第二章！ 经营许《可与备案《管理 《 第九条　从【事医疗？器械经营活动应当具！备下列条件  】   （一）与【经营范围和经营规】。模相适应的质量管】理机构或《者质量管理人员【质，量管：理人：。员应当？具，有相关专业学历或者！职称；？     （二）！与，经营范围《和经营？规模相适应》的经营？场所； 《     （—三，）与经营范围和【经营规模相适—应的：贮存条？件； 《  ：  （四）与经营】的医疗器械相适应】的质量管理制度；】 ，。  ：   （五）与经】营的医？疗器械？相适应的《专业指导、技术培】训和售？后服务？的质：量管：理机构或者人员 ！    《从事第三类医疗器】械经营的企业—还应当具有》符合：医疗器械经营质量管！理制度？要求的计算机信息】管理系统保证—经营的？产，品可追溯鼓励—从事：第一：类，、第二类《医疗器械经营的【企业建立符合医疗器！械经营质《量，管理制度要》。求的计算机信息管】理，。系统 第十条【　，从事第三类医疗器械！经营的经营企业【。应，当向所？在地设区的市级负】责药品监督管理【的，部门提？出申请并提交下【列资料     ！（一）法定代表人（！企业负责人）、质】量负责人《。身份证明、》学历或者职称—。相，。关，材料：复印件；《     —（二）？企业组织机构与部】。门设置；《   《。  （三《）医疗器《械经营范《围、经营方式； 】    《。 （四）经》营场：所和库房的地理【位置图、平面图、】房屋产权文》。件或者租赁协议复】印件；   【  （五）主要【。经营设施、》设备目录； —    《 （六）经》营，。质量管理制度、工】作程序等文件目【录；     （！七）信息管理—系统：基本情况《；     【（八）经办》人授权文件 【  ：  医疗器械经【营许可？申请：人应当确保》提交的资料》合法、真实、准确、！。完整和可追溯 第！十一条　设区的市级！负责药品《监督管？理的部？门收到申请》。后应当？根据下列情况分【别作出处理  】   ？（一：）申请？事项属于本行政机关！职权范围申请资料齐！全、符合法定形式】的应当受《理申请 》    （二）【申请资料存在可以】当场更正的错误的】应当允许申请人当】场，更正  》 ，。  ：（三）？申请资料不》齐全或者《不符：合法定形式》的应当当场》或者在5个工—作日内一次》告知申请人》需要补正的全部【内容逾期不告知【的自收到《申，请资料之日起即为受！理 ：     》（四）申请事—项不属？于本行？政机关？职权范？围的应当即时作出】不予受理《的决定并告知申请】人向有关行政部门申！请     【。设区：的，市级负责药品监督】管理的部门受理或者！不，予受理？医疗器？械经营许可申请【的应当出具加盖本】行政：机关专用印》章和注明日期的受】理或者不予受—理通知书 第【十二条　《法律、？法，规、规章规定—。实施行政许》可应当听证的事项或！者药品监督》管理：部门认为需》要，听证的其他涉及公】共利益的重大—行政许可事项药品监！督管理部门》。应当向社会公—告并举？行听证医疗器械【经营许可《申请直接《涉及申请《人与他人之间重【大利益关系的药品】监督管理部门—在，作出行政许可决定】前应：当告知申《请人、？。利害关系人》享有要求听证的【权利 第十—三条　设区的市级】负责药品《监督管？理，的部门自受理经营】许，可，申请后应当对—申请资料进行审查必！要时：按照医疗器械经【营质：量管理规范的要【求开展？现，场核查并自受理【之日起20个—工作：日，内，作出：。决定需要整改—的整：改时间不计入审核时！限     符合！规定条件的作出【准予许可的书面【决，定并于10个工作】日内发给《医疗器械经营—许，可证；不符合规定条！。。件的作出不予许【可的书面《决定并说《明理由 》第十四？条　医疗器械经【营许可证《有效期为《。5年载？明许可？证编号、《。企业名称、统—一社会信用代码【、法定代表人、企】业负责？人、住所、》经营场？所、经营方式、经】营范围、库房地址】。、，发证部门、发证日期！和有效期《限等事？项   》。  医疗器械经营】许，可，证由国家药品监【督管理？局，统一样式由设区的市！级，负责药品监督管理】的部门印制》     药【品监督管理》部门制作的》医疗：器械：经营许可证的—电子证书与纸—质证：书具有同等法律【效力 《第，十五条　医疗—器械：经营许可证》变更的应当向—原发：证，部门提出医疗器【械经：营许可证《变，。更，申请并提《交本办法第十—条规定中涉及变更内！容，的有关材料》经，营场所、经营方式】、经营范围、—库房地址变》。