：售过期、《失，效、淘汰等已使【用过的医疗器械【 ：