第二章 】行政保护《的申请 — 》    第六—条  &n bsp！;条例？第五条第三》项规：定的尚未在中国销】售是指提出行—政保：护申请？的药品尚未合—法地进入《中，。。国境内的药品流通】市场 ？  —   ？第七：条  &《n ：b，sp;条例》第七条规《定的代？理机构？是指国？家药：品监督管理局—指定的代理机—构 ：   【  第？八条 ？ 药：品行政保护申请【书以及其他》行政保护文书的格】式由国家药品监【督管理局统一—制，定 《    — 第九条  &【n b？sp;条例第八条规！定，的外文是指申请【人，所在国的官方—语言 【    《 ，第，十条：  申请《人办理？申请药品行政保护事！宜时：应当委托中国的代理！机构办理并》签订委托《书写明委托》权限 —   《  代理机构递【交条例第八条和【本细则规定的申【请文件时应当同时】递，交申请人的委托书】   】  第十一条—  一项药品—行政保？护申请只限于一【种药品 《    】 ，第十二？条，  条例第八—。。条第一项规定的药品！行政保护申请书【应当载明下列—事项：。   】   ？   (一)—申请人名称》、地址; 】 ，      —   (二)申请】。人的：国籍; 》 ，  《       (】三)申请人是企业或！者其他组织的其【总部所在的国家或者！地区; 】    《     (四)】申请行政保》护的药品的名称(通！用名、商品》名、化学名)、化】学结构式、配方、】剂型、适应症、【用法、用量、工艺】制备方法《简介; 》    【     (—五，)申请人和》代理机构的签名【。(印章); 】 ：  ：       【(六)申请》文件的清单;—   】    《  (七)》其他需要注》明，的事项 【     第【十，三条：  申请文件应当整！齐清晰附图应当标】准，规范不？得涂改 《    】 申请文件中涉【及的科技术语应当】采用中国统一的【规，范用：语 ： ？ ：    第十—四条  《申请人递交条—例第八条所规—定的第(二)、(】。三)项文件》应在其所在国办【理，相应的公证、认证】或，证明手续 — 《。  ：  申请人递—交条例第八条所规定！。的第：(四)？项文件应在中国【的公证机构进行【公证  ！ ，  ：第，十，五条  《申请人递《交的条例第八—条所：规定的？第(四)项》文件：是制造药品合同书的！与，其签订合同》。的中国企业法人必须！。持有药品生产—企业：许可证和企业法【人营：业执：照;申请人递交的】是销售？药品合同书的与【其签订合同》。的，中国：企业法人必须持有药！品经营企业许可证和！企业法人《营业执照 】   《  申请《人递交制《造或者销售合—同书时必须附有中国！企，业法：人的上述《证、照复印》件  】。  ： ，第，。十六条  申请人】提，出药：品行政保护申请【应当提交有》。关文件有下列情【形之一的国家药品监！督管理局《不予接受 】  ？       (一！)未使？用规定的《。格式或？者填写不符合—规定的; 【。     【 ，   (二)—未按：。照规定提交》。有关：文件的 —  《   第十七条【 ， 在获得药品—行政保？护证书之前申请人要！求撤：。回药品行政保护【申请：的应当向国家药品监！督管理局提出书面】申请写明申请人【的名称和药》。品名称 》