： 第二章 行政】保护的申请 】     ！第六条  &n 】bsp;《条例第五条第—三项规定《的，尚未在？。中国销售是指提出行！政保护申请的药品尚！。未，合法地进入中—国境内的药》。。品流通市场 【  》   第七条 【 &n b》sp;条例第七条】规定的代《理机构是指》国家药品监督管理】局指定的代理机【。构 ：   【  第？八，条 ：。 药品行政保护【申，。。请书以及《其他行政保护—文书：的格：。式由国家药品监督】管理局统一制定【  【 ，  第九条  &】n， bsp;条例第八！条规定的外文是【指申请人所在国的官！。方语言？ 《 ：。    《第十：条  申请》人办理申请药品行政！保护事宜《时应当委托中国的】代理机构办》理并签订委托—书写明委托权限 】  —。   ？代理机构递》交条例第《。八条和本细》则，规定：的申请文《件时应当同》。时递交申请人的【委托书 】     第—十一条  一项药】品行政保护申请只限！于一种？药品  ！   第《。十二条  条例第八！条第一项规定—的药品行《。政保护申请》书应当载明下列事】项   ！      —(一)申请人名称】、地址;《 《 ，        】。 ，(二)申《请人的国籍》; 《     【   ？ (三)申请人是企！。业或者其他组织的其！总部所在的国家【。或者地区; — 《        】。 (四)《申请行政保》护的药品的》名称：(通用名、商品【名、化学名)、【化学结构《式、配方、剂型、】适应症、《用法、用量、工艺】制备：方法简介; — 《    《。。     (五)】申请人和代理机构】的签名(印章)【; 《 ？   ？     (六)申！请文：。件，的清单; 】     —    (七)【。其他需要注明的事】项 ？。   —  第？十三条  申请文】件应当整齐清晰附图！应当标准规范不得】涂，改 ？    【 申请文件》。中涉及的科》技术语应当》采用中国统一—的规范用语》 》     第十四】条  申请人—递，交条例第八条所规】定的第(二)—、(三)《项文件应在其—所，在国办理相应—的公证？、，认证或证明》手续 】    申请人【递，交条例第《八条所规定的第(四！)项文件应在中国】的公证机构进—行公证 【。 ： ，   第十五条  ！申请人递交的条【例第八？条所规定的第(【四)项文件是制【造药：品合同？书的与其签订合【同的中国《企业法人必须—持有药？品生产企业许可【。证和企业法人营业】。执照;申请人递【交的是销售药—品合同书的与其签订！合同：的中：国企业法人》必须持有药品经【营企业许可》证和企业法》。人营业执《照 —     》申请人递交制—。造或者销售合同【书时必须《附有中国企业—法人的上《述，证，、照复？印件 —     第十六！条  申请人提出】药品：行政保护申请—应当提交有关文【件有下列情形之一】的国家药品》监督管理局不予接受！。 》         ！(，。一)未使用规定的】格式或者填写不符】合规定的; ！     —  ： ， (二)未按照规】定提交有关文—件的 ？  —   第十七条 】。 在获？得药品行政保护证书！之前申请人要求撤】。回药品行政保—护申请的应当向【国家药品监督管理局！提出书？面申请写明申请人的！。名称和？药品名称 —