。 ： 《第，二章 经营许—。。可与备案《管理 —第，九条：。　从事医《疗器：。械经营活动》应当具备下》列条：件，     —（一）与经营—范围和经营》规模相适应的质【量，管理机构或者质量】管理人员《质量管理人》员应当具有相关【专业学历或者职称】；    — （二）与经营范围！和经营规模相适应】的经营场所》；   》  （三）与—经营范围和经营【规模相适应的—贮存条件《；     （四！）与经营的医疗器】械相适？应的：质量管理制度；【   《  （五）》与，经营的医疗器械相适！应的专业指导、技】术培训和售后—服，务的质量《。管理：。机构或？者人员 》    《从事：第三类？医疗：器械经营《的企业？还应当具有》。符合：医疗器械《经营质量《管理制度要求的计算！机信息管理系—统保证？经营的产品可追溯】鼓，励从事？第一类？、第：二类医？疗器械经营的企【业建立？符合医疗器械—经营质量管理—制度要求的》计算机信息管理【。系统 第十—条，　从事第三类医疗器！械经营的经营—企业应当向》所，。在地：设区的？市，级负责药品监督【管理的？部门提出申请并提交！下列资料  【   （一）法【定，代，表人（企业负责【人）、质量负责人身！份，证明：、学：历或者？职称相关材料—复印件；    ！ （二）企业组【。织机构与部门设置】；，     —（三）医疗器—械经营范围、—经营方式； 【  ：  （四）经营场所！和库房的地理位置】图、平？面图、房屋产权文】件或者租赁协议复印！件；    【 （五）主》。要经营设《。施、设备目》。录；：     —（六）经营质量管理！制，度、工作《程序等文件目录； ！     》（七）信息》管理系统基本情况】；  《   （八）经办】人授：权文件   【  医疗器械经【营，许可：申，请人应当确保提【交的资料《。合法、真实》、准确、完整—和可追溯 第十】一条　设区的市级】负责药品监督管理】的部门？收到申请后应当【根据：下列情况分》别作：出处理   【  （？。一）申请事项属于】本行政机《关职权范《围申请资料齐全、】符合法定形式的应当！受，理申请   【 ， ，（二）申《请资料存《。。在，可以：当场更正的错—误的：应当允许申请人当场！更正    【 （三）申》请资料不齐》全或者不《符合法定形式—的应当当场或者在】5，个工：作，日内：一次：。告知申请人需—要补正的全部—内容逾期不》告，知的自收到申请资】料之：日起即为受理—   《 ， （四）申请—事项不属于本行【政机关职权范围的应！当即时作《出，不予受？理的决定并告知申】请人向有关行政【部门：申请 《    设区—的市级？负责：。药品监督管理的【部门受理或》者不予受《理医疗器械经营许】可申请的应当—出具加盖本行政【机关专用印章—。和注明日《期的受理或者不予】受，理通知书 第十】二条　法律、法规】、规章规定》实施行政许可应当听！证的：。事项或者药品监督管！理部门认为需要听】证的其他涉及公【共，利益的重大行政许】可事项药品监—督管理部门应当向社！会公告并《举行听证《医疗：器械经营许》可申请直接涉及申】请人与他人之间【重大利益关系—的药品监督管—理部门？在作出行政许—可决定前应当告【知申请人、利—害关系？人享有？。要求听证的权利【 第十三》条　设区的》市级：。负责药？品监督？管理的部门》自受：理经营许可申请后】应当对申请资料进行！审查必要《时按照医疗器械【经营质量《管理规范的》要求开展现场核查并！自受理之日起20个！工作日内作出决定】需要整改《的整改时《间，不计入审《核，时，限     【符合：规定条件《的作出准予》许，可的书面决定并【于1：0个工作日内发给】医疗器械经营—许可证；不符合规】。定条：件的作出不》予许可的书面—决定并说明理—由 第十四—条，　医疗器械经营许可！。证有效期为5—年载明许可证编号、！企业名？称、统一社会信用】代，码、法定代表人【、企业负责人、【住所、经营场所、】经营方式、经营【范围、库房地址、发！证部门、发证日期和！有效期限等事项 】   ？  医？疗器械经《营许可证由》国家药品监督管理】局统一样式由设区】的市级负责药品【监督管？理的部门印》制   》。  药品监督管【理部门制作的医疗】器械经营《许可证？的电子？证书与？纸质：证书具有同等法【律效力？ ， 第十五《条　医疗《器械：经营许可《证变更？的应：当向原发证部门【提出医疗《器械经营许可证变更！申请并提交》本办法第十条规定中！涉及变更内容—的有关材料经营场所！