第【三章 经营》管理 第【三十一条　从事药】品经营？活，动的：。应当遵守药品经【营质量管理规范按】照药品经营许—可证载明的》经营方式和经营范围！在药品？监督管理部门核【准的地址销售、储存！药品保？证药品经营全过【程符合法定要求【 ：  ：  ：药品经营企业应当建！立覆盖药品经营【全，过程：的质量管理体—系购：销，记录以及储存条件】、，运输过？程，、，质量控制等记—录应当完整准确【。不得编造和篡—。。改 第三十二条】　药品经《营，企业应当开展评估、！验证、审《核，等质量管理活动对已！。识别的风《险及时？采取有效控制措【施保证药《品质量 第—三十三条　药品【经营企业的法定【代表人、主》要负责人对》。药品经营活动全【。面负责 》    药品经营企！业的主要负责人、质！量负责人应当符合药！品经营质量管—理规：范规定？的条件主要负责【人全面负责企业【。日常管理负责配备专！门的质量负责—人；质量负责—人全面负责药品【质量管理《工作保证药品质量】 ， 第三十四条　药品！上市：。许可持？有人将其持有—的品种委托销售的】接受委托的药品【经，营企业应当具有【相应的经营范—围受托方《不得再？。次，委托销售药品上市许！可持有人应当与受托！。方签订委托》协议明确约定药品】质量责任《等，内容：对受：托方销售行为进【行监：督 ：   ？  药品《。上市许可持有人【委托销售的应当向其！所在地？省、自治区、直辖市！药品监督《管理部门报》告；跨省、自治区】、直辖市委托—销售的应当同时【报告药品经营企业】所，在地：省、自治区、直【辖市药品监督管理部！门 第三》十五条　药品上市许！可持有？人应当建立质量【管理体系对药品经营！过程中药品的安全性！、有效性和质量【可控性负责药—品，存在质量问》题或者其《他安全隐患的药品上！市许可持有人—。应当立？。即停止？销售告知《药品：经，营企业和医疗机构停！止销售和使用及【。时依法采《取召回等风》险控制措施》 ， 第三？十六：条　药品经营—企业不得经营—疫，苗、医疗《机构：制剂、中药配—方颗粒等国家禁【止药品经营企业经】营的药品 》    《 药品零《售企：。业不得销售麻醉【药品、第一类精【神药品、放》射性药品、》药品类易制毒化学】品、蛋白同化制【剂、肽？类激素（胰岛—素除外）、》终止妊娠药品等【国家禁止零售的药品！ 第三十》。七条　药品上市许】可持有人、药品经】营企业应当加强药】品，采购、？销售人员的管理对】其进行法《律、法？规、规章、》标准、规范和专业知！识培：训并对其《药品经？营行为承《担法律责任》 ：第三十八条　药品】上市许可持有人、药！品批发企业销售药】品时应当向购药单】位提供以下材料 】     （一）药！品生产？许可证、药品经营许！。可证复印件；—  ？。   （二）—所，销售药品批准证明文！件，和检验报告书复印】件；：     （【三）企业派出销售】人员授权书原件和身！份证复印《。件；   —  （四）标明供】货单位名称、药【品通：用名称、药品上市】许可：持，有人（中《药饮片？标明生产企业、【产地）、《批准文号、产—品批号、剂型、【规，格、有效期、销【售，数量、销售价格、】销售日期等》内容的凭证；  ！ ，  （五）销—售进口药《品的按照《国家有关规定提【供相关？。。证明文件；》 ，     （—六）法律、法规【要求：的其他材《料     上述！资料：应当加盖企业印章符！合，法律规定的可靠【电子签名《、电子印章与—手写签名或者盖章具！有，。同等法？律效：力 第《三，。十，九，条　药品经营企业采！购药：。品时：应当索？取，、查验、《留存本办法第三十八！条规定的有关材料、！凭证 第四十条】　药：品上市许可》持有人？、药品经营企—业购销活动中的有关！资质：材料：和购销凭证、记录】保存不得少于五年且！不少于药品有效【期满后一年 第四！十，一，条　：药，品储存、运》输应当？严，格遵守药品》经营质量管理规范的！要求根据药品包装】。、质量？。特性、温度控制【等要求采《取，有，效措施保证》。储存、运输》过程：中的药品质量安【全冷藏冷冻》药品储存《、运输？应当按要求配备冷】藏冷冻？设施设？。备确：保全过？。程处于规《定，的温度环境按照【规，定做好监测记录【 ， 第四十二条　药】品零售企业应当遵】守国家？处方药与《。。非，处方：药分类？管理制度按规定凭处！方销售处《。方，药处：方保留不少于五年 ！ ，    药品零【售企业？不得以买药》品赠药品或者买商】品赠药品等方式向】公众赠送处方—。药、甲类非处方【药处方药不》得开架销售 【    药》。品零售企业销售药】品时应当开具标明】药品通用名称、药品！上市许？可持有人《。