， 《 第：二章： 经营许可》与备：案管理 第九！条　：从事医疗器械经【营活动应当具备【下列条件  【   （一）与【经，营范围？和经营规《模相：适应的质量管理机构！或者质量管理人员】质量管理《人员：应当具有相关专【。业学历或者职称【；  《 ，  （二）与—经营范围《和经营？规模相适应》的经营场所； 】  ：  （三）与经【营，范围和经营规模【相适应的贮存条件】；    — （四）与》经，。营的医疗器械—相适应的《质量管理《制，度； ？     》（五）与经》营的医疗《器械相适应的专业】指导、技术培—训和售？后服务的质量管理机！构或者人员 【    从事第三】。类医疗器械经营的】。企业还应当具有【符合医疗器械经【营，质量管理制度要求】的计算机信息管理】系统保证经》营的产品可追—溯鼓励从事第一类】、第二类《。医疗器械经营—的企业建《立符合医《疗器械经营质量管】理制度要求的—计算机信息管理【系统 第十条　】从事第三类医疗【器械经营的经营【企业应？当向所在地设区的市！级负责？药品监督管理的部】门提出申请并—提，交下列资料 —     （—一）：法定代表人（企业】负责人）、》质量负责人身份证】。明、学历或者职称】相关材料复印件；】     （二）！企业组织机构与【。部，门设置；   】  （三）医疗器械！经营范围、经营【方式：；     （四！）经营场《所和库房的地理位】置图、平面图、房屋！产权文？件或者租赁协议复】印件；  —  ： （五）主要经营设！。施、设？备目录；《。  ？   （六）经营质！量管理制度》、工作程序等文【件，目录；    】 （七）《信息管理系统基本情！况；     （！八，）经办人授权—文件   —  医疗器械—经营许可申请人应】当确保提交的资料合！法、真实、准—确、完整和可—追溯 第十一条　！设区的市级负责药】品监督管理的—部门收到申请—后应当根《据下列？情况分别作出处【理，  ？   （一）申请】事项属于本行—政机关职权范—围申请资料》齐全、符合法定【形式的应当受理【申请 ？     （二【）申请资料存—在可以当场更正的】错误的应《当允许申《请人当场更正—。 ：   ？ （三）申请资料不！齐全或？者不：符合法？定形式的应当—。当场或者在5—个工作日内》一次告？知，申请人需要》补正的全部内容逾】期不告？知的自收到申请资料！之日起即为》受理    【 （四）申》请事项不属于本行】。政机关职权范围的】应当即？时作出不《予受理？的决定并告知申请】人向有？关行政部门申请 】  ： ，  ：设，区的：市级负责药品监【督管理的《部门受？理或者不《。予受理医疗》器械经营许可申请】的应当出具加—盖本行政机关专【用印章和注明日期的！。受理：或者不予受理—通，知书 第》十二条　《法律、法规、—规章规？定实施行政许可【应当听证的事项或】者药品监督管理部】门认为需要听证的其！他涉及？公共利益的重大行政！许可事项药》品监督管理部门应当！向社会？。公告并举行听证【医疗器械经营许【可申请直接》涉及申？请，人与他人之间重大利！益关系的药品监【督管理？。部门在作出》行政许可《决定：前应当告知申请【人，、利：害关系人享有要求听！证的权？利， 第十三条　【设区的市级负责【药品监督管理的【部门自受《理经营许可申—请后应当对申请【资料进行《审查必？要时按？照医疗器械经营【。质量管？理规范的要求开展】现，场，核查并自受理之【日起20个工作日】。内作出？决定需要整改—。的整改时间不—计入审核《时，限 ？ ，   符合规定条】件的作出《准，予许可的书面决【定并于10个工【作日内发《给医疗器械经—营许可？证，；不符合规定—条件：的作出？不，予许可的书面决【定并说明理由 】第十四条　医疗器】械经营许可证—。有效期？为5年载明许—可证编号、企—业名称？。、统一社会信用代码！、法：定代：表人、企业》负责人、住所—、，。经营场？所、经营方式—、，经营范围《、库房地址、发证部！。门，、发证日期》。和有效期限》等事项   【  医疗《器械经营许可证由国！家药品监督》管理局统一》样式由设区》的市级负责药品监】督管理的部》门印制   【  ：。药品监？督管理部门制作【的医疗器械经营【许可证的《电子证书与》纸质证？书，具有同等《法律效力《 第十五条　医】。疗器：械，经营：许可证变更》的应：当向原发证部—门提出医疗器械经】营许可证变更申请】并提交本办法—。第十条规定中涉及变！更内容的有关材料】经营场所、经营方式！、，经营范围《、库房地址》变更的？