。 ？ 第二》章，。 经营许《可与备案《管理 —第九条？　从事医《。疗器械经营活动应】当具备？下列条件  【   （一）与【。经营范围《和经营规《模相：适应的质量管理【机构或者质量—管理人员质》量管理？人员应当具有相【关专业学历或者【职称；  — ，  （二）与经营】。范围和？经营规模相适应的】经，营，场所；   【  （三）》与经营范围和—经营规模相适—应的贮？存条件；《    》 （四）与》经营的医疗器械相适！应的质量管理制度】；    — （五）与经营的医！疗器械相适应的【专业指导、技术【培训：和售后服务》的质量管理》机构或者人员 】    从事第【三类医疗《器械经营的企业还应！当具有符合医疗【器械经营《。质量管理制度要【求的计算《机信息？管理：系统保证经》营的产品可追—。溯鼓励从事第—一类、第二类医疗器！械经营的企业建【立符合医疗》器，。械经营质《。。量管理制度要求【的，计算机信息管理【系统 第十条【　从事第三类—医疗器械经营的经】营企业应当向所在地！设区的市级负责药】品监督管理的部门提！出申请？并提交下《列资料 》。    （一）【法，。定，代表人（企业—负责人）、质量负责！人身份证明、学历】。或者职？称相关材料复印件；！  ？   （二）企业】。。。组，。织机构与《部，门设置；  【   （三）医【疗器械经营范围【、经营方式； 】    （四）经营！场所和库房的地【理位置？图、平面图、房屋】产权文件《或者租赁协》议复：印，件，；  《   （五》），主要经营设》施、设备《。目录； 《     》（，。六）经？营，质量管理《制度、工作程序等】文件目录； —     （七）】信息管理系统基本情！况；    【 （八）经办人授】权文件     ！医疗器？械经营许可申请【人应当？确保提交的资料合法！、真实？。、准确？、完：。整和可追《溯 第十》。一条　设区的市【级，负责药？品监督管《理的部门收到申请】后应当根《据下列情况分别【作出处理    ！。 （一）申》请事项属于本—行政机关职权—范围申？请资料齐全、—符合法定形》式的应当受理申请】     （【。二）申请资》料存在可以当场【更正的？错误：的应当允许申请人】当场更正  【 ，  ：（三：）申请？资料不齐全或者【不，符合法定形》式的应当当场或【者在5个《工作：日内一？次告：知申请人《需，。要补正的《。全部内容逾期不告知！的自收到申请资料之！日起即为受理 【 ，    （四—）申请事项》不属于本行政机【关职权范围》的应当即时》作出不予受》理的决定并告知申请！人向有关行政部门】申请    【 设区的市级—负责药品监》督管理？的部门受理或—者不予？受理医疗器械—经营：许可申？请的：应当出具加盖本行】。政机关专用印章和】注明：。日期：的受理？或者不？予受理通知》。书， 第十二条　【法律、法《规、规？章，规定实施行》政许可应《当听证的事项—或者药品监》督管理部门认为需】要听：证的其他涉》及公共利益》的重大行政许可事】项药品监督管理【部门应当向社—会公告并举行听证】医疗器械经营许可申！请直接涉及申请人】与他人之间重大【利益关？系的：药品监督管理—部门在作出行政【。许可决定前应—当告：知申请人《、利害关系》人享有要《求，听，证的权利 第十三！条　设区的市级负责！药品监督管理的【。部门：自受：理，经，营许可申请后应当】。对申请资料进行【审查必要《。时按：照医疗器械》经营质量管理规范的！要求开展《现场核查《并自受理《之日起？20个工作》日内作出决定需要】整改的整改时—间不计入审核时限】。     符【合规：定条件的《作出：准予许可的书面决定！并，。于10个工作—日，内发给医疗器—械经营许可》证，；不符合规定条【件的作出《不予许可的》书面决定并说明【理由 第十四【条　医疗器械经营】许可证？有效期为5》年载：明许可证编号、【企业名称、统一【社，会信用？代码、法定代表人、！。。企业负责人、住所】、经营场所》、，经营：方式、经营范围、】库房地址、发证部门！、发证日《。期和有效期限等【事项     】医疗器械经营许可证！由国家药品监督管】理局统一样式—由设区的市级负【责药品监督管理的部！门印制  —   药品监督管理！部门制作的医疗器】械经营许可证的【。电子证书与纸质证】书具有同等法—律效力 第十五】条　医疗器械经营许！可证：变更的？应当向原发证部门】。提出医疗《器械经？营许可证变更申请并！提交本办法第十条规！。定中涉及变更内容的！有关材料经营场所】、经营方式》、经营范《围、库？