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第一章 总则【。
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第【一条 ?
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— 为加强—药,品安全监管保障公】众用药安全》。。。根据中华《人,民共和国药》品管理法、中华人民!共和:国,药品管理法实施条】例、国务院关于【加强食?品等产品安全—监督管理的特别【规,定制定本办法—
—。 《第二条?
》
— 在中华人民共和国!境内销售的药品的】召回及其监督管理】适用本办法
—
— 第三条— ,
】 本办法—所称药品召回是指药!品生产企业(—包括进?口,药品的境外制—药厂商下《同,)按照规定的—程序收回已》上市销售的存在【安,全,隐患的药品
】
? , 第四》。条 :
—
本办法所!称安全隐患》是指由于研发、【生产等原《。因可能?。使药:品具有的危》及人体健康》和生命安全的不合理!危险
?。
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第【五条
【
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药—品生产企《业,应当按照《本办法?的规定建立和完善】药品召回制度—收集药?品安全的相》。关信息对可》能具有安全隐患【。的药品进行调—查、评?估召回存在》安全隐患的药品
!。
:
,
? 药品经营企【业、使用单位—应当:协助药品生产—。企业履行召回—义务按?照,召回计划的要求及时!传达、反馈药—品召回信息》控制和收《回存:在安全隐《患的药品
】
《 第六条》 ,
】 药品经营企】业、使用单位—发现其经营、使【用的药品存在安全隐!患的应当立即—停止销售或者使【用该药品《通知药?品生产企业或者供货!商并向药《品监督?。管理部门报》告
—
第七条 !
】 药品生产企】业、经营企业和使用!单位应当建立和【保存完?整的:购销:记,录保证销售药—品的可?。溯源性?
】 :第八条 》
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召回】药品的生《产企:业所在地省、—。自治区、直辖—市药品监督》管理部门负责药品】召回的监督》管理工?作其他省《、自治区、直—辖市药品监》督管理部门》。应当配合、协助【做好:药品召回的》。有关工作
》
【 国家食品药品】监督管理局》监督全国药品—召回的管《理,工作
》
— 第九条《
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《 国家?食品药品监督管理局!和省:、,自治区?、直辖?市药品监督管理部】门,应当建?立药品召回信息公开!制度采用有效途【径向社会公布存在安!全隐患的药品信【息和药品召》。回的情况
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