第【一章 总则》 ， ： 第一条《　为了加强医疗器】械经营监督管理规】范医疗器械经营活动！保证医？。疗器：械安全、有效—。根据医疗器械监督管！理条：例制定本办法 】第二条？　在中华《。人民共和国境内从事！。医疗器械经营活动】及其：监督管理应当遵守】本办法 》第三：条　从事医疗器械】经营活动应当遵守法！律、法规、规章、】强，制性标准和》医疗：器械经营质量管【理规范等要求保【证医疗器械经—营过程信息真实、】准确、完整》。和可追溯   】  ：医疗器械注册人、】备案人可以》自行销售也》可以委托医》疗器械经营企—业销售其注册、备案！。的医疗器械 — 第四条　按照【医疗器械风》险程度医疗器械经营！实施分类管理  ！   经营第三【。类，医疗器械实行许可】管理：经营：第二类医疗器—械实：。行备案管理经营第】。一类：医疗器械《不需要许可和备案 ！ 第五条　国家药】品监督？管理局？主管全国《医疗器？械经：营监督管理工—作     【省，、自治区、》直辖：市药品监督管—理，部门负责本行—政区：域的：医疗：器械经？营监：督管理工作 —    《 设区的市级—、县级负责药—品监督管理的部【门负责本行》政区：域的医？疗器械经营监—督管：理工作 第六条　！药品监督管》理部门？。依法设置或者—。指定的医疗器械【检查：、检验？、，监测与评价等—专业技？。术机构按照职责分工！承担相关技》术工作并出》具技术意见为—医，。。疗器械经营监督管】理提供技术支—持 第七条—　国家药品监督管理！局加强医疗器械经】营监督管理》信息：化建设提高在—线政务服务水—平     省】、，自治区、直辖市药】。品监督管理》部，。门负责本行政区域医！疗器械经营监—督管理信息》化建设和管》理工作按照》国家药品监督管理局！要求统筹推进医疗】器，械经营监督》管理：信息共？享 第八条—。　，药品监督管理部门依！法，及时公？开医疗器械经—营许可、《备案：等信息以及监督检】查、行？政，。处罚的结果方便公】。众查询接受社—会监督 《。 ，