第二章 】行政保护的申请【。 —     第六】。条  &n bs】p;条例第五条【。第三项？规定的尚未在中国销！。售，是，指提出行政》保护申请的药品尚】。。未合法地《进入中国境内的【药品流通市场 【 ：。。 ，     第七条！。  &n b—sp;条例第七条规！定的代理机构是指国！家药：品监：督管：理局指定的代理机】构 ： ？。     第八条！  药品行政—保护申请书以—及其他行政保护文】书的：。格式由国家药品监督！管理：局统一制定 【  》   第九》条  &n bs】p;：条例第八条规定的外！文，是指申请人所在国】的官方语言 ！ ，     第—十条  申请人【。办理申请《药品行政保护事宜】时应当委托中国的代！理，机构办理并签订【。委，托书写明委托权【限 【  ：  代理机构递交条！例第：八条和本细则规【。定的申？请文件时应当同【时递交申请人的委】托书 》 ：。     第十一】条  一《项药品？行政保护申》请只限于一种药【品 【    第十二条 ！。 条例？第八条？第一项规定的药【品行政保护》申请书应当载—。明下列事项》   】      —(一)申请人名【称、地址《。;  】    《   (二)申请人！的国籍？; 》     —    (》三)申请人是企业或！者其他组织的其总】。。部所在的国》家或者地《区; — ：。     》   (《四)申？。。请，行政保？护的药品《的名称(通》用名、？商品名、化》学名)、化学结【构式、配方》、剂型、适》。应，。症，、用：法、用？量、工艺《。制备方法简介; ！。 ，。 ，  ？   ？ ， ，。  (五)申请人】和代理机《构的：签，名(印？章); 《     ！    (六)【。申请文件的》清单; 【 ： ，       【(七)？其他需？要注明的事项 ！     第】十三条  》申请：文件应？当整齐清晰附图应】当标准规范不—得涂改 《 》  ：  申请文件中涉】及的科技术语应当采！用中国统一的规范用！。语， 《 ，    《 第十四条  申】。请人：递交条例第八条所】规定的第(二)【、(三)项文—件，应在其所在》国办：理相应的公证、认】证或证？明手续 【     申请人！递交条？例第八条所规—定的第(四)项【文件应？在中国的《公证机构进行—公证  ！   第十五—条  申请人递交的！条例第八条所规定】的第(四)项文件】是制造药品合—同，书的与其签》。订合同的中国企【。业法人必《须持有？。药品生产企业许【可证和企业法人营】业执照？;，。申，请人递交的是销售】。药品合同书的与其】签订合同的中—国企业法人必须【持，有药品经营企业许】可证和？企业法人《营业执？照，  【   申请人—递交制造或者销【售合：同书时必须附有【中国企业法人的上述！证，、照复？印件： — ， ，  第十六条 【 ，申请人提《出药品行政保护申请！应当提交有关—文，件有下列情》形之一？的国家药品监—督管：理局不？予接受 【       】  (一)未使【用规定？的，格式或者填写—不符合规定的; 】   【。      —(二)未按照—规定提？交有关文件的 【 》    第十七条】  在获得药品行政！保护证书之前申请人！要，求撤回药品行政【保护申请的应当向】国家药品监》督管理局提出书【面申请写明申请人】的，名称和药《品名称？ ， ，