， 第二章 ！经营：许可 《 第八条　从【事药品批发活动的】应当具备以下—。条件 《    （一）有】与其经营范围—相适应的质量管【理机构和人员；企】。业法定代表人、主要！负责人、质量负责人！、质量？管理部？。门负责人《等符合规定的条件；！     （二）！有依法经过》资格认定《的药师或者其—他药学技术人员； ！ ，。    （三）有与！其经营品种和规模相！适应的自《营仓：。库、营业《。场所：和设施设备仓—库具备实现》药品入库《、，传送、？。分拣、？上架、出库》。等，操作的现代物流设施！设备：； ？ ，。   （四）有保证！。药品质？量的质？量管：理制度？以及覆盖药品经营】、质量控制和追溯】全过程的信息管【理系统并符合药【品经营质量》管，理规范要《求 ？第九条？　从事药品零售【连锁经营《活动的应当设立药品！零售连锁总部对【零售门？店进行统一管理【药品零售连锁总部】应当具备本办法第八！。条第一项、第二项、！第四项规定》的条件并具备能够保！证药品？质量、与《。其经营品种和规模相！适应的仓库、配【送场所和设施设备】 第十条　从事药！品零售活动》的，应当具备以下—。条件     】（一）经营处方药】、甲类非处方药的】应当按规定配备【与经营范围和—品种相适《应的依法经过资【格认定的药师或者】其他药学技术人员】只，经营乙类非处方【药的可以《配备经设《区的：市级药品监督—管理部门组织考【核合：。格，的药：品销售？业务人员 —    《（二）有与》所经营？药品相适应的营【业场所、设备、【陈列、仓储设施以】及卫：生环境；同》时经营其他商品（】非药：。品）的陈《列，、仓储设施应当与药！品分开设置》。；在：超市等其他》场所从？事，药品零售活动的【应当具有独立的【经营区域 —。    （》三）有与所经营【。。药品相适应的质【量管理机《构或者人员企业法定！代表人？、主要负责人、【质，量负责？人等符？合规定？的条件     ！（四）有保证—药品质量的质量管理！制度、符合》质量管？理与追？溯要求的信》息管理？。。系统符合药品经【营质：量管：理规范要求 【第十一条　开—办药品经营企业应当！在取：得营业执照后向所在！地县级以上药—品监督管理部门申】请药品？经，。营许可证提交下【列材：料     （】一）药？品经：营许可证申请表【；     【。（二）质量》管，理机构情况以—及主要？负责人、质量负责】人、质？量管理部门》负责人学《历、工作《经，历相关材料；—    》 （三）药师—或者其？他药学技术人员【资格证书《以及任职文件；【  ？   ？（四）经《营药：品的方式和范—围相关材《料；     （！五）药品质量管【理规章制度以—及，陈列、？仓储等关《键设施设备清单； ！  ：   （六）—营业场？。所，。、设备、仓》储设施及《周边卫生环境等【情况营业场》所、仓库平面布【置图及房屋》产权：或者使用权相关【材料；   【  （七）法—律、法？规规定？的其他材《料 ？    申请—人应当对其申请材】料全部？内容：的真实性负责 】    申请人应】当按照国家有关【规定对申请材—料中的商业》秘密：、未：披，露信息或者保密商务！信息进行标》注并注明依据 】。第，十二条　药品—监，督管理部门收—到药品经营许可证申！请后：应当根据下》列情况分别作出【处理    【 （一）申请—事项依法《不需要取得药—品经：。营许：可的应当即时告【知申请人不受理；】 ，  ：   （《二）：。申请：事项依？法不属？于本部门职权范围】的应当即时作出不予！受理的决定》并告知？申请人向有》关行政机关申—请；    【 （三）申请材料存！在可以当场更正【的错误的《应当允许申请人【当，场更正；   】  （四《）申请材《料不齐？全或者不符》合形式审《查，要求的应《。当当场或《者在五日《内发给申请人补正材！料通知书《一次告？知申请人需要补【正的：全部内容《逾期不告知的自【收，到申请材《料之日起即为受理】； ？。   ？ （五）申请材料齐！全、符合《形式：。审查要求或者申【请人按照要求提【交全部补正》材料的应当》受理药品经》营许可证申请—     药品监！督管理部门受—理或者不予受理药】品，经营许可证申请【的应当出具加—。盖本部门专用印章】和注：明日期的《受理通知《书或者不予受—理通知书 第十三！条，　药品监督管理部】门应当自《受理申请之》日起二十日内作出决！定 ？   ？ 药品？监督管理部》门按照？药，品经营？质，量管：。理规范及其现场【检查指？导原则、检查细则】等有关规定组织开】展申报资《料技术审查和现场】检查 ？ ，    《经技术？。审查和现《场检查？符合条件的准予许可！。并自许可决定—作出之日起五日内】颁发药？品经营许《可，证；：不符：合条：件的作出不》予许：可的：书面决？定并说明《理由：     —仅从事乙类非处【方药零售活》动的申？请人提交申请材料和！承，诺书后符合条件的准！予许可当日》颁发药品经》营许：可，证自许可决定作【出之日起三个—。月，内药品监督管理部门！组织开展技术审查】和现场检查发现承诺！不实的？责令限期《整改整改后仍不【符合：条件的撤销药品经营！许可证 第十【。四条　药品监督管】理部门应当》。在网站？和办公场所公—示，申请药品经》营许可证的条件、】程序、期限、需要】提交的全部材料【目录和申请》表格式文《。本等 ？ 第十五条　药品】监，。督管理？部，门应当？公开药？品经营许可》证，。申请的许可》结果并？提供：条件便利申请人查询！。审批进程《   《  未经申请人同】意药品监督管理部】门、专？