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,第二章?
【
?第一节 管理职责
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《
,。
, : 第四条》 药品批》发和零售连》锁企业应按照依【法批准的经营方【式和:经营范围从事药品】经营活动《
《
》 第五条 —药品批发和》零售连?锁企业应《建立以主要负责人为!首包括进货、销售、!储运等业务部门【。负,责人和?企业质量管理机构】负责人在《内,的质量领导组织其具!体职能是
—
— : (一)组织!并监督企业实施中华!人民共和国药—品管理?法等药品管》理的法律、法规和行!政规章;
》
【 : (》二)组织并监督实施!企业质量方针—。;
—
!(三:)负责企业质量管】理部门的《设置确定各部门质】量管理?职能;
】。
, —。 (四)审定企业!质量管理制度;【
《。
《 》 ,(,。五)研究和确定企】业质量管《理工作的重大问【题,;,
— 【 (六)确定—企业质量奖惩—措施
《
【 第六?。条 药品批发【和零售连锁企业应】设置:质量:管理机构《机构下设质量管【理组:、质量?验收组批发企业和直!接从工厂进货的零】售连锁企业还应设置!药品检?验室
》
,
,
批—发和零售连锁企【业应按经营规模设立!养护组织大中型【企业应设《。立药品养护组小型】企业设立药》品养护组或》药品养护员养—护组或?养护:员在业务上接—受,质量管?理机构的监督—指导
! 第七条— 药品批发和零】。售连锁企业》质量管理机构的主】要,职,能是
?
! (一—)贯彻执行有关药品!质量管理的法—律、法规和行政【规章
】 》 (《二)起草企》。业药品质量管理制度!并指导、督》促制度的执行
!
!。 (三)负责首营!企业和?首营品种的质—量审核
》。
》 》 , (四)负》责,。建立企业所经—营药品并包含质【量,标准等内容的—质量档案
】
— (五)负】责药品质《量的查询和》药品质量《事故或质量投诉的】调查、处理及报告】
【 (】六)负责药品的验】收和检验指导和【监,督,药品保管《、,养护和运输中的质量!工作
【
】 ,(七:),负责质量不》。合格药品的审核【对不合?格药品的处》理过程实《施监督
》
— , (八【)收:集和分析药品质量信!息,
:
— 》 (九)《协助开展对企—。业职工药《品质量管理方面的教!育或培训
【
:
】 (十)《其他相关工作
!。
第八!。条 药品批发和】零售连锁企业制定的!质量管理制度应包括!以下内?容
—。
】 (一)质量—方,针和目标管理;
】
《
?。 —(,二)质量《体,系的审核;
!
,
《 《 (三?),。有关部门、组织【和人:员的质量责任;
】
【 (四)!质量否决的规定;
!
》 ? 》(五)质量信—息管理?;
【 : 》 (六)首》营企:业和首营品种的审】核;
! : (七【)质量验收》和,检验的管理;
】。
,
? : (八)!仓储保管、养护和】出库复核的》管理;
—
》 (【九)有关记录和凭证!的管理;
》
?
,。
— : (十?),特殊管理药品的【管理;
《
?
? , —(十一)《有效期药品、不合格!药品和退货药—品的管理;》。
《
《 —(十二)《质量事故、质量查】询和质量投诉—的管理;
—
— 》 (十三《。)药品不良反应报告!的规定;
】
! (十?四)卫生和人员健康!状,。况的管理;
【
:。
《 《 (?十五)?质量方面的教—育、培训及考核的】规,定
?