—。第四章? 药品使用质量管理!
第五—十一:。条 医疗机》构应当建立健—。全药品质量管理体系!完善药?品购进?、验收、储存—。、,养护及使《用等环?节的质量管理制度明!确,各环节?中工作人《员的:岗位:责任
》 医疗机构【应当设置专》门部门负责药品质量!。。管理;未《设专门部门的应当指!定,专人负责药品质量】管理
第五十二】条 医疗机构—购进:药品应?当核实供货单位的药!。品生产许可》证或者药品经营许】可证:。、授权?委,托书以及药品批【准,证明文件、药品【合格证明等有效证】明文件首次购进【药品:的应当妥善保存【加盖供货单位印章】的上述材料》复,印件保存期限不【得,少于五年《
医疗机!构购进药品时应【当,索取、留《存合法票据》包括税票及》。详,细清单清单》上应当载明供货【单位名?称、药品通用名称】、,药品上?市许可持有人(中】药饮片标明》生产企业、》产地:),、批准文号、产品批!号、剂?型、规格、销售数量!、销售?价,格等:内容票?据保:存,不得少?于三年?且不少于药品有【效期满后一年
】第,五十三条 医疗机】构应当建立和执行药!品购进?验收制度《购进药?品应当逐批验—收并建立《真实、?。完整:的记录
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?。 药品购进—验收记录应当注明】药品的通用名称、药!品上:市许可持有人(中药!饮片标明生产企业、!产地)、批准—文,。。号、产?品批号、剂型、规格!、有:效期:、供货?单位、购进数量、】购进价格、购进日】期药:品购进验收记录保存!不得少于三》年且不少于药品【有效:期满后?一年
《 , , 医疗机》构接受捐赠药品【、从其他医疗—机构调?入急救药品应—当遵守本条规定
!第五十四条 医【疗机:构应当制定并执【行药品?储存:。、养护?制度配备专用场【所和:设施设备储存药品做!好储存、养护记录】确保药品储存符合药!品说明书标明的条件!
《 , 医疗机《构,应当按照《有,。关规定根《据药品属性和类别】分库:、分区?、分垛储存》药品并实《。行色标管理药品与】非药品?分开存放;中药饮】片、中成药》、化学药、生物【制品分?类存放;《过期:。、变质、《。被污染等的药—品应当放置在不合】格库(区);麻醉】药,品、:精神药品、医疗【用毒性?药品、?放射性药《品、药品类易制【。毒,化学品以及易—燃,、,易爆、强腐蚀—等危险性《药品应当按照相关】规定存放并采取必要!的安全?措施
第五十五】条 医疗机构应当】制定和执行药品养护!管理制度并》采取必?要的控?温、防潮《、,避光、通风、—防火、防虫》、防:。鼠、防污染等措施保!证,药品质量
】 医?疗,机构:应当配备药品—养护人员定》。期,对储存药品进行检查!和养护?监测和记录储存【区域:的温:湿度维?护储存设施》设备并建立相—。应的养?。护,档,案
第五十六【条 医疗机构发现】使用的?药品存在质量问题】或者其他安全隐患】的应当?立即:停止使用向供货【单位反馈并及时向所!在地市县《。级,药品监督《管理部?门报告市县级药【品监督管《理,部,门应当按《照有关?规定进行监督—检查必要时开展抽】样检验
》第五十七条 医【疗,。。机构应当积》极协助药品上市许可!持有人、中》药饮片生产企业、】药品批发企业履行药!品召回、追回义务】
第五十八条 医!。疗机构应当》建立覆盖药品购进】、储存、《使用的全过程追溯】体,系开展追溯数据【校验和采《。集按规定提供药品】追溯信息
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