《 第二章 经【营许可？ 第八条　从！事药：品批发活动的应当具！备以下条件 【    （一）有与！其经营范围相适应的！质量管理机构和人员！；企：业法：定，。代表人、《主要负责人》、质量？负责人、质量—管理部门负责人等符！合规定的条件；【 ：  ：  ：（，二）：有依法经过资格【认定的？药师或者其他—。药学技术人》员；     】（三）有与其经【营品：种和规？模相适应的》。自营仓？库、营业场所和【设施设备仓库具【备实现药品入库【、传送、分拣、上】架、出库等操作的】。现代物流设施设备；！     （【四）有保证药品质量！的质量？。管理制度以及—覆盖药品《经营、质量控制和追！溯全过程的信息管理！系统并符《合，药品经营质量—管，理规范要《求， 第九条　从【事药品零《售连锁经营活—动，的应当设立药品零售！连锁总？部，对零售门《。店进行统一管理药】品零售连《锁总部应《当，具备本办法》第八条第一项、第二！项、：第四项规定的条件并！具备能够《保，证药品？质量、与《其经营？品种和规《模相：。适应的仓库》、配送场所》和设施设备 第十！条　从？。事药品零售活—动的应当《具备以下条》件 ：。  ：。   （一）经【营处方药、甲类非】处方药的应当—按规定配备与经【营范：围和品种相适应的】依法经过资》格认定的药》师或：者其：他药学技《术人员只经营乙类非！处，方药：的可：以配备经设区的市级！。药品监督管理部【门组织？。考核合？格，的药品？销售业务人员 】 ， ，  （二）有与所经！营，。药品相适应的营业】场所、设备、陈列、！仓储设施《以及卫生环境；【同，时经：营其他商品》（非药品）》的陈列、仓》储，设施应当《与药品分开设置；在！超市等其他场—所从事药品零售活】动的：。应当具有独立的经营！区，域     （】三）有？与所经营《药品相适应》的质量管《理机构或者人—员，企业法定代表人【、主要负责》人、质量负》责人等符合规定的】条件  》 ，  （四）有保证】药品质？量的质量管》理制度？、符合？质量管理与追溯要求！的，信息管理系统符合药！品经营质量管理规范！要求 第十一【条　开办《药品经营《企业应当在》取得营业执照后向所！。在地县级以上—药品监？。督管理部门申请【药，品经营许可证提交下！列，材料    【 （一）药品—经营许？可证申请《表；     】（二）质量》管理机构《情况以及主要—。负责人、质量负【责人、质量管理部门！负责人学历、工作经！历相关材料》；   》 ， （三）《药师或者其他药学技！术，人员资格证书以及】任职：文件；    】 （四）经营—药品的方式和范围相！。关材料；   】  （五）药品【质，。量管：理规章制《。度以及陈《列、：仓储等关键设施【设备清单； —     （六）】。营业场所、设备、】仓，储设施及周边—卫生环境等》情况营？业场所、仓库平【面布置图及房—屋产权或《者使用权相》关材料？；   》  （七）》法律、法规规定的】其，他材料  —   ？申请人应当对其【申请：材，料全部内容的—真实：性负责  — ，  申请《人应当按《照国家？有关规定对》申请材料中的商【业秘密、未》披露信息或者保【密商务信息进行标】注并注明依据 第！十二：条　药？。品监督管理部门收到！药品：经营许可证申—请后应当根》据下列情况分别作】出处：理   》  ：（一）申《请事项依法》不需要取《得药品？经营：许可的？。应当即时告》知申请人不》受理； 《 ，    （二）【申请：。事，。项依法不属于本部门！职，权范围的应当即时作！出不予受理的决定】并告知申请人向有】关行政机《关申请； 》  ：   （三》。）申请材料存—在，。可以当场更正—的错：误的应？当允许申请人当【场更正？；     【（四）申请材料不】齐全或者不符合形式！审查要求的应当当场！或者在？五日内？发给申请人》补正：材料通？知书一次《。告知申请人》需要补正的全部内】容逾期不告知的自收！。到申请材料之—日起即为受理—；     【（五）？申请材料齐全—、符合形《式审查要求或者申请！人按照要求提交全部！补正：材料的应当受理药】品，经营许可证申—请     药】品监督管理》部门受理或者不予】受理：药品经营许可证申】。请的应当出具加盖本！部门专？用印：章，和注明日期的受理通！知书或者不予受理】通知书 第—十三条？　药品监督管—理，部，门，应当自受理申请之日！起二：十日内作出决定【 ，    《。 药品监督》。。管理部门按照药品】经营质量管理规【范及其现场检查指】导原则、检查细【。则，等有关规定组—织开展申报资—料技术审查和—现场检查《 ：  ：  经技术》审查和现场检查符合！条件的准予许—可并自许可决定【作出之日起》五日内颁发药—品经营许可证；不】符合条件的作—出不予？许可的书面决定【并说明理由 【    仅从事乙】。类非处方药零售活动！的申请人提交申请材！料和承诺书后符合条！件的准予许可当【日，颁发药品经营许可】证自许可决定作【出之日起三个月【。。内药品监督》管理部？门组织？开展技术审查和现场！检查发现承诺不【实的责令限期整改整！改后仍不符合—条件的撤销药品经营！许可证 第十【四条　药品监督管】理部门应当在网站】和办公场《所公示？申，请药品？经营许可证的条件、！程序、期《限、需要提交—的全部材《料目录和申请表【。。。格式文本等 — ，第，十五条　药品监【督管理部门应当公开！药品经营许》可证申请的许—可结果并提》供条件便利》申请人查《询审批进程  】。   ？