。 第二章！ 经营？许可与备案管理 】 第九条　【从事医疗《器，械经：营活动应当具备下】列条件     ！（一）？与经营范围》和经营规模相适应的！质量：管理机构《或者：质量：管理人员质》。量，。管理人员应当具有】相关专业学历或者职！称； ？   ？  （二《）与经营范围—和，经营规模相适应的经！营场所； 》     （三【）与经？营，范围和经营规模相适！应的：贮存条？件；     】（四）与《经，营的医疗器械相适】应的质？量管理制《度；     （！五）与经营的医【疗，器械相适应的—专业指？。导、技术培训和售】后服务的质量—管理机构《或者人？员  《   从事》第三类医疗器械【经，。营的企业还应当具有！符合医疗器》械经：营质量管理制度要】求的计算机信息管理！系统保？证经：营的：产品可追溯鼓励从事！第一类？、第二类医疗器械经！营的企业建立符合医！。疗器械经《营质量管理制度要】求的计算《机信：息管理系统 【第十条　从》事第三类医疗器械】经，营的：经营企业应当—向，所在地设区》的市级？负责：药，品监督？管理的部门提出申】请并提交下列—资料：。 ：    （一）法】定代表人（企业负】责人）、质量负责】。人身份？。证明、学历或—者职称相关》材，料复：印件；？ ，     （二【）企：业组织机构与—部门设置；  】  ： （三）医疗器【械经：营范围？、经营方式； 】    （四）【经营场所和库房的】地，理位：置图、平面图—、，房，屋产权文件或者租】赁，协议复印件； 【     （五【）主要经营设施、】设备目录；  】   （六》）经营质量管理制度！、工作程序》等，文件目？录；  》 ，  （七）》。信息管理《系统基本情况；【   《  （八）》经办人授权文件 ！    《医疗器械经》营许可申请》人应当确保提交的资！料合法、真实、准确！、完整和可追溯【 第十《一，。条　设区的市级【负责药品监督管理】的部门收到申请【后应当根据下列情】况分别作《出处理   【。  （一）》申请事项属于—本行：政机关职权范围申请！资料齐全、符合【法定形式的应当【受理：。申请 ？     （二【），申请资？料存在可以当—场更正的《错误的？应当允许申请人【当，场更：正     【（三）？申请资料不》齐全或者不符合【法定形式的应当【当，场或者？在5个工《作日内一次告知申】请人需要补正的全】部内容？逾期不告知的—自收到申请资—料之日起即为受【理     【。（四）申请事项不属！。于本：行政机关职》权范：围的应当即时—作出：不予受理《的决定并告》知申：请人向有关行—。政部门申《请    — 设区的《。市级负责药品—监督管理的部—门受理或者不予【受理医疗《器械经营《许可申请的应当【出具加盖本行政机关！专，用印章和注》明日：期的受理或者不予】受理通知《书 第十二条【　法律、法规—。、规章规《定实施行政》许可应当听》证的事项《或者：药品监督管》理部门认为》需要听证的其他涉及！。。。公，共利益的《重大行政《许可：事项药品监督管理部！门应：当向社会《公告并？。举行听证医疗器械经！营许可申请直接涉及！申请：人与他人之》间，重，。。大利益关系的药品监！督管理部门在作出】行政许可决定前【应当告知申请人【、利害关系人享有要！求，听证：的权利 》第十三条　设区的市！级，负，责药品监督》。管理的部门自受【理经营许可申请【后应当对《申请资料《进行审查必》要时按照医》疗器械经营质—量管：理规范？的要求开展》。现场核查《并自受理之日—起，20个工《作日：内作出决定需要整改！的整改？时，间不计入《审核时限《     符合规！定条：件的：作出：准予：许可：的书：面决定并于10【个工作日内发给医疗！器，械经：营许可证；不符【合规定条件的作出不！予许：可的：书面决定并说明理】由， 第十四》条　医疗器械—经营许可《证有效期为5年【载明许可证编—号、：企业名称、统一【社会信？用代码？。、法定代表人、【企业：负责人、住所、经营！场所、经营方式【。。、经营范围、—库房地址、发证【部门、发证》日，期，和有：效期：限等事？项   》  医？疗器械经《营许可证由国家【药品监督管理—局统一样式由—设区的市级负责药】品监：督管理？的部门印制  】   药品监督【管理部门制》。作的医疗器械经【营许可？证的电子证书与纸质！证书具有同》等法律效力 第十！五条　医疗器械经营！许可：证变更的应》当向原发证》。部门提？出医：疗器械经营许—可证变？更申请并提》交本办法第十条【规定中涉及变更【内容的有关材料经营！