： 第二章 】经营许可《 ， ， 第八条　从事】药品批？发活动的应当具备以！下条件     ！（一）有与》其经营范围相适应】。的质量管理机构和】。人员：；企业？法定代表人、主【要负责人、质量【负责人、质量—管理部门《负责人？。等符合规定的条【件； ？     （二）】有依法？经，过资格？认定的药师或者其】。他药学技《。术人员？； ：     （三）】有与其经《营品种和规模相【适应的自营仓库、营！业场所和设施—设备仓？库具备实现药—。品入库、传》送、分拣、上架【、出：库等操作的》现代物流设施设备；！    》 （四）有》保证药品质量的【。质量管理制度以及】覆盖药品经营、【质量控制《和追：溯全：。过，程的：信息管理系统并符】合药品经营质—。量，管理规范要求 第！九，条　从事药品零【售连锁经营活动【的应当设立》药，品零售连锁总部【对零售门店进—行统一管理药品【。零售连？锁总部应当具备【本办：法第八条《。。第一：项、第？二项、第四项—规定的条件并具【。。备能够保证》药品质？量、与其经营品种和！。规模相适应的—仓库、配《送场所和设施—设备 第十—条　从事药品零售】活动的应当具—备以下条件 —     （一）经！营处方药、甲—类非处方药》的应当按规》定配备与经营范围】和品种相《适应的依《法经过资格认定【。的药：师或者其他药学【技术人员《只经营乙类非—处方药的可以配备经！设区的市级药品【监督管理部门组织考！。。核合格的药》。品销：。售业务人员  】   （二》）有与？所经营药品相适应】的营业场所》、设备、《陈列、？。仓，储设：施以及卫生环—。境；同？时经营其他商品【（非药品《）的陈列、》仓储设施《应当与药品分开设置！；，。在超市等其他场所从！事药品零售活动【的应当具有独立的】经营区域    ！ （：。三）有与所经营药品！相适应的《质量管理机》构或者人员企—业法定？代表人、主》要负责人《、质量负责人等符】合规定的条件 【。 ，    （四）有保！证药品质量的质量】。管理制度《。、，符合质量管》理与追溯要求的【信息管理系》统符合药品》经营质量管理规范要！求 第十》一条　开《办药品经营》企业应当在》取得营业执照后向】所在：。。地县级以上药品【监督管理《部门申请药》品经营许《可证提交下》列材料    】 （一）《药品经营《许可证申请表； ！ ，   （二）—质量管理机》构情况以及主要负责！人、质量《负责人、《质量管理《。部，门负责人学》历、工作经历相关材！料；   —  （？三）：药师或者其他药【学技术人员》资格证书以及任职文！件；     （！四，。）经营药品的方【式和范围相关—材料：；     【（五）药品质—量管理？规章制度以及陈【列、仓储《等关键？设施设备《清单； 》    （》六）营业场所—、设备、仓》储设施及周边—卫生环境等情况营】。业场所、仓库平面布！置，。。图及房屋《产权或者使用—权相关材料；— ，    《 （七）《法律：、法规规定的其他】材料     申！请人应当对》其申请材料全部内容！的真实？性负责？ ，    《 申请人《应当按照国家有【关规：。定对申请材料中【。的商业秘密、—未披露信息或者【。保密商？务信息进行标注并注！明依据 第十【二条　药品》监督管理部门收到】药品经营许》可证申请后应当根据！下列情况分别作出】。。处理 ？。     》（一）申请事—项依：法不需要取得药品经！营许可的《应当即时告》知申请人《不受理；    ！ （二）申请—事，项依法？不属于本《部门：职权范围《的应：当即时作出不—。予受理？的决定并告知申请人！向有关行政机关【申请；     ！（三）申请材—料存在可以当场【更正的错误》的应当允许申—请人当场更正—。； ？    （四—），申请：材料不？齐全或者不符合形】式审查要《求的应当当场或者】在，。五，日内：发给申请人》补正：材料通知书一次【告知申请《人，需要补正的全—部内：容逾期？不告知？的自：收到：申请材料之日起即】为受理；  【。   （五》。）申请材料齐全、符！合形式审查要求或】者申请人按照要【求提：交全部补正材料的】应当受理药》品，经营：许可证申《请     药】品监督管理部门受理！或者不予受》理药品经营许可【证申请的应》当，出具加盖本部—门专用印章和注明】。日期的受《理通知书或》者，不，予受理通知》书 第十三条　】药品监？督管：理部门应当自—。受理申？请之：日起二十日》内作：出决定？  ？   药品监督管】理部：门按照？药品经营质量管理规！范及其现《场检查指导原则、检！。查细则等《有关规定组织开展申！报资：料技术审查和—现场检查 —    经》技术审查和现场【检，查符合条件的—。准予许可并自—许可决定作》出之日起五日内颁发！药品经营许可证；】不符合条件的作【出不予？许可的书面决定并】说明理由   】  仅从事》乙类非处方药零售】。活动的申请人提交申！请材：料和承？诺书后符合条件【的准：予许可？当日颁发药品—经营许可证自许可】决定作？出之日起三个月内】药品监督管理—部门组织开》展技术审《查和现场检查—发现：承诺：不实：的责令限期整—改整改后仍不符【合条件的撤销药品】经营许可证 第十！四条　药品监—督管：理部门应当在网站】和办公场所公示【申请药？品经营许可》证，的条件、程序、期限！、需要提《交，的全部材料目录和申！请，。表格式文本》等 第十五条【　药品监督管理部门！应当公开药品经营许！可证申请《的，。许可结？果并提？供，。。条件便利申》请，人查询审批》。