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? ,第二章? 【 ?第一节 管理职责 ! , 《 ,。 ,  :  第四条》  药品批》发和零售连》锁企业应按照依【法批准的经营方【式和:经营范围从事药品】经营活动《 《    》 第五条  —药品批发和》零售连?锁企业应《建立以主要负责人为!首包括进货、销售、!储运等业务部门【。负,责人和?企业质量管理机构】负责人在《内,的质量领导组织其具!体职能是 —   —  :    (一)组织!并监督企业实施中华!人民共和国药—品管理?法等药品管》理的法律、法规和行!政规章; 》   【  :    (》二)组织并监督实施!企业质量方针—。; —         !(三:)负责企业质量管】理部门的《设置确定各部门质】量管理?职能; 】。 ,      —。  (四)审定企业!质量管理制度;【 《。   《     》 ,(,。五)研究和确定企】业质量管《理工作的重大问【题,;, —       【 (六)确定—企业质量奖惩—措施 《    【 第六?。条  药品批发【和零售连锁企业应】设置:质量:管理机构《机构下设质量管【理组:、质量?验收组批发企业和直!接从工厂进货的零】售连锁企业还应设置!药品检?验室 》 , ,     批—发和零售连锁企【业应按经营规模设立!养护组织大中型【企业应设《。立药品养护组小型】企业设立药》品养护组或》药品养护员养—护组或?养护:员在业务上接—受,质量管?理机构的监督—指导  !   第七条—  药品批发和零】。售连锁企业》质量管理机构的主】要,职,能是 ?     !    (一—)贯彻执行有关药品!质量管理的法—律、法规和行政【规章 】     》   (《二)起草企》。业药品质量管理制度!并指导、督》促制度的执行 !       !。  (三)负责首营!企业和?首营品种的质—量审核 》。  》     》 , (四)负》责,。建立企业所经—营药品并包含质【量,标准等内容的—质量档案 】     —    (五)负】责药品质《量的查询和》药品质量《事故或质量投诉的】调查、处理及报告】  【       (】六)负责药品的验】收和检验指导和【监,督,药品保管《、,养护和运输中的质量!工作 【        】 ,(七:),负责质量不》。合格药品的审核【对不合?格药品的处》理过程实《施监督 》   — ,     (八【)收:集和分析药品质量信!息, :   —     》 (九)《协助开展对企—。业职工药《品质量管理方面的教!育或培训 【 :        】 (十)《其他相关工作 !。     第八!。条  药品批发和】零售连锁企业制定的!质量管理制度应包括!以下内?容 —。        】 (一)质量—方,针和目标管理; 】 《   ?。      —(,二)质量《体,系的审核; ! ,    《    《 (三?),。有关部门、组织【和人:员的质量责任; 】   【      (四)!质量否决的规定; ! 》   ?     》(五)质量信—息管理?; 【  :     》 (六)首》营企:业和首营品种的审】核;  !  :     (七【)质量验收》和,检验的管理; 】。 , ?  :      (八)!仓储保管、养护和】出库复核的》管理; —   》      (【九)有关记录和凭证!的管理; 》 ? ,。      —  : (十?),特殊管理药品的【管理; 《 ?  ? ,      —(十一)《有效期药品、不合格!药品和退货药—品的管理;》。 《   《      —(十二)《质量事故、质量查】询和质量投诉—的管理; —   —     》 (十三《。)药品不良反应报告!的规定; 】        ! (十?四)卫生和人员健康!状,。况的管理; 【 :。   《    《  (?十五)?质量方面的教—育、培训及考核的】规,定 ?