第五】章, 监督检查
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第五十九》条 药品监督管理】部门应当根据药品】经营使用单位的质量!管理所经《营和使用药》品品种检查、检【验、投诉、举报等药!品安全风险和信【用情:况制定年度检查【计划、开展》监督检?查并建?立监督检查》档案检查计划包【括检:查范围、检查—内容、检查方式、】检查重点、》检查要求、检—查时限、承担检查的!单位等
【 药品监督管理】部门应?当将上一年度—新开办?的药品经《营企:业纳入本年度的监】。督检查计划》对其实施药品—经营质量《。。。管,理规范符合性检【查
?第六十条 》县级以上地方药品监!督管理部门》应当根据药品—经营和使用质量管】理风险确定监—督检查频《次
》 (?一)对?。麻,醉药品和第一类精神!药品、药品类—易制:毒化学品经》。。营企业检查》每半年不少于一【次;:
: (二)【对冷藏冷冻药品、血!液,制,品、细胞治疗类生】物制品、第二类精】神药品?、医疗用《毒性药品经营—企,业检查每年不少于】一次;
》。 (三—)对第?一,项、第二项以外的药!品经营企业每年【确,定一定比例开展【药,品经营质量管理规范!符合性检查三年【内对本行政区域内】药品经营企业—。全部:进行检查《。;
(四!)对接收、》。。储存:疫苗:的疾病预防》控制机构《、接种单位执行【疫苗储存和运输【管理规范情况—进,行检查原则上每年】不少于一次;—
(五)!每年:确定一?定比例医疗》机构对其购》进、:验收、储存药品管】理,情况进行检查三【年内对行政》区域内医《。疗机构全部进行检】查
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: 药品》监督管理部门可结】合本行政区域—内工作实际增加检查!频次
《第六十一条 —药品上市许》可持有人、药品经】营企业与《受托开展药品经【营相关活《动的受托方不在【同一省、自治—区、:。直辖市的委》托方所在地药—品监督?管理:部门负责对跨省、】自治区、直辖—市委:托开展的《药品经营活动—实施:监,督管理受托方所在】地药品监督管理【部门负责《协助日常监管—委,托方和?受托方?所在:地,药品监督管理部门应!当加强信息沟通相互!通报:监督检?查等情况必要时可以!开展联?合检查
《
第六十二条 药品!监督管理部门在【监,督检查过《程中:发现可能存在质量问!题的药品可以按【照有关规定进行抽样!检验
第六十三】条 根据监督检【查情况有证据—证明可?能存在药品安—全隐患?的药品?监督管理部门可以依!法采取以下行政【措施
?
(一)】行政告诫;
【 ? (二)责任约谈】;
— ,(三)责《令限期整《。改,;
》 (四《)责令暂停相关药品!销售:和使用;《
,
? (五)责令【召回药品;》
(【六)其他风险控制措!施
第六十四条 !。药品监督《管理部门在监督检】查过程?中发现存在涉嫌【违反药品法律、法规!、规章行为的—应当及时采取措施】按照职责和》权限依法查处;涉嫌!犯罪的移《交公安机关处理发现!涉,嫌违纪线索的—。。移,。。送纪检监察部门【
第六十五条 】药品上市许》可持有人《、药品生《产企业、药品经【营企业?和医疗机构应当积极!配合药品《。监督管理部门—实施的监《督检查如实提供与被!检查事项《有关的物品和记录】、凭证以及医学【文书等资料不得以】任何理由拒绝、逃避!监督:检查不?得伪造、《销毁、隐匿有关【证据:材料不得擅》自动用查封》、扣押物品
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