第五章【 法律责任
【
【 ?第二十九《条
】
: 药品监督【管理部?门确认药《。品生产企业因违【反法律?、法规、规》章规定造《成上市药品存—在安全?隐患依法应》当给予行政处—罚但该企业》已经采取召回—措施主?动消:除,或者减轻危》害后:果的依照《行政处罚《法的规?定从轻或者减轻处】罚;违法行为轻微并!及时纠正没有造【成危:害后:果的不予《。处罚
】 药品—生产:企业:召回药品《的不免除其依—法应当?承担的其他法律【责任
【
第三十】条 :
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》 药品《生,产企业违反本—办,法规定发现药品存】在安全隐《患而不主动》召回药品的》责令召回药品并处】应召:回药品货《值金额3倍的罚款】;造成严《重后果的《由原发证《部门:撤销药品批》。。准证明?文件直至吊销药品】生产许可证
【
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?。。 第三十一条 !
《
《 药品生产—。企,业,违反本办法第二十】五条规?定拒绝召回药品的】。。处应召回《。药品货值金》额3:倍的罚款;造成严】。重后果的由原发证】部门撤销药品—批准:证明文件直至吊销】药品生?产许可证《
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第三十】二条
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【 药品生产企业违】反本:办,法第十六条规定未】在规定时《。间,内,通,知药:品经营企业、—使用单位停》止,销售和使用需—召回:药品的予《以警告责令限—。期改正并处3万元】以下罚款
—
】第三:十三条 》
《
药【品,生,。产企业?违反本办法第十九条!、第二十四条第二款!、第:二,十八条第二》款规定未按照药品监!督管理部门要求【采取改正措施或者召!回药品的予以—警告责令限》期改正并处》。3万元以下罚—款
】 第三十—四条
!
药—品生产企业违反【本办法第二十—二,条规定的予以警告】责令限期《改,。。正并处3万元以下】罚款
》
【第三十五条 —。
?
】药,品生产企业有下列】情形:之一:的予以?警告责令《限期改正;》逾期未改正的—处2万元《以下罚款
》。
》 ? 》(一:)未按本《办法规定建立药品】召回制度《。、药品?质量保证《体系与药品不良反】应监测系《统的;
《
】 :。 (二)—拒绝协助《。药品监?督管理部门》开展:调查的;
—
! (三)未【按照本办法》规定提?交药品召回的—调查:评,。估报告和召回计【划、:药品召?回进展情况和—总结报告的;
【
》 —。 (四)变更召】回,计划未报药品监督管!理部门备案的
!
《 ?第三十?六条
】
? , 药?品经营企业、使用】单,位违反本《办法:第六条规《定的责?令停止销售和—使用并处10—00元以《上5万元以下罚款;!造成严重后》果的由原发证部门】吊销药品经营许可】证或:者其他许《。可证:。
:
《 第》。三十七?条, ,
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: : 药品经营》企业、?使用单位拒绝—配合药品生产企业或!者药品监《督管理部门开展有关!药品:安全隐患调查、拒】绝协助?。药品生产企业召回药!品的予?。以警告责令改正可】以并:处,2万元?以下:。罚款
【。
: , 第三十八条【 ,
【 药品监【督管理部门及其工】作人员不履行职责】或者:。滥用职权的按照【。有关法律《。。、法:规规定予以》处理
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