。 《 ：第二章 经营—许，可与备？案管：理 第九条　！从事医疗器械经营】活动应当《具备下列条件 【     （一【）与经营范围和经营！规模相适《应的质量管理机构】或者质量管理人【员质量管理》人员：应当：具有相关专业—学历或者职称—； ？    （二）与经！营范围和经营规模】相适应的经营场所】；     【。（三）与经营范围和！经营规模相适应的贮！存条件？；     【（四）与经营—的医疗器《。械相适应的》质，量，管理制度；   ！  （？五）与经营的—医疗器械相适应【的专业指导、技术】培训和售《后服务的质》量管理？。机构：。或者人员  【   从事第—三类医疗器械经营的！企业还？应当具有符合医【疗器械经《营质量管理》制度要求的计算【机信息管理》系统保？证经营的产品可追】溯鼓励从《事第一？类、第？二类医疗器械经营的！企业建立《符合医疗器械—。经营：质量管理制度要求】的计算机信息管理系！统 第十条—　从事第三》类医疗器械经—营的经营企业应当向！所在地设区的—市级负责药品监督管！理的部门提出申请】并提交下列资料 ！   ？ （一）法》定代表人（企业负】责人）、质》量负责人身份证明、！学，历或者？职称相关《材料复印《件；     】。（二）企业》组织机构与部门【设置；  —   （三）医【疗，器械经营范围、经】营方式？； ？    （四）经】营场所和库房的地理！位置图、平面图、房！屋产：权文件或者租赁【协议复？印，。。件； ？   ？ ， （五）主》要经营设施、设【备目录；   】 ， （六）经营质量】管理制度、工作程序！等文件目录； 】   ？ ，（七）信息管—。理，系，统基：本情：况，。；     （】八）经办《。人授：权文件 》    医疗器械经！营许可申请人应当确！保提交的《资料：。合，法、真实、准确、】完，整和可？。追，溯 第十一条【　设区的《市级负责药品监督】管理的部门收到申请！后应当根《据下列情况分别作出！处，。理     （一！）申：请事：项属于本行政机关职！权范围申请资料【齐，全、符合法》。定形式的应当受理申！。请，     （二】）申：请资料存在可以当场！。更正的错误的应【当允许申请人当场】更正    【 （三）申》请资料不齐全或者不！符合法定形式—的应当当场》。或者在？。。5个工作《日内一次告知申请】人需要补《正，的全部内容》逾期不告知的自收】到申请？。资料：之日：起即为受理 【    （四）申请！事项不属于本行【政，机关职权范》围，的应当即时作出不】予，受，理，的决定并告知申请】人向有关行政部门】申请 ？。 ，    设区的【市级负？责药：品监督？管理的部《门，受理或者不予受理医！疗器械经营许可申请！的应当出具加—盖本行政机关专【用印章和注明日【期的受理或者—不予受理通知书 】 第十二《条　法？律、法规、》规，章规定实施行—政许可应当听证【。的事项或者药品监】督管理部门认为需要！听证的其《他涉及？公共利益的》重大行政许可事【项药品监督管理部】门，应当向社会公告并】举行：听证医疗器械—经营许可《申请直？。接涉及申请人与【他人之间《。重大利益关系的【药品监督管理部门】。在作出行政许可决】。。定前应？当告知申请人、利】害关系人《。享有要求听证的【权利 第十三【条　设区的》市级负责药品—监，督管理的部门—。自受：理经营许可申请【后应当对申请资料进！行审查必要时按照】医疗器械经营质【量管理规范的—要求开？展现场核查并自【。受理之日《起，20：个工：作日内作出决定【需要整改的整—改时间不计入审核】时限  》   符《合规定条件的作【出准予许可的—书面：决定并于10个工】作日内发给医疗器械！。经营许可证》。；不符合规定条【件，的作出？不予许？可的书面决》定并说明《理由 第十四条】　医疗？器械经营许可证有】。效期为5年》载，明许可证编号、企业！名称：、统一社会信用【。。代码、法定代—表人：、企业负责》人、：住所：。、经营场所、经营方！。式、：经营范围《、库房地址、发证部！门、发证日期和【有效期？限等事项   】  医疗器械经营】许可证？由国家药品监—督管理局统一样式由！设，区的市？级负责药品监督【管理的部门印制 】     药—品监督管《理部门制作的医疗】器械经营许可证的电！子证书与纸质—证书具？有同等？法律效力《 第十五》条　医疗器械经营】许，可证变更的应当【向原：发证部门提出医【疗器械经营许可证变！更申请并提交本办】法第十条《规，定中涉及《变更：内容的？有关材料经营场所、！