未，经申请人同意药【品，监督管理部门、【专业技术机构—及其工作人员不得】。。披露：申请人提交》的商业秘密》、未披露信息或【者保密？商务：信息法？。律另有？规定或？者涉及国家安全、重！大社会公《共利益？的除外 第十【六条　药品监督【管理部门认》为，药品经营许可—涉及公共《。利益的？应当向？社会公告并举行听证！   《。  药品经营许可直！接涉及申请人与【他人之间重大利【益关系的药》品监督管理部—。门作：。。出行政？许可决定前应—当告知申请》。人、利害关》系人享？有要：求听证的《权利： ， 第十七条　药品经！营许可证有效—。期为五？年分为正本和副本药！品经营许可》证样式由国》家药品监督管理局统！一制定？药品经营许可证电子！证书与纸质证—书具有同等法律效】力 第十》。八条　药品经营【许可证应《当载明许《可证编号、企—业名称、统》一社会信用代—码、：经营地址、法—定代表人《、主要？负责人？、，质量负责人、经营范！围，、，经，营方式、仓库地址】、发证机关、发证日！期，、有效期等项目 】     》企业名称《、统一社会信用代码！、法定代《表人等项目应当【与市场监督管理部门！核，。发的营业执照中载】明，的相关？内容一致 》。 第十九《条　药？品，经营许可证载明事】项分为许可事—项和登记事项  ！   许可》事项是指经营地址】、经：营范：围、经营方式—、仓库地址   ！  登记事项是【指企业名称》、统一？社会信用代码、法】定代：表，人、主要负责人【、质量负责人等【 第二十条　【药品批发企》业经：营范围包《括中药饮片、中成药！、化学药、生物制】品、体外诊》断试剂（《药品：）、麻醉药品、【第一：。类精神药品、第二】。类精神药《品、药品类易制毒】化学品、医疗用毒性！药品：、，蛋白同化制剂、肽类！激素等其中》麻醉药品、第一类精！神药：品、：第二：类精神药品》、药品类易制毒化学！品、医疗《用毒性药品、蛋【白，同化制剂、肽—。类激素等经营—范围的核定按照【国家有？关规定执行   ！。  经营冷藏—冷冻等有特殊管理要！求的药品的应当【在经营范《围，中予以标注》 第二十》一条　从事药品零售！活动的应当核—。定经营类别并在【经，营范围中予》以明确经营类别分】。为处方药、甲类非处！方药、乙类非处【方药：     药【品零：。售企：业经营范《围包括中药饮片、】中，成药、化学药、【。第，二类：精神药？品，、血液制品、—细胞治疗类》生物制品及其他生】物制品？等其：中第二类《精神药品、》血液制品《、细胞？治疗类生物制品【经营范？围的核定按照—国家有关《规定：执行： ：   ？ 经营冷藏》。冷冻药品的应当在】经营范围中》予以标注 —    药品—。零售连锁《门店的经《营范围不得超过药】品零：售连锁？总部的经《营范围？ 第二十二—条　：从事放射性药品经营！。活动的应当》按照国家有关规【定申领放射》性药品经营许可【证 第《二，十三条　变更药【品经营？许可证载明》的许可事项的应【当向发证机关—提出药品经营许可证！变更申请未经—批准不得擅自变更】许可事项《     发【证机关应当自—受，理变更申请》之日起十五》。日内作出准予变更】或者不予变更的【决定     药！品零售企业被其他】药品零售连》锁总：。部收购的按照变更】药品经？营许可证程序—办理 ？ 第二十《四条：　药品经营许可【证载明的登》记事项发生变化的】应当在发生变化【起三十日内向—发证机关申请—办理药品经营许【可证：变，更登记？发证机关应当在十】日内完成变》更登：记 第《二十五条　药品经营！许可证载明事项【发生变更的由发【证机关在副》本上记录变更的【内容和？时间并按照变更后的！内容重新核发药【品经营许可证正本 ！ 第二十六》条　药品经营许可证！有效期届满需要继】续经营药品的药品经！营企业应当在有【效期届满《前，。六个：月至两个《月期间向《发，证机关提出重新审查！发证申请    ！ 发证机关按照本】办法关于申》请办理药品经营许】可证的程序和要求】进行审查必要时开】展现场检查药—品经营许《可，证有效？期届满？前应当作出是否许】可，的，决定   — ， 经审查符合—规，定条：件的准予许可药品经！营许可证编》号不：变不符合规定条件】的责令限期整改【；整改后仍不符【。合规定条件的不【。予许：可并书面说》。明理由逾期未作出】决定的？视为准予许可  ！   在有效期【届满前两个月内提出！重新审查发证申请的！药品经营许可证有】效期届满后》不，。得继续经《营；药品《监督管理部门—准予许可后》。方可继续经营— 第？二十七条《　有下列情形之一的！由发证机关依—法办理？药，品，经营许？可证注销手续并【予以公告    ！ （一）企业主动】申，请注销药品经营许】。可证的； —  ：  （二）》药品：经营许可证》有效期届《满，未申请重《新审查发证的—；，     （【三）药品经营—许，可依法被撤销、撤】回，或者药品经营许可】证，依法：被吊销的； —   ？  （四《）企业依法》终止：的；     （！五）法律、法—规规定的应当—注，销行政许可的—。其他情形 第二十！。八条　药品经营【许可证遗失的应【。当向原发《证机：关申请补发原发证】机关应？当及时补发药品经营！许可证补发》的药品经《营许可证编号和有效！期限与原许可证【一致 第二十【九条　任何单位或】者个人不得伪造【。、变：造、：出租、出借、买卖】药品经营许可证【 第三十条—　药品监《督管理部《门应当及时更—。新药品经营许可证核！发、重新审查—发证、变更、—吊销、撤销、注销】等信息？并在完成后》十日内？予以公开 —