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第》六章 法律责—任
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第六十六条 【药,品经:营和使用质量管【理的:违,法行为法律》、行政法《规已有规定》的依:照其规?定
【违反:本办法规定主动【消除或者减》轻违法行为危害【后果的;违法行为】轻,微并及时《改正没有造成危害后!果,的,;初次违法且危害后!果轻微并及》时改正的《依据中华人民共和】国行政?处罚法第三十二条】、第三十三条规定从!轻、减轻或者不予处!罚有:证据足以证明没【有主观过错的不予】行政:处罚
第六十【七条 药品经营【企业未按规定办【理药品经营许可证】登记事项变》更的由?药品监督管理部门】。责令限期改正;逾】期不:改正的处五千—元以上五万元以下罚!款
第六》十八条 药》品经营企业未经【批准变更《。许,可,事项或者药品—经营许?可证超过有》效,期继续开展药品【经营:活动的药《品监督管理部门按】照药品管理法第【一百一十《五条的规定》。给予处罚但是—有下列情形之一药品!。经营企业及时改正不!影响药品质量安全】。的给予减轻处罚
! (一—。),药,品经营?企业超出许可—的经营方式、经营】地址从事药》品经:营活动的;
【 , (二》)超出经营范围经营!。的药品不属于—疫苗:、麻醉药品、精神药!品、:药品类易制》。毒化学品、医—。疗用毒性药》品,、血液制品》、细胞?治,。。疗类生物制》品的;
》 (三)药】品经营许《。可证超过有》。效期但符《合,申请:办理药品经》营许可证要求的;
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(四【)依:。法可以减轻处—罚的其他情形
】 药品—。。零售企业违反本【办,法第三十六条第【二款:。规定法?律、行政法》规已有规定》。的依照法律》、行政法规的规定处!罚法律、《行政法规未作规【定的责令《限期改正处五—万,元以:上,十万元以下罚款;】造成危害《后果的处十》万元以上二十万【元以下罚款
【第六十九条 有下列!。违,反药品经营质量管】理规范情形之一的】药品监督《管理部门可》以依据药品管—理法第一百二—十,。六条规?定的情?节严重的情形给【予处罚
— (《一)药品上市许【。可持有人委》托不具备《相应资质条件—的企:。业,销售药?品的;
》 (二)药】品上市?许可持有人、药【品批发企业将国家】有专门管理》要求的药《品销售给个人或者不!具备相应《资质的单位导致相】关药:品流入非法渠道或】者去向不《明或者知道、—。应当知道《购进单位将相关药】品流入?非法渠?道仍销售药品—的,;
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? (三)药—品经营质量管理【。和质量控《。制过:程,中记录或者票据【。不真实存在虚假欺骗!行为的;
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? (四)》对,已识别的风险未及时!采取有效的风险控】制措施造成严—重后果的;
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? (五)知道或者!应当知道他人从事非!法药品?生产、经营》和使:用活动?依然为其《。提供药品的;
【
(六)】其他情节严重—的情形
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,第七:十条 有《下列情形之一的【。由药品监督管理【。部门责令《限期改正;逾—期不:改,正的:处五千元以上三万元!以下罚款
! (一?)接受药品》上市许?可持有人委托销售的!药品经营企》业违反本办法第【。三十四条第一款【规定:再次委托《销售:的,;
【(,二)药品上市—许可:持有人?未按本办法第三十】四条第?一款、第三》十五条?规,。定对委托《销售行为进行管理】。的;
》 : (三)药品上【市许可持有人、【药品经营企业未按】。本办法第四十—五条第?。一款规定对委托储】存、运输行为—进行管理的;
【
? (四)药品上市!许可持?有人、药《品经营企业未按本办!。法第三十《四条第二款、第四】。十五条第二款规定报!告委托销售、储【存情况?的;
】(五)?接受委托储存药品的!受托方?违反本办法第—四,十七条第《一款规定再次委托】。储存药品的》;
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(六)】。接受委托运》输药品的受》托方:违反本办法》第四十七《条,第二款规定运输【药品的;
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》(七)接《受委托储《存、:运输的受托方未按本!办,法第四十七条第三款!规定向委托方所在地!和受托方所在地药品!。监督管理部门—报告药品《重大质?量问题的
第七】十一条 药》品,上市:许可持有人、—药品经营企业未按】本办法第《三十八条、第三十】九条、第四十—条、第四十二条第】三款规定履行—购销查验《义务或?者开具?销售凭证《违反:药品:经营质量管》理规范的药品监督】。管理部门按照药【品管:理法第一百二十六】条给予处《罚,
第七十二条【 药品零售企业有以!下情形之《一的由药品监督管理!。部门责令限》期改正;逾期—不改正的《处五千元以上五【万元以下罚款;【。。造成危?害后果的处五万元】以上二?十万元?以下罚款
【 (一)未按规!定凭处方销售—处方药的;
【 (二)【以买药品赠》药品或者买商品赠】药品等方式》向公众直接或—者变相赠送处方【药、甲类《非处方药的;
】 ? (三)违》反本办法第》四十二条第五款【规定的药师或—者,药学技术人员管理要!求的
第七十三】条 医疗机构未按本!办法第五十一条第】二款规定设》置专门?。。质量管理部门—或者人员、》未按本办《法第:五十二条、第五十三!条、第五十四条【、第五十《五条、第五十六【。条规定?履,行进货查验、药【品储存和《养护:、,停止使用、报告等义!务的:由药品?。监督管理部门责【。令,限期:改正并?通报卫?生,健康主管部门;逾期!不改正或《者情节?严重的处五千元以上!五万元?以下罚?款;造成严重—后果的处五万—元以上二十万元以】下罚款?。
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