《第二章 药品—安全隐患的调—查，与评估 — ：  《   第十条—    ！   ？。药品：生产企业应当—建，立健：全药品质量》保证体系和药品不良！反应监？测系统收集、记录】药品的质量问题【与药：品不良反应》。信息并按规》定，及时向药品监督管理！部门报？告 ：。 》 ，   第十一—条  ？。 —  ：  药品生产—企业应当对》药品可能存在的安】全隐：患进行？。调查 》 ：     药品监】督管理部《。。门对药品可能—存在的？安全：隐患开？展调查？时药品生产》企业应当予以—协助  ！   药品经—营，。企业、使用单—位应当配合药品生产！企，业或者药品》监督管理《部，门开展？有关药品安全隐患的！调查提供有关—资料 《     第！十二条   】  《   药品》安全隐患调查—的内容？应，当根据实际情况确定！可以包括 【    —     (—一)已发生药品不】良事：件的种类、》范围及原因; 【 ：      】   ？(二)药品使用是】否符合药《品说明书、标—签规定的适应—症、用法《用量的要《求，; ？ ，   》。。    《  (三)》药品质？量是否符合》国家标准药品生【产过程是否》符合GMP等规定】药品生产与批准【的工艺是否一致【;， 《        ！ (四)药品储存】、运输是《否符合要《求; 【      —   (五》)药品主要使用【人，群的构？。成，及，比例; 】   ？   ？。   ？(六：)，可能存在安全—隐患的药品批次、】数量及流通区—域，和，范围; 《  —       (】七)：其他可能《。影响药品安》全的因素 —     第！十三条   —   【  药品安全隐患评！。估的主？要内容包括 —  —       【(一)该药品引发危！害的可能性以及【是否已经《对人体健《康造：成了危害; 【 ？ ，        】(二)对《主要使用《。人群的危害影响【。; ： ： ？  ：      (三)！对特殊人群尤—其是高危人》群的危害影响—如老：年、儿童、》孕妇、肝《肾，功能：不全者、外》科病人等《;   ！      (四)！危害的严重与—紧急程度;》   】      (五)！危害导致的后果 】   【  第十四条—  ：    ！ 根据药品》。安全隐患的严—重程度药品召—。回分为 — ：     》    (》一)一级召回使【用该药品可能引【。起严重健康危—害的; ！ ，   ？    《(二)二级召回使用！该药品可能引起暂时！。的或者可《逆的健康危害的;】  【       (】三)三级《召回使用该药品【一般不会《引起健康危害但由】于，其他原？因需要收回》的 —     药品生产！。企，业应当根《据召回分级与药品销！售和使用情况—科学设计《药品召回计划并组】织实施 》