（中药饮片标—明生：产，企业、产地）、【产品批号、剂型【、规格、销》售数：量，、销售价《格、销售《日期、销售企业名】称等内容的凭证 ！。。。   ？ 药品？零售企？业配备依法》经过资格认定的药】师或：者其：他药学技术人员负】责药品质量》管理、处方审核和调！配、合？理用药指导》以，及不良？反应信息《收集与报告等工作 ！ ，    药》。品零售企业营—业时间内依法经【过资格认定的药师或！。者其他药学》。技术人员不在—岗时应当挂牌告【知，未经依法经》过资格认定的药师或！者其他药学》技术人员审核—不得销售《处方药 第四十三！条　药品零》售连锁总部》应当建立健全—质量管理体系统【一企业标识》、规章制度、计【算机系统《、人员培《训、采购配》送、票据管理、药】学服务标《。。准规范等对所属【。零售门店《的经营活动履行【管理责任《     药品零！售连锁总《部所属？零售门？店应当？按照总部统一质【量管理体系》要求：开展药品零》。售活：动 第四十—四条　药《品零售连锁总—。部应：当加强对所属零【售门店的管理保证其！持续符？合药品？。经营质？量，管理规？范和统？一，。的质量管理体系要求！发现所属零》售门店经营的药品存！在，质，量，问，题或者其他安—。全隐患的应》当及：时，采取风险控制措施】并，依法向？药品：监督管理《部，门报告 第四十五！条　药？品上市许可持有人】、药品经营企业委托！储存、运输药品的】。。应，当对受？托方质？量保证能力和—风险管？。理能力进行评估与其！签，订委托协议约—定药品质量责—任、操作规程等【内容对受托方—进行监督并开展定】期，检查 《   ？。。 药品上市许—可持有人委》托储存的应当按【规定向药品》上市：许可持有人、受【。托方所在地省、【自，治区、直《辖市药品监督管【理部：门报告药品经营企业！委托储存药品—的按照变更仓库地】址，办理 第四十六条！　接受委托储存药】品的单位应当符【合药品经营质量管理！规范有关要求并【具备以下条》件 ？。 ，   （一》）有符合资质—的人员相应》的药品质量》。管理体系《。文件包括收货、【验收、入库、储存、！养护：、出库、《运输：等操作规程》。；    — （二）有》与委托单位》实现数据对接的计】算机系统《对药品？入库、出《库、储存、运—。输和药品质量信【息进行记录并可【追，溯为委托方》药品召回等》。提供支？。持；：     （【三）有？符合省级以上—。药品监督《管，理，。部门规定的现代【物流要求的》药品储存场所和设施！设备 《第四十七《条　接受委托储存】、运输药《品的单位应当按【。照药品？经，营质量管理规范【要求开展药品储存】、运输活动履—行委托协议约定【的义务并承担相应】的法律责任受—托方不得再次委托】储存     】受托方再次委托运输！的应当征得委托方】同意并签订》质量保证协议—确保药品运输—过，程符：合药品经《营，质量管理《规范要求疫》苗，、麻醉药《品、精神药品、【医疗用？毒性药品、放—射性药品、药品类】易制毒化学品—等特殊管理》的药品？不得再次委托运输】     受【托方发现药品存【在重大质量》问题的应当立即【向委：托方所？在地和？受，托方所在地药—品监督管理部门【报告并主《动采取风险控—制措：施， ：第四：十八条　药品批发】企业跨？省、自？治区：、直辖？市设：置仓库？的药品批《发企：业所在地省、—自治区、直辖市药品！监督管理《。部门商仓库所在地】省、：。自治区、直》辖市药品监督管理部！门后：。符合要求的按照变更！仓库地址办理  ！   ？药品批发企业跨省】、自治区、直辖市】设置的？仓库应当符》合本办法第八—。条有关药《品，批发企业仓》库，的条件药《品批发企业应当对异！地仓：库实：。施统一的《质量管理《   《。  药品《批发企业所》在地省？、自治区、直辖市药！品，监督管理部门负责】对跨省、自》治区、直《。辖市设？置仓库的监督管理仓！库，所在：地省、自治区、直辖！。市药品监《督管理？。部门负责协助日【常监管 第四【十九条？　因科学研究、【检验检测《、慈善捐《助、：突发公共卫》生事件等有特殊购药！需求的单位向所在地！设区的市级以上地】方药品监《督管理部《门报告后可以到【指定的药品上—市许可持有人或者】药品经营《企业购买药品供【货单位应当》索取购药单位有关资！质材：料并做好销售记【。录存档备查 —   ？  突发公共卫生】事件或者其他—。严，重威胁公众健康的紧！急事：件发生时药品经【营企业应当按照【县级以上《人民政府的应急【处置规定采取—相应措施 第【五十条　药品—上，市许可持有人、药】品经营企业通—过网络销售》药品的应当遵守药】品管理法及药—品网络销售》监督管理有关—规定 《