经营方式、经营范围！、库房地址变—更的药品《监，督管理部门自受【理之日起20个【工作：日内：作出准予变更—或者不予变更的【决定必？要时按照医疗器【械经营质量》管，理规范？的要求？开展现场《核查   —  需要整改—的整改时间不计【入审核时限不予变更！。的应当书面》说明理由并告—知申请人其》。他事项变《更的药品监督管理】部门应当当》。场予以变更   ！  变更《后的医疗器》械经营许可证编【号和有效期》限不：变 第《十六条　《医疗器械经》营许可证有》效期：届满：需要：延续的医《疗器械经《营企业应当》在有：效期届满前90【个工作日《。至30个工作—日期间提出延续申】请逾期未提出—延续申请的》。不再受理其延续申】。请     原】发证部门应》当按照本办法第【十三条？的规定对《延续申请进行审【查必要时开展—现场核查在医疗器】械经营许可证有效期！届满：前作出是否准予延】续的决定 — ，   经审查符合规！定条件的准予延续延！。。续后的医疗》器械经营许可—证编号不变不符合】规，定，。条件的责令限期整】改；整改后仍—不符合？规定条件《的不予？。延续并书面说明【理由逾期未作出决定！的视为准予延续【     —延续：许可的批准》时间在原许可证有效！期内的延续起始日】为原：许可证到期日的次】日；批准时》间不在原许》可证有效期内—的延续起始》日为：批准延？续，许可的？日，期 第十七条【　经营企业跨设【区的市设置库—。房的由医《。疗器械经营许可发】证部门或者备案【部门通报《库房所在地设区的市！级负责药品监—。督管理？的部门？ 第十八条　【经，营企：业，新设立独立经营场所！的应当依法单独申请！医疗器？。械经：营许可或者进行【备案 第十九【。条　：医疗器械经》营许可证遗》失的应当向原发证】部门申请《补发原发《。证部：门应当及时补—发医疗？器，械经营许可证补发】的医疗？器械经营许》可证编？号和有效期限与原】许可证一《致 第二十条　有！下列情形之》一的由原发证部门】依法：注销：医疗器械经营许可】证并予以《公告     （！一）：主，动申请注《销的；    】 （二）有效期【届满未延续》的；     】（三）？市场主？体资格依法终止的】； ？ ，   （四）—医疗器械《经，营许可证依法被吊销！。或者撤销的；—   《  （五）法律、法！规规定？应当注销行政许可】的其他？情形 第》二十一条《　从事第二》类医疗？器，械经营的经营企业应！当向所在地设区的】市级负责药品监督管！理的部门备案—并，提交符合本办法第】十条：规定：的资料（第七—项除外）《即完成经营备案获】取经营备案编号 】   ？  医疗器》械经营备案人应当确！保提交的资料合【。法、真实、准确【、完整和可追溯 】 第二十二》条　必要《时设区的市级负责】药，品监督管理》的部门在《完成备案《之日起3个》月内对？提交的资料以及执】行医疗器械经营质】量管理？规范：情况：开展现场检查—   《  现场《检查发现与提交的资！料不一致或者—不符合医疗器械经营！质量管理规范要【求，的责令限期改正；】不能保？证产品安全、—有效的取消备案【并向社会公告— 第二十三—条　同时申请第三】类医疗器械经营许】可和进行第二—类医疗器械》经营备案的或—者已经取得第—三类医疗器械经【营许可进行第二【。类医疗器械备案【的可以？免予：提交相应资料 【 第：二十四条　第二类】医疗器械《经营企业的经营【。场所、经营方—式、经营范》围、库房地址等【发，生变化的应》当及时进行备案变】更必要时《设区的市级负责【。药品监？督管理的部》门开展现《场检查现《场检查不符合医【疗器械经营质量管】理规范要求的责令】限期改正；不能【保证产品安》全，、有效？的取消备案并向【社会公告 》 第二十《五条　对产品安全】性、有？效性不受流通过【程影响的第》二类医？疗器：械可以免予》经营：备案具？体产品名录由—国家药品监督—管，。理局制定、调整并公！布 第二十六【条　从？事非营利的避孕医】疗，器械贮存、调拨和供！应的机构应》当符合有《关规：定无需办理》医疗：器械经营许》可或者？备案 第二十七条！　医疗器《械注册？人、备？案人在？其住所？或，者，生产地址销售其注】册、备案的医疗【器械无需办理医疗】器械：。经营许可或》者备案但应》。当，符合规定的经营条】件；在其他场所贮】存并销售医疗—器械的应当按照规】定办理医疗器械经】。营许：可或者？备案： 第二十八条【。　任何单位和个人不！得伪造、变造—、买卖、出租、【出借医疗《器械经营许可证 ！