。 第三】章 经营《管理 《 第三十一—条　从事药》品，经营活动的应当遵】。守药品经营质量管理！规范按？照，。药品经营《许可证载明的经营方！式，和经：营范围在药品—监督管理部》门核准的地址销【售、储存《药品：保证药品经营全过程！符合法定《要求 《。    《。药品：经营企业应当建【立覆：盖药品经营全过程的！质量管理体系—购销记？录以及？储存条件、运输过】程、质量控制等记录！应当完整《准确不得《编造和？篡改 《第三十二条　药品经！营企业应《当开展评估、验证、！审核等质量管理活】动对已识别的风【。险及时采取》有，效控制措施》。保证药品《质，量 第三十三【。条　药品经营企业】的法定代表人、主要！负责人对药品经营活！动全面负责   ！  药品经》。营，企业的主要》负责人？、质量负责人应【当符合？药品经营质》量管理规范规—定，的，条件：主要负责人全面【负，责，企业日？常管理负责》配备专门的质量负】责人；质量负责人全！面负责药品》质量管理工作—。保证药品质量 】第三十四条　药品上！市许可持有人将【其持有的品种—委托销售的接受【委托的药品经营企】业应当具有相应的经！营范围？受托方不得》再次委托销售药品】上市许可持有人应当！与受托方《签订委托协议明确约！定药品？质量：责任等内《容，对，受托方销《售行：为进行？监督 《。   ？ 药：品上：。市许可？持有人委托》。销售的应当向其所在！地省、自《治区、？直辖市药品》监，督管：理部门报告；跨【省、自治区、—。直辖市委托》销售的应当》同时报？告药品经营企—业所：在地省？、自治？区、：直辖市药品监督管】理，部，门 第三十—五条　药品上市许】可，持有人应《当建立质量管—理体系对《药品经营过程中药】品的安全《性、有？效性和质《量可控性负责药【品存在质量问—题或者其他安全【隐患的药品》上市许可持有人应当！立即停止销》售，告知药？品，。经营企业和医—疗机构停《止，销售和使用及时依】法采取召回等—风险控制措施 第！三十六条　药品【经营企业不得经【。营疫苗、医疗机构制！。剂、：中药：配方颗粒《等国家？。禁止：药品经营企业经营】的药品    】 药品零售企—业不得？销售麻？醉药品？、第一类精》神药品、放射性药】品、药品类易制毒化！学品、蛋白》同，化制剂？、肽类激素（胰【岛，素除外）、终止妊娠！药品等国家禁—。止零售的药》品 ： 第三十七条　【药品：上市许可持有人【、药品经营企业【应当加强药品采【购，、销售人《员的管？理对其进《行法律、法》规、规？章、标？准，、规范和专业知识】培训：并对：其药品经营》行为承担《法律责任 第【三十：。八条　药品》。上市许可持有—人、药？品批发企业》销售药品《时应：当向购药单位提【供，以下材料 》 ，    （一）药品！。生产许？。可，证，、药品经营许可证复！印件：；     （二！）所销售药品批准证！明，文件：和检验报告》书复：印件；     ！（三）企《业派出销售》人员授权书原件和身！份证复？印，件；： ： ，  ： ，。（四）？标，明供货单位名—称，、药品通用名—称、药？品上市许可持有人（！中药：饮片标明《生，产企业、《产，地，）、批准《文号、产品》批号、剂型》、规格？、，有效期？、销售数量、销售】。价，格、销售日期—等内容的凭证； ！    （五—）销售进口药品的】按照国家有关规【定提供相《关证明文件；  ！   （六）—法律、法规要求的】其，他材料     ！。上述资料应当加盖】企业印章符合法【律规定的可》靠电子签名、电【子印章？与手写签名或者盖】章具有？同等法？律效力 第三十】九条　药品经营【。企业采？购药品时应当索【取、查验、留存本】办法第三十八—条规定的有关材【料、凭证 第四十！。条　药品上市许可】持有人？。、，药品经营企》业购销活动中的【有关资质《材料和购销凭证、】记录保存不》得少于五年》且不：少于药品有效期【满后一？年 ？第四：十，一条　药品储—存、运输应当严【格遵守药品经营质量！管理规范的》要求根据药品包装】、质量特《性、温度《控制等要求采—取有效？措施保证储存、运】输过程中的药品质量！安全冷？。藏冷冻药品储存、】运输应当按要求【配，备冷藏冷冻设施【设备确保全过程【处于：规定的温度》。环境按照规定—做好：监测记录 第四】十二：条　药品零》售企业？应当遵守国家处方】药，。与非处方《药分类管理制—。度按规定凭处—方销：售处方药处方保留】不少于五年 【   ？ 药：品零售企《业不得以买药品赠】药品或？者买商品赠药品等】方式向公众赠送【处方药、甲类非【处，方药处方药不得【开架销售 —    药品零【售，。企业销售药》品，时应当开具标—明，药品通用名称、药品！