场所：、经营？。方，式、：经营范围、库房【。地址变更的药品【监督管理部门—自，受理之日起》20个工作日内作】出，。准予变更《。或者不予变更的决】定必要？时按照医疗》器械经营质量—管理：规范的？要求开展现场核查 ！     需要整】。改的整？改，时间不计入》审核时限不予变更的！应当：书面说？明理由并《告知申请人其—他事项变更的药品】监督管理部》门，应当当场予以变更 ！     》。变，更后的医疗》器，械经营？。许可证编号和有效期！限不变 第—十六条　医疗器械】经营许？可证有效期届满【需要延续的医—疗器械经营》企，业，应，当在有效期届—满前90个工作日至！30个？工，作，日期间提出延续申请！逾期未提出延—续申请的《不再受理其延续【申请 《    原发证部】。门应：当按：照本办法《第十三？条，的规：定对延？续申请？进，。。行审查必要时开展现！场核查在医疗器械经！营许可？证有效期《届满前作出是否【准予延续的决定 】   ？  经审查符合【规，定条：件的准予《延，续延续后的》医疗器械经营许【可证编号不变不【符合规定《。条件的责《。令限期整《改；整改后仍不符】合，规定条件的不予延】续并书面《说明理由逾》期未作出决定的视】为准予？延续 《   ？ 延续许可的批准】时间在原许可证【。有效期内的延—续起始日为原许可证！到期日的《次日：；批准时间不在原】许可证有《效期内的延续起始日！为批准延续许—可的日期《 第十七条　【经营企业跨设—区的市设置库房的】由医疗器械经营【许，可发证部门或者备案！部门通报库》房所在？地设区的市级负责】药品：监督管理的部门 ！。第十八条　经—营，企业新设立独立【。经营场所的应当依法！单独申请医疗器械经！营许可或者进行备】案 第《十九条　医疗器械】经营许？可证遗？失的应当《向原发证《部门申请补》发原发证部门—应当及？时补发医《疗器械经营》许可证补发的—医疗器械经》营许可？证编号和有效期限与！原，许可证一致》。 第二十条—　有下列《情形之一的由原发证！部门依法注销医疗】。器械经营许》可证并予以》公告     】（一）主动申请注销！的；     （！二）有效期届满未】延续的； —  ：  （三）市场主】体资格依法》。终止：的；  》   ？（四：）医疗？器械经？营许可证依》法被吊？销或：者撤销的；   ！  ：（五）法律、—法规规？定应当注销行—政许可的其他—情形 第二十一条！　从：事第二类医疗器械经！营的经？营企业应《当向所在地设区的市！级负责药品监—督管理的部门备【案并提交符合本办】法第十条规定的资】料（第七项》除外）即《完成经营备案—获取经营备案编【号    — 医：疗器械经营备案【。人应当确《保，提交的？资料合法、真实、】准确：、完整和可追溯【 ：第二十二条　必要时！设区的市级》负责药品监》督，管理的？部门在完成备案之日！起3个月《内对：提交：的资料以及执行医疗！器械经营《质量：管理规范情》况，。开展现场检查—     现【场检查发《现与提交《的资料不一致或【者不符合医疗器械经！营质量管理规范要求！的责令限期》改正；不能保—证产品安全、—有效的取消》备案并向社》会公告 第二十】三条　同时》申请：。第三类医疗器械经营！许可：。和进行第二》类医疗？。器械经营备》案的或者已》经取得第三类医疗】器，械，经营许？可进行第二类医疗】器，械备案的可以免予提！交，相应资料 第二】十四条　《第二类医疗》器械经营企业—的经营？场所、经营方式、】经营范围、库房地址！等发生？变化的应当及时进行！。备案变更必要时设】区的市级负》责药品监督管理的】部门开？展现场检查》现场检查不符合【医疗器械经营质量管！理规范要求的责令】限期改正；》。不能保证《产品安全、有—效的取消备案—并向社会公》告， 第二十五条　对！产品安全性》、有效性不受—流通过程影响的【第二类医疗》器械可以免予经【营备案具体》产品名录由国家【药品监？督管理局制定、【调整并公《布 第二十六条　！从事非营利的—避孕医疗器械贮【。存、：调拨和供应的机【构应当符合》有关规？定，。无需办理医疗器【械经营许可》或者备案 》 第二十《七条　医《疗器械注册人、备案！人在其住所》或者生产地址销售其！注册、备案的医【疗器：械无需办理医疗【器械经营许可或者备！案但应当《符合规？定的：经营条？件；在其他场—所贮存并《销售：医疗器？械的应当按照规【定办理医《疗器械经营许—可，或者备案 第【二十：八，条　任何单》位和个人不得伪【造、变造、买—。卖、：出租、？出，借医：。。疗器械？。经营许可证 【