业，技术机构及其—工作人员不得披露】申请：人提交的商业秘密】。、未披露信息—或者保密商务信息】法律另有规定或者】涉及：国家安全、重—大社会公《共利益的除外 】第十六条　药—品监督管理》部门认？为药品经营许可【涉及公共利益的应】当向社会公告并【举行听？证     【药品经？营许可？直接涉及申请人与他！人之间重大利益【关系的？药品监督管理部门作！出行政许可》决定前应当告知申】请人、？利害关？系人享有要求—听证的权利 — 第十七条　药【品经：营，许可：证有效期为五年分】为正本和副》本，药品经营许可证【样式由国《家药品监督管理【局统一制定药品经营！许可证电《。子证书与纸》质证书具有同—等法律效《力 第十八—条　药品经营许【可证应当载》。明许可证《编号、企业》名称、统一社会【信用代？码、经营地址、法】定代表人、》主要负责《人，、，。质量负责《人、经营范围、经营！方式、仓库地址、发！证机关、发证日期】。、有效期《等项目？ ，     企业名】称、统？一社会信用代—码、法定代表—人等项？目应当与市场—监督管？理部门核发》的营业执照中—载明的相关内容一】致 ？。第十：九条　药品》经营许可证载明事】项分为许可》事，项和：登记事项《     许【可事项？是指经？。。营地址、经营—范围、经《营方：式、仓库地址  ！   登《记事：项是指企《业名：。称、统一社》会信用代码、法定代！表，人、主要《负责人、质量负【责人：等， 第二十条　药品！批发企？业经营范围包括中】药饮片、中成—药、化学药、生【。物制品、体外诊【断试剂（药品）、】麻，醉药品？、第一类精神—药品、第二类精【神药品、药品类易制！毒化学品、医—疗用毒性药品、【蛋白同化制》剂、肽？类激素等其中—。麻醉药品、第一类】精神药品《、第二？类，精神药？品、药？品，类易制毒化学品、医！疗用毒性药品、【蛋白同化制剂—、肽类激素等—经，营范围？。的核：定按照国家有关规】。定执行 《    《 经：营冷藏冷冻》等有特殊管理—要求的？药品的应当在经营】。范围中予以》标注 第二十【一条：　从事药《品零售活动的应【当核定？经营类别并在经营】范围中予以明确经】营类别分为处方【药、甲？类非处方药、乙【类非处方药》 ，     》药品：零售企业经营—。。范围：包括中药《饮片：、中：成药、化学药、【第二类精神药—品、血液制品、细】胞治疗类生物制【品，及其他生物制品等其！中第二？类精神药品》、，。血液制品、》。细胞治疗类生物制】品经营范围的—核定按照国家有关】规定执行 》。   ？  经营冷藏冷冻】药品：的应当在经营—范围中予以标—注   》  ：药品零售连锁门店】的经营范围不得超】过，药品零售连》锁总部的《经营范围 —。第二十二《条　从事放射性【药品：经营活动的应当按照！国家有关规》定申领放射性—药品经营许可证 ！第，二十三条　变更药品！经营许可《证载：明，的许可事项的—。应，当向发证机关提【出药品经营许—可证变更申请未经】批准不得擅》。自变更许可事项 ！    发证—。机关应当自受—理，变，更申请之日》起十五日内作出准予！变更：或者不予变更的【决定     】。药品零售企》业被其他药品零售连！。锁总：部收购的按》照变更药品经—营许：可证程序办理 】。第，二十四条　药品经营！许可证载明的登【记事项发《生变化的《应当在发生变化起】三，十日内向发证机【关，申请办理药》品经营许可证变【更登记发证机关应当！在十日内完成—变，更登记 第二【十五条　药品经【营许可证载明—事项发生变更的由】发证机关《在，。副本上记录变更的内！容，和时间并按照—变更：后的内容重新—核发药品经营许【可证正本 第二十！六条　药品经营许】可，证有效期届满需要继！续经营药品》的药品经营企—业应当在有效期届满！前六个月至两个【月期间向发证—机关：提出：重新审查发证—申请 ？   ？  ：。发，。。证机关按照本办法】关于申请办理药品】经营许？可证的程序》和要求进行审查必】要时开展现场检查】药品经营许可证有】效期届满前应当【。作，出是否许可的决【定， ：    经审查【符，合规：定条件的准予许可】药品经营许可证编号！不变不符合规—定，条件：的责令限期整—改；整？改，后仍不符合》规定条件《的，。不予许可并书面【说明理由逾期未作】出决定的视为准予】许可     在！有效期届满》前，两个月内提出重【新审查发证申请的药！品经营许可证—有效期？届满后？。不得继续经营—；药品监督管理部门！准予许可后方可继续！经营 第》二十七条　有下列情！形，。之一的由发证机关依！法办：理，药品经？。营许可证注》销手续并予以公告 ！     （一）】企，业主动申《请，注销药品经营许可证！的； 《    （二）【药品经营许可证有】。效期：届满未？申请重新审查发【证的； 》。。  ：  （三）》药品经营许》可依法被撤销—、撤回或者》药品经营《许可证？依法被吊销的；【     （【四，）企业依《法终止的《； ：     （五）】法律、法规规—定的应当《注销行政许可的【其他情形《 第二十八—条　药？品经营许可》证遗失的《应当向原《发证机？关申请补发原发证】机关：应当及时补发药品】经营许可证补发的药！品经营许可证编【号和：有，效期限与原许—可证一致 第二十！九条　任何单位或】。者个人不得》伪造、变造、出租】、出借、《。买卖药品《经营许可证》 第三《十条　药品监—。督管理部门》。应当及时更》新药品经营许可证核！发、重新《审查发证、变更【、吊销、撤》销、注？销等信息并在完成】后十日内予以公【开 ？