》 第三？章 经营质量—管理 》 第二？十九条？　，从，事，。医疗器？械经：营应当？按照：法律法规和》医疗器械经营质量】管理规范的要求建】立覆盖采购、验收】、贮存、销售、运输！、售：。后，服务等全《过程的质量管—理制度和质量控制】。措施并？做好相关记》。录保证经营》条件和经营活动持续！符合：要求 第三十条　！医疗器？械经：营，企业：应当建？立并实施产品追溯制！度保证产品》可追溯   【  医疗器械经营】企业应当按照国家有！关规定执行》医，疗器械唯《。一标识制度 — 第三十一条—　，医疗器械经营企【业应当从具有合【法资质的医疗器械】注，册人、备案人—、经营？企业购进医疗器械】。 第三十二—条　：。医疗器械经》。营企业应当》建，。立进货？。查验记录制度购进医！疗器械时《应当查验供》货企业的资》质以及医疗器械注册！证和备？案信息、《合格：证，明文件进货查验记】录应当真实》、准确、《。完整和可追溯—进货查验记录包括】     （一】）医疗器械的名称】、，型号、规《格、数量； 【    （二—）医疗器械注册证】编号：或者：备案编号； 【    （三—）医疗器《械，注册人、备案人【和受托生《产企业？。名，。称、生产许可证【号或：者备案编号；— ：    （四）【医疗器械《的生产批号或—者序列号《、使：用期限或者失效日期！、购货日《期，等；：  ？   （五）—供货：者的名称、地址【。以及联系方式—    》 进货？。查，验记录？应当保存至医疗【器械有？效期满后2年；没有！有效：期的不得《少于5年植入类【医疗器械进》货查验记《录应当？。永久保存 第三十！三条　医疗器—械经：营企业应当采—取有效？措施确保医疗器械运！输，、贮：存符合医疗器—械说明？书或者标签标示【要求并做好》相应记？录，    》 对温度、》湿度等环境条件【有特殊？要求的应《当采取相应措—施保证医疗器—械的安全、有—效， 第？三十四条《　医疗器《械注册人、》备案人和《经营企业委托其他单！位运输、《贮存医疗《。器械的应当对受托】方运：输、贮？。存医疗器械的质量保！障，能力进行评估—并与其签订委托【协议明？。确运输、《贮存过程中的质【量责任确保》运输：、贮存过程中的质量！安全 第三十【五条　为医疗器【械注册人、备案人】。和经：。营企业专门提供【运输、？贮存服？务的应当《与委托方签订书面】协，议明确双方权利义务！和质量？责任并具有与产【品运输？、，贮存条件和规模相】适应的设备设施【具备与委托方开【展，实时电子数据交【换和实现《产品经营质量—管理全过程》可追溯的信息管【理平台和技术—手段： 第三十》六，条　医？疗器械注册人、【备案：人委托销《售的应当委托符【合条件的医疗—。器械经营《企业：并签订委托协议明确！双，方的权利和义务 】。 第三十七》。条　医疗器械注册人！、备案人和经—营企业？应当加强对销—售人员的培训和【管理：对销售人员以本企业！名义从事的医疗器】械购销行为》承担法律责任 】。第三：十八：条　从事《第二类、《第三类？医疗器械批》发业务以及第三【类，医，疗，器械零售业务的经营！企业应当建》立销售记录》。制度：销售记录信息应【当真实、准确—、完整和可追溯【销售记录包》括 ：     （一【）医疗器械的名称、！型号、规格》、注册证编号—。或者备？案编号、数》量、单价、金额；】     （二）！医疗器械《的生产批号或者序列！号、使用期限或【者失效日期》、销售日期； 【   ？  （三）医疗【。器械注册人、备【案人和受托》生产企业名称—、，生产许可证编号或】者备案编《号     从事！。第，二类、第三类医【疗器械批发业—务的企业《销售记录还》应当：。包括购货者的名称、！地址、联系方—式、相？关许可？证明文件编号或【者备案编号等 】    《销售记录应当保存至！医疗器械有效期满后！2年；没有有效期的！不得：少于5年植入类【医，疗器：械销售记录应当永久！保存 第三十九】条　医疗器械—经营企业应》当提供售后服务【约定由供货者或者其！他，机构提供售后服务的！经，营企业应当加强管】理保证医《疗器械售后》的安全使用 — 第四十条　医疗器！械经营企业应—当配备专职或者兼】职人员？负责售后《管，理对客户投诉的质】量问题应当查明【原因采取有效措施及！时处理和《。反馈并做好记录必要！时，及时：通知医疗器》械注册人、备—案人：、生产经营企—业 第四十一【条　医疗器械经【营企业应当协助【医疗：器械注册人、备案人！对所经营的医疗器械！开展不良事件监测按！照国家药品监督【管理局？的规定向医疗器械不！良事件监测技术机构！报告 《第四十二《条　医疗器械经营】企，业发：现其经营的》医疗器？械，不符合强制》性标准、经注册【或者备案的》产品技？术要求或《者存在其他缺陷的应！当立即？停止经营通知—医疗器械注》册人、备案》人等有关单位—并记录停止》经营和？通知情况医疗器械注！册，人、备案人认为【需要召回的应当立】即召回 第四十】三条　第三类—医疗器械经营企【业停业一年以上恢复！经营前应《当进行必要的—验证和确认并书【面报告所在地设区的！市级负责药品监【督管理的《部门可能影响质量安！全，的药品监督管理部】门可以根据需要组织！核查    【 医：疗器械注册》人、备案人、—经营企业经营条件】发，生重大变《化不再？符合：医疗器械经》营质量？管理体？系要：求的应当立即采【取整改？措施；可能影—响医疗器械》安全：。、有效？的应当？立即停止经营活动】并向原经营许—可，。。或者备案部门报【告 第《四十四条　医—疗器械经《营企业？应当建立质》量管理自查制度【按照医疗器》械经营质量管理规】范要求？进行自查每年3【月3：1日：前向所在地市—县级负？责药品监督》管理的部《门，提交上一年度—。的自查报《。告 第四》十，五条　从事医疗器械！经营活动的不得【。经营未依《法注册或者》备案无合格证明文件！以及过期、失—效、淘？汰的医疗器械—     禁止】进口、？销售过期、失效、淘！汰等已使用过—的医疗器械 【