更的药品监督管理】部门自受理之日起】20个工作日内作】出准：予变更或者不—予变更的决定必【要时按照医》疗器械？经营：质量管理规》范，的要求开展现场核】查，     需要】整改的整改时—间，。不计入审核时限不予！变更：的应当书面说明理】由并告？知申请人《其他事项变更—的药品？。监督管理部》门应当？当场予以《。。变更     变！更后的医疗器械【经营许可证》编号和有效期—限不变 《 第十六条　—医疗器械经营许【。可证有效期》届满需要延续的医疗！器械经营企业应【当，在有效期届满前9】0个工作《。日至30个工—作日期间《。提出延续申》请逾期？未，提出延续申请的不】再受理其《延续申请 —    原发—证部门？应，当按照本《办，。法第十三《。条的：规，定对延续申请—进行审？查必：要时开展《现场核查《。在医疗器《。械经营许《可证：有，效，期届满前作》出是：否准：予延续的《决，定 ：     经审查符！合规定条件的—准予延续延续后的医！。疗器械？经营许可证编号不】变不符合规定条件的！。责令限期整》改；：整改后仍不符合规】定条件的不》予延续并书》面说明理由逾—期未作出决定的视】为准予延续 【    延续许可】的批准时间在原【许可证？。有效期内的》延续起始日》为原许可证到期日的！次，日；批准《时，间不在原许》可证有效期》内的延续起始日为】批准延续许可的日期！ ：第十七条　经营【企业跨设区的市设置！库，房，的由医疗器械—经营：许可发证部》门或者备案部门通报！库房所？在地设区《的市级？负责药品《监，督管：理的部门 第十】八条　经营企业【新设立独立》经营：场所的应当依法单】独申请？医疗器械《。。经营许可或者—进行备案《 第十九条—　医疗器械经营【许可证遗失的—应当：向原发？证部门申《请补：发原发证部》。。门应当及时补—发医疗？器械经营《许可：证补发的《医疗：器械经营许可证编】。号和有效期》限，。与原许可证一致 】 第二十条　有下列！情形之一的》由原发？。证部：门依法注销医疗器械！经营许可证并—予以公告  【   （一）主【动申请注销的； 】    《 （二）有效期【届满未延续的； ！    《（三）市场主体资格！依法终止的；—。。 ，     （四）医！。疗，器械：经营许可《。证依法被吊销或者撤！销的；？。     —（五）法律、法规规！定应当注销》行政许可的》其他情形《 第二十一条　】从事第二类医疗器】。械经营的经营企业应！当向所？在，地设：区的市级负责药品监！督管理？的部：门备案并提交符合】本办法第十条规定】的资料（第七项【除外）？即完成经营备案获取！经营备？案，。编号 《。。    医疗器【械经营备案人应【当确保？提交的资料合法、】真实、准确、完整和！可追溯？ 第二十》二条　必要》时，设区的市级负责【药品：监督管理的部门在完！成备案？。之日起3个月—内对提交的资料以及！执行医疗器械—经营质量管理—规范情况开展现场检！查     现场！。检查发现与提交【的资料不一致或者】不符合医《疗器械经营》质量：管理规范要》求的责令《限期改正；不—能保证产《品安全、有效的取消！。备案并向《社会公？。。告 第二十—三，条　同？时申请第三类医疗】器械经营许可—和进行？第，二类医疗《器械经营备》案的或者已经取得第！三类医疗《器械经？营许可？进行第二《类医疗器《械备案？的可以免予》提，。交相应资料 第二！十四条　第二类医】疗器械经营企业的经！营场：所、经营方式—、经营范围、库【房，地址等发生变化的】应当及时进行—备案变更必要时设】区，的市级负《责药品监督管理的部！门开展现场检查现场！检查不符合》医疗：器械经营质》量管：理，规范：要求的责令限—期改正；不》能保证产《品安全、有效的取】消备案并向社—会公告 第二十】五条：　，对产：品安全性、有效性不！受流通过程影—响的第二类》医疗器？械可：。以免：予经营备案具体【产品名录由国家药】品监督管理局—。制定、调整》并公布 》第二十六《条　从事非营—利的避孕《医疗器械《贮存、调《拨和供？应的机构应当符【合，有关规定无需办理医！。疗器械经《营许可或者备案 】 第二十《七条　医《疗器械注《册，人、备案人》在其住所或者生产】地址销售《。其注册、备》案的医疗器械无【需办：理医疗器械经—营，许可或者备案但【应当符合规定的经】营条件？；在其他场》所贮存并销售医【疗器械的应当—。按照规定办理医【疗，器，械经营许可或者【备案 《第二：十八条？　任何单位和个人不！得伪造？、，。变造、买卖》。、出租、《出借医疗器械经营】许可证 》