。 第二—章 药品安全隐患】的调查与评估 ！    】 第十条  — 《     —药品生产企》业应当建立健—全药品质量保证【体，系，和药品不良反—应监测系统》收，集、记录药》。品，的质：量问题与药品不良反！应信息？并，按规定？及时向药品监督管】理，部门报告《 ：。     第！十，一条： ，  ：。 》    《。药品生？产企业应《。当对药品《可能存在的安全【隐，患进行调《查，    ！ 药品监督》管理部门对》药品可？能存在的安全隐【患开：展调：查时药？。品生产企业应—当予以协《助 《。     【药品：经，营企业、使》用单位应当配—合药品生产》企业或者《药品监督管理部门开！展有关药品安全隐】患的调查提供—。有关资料 【  《   第十二—条   【 ，    《 药品安全隐—。患调查的内容应当】根据实际情况—确，定可以包括 】     【    (一)【已发：生药品不良事件的】种类、范围及原因;！   】  ：   ？。 (二)药品使用是！。否符合药品说—明书：、标签规定的适应】症、用法用量的要求！;， —        (！三)：药，品质量是否符合国家！标准药品《生产过程是否—符合：GMP等规定—药品生产与》批，准的工艺是否—。一致; 《 》   ？     (—四)药？品储存、《运输是否符合要求】; ？   —     》 ，(五)药品主—要使：用人群的构成及比例！; 【    《。    (》六)可？能存在安《全隐患的《药品批次《、数量及流通区域和！范围; 《     ！    (七)其他！可能：。影响药品安全的因素！ ： 《    第十—三条   》 ？     —药品安？全隐患评估的主【。要内容包括 】  《 ，      (【一)该药品引发危害！的可能性《以，及是否已经》对人体健康造—成了危害《;   ！      (【二)对主要》使用人群的危害影响！;  】 ，     》 (三)对特殊人群！尤其是高危人—群的危害影响如老年！、儿童、孕妇—、肝肾功《能不：全者、外科病人【等; 《 《 ，    《。   (四)危害的！严重与？紧急程？度; 【。      —   (五)危害导！致的后？果 【    《第十四条《   ？ 《  ：   根据药品【安，全，隐患的严重程—度药品召《回分为 】   ？      (【一)一级召回—使用该药品可能【引起严重健康危害】的; ？ 《 ，    《   ？ (二)二》级召回？使用该药品可—能引起暂《时的或者可逆的【健，康危害的;》。 》   ？      (三)！三级召回使用该药】品一般不会引起健】康危害但《由于：其他原因需》要，收回：的 》     —药品：生产企业应当根【据召回分级与—药品销售和使—用情况科学设—计，药品召回计划并【组织实施 —