：。 第三—章 经营管理 【 ， 第三十一条【　从事药品经—营，活动的应当遵守药】品经营质量》管理规范按》照，药品：经营许可证》载，明的经营方式和【经营：范围在药品》监，。督，管理：部，门核准的地》址销售？、储存药品保证药品！经营全过程》符合法定要求  ！   药品》经营企？业应：。当建立覆盖药品【经营全？过程的质量管—。理体系购销记—录以及？储存条件、运输过】程、质量控》制，等记录？应，当完整准确不—得编造和篡改— 第三十》二条　药品经营【企业应当开》。展评估、验证、【审核等质量管—理活：动对已识《别，的风险及时采取有效！控制措施保证药品质！量 第三十三条　！药，品经营企《业，的，法定代表人、主【要负责人对药—品经营活《动全：面负责 《   ？  药品经营企业的！主要负责人、质量负！。责，人应当符合药品经】营质量管理规范【规定的条件主—要负责人全面负责】企业日常管理负责】配，备专门的《质量负责人；质量】负责人全面负责药】品质：量管理工作保证药品！质量 第三十四】条　药品上市许可】持有人将其持—。有的品种委》托销售的接受—委托的？药品经营企业—应，当具有相《应的经营范围受托方！不得再次委托—销售药？品上市？许可持有人应—当与受托方签—订委托？协，议，明确约定药品质【量责任等内容—对受托方销售行为进！行监督 》    药品上市】许可持有《人委托销售的应当】向其：。所在地省、自治区】、直辖市《药品监？督管理部门》报告；跨省、自治区！、直：辖市委托销售的应】当同时报告药品经】营企业所在地省、】自治：区、直辖市药品监】督管理部门 【第三十五条》　药：品上市许可持有人应！当建立质量管理【体系对药品经营过程！。中药：品的安全性》、，有效性和《。质量可控性负—责药品存在质量【问题或者《其他：安全隐患的药品上】市许：可持有人应当立即】停止销售告》知药品经营企业【和医疗？机构：停止销售和使用及】时依法采取召—。回等风？险控制措施 【。第三十六《条　药品经营企业】不得经营疫苗、医】疗，机构：制剂、？中药：配方颗粒《等国家禁止药品经营！企业经营的药品 】     药品零售！企业不得《销售麻醉药》品、第一类精神【药品、放射性药品、！药品类易《制毒化？学品、蛋白同—化制剂、肽类激素】（胰岛素除》外）、终止妊娠药品！。等国家禁止》零售的药品 第三！十七条　药品—上，市许可？持有：人、药？品经营？企业应当加强—药品采购、》销售人？员，。的管理？对其进行法》律、法规、规章、标！准、规？范和专？业知：识培训并对其药品】经营行为承担法律】责任 《第三十八条　药品上！。市，许可持有人、—药品批？发企业销《售药：品时应当《向购药单位》提供：以，下材料 《  ：   （一）药品生！产许可证《、，药品经营许可证复印！件；     （！。二）所销售药—品，批准证？。明文件？和检验报告书复【印件； 》    （三）企】业派出销《售人：员授权书《原件：和，身，份，证复印件；   ！  （四）标—。明供货单位名称【、药品通用名称、】药品上市许可持有人！。（中：药饮片标明生产企业！、，。产地）、批》。准文号、产品—批号、剂《型、：规格、？有效：期、销售数量、销】售价：格、销？售日期等内》容的凭证；   ！  （五）销售【进口药品的按照国】家有关规定提供相】关证明文件》；     （】六，），法律、法规要求的其！。他材料？ ，     上述资料！应当加盖企业印章】。符合：。。法律规定的可—靠电子签名、电子印！章与手写《签名或者盖章具有同！等法律？效力： 第三十》九条：　药品经营企业采购！药品时应当索取、查！。。验、：留存本办法第三十】八条规定的有关材】料、凭？证 第四十—条　：药品上市许可持有人！。、药品？经营：。企业购销活动中【的有：。关，资质材料和购销凭证！、记录保存不—得少于五年且—不少：于，药，品有效期满后一年】 第四十一—条　药？品，。储存、运《输应当严格遵—守药：品经营？质量管理规范的要】求，根，据药品包装、质量】特性、温度控制【等要求采《取有效？措施保证储》存、：运输过程中的药【品质量？安全冷藏冷冻药品储！存、运输应当—按要求？配备冷藏冷冻设施】设备确保全过—程处于规定的温【度环：。境按照规定》做好监测记》录 ？第四十二条　药【品零售企业应当遵】守国家处方药与非】处方药分《类管：理制度按《规定：凭处方销售处—方药处方保留不少】于五：年     【。药品零？售企业不得以买药品！赠药品或者买—商品赠？药品等？方式向公众赠—送处方药、》。甲类非？处方药处《方药不得开架销售】 ： ，  ： 药品零售》企业销售《药品：时，应当开具标明—药品通用名称—、药品上市许可【持有人（中》药饮片？