： ， ？第，二章 ？经营许可与备—案，。管理 第【九条　从事医—疗器械经《营活动应当》具备下列《条件     】（一）与《经营范围《和经：营规模相适应的质量！管，理机构或者质量【管，。理人员质量管理人员！应当具有《相关专？业学历或者职—称，；     （二！）与经？营范围和经营规【模相：适应的经《营场所；  【   （《三）与经营范—。。围和经营《规模相适应的贮【存条件； 》 ，    （四）与】经营：的医：疗器械相适应的【质量管理《制度；  —   （五》。）与经营《的医疗？。器械相适应的专【业指：导、技术培训和【售，后，服务的质量管理机】构或者人员 【    从事—第三类医《疗器：械经营的企业—还应当具有符合医疗！器械经营《质量管理制度要求的！计算机信息管理系】。统保：证经营？的产品可《追溯鼓励从事第【一，类、第二类》医疗器械经营—的企：业建立符合医疗【器械经营质量—管理制度要求的【计算机信息管理系】。统 第十条—　从事第三类医疗】器械经营的经营企业！应当向所《在，地设区的市级负【责药品监《督管理的部门提【出申请并《提交下列资料  ！  ： （一）法定—代，表，人（企业负责人）】、，质量：负责人身份证明、】学历或者职称相【关材料复印件—；    — （：二）企业组织机【。构与部门设》置；     （！三，）医疗器械经—营范围、《经营方？式；  》。   （四）经营场！所和库房的地—理位置图、平面图】、房屋？产权文件或者租【赁协议复印》件；： ：   ？ （：五）主要经营设施】、设备？目，。。录； 《    （六）【。经营质量管》理制度、工作程【序等文件目录； ！  ：  （七《）信息？。管理系统基本情况】；     （】八）：经办人授权》文件     】医疗：。器械经营《许，可申请人应当确【保提交的《资料合？法、真实、》准确、？完整和可追溯 【 第十一条　—设区的市级》负责：药品监？督管理？的部门？收到申请后应当根据！下列情况分》别作出处理   ！  （一）申请【事项属于本行政机】关职权范《围申请资料齐全、】符合法定形式的【应，当受理申请 —  ：   （《二）：申请资料存在可以当！场更正的错误—的应当允许申请人当！场更正  —   （三》）申请资料不齐全或！者不符合法定形式】的应当当场或者在5！。个工：作日内一次》告，知申：请人需要补正—的全部内容逾期不】告，知的自收《到申请资料之日起即！。。为受理   【  （四）申请事项！不属于？本行政？机关职权范围的应】当即时作出不予受理！的决定并告知申请】人，向有关行政部—。门，申请：     设区的！市级：负责药品《。监督管理的部—门受理或者不予受】理医疗器械经营【许可申？请的应当出》具加盖本《行政机关专用印章】和注：明日期？的受理或者不—予受理通知书— 第十二条　【。法律、法规、—规章规定实施—行政许可应当听【证，的事项或《者药品监督》。管理部？门认为需要听—证的其他涉及公共】利益的重大》行，政许可事项药—品监督？管理部门应当向社会！公，告并举？行，听证医疗器械经营许！可申：请直接涉及申请【人与他人《之间重大利》益，关系的药品监督【管理部门《在作出？。。行政许可决定前应当！告知：申请：人，、，。利害关系《人享有？。要求听证的》权利 第十—三条　设《区的市级负责—药品监督管理的部门！。自受：理经：营许可申请后应当对！。申请资料进行审查必！要，。时按照医《疗器械经营质量【管理规范的》要求：开，。展现场核查并—自受理之《日起20个工作日内！作出：。决定需？要整改的整改时【间不计入审核—时限：。    》 符：合规定条件》的作出准予许可【的书面？决定并于10—个工：作日内发给医疗器】。械经营许《可证；不符》合规定条件的作出】不予许可《的书面决《定并：。说明理由 第十四！条　医疗器械经营许！可证有效期为5【年载明许可》证编号、企业—名称、统一社会信】用代码、法定代表】人、企？业负责人、住所【、经营场所》、经营方式》、经营范《围、库房《地址、？发证：部门、发《。证日：期和有效《期限等事项 【   ？ 医疗？器械经营许可证【由国家药品监督【管理局统《一样式由设区—的，市级负责药品—监督管理的》部门印制  【   药品监督管理！部门制作的》。医疗器械经营许可证！的电子？证书与纸质证书具】有同等法律效力 】 第十五条　—医疗器？械经营许可证—变更的？应当：。向原发证部门提【出，医疗器械经营许可】证变更申《请并提交本办法【第十：。条规定中涉及变更】内容：。