第九条  医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床(以下简称禁止类技术)：

        (一)临床应用安全性、有效性不确切;

        (二)存在重大伦理问题;

        (三)该技术已经被临床淘汰;

        (四)未经临床研究论证的医疗新技术。

    禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。

    第十条  禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术(以下简称限制类技术)，由省级以上卫生行政部门严格管理：

        (一)技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的;

        (二)需要消耗稀缺资源的;

        (三)涉及重大伦理风险的;

        (四)存在不合理临床应用，需要重点管理的。

    国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。

    省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。

    第十一条  对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：

        (一)开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料;

        (二)本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料;

        (三)技术负责人(限于在本机构注册的执业医师)资质证明材料。

    备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。

    第十二条  未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

    第十三条  医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。