第二章【 ？ — 第一节 管—理职责 ！ ：    第四—条  药品批—发和零售连锁企业应！按照依法批》。准的经营《方式和经营范—围从事药《品，经营活动 【   》  第五条  【药品批发和零售【连锁：。企业应建立以—主要：负责人为首》。包括进货、销售、储！运等业务部》门负责人和企—业质：量，管理机构负责人【在内的质量领—导组：。织其具体职能是 ！   —   ？  ： (：一，)组织并监督企业实！施中：华人民共《和国：药品管理法等药品管！理的法律、法规【和行政规《章; ？ 《         ！(二)组织并监督】实施企业《质量方针《; ？     】。 ， ，  (三)》。负责企业质量—管理部门的设置确定！各部门质《量管理职能; 【    】    《 ，(四)审定》企业质量《管理制度;》 《 ：    《    (五—)研：究和确定企业质量】管，理工作的重大问题;！ 》   ？     》 (：六，)确：定企业？质量奖？惩，措施  ！ ，  第六条  药品！批发和零《售，连锁企业应设置【质量：管理机构《。机构下设质量管理】组、质量验收组【批发企业《和直接从工》厂进货的零》售连锁企业还应设】置药品检验室 】     】批发和零《售连锁企业》应按经营规模设立养！护组织大中型企【。。业应设立药品养护组！小，型企业设立》药品：养护组或药》品养护员《养护组或养护员【在，业务上？接受质量《管理：机构：的监督？指导 》。 ：     》第七：条 ： 药：品批发和零售连锁企！业质量管《理机构的主》。要职能是 】     —   ？ (：一)贯彻执行有【关药品质量管理的】法律、？法规和？行政规章 】 ，。   ？     》 (二)《起草企业药品质【。量管：理制度并指导—、督促制《。度的：执行 ？ 《  ：       (】三)：。负责首营企业和【首营品种的》质量审核 】。   《      —(四)负责》建立企？业所经营药品并包】。含质量标准》等内容？的质量档案》。    ！   ？  ：(五)负责》药品质量的查—询和药品质量—。事故或质量》投，。诉的调？查、处理及报告 ！ 《        】(六)负责》药品：的，验收和检《验指导和监》督药品保管、养护】和运输中的质—量工作 】。。     》    (七)【。负，责质量不合格药品的！。审核对不合格药【品的：处理过程实施监督 ！     ！   ？。 (：八)收集和分—析，药品质量信》息   ！  ：   ？ (九)协助开展】对企业职工药品【质量管理《方，面的教育或培训【   】      —(十)其他相关工】。作 【    第八条【  药？品，批发：和零：。售连锁企业制定的质！量管理制度应—包括以下内容 ！    — ，   ？。。 (一)质》量方针和《目标管理《;   ！    《  (？。二)质量体系的审】核; 《 《  ：  ：。    (三—)有：关部：门、：组，织和人员的质—量责任; 》 ，  》  ：     (四【)质量否决的规定;！ — ，       (】五)质量信息管理;！ 》  ：     》  (六)首—营企业？和首营品种》的审：核; ？  —    《   (七)质【量验收和检验的【管理; 】         ！(八)仓储保—。管、养护和出库复核！的管理; ！   ？   ？   (九)有【关记录？和凭证的管理; ！   —     》 (十)特殊管理】药品的管理; ！ ：       【。  (十一)有【效，期药：品、不合格药品和】退货药品的管理;】 ，  —     》  (十二)—。。质量事故、质量查】询和质量投诉—的管理; 【       ！  (十三)药【品不良？反应报告的规—定; 》    —。     (—十四)卫生和人员】健康状况《的管：理;： ？      】 ，  (十《五)质量方面—的教育、培训及考核！的规定 》