《 ， ，第三：章 经营质量管理】 第二—十九条　从》事，医疗器械经》营应当按照》法律法规和》医疗器械经营质量管！理规范的要求建【立覆盖采购、验收、！贮存、销售》、运输、售后服务】等全过程的质量【管理制度和质—量，控制措？施并做好《相关记录保证—。经营条件和经营【活动持续符合要【求 第三十—条　医疗器械—。经营企业应当建立】并实施产品追溯制】度保证产品可追【溯 ？   ？ 医：疗器械经营》企业：应当按照国家有关】规定：执行医疗器械唯一】标识制度《 第三十一条【。　，医疗器械《经营企业应》当从具有合法资质的！医疗器？械注：册，人、备案人、经营企！业购进医疗》。。器械 《第三十？二条　医疗器械【经，营企业应《当建立进《货查：验记录制度购进医疗！器械时应《当查：验供货企业的—资质以及医疗器械】注，册证和备案》信息、合《格证明？文件：进货查验记录应当真！实、准确《、完整和可追溯进】货查验记录包括【     —（一）？医疗器械的》名称、型号》、，规格、数量； 【  ：   （《二）医疗器械注册证！编号或者备案编号；！  ？   （三）—医疗：器械注册人、备案人！和受托生产企业名】称、生产许可证【。号或者备《案编号；  【   （四》）医疗器《械的生？产批号或者序列【号、使用《期限或者失效—日期、？购货日期《等；     】（五）供货者的名】称、地址以及联系方！。。式 ：   ？  进货查验记【。录应：当保存至医疗—器械：有效期满后2年【。；没有有《效期的不得》少于5？年植入？类，医疗器械进货查验】记录应当永久—保存 第三—十三条　医》疗器：械经营企《业应当采取有—效措：施确：保医疗？器械运输、》。贮存符合医疗器械说！明书或者标签标示】要求并？做好相？应记录  —   对温度、湿度！等环境条件有特殊】要求的？应当采取《相应措施保证医疗器！械，的安全、有效 】第三十四条》　医疗器《械注：。册人、备案》。人和经营企业委【托其他单《位，运输、贮《存医疗器械》的应当对受托方运】输、：贮存医？疗器械的质量—保障能力进》行评估？并与其签订委托协议！明，确运输、《贮存过程《中，的质量责任确保【运输、贮《存过程？中的质量安全— 第三十五条　】为医疗器械》注册人、《。备案人和经营—企业专门提供运输、！贮存服务《的应当与委托方【签订书面协议明确双！方权利义务和质量】责任：并具有与产》品运输、贮存—条件：和规模相适》应，的设备设施具备与委！托方开展《实时：电子数据交》。换和：实现产？品经营？质量管理全过程可追！溯的信息管》理平台和技术手【段 第三十六【条　医疗《器械注？册人、备案人—委托销售的应当【委托符合条件的【医疗器械经营企业并！签，订委：托协议明确双方的权！利，和义务 第三十】七条　医疗器—械注册人《、备案人和》经营企？业应当加强对销售】人员：的培训和管理对销】售人：员以本企业名义从事！的医疗器械购销行】为承：担法：律责任？ ， 第三十八条　从】事第二类、》第三类医疗》器械：批，发，业，务，以及第三类医—疗器械？零售业务的经—营，企业应当《建立销售记录制度】销售记录信息应【。当真实？、准：确、完整和可追溯】销售记录包》括   》。  （一）》医疗器械的名称、型！号、规格《。。、注：册证编号或者备案】编号、数量、单价】、，金，额； ？     （—二）医疗器械的生】产批号？或者序列号、—使用期限或者失效日！期、销售日期； 】。     （—三）医疗器》械注册人、备案【人和：受托生产企业名【称、生产许可证【编号或者备案编号】     从事第！二类、第《三类医疗器械批发业！务的企业销》。售记录还《应当包括购货者【的名称、地》址、联系方式、【。相关许可证》明文件编号或者【。。备案编号等  】   ？销售记录应当保存】至，医疗器械《有效期满后2年【；没有有效期的不】得少于5年植入类医！疗器械销《售记录？应当永？久保存？ 第三十九条　】医疗器械经营企业】。应当提？供售后？服务：约定由供货者—或者：其，他机构提供售后服】务的经营企业应当加！强管：理，保证医疗器械售【后的安全使用—。。 第？。四十：条　医疗器械经【。营企业应当配备专】职，或者兼职人员负责售！后，管理：对客户投诉的质量问！。题应当查明原因采取！。有效措施及》时处：理和反馈并做—好记录必要》时及时通知医疗器】械注册人《、备案？人、生产经营—企业 ？。 第四十一条　医】疗器械经营企业应】。当协助医《疗器械注册》人、备案人对所经营！的医疗器械开展【不，良事件监测按照国】家药品监督管理局】的，规定向？医，疗器械不良事—件监测技术机构报】。告 第四十二条　！医疗器械《经营：企业发现其经营的医！疗器械不符合强【制，性，标准、经注册或者】备案的？。产品技术《要，求或者存在其他【缺陷的应当》立即停止经营—通知医疗器械—注册人、备案—人，等有关单位并记录】停，止经营和通知情况】医疗器械注册人【、备案？人，认为需要召》回的应当立即召【回，。 第四十三条　第！三类：医，。疗器械经营企业【停业一年以上恢【复经营前应》当进行必要的验证和！确认并书《面报告所《在地设？区的市级负责—药品监督管理的【部门：。可能影响《质量安全的》药品监督管》理部门可《以根：据，需要组织《核查   —。  医疗器械注【册人、备案人—、经：营，。。企业经？营条件发生重大变化！。。不再符合医疗器械经！营，质量管理体系要求的！应当立即《采取整？改措施；可能影响医！疗器械安全、有效的！应当立即停止经【营，活，动并向原经营许【可或：者备案部《门报告 》第四十四条　医【疗器械经营企业应当！建立质量管理—。自查制？度按照医疗器械经】营质量管理规范要求！进行自查《每年3月31—日，前向所？在，地市县级负》责药品监《督管理的部门提交】上一年？度，的自查报《告 第四十—五条　从事医—疗器械？经营活动的不得经营！未依法注册》或，者，备案无合《格证明？文件以及《过期：、失效、《淘汰：的医疗器《械 ：     禁—止进口？、，销售过期《、失效？、淘汰等已》使，用，过的医疗《器械 《