标明：。生产：企业：、产地）、产品批号！、剂：型、规格、销—售数量、销售价格、！。销，售日期、销》。售企业名称等内容】的凭证     ！药品零售《企业配备依法经过资！格认定？。的药师或《。者其他？药学技术人员负责药！品质量管理、—处方：。审核和调配、合理】用药指导以及不良】反应信？息收集与报告—等工作  —。  ： 药品零售企业营】业时间内依》法经过资《格认定？。的药师或《者其他药学技—术人员不在岗时应】当挂牌告知未经【依法经过资》格认定的药师或者】。其他药学技》术，人员审核不得销【售处方药《 第四十三条　】药品：零售：连锁总部应当—建立健？全质量管《。理体系？统一企业《。标，。识、规章《制度、？计算：机系统、《。人员培？训、：采购：配送、票据》。管理、药学服务标】准规范等对所属零售！门店的？经营活动履行—管理：责任    【 ，药品零售连》锁总部所属零售【门店应当按照总部】统，一质量管《理体系要《求开展？药品零售《活动 《第四十四条　药品零！售连锁？总部应当加》强，对所属零售门店的管！。理保证？其持续符合》药品经？营质量管《理规范？和统一的《质量管理体系要求发！现所：属零售门店经营的药！品存在质《量问题或者其他安】全隐患的应当及【时采取？风险：控制措？施并依法向药—品监：督管：理，部门报告 第四】十五：条　：药品上市许可持有人！、药品经营企业委托！储存、运输药品的】应当对受托方质量】保证能力和风险管理！能力进行评估—与其签？订委托协议约定药】品质量责任、操【作规程等《内，容对受托方进行监】督并开展定》期检查   【  ：药品上市许可持有】人委托储《存的应当按规定【向药品上市许—可持有人、》受托方所在地省、自！治区、直辖市药【品监督管理》部门报告药品—。经，。营企业？委，托储存？药品的按照变更仓库！。地址办理 第【。四十六条　接—受委托？储存药品的》单位应当《符合药品《经营：质量管理规范有关】要，求并具备以下—条件 ？     （—一）有符《合资质的人员相【应的药品质》量管理？体系文？件包括收货、验【收、入库《、，储存、养护、出【库、运？输等：操作规程《；，     （二】）有与委托单位实】现数据对接的—。计算机系统对药【品入库、《出库、储存》。、，运输和药品》质，量信息进行记录并】可追溯？。为委：托方药品《召回等提供支—持；     】。（，。三）有符合》省级以上《药品监督管》理部门规定的现代物！流要求的药品储【存场所和设》施设备 《 第四十七条　接受！委托储存、运输药品！的单位应当按照【药品经？营质量管理规范要求！开展药品《储存、运输活—动履行委托》协议约定的义—务并承担相应的法】律责任？受托：方不得再次委托储】存   》  受？托，方再次？委托运输《。的应当征得委托【方，同意并签订质量【保，证协议确保》药品：运输：。过程符？合药品经《营，。质量管理规范要求疫！苗、麻醉药品、精神！。药，品，、医疗用毒性药【品、放射性药品、】药品类易制毒化学品！等特殊管理的药品不！得再次委《托运输   【  受托方发现药】品存在重大质量问】题的应当《立即向委托方所【在地：和受托方所》在，地药：品，监督管理部》门报告并主动采【取风险控制措施【 ：第四：十八条　药品批发】企，业，跨省、自治区、【直辖市？设置：仓，库的药品《批发企业所在地【省、自治《区、直？辖市药品监督管理】部门商？仓，库所在？地省、自治》区、直辖市》药，品监督？管理部门《后符合要求的按照】变更：仓，库地址办《理     药品！批发企业跨》省，、自：。治区、直辖》市，设，置的仓库应当符【合本办法第八条有关！药品批？发企业仓库的—条件药品批发企【业，应当对异地》仓，库实施统一的—质量管？。理     药品！批发企？业所在地《省，、自治区、直辖市药！品监督管理部门负】责对跨省、》自治区、直辖市设置！仓库的监督管—理仓库所《在地省、自治区、】直辖市？药品监督管》。理部门负责协—助日常监管 【第四十九条　因【科，学研究、检验检测】、慈善捐《助、：突发：公共：。卫生事件《等有特殊购药需求】的单位向所在地【设区的市级以上地】方药品？监督管理部》门报：告后可以到指定的】药品上市许》可，持，。有人或者《药品经？营，企业购？买药品供《货单位应当》索取购药单》位有关资质材料【并做好销售记录存档！备查  》   突发公共【卫生事件或》。者其他？严重威胁公众健康】的紧急事件发生时药！品经营企业应当【按照县级以上人民】政府的应急处置规】定采取相应措—施， 第五《十条　药品上市【许，。可持有人、药—品经营企业》通，过，。网络销售药品的应】当遵守？药品管理法及药品】网络销售监》督管理？有关规定《 ：