第五章 】法律责任《
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?。 :第二十九条》
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【 , 药:品监:。督管理?部,门确认药品生产企】业因违反法律、法】规,、规章?规定造成上市药品存!在安全隐患》。依法:应当给予行政处罚但!该企业?已经采取召回措施】主动消除或者减【轻危:害后果?的依照行政处罚法的!规定:。从轻或者减轻处罚;!违法行?为轻微并及时—纠正没有造成危害】后果的不予处—罚
】 药品生产【企业召回药品的不免!。。除其依法《应当承担的》其他法律《责任
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第—三十:条
【
药品生!产企业违反》本办法规定发现药品!存在安全隐患而不主!动召回药品的责令召!回药品并处应—召回药品货值金额】3倍的罚《款;造成严重—后果的?由原发证部门撤【。销药品批准证明【文件直至吊销药品】生产许可证
!
: ? 第三十一条—
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: ,。 ?药品生?产企业违反本办法】第二十五《条规定拒绝召—回药品的处应召【回药品货《值金额3倍的罚款】;造成严重后—。果的由原发证部门撤!销药品批准》证明文件直至吊销药!品生产许可证—
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: : 第三十《二,条
! ? 药品生产企—业违反本办》法第:十,六条规定未》在规定时间内通知药!。品经营企业》、使用单位停止销售!和使:用需召回药》。品的予以《警告责令限期改正并!处,3万元以下罚款
!
【 第三十三条 【
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, , 药品生产企】业违反?本,办法第?十九:条、第二十四—条第:二款、第二十八条第!二款规定未按照【药品监督管理部门要!求采:取改正措施或者召】回,药品的予以警告责令!限期:改正:并处3万元以—。下,罚款
!。 第三十四条 !
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》 药品生产企业!违反本办法第二十二!。条规定的予以警告】责令:限期改正并》处3万元以下罚【款
《
第】三,十五条
】
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,
药品生】产企业?有下列?情形之一的予以【警告责令限期—改正:;逾期?未改正?的处:2万元?。以下罚款
】
—。 (一—)未按本办》法规:定,建立药品召回制度】。、药品质量》保证体?系与:药品不良反》应监测?系统的;
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,
【。。 , ,(,二)拒绝协助药【品监督管理部—门开展调查的;【
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《
【。 :(三)未按照本【办法规定提交—。药品召回的调查评估!报告和召回计—划、药品《召,回进展情况和总结报!告的;
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!。 , (四)变》更召回计划》。未报药品监督管理】部门备?案的
!。 , 第三十六—条,
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】 药品经营企业【、使用单位》违反:本办法第六条规定的!责令停止销售和使】。用并处1000【。元以上5万元以下罚!款;造?成严重后果的—由原发证部门—吊销药品《经营许?。可证或者其他许【。可证
】 《。第,三十七条
!
》 :药品经营企业—、使用单位拒绝配】合药品生产企业【或者药品《监督管理部门—开展有关药品安全】隐患调查、》拒绝协助药》品生:产,企业:。召,回,。药品的予以》警,告责令改正可以并处!2,万元:以下罚款
!
《 第三?十八条
!
药品监!督管:理,部门及其工作人员】不履行职责或者【滥用:职权的按照有关【法律、法规规定【予以处理
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