第三】章 经营管理 【 ： 第三十一条　从事！药品经营活动—的应当遵守药品经】营质量管理规范按照！药品：经营许可证载明【的经营方式和经【营范围在药品监督管！。理部：门核准的地址销售、！储存：药品保证药品经营】全过程符合》。。法定：要求 《    药品经【营企业应当建立【覆盖：药品经营全过—程，的质量管理》体，系，购销记？录以：及储存条《件、运输过程—。、质量控《制等：记录应当完整—准确不得《编造和？篡，改 第三十二条】　，药，品经营企业应—当开展评估、验【证、审核《等质量管理》活动对已识别—的风险及时采取有】效控制措施保—证药品？质量：。 第三十三条　】药品：经，营企业的法定代表人！、主要负责人对药品！经营：活动全面负》责 ：     药品【。经营企业《的主要负《责人、质《量负责？人，应当符合药》品经营质量管理规范！规定：。的条件主要负责【人全面负责企业日】常管理负《责配：备专门的质量—。负责人；《质量：负责人全面》负责药品质量管理工！作保证？药品质量 》 第三十四条　药品！。上市许可《持有人将其持有【的品种委托销售【的接：受委：托的药品经营—企业：应当具有相应的【经营范围受托方不得！。再，次委托销售药品【上，市许：。可持有？。人应当与受托方签】订委托协《议明：确约定药品》质量：责任等内《容对受托方销售行为！进行监督 》     药品上市！许可持有《。人委托销售的应当向！其所在？地省、自《治区、直辖》市药品监《督管理部《门报告；跨省、自治！区、直辖市委—托销售的《应当：同时报告药品—经营企业所》在地省、自治区、】直辖市药品监督管理！部门 第三十五】条　药？品，上市许可持有人应】当建立质量管理体系！对药：品，经营：过程中药品的安全】性、有效《性，和质量可控性负【责药品存在》质量：问题或？者其他安全隐患【的药品上市许可【持有人？应，当，立即停止销售告知】药品经营企业—和医疗机构停—止销售和使》用及：时依法采取召回【等风：险控制措《施 第三十六条　！药品经营企业不得】经营：疫苗、医疗机构制】剂、中？药配方颗粒》等国家？。禁止药品经营企业】经营的药品 —     药品零售！企业：不得销售麻醉药品】、第一类精神药【品、放射《性药品、药品类易制！毒化学？品、蛋白同化制【剂、肽类激素（胰】岛素除外）、终【止妊娠？药品等国家禁—止零售的《药品 ？ 第三？十七条　药品上【。市许：可持有人、药品【经营企业应》当加强药品》采，购、销售人员的管理！对其进行法律、【法规：。、规：章、标？准、规？范和专业知识培训并！对其药品经营行为承！担法：律责任 第三十八！条，　药品？上市许可持有人、药！品批发？企，业，销售药品时应—当向：购药单位提》供以下材料   ！  （一）》药，品生：产许可？证、药品经营许可证！复印件；《     —（二）所《。销售药？品批准？。证明文件和检验报】告书复？。印件； 《    《 （三）企业派【。出销售？人员授权书原件和身！份证复印件； 【 ，    （四）【标明供？货单位名称、药品通！用名称、《药品上？市许可持有人（中药！饮，。片标明？。生产：企业、？产地）、批准—文号、产品批号、剂！型、规格、有—效期、？销售数量、销售价】格、销售日期—等内容的《凭证；     ！（五）销售进口药】品的按照国家—。有关规定提》供相关证明》文件：；    — （六）法律、【法规要求的其他材料！ ， ，。    上述资【料应当加盖企业印章！符合法律规》定的可靠电子签名、！电子印章与手写签名！。或者盖？章具有同等》法律效力 第三十！九条：　药品经营企业采购！。药品时应当索—取、查验、留存本办！法第三十《八条规定《的有关材料、凭【证 第《四十：条　药品上市许【可持有人《、药品经营企业购】销活：。动中的？有关资质《材料和购销凭证、】记，录保存？不得少？于，五，年且不少于药品有】效期：满后一年 》 第四十一条—　药品储《存、运输应当严【格遵守？药品经营质量管理】规范的？要求根据药品包装、！。质量特性、》温度控制等要—。求采取有效措施保】证储存、运》输过程中的药品【质量：。安全冷藏《冷冻药品储存、运输！应当按要《求配备冷藏》冷冻设施设备确保全！过程处于规定的【温度环境《按照规定做好—监测记录 》 ，第，四，十二条　药》。品零售企业应当遵】守国：家处方？药与非？处方药分类管理【。制度按规定凭处方销！。售处方？药处方保《留不少于《五年     】药品零售企业—不得以买《药品：赠药品或者》买商品？赠药品？。等方式？向公众赠送处方【药，、甲类非《处方药处方药—不得开架销售—     药品零！售企业销售药品时应！。