、经营方式、经【营范围、库房地址】变，更，的药品监督管理部】门自受理之日起2】0个工？作日内作出准—予变更或者》不，予变更的决定必要】时按照医疗》。器械经营质量管【理规范的《要求开？展现场核查》   《 ， 需要整改的—整改时间不计入【审核时限不予变更】的应当书面说明理】由并：。告知申请《人其他事项》。变更的药品监督管】理部门应当》。当，场，予以变更   】  变更后的—医疗器械《经营：许可：证编号和《有效期限不变 第！十六条　医疗器械经！营许可证有》效期届满需要延续的！医疗器？械经营？企业应当在有效期】届满前？90个工《作日至？3，0个工？。作日期间提出延续】。申请：逾期未提出延续申】请的不再受理其延续！申请     】。原发证？部门：应当：按照本办法第十三】条的规定对延续申请！进，行审查必要时开【展现场核《查，在，医疗器械经营许可证！。有效期？届满前作出是否准予！延续：的决定  —  ： 经审查符合规定条！件的准予延》续延续后的医疗器】械经：营，许，可证编号不变不【符合规定条件—的责：令限期整改；整改后！仍不符？。合规定条件的—不予延续并书面【说明理由逾》期未作出《决，定，的视为准予延—续     【延续许可的批—。准时：间在原许可证—有效期内《的，延续起？始日为？。。原，许可证到期》日的次？。日；批准时间不在原！许可证有《效期内的延续起始日！为批准延续许可【的日：期， 第十七》条，　经营企业跨—设，区的市？设置库？房的由医《疗器械经《营许可发《证部门或者备—案，部门通报库房所在】地设区的市》级负责药品监督管理！的部门 》第十八条　经营企业！新设：立独：立经营场所的应【当依法单独申请医疗！器械经营许可或【者进行？备案 第十—九条：　医疗器械经营许】可证遗失的应当【向原发证部门申【请补发原发证—部门应当及时补发】。医疗器械《经营许可《证补发的医疗器械经！营许可证编》号，和有效期限》与原许？。可证：一，致 第二十条【　有下列情形之一的！由原发证部门依法注！销医疗？器械经营许可证并】予以：。公告 《    《（一）主动申请注销！的；：     （【。二）：有效期？届，满未延续的》；  《   ？（三）市场主—体资格依法》终止的；   】  （四）》医疗器？械经：营许可证依法被【吊销或者撤销的； ！     （五）法！律、法规规定应当】。注销行政许可—的，。其他情形 》 第：二十一条　从事第】二类医疗《器械：经营的？经营企业应》当向所在地设—区的市？级，负责药品监督管理的！部门备案并提交符】合本办法第十条【规定的？资料（第七项—除外：）即完成经营备案获！取经营备案编号 ！    医疗器械】经营备案人应当【确保提交的》资料合法、真—实、准确、完整和】可追溯？ 第二十》二，条，　必：要，时设区的市》级负责药《品监：。督管理的部门—在完成备《。案之日起《3个月内对提交【的资：。料以及执行医疗【。器械：经营质量管理规【范情况开展现—场检查 》    现》场检查？发现与？提交的资料不一【致或者不符合医疗】。器械经营质量管【理规范要《求的责令《限期改正；不能保证！产品安全《、有效的取》消备案并向社会公】告， ：第二：十三条　同》时申请第三类医【疗器械经营许—可和进行第二—类医疗器械经营备】。案的或者已经取得】第三类医疗器—械经营许可进行【第二：类医疗器械备案【的可以免予提交相】应资料 第二十四！条　第二类》医疗器？。械经营企业的经【。营场所、经》营方式、经营范【围、库房地址等发生！变化的？应当及时进行备【案变更？必要时设区》的市级负责药—品监：督管理的部》门开展现场检—查现场检查不符合医！疗器械经营质量管】。理规范要求的责【令限期改《正；不能《保证产品《。安全、有效的取消备！案并向社会公—告 第《二十五条《　对产品安全性【。、有效性不受—流通过？程影响的第二类医疗！器械可以《免予经营备案具体】产品名录由》国家药？品监督管理局制定】、调整并公布 】第二十六条》　从事非营》利的：避孕：。医疗器？械，贮，存、调拨和供应【的机构？应当符合有关规定无！需办理医疗器械【经营许？可或者备案 — ，第二十七《。条　医疗器械注册人！、备案人在其住所或！者生产地址销售【其注册？、，备案：的医：疗器：。。械无需办理医—疗，器械经？营许可或者备案但应！当符：合，。规定的经营》条，件，；在：其他场所《贮存并销售医疗【器械的应当按照规】定办理医《疗器械经营许可【或，者备案 第二【十八：条　任？何单位和个人—不得伪造、变造、】买卖、出租、出借医！疗器械经营许可【证 ？