房地：址变更的药品监【督管理部门自受理之！日起20个》。工作日内作出准予】变更或者不予变更的！决定必要《时按照医疗器械经】营质量管《理规范的要求开展】现，场，核查 《  ：。  ：需要：整改的整改时间【不计：。入审核时限》不，予变更的《应当书面说》明理由？并告知申请人其他】事项变更的药品监督！管理部门应当当场】予以变更  【   变更后的医疗！器械经？营许：可证编号和有—效期限不变 — 第十六条　医疗器！。械经：营许可证有》效期届满需要延续的！医疗器械经营企业应！当在有效期届满前】90个工作》日至3？0个：工作日？期，间提出延续》申请逾期未提出【。延续申请的不—再受理其延续—申请    【 原：发证：部门应当按照—本办法第十三—条的规定对》。延续申请进行审【。。查必要时开展—现，场核查在医》疗器械经《营许可证有效期届满！前作出是否》准予延续的决定 】  ：   经审查符合规！。定条件的准予—延续延续后的医疗】器械：经营：。许可证编号不变【不，符合：规，定条件？的，责令限期整改；整】。改后：仍不符合规》定条件的不予延续并！书面说？明理由逾期未作出决！定的视？为准予延续》 ：    延续许可】的批准时间在原许可！证有效期内的延续】起，始日为？原许可证到期日的】次日；批准时间不】在原许可《证有效期内的—延续起始日为批【准延续许可》。的日期 第—十七条　经营企业跨！设区的市设置库房的！由医疗器械经营许可！。发证部门或者—备案部门通报库房所！在地设？区的市级负责药【品监督管理》的部门 第—十八条　经营企业新！设立独立经营场【。所的应？当依法单独申请医】疗器械经营许可或者！进，行备案 第十九】条　医疗器械经营】许可证遗《失的应当向原发证】部门申请补发原发】证部门应当及时补】发医疗？。器械经营许可—证补发的医疗器械经！营许可？证编号和有效期限】与原许可《证一致 第—二十条　有》下列情形之一的【由原发证《部门：依法注销医疗—。器械：经营：许可证？并，予以公告《 ：   ？ （一）主动申请注！销的；？  ？   （二》）有效期届满未延续！的； 《    《（三）市场主体资】格依法终止的—；    — （四）医疗器械】经，营，许可证依法》。。。被吊销或者撤销的；！     （五）！。法律、法规规定应当！注销行？。政许可的其他—。情形： 第二十一条　从！事第二类医疗器械经！营的经营企》业应当向所》在地：设区的？市级负责药品—监督管理的》部门备案《并提交符合本—办法：第十条规《定的资料《（第七？。项除外）即完成【经营备案获取经营】备，案编号 》 ，   医疗》器械经营《备案：人应：当确保？提，交的资料《合，法、真？实、准确、完—整和可？追溯 第二十【二条　必《要时设区的市级【负责药品监》督管理的部》门在完？成，备案之？日起3个《月内对提交》的资料以及》执，行医疗？器械经营质量管【理规范情况开—展现场检查》     —。现，场检查发《现与提交的资料不】。一致或者不符合医】疗器械经营质—量管理规范》要求的责令限—期改：正；：不，能保证产品安全、】有效的取《消备：案并向社会公告 】 第：二十三条　》同时申请第三类医疗！器械经营许可—和进行第二类医【疗器械经《营备案的《或者已经取得第【三类医疗器械经营】许，可进行第二类—医疗器械备案的可以！免予：提交相应资料 】第二十四条》　第二类医疗—器械经营企业—的经营场所、经营】方，式，、，经营范围、》库房地址等发—生变化的应》。。当及时进行备案变】。更必要时设区的市级！负责：药品监督管》。理的部？门开展？。现，场检查现场检查【不符合医疗器械经营！质量管理规范要求】的责令限期》改正；不能保—证产品安全、有【。效的取消备案并向社！会公：告 第二十五【条　：对产品安全性、有】效性不受流通过【程影响的第》二类医疗《。器械可？。以免予经营备—案具体产品名录【由国家药品监督管理！局制定？、调整并公布— 第二十六条【　从事非营利—的避孕医《疗器械贮存、调【拨和供应的机—构应当符合》有关规定无》需办理医疗器—械经营许可或者备案！ 第二十七条【　医疗？器械注册人、备案人！在其住所或者生【产地址销售其注册、！备案的医疗》器械无需《办理医？疗器械经营》许可或者备案但【应当符？合规定？的经营条件；在【。其他：场所贮存《并销售医疗器械【的应当按《照规定办理医疗【器械：经营许可或者—备案 ？ 第：二十八？条　：。任何单位和个人不得！伪造：、变造、买卖、出租！、出借？医疗器？械经营许可证—。 ：