。。。 ，。 第二章 ！经营许可 】第八条　从事药【品批发活动》的应当具备以下条件！    》 （一）有与—其经营范围相—。适应的质量》管理机？构和人员；企业法】定代表人《。、主要负《责人：、质量负责人、质量！管理：部门：负责人等符合规定】。的条件；    ！ （二）有依法经过！资格认定的药师或】者其他药《学技术人员； 】    （》三）有与其经营品种！和规模相适应的自】营仓库、营业场【所和设施设备—仓库具备《。。实现：药品入库、传—送、分拣、上架、出！库等操作的现—代物流设施设—备，。； ？    （四）【有保：。证药品质量的质【量管：理制度以及覆盖药】品经营、《质量控制《和，追溯全过程的信息】管理系统并符合药】品经营？。。质量管理规范要求】 第九条　从事】。。。药品零售连锁—经营活动的应当【设立：药品零售连锁总部】对零售门店进行统】一管理药品零售连】锁总部？应当具备本办法第】八条第一项、第二】项、第？四项规？定的条件并》。具备能够保证药【品质量、与其—经营：品种和规模相适【应的仓库、配送场】所和设施设备 【 第十条　》从事药品零售—活动的应《当具备以《下条件 》    （一）经】营处方药、甲—类非处方药的应【。当按：规定配备与经营【。范围和品种》相适应的依法—。经过资格《认定的药师》或者其他药》学技术？人，员只经营乙类非处】方药的可以配备经设！区的市级药品监督管！理部门组织考—。核合格的药品销售】业务：人员    【 （二）有》与所经？营药品相适应的【营，。业场所？、设备、《陈列、仓《储，设施以？及卫生环境；—。同时：经，营其他？商品（非药品—），的陈列？、仓储设施应当【与药品分开设置；在！。超市等？。其他场所从事—药品零售《活动的应当具有【独立的经营区域 】     （—三）有与所经—营药品相适应的质】量管理？机构或者人员企【业法定代表》人、主要负责人、】质，量负责人等符—合规定的《条件  》。 ， ， （四）有保—证药：品质：量的质量管理制度】、符：合质量管理与追溯】要求的信息管理【系统符合药品—经营质？量管理规范》要求 第十一【条，　开办？药品经营企业应【当在：取得营？业，执照后向所在地【县级：以上药品《监督管理部门申请】药品经营许可证【提交下？列材料     ！（一）药品经营许可！证申请表《； ？    （二）质量！管理机构情况—以及：主要负责人》、质：量负责人、》质量管理部门负责】人学历？。、工作经历相关材】料；     】（，三）药师或者其他】。药学技术人员资格证！书以及？任职文？件；   —  （四）》经营：药，品的方式和范围相】关材料？； ？    （五）药】品质量管理规章【制度以及陈列、【仓储：等关键设施设备清】单；     （！六）营？业场所、设备、仓储！设施及周边卫生环】境等情况《营业场所、仓库平】面布置图及房屋产权！。或者使用权相关材料！；  《   （七》）法律、《法规规？定，的其他材《料 ？    申请—人应当对《其申请材《料全部内容的真实】性负责 《     申请人应！当按：照国家？有关：规定：。对申请？材料中的商业秘密、！未披露信息或—者保密商务》信息进行标注并注】明依据 》第十二条　》药，品监督管理》部门收到药品经营】许可：证申请？后应：当根据下列情况分别！作出：处理 ？  ：。   （一）申【请事项依法不需【要取得药品经营【许可的应当即时告】。知，申请人？不受：理； 《   ？ （二）申请事项依！。法不属于本部—门职权范围》的应：当即时作出不予【受理的决定并—告，知申：请人向有关行政机关！申请；  —   （三）申请材！料存在可以当场更】。正的错误的应当允许！申请人当《场更正？。