第一章 总!。。则
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》 第:一条
》
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【为加强药《品安全监管保障公】众用药?安,全,。根据中华人》民,共,和国药品管理—法、中华人民共和】国药品管理法—实施条?例、国务《院关于加《强食品?等产品安《全监:督管理的特》别规:定制定?本办法
《
,
《 : 第二《条 ?。
》
在中华】人民共和国》境内:销,售的药品的》召回及其监督—管理适用本办法
】
!第三条
【
【 本办法所称药品】召回是指《药品生产企》业(:。。包括进?口药品的境外制【药,厂商下同)按—照规定的程序—。。。。收回已上《市销售的存在安全隐!患的药品
【
第四!条
】
本—办法所称安全隐【患是指由于》研发、生产》等原因?。可能使药品具—有的危及《人体健康和生命【安全的不合理危险】
— 《第五条
—
《
药—品生产企业应当【按照本办法的规定】建立:和,完善药?品召回制度收集药】品安全的相关信【息,对可能具《有安全隐患的药品进!行调查、评估召【回存在安全》隐患:的,药,品
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, 药品经营企!业、使用单位应当】协,助,药品生产企业履行召!。回义务按照召回计划!。的要求及《时传达、反馈药品召!回信息控制和收回存!在安全?隐患的药品
!
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? 第六条》
《
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》药品经营企业、【使用单位发现—其经营、使用—的药品存在安全隐患!的应当立即停止销售!或者使用该》。药品通知药》品生产企业或—者供货商并》向药品?监督:管理部门报告—
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》 第《七条
】
? 药品》生产企业、经营【企业和使用单位应】当建立?和,保存完整的购销记】录保证销售药品的可!溯源性
】
第八条】
《
【 召回?药品的生产企业所在!地省、自治区、直】辖市药品监督管【理部门负责》药品召回的监督管】理工作其他》省、自?治区、直辖市药品监!督管:理部门应当》配合、协助做好药品!召回的有《关工作?
《。
—国家:食,品药品?监督管理局监督【全国药品召》回的:管理工作
】
》 第九条 —
《
》 国家食品药品【。。监督管理局和省【、自治区、》直辖市药品监督【管理:部门应当建立—药品召回信》息公开制度》。采用有?。。效途径向社会公布】。存在安全隐患的药品!信息和药品召回的】情况
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