， ， 第二章 行政保！护的申请 】    【 第六条  &n】 bsp;条例第五！条第三项规定的尚未！在中国销售是指提】出行政保护申请【。的药：品尚未合法地进入】中国境内的药品流】通市场 【     第【七条  &》n b？sp;条例第七条】规定的代理机构是】。指国家药品监督管理！局指定？的代理机构 】   》。  第八条  药品！行政保护申请书以及！。其他行政保》护文书的格式由国家！药品监？督管理局统一制【定 《     【第九条  &—n ：bsp;条例—第八条规定》。的外文？是指申请人所在国的！官方语言 》  — ，。。  第十条  申】请人办理申》请药品？行政保护《事宜时应当委托【中国的代理机构办】。理并签订委托书写明！委，托权限 【 ，   ？  代理机构递【交条例第八条和本细！则规定的申请文件时！应当同时递交申请人！的委：托书 【     第十【一条  《一项药？品，。行政保护《申请只限于一种药品！  【   第十二条 】 条例第《。八条第一《项规定的药品行【政保护申请书应【当载明下《列事项 ！。    《    (一)【申，请人：名称、地《址; 【    《     (—二)申请人的国籍】。; ：   【。   ？。  ： (三)申请人是】企业或？者其他组织》的其总部所在—的国家或者地区【; 《      】   (四》)申请行政保护的药！。品的名称(》通用名、商品名、化！学名)、化学—。结构式？、配方、剂型、适】应症、用法、用【量、工艺制备方法】简介; 》 ： ，    《  ：   (五)申【请人和代理机构的签！名(印章《);： 《     —    (六)申请！文件的清单; 【。。 ：      】   ？(七)其他需要注明！的事项？ ？。     第】十三条  申—请文：件应当整《齐清：晰附图应当》。标准规范不得涂【改 【   ？。 申：请文件中涉及的科】技术语应当采用中】。国统一？的，规范用语 】     第【十四：条，  申请《人递交条例第八条】。所规：定的第(《二)、(三)项文】件应在？其所：在国办理相应的公证！、认证或证明手续 ！ 《     》申请人递《交条例？第八条所规》定的：第(四)项文件应】在中国的公》证机构？进行公证《 《     —第十五？条  申请人递交的！条例第八条》所规：定，的第：(四)项《文件：。是制造药品合—。同书的与其签订合】同的中国《企业法人必须持【有药：品，生产企业许可证【和企业法人营—业执照;申请—人递交的是》销售药品合同书【的与其？签订合同的》中国企业法人必【须持有？药品经营《企业许可《证，和企业？法人：营业执？照  】   申请人递【交制造或者销售【合同书时必》。须附有中国企业【法人：的上述证、照复【印，件 【    第十—六条  申请人提】出药品行政保护【申请应当《提交有关文件—有下列情形之一的国！家药品监督管理【。局不予接受 —   【      (【一)未使用规定【的格式或者填写不】符合规定的; ！       ！  (？二)未按照规定【提交有关文件的 】  —   第十七条【  ：在获得药品行政保护！证书之前申请人【要求撤？回药：品，行政保护申请—的应：当，向国家？药品监督管》理局提出书面申请写！明申请人的》名称和药品名称【。 ：