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第九章— 法律责任
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第六】十三条 药品生】产企业、药品—经营企业有下—列情形之一的—由药品监督管理【部门依照药》品管理法《第七十九条的规【定给予处罚
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【 (—一,)开办药品生产企】业、药品生产—。企业新建药品生产车!间、:新增生产《剂型:。在国务院药品—监,督管理部门规定的时!间内未通《过药品生产质量管】理规范?认证仍进行药—品生产的;
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【 (二)】开办药品经营企业在!国,。务院药品监督管理部!门规:定的时间内未通过药!品经营质量管理【规范认证仍进—行药品经营》的
】 : 第:六十四条《 违反药品管理法!第十三条的》规定擅自委托—或者:接受委托生产药品】的,对委托方和受托方均!依照:药品管理法第七【十四:条,的规定给予处罚【
— , 第六十五条】 未?经批准擅自在城乡集!市贸易市场设点【销售药品或者在【城乡集市贸易市场设!点销售的药品超出】批准经营的药—。品范围的依照药【品管理法第七—十三条的规定给予】处罚
! 第《六十六条 未经】批准医疗机构—擅,自使用其《他医疗机构配制的】制剂的依《照药品管理》法第:八十条的规定—给予处?罚
! 第六十七条 】 个人设置的门诊】部、诊所等医—疗机:构向患者提供的药品!超出规定的范围和品!种的:依照药品管》理法第七十三条【的规定给予处罚
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—第,六十八条《 医?疗机构使用》假药:、劣药的依》照药品管理法第七十!四条、第七》。十,五条的规《定给予?。。处罚
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第六十!九条: 违反药品—管理法第二》十九条的规定—擅自进行临床—试验的对承担药【物临床试验的机构依!照,药品:管理法第《。七十九条的规定给】予处罚
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》 第七十条》。 药品申报者在申!报临床试验时报送虚!假研制方《法、质量标准、药理!及毒理?试验结果等有—关资料和样品的【国务院药品监督【管理部门对该申报】药品的临床试—验不予?批准:对药:品申报者给予警告】;情:节严重?的3年?内,不受理?该药品申报》。者申报?该品种的临》床试:验申:请
【 《。第,七十一条 生【。产没有国家药品标准!的中药饮片不符合】。。省、自治区、直【辖市人民《政府:药品监?督管理部门制定的】炮制规范的;医疗机!构不按照省、自治】区、直辖市人民政府!药品:监督管理部门批【。准的:标,准配制制剂》。的依照药品管理法第!。七,。。十五条的规》定给予处《罚
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— 第七》十二:条 药品监—督管理部门及—其,工作人员违反—规定泄露《生产者、《销,售者为获得生产、】销售含有新》型化学成份药品许可!。而提交的未披露试】验数据或《者其他数据造—成,申请人损《失的:由药品监督》管理:部门依法承》担赔:偿责任;药》。品监督管理部门赔】偿损失后应当责令故!意或者有重大过【失的工作人员承【。担部分或者》全部:赔,偿费用并对直—接责任人员依法【给予行政处分—
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第【七十三条 》 药:品生产企业、—。药品经?。营,企业生产、经营的】药品:及医疗机构配制【的制剂其《包装、标签、说明】。书,违反药品管理—法及本条《例规定的依照药品管!理法第八十六条的规!定,给予处罚
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【第七十四条 【药品生产企业—、,药品经?营企:业和医疗机构变【更药品?。生产经营许可事项】应当:办理变更登记手续而!未办理的由原发【证部门给予警告【责令:限期补办变》更登记手续》;逾期不补办的宣】布其药品《生产许可证、药品】经营许可证和医疗机!构制剂许可证无【。效;仍?从,事药品生《产,经营活动的》依照:药品管理法第七十】三条的规定给—予,处罚
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《 第七十五条 】 违反本《。条例第四十八条、】。第四十九条、第【五十条、《第五十一《条,、第五十二条关于】药,品价格管理的规定】的依照?价格法的《有关规定《给予处罚
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《。 第七十六—条 篡改经批【准的药?品广告内容的由药品!监督管理部门责【令广:告主立即停止该药品!广告的发布并由原】审,批的:药,品,监,督,管理部?门依:照药品管理法第九】十二条的规定给【予处罚
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— 药品监督管理】部门撤销药品广【告批准?文号后应当》自作出行政》处,理决:定之日?。起5个工作日—内,通知广告《监督管理《机关广告监督—管理机关应》当自收到药品监督管!理,部门通知之日起15!个工作日内依照【中华人民共和国【广告法的有关规定】作,出行政处理》决定:
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第七!十七条 发布【药品广告的企业在药!品生产企《业,所在地或者进—口药品代理机—构所:在地以外的省、【自治:区、直辖市发布药品!广告未?按照规定向发布地】省、自?治区、直辖市—。人民政府药品—监督管理部门备案】的由发布地》。的药品监督管—理部门责令限期【改正;逾期》不改正的停止—该药品品《。种在发布地的广告】。发布活动
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【第七十八条 — ,未,经,省、自治区、—直辖市?人民:政府药品监督管理】部门批准擅自发布】。药品广告《的,药品监督管理部【门发现?后应当通知》广告监督管》理部门?依法查处
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【 第:七十九?。条, 违反药品—管理:法和:本条例?。的,规定有下列行为【之一的由药》品监督管理》部门在药品管理法和!本条例规定的—处罚幅度内从重处】罚
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— 【(一:)以麻醉药品、【精神药品、医疗【。用毒性药《品、放射性药—品冒充其他》。药,。品或者以其他药品】冒充上述药品—的;
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!。 (》二)生?。产、销售以孕产妇、!婴幼儿及儿》童为主?要,使用对象的假药、】劣药的;
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— ? (三)生产、销售!的生物制品、—血液制品属于假【药、劣药的;
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【 ? (四)生【产、销售、使用假】药、劣药造成人员】伤害后果的;
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《 : 》(五)生产》、,销,。售、使?用假:药、劣药《经处理后《重犯的;
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《 《 ? (六)拒绝、【逃避:监,督检查?。或者伪造、销毁、隐!匿有关证据材料的或!者擅自?动,用查封、扣押物【品的
! ?第八十条《 药?品监督管《理部门设置的派出机!构有权作《。。。。出药品管理》法和本?条例规?定的:警,告、罚款、》没收违法生》产,、销售的药品和违】法所:得,的行:政处罚?。。
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《 第八十一条 】。药品经营《企业、医疗机构未违!反药品?管理法和本条例的】有,关规定并有充分证】据证明其不》。知道所销售或者【使用的药品》是假药、劣药的应当!没收其销售或—者使用的《假药、?劣药和?违法:所得;但是可以免除!其他行政处罚
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】第八十?二条 ? ,依照药?品管理法《和本条例的规定【。没,收的:物品由?药品监?。督,。管理部门按》。照,规定监督《处,理
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