；，     （四】）申：请材料不齐全—。或者不？符合形式《审查要求的》应当当？场或者在五》日内发给申请人补正！材料通知书》一次：告知申请人》需，要，补正：的全部内《容逾：期不告知的自收【到，申请材料《之日起？即，。为受理？； ？    （五）申】请材料齐全、符合形！式审查要求或—者申请人按照要求】提交全部补》正材料的应当受理】药品：经，营许可证申》请， ：    药品监督管！理部门？受，理或者不予受—理药品经《营，许，可证申请的应当【出具加盖本部门【专，用印章和注明日【期的受理通知—书或者不予受理【通知书 《 第：十三条　药品—监督管理部门应当自！受理申请之日—起二十日内》。作出决定 》     药品【监督管理部门按照药！品经营质量管—理规范及其现—场检查指导原—则、检查细则—等有关规《定组织开展申—报资料技术审查和现！场检查 《     经—。技术审查和现场检查！符合条件的》准予许可并自许可】决定作出之日—起五日内《。颁发：药品经营许可证；不！符合：条件的作出》不予：。许可的？书面决定并说明理由！  ？  ： ，仅从：事乙类非《处方药零售活动的申！。请人提交申请—材料：和承诺？书后符合《。条件的准予许可【当日颁发《药品经营许可证【。自许可决定作出【之日起三个月—内，药品监督管》理部门组织开展【技术审查和现场检查！发现承？。诺不实的《责令限期整》改整改？。后仍不？符，合条件的撤销—药品经营许》可证： 第十四条　【药品：监，督管理部《门应当在网站—和办公场所公示申请！药品经营许可—。证的条？件、：程序、期限》、，需要提？交的全？部材料目录和申【请表：格，式文本等 第十】五条　药品监—督管理部门应当公】开药品经营许可【证，申请的许《可结果并提供条件便！利，申请人查询审批【进程     】未经申请人同—意药品监督管理部门！、专业？。技术机构及其工【作人员不得披露申请！人提交的商业秘【密、未披露信息或者！保密：商务信息法律—另有规定或》。者涉及国家安—全、重大社》会公共利益》的除外 《 第十六条　—药品监督管理部门】认为药品经营许可涉！。及公：共利益的应当—向社会公告并举行】听，证 ？。    药品—经营许可直》接涉及申请》人与他人之间重大】利益：关系的？药品监督管理部门】作，出行政许可决定前应！。。当告：知申请人、利害【关，系人享有要求—听证的？权利 《第十七条　药—品经营许可》证有效期为五年【分为正本和副本药品！经营许？可证：样式由国家药品【监督管理局统一【。制定：药品经营许可—证电子证书与—。。纸，质证书具有同等【法律效力 —第十：八条：　药品经《营许可证《应当载明《许可：证，编号、企业》名称、统一社—会信用代码》、经营地《址、法定《。代表人、主要负【责人、质《量负责人、经营范】围，、经：营方式、仓》库地址、发》证，机关、？发证日？期、有效期等项目】。 ，。 ，    《企业名称、统一社会！信用代码、法定代表！人等项目应当与市】场监督管《理，部门核发的营业执】照中载？明的相关内容一致 ！。 ，第十九？条　药品经营—许可证？载明事项分为许【可事项和登记事【项 ？  ：  许可事项是指经！营地址、《经营：范围、经营方式【、仓库地址   ！  登记事项是指】企业名称、统—一社：会信用代码》、法定代表人、主要！负责人、质量负责人！等 第二十—条　药？品批：发，企业经营范围包括中！。药饮片、中成—药、化学药》、生物制品、—。体外诊断试剂（药品！）、麻醉药品、第一！。类精神药品、第二类！。。精神：药品、药品类易制毒！化学品、医疗用【毒性药品、蛋—白同化制剂、—肽类激素《等其中麻醉药品【、，第一类精神药—品、第二类精神药品！、药品类易制毒【。