上市许可持》有，人（：中药：饮，片标明生产企—业、产地）》、产：品批号？、剂型？、规：格、销售《数量、销售价—格、销售日期、销】售企业名《称等内容《的凭证 》    药品零【售企业配备依法【经过资格认定—的药师或者其他药】学技术人员》。负，责药品质量管理【、处方审核和—。调配、合理用药指导！。以及不良反应信息收！集与报告《等工作 《     》药品：零售企？业营业时间》。内依法经过资格认定！的药：师或：者其他药学技术【人员不在岗》时应当？挂牌告知《未经依法经过资格】认定的？。药师或者其他药学】技术人员审核—不得销售处方—药 第四十三条　！药品零？售连锁总部应当建立！健全质量《管，理体系统一企业标识！、，规，章制度、计》算机系统《、人员培训》、采购配送、—票据：管理、？药学服务标准规范】等对所属零售门店】的经营活动履行管】理责任？    》 药品零售连锁总】部所属？零售门店应》当按照总部》统一质量管》理体系要求开展药品！零售：活，动 第四》十四：条　药品《零售连锁总部—应，当加强？对所属零《售门店的管理保证其！。持续符合药》。。品经营质《量管理？规范和统一的质量管！理体系要《求发现所属零售【门店经营的药—品，存在质？量问题或者其他安全！隐患的应当》。及时采取《风险控制措施—并依法？向药品监督管理【部门：报告 《第四十五条　药品】上市许？可持有人《、药品经营企业委托！储存、运输药品【的应当对受托—方质量保证能力和】风，险管理能力进行评】估与其签《订委：托协议约定药品【质量责？任、操作规程等内】容对：受托方进行监督【并开：。展定期检查》   《 ， 药品上市许可【持有人委托储存的应！当按规定向药品上】市许可持有人、受】托，方所在地省、自治区！、，直辖市药品监督管理！。部门报告药品经【营企业委托》储，存药品的按》照，变，更仓库地址办—理， 第四十六—条　接受委托储【。存药品？的单位应当符合药品！经，营质量管理规范有】关要求并具》备以下条件 —     （一【）有符合资质的【人员相应的药—品质量？管理：体系：文件包括收货、验】收、：入，库、储存《、养护、出》。库、运输等操—作规程； —    （二）【有，与委托单位实现数】据对接的计算—机系统对药品入【库、出库、》储存、运输和药【品质量信息进—行，记，录，并可追溯《为委托方药品召【回等提？供支持；  【   （三）有【符合省级以上药【。品监：督管理部门》规，定的现？代物：流要求的药品—储存场所和》设施：设备 ？ 第四？。十七条　接受—。。。。委托储？存，、，运输药品的》。。单位应当按照药品】经，营质量管理》规范要求开》展，药品储存、运输活】动履行委托》协议约定《的义务并《承担相？应的法律责任受【托方不得再》次委托储存 【。    受》托方再？次委托运输的应当征！得，委，托方同意《并签：订质量保《证协议确保》药品运输过》。。程符合药《品经营质量管—。理规范要求疫—苗、麻醉药品—、，精神药品、医疗用毒！性药：品、放射性药品【。、药品类易制毒【化学品等特殊管【理的药品《不得再次委托—运输    【 受托方发现药品】存在重大质量问题】的应当立即向委【托方所在地和受托】方所在地药》品监：督管理部门报告并主！动采取风险》控制措施 第四十！八条：　药品批发企业跨省！、自治区《、直辖市设置—仓库的药品批发【企业所？在地省、自》。治区、直《。辖市药？品监督管理部门商】仓库所？在地省、自治区、】直辖市药品监督【管理部门后》符合要求的按—照变更仓库》地址办？理  《   药品》批发：企业跨省、自治【区、直辖《市设置的仓库—应当符？合本办法第八—条有关药品批发企】业仓库的条件—药品批发企》业应当对异地仓库】实施统一《的，质，量管理？     —药品批发企业所【在地省？、自治区、》直辖市？药品监督《管理部门负责对【跨省：、自治？区、直？辖市设置仓库的监督！管理仓库所》在地省、自治区、直！。辖市药？品监督管理部门负】责协助日常监管【 第四十九—。条　因科《。学研：。究、检验检测、慈善！捐助、？突发公共卫生—事件等有特殊购【药需求的《单位向所在地设区】的市：级以上地方药品监督！管理部门报告后【可以：到指定的《。药品上市许可持有】人或：者药品经营企业购买！药品供货单位应当索！。取购药单位有关【资质材料并做好销售！记录存？档，备查    【 突发公共卫生事】件或者其他严重【威胁公众健康的紧】急事件？发生时药品经—。营企业应当按照【。县级以上人民—政府的？应急处置《规定采取相应措【施 ？第，五十条　药品上【市许可持有人、【药品经？营企业？。通过网？络销：售药：品的应当《遵守药品管理法及药！品网络销《售监督管理有—关规定 》