： ： 第三《章 经营《管理： 第三十【一条　从事药—品经营活动的—应，当遵：守药品经营》质，。量管理规范按照【药品经营《许可证载明的—经营方式和经—营范围在药品监【督管理部门核—准的地址销售、储】存药品保证药品经】营全过？程符：合，法定要求  【   药品经营企】业应当建立覆—盖药品经营全过【程的质量管理体【系购销记录》以及储存条件、运输！过程、质量控制等】记，录应当完整准—确不得？。编造和篡改 第三！十二条　药品经营】企业应当开展—。评估、验证》、审核等《质量管？理活：动对已识别》的风险及《时采：取，有效控制措》施保证药品质量 】 第：三十三条《　药品经营》企业的法定》代表人、主》要负责人对药品经营！活动全面负责  ！   ？药品经营企业的【主要负？。责人、质量负责人】应当符合药品经营质！量管理规范》规定：的条件主要负责【。人全面负《责企业？日常管理《负责配备专门—的质量负责人；质】量，负责人全面》负责：药品质量《管理工作保证药品质！。量 第三十—四条：　药品上市许—可持有人《将其：持有的品种委托销】售的接？受委托的《药品：经营企业应》当，具有相应《。的经营范围受—托，方不：得再次委托销售药品！上市许可持有人【应当与受《托方签订委托协【议明确约定药品质量！责任等内容对受【托方销售《行为进行监督 【     药品上】市，许，可持有？人委：。托销：。售的应当向其所在地！省、自治区、直辖市！药品监督管理—部门报告《；跨省、自治区【、直辖市委托—销售的应当》。同时：报告药品经营企【业所在地省》、自治区《、直辖？市药品监督管理部】门 第《。三十五条　药品【上市许可持有人应当！建立质量管》理体系对药》。品，。经营过程中药品的安！全性、有效性和质】量可控性负责药品】存在质量问题—或，者其他安全隐患【的药品上市许可持有！人应：当，立即停？。止销售告知》。。药品经营企业—和医疗机《构停止？销，售和使？用及时依法》采，取，召回等风险控制措施！ 第？三十六条　药品经营！企业不得经营—疫，苗、医疗机构—制剂：、中药配方》颗粒等国家禁—。止药品经营企业【经营的药品  】   药品零售【企业不得销售—麻醉药品、第一类精！神药品、放射性药品！、药品类《易制毒？化学：品、蛋白同》化制剂？、，肽类：激素（？胰岛素？。。除外）、终》止，妊娠药品《等国家禁止零—售的药品 —第三十七条　药品上！市许可持有人、【药品经营企业应当】加强药品采》购、销售人员—的管理对《其进行法律》、法规？、规章、标准、规范！和专业知识培—训并对其药品—。经营行为承担法【律，责任：。 第三《十八条　《药品上市许可—。持有人？、药品批发企—业销售药品时应当】向购药单位提供以】下，材料  》  ： ，（一）药品》生产许可证、—药品经？营许：可证复？印，件；     （！。二）所销售药品【批准证明《文件：。和检验报告书复印】件；     】（三）企业》派出销售人员授【权书原件《和，身份证复印》件；：     （【。。四）标明供货单【位名称、药品通用】名称、药品上—市许可？持有：人（中药饮片标明生！。产企业、《产，地，）、批准《文号、产品批号、】剂型、？规格、？有效期、《销售数量、销售【价格、销售日—期等：内容：的凭证？。；，     —（，五）销售《进，口，药品的按《照国家有关规定提供！相关证明文件； ！。   ？ （六）法》律、法规要求—的其他材料 —    《 上述资料应当【加盖企业印章符【合法律规定的—。可靠电子签名、【。电，子印章与手写签名】或者盖？。章具：有同等？法律效力 第三十！九条　药《品经营企业采购药品！。时应当索《取、查验、留—存本办法第三十八条！规定的有关》材，料、凭证《 第四十条　药】品，上市许可持有人、】药品经营企》业购销活《动，中，。的有：关资质材料和购【销凭证、记录保【。存不得少于五年且不！少于药品有效期满】后一年 》第，四十一条　》。。药品储存、运输应】当严格遵守药品【经营质量《管理规范的要求根】据药品包装、质【量特性、《温度控制《。。等要求采取有效措】施保证储存、运输】过程中的药品—。质量：安全：冷藏冷冻药品储存】、运输应当》按要：求，配备冷藏冷》冻设施设备确保全过！程处于规定的—温度环？境按照规定做好【监测记录 》 第四十二条—　药品零售企业应】当遵守国《。家处方药《与非处？方，药分类管理制度按规！定凭处方销》售处方？药处方保留不—少于五年《  ？。 ，  药品零售企业不！得，。以，买药品赠《。药品或者买商—品赠药品等方式向】公众赠送处方药【。。、甲类非处方药处】方药不得《开架销售 》。 ，    《药品零售企业—销售药？。品时应当开》。。