当开具标明药品通】用名称、药品上【市，许可持有人（中【药饮片标《明生产企《业、产地）、产【品批号、剂型、【规格、销《售，。数量：。、销售价《格、销售日》期、销售企业名称等！。。。。内容的？凭证     药！品零售企业配备【依法经过资格认【定，的药：师或者？其他药学技术—人员负责药品质量】管理、处方审核【和调配、合理用【药指导以及不良反】应，信息收集与报告等工！作 ：     药—品零：售企业营业时—间内依？法，经过资格认定—的药师或者》。其，他药学？技术人员不在岗时】应当：挂牌：告知未经依》法经过资《格认定的药》师或者其他药—学技术人员审核不】得销售处方药 】第四十三条　—药品零售连锁总部】应当建立健全质量管！理体系统《一企业标识、—规章：制，。度、计算机系统、人！员培训、采购配【送、票据《管，理，、，药，学服务标准规范等对！所属零售门店的【经营活？动履行管理责—任     药】品零售？连锁总部所属零售】门店应当按照总部统！一质量管理体—系要求？开展药？。品，零，售活动？ ，。 第四十四条　药品！零售：连锁：总部应当《加强对所属零—售门店的管理保【。证，。其持续符合药—品经营质量》管理规？范和统一的质—量管：理体系要求发现【所，。属零售门店经—营的药品存在—质，量问题或者其他安全！。隐患的应当》及时采取风险控制】措施并依法向药品】监督管？。理部门？报告：。 第四十五条　药！品上市许可》持有人、药》品经营？企，业委托储存、运输药！品的应当对受托方】质量保证能力和【风险：管理能力进行评估与！其签订？委托协议约》定药品质量责任【、操作规程等内【容对受？托方进行监督—并开展定期检查 ！ ，   药品上—市许可持有人委托】。储存的应《当按规定向药品【上市许可持有人、受！托，方所在地省、自治区！、直辖市药品—监督管理《部门报告药》品经营？企业委托储存药【品的按照变更仓【库地址办理 第四！。十六条　接受—委托储存药品的单位！应当符合药品经【营质：。量管理规范有关【要求并？具备：以下条？件     【（一）有符合资质】的人员相《应的：药品质量管理体系】文件包括《收货：、验收？、入库、储存、养护！、出库、运输等【操作规？程；     （！二）有与《委托单位实现数据】对接的计算机—系统：对药：品入：库、出？库、：储存、运输和药品】质量：信息进行记》录并可追溯为—委托方药品召—。回等提？供支持；    ！ （三）有符—合，省级以上药品监督】管理部门规》定的现代物流要【求，。的，药品储存场所和【设施设备 —第四十七条　接受】。委托：。储存、运输药品的】。单位应当按》照，药，品，。。经营质量管理规范】要求开展药》品储存、运输活动履！。行委托协议》约定的义《务并：承担相应的法律【责任受托方》不得再次委托储【存，  ？   受托方—再次委托运输的【应当征得委托方同意！并签订质量保证【协议：确保药？品运输过程符合药】品经营质《量管理规范》要求疫苗、》麻醉药品《、精神？。药品、医疗用毒性】药品、放《射性药品、》。药品类易制》毒化学品等特殊管理！的药：品不得再次委托运】输    — 受：托方：发现药品存在—重大质量问题的【应当立即向》委托方所在》地和受托方所在地】药品监督管理部门报！。。告并主动采取风险】控制措施 第四】十八条？。。　药品批发企业【跨省、自治区、直】辖市设置仓库的药】品批：发企业所在地—省、自治区》、直：辖，市药品监督管—理部门商仓库所在地！省、自治区、直【。辖市药品监督—管理部门后符合【。要求的按照变更仓】库地址办理  】   药品》。批发企业《跨省、自治区—、，直辖市设置》的仓库应当符合【本办：法第八条有关—药品批发企》业仓库的《条件药？品批发企《业，应当对异《地仓库实《施统一的《质量：管理    【。 药品批发企业所在！地，。。省，、自治区、直辖市药！品监督管理部门【负责对跨省、自治】区、直辖市》设置：仓库：。的监：。督管：理仓：库所在地省》、自治区《、直辖市药品—监督管？。理部门负责协助日常！。监管 第四十九条！　因科学研究、检】验检测、慈善捐助】、，突发公共卫生事【件等：有特殊购药需—求，的单位向《所在地？设区的市级以上【地方药品监督管理部！门报告？后可以到指定的药品！上市许可《持有人或者》药，品经营企业购买【药品供货单位应当】索取购药单位有【关资质？材料并？做好销？。售记录存《档备查    】 突：发公共卫生事件或者！。其他严重威胁—公众健？。康的紧急事件发生时！药，品，经，营企业？应当按照县级以上】人民政府的应急处置！规定采取相应—措施 第五十条】。　药品上市许可【持有人、药品经【营企业通过》。网络销售药品的应当！遵守：。药品管理法及药品网！络销售监《督管理有关规—定， ， ，