第三章！ 经营管理 — 第三十一【条　从事药品—经营活动的应—当，遵守药品《经营质量《管理：规范按照药》品，经营许可证载明【的经：。营方式和经营范围】在药品监督管—理，部，门核准？的，地址销？售、储存《药品保证药品—经营全过程符合法】定要求？。 ，     药品经】营企：业，应当建？立，覆盖药品经营—全过程的质量—管理体系购》销，记录以及储存条【。件、运输过程、质】量控制等记录—应，当完整准确不—得编：造和篡改 —第三十二条　—。。药品经营《企业应当开展评估】、，。验，证、审核等》质量管理活动对已识！别的风险及时采【取有效控《。制措施保证药品质】量 ： 第三十三》。条　药品经》营，。企业：。。的法定代表人—、主要负责》人对药品经营—活动全面负责 】。  ：  药品经营企【。业的主要负责—人、：质量负责人应当符合！药品：经营质？量管理规范规定的条！件主要负责人—。全，。面负：责企业日常管—理负责配备专—门的质量负责人；质！。量，负责人全面负责药】品质量管理工作【保证：药品质量 》 第三十四》条　药品《上，市许可？持有人将其持—有的品种委托销售的！接受委托《的药品经营企业应】当具：有相：。应的经营范围受托】方不得再次委托【销售药品上市许可持！。有人：。应当与受托方—签订委托协议明确约！定药品质量责—任等内？容对受托方》。。。销售行？为进行？监督    【 药品上市》许可持有《人委托销售的应当向！其所：。在地：省、自治《区，。、直辖市药品—监督管理部》门报告？；跨省、自》治区、直辖市委托】销售的应当同时【报告药品经营企业所！。在地省？、自治区、直辖市】药品监督管理部【门 第三十五条】　药品上市许可持】有，人应：当建立质量管理体】系对药品经营—过，程中药品的安全性、！有效性和《质，量可控？性负：责药品存在》质量问题或者其【他安全？隐患的药品上市【许可：持有人应当立即【停止销售告知药品】经营企业和》医疗机构《停止销售和使用及】时依：法采取召《。回等风险控》。制措施 《 第三十六条　药】。。品经营企业不得【经营疫苗、》医疗机构制剂—、中药配方颗粒等】国家禁止药品—经营企？业经营的药品 【    《 药品零《。售企业不得》销售麻醉药品、【第一类精神药品、】放射：性药品？、药品类易制毒化】学品、蛋白同化制】剂、肽类激》素（胰岛素除外）、！终止妊娠药品—等国：家禁止零售》的药品？ ：第三十七条　药品上！市许可持有人—、药品经营企—业，应当：加强药品采》购、销售人员的【管，理对其？进，行法律、法规—、规章、标准、【规范和专业知识培】训并对其药品经营】行为承担法律—责任 ？ 第三十《八条：　药品？上市许可持》有人、药品批发企业！销，售药品？时，应当向购药单位【提供以下材料 【  ：   （一）药品生！产许可证、药品经】营许可？证复印件； 【 ，  ： （二？）所销售药品批准】。证明文件和检验【报告书复印件—；，     （三）！企业派？出销售？人员授？权书原件和身份【证复印件； —     》（四）标明供货单位！名称、药品通用名称！、药品上市许可持】有人（中药饮—片标：明生产企业、产地）！、，批准文号、产品【批号、？剂型、规格、有效】期、：销售数量、》销售价？格、销售日》期等：内容的凭证； 【  ：。   ？（五）销《售进口药品》的按照国家》有关规定提供相关证！明文件； —    （六—）法律、法规要【求，的其他材《料 ：     》上述资料应当加盖】企业印章符合—法律规定《的可：靠电子签名、电子】印章：。与手：写，签名或者盖章具【。有同等法《。。律效力 第三【十，九条　？药品经营企》业采购药品时—应当索取、》。查验、？留存本？办法：第三十八条规定的有！关材料、《。凭证： 第四十条　药品！上市许可《持有人、药品经营】企业购销活动—中的有关资》质材料和购销凭证】、记录保存不得少于！五年且不少》。于，药品有效期满后【一年 第四十一条！　药品储存、—。运输应当严格遵守】药品经营质量—管理规？范，的要求根《据药品包装、质量】特性、温度控制等】要求采取《有效措施《保证储存、》运输过程中的药【品质量安全冷—藏冷冻药《品储存、《运输应？当按：要求：配备冷？藏冷：冻设施设备确保全】过程处？于规定的温度—环境按照规定做好】监测记？录 第四十二条　！药，。品，零，售企：业应当遵守国家处】方药与非处方药【分类管理制度按规】。定凭处方《销售处方药处—方保留不少于五年】     药品】零售企业不得以买药！品，赠药品或《者买商品《赠药品等方式向公众！赠送处？方药、甲类非处方】药处方药不得开架】销售 ？     》药品：零售企业销售药【品时应当开具标明】药品通？