， 第二【章 经营许》可 第八条　！从事药品批发活【动，的应当具备以—下条件 《   ？  ：（一）有与》其经营范围相适应】的质量管理》机构和人员》；企业？法定代表人、—主要负责人、质量】负责人、质量—管理部门负》责人：等符合规定的条件；！ ，   ？  （二）》。有依法经过资格认】定的：药师或者其》。他药学技术人—员；     （！三）有与其经—营品种和规模相【适应的？自营仓库《。、营业场所和—设施设备仓库具【备实现药品入库【、传送、分》拣、上架、出库等操！作的现代物流设【。施设备；  【。   ？（四）有保》证药品质《量的质量管理制度】以及覆盖《药，品经营、质量控制】和，追溯：全过程的《。信息管理《。系统并符合药品经】营质量管理规范要求！ 第九条　从事药！。品零售连《锁经营活动的—应当设？立药品零售连锁总部！对，零，。售门店？进行统一管理药品零！售，连锁总部应当具备】。本办法？第八：。条第一项、第—二项、第《四项规定的条件【并具：备能够保证药品质】量、与其经营品【种和规模相》适应的仓库》。、配送场《所和设施设》备 第十条　从事！药品零售《活动的应当具—备以下条件 —     （一）】经营处方药、甲类】非处方药的应—当按规定配备与经】营范：围和品种《相适应？的，依法：经过资？格认定？的药师或《者其他药学》技术人员只经营乙类！非处方药的可以配备！经，设区的市级药品监】督，管理部门组织考核合！格的药品销售业务】人员  》 ，  （二）有—。与所经？营药品相适应的营业！。场所：、设备、《陈列、仓储》设施：以及卫生环境—；同时经营其—他商品？（非药？。品）的陈《列、仓储设》施应当与药品分开设！置；在超市》等其：他场所？从事药品《零售活动的应当具】有独立的《经营：区域     （！三）有与所经—。营药：品相适应的质—量管理机构或者【人员企业《法定代表人、主要】。负责人、质量—负责：人等符合规》定的条件 》   ？  （四《），有保证药品质—量的质量管理—制，度、符合质量—管理与追溯要求【的信：息管理系统符—合药品经营质量管理！规范要求 第【十一条？　，开办药？品经营企业》应，当在取得营业—执照后向所在地【县级以上药》。品监督管理部门申请！药品经营《许可：证提：交下列材料   ！  （一）》药，品经营许可证申请】表；：     —（二）质量管理机】构情况以及主要负】。责人、质量负—责，人，、质量管理部门【负责人学历、工作】经历相关材料；【     （三】）药师或者》其他药学技术人【员资格证书以及任职！文，件； 《  ：  （四）》。经营：药品的方式和范围相！关材料；    ！ （五）《药品质量管理规章制！度以及陈列》、仓储等《。关键设施设备清单；！   《  （六）营—业场所、设备—、仓储设《施及周边卫生环境等！。情况营业场所、仓库！平，面布置图及房屋产权！或者使？用权相关材》料；：   《  （？七）法律、法规规】。定的其他材料 【     》申请：人应当对《其，申请材料全部内【容的真实性负—。责，    》 申请？人应当按照国家【有关规？定对申请材料中的商！业秘密、《未披：露，信，息或者？保，密，商务信？息进行标注》并注明依据 【第十二条　药品监督！管理部门收到药品经！营许可证申》请后应当根据下列情！况分别作出处理 ！    （一）申】请事项依法不需【要取得药品》。经营许可《的，。应当：即时告知申》请人不受理； 】    （二）【。申请事项依法—不属于？本部门？职权范围的应—当即：时作出不予受理的】。决定并告知申请人】向有关？行，政机：。关申请；  【   （三）申请】材料存在《可以当场更正的错误！的应当允《许申请人《当，场，更正；   【。  （？四）申请材料不齐】全或者不符合形【式审查要求的—应当当场或者在五】日内发给申请人【补正材料《通知书一次告知申请！人需要补正》的全部？内容逾期不告—。知的自收到》申请材料之日起即为！受理：。；    — ，（五）申请》材，料齐全、符》合形式审查要—求或者申《请人按照《要求提？交全部补正》材料的应当受—。理药品经营许可【。证申请  —   药品》监督管？理部门受理》。或者不予受》理药品经营许可证申！请的应当出具—加盖本部门专用印章！和注：明日期？的受理？通知书或者不—予受理通知书 第！十三条　《药品监督管理—部门应？当自受理申》请之日起二十—日内作出《决定     】。药品监督管》理部门按照药—品经营质《量管理规范及—其现场？检查指？导原：则、检？。查细则？等有：关规定组《织开展申报资料【。技术审查和现场【检查     经！技术审查和现场检】查符合条件的准【予，。许，可并：自许可决定作出【之日：。起五日内颁》。发药品经营许可【证；：不，符合条？件的：作出：不予许可的书—。面决定并说明理【由，   《 ， 仅从事乙类—非处方？药零售活动的—申请：人提交申请材料和承！诺，书，后，符合条件《的准予许可当日颁】发药品经《营许可证自许—可决定作出之日起三！个月内？药品监督管理部【门组织开展技术审】查和：现场检查发现承诺】不实：的责令限期整—改整改后仍不符【合条：件的撤销药》品，经营许可证 第十！。四条　药品监督管理！部，门，。。应当在网站和办公】场所公示《申请药品经》营许可证的》条件、程序、—期限、需要》。提交的全部材料【。目录和申请表格式】文本等？ 第十五条—　药品监督管理部】门应当公开药品【经营许可《证申请的《许可结果并提供条件！便利申请《人查询审批进程【     未【经申请人同意药品】监督管理部门、专】业技术机构及其【工作人？