化，学，品，、医疗用毒性—药品、蛋白同化制剂！、肽类激《素等经？营范围的核定按【照国家有关规定执行！ ，     经—营冷：。藏，冷冻等有特殊管【理要：。求的药品的》应，当在经营范围中【予以标注 第二】十一条　从事药【品零售活《动的应？当核定经营类别【并在经？营范：围，中予以明确》经，营类别分为》。处方：药、甲类非处—方药、乙《类非处方《药     药】品零售？企业经营范围包括中！药饮片、中》成药、化学药—、第：二，。类精：神药品、血》液制品、细胞—治疗类生《物制品及其他生【物制品等其》中，。第二类精神药品、】。血，液制品？、细胞治疗类生【物制品经营范围的】核定按照国家有关规！定执行  —  ： 经：营，冷藏冷冻药品的应】当在经营范围—中予以标注 —     药品零售！连锁门？店的经营范围不【得超：过药品？零售连锁总部的【经营范围 》 第二十二》。条　从事放》射性药品经营—活动的？。应当：按照国家有关—规定申领放射性药】品经营？许可证 第二十三！条　变更药品经营许！可证载明《的许：可事：项的应当向》。发证机关提出药【。品经营？许可证？变更申？请未经批《准，不得擅？自变更许《可事项  —   发证》机关：应当自受理变更【申请之日起》十五：日内作出《准予变更《或者：不予变更的决定 ！    药》品零售企业被其【他药品？零售连锁总部收【购的按照变更药【品经营许可证程序办！理 ？第二十四条　药品】经，营许可证载明的登】记，事项发？生变化的应当在【发生变化起三十日】内向发证机关—申请办理《药品：经营许？可，证，变更登记发证—机关应当《在十：日内完成变更登记 ！ 第二十《五条　药品经—营许可？。证载明事项发生【变更的由发证机【关在副本上》记录变更的内容和时！间并按照变更后的内！容重新？核发药品经营许可证！正本 ？ 第二十《六条　？药品经营许可—证有效期《届满需要继续经营药！品的药品经》营企业应当在有效期！届满前六《个月至？两个：月期间向发证机关】提出重新《审，。查发证申请   ！。  发？。证机关？。按照本办《法关于？申请办？。理药品经营》许可证？。的程序和《要求：进，行审查？必要时？开展现场检查药品】经营许？。可证有效期届满前应！当作出是否许—可的决定  【  ：。 经审查符》合规定条件的准【予许可药品》经，营许可证编号不变】不符合规定条件的】责令限期整改；整改！后仍不符合规定【条件的不予许可并】书面说明《理由逾期未作—出决定的视为准予许！。可     在】有效期届满前两个】。月内提出重新审查发！证申请的药品—经营许可证有效期】届满后不得继—续经营；《药品监督管》理，部门：准予许可后方可继】续经营 《 第二十七条—　有下列情形之【。一的由发证机关依法！办理药品《经营许可证》注销手续并予以公】告 ：     》（一）企业主动【申请注销药品经营】许可：证，的；   —  （？二）药？品经营许可》证有效期届满未申】请重新审《查发证的《； ？    （三）药品！经营许可《依法被撤销、撤回或！者药品经营许可证依！。法被吊销的； 】    （》四）企业依》。法终止的；》  ？  ： （五）《法律：、，法规规定的应—当注销行政许可的其！。他，情，形 第二十八【条　药？。品经：营许可证遗失的【应当向原发》证，机关：申，请补发原发证机关应！当及时？补发药品经营许可】证补发的《药，品经营许可证—编号：。和有效期限与原许可！证一致？ 第二十九条【　任：何单位或者个人【不得伪造《、，变造、出《租、出借、买卖药品！经营许可证 【第三十条《　药：品监督管理部门【应当及时更新—药品经营许可证【核发、？重新审？查发证、变》更、吊销、撤—销、注销《等信息并在完成【后十：日内予以公》开 ？