药品监督管理部【门自受？。理之日起20个工】作日内作出准予变】更或者不予变更的决！定必要时按照医疗器！械经营质量管理规范！的要求？。开展现？场核查  —   需要整改的整！改，时间不计入》审核时限不予—变更的应当书—面说：明理由并告知申请】人其：他事项变更的药品监！督管理？部，门应当当场予以【变更     变！更后的医疗》。器械经营《许可证编号和有效期！限不变 第十【六条：　，医疗器械经营许可】证有效期届满需【要延续的医疗器【械，经营企业应当在有】效，期届满前《9，0个工？作日至30个—工作日期间提出延】续申请逾期未—提出延续《申请：的不再受理其—延续申请    ！ 原发证《部，门应：当按照本办法第十三！条的规定对延—续申：请进行审《查必要时《开，展现：场核查在医疗器械经！营许：可证有效期届满前作！出是否准予》延续的决定   ！  经审查符—合规定条件的准【予延：续延续后的医疗【器械：经营许？可证编号《不变不符合规定条】件的责令限》期整改；整改后【仍不符合规定—条件的不予延续并书！面说明？理由逾期《未作出决《定的：视为准予延续 【     延续许】可，的批准时间在原许可！证有效期内的延【续起始日为》原许可？证到期日的》次日；批准时—间不在？原许可？证有效期内的延续起！始日为批准延—续许：可，的日：期 第十七条　】经营企业跨设—区的：市设置库房的由医疗！器械：经营许可《发证部门《或者备案部》。门通报？库房所在地设区【的，市级负责药品监督管！理的部？。门 第十八条　经！营企业新设立—。独立：经营场所《的应当依法单独【申请医疗器》械，。经营许？可或者进行备案【 ， 第十九条　医疗】。器械经营《许可：证遗：失的应当向原—发证部门《。申请补发原发—证部：门应当及时》。补发：医疗器械《经营许可证补—发的医疗器械经营许！可证编号《和有效期限与原【许，可证一致 》 第：二十：条　有下《列情：形之一的由原—。发证部门依法注【销医疗器《械经：营许可证《并，予以公告 》     》（一）？主动申请注销—的；  》   （二》），有效期届《满未延续《的； 《  ：  （三《）市场主体资—格，依法终止的；  ！   （四）医疗器！械经营许可证依法被！吊，销或者撤销的—；     【（五：）法：律，、法规规定应当注】销行政许可》的其他情形》 ：第二十一条》　，从事第二类医疗器械！经营的经营企业应当！向所在地设区的市】级，负，责药品监督管理的部！门备案并提》交符合本办法第十条！规定的资料（第【。七项除外《）即完？成经营？备案获取经营—备，。案编号    】 医疗器械经营【。备案人应当确—保，提交的资料合法【、真实？、准确、完整—和可追溯 第【二十二条　必要时】设区的？市级负？责药品监《督，管理的部门在完成备！案之：日起3个月》内对提？交的资料以》及执行医《疗器械经《营质：量管理规《范情：况开展现《。场检：。查 ：   ？  现场检查发现与！提交的资料不—。一致或者不符合医】疗器械经营质量【管理规范要求的【责令：限期改正；不能保证！。产品：安全、有效的—取，消备案？并向社？会公告 第—二，十三条　《同时申请第三—类，医，疗器械经营许可和】进行第二类医疗器械！经，营备案的或者—已经取得第》三类医疗器》械经营？许可进行第二类医】疗器：。械备案的《可以免？予提交？相应资料《 第二十四条　】第二类医疗器械【经营企？业的经营场所—、经营？方，。式、经营范》围、：库房：地址等发生变化的】应当：及时进行备案变更必！要，时设区的市》级负：责药品监督管—理的部门开》展现场检查现场检】。查不符合医》疗器械经营质量管理！规范要求《的责令限《期改正？；，不能保证《产品安？全、有效的取消【。备案并向社会公【告 ？第二十五条　对产】品安全性、有效性不！受流通过《程影响的第二类医疗！器械可以免予经营】备案具体产品名【录由：。。国家：药品监督管理局【制定、调整并公布】 第二十六条【　从：事非营利的避—孕，医疗：器械贮存、调拨和供！应的机？构应当符合有关规定！无需办理《医疗器？械经营许可或者备案！ 第二十七条　】医疗：器械注册人、备案人！在其住？所或：者生产地址销—售其注册、备—案的医疗器械无需】办理：医疗器械《经营许可《或者备案《但应当符合规定的经！营条件；在其—他场所贮存并—销售医疗《器械的应当按照规】定办：理医疗器械经营许】可或者备案 第二！十八：条　：任何单位和》个人不得伪造—。、变造、买》卖、：出，租、出借医疗器械】经营许可证 — ，