第二章 】。药品安全隐患—的调查？与评估？ ，。 ：。。    】 第十条   】   — ， 药品生产企业应】当建立健全》药品质量保证体系和！药品：不良反应监测系【统收集、《记录药？。品的质量问题与药】品不良反应信息并按！规定及？时向药品监督管【。理部门报《告 》     第十】一条：   【    《。 药品生产企业【应当对？药品可能存在的安全！隐患进行《调查 《    【 药品监《督管理部门对药【。品可能存在的安全】。隐患开？展调查？时药品生产企业【应当予以协助 【   【  药品经营企业、！使用单？位应当？配合药品生产企业】。或者药品监督管理】部门：开展有关药品安【。全隐患的调》。查提供有关资—料 【 ，   第十二条 】。  《    — 药品？安全隐患《调查的内容应—当根据实际》情况确定可以包括】    ！     (一)已！发生药品不良—事件的种类、范围及！。原因; 】         ！(二)？药品：使用是否符合—药品说明书、标【签规定的适应症、】用法用量的要求;】 《     —。    (三)药品！质，量，是否符？合国家标准药品生】产过程是否符—合GMP等规定药】品生产与批准的工艺！是否一致; 】。。       ！  (四)药品【储存、？运输是？。否符合要《求; 》 ？        (！五)药？品主要使用人群的】构成：及比例; ！ ，  ：      (【六)可能存在安全隐！患的药品批次、数量！及流：通区域和范围; ！  》       【(七)其他》可能影响《药品安？全的因素 》 ，     第！十三：。条   —。。     【药品安全隐患评估的！主要内容包》括  】   ？    (一—)该药品《引发危？害，的可能性以及是【否已经对人体—。健康造成了危害; ！ ： ：      —   (二)对主】要使用人群的危害影！响;  ！      —。 (三)对》特，殊人：群尤其是高危人群的！危害影响如老年、儿！童、孕妇、》肝肾功？能不全者、》。外科病人等; 】    【     (四【)，危，害，的严重与紧急—程度; ！     》   ？(五)危害导致的】后果 —  ？。   第十四条  ！ 《   《  ：根据药品安全隐患】的严重？程度药？品，召回分为 — 《        (！一)：一级召回使用该药】品可能？引起严重健康危害的！; 《 ， ，        】。 (二)二级召回】使用该药品可能引起！暂时：的或者可逆的健【康，危，。害的; ！    《    (三—)三级召回使用【该药品一《般，。不会：引起健康《危害但由于》其他：原因需要《收，回的 —     药【。品生产？企业：应当根据召回分级与！药品：销售：和使用情况科学设计！药，品，召回计划并组织【实施 《