进程   — ， 未经申请人同意】药品监督管理部门、！专，业技：术机构及其工作人员！不得披露申》。请人提交的商业秘密！、未披露信息或者】保密商务信》息法律另有规定或者！涉及国家安全、重】大社会公共利益【的除外 第十【六条　药《品监督管《理，部门认为药》品经营？许可涉？及公：共利益的应》当向社会公告并【举行听证 —   ？ ，药品经营许可直【接涉及申请人—与他人之间重大利】益关系的《药品监督管》理部门作出行政许】可决定前应当告知】申请人、利害关系人！享，有，要求听证的权利 ！第十：七条　药品经营【许可证有《效期为五年分为正】本和副本《药品经？营许可证《样式由？国家药品《监督管理《局统一？制定药品经营—许，可证电子证书与纸质！证书具有同等法律效！力 第十八条【　药：品经营许可证应当】载明：许可：证编号、企》业名称、统一社会】信用代码、经营地】址、法定代表人【、主要？负，责人、质《。。。量负责人、经营【范围、经营》方式、？仓库地址《、发证机关、发证】日期、有效期等【项目     】企业名称《、统一社会信用代】码，、法：定代：表人等项目应当与市！场监督管理部—门核发？的营业执照中载明的！相关内容一致 【 第十九《条　药品经营—许，可证载明事》。项分为许可事项和】登记事项   】  许可《事项是？指经营地址、经营范！围、经营方式—、仓库地址》 ：    登记事项是！指企业名《称、：统一社会《信用代码、法定【代表人、主要负【责人、？质量负责人等— ， 第：二十条　药品批发】企业经营范围包括】。中，药饮片、中成药、化！学药：、生物制品、体外诊！断，试剂（？药品）？、麻醉药《品、第一类精神药品！、第二类《精神药品、药品类易！制毒化学《品、医疗用毒—性药品、蛋白同【化制剂、《。肽类激素《等其中麻醉药品、】第一：类精神药品、第二类！精神药品、》药品：类易制毒化学品【、医疗用毒性药品、！蛋白同化《制剂、肽类激素等经！营范围的核》定按照国家有—。关规定？执行 ？  ：   经营冷藏【。冷冻等有特殊管【理要求的药品的应当！在，经营范？围中予以标注 【 第二？十，一条　从事药品零】售活动的应当核定经！。营类别？并在经营范围中予以！。。明确经营类别分为处！方药、甲类非—处方药、乙类—非处方药《     —药品零售企业经营】范围包括中》药饮片、中成药、化！学，药、：第二类精神》药品：、血液制品、细【胞治疗类生物制【品及其？他生物制品等—。其中第二类精神【药品、血液制品【、细胞治疗类—。生物制品《经营范围的核定按】。。照国家有关规定执行！     经营】冷藏冷冻药品—的应：当在经营范围—中予以标注 —     》药品零售连锁门店】的经营范围》不得超过药品—零售连锁《总部的经营范—围 第二十二条　！从事放射性药—品经营活动的应当】按照国家有》关规定申领放射【性药品经营许可证】 第二十三条　变！更药品经营许可证】载明的许可》事项的应当》向发证？机关提出药》品经营？。许可证变更》申请：未经批准《不得擅自变更许可事！项   》  发证机关应【当自受理变》更申请？之日起十五日内【。作出准予变更或者】不予变更的决定【   《  药品零》售企业被其他药品零！售连锁？总，。部收购的按照变更】药品经营许可证程序！。。办理 第二十四】条，　药：品经营许可》证载明的登记事项发！生变：化的应当《在发生？变化起三《十，日内向发证机关申】请办理药品经—。营许：可证变更《登记发证机关—应，当在十日内完成【变，更登记 》第二十五条　药品经！营许可证载明事【项发生变更的—。由发证机《关在副？本上记录变更的内容！和时：间并按？照变更？后的内容重新—核发药？。品经营许可》证正本？ 第？二十六条　药—品经营许可证有效期！届满需要继续经营】药品的？药品经营企业应当在！有效期？届满前六个月—至两个月期间—向发证机关提出重】新审查发证申请 】     》发证机关按照—本办法关于申请办】理药品经营》许可证的程序和要】求，进行审查必要时开】展现场检《查，药，品经营许《可证：有，效期届满前应—当作：出是：。。否许可的决》定   》  经审查符—合规定条件》的准予许可药品经营！许，可证编号不变不符合！规定：条件的责令限期整】改；整改后仍不符】合规定条件的—不予许可并书—面，。说明：理由逾期未作—出决定的视为准予】许可：   《  在有效期届【满前两个《月内提出《重新审查发》证申请的药》品经营？许可：证有效期届满后不】得继续经《营；药品监督管【理部：。门准予许可后方【可继：续经营 》。第二十？七，条　有下列情形之一！的由发证机关依【法办理药品经营【许可证注销手—续并予以公》告 ：     （一）企！业主动申请注销药】品经营许可》证的；     ！（二）药《品经营许可证有效期！届满未申请》重新审查发证的；】。     （三】）药：品经营许可依—法，被撤销、撤回或者药！。品经：营许可证依法—被吊：销的； 《     》（四）企业依—法终止的；  】   （五）法律、！法规规？定的应当注》销行政许可的其他情！形 第二十八条　！药品经营《许可证遗失的应当】向原发证《机关申请补发—原，发证机关应当及时】补，发药品经营》许可证补发的药【品经营许可证编号】和有：效期限与《原许可证一》致 ： 第二十《九条　任何单位或者！个人不得伪造、变造！、出租、出借、买卖！药品经营许可证 ！第三十条　药品监督！管理部？门，应当及时更新药【。品经营许《可证：。核发、重新审—查，发证、变更、吊销】、，撤销、注《销等信息《。并，在完成后十日内予以！公开 《