第二章 】。药品安全隐患的【调查与评估 【。    ！ 第十条《   》  《   药品生产【。企业应当建立健全】药，品质量保证体系【和药品不良》。反应监测系统收【集、记录《。药品的质量》问题与药《品不良反应信息【并按规定及时向药】品监督管理部门报告！。    ！ 第：十一条   【  》 ，  药品生产企业应！当对药品可能存在】的安全隐患》进行调？查， ，    】 ，药品监督管理部门对！药品可能存在的【安全隐？患开展？调查时？药品生产企业—应当：予以协？助 —   ？  药？品经营企业、使【用单位应当配合药品！生产：企业或者药品监督管！理部门开《展有关药品安—。全隐：患的调查提供有关】资料 【。     第十【二条   【。 ？    药品安全】隐，患调查？的内容应当根据【实际情况确定—可以包括《 ：  》    《   ？(一：。)已发生《药，品不良事件的种【类、范围及原因【; ？     】   ？ (二)药品使【用，是否符合药品—说明书、标签规定的！。适应症、用法用【。量的要求; 】       ！  (三《)药品质量是否符】合国家标准药品生产！过程是否符合—GMP？等规定药品生产与批！准的工艺是否一【。致;  ！       (】四)药品储存、【运输是否符合要求】; 》  ？       【(五)药品》主要：使用人群的》构成及比例》;， ，     ！    (六—)可能存在安全隐患！的药品？批次、？数，量及：流通：区域：和范围; ！     》    (七—)其：他，可能影响药》品安全的《因素 —     —第十三条 》  ？   —  药品安全隐【患评估的主》要，内容包括 》 ，     】    (一)该药！品引发？危害的可能性以及】是否：已经对人体》健康造成了危害【;  】    《  ：。 (：。二)对主要使用【人群的危害》影响; 】      —   (三)对特】殊，人群：尤其：是，高，危，人群的危害影—响如老年、儿童、孕！。妇、肝肾功能不【全者、外科》病人：等，; 【       【 ，(四)？危害：的严重与紧急程度】; 《     【。    (五)危】害导致？的后果 【  ？   ？第十四？条   》    【 根据药品安全隐】患的严重程度药【。品召回分为 —     ！  ：  (一)一级召】回使用该药品—可能引起严重健【康，危害：的;： 《。  ？ ，。  ：    (》二)二级召回使用该！药品可？能引：起暂时的或者可逆的！健康：。危，害的;？    ！    《 (三)三级召【回使用该药品一【般不会？引起健？康危：害但由于其他原因】需要收回的 【 ，   》  药品生产企业】应当根据《召回：分级与药品销售【和使用情况》科学设计药品—召，回计划并组》织实施 》