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第九章【 法律责任》
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》 ,第六十三条 药品!生,产企业?、药品?经营企业《有下列情《形之一的由》药品:监督管理部》门依照药品管—理法第七十九条的】规定给?予处:罚
】 —。 ,(一)开办药品生】产企:业、药品生产企业】新建药品《生产车间、新增生】。产剂型在《国务院?药品监督管理部【门规定的时间内未】通过药品生产质量】管理规?范认证仍《进行药品生产—的;
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? , —(二)开办药品经营!企业在国《务院药?品监督管理》部门:规定的时间》。内未:。通过:。。药品经营《质量:管理规范认证仍进行!药品经营的》
【 ?第六十四条 【违反药品管理法【第,。十三条的规定擅自委!托或者接受委托生产!药品的对委托方【和受托方均依—照药品管理法第【七十四条的规定给予!。处罚
! : 第六十五条 未!。经批:准擅自在城乡集【市贸易市场》设点销售药品或【者在:。城乡:集市贸?易市场设点销—。售,的药品?超出批准经营的【药品范?围的依照药》品管理?法第七十三条的规】定给予处罚
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第—六十六?条 未《经批准医疗机构擅自!使用其他医》疗机构配《制的制剂的依照药】品管理法第》八十条的规定给予】处,罚,。。。
! 第:六十七条 》 个人设《置的门诊部、诊所】等医疗机构》向患:者提供的《药品超出《规定的范《围和品种的依照药品!管理法第七十三【条的规定给》予处罚
! : , 第六十八条— :医,疗机构使用假药、劣!药的依?照药品管理法—第七十四条、第【七十五条的规定给】予处罚
! ? 第六十《九条 违》反药品?管理:法第二十《。。九条:的规定擅自进行临】床,试验的对承担药物临!床试验的机构依照】。药品管?。理,法第七十九条的规定!。给予处罚
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第七【十条 药品申报】者在申报临床试验】时报:送虚假研制方—法、质量《标准、药理及毒理试!验结果等有关资料】和,样品的国务院药【品监督?管理部门对》该申报药品的临【床试验不《予批准对《。药品申报者给予【警,告;:。情节严重的3年内不!受理该药品申报【者申报?该,品,种的:临床试验申请
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第】七十一条 生产没!有,国家药品标准—的中药饮片不—符合省、自治区、】直辖:市人民政府》药品监督管理—部门:制定的炮制规—范的;医疗机构【不按照省《、,自治区、直辖市人民!政府药品监》督管理部门》批准的标准》配制:制剂的依《照药品管理》法第:七十:。五条的规定给予【处罚
!。。 第七》十二条 药—。品监督管《理部门及其工作【人员违反规定泄【。露,生产者、销售—者为获得生产—、销售含有新型化】学成份药品许可而】提交:的未披露试验数据或!者其他数《据造成申《请人损失《的由药品《监督管理部》门依法承担赔偿责】任;药品监督管理】部门赔偿损失后【应当责令故意—或者有重大》过失的工作人员承担!部分或?者全部赔偿费—用并对直接责—任人员依法给—。予行政处分
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第【七十三条 药品】生,。产企业、药品经营企!业生:产、:经营的药品及医疗机!构配制的制剂其【包,装、标签、说明【书违反药品管理法及!本条例规定的依照】药品管理法第八【十六条?的,规定给予处罚—
【 第七十四条】 药品生产—企业:、药品经《营,企业:和医疗机构变更【药品生产经营许可事!项应当办《理变更登记》手续而未《办,理的由?原发证部门》给予警告责》令限期补办变更【登,。。记手续;逾期不补办!的宣布其药》品生:产,许可证、《药品经营许可证【和医疗机构制—剂,许可证无效;仍从】事药品生产经营【活动的依照药品管】理法第七十三—条,的规定给予处罚
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】第七十五条 【违反本条《例第四十八条—、第:四十九条、第—五十条、第五十一条!、第:五十二条关于药品价!格管理的规定的【依照价格法的有【关规定给予》处罚
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第【七,十六条? , 篡改经批准—的药:品,广告内容的由药【品监:督管理部门责—令广告主《立即停止该药品广】告的发布并由—原审批的药》。品监督管理部门依照!药,品管理法第九—十二条的规定给予】处罚:
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药品【监,。督管理部门撤销药】品广告批《。准文号后应当—自作出行政》处理决定《之日起5《个工作日内通知广告!监,督管理机关广告监督!管理机关应当自收到!药品监督《管理部门通知—之,日起1?5个工作日内依照中!华人:民共和国广告—法,的有关规定作出行政!处理决定
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》 ,第七十七条 发布!药品广?告的企业在药品【生,产企业所在地或者】进口:药品代理《机构:所在地?以外:。的省、自治区、【直辖市发布药品广】。告,未按照规定向—发布:地省、自治区、直辖!市人民政府药品监】督管理部《门备案的由发—。布地的药《品监督管理》部门责令《限期改正;》逾期不?改正的停止该药品品!种在发布地的广告】发布活动
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: : ,第七十?八条 未经省【、自治?区、直辖市人—民政府药品监—督管理部门批—准擅自发布药—品广告的药》品监:督管理部门》发现后应《当通知广《告监督管理部门依】。。法查处
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第七十九!条 违反药品管理!。法和本条例》的规定有下列行为】之一的由药品监督】管理:部门在药品管—理法和?本条例规定的处罚幅!度内从重处》罚
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【。 (一)以】麻醉药品、》精神药品、》医疗用毒性药品、放!射性药品冒充其【他药品或者以其他】药品冒充上述药品】的;
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】 (二)生产、!销售以孕产》妇、:。。。婴幼儿及《儿童为主要使用对】象的假药、劣药的】;
【 , ? , (三)生【产、销?售的生物《制品、血液》制品属于假药—、劣药?的;
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, 】(,四)生产、销—售、使用假药、劣】药造成人员伤害后】果的;
! ? ,。 (五—)生产、销售、【使用:假药、劣药》经处理?后重犯的;
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》 : 》(六)拒绝、—逃避监督检查—或者伪造、销毁、隐!匿有关证据材料的或!者擅自动用》查封、?扣押物品的
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— 第八?十条 ? ,。药品监督管》理部门设置的—派出机构有权作出】药品管理法和—本,条例规?定,的,警告、罚款》、没收违法》生产、销售的—药品和违法所得【的行政处罚》
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第八十】一条:。 药品经营企业】、医疗?。。机,构未违反药》品管理法《和本条例的有关规定!并,有,充分证据证》。明其:不知道所销售或者使!用的药品是假药【、劣药的应当没收】其销售或者使—用,的假药、劣药—和违法所得;—但是可以免除—其他行政《处罚
】 《。。第,八十二条 依照药!品管:理法和本《条例的规定没收的物!品由药品《监督管理部》门按照规定监—督处理
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