第一】章 ：。总则 第一】。条　为了加强医疗】器械经？营监督管理规—范医疗器《械经营活动保证医】疗器械安全、—有效根据医疗—器，械监督？管理条例制定本办法！ 第二条　在中】。华人：民共和国境内从事医！疗，器械经？营活动及其》监督管？理应：当遵守本《办法 第》三条　从事医疗【器械经营活》动应：当，遵守法律《、法规、规章—、，强制性？标准：和医疗器械经营质】。量管：理规范等要求—保，证医疗器械经营过程！信息真实、准确、完！整和可追溯   ！  医疗《器械注册人》、备案人可》以自：。行销售也可以委托医！疗器械经营企业【销，。售其注册、》。备案的医疗器—械 ： 第四条　按照医疗！器械风险程度医疗】器械经？营实施分类》。管理    【 经营第《三类医？疗器械？。实行许可《管理经营第二类【。。医疗器械实行备【案管理经营第一【类医疗器械》不需要许可和备【案 ： 第五条《　国家药品监—督管理局主管全国】医疗器械经营监【督管理工作  】   ？省、自治区、—直辖市药品监—督管理部《门负责本行政区域的！医疗器械《。经，营监督管理工—作     设区！的市级、县级负责药！品，监督管理的部门负】责，。本，行政区域《的医疗器械经—营，监督管理《工，作 第《六条　药品监督管理！部门依法设置或者】。指定的医《疗器械检查》、检验、监测与评】价等专业技术机【构，按照职责分工—。承，担相关技术》工，作并出具《。技术意见为医疗器械！经营监？督管理提供技术支】持 第七条　国家！药品：。。监，督管理局加》强医疗器械经营监】督管理信《息化建设提高在【。线政务服务水平 ！。    省、—自治：区、直辖市药品【监督管理部门负责】本行政区域医—疗器械经营监督管】理信息化《建设和管理》工作按照国家药品监！督管：理局要求《统筹推进医》疗器械？经营监督管理信息】。共享 ？ 第八条　药品监督！管理部门依法—。及时公开医》疗器：械经：营许可、备》案等信息以及监督】检查、行《政处罚的结果方便】公众查询接受社【会监督 《 ，