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第五章 法律责】任
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— 第》二十九条
【
》 药品—监督管理部门确认】药品生产企》业因违反法律、法规!、规章规《定造成?上市药品存》在安全?隐患依法应》当给予行政》处罚但该企业已经】采取:召回措施主动消除或!者,。减轻危害《后果的依照行—政处罚?法,的规定从《轻或者减《轻处罚;违法行为轻!。微并及时纠正没有】。造成危害后果的【不予处罚
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《 ,药品生产企业召【回药品的《不,免除其?依法应当承担的其他!法律责任
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第三十条!
—。
药【。品,。生,。产企业违反》本办法规定发现【药品存在安全隐【患而不主动》召回药?品的责令《召回药品并处应【召回:药品货?值金额?3,倍的罚款;造—成严重后果的由原】发证部门撤销—药品批准证明文件】直至吊销药品生【产许可?。证
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【 , 第三十一条 【
! 药品生产企业违!反,。本办法第二十五【条规定拒绝》召回药品的处—。应召:回药品?货值金额3倍的罚】。款;造?成严重?后果的由原发证部门!撤销药品《。批准证明文件—。直,至吊销药品生产许】可证
! 第三十二条】 :
,。
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【。药品生产企业违【反本办?法第十六条规定未】在规定时间内通【知药品经营企业、】使用单位停止销售】和使用需《召回:药品的予以警告【责,令限期改正并—处3:。万元以下罚款
【
】 第三十三条 【
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》 药品生【产企业违反本办法第!十九条、第二十四条!第二款、第二—十八条第二款—。规定未按照药品监】督管理部门要求采取!。改正措施或者召回】药品的予以警告责令!限期改正并处—3万元?以下罚款
》
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: 第》三十四条《 :
》
《 ,。药品生产企业违【反本办法第二十二】条规定的予以警告责!令限期改正》并处3万元》以下罚款
】。
? ?第三十五条 【
— : 药品生产企【。业,有下列情形之—一的予以警告责【令限期改正;逾期未!改正的处2万元以】下罚款
【
》 ? , (一)未按本办】。法规定建立药品召回!制度、药品质量保】证,体系与药《品不良反应》监测系统的;
【。
》 (!二,)拒绝协助药品监】督管理部门开展【调查的;
》
:。
! (三《)未按照本》办法规定提交药品】召回的调查评—估报告?和召回计划》、,药品召回《进展情况和总结【报告的;《
— — (四《)变更召《回计划未《报药品监督管理【。部门备案《的
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第三十六!条
】
药品经营!企业、使用单位违】。反本办法第六—条规定的责令停【止销售和使用并处】1000元以上5】万元以?下罚款;造成严重】后果:的由原发证部—门吊销药品经营【许可证或者其他【。许可证
【
: , 第三十七【条 ?
【 药品经营【企业、使用单—。。位拒绝配《合,药品生产《企业或者药品监【督,管理部门开展有【。关药品安全隐—。患,调查、拒绝》协助药品生产—企业召回药品的予】。以警告责令》改正可以并处—2万:元,以下罚款
!
,。 第三十八】条
【
《 药品监督—管理部门《及其工作人员不履行!职责或者滥用—职权:的按:照,有关法?律、法规规定予以】。处理:
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