员不得？披露申请人提交的】商业秘密《、未：披露信息或者保密商！务信：。。息法律另《有规定或者涉及【国家安全、》重，大社会？公共利益的除外 】 ，第十：六，条，　，药品监督管理部【门认为药《品经营许可涉—及公共利益的应【当向社？会公告并《举行听证 》     药品经营！许可直接涉及申【请人与？他人：之间：重大利益关系的药品！监督管理部门—作出：行，政许可决定前应当】告，知申请人、利害关】系人享有要求听【证的权利 第十】七条　药品经营许】可证有？效期：。为五：年分：。为，正本和？副本药品经》营许可证样》式由国家药品监【督管理局统一—。制定药品经营许可证！电子证书与纸—。质，证书具有同等法【律效力？ ：第十：八条　药品经营【许，可证应当载》明许可证编》号、企业名》称，、统一社会信—用代码？、，经营地？址、法？定代表？人、主要负责人、质！。量负责人《、经营范围、—。经营：方式、仓库》地址、发证机关、】发证日？期、有效期等项【目    — 企业名称》、统一？社会信用代码—、法：定代表人等》项目应当与市场【监督管理部门核发的！。营业执？照中载明的》相关内容一》致 第十》。九条　药品》经营许可证载—明事项分为许可【事项和登记事项 】     》许可事项是指经营地！址、经营《范，围、经？营方式？。、仓库地址  】 ，  登记《。事项是指企》业名称、统一社会】信用代码《、法定代表人、主要！负责人、质量负责人！等 第《。二十：条　药品批发企业】经营范围包括中药饮！片，、中成药、》化，学药、？生物制品、体外诊断！试剂（药品）、【麻醉药？品、第一类》精神药品《、，第二类精《神药品、《药品类易制毒—化学品？、医疗用《毒性药？品、蛋白同》化，。制剂、肽类》激素等其《中麻醉？药品、？第一类精神药品、】第二类精《神药品、药》品，类易制毒化学—品、医疗用毒—性药品、蛋》白同化制《剂、肽类《激素等经营范围的核！定按照国家有关规定！执行 ？   ？  ：经营冷藏冷冻等有】特殊管理《要求的药品》的应当在经营—范围中？予以标注 第【二十：一条　从事药—。品，零，售活动的应》当核定经营》类别并在经营范围中！予以明确经营类别分！为处：方药：、甲类非处》方药、乙类非处【方药： ：    药品零售】企业经营《范围包括中》药饮片、中成药【、化学药、第二类】精神药品、血液制】品、细胞治疗—类生物制品及其他生！物制品等其》中第二类精神药【品、血液制品、细胞！。治，疗类生物制品—经营范围的核—定按照国《家有关规定执行 ！。    经》。营冷：藏冷冻药《品的应？。当，在，经营范围中予—以标注 》  ：  药品零售—连锁门店《的经营范围不—得，。。。超过药品零售连锁总！部的经营范围 第！二十二条　》从事放射性药品经营！活动的应当按—照国家有关规—定申领放《射性药品《经，营许可证《 第二《十三：条　：变更药品经营许【可证载？明的许可《事项：的应：。当向发证《机，关提出药品》经营许可证变—更申请未经批准【不，。得擅自变更许可【事项     发！证机关？应当：自受理变更申请之日！起，十五日内作出—准予变更或者—不予变更《。的决定 》    药品—零售企？业被其他药》品零售连锁总部收购！的按照变更药品经】营许可证程序办理】 第二十四—条　药品经营—许可证？载明的？登记事项发》生变化？的应当在发生变化起！三十日内《向发证机关申请办】理药品经营许可证变！更登记发证》机关应当在十日内完！成变更登《记 ： 第二十五条　【药品经营许可证【载明事项发》生变更的由发证机关！在副本上记》录，变更的内容和时间并！按照变更后》的内容？重新核发药品—经营许可证》正本： 第？二十六条　药品经营！许可证有效》期届满需要继续经】营药品的《药品经营企》业应：当在有效期届—满前六个月至两个月！。期间向发证机关提】出重新审查发证【申请：    》 发证？机关按照本办法关】。于，。申请办理药品经【。营许可证的程序【和要求进行审查【必要时开展现场检】查药品经营许可证】有效期届满》前应当？作出是否许可—的决定     ！。经审查？符合规定条件—的准予许可药品【经营：。。许可证编号不变不】符合规定条件的责令！限期整改；》。整改后仍不符—合规定条件的不【予许：可并书面说明理【由逾期未作出决定的！视为准予许可 【     在有【效期届满前两个月内！提出重新审查发证】。申请的药品》经营：许可证有效期—届满后不得继续经】营；：药品监督管理—部，门准予许可后方【。可继续经营 第】二，十七条　有》下列情形之一的【由发证机关依法办理！药品经营许可证【注，销手续并予以公告 ！     （一）企！业主动申请》注销：。药，品经营许可》证的；     ！（，二）：药品经营《。许可证有效期届满】。未申请重新审查发】证的；？     （三】）药品经营许可依法！被撤销、撤》回，。或者药品经营许可证！依法被吊销的； ！    《（四）企业依法终止！。的；     】（五）法律、法【规规定的应当注销行！。。政许可？的其他情形 第二！十八条　药品经营】许可证遗失的应【当向原发证机关【申请补发《原发证机关》应当及时补发药品经！营许可？证补发的药品—经营许可证编号【和有效期限与原【。许，。可证一致 第二十！。。九条　任何单位【或者个人不得—伪造、变造、出【租、出借《、买卖药品》。。。经，营许可？。证 ： 第三十条　药品】。。监，。。督管理部门应当及时！更新：。药品经营许可证核发！、重新？审查发证、变更、吊！销，、撤销、注》销等信？息并：在完成后十日内予以！公开： ：