用名称、药品—上市许可持有人（】中药饮片标明生【产，企业、产地）、【产品批号、剂型、规！格，、销：售数量、销售价【格、销售日期—、销售？企业：名称等内容的—。凭证     】药品零售《。企业配备依法—经过资？格认定？的药师或《者，其他药学《技术人员负责药品】质量管理、处方【审核和调配》、合理用药》指，导以及不良反应信】息收集与报》告等工作    ！ 药品？零售企？业营业时《。。间内：依法：经过资格认定的药师！或者其他药学技术人！员不在岗时应—当挂牌告知未—经依法？经过资格认定的【药，师或者其他药学【技术人员审核—不得销售处方药 】 第四十三条　药品！零售连锁总部应当建！立健全质《量管理体系》统一企业《标识、规《章制度、计算机系统！、人员培训》、采购配《送、票据管理、药】学服务标《准规：范等对所《。属零售门《店的：经营活动履行管【理责任     ！药品零售连锁总部】所属：零售门店应当按照总！部统一质量管理体】系，要求开展药品零【售活动 第四【十四条　《药品零售连锁总【部应当加强对所【属零售门店的管【理保证其持续—符合药品经营质【量管理规范和统一的！质量管理体系要求】发现所属零售—门，店经营的药品存在】质，量问题？或者其他安全隐患的！应当及时采取风险控！制措施并依》法向药品监》督管理部门》报告 《第四十五条　药【品上市许可持—有人、药《品经营企业》委托：储，。存，、运输药品的应当】对受托方《质量保证能力和风】险，管理能力进行评估】与其签订委托—协议约定药品质【量责任、操作规程等！内容对受托方进【行，监督并开展定期检】查     药】品，上市许可持》有人委托《储存的应当按规【定向药品上市许可持！有人、受托方—。所在地？。省、自治区、直辖市！药品监督管理—部门报告《药品：经营企业委托储【。存，。药，品的按照变》更仓库地址》办理 第四—十六条　接》受，委托储？存药品的单位应当】符合药品经营质量管！理规范有关要求并具！备以下条《件   》  （一）有符合资！质，的人员？相应的药品质量【管理体系文件包【括收：货、：验收：、入库、储存—、养护、出库—、运输等操》。作规程； — ，   （二）有与】委托单位实现数【据对接？的计算机系统对药】品，入库、出库、—储存、运输和—药品质量信息进行记！录并可追溯为—委托方药品召—回等：提，供支持； 》   ？。  （三）有符合省！。级以上药品监—督管理部门规—定的现代物流要【。求的药品储存场【所和设？施设备 第四【十七条　接》受委托储《存、运输药品的【单位应当按照药品】经营质？量管理规《范要求开展药品储存！、运输活动》履行委托协议约定的！义务并承《担相：应的法律责》任受托方《。不得再次委托储存】     受托】方再次委托运输的应！。当征得委托》方同意并签订质【量保证协《议确保药品》运输过程符合药【品经营质量管理规】范，要求疫苗、麻醉【药品、精神》药品、医疗用毒性药！品、放射《性药品、药品类易制！。。毒化学品《等特殊管理》的药品？不得再次委托运【输     受】托方发现药品存在】重大质量问》题，的应当立即向—委托方所在地—和受：。托，方所在地《药品监督管》理部门报告并主动采！取风险控制措施【 第四十八条　】药品批发企业跨省】。、自：治区、直辖市—设置：仓库的药品批发企业！所在地省、自—治区、直辖市药品】监督管理部门商【仓库所在地省—、自治区、直辖市药！品监督管理部门后符！。合要求的按照变更仓！库地址办《理， ，     药品批】发企业跨省、自【治，区、直辖市设置的仓！。库应当符《合本办？。法第八条有关药【品批发？企业仓库的条件【药品批发企业应【当对异地仓库—实，施统一的质量—管理：     —药，。品批发企业所在地】省、自治区、直【辖市药？品监督？。管理部门负责对跨省！、，自治区、直辖市设置！仓库：的监督管理仓—库所在地省、—自治：区、直辖市药—品监督管理部门负责！协助日？常监管 第—四十：九条　因科学—研究、检验检测、】慈善捐助、突发【公共卫生事》件等有特殊购药需】求的单位向所—在地设区的》市级以上地方—药品监督管理部门报！。。告后可以《到指：定的药品上市许【可持有人《或者药品经营企业】购买药？品供货？单位应？当索取购药》单位有？。。关资质材料并做好销！售记录存《档，备查 ？ ，。。    突发公共】卫生事？件或者其他》严重威？胁公众健康的—紧急事件发生时【药品经？营企业应《当按照县级以上人民！政，府的应急处置规【定采取相应措施【 ， 第五十条　药品】。上市许可持》有人、药品经营企业！通过网络销售药品的！应，当遵守？药品管？理法及药品》网络销售监督管理有！关，规定 《