第四章 】责令:召回
?
《
》 , 第二十五条— :。
,
— , 药品监督管理】部门经过调查评估认!为,存在:。本办法?第四条所称》。的,安全:隐患药品生》产企:业应当召回药品【而未主动召回的应】当责令药品生产【企业召回药》品
?
【 必要时药》。品监督管理部门可】以要求药品生产【。。企业、经营企业【和使用单位立即停】止销售?和使用该药品
】
:
第二】十六条 《 ,
》
: , 药品监督—管理:部门作出责令召回】决定应当将责令召】回通知书送达—药品生产企业通知书!包括以下内容
【
— — (一)召回—药,品的具体情况包【括名称、批次—等基本信《。息;
】 ? (—二)实施召回—的原:。因;
】。 》 :。 (三)调查评【估结果;
】
: 【 (四)《召回要求包括—范围和时限》等
【。 : 第二《十七条
!
药品】。。。生产企业《在收到责《令召回通知》书,后应当按照本—办法第?十,六条、第十七条的规!定,通知药品《经营企业和使用单位!制定、提交召回计划!。并组织实施
】
:
: 第二》十八条
—
,
药!品生产?企业应当按照本办法!第二:十条、第《二,十一条、第二十二条!、第二?十三条的规定向药】品监督管《理部门?报告药品召回的相】关情况进行》召,回药品的后续处理
!
《
药—。。品监督?管理部?门应当按照本—办法第?二十四条的》规定对药品生产企业!提交的药品召回【总结报告进》行审查并对召—回效:。果进:行评价?经过:审查和评价认为召】回,不彻底或者需要【采取更为《有,。效的措施的药品监督!管理部门可以—。要求药?品生产企业》重新召回或者扩【大召回范围
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