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第五》章 法律责》任
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: 第《二十九条
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药】品监督?管理部门确认—药品生产企》业,因违反法律、法【规、规章规定造【成上市药品》存,在安:全隐患依法》。应当给予行政处罚但!该企业已经采取【召回措?施,主动消除或者—减轻危害《。后果的?依照行政处》罚法的规定从轻或】者减:轻处罚;违》法,行为轻微并及时【纠正没有造成危害后!果的不予处罚
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— 药品生产企—。业召回药品的不【免除其?依法应?当承担的其他法【律责任?。
— 第》三十条 》
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【 药品生产企业违反!本,办,法规定发《现药品存《在安:全隐患?而不主动召回药品的!责令召回药品并处应!召,。回药品货《。值,金,额3倍?的罚款;《造成严重后果的由】原发证部门撤销药品!批准证?明文件直《至吊销药品生—产许可证《
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》 ?第三十一条 —
【 药》品生产企业违反【本办法第二》十五条规定拒绝召】回药:。品的处?应召回?。药品:货值金额《3倍的罚款;—造成严重后果的由】原发证部门撤销【药品批准证明文【件直至吊销药品生产!许可证
【
第三十!二条 ?
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: 药品生—产企:业违反本办法第【十六条规定》未在规定时间内通知!药品经?营企业?、使用单位停—止销售和使用需召回!药品的予以警告责令!限,期改正并处》3万元以下》罚款
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— :第,三十三条
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【药品生产企业违【反本办?法,第十九?条、第?二十四条《第二款、第二—十八条第二款规定】未按照药品》监督管理部》门要求采取改—。正措施或者召回药品!的予以警告》责令限期改正并处3!万元以下罚》款
【 ? 第三?十四条
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!药品生产企业违【。反本办?法第二?。十二条?规定的予《以警告责令》限期:改正并处《3万元以下罚款【
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第】三十五条《 :。
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《 药品生产企业【有下列情《形,之一的予《以警:告,责令限期改正—;逾期未改正的处2!万元以下《罚款
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】 (一)未按本办!法规定建立药品召】回制度?、药品质量保证体】。系与:药品不良反应监【测系统的;
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?。 : ? :。(二)拒绝协助药】品监督管理部—门,开,展调查的;
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《
?。 (三】)未按照本办法规定!提交药品召》回的调查评》估报告和召回—。计划:、药品召《回进展情《。况和总结报告的;】
《
》 (四)变!。。更召回?计划未报药品监督管!理部:门备案的《
! 第三?十六条 》。
! 药品?经营企业《、使用单《位违反本《办法第六条规定的】责令停止销售和【使用:并处10《00元以上5万元】以下罚款;造成严重!后果的?由原:发证部门吊》销药品经营许—可证或者其他许【可证
【
第三十七!条
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《 药品经营企【业、使用《单位拒绝配合药品】生产企业或者—药,品监督管理部门【开展有关药品—安,全隐患调查、拒绝协!助,药品生产企》业召回药《品的予以《警告责令改正—可以:并处2万元以—下罚款
【
第三十!八条
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—。 药品监督管理【。部门及其工作人【员不履行职责或【者滥用职权的按照】有关法?律、法规规》定予以处理
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