的有关材《料经营场所、经【营方式、经营—范，围、库房地址变更的！药，品监督管理部门自受！理之日起20—个工：作日内作出准予【。变更或者不》。予变更？的决定必《要时按照医疗器械经！营质量管《理规范的要求—开展现？场核查    】 需要整改的整【改时间？不，计入：审核时限不予变更的！应当书面说明—理由并告知》申请：人其他事《项变更的《药品监督管》理部门应当当场予】以变更   【  变更后》的医疗器械经—营，许可证编号和有【效期限不变 — 第十六条　医疗】器械经营《许可证有《。效，期届满需《。要延：续，的医疗器《械经营企业应当在有！效期届满前90【个工作日至30【个工作日《期间提出《延续申请《逾期：。未提出延续》申请的？不，再受理？其延续申请 —     原—发，证部门应当按照【本办：法，第十三条的规定对】延续申请《进行审查必要时【开展现？场核：查在医疗器械经营】许可证有效期届【满前作出是否准予延！续的决？定     【经审：查符合规定条—件的：准予延续延续后【的医疗器械》。经营许？可证编号不变—不符合规定条件【。的责令？限期：整改：；整改后仍》不符合规定条—件的不？予延续并《书面说明理》由逾期未作出决定】的视为准予延续【     延续】许可的批《准时：间在原许可证有效】期内的？延续起始日为—原许可证到期日【的次日；批准—时间不在《原许可证有效期内的！延续起始日为批【准延续许可》的，日期 第》十七条　经营企业】跨设区的市设置库房！的，由医疗器《械经营许可发证【部门或者备》案部门？通报库房《。所在：地设区的市级负【责药品监督管—理的：部门： 第十八条—　经营企业新设立独！立经营？场，。所的应当依》法单独申请医疗器】械经营许可或者【进行备案《 第？十九条？　医疗器械经营许】可证遗？失的应当向原发【证部：门申请补发原发【证部门？应当及时补发医【疗，器械经营许可—证补发的医疗器【械经营许可证编【号和：。有效期限与原许【可证：一致 《第二十？条　有？下列情形之一的由原！。发证部门依法注【销医疗？器械经营许》可证并予以公告 ！    （》一）主动申》请注销的；》    》 （二）有》效期届满未延续【。的； 《    （三）【。市场主体资格依法】终止：的；  》  ： （：四）医疗器械经营】。许可证依《法被吊销或》者撤销的《；     （五！）法律、法规规【定应：当注销？行政许可的其他【情，形 第《二十一条《　从事第《二类医？疗器械经营的—经营企业应》当向所在地设区的】市级负责药品监督】管理的部门备—案，并提交符合本办法】第十：条规定的资料—（第七项除外）即完！成经营备案获—取经：营备案编《号     医疗！器械经营备案人应】。当确保提交的资料合！。法，、，。真实：、准确、完整和【。可追溯 第二十二！条　必要时设区【的市：级，负责药品监督管【理的部门《在完：成备案之日起—3个月内对提交的资！料以及执《行医疗器《械经营？质量管？理规范情况开展【现场检查 》。。     现场【检查发现与提交的】资料不一致或—者不符合医疗器【械经营质量管理【规范要？求的责？令限期改正》；不能保证产—品，安全、？有效：的取消？备案：并向社？会公告 第二【十三条　同时申【请第三类医疗器械经！营许可和进行第二】类医疗器械经营备】案的或者已经—取得第三《类，医疗器械经营许【。可进：行第二类医疗器械备！案的可以免》予提交相应》资料 第二十【四条：　第二类医》。疗，器械：经营企？业，的经：营场：所、经营《方式、经营范围、库！房地址等发生—变，化的：应当及时进行备案】变更必？要时设区的市—级负：责，药品监督管理—的部门开展》现场检查现场检【查不符合医疗—器，械经营？质量：管理规范要求—的责令限期改正；】不能保证产品—安全、有《效的取？消备案并向社会【。公告 第二十五条！　对产品安全性、有！效性不受流通过程】影响：的第：二类医疗器械可以免！予经营备案具体产品！名录由国家》药品监督《管理局制定、调【整并公布《 第二十六条　从！。事非营？利的避孕医疗器械贮！存、调拨和供应的机！构应当符合有关【规定无需办理—医疗器械经营许【可或者备《案 第二十七条】　，医疗器械《注册人、备案人在】其住所或者生产地址！销售其注册、备【案的医疗器械无需办！理医疗器械经—营许：可或者备案》但应当符合规定【的，经营：条件；在其他—场，所贮：存并销售医疗器械的！应，当按照规《定办：理，。医，。疗器：械经：营许可？或者备案 第二十！八条　任何单—位和个人不得伪造、！变造、买卖、出租、！出借医疗器械经【营许可证 》 ，