第九章【 法:律责:任
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第六十】三条 药品生产】企业、药品经营【企业有下列情形【之一:的由药品《监督管理部门依【照药品?。管理法第七十九条】的规定给予处—罚
【 : ? (一)开【办药品生产企业、】药品生产企业—新建:药品生产车间、【新增生产《剂型在国务院药品监!督管理部门规—定的时间内未通过药!品生产质量管理规】范认证仍进》。行药品生产的—;
【 《。 : :(二)?开办药品《经营企业在国务院药!品监督管《理部门规《定的时间内未—通过药品经营质量管!理,规范认证仍进—行,药品经营的
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, , 第六》十四条 违—。。。反药品管理》法第十三条的规定】擅自委托或》者接:受委托生产药品的对!委托方和受托方均依!照药:品,管理法第七十四条】的规定给予处罚
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】。第六十五条 — 未经批《准擅自?在城乡集市贸易市】场设点?销售药?品或者在《。城乡集?市贸易市场》设点销售的药品超】出批准经营的药品】范围的依照药—品管理法第七十三】条的规定给予处【罚
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第】。六,十六条 《 未经批准医疗机构!擅自:使用其他医疗—机构配制的》制剂的依照药品管】理法第八十条—的规定给《予处罚
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第六【十七条? 个人设置—的门:诊部、诊所等医疗】机构向患《者提供的药品超【出规定的范围和【品种的?依照:药品管?理法第七十三—。条的规定给予—。。处罚
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》第,六十:八条 医疗机构】使用假?药、劣药的依照【药品管理法第七十】四条、第《。七十五条《的规定给予处罚【
】 第六十九条 !违反药品管理—法第二十九条的规】定擅自进行临床试】验的对承担药—物临床试验的—机,构,依照药品管》理法第七十九条【的规定?给予处罚
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第—七十条 《 药品申报者在申】报临床试验时报送】虚假研制方法、【质量标准、药理及毒!理试验结果》等有关资料和—样品的国务》院,药,品监督?管理部?门对该申报》药品的?临床试验不》予批准对药品申【报者给予警告;情】节严重的3年内不】。受理该药品申报者申!报该品种的临床试验!申请
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》 《第七十一条 生】产没有国《。家药品标准的中药】饮片不符合省、自】治,区、直辖市人民【政府药品监督管【理部:门,制定的炮制规范的】;医疗机构不按照】。省、自治区、直【辖,市人民政府药品监督!。管理部?门批准的标准配制】制剂的依照》药品管理法》第七十五条》。的规:定给予处罚》
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【第七十二条 药品!监督管?理部门及其工作人员!违反规定泄露生【产,者、销?售者为?获得生产、销售含有!新型化学《成份药品《许可而提交的未披】露试验数据或—。者其他?数据造成申请—人,损失的由《药品监督管》理部门依法承担【赔偿责任;药品【。监督管理部门赔【偿,损失后应当责令故意!或者有重大》过失的工作》人员承担部分或者全!部赔偿费用并对直接!责任:人员依?法给予行政处分
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《 ?第七十三条 药】品生产企《业、:药品经营《企业生产、经营【的药品及医》疗机构配制的—制剂其包装、标签】、说明书违反—药品管理法》及本:条例规定的依—照药品管理法第八】十六:条的规定给予处罚】
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—第七十四条 — 药品生产企业、】药品经营企业—和医疗机构变—更药:品生:。产经:营许可事项》应当办理《变更登记《手续而未办理—的,由原发证部》门给予警告责—令限:期补办变更登—记手续;《逾期:不补办的宣布其药】。品生产许可证、【药,。品经:。营许可证和医—疗机构制剂许—可证无效;仍从事】药品生产经营活【动的依照药品—。管理法第七十三条】的规定给予处—罚
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第【七十五条 —违反本条例第—四,十,八,条、:第,四十:九,条、第五《十条、第五十一条、!第五十二条》关于药品《价,格管理的规定的依】照价格法的有—关规定给予》处罚
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第七十!六条 篡改—经批准的药》品广告?内,容的由药品监—督管理?部门责?令广告主立即停止】该药品广告的发【布并由原《审批的药品监督【管理部门《依照药?品管:理法第九《。十二条的规定给予】。处罚
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药品监】督管理部门》。撤销药品广告批准】文,号后应当自》作出行政处理—。决定之日《起5个工作》日内通知广告监督】管理机?关广告?。监督:管理机关应当—自收:到药:品监督管《理部门通知》之日起15个工【作日内依照中华人】民共和?国广告法《的有关规定作出行】政处理决《。定
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? 第七十七条 !发,布药品广告的企业在!药品生产企业—所在地或者进口药】品代理机构所在地】以外的?省、自治区、—直辖市发布药品【广告:未按照规定》向发布地省、自治区!、直辖?市人民政府药品监督!管理:部门备案的由发布】。地的药品《监督管理《。部门责令限期—改正:;逾期不改正的【停止该?药品品种《在发布地的广告发布!活动
! , 第七十八—。条 未经省—、自治区、》直辖市人民政府药品!监督管理部门批【准擅自发《布药品广《告的药品监督管理】部门发现后应当【通知广告监》督,管理部门依法查处
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第七十九!条 违反药—品管理法《和本条例的规定有】下,列行为之一》的由药品监督管【。理部门在药品—管理法和本条—例规定的处罚幅【度内从重处罚
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— , (一)以麻】醉药品、精神药品】、,医疗用毒性药品、放!射性药品冒充其【他药品或者》以其他药品冒充上述!药品的;
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》 (》二)生产、销售【以孕产妇、婴幼儿及!儿童:为主要使用对象的】假药:。、劣药的;》
【 【(三)?生产、销售的生物】制品、血液》制,。。品属:于假药、劣药—的;
! ?。 (四—),生产:、销售、使用—假药、劣药造—成人员?伤害后果的;
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【 《 (五)生产、销!售、使用假药—、劣药经处理后重犯!的;
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— (六》),拒绝、逃《避监督检查》或,。者伪造、销毁—、隐:匿有:关证据?材料的或者擅自【动,用查封、扣押物品】的
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第】。八十条 药—品监督管《理部门设置的派出】机构有权作》出药品管理法—和本条例规定—的警:告、罚款、没收违】法生:产、销售《的药品和违法所得的!行政:处罚
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— 第八十一条 【 药品经营》企业、医《疗机构未违反—药品管理法》和本条例《的有关规定并有充】分证据证明其不知道!所销售或者使—用的药品是》假药、劣药的应当没!收其销?售或者?使用的假药》、劣药和违法—所得:;但是?可以免除其》他行政处罚
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《 第八《十二条 依照药】品管理法和本条例的!规定没收的物品由药!品监督管理部门按照!规定监督处》理
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