？ 第：。二，。。章， 行：政保护的申请—。 — ：。 ，   第《。六条  &n b】sp;条例第—五条第三项》规定的尚未在中国销！售是指提出行—政保护申请的药品尚！未，合，法地进？。入中国境内的—药品流通市场 【 ：    —。 第七条  &n ！bsp;条》例，第七：条规定的代理机【构是：指国家药品》。监督管理《局，指定的代《理机构 》 ？     第八条】  ：药品行政保》护申：请书以及《其他行政保》护文书？的格式？由国家药品监督管】理局统一制定 】  》   ？。第九条  &n 】bsp;条例第【八条规定的外文是指！申请人所《在国的官《方语言 ！。。    第十条【  申请人办—理申请药品行政保护！事宜时应当委托中】国的代理机构办【理并签订委托书写】明委托？权限 》 ，     代【理，机构递交《条例第八条和本【细则规？定，的申请文《件时应？当同：时递交申请人的【委托：书 —。     第—十一条  一—项药品行政保护申】请只限于一种—药品 ？   【。。  第十二条 【 条例第八》条第一项规》定的药？。品行政保护》申请书应当载—明下列事《项 【      —。  (一)申请【人名称、地址;【 ， ？        ！ (二？)申请人的》国籍; —  《。 ， ，     (三【)申请？人是企业或者其【他组织的其总部所在！的国家？或者地区; ！。    》     》(四)申《。。请行政保护的—药品的名称(通用名！、商品名《、化：学名)、化》学结构式、配方【、剂型、适应症、用！法、用量《。、工：艺制备方法简介;】 ？   》  ：    (五)申请！人和代？理机构的签名(【印，章); —       ！  (六)申—请文件？的清单; 】        ！ (七？)其他需要注—明的事？项 《     【第，十三条  》申请文？件应当整齐清—晰，附图应当标准—。规范不得涂改 】 ：。     申【请，文件中涉及的—科，技术语应当》采用中国《统一的？规范用语《。。  【   第十四条【  申请《人递交条例第八条】所，规定的第《(二：。)、(三《)项文件应在其所在！国办理相应的公证、！认证或证《明手续 》    【 申请人递交条例】第八条所规定—的第(四)》项文件应在中—国的公证《机构进行公证—   】  第十《五条  《申，请人递交的条例第八！条所规定的第(四】)项文件是制造药品！合同：书的与？其签订合《同的中国企业法人必！须，持有药？品生产？企业许可证和企业法！人营业执《照，;申请人《递交的是销》售药品合同书的【与其签订《合同的中国企业法人！必须持有《药品经？。营企：业许可证和企—业法人营业执照 ！ ：     申请】人递交制造或者销售！合同书时必须附【有中国企业法人的上！述证、照《复，印件 ？ ： ：     第十六条！  ：申请人提《。出药品行政保护【申请应当提交有关文！件有下列情形之一的！国家药品监督管【。理，局不予接受 】  《     》。 ， (一)未使用【规，定的格式或者填写不！符合规定的; ！ ， ，      —  ：。。 (二)《未按照规定》提交：有关：文件的 ！  ：  第十七条— ， 在获得药品行政】保护证书之》前申：请人：要求撤回《药，品行政保《护申请？的应：当向：国家药品监》督，管理局提出书面申】请写：明申请人的名称和】药品名称 》 ，