《第二章
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第一—节 管?理职责
》
! 第四?条, :药品批?发和零售连锁企业应!按照依法批》准,。的经营方式和经【营范围从《事药品经营》。活动
【
》第五条 》。药品批发和零售【连,锁企业应建立—以主:要负责人为首包括进!货、销售、储—运等:业务部门负》责人和企业质—量管理机构负责【人在内的《质,量领导组织其具体职!能是
【
? —(一)组《织并监督企业实施】。中,华,人民共和国药—品管理法《等药品管理的法律】、法规?和行政规章》;
【 : (二)!组织并监《督实:施企业?质量方针;
】
》 —(三)负责》企业质量管理—部门的?。设置确定各部—门质量管理职能;
!
— — ,(,。四,。。)审定企业质量管】理制度;
—
! (五》)研究?和确定企业质量管理!。工作的重大问—题;
【
】 (六?)确定企业质量奖惩!。措施
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: 第》六,条 : 药品?。批发和零售连锁企】。。业应设置质量管【理机构?机构:下设质量管》。理组:、质量验收组批【发企业?和直接?从工厂进货的—零,。售连锁企业还应【设置药?品检验室
【
》 批发和零—售连锁企业应—按经营规模设立养】护组织大中型企业应!设立药品养》护组小型企业—设立药品养护组【或药品养护员养护】组或养护员在业务上!接受质量《管理机构的监—。督指导
【
第【七条 药品批发和!零售:连锁企业质量管理】机构的主要》职,能是:
,
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! (一?。)贯彻执《。行有:关药品质量管理的法!律、法规和》行政规章《
,
?
【 (二)—起草企?业药品质量管理制度!。并指导、督》。促制度的执行—
?
》 —(三)负责首—营企业和首营—品种的质量》审核
—
— (四)负】责建:立,企,业所经营药》品并包?含质量?标准等内容的—质量档案《
! , (五—)负责药《品质量的查询和药】品质量?事故或质量投诉的调!查、处理《及报告
【。。
》 ? (六)负责【。药,品的验收和检—验指导和监督药【品保管、养护和运】输中的?质量工作
【
? 】(七)?负责质量不》合,格药品?的审:。核对不合格药品的】处理过?程实施?监督
【
《 , 《(八)收《集,和分析药品》质量:信息
—
,
!(九)协助》开展对企业》职,工药品质量》管理方面的》教,。育或培训
】
》 《 (十?)其他相关工作【
》
: : 第八条 药品批!发和零售连锁企【。业制定的质量—管理制度《应包括以下内容
】
— 【(一)质量方针和】目标管理;
】
— 》(二)质量体—系的审核;》
:
— —(三)有关》部门、?组织:和人员的质量责任】;
《
》 (【四,。)质量否决的规定;!
】 (五】)质量信《息管理;
【
》 , , : (六)首营【企,。业和首营品种的【。审核;
】
】 (:七)质量验收和【检验的管理;
!
》 ? ?(八:)仓储保管、养护】和出库复核的—管,理,;
! 《 (九《)有:关记:录和凭证的》管理;
《
! (十)特】殊管理药品的管理】;
《。。
《 》 (?十一)有效》期药品、《不合格药品和—退货药品的管理;】
?
《。 : (十二】)质量事故、质量】查询和质量》投诉的管理;—
》
》。 (十三【)药品不良反—应报告?的,规定;
【
【 (十》四)卫生和人员健康!状况的管理》;
?。。
! (十五)质】量方面的教育—、培训及考核的规】定,
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