第二章 医！疗技术负《面清：单管理 《。 ，    ！ 第：九，条  医疗技术具】有下列情形》之一：的禁止应用于临床】(以下简《称禁止类技》术) 】     》   (一》)临床应用安全性、！有效性不确切; 】    】     (二)】存在重大伦理—问题; —   》  ：  ：  (三)该技术】已经被临床淘汰;】    ！     (四【)未经临床》研究论证的医—疗新技？术 》 ， ，    禁止—类技术目录由国家卫！。生健康委《制定：。发，布或者委托专业组织！制定发？布并根据情况适时予！。以，调整 【     第十条】  禁止《类技术目录以外并】具有下列情形之一的！作为需要重点加【。强管理的医疗技【术(以下简称—限制类技术)由省级！以上卫生行政部【门严格管理 】。 ？ ，。。     》  (一)》技术难度大、风险高！对医疗机《构的服务能力、【人员水平有较高专】业要求需要》设置限定条件的;】 《     —    (二)需】要消耗稀《缺资源的; 【 ：  ？  ：     (三【)，涉，及重：大伦理风险的—; —     》    《(四)？存在不合理》临床应用需要重【点，管，理的 ？    】 国家限制类技术】。目录及其临床应用管！理规范由国家卫【生健康委《。制定发布或者委【托专业组织制定发布！并根据临床应用实际！情况予以调整 】。  》 ，  ：省级卫？生行政部门可以结】合本行政区域实【际情况在《国家限制类技—术目录？基础：。上增补省级限制类】技术相？关项目制定发布相】关技术临床应用管理！规范并报国》。家卫：生，健康委备《案 —。     第十一】条  对限制类技术！实施备？案管理医疗机构【拟开展限《制类技术临床应用的！应当：按照相关医疗技术临！床应：用，管理规范《进行自我评估—符，合条件的《可，。以开展临床应—。用并于开展首例【临床应用之》。日起15个》工作日内向核发其】医疗：机构执业许》可证的卫生行政部门！备案备案材》料应当包《括以下内容 【   —      (一】)开展临《床应用？的限制类《技术：名称和？所具备的条件及有关！评，估材料？; 》  ？   ？    (二)本机！构医疗技术临床应】用管理？专门组织和伦理【委员会论证材—料; 《 ？         ！(三)技术负—。责人(限于在—本，。机构：注，。册的：执业医师《)资质证《明材料 【 ：    备》案部门？应当自收到完整备案！材料：之日起15个工【作，日内完成备案在该】医，疗机构的医》疗机构执业许可【证，副，本备注栏予以注【明并逐级上报—至省级卫生行政部门！    ！ 第十二条  【未纳：。。入禁止类技术和【。限制类技术目录【的医疗技术医疗【机构：可以根据《。自，身功能、任务、技】术能力等自行决定】开展临床应用并应】当，对开展的医疗—技，术临床？应用实施严》格管理？ 》     第十三条！  医？疗机构拟开》展存在重大伦理风】险，的医疗？技术应当提》请本机构伦理委员会！审议必？要时可以咨询—省，级，和国家医《学，伦理专？家委员会未经—本机构伦《理委员会《审查通过的》医疗：技术特别是限制类医！疗技术？不，得应用于临床— ：