： 第二章 药品安！全隐患的调查—与评估 —。     ！第十条  》。   】  药？品，生产企业应当建立】健全药品质量保【证体系？和药品不良反应监测！系，。。统收集、记录药品】。的质量？问题与？药品不良《反应信息并》按规定？及时向药品》监督管理部门报告】 》   ？  第十《一条   】    》 药品生产》企业：应当对药品可能存在！的，安全隐患进行调查 ！。     ！药品监督管理部【门，。对，药品：可能存在的安—全，隐患开展调查时药品！生产：企业应当予》以，协助 《 ：   《。 ， 药品经营企业、使！用单位应当》。配合药？品生产企《。。业或者药品监督【管理部？门开展有关》药品安全隐》患的：调查提供《有关资料《  【  ：。。。 第十二条   ！ ： ：  ：  药品安全隐患调！查，的内容应当》根据实际情况—。确，。定可以包括 —。 》。        (！一)已发生药—品不良事件的种类】、范围及原因;【 》       【 ， (二？)药品使用是否【符合药品说明—。书、标签规定的适应！症、用法《用量的要求; 【   【      (三】)药品质《量，是否符合《。国家标准药品生产】过程是否符合—GM：。P，等规定药品生产与批！准的工？艺是否一致; ！   》   ？   (四)药品储！存、运输《是否符合要求—; 《   》 ，    《 (五？)药品主要》使用人？群的构成及比例;】    ！     》(六)可能》存在安全隐患的药品！批次：。、数量及流通区域和！范围：; ： 》    《    (七—)其他可能》影，响药品？安全的？因素 【     》第十三条  — 《 ，     药品【安全隐？患评估的主要内【容包括 》 ：。 ：      —  (一《)，该药品引发危—害，的可：能性以及是否已经对！人，体健康造成了危【害，;   ！      (二】)对主？要使用人群的—危害：影响; 】    《     (三【)，对特：殊，人群尤其是高危人】群的危害影响—如老年、儿童、【孕妇、肝肾功能不全！者、外科病人等;】 —  ：  ：    (四)【危害的？。。严重与紧急程度【; —        】 (五？)危害导致的后【果 》 ：  ：  ：第十四条 》  —     》根据药品安全隐【。患的严重《程度药品《召回分为《 ：    【。     (一【。)一级召回使用该】药品可能引起严重】健康危害《的; 【  ：     》  (二)二—级召回使用该药品】可能引起暂时的或者！可逆的健康危害【的;  ！       (】三)三级召回—。使用该药《品一般不会》引起健康危害—但由：于其他原因需要收回！。的   ！  ：药品生产企业应当根！据，召，回分级与药品销售】和使：用情况科学设计【药品召回计划并【组织实施《 ：