， ： 第二章 》药品安？全隐患的调查与评】。估 》 《    第》十条  《。 —    《药，品生产企业应当【建立健全药品—质量保证体系和药品！不良反？应监测系统收集、记！录，。药品的质量问—题与药品不良反应信！息并按规定及时向药！品监督管《理部门报《告  】   第十一条【   》。     【药品生产企》业应当对药》品可能存《在的安全隐患进【行调查 】     药品监】督管理部门对药【品，可能存在的安—全隐患开展调查时】药品生产企业应当予！以，。协助  ！ ，。  药品经营—企业、使《用单位应当配合【药品生产企业或【者药：品监督？管理部？门开展有关药品【安全隐患《的调查？提供有关资》料  】   ？第，十二条   】     药】品安全隐《患调查的内容应【当根据实《。际情况确定可以包括！ 《       】  (一)已发生】药，品不：良事件？的种：。类、范围及》原因; ！。   ？    《 (：二)：药品使用是否符合】药品：说明书、《标签：规定：的适应症、用—法用：量的要求;》 ：     】    (三)【药品质量是》。否，符合国家标准—药品：生产过程《。。是否：符合GMP等—规定药品生产与批】准的工艺是》。。。否一致; 【       ！  (四《)药品储存》、运输是否》符合要求; ！       】  (五)》。药品：主要：使用：人群的构成及比例】; ？ ， ：      —   ？(六)可《能存在安全隐患【的药：品批次、数量及流通！区域和范围; 】   —     》 (：七)其？他可能影响药品安全！的因素 —     第十！三条   — 《  ： ， 药品安全隐患评估！的主要？内，容包括 — ：       【  (一)该—药品引发《危，害的可能《。性以：及，是否已经对人体【。健康造？成了：危害：; 》 ：       【 (二)对主要【。使用人群的危害【影响; ！  ：     》 (三)对特殊人群！尤其是高危人群的危！。害影响如老》年、儿童、孕妇、】肝肾功能不全者、外！科病人等; 【 ？        】 ，(四)危害的严重与！。紧急程度; — ，     】    (五)【危害导致《的后果 — ？。    第十—四条   】 ：    根据药【品安全隐《患的严重程度药品】召回分为 ！   ？ ，  ：   ？(一)一级召回【使用该药品可能引起！严重：健康危害的; 【 《 ，        】(，二)：二级召回《使用该？药品：可能：引起：暂，时的或者可逆的健】康，危害的; ！。      — ，  (三)三—级召：回使用该药品一般不！。会引起健康危害【但由于？其，。。他原因？需要：收回的 —     【药品：生，产企业应《当根据召《回分级？与药品销售和—使用情况科》学设计药品》。召回计划并组—织实：施 ？