第六条  &n bsp;条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。

    第七条  &n bsp;条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。

    第八条  药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理局统一制定。

    第九条  &n bsp;条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。

    第十条  申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。

    代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应当同时递交申请人的委托书。

    第十一条  一项药品行政保护申请只限于一种药品。

    第十二条  条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：

        (一)申请人名称、地址;

        (二)申请人的国籍;

        (三)申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区;

        (四)申请行政保护的药品的名称(通用名、商品名、化学名)、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介;

        (五)申请人和代理机构的签名(印章);

        (六)申请文件的清单;

        (七)其他需要注明的事项。

    第十三条  申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。

    申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。

    第十四条  申请人递交条例第八条所规定的第(二)、(三)项文件，应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

    申请人递交条例第八条所规定的第(四)项文件，应在中国的公证机构进行公证。

    第十五条  申请人递交的条例第八条所规定的第(四)项文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》;申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。

    申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。

    第十六条  申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受：

        (一)未使用规定的格式或者填写不符合规定的;

        (二)未按照规定提交有关文件的。

    第十七条  在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。