具标明药品》通用名称、》药品上市许可持【有人（中药饮—片标明生《产企业、产地）、产！品批号、剂型—、规格、《销，售数：。量、销售价》格、销售日期、销】售企业名称》等内：容的凭？证  《   药品零售企业！。配备依法经过资【。格认定的《药师或者《其他药学技术人【员负责？药品质量管》理，、处：方审核和调配、合】理用药指导以及不良！。反应信息收》集与报告等工作 ！。    药》品零售企业》营业时间内依—法经过资《格认：定的药师或者其他药！学，技术人员不》在岗时应当挂牌告】知未经依法经—过资格？认定的药师或者其他！药，学技术人员》审核：不得：销售处方药 第四！。十三条　药》品零售？连锁总部应当建立健！全，。质量管理体系统一企！业标识？、规章制度、计算】机系统、人员培【训、采？购配送、票》据管：理，、药学服《务标准规范等—对所属零售门店的】。经营活动履行—管理责任 —。    药品零【售，连锁总部所属—零售门店《应当按照总部—统一质量管理体系】要求开？展药品零《售活动 《 第四十四条—。　药品零售连—。锁总部应当加强对所！。属零售门店的—管，理保证？其持续符合》药品经营质量管【理，规范和？统，一的质量管理体【系要求发现所属零售！门店经营的》药品存在《质量问题或者其他】安全隐？患的应？当及时采《取风险控制》措施并依法》向药品监督管理部】门报告？ 第？四十五条　药—品上市许可》持有人、药》品经：营企业委托储—存、运输药品的应】当对受托《方，质量保？证能力和风险管理能！力进：行评：估与其签《订委托协议约定药品！质量责任、操—作规程等内容对【受，托方进行监督并开展！定期检查    ！ 药品？。上市许可持有人委】托储存的《。应当按？规定向药《。品，上，市许可持《。有，人、受托方》所在地省、自—治区、直辖市药品监！督管理部门》报告药品经营企业】委托：。储存：药品的按照变更仓库！。地址办？。理 ？第，四十六条《　接受？委托储存药品—的单位应当符合【药品经营《质量管理规》范有关要求并具备以！。下条件？     （一】。）有符合资》质的人员相应的药品！质，量管理体系文件包】括收货？、验收、入库、储存！、养护、出库、运】输等操作规程； ！。    （二）【有与委托单位实【。。现数据对接的计算机！系统对药品入库、】出库、储存、运输和！药品质量信息进【行记录并《可追溯为委托方药品！召回等提《供支持；《     —（，。三）有符合省—级以上药《品监督管《理部门规定的现代物！流要求的《药，品储存场所》和设施？设，备 第四》十七条？　接受？委托储存、运输药品！的单位？应当按照药》。品经营质《。量管：理规范要《求开展药品储—存、运？输活动履行》委托协议约定的义】务并承担相应—的法律责任受—托方：不得再次委》托储存？  ？   受托方—再次委托运输的应】当征得委托方同【意，并，签订质量保证协议】确保药品运》输过程符合药品经营！质量管理《规范要求疫苗、麻醉！药品：、精神药《品、医疗用毒性药品！、放射性药》品、药品类》易制毒化《。学品等？特殊管理的药品不】得再次委托运输 ！    受托方发现！药品存？在重大？质量问题的应当【立即向？委托方？所在地和受托方所在！地药品监督》管理部？门报告并主动采取】风险控制措施 第！四十八条　药品批发！企业跨省、自治区、！直辖市设置仓库的】药品批发企业所在地！省、自治《区、直辖市药—品监督管理部门【商仓：库所在地省、自【治区、直《辖市药品监》督管理部门后—符合要？求，的按：照变更仓《库地址办理   ！  ：药，品批发企业跨—省、自治区、直辖市！设置的仓库应—当符合本《办法第？八条：有关药品批》发企业仓库的条件药！品批发企业应当对】异地仓库实施统一】的质量管理  】   药品批发企业！所在地省、》自治区、直辖—。市药：品监督管理》。部门负责对跨—省，、自治区、直辖市】设置：仓，库，的监督管《理仓库所《在地省、自治区【、直辖市药品监督管！理部门负责》协，助日常监管 第四！十九条　因科学研究！、检验？检，测，。、慈：善捐助、《突发公共《卫生事件等有—特殊购药需求的单位！向所在地设区—的市级以上地方药品！监督管？理部门报告后可以】到指定的药》品上市许可持有人或！。者药品？经营企业购买药品供！货单位应当索—取购药？单位有？关，资质材？料并做？好销售记录存档【备查  》。   突发公共卫生！事件或者其》他严重威胁》公众健康《的紧急事件发生【时药品经营企业应】当按照县级以上人民！政府的应急处—置规定采《取相应措《施 第五十条　药！品上市许可持有人、！。药品经营企》业通过网络销售药品！的，应，当遵守？药品管理法及药【品网络？销售监督管理有关规！定 ？