第二】章， 经营许《可 第—八条　？从事药品《批发活动的应当具备！以下条件   】  （一《）有：。与，其经营范围相—适应：的质量管理机构和】人员；企业法定【代表人？、主要？负责人、质量负责人！、质量管理部门负责！。人等符合规定的【条件； 《     （—二）有依法经过资格！认定的药师或者其】他药学技术人—员；     】（三）有与其经营】品，种和规模相适—应的自营《仓库、营业》。场所和设《施设：备仓库具备实现【药品入库《、传送、分拣、【上，架、出库《等操作的现》。代物：流设施设备》； ？    （》四）有保证药品【质量的质量管理制】度以：及覆盖药品经—营，。、质：量控：制，和追溯全过程—的信息管理系统【并符合药品经营【质量管理规》范要求 第九条】。　从事药品零售连锁！经营：活动的应当设—立药品零售连—锁总部对零售—门店进行统》一管理药品零售【连锁总部应》。当具备本办法第八条！第一项、第二—项、第四项规定【的条件并具》备能够保《证药品质量、—与，其，经营品种和》规模相？适应的仓库、配送】。场所和设施设—备 第十》条　从事药》品零售？活动：的应当具备以下条】件 ：     》（一）经营处方药、！甲类非处方药—的应：当按规？定配备？与经营范围和—品种相适应的依【法经过资格认—定的药师或者其他药！学技术人员只经【营乙类非处方药的可！。以配：备，经设区的市级—药品监督管》理部：门组织考核合格【的药品销售业务【人员 《    （》二）有与所经—营药：品，相适应的营业场所、！。设备、？陈列、仓储设施【以，及卫：生环境；《同时经营其他商【品（非药《。。品）：的陈列？、仓储设《施，应当与药品分开设】置；在超市等其他场！所从事药品》零，售活动的应当具【有独立？的经营区域  】   （三）有【与所经营《药品相适应的质量】管理机构或者人员企！业，法定代表人》。、主要负责人、【。质量：负责人等《。符合规？定的条？件 ？    （四）有保！证药品质量》的质量管理制—度、符？合质：量管理与追》溯要：求，的信息？管，理系统符合药品【经营质量管》理规范要求 第十！一条　开办》。药品经营《企业应当《在取得营业执照后】向，所在：地县级以上药品监】督管理部门申请药品！经，。营许可证提交下列材！料     【（一）药品经—。营许可证申请表；】     （二】）质量？管，理机构情况以及主】要负责人、》质量负责人、质量管！理部门负责人学历、！工作经历相》关材料；《 ，   ？  （三《）药师？或者其他《药学技术人员资格】证书以？及任职文件；  ！ ，  ：（四）经营药品的方！式和范围相关材【料；     （！五）：药，品，质量管理《。规章制度《以及陈列、》仓储等关《键设施设备》清单；    】 （：六）：营业场所、》设备、仓储设施【及周边卫生环—境等情况营业场【所、仓？库平面布置》。图及房屋产权或者使！用权相关材料； ！    （七）【法律、法规规定【的其他材料  】   申请》人应当对《其申：请材料全部内容【的真实性负责  ！   申请》人应当按《。。照国家有关规定对】申，请材料中的商业秘密！、未披露信息或【者，保密商务信息进行】标注并注明》依据 第十二条　！。药品监督管》理部门收到》药品：。经营许可证申请后应！当，根据下列情况分【别作：出处理   【  （一）申—请事项依法不需要取！得药品经营许可【。的应当即《时告知申《请人：不受理；   】  （二）申—请，事项依法不属于本】部门职权《范围的应当即时作出！不予受？理的：决定：并告知申请人向【有关行政机关—申请；  —。  ： （三）申请—材料存在《。可以当场更正的错误！的，应当：允许申请人》当场更正《；   》 ， （四）申请材料不！齐全或者不符合【形式审查要求的应】当当场或者在五日】。内发：给申请人补正材料】通知书一次告—知申请人需》要补正的《全部：内容：逾期不？。告知的自收》到申请材料之—日，起即为受理；  ！   （五）申请】材料：齐全、符合》形，式审：查要求或者》申请人按照要求提交！全部补正材》料的应当受理药【。品经营？许，可证申请  【   药《品，。监督管理部门受理或！者不予受理药品【经，营许可证申》请，的应当出具加盖本部！门专用印章和注明】日期的受理通知书或！。者不予受理通—。知书 《。第十三条　药品监督！管理部？门应当自受》。理申请之日》起二十日内作—出决定？     —药品监督管理部门】按照药品经》营质：量管理规范及其现】场检查指导》原则、检查》细则等有关规定【组织开？展申报资《料技术审查和—现场检查   】 ， 经技？术，审查和现场检查【符合条件《的准予许可并—自许可决定作出之】日起五日内颁发药品！经营许？可证；不符》。合条件的作》出不予许《可的书面决》定并说明《理由    【 仅从事乙类—非处方药零售活【。动，的申请人提交申【请材料和承诺书【后符合条《。件的：准予许可当日颁发】药品经营许可证【自许可决定作—出之日起《三，个月内药品》监督管理部门—组织开展技术审查和！现场：检查：发现承诺不实的【责令限期整改整改】后仍不符合条—。件的撤销《药品经营许可证【 第十四条　【。。药品监督管理部门】应当在网站和办公场！所公示申请药品经】营许可？证，的条件、程序、【。期限、需要提—交的全？部材料目录》。和申请？表格式文本等 】。第十五条《　药品监督管—理部门应当公开药】品，经营许可《证，。申请的？许可结果并提—供条：件便：利申请人查询—审批进程   】。  未经申请人【同意药品监》督管理？。