第【三章： 经营质量管理 ！ 第二十》九条　？。从事医？疗器械经营应—当按照法律法规和医！疗器：械经营质量》。管理规范的要求建】立覆：盖采购？、验：收、：贮存、销售、—运输、售后服—务等全过程》的质量管理制—度和质量《控，制措施并做好相关记！录保证经营》条件和经营活—动持续符合要—。求 第三十条　】医，疗器械？经营企业应当—建立并实施》。产品追？溯制：度保：证产：品，可追溯 》 ， ，  医疗器械经营】企业应当按照国【家有关？。规定执行《医疗器械《唯一标识制度 】第三十？。一条　医《疗器械经营企业应当！从具有合法资质的】医疗器械注册人【、备：。。案人、经营企业购进！医疗器械 第【三十二条《　医：疗器械经营企业应】当建立进货查验记】录制度购进医疗器】械时应当查验供货企！业的资质以》及医疗器械注册证】和备案信息、合格证！。。。明文件进货》。查验记？录应当真《实、准确、完—整和可追《溯进货查验》记录包括 》 ，  ： ， （一）《。医疗器械的名称、】型号、规格、数【量；   —  ：。（二：），医疗器？械注册证《编，号或者备案编号； ！  ：。   （三）医疗】器械注册《人、备案《人和受托生》产企业名《称、生产许可证号】或者：备案编号；   ！  （四）医疗器械！的生产批号或者序】列号、使《用期：限或者失效日—期、购货日》期等； 《   ？  （五）》供货：。者的名称《、地址以及联系【。方，式     进】货查验记录》应当保存至医疗器】械有效期满后2【年；没有有效期的不！得少于5年植入【类，医疗器械进货查验】记录应当《永久：保存 第三—十三条　医疗—器，械，经营企业应》当采取有效措施【确保医？疗，。器械运输、贮存符合！医疗器械说明书或】者标：。签标示要《求并做好相应—记录    【 对温度、湿度等环！境条件有特殊要求】的应当采取相应措施！保证医疗器械的安】全、有效 第三】十四：条　医疗器械注册】人、备？案人和经营企—业委托其他单位运输！、贮存医疗器—。械的应？当对：受托方运输、贮存】医疗器械的质量保障！。。能力进行评估并与其！签订委托协议明确运！输、贮？存过：程中的质量责任确保！运输、贮《存过程中的质—量安：全 第三十—。五条：　为医疗器械—注册人、备》案人和经《营，企，业专门提供运输【、贮：存服务的应当与委托！方签订书面》协议明？确双方？权利义务和质量【责任并具有与产品】运输、贮存》条件和规模》相，适应的？设备设施具备与【委托方开展实时电】子，数据交换和实现产品！经，。营质量管《理全过程可追溯【的信息管《理平台和技术手【段 第三十六条】　医疗器《械注：册人、备案》人委托销售》的应当委托符合【。条件的医疗器械经营！企业并签《订，委托协议明确双方的！权利：和义务 《 第三十七》。条　医疗《器械注册人、—备案人和经营—企，业应当加强》对销售人员的培【训和管理《对销售？人员以？本企业名《义从事的医疗器械】购销行为承担法律责！任 ？第三十八《条　从事《第二类、第三类医疗！器械批发《业务以及第三类【。医疗器械《零售业务的》经营企？业应当建立销售【记录制度销售记【。录信息应当真实【、准确、完》。整和可追溯销售记录！包括 ？     》（一）？医疗器械的》名称、型号、规格】、注册证编号—或者备案《编号、数量、单价】、金额； 》     （二）】。医疗器械《。的生产批号或者序】。列号、使用期限【或者失效日期、销】售日期； —    《。（三：）医疗器械》注册人、《备案人和《受，托生产企业》名，称、生产许可证编】号或者备案编号 】 ，    从事第【二，类、第？三类医疗《器械批发业务的企业！销售记录还应当包括！购货者的名》称、地？址、联系《方式、相关许可证】。明，文件编号或者备案】编号等    】。 销售记录应当保存！至医疗器《械有效期满》后2年；没有—。有效：。。。期的不得少于5【年植入类医疗器械】。销售记录应当永久】保存 《第三十？九条　医疗》器械经营企》。业应当？提，供售后服务约定由】。供货者或者其—他机构提供售后服】务，的经：营企业应《当加：强管理保证医—疗器械售后的安全使！。用 第四十—条　医疗器械—经营企业《应，。当配备专职或—者兼：职人员负责售后管】理对客户投诉的质量！问题应当查明—。原因：采取有效措施及【时，处理和反馈并做好】记录必要时及—时通知医疗器械注】册，人、备？案人、生产》经，营企业 》第四十一条　医【疗，器械经营企业应当协！助医疗器械注册人】、备案人对所—经营的医疗》器械开展不良事【件监测按照国家【药品监督管理局的】规定向医《。疗器械不良事—件监：测技术机《构报告 《 第四？十二条？　医疗器械经营企】业发：现，其经营的《医疗器械《不符合强制性标【准、经注册或者备】案的产品技术要求或！者存在其他缺陷【的应：当立即停止经—营通知医疗》。器械注？册人、备《案人等有关单位并记！录，停止经营和通知情况！医疗：器械：注册：人、备案人认为需要！召回的应当立即【。召，回 第四十三【条　第三类医—疗器：。械经营企业停业一年！以上恢？复经：营前应当进》行必要的验证和【确认并书《面报：告所在地设区的市级！。负责：药品监督《。管理的部门可能影】响质量安全的药品监！督管：理，部门：可以根据需要组【织，核查  》   医疗器—械，注册人、备》案，人，。、经营企业经营条】件发生重大》变，化不再？符合医疗器械经【。营质量管理》体系要求的应当立】即采取整改措施【；可能影响医疗器】械安全、《有效的应当立即停止！经营活？动并向原经营许可】或者：。。备案部门报告— 第四十四条　】医，疗器械？。经营企业《应当建立质量管理自！查制度按照医疗器】械经营质量管理规范！要求进行自》查每年3月3—1日前向《所在地市县级负责】药品监督管理的部】门，提交上一《年度的自查报告【 第四十五—条　从事医疗—器械经营活动的不】得经营未依法注【册或者备《案无合？格证明文件》。以，及过期？、失效、淘汰的【医疗：器械 《  ：  禁？止进口、销售—过，期、失效、淘汰等】已使：用过的医疗器械 ！