第一章 总!则
?
《
《 第一条
】
?
—为加强药品安—全,监,。管保障公众用药【安全根据中华人民共!和国药品《管理:法、中华人民共和】国药品管理法实【施条例、国》务院:关于加强食品—等产品安全监督管】理,的特别规定制定本办!法
?
,
— 第:二,条
! , 在中华人【民,共和国境《内销售的药品的【召,回及其监督管理【适用本办法
【
:
? 第三条—
》
【本,办法所称《药品召回是指药品】生产企业(》包括:进口药?品的境外制》药厂商下同)按照】规,。定的程序收回已上市!销售的?存在安?全隐患的药品
】
《 , : ,。第四条 》
【 本办法所称安!全隐患?是指由于研发、生产!等原因?可,能使:药品具有《。的危及人体》健康:和生命安全》。。的不合理危险
!
《 第五》条
》
《 药品生产企!业应当按照》。。本办法的规定建【立,。和完善药《品召回?制度收?集药品安全的—相关信息对可能具有!安全:隐患的药品进—。。行,。调查、评估召回存在!安全:隐,。患,的药品
】
药—品经营企业、使用】单位应?当协助?药品:生产企业履行召回】义务按照召回计划的!要求及时传达—、反馈药品召—回信息控制和收【回,存在安全隐患的药品!
— 第六条 !
》
药品【经营企?业、使用单位—发现其经营、使用的!药,品存在?安全隐患的》。应当立即停止销售或!者使用该药品通知药!。品生产企业或者供】货商并?向药品监督》管理部?门报:告
】 第《七条:
?
!药品生产企业、【经营企业和使—用,单位应当建》立和保?。存完:整的购销记》录保证销售》。药品的可《溯,源性
》
:
第八条】
《
,
召回!药品的生《产,企业所在地省、自】治区、直《辖市药?品监:督管理部门负责药品!召回的监督》。管理工?作其他省《、自:治区、直辖》市药品?监督管理部门—应当配合、》协助做好药品召回的!有关工作
—
》 国《家食品药品监督【管理局?监督:全国药品召》回的管?理工作
! 第九—条
【
国家】食品药?品监督管《理局和省、自治区】、直辖市药品监【督管理部《门应当建立药品【召回:信,息公:开制:度采用有效途径向社!会公布存在》安全隐患的药品【信息和药品召回的情!况
?