部门、专业技术【机构及其《工作：人员不？。得披露？申请人提交》的商业秘密、—。未披露信息或者保密！商务信？息法律？另有：规定或者涉及国家安！全、重大社会公共】利益的除外 第】十，六条　药《品监督管理》部门认为药品—经营：许可涉及公共利益】的应当向社会公告并！举行听证《 ：    药》。品经营许《可直接涉及申请人】。与他人之间重大利益！关系的药品监督【管理：部门作出行政许可决！定前应当告知—申请人、《利害关系人享有【要，求听证的权利— 第十七》条　药品经营—许可证有效期为五】。年，。分为正？。本和副？本药品经营许可证】。样式由国家药品监】督管：。理局统一制定药【品经营许可证电【子证书与纸质证书具！有同等法《律效力 第十【八，条　药品《经营：。许可证应当载明许】。可证编号、企业名称！、统一社会》。信用：代码：、经营地《。。址、法定代表人、】。主要负责人、质量负！责人、经《营范围、经营方【式、仓库地址、发】证机关、《发证日期、有效期等！项目  》   企业名称【、统一社会信—用代码、法定代【表，人等项目应当—与市场监督管理【部门核发的》营业：执照中载明的—相关内容一致 第！。。十，九条：　药品经营许—。。可，证载明事《项分：为许可事项和登记】。事项 《。    许可事项】是指经营《地址、经营范围、经！营方式、仓库地【址 ？  ：  登记事项—是指：企，业名称、统一社会信！用代码、法》定代表人《。、主要负责人、质量！负责人？等 第二十条　】药品批发企》业经营范围包括中药！饮片、中成药—、化学药《。。、生物制品、—体外诊断试剂（药】品）、？麻醉药品《、第一类精神药【品、第二类精—。神药品、药品—类易制毒化学—品、医疗用毒性【药品：、蛋白同化制剂【、肽：类，激素等其中麻醉药】品、第一类精神【药品、第二类精神】药品、药《品类易？制毒化学品、医【疗用毒性药品、蛋】白同：化制剂、肽类激【素，等经营范围的核定按！。照国家有关规定执】行    — 经营冷藏冷—冻等有特殊管理要】求的药品《的应当在经营范围中！。予以标注 第二】十一条　从事药品】。零售活动《的应当核定经营类别！并在经营《范围中予以明确经营！类别：分为处方药》、甲：类非处方药、乙【类非：处方：药     【药，品零售企业经营范围！包括中药饮片、中】成，药、：。化学：药、：第二类精《神，药，品、血液《制品、细胞治疗【类生物制品及其他】生物制品《。等其中第二类精神】药品、？血液：制品、细胞治疗【类生物制《品经营？范围的核定按照【国家：有关规定执行  ！   经营冷藏冷冻！药品的？应当在经营》范围中？予以标注    ！ 药品零售连锁门店！的经营范围不得超】过药品零售连锁【总部：的经营范围 — 第二十二条—　从事放射性药品】经营活动的应当【按，照国家有关规定申领！放射性药品经营【许可证 第—二十三？条　变更药品经营许！可证：载明的许可》事项的应当向发【证，机关提出药品经【营许可证《变更申请《未经批准《。不得擅自变》更许可？事项     】发证：机关应当自》受，理变：更申请之日起十【五日内作出准—予变更或者不予变】更的决定 》  ：  ： 药品零售企—业被其他《药，品零售连锁总部【收购：。的，按照变？更药品经营许可证程！序办理 第二【十四条　药品经营许！可证载明的登记事】项发生变化的应当在！发生变化《起，三，十日内向发证机【关申请办理药品经】营许可证《变更登记《发证机关应当在十】日，内完成变更登记 ！第二十五条　药【品经营许《可证：载明事项发》生变更的由发证机关！在，副，本上记录变更的【内容和时间并按照】变更后的内容—。重新核发药品经营】许可证？正本 第二十六条！　药品经营许可证有！效期：届满需？要继续？经营药品的药品【经营企业应当—在有效期届》满前六个月至两个月！期间向？发证机关提出—重新审查发证申【请，    》 发证机关按照本】。。办法关于申请办【理药品经《营许可证的》程序和要《求进行审《查必要？时开展现场检查药品！经营许可证》有效：期，届满前应当作出【。。是，否许可的决定  ！   经审查—符合规定条件的【准，予许可药品经营许】可证编号不》变，不，符，合规定条件》的责令限《期整改；整改后仍】。不符合规定条—件的不予许可并【书面说明理由逾期】未作出决定的—视为：准予许可 —    在有效期】届满前两个月内提】出重新审查》发证：申请的药品经营许可！证有效期届》满后不得继续—经营；？药品监督管理部门】准，予许可后方可—继续经营 第二】十七条　《有下列情形之一的】由，发证机关依法—办，理药品？经营许？。可证注销手》续并予以公告 】    （一—）企：。业主动申请注销药品！经营许可证》的；：  ？   （二）药【品经营？许可证有《效期届满未》申请重新《审查：发证：的； ？   ？  （三）药品经】营许可依法》被，撤销：、撤回？或者药品经营许可证！依法被吊销》的；   —  （四）企业依法！终止的；    ！ （五）法律、法规！规定的应当注销行政！许可的其他情—形 第《二十：八，条，　药品经营许可证遗！失的：应当向？原发：证机关申请补发原发！证机关应当及时补发！药品经？营许可证补发的药品！。经营许可证编号【和，有效：。期限与原许可—证一致 第二十】九条　？任何单位或者个人】不得伪造《、变造、出租、【出借、买卖药品经】营许：可证 第》三十条　药品—监督管理部门应【当及时？更新药品经营许可证！核发、重新》审查发？证、变更《。、吊销、撤销、注销！等信：息并在完《成后：十日：。。。内予以公开 【