第五章 】药品管理《 】    第二—。十八条  》药物非临床安全性评！价研究机构必须执行！药物：非临床研究质量管】理规范药物临床试】。验机构必《须执行药物临—。床试验？质量管理规范药物非！临床研究质量—。管，理规：范、：药物临床试验质量】管理规？范由国务院药品监】督管理部门分别【商国务？。院科学？技术行政部门和国】务院卫生行政—部门制定《  【   第二十九条 ！ 药物临床试—验，、生产药品和进口药！品应当符合药品【管理法及本条—例的规定《经国务院《药品：监督：管理部门审查批准;！国务院药品监—督管理部门可以委托！省、自治区》、直辖市人民政府药！品监督管理部门【对，申报药物的研制情况！及，条件进行审查对申】报资料进行形—。式审查并对试—制的样品进》行检验具《体办法由国务院药】品监：督管：理部门制定 ！    》 第三？十，条  研《制新：药需要进《。行临床试验的应当】依照药品《管理：法第二十九条的规定！经国务院药》品监督管理部—门批准 ！。    药物临床试！验申请经国务—院药品监督管理部】门批：准后申？报人应？当在：经依法认定的具有】药物临床试》验资格的机构—中，选择承担药物临床试！。验的机构并》将该临床《试验机构报国务院药！品监督管《理，部门和国务》院卫生行政部—门备案 】     药物【临床：试验机构进行—。药物临床试验应当】事先告知受试者或】者其监护人真—实情况并取得其【书，面同意？    ！。 第三十一》条  生产》已有国家标准的【药品应当按照国务院！。药品监督管理部门的！规定向省、》自治区？、直辖市人》民政府药品监—督管理部门或者国】务，院药品监《。督管理？部门提出申请报送有！关技术？资料并提供》相关证？明，文件省？、自：治区：、直辖市《人，民，政府药品《监督管理部》门应当自受》。理申请？之日：起，30个工作日内进行！审查提出《意见后报送国务院药！品监督管理部—门审核并同时将审查！意见通？知申：。报方国？务院：。药品监督《管理部门经》审核符合规》定的发给药品批准】文号 》    — 第三十《二条  生产—有试行期标准的药品！应当按照国务院药】品监督管理部—门的：规定在？试行期？满前3个月提出转】正申请;国务院药品！监督管理《。部门应当自试行【期满之日《起12？个月内对该》。试行期标准》进行审查对》符合国？务院：药品监？督，管，理，部门规定的转正要求！的转为正式标准;对！试，行标准期满未按照规！定提出转正申—请或者原试》行标准不符》。合转正要求的国务】院药品监督管—理部门应当撤销【该试：行标：准和：依据：该试行标准》生产：。药品的批《准文号 【。    》 第三十三条  】变更研制新药、【生产药品和进口药品！已获批准《。证明文？件，及其附件《。中载明事《项的应当向国务院】药品监督管理部【门提出补充申—请;国？务院：药品监督《管，理部门？经审核符合规定的应！当予以批准 ！     第三】十四条  国务院】药品监督管》理部：门根据保护公众健】康的：要求可？以对药品生产企【业生产的新药品种设！立不超？过5年的监测期【;在监？测，期内不得《批，准其他？。企，业生产和《进口：   】  第三《十五条  》国家：对获得生《产或者销《售含有新型》化学成份药品许可】的生产？者或者销售者提交】的自行取得且未披露！。的试验数据和其他】。数据实施保护任【何人不得对该未披露！的，试验数据和其—他数据进行不—正当的商业利用 】     ！自药品生《产者或者《销售者获得生产【、销售新型化学【成份药品的》许可证明文件—之日：起，6年内对其他申请】人未经已《获得许可的申请人同！意使用前款数据申请！生产、销售新—。型化学？成份：药品许？可的药品监督管理】部门不？予许可;但是—其他申请《人提交？自，行取得？数据的除外 — 《。     除下【列，情形：外药品？监督管理部》门不得披露本—条第：一款规定《。的数据 】     》    (一)公】共利益需要; 】 ：      【   (《二)已采《取措施确保该类数据！不，会被：不正当地进行商业利！用 ？    【 第三十六条  】申请进口的药品应】当是在？生，产国家或者》。地区：获得上？。。市许可的药》品;未在生》。产国家或者地—区，获得上市《许可：的经国？务院药品监督—管理部？门确认该《药品品种安全、【有效而且临床需要的！可以依照药》品管理？法及本条例的规【定批准进口 ！     进【口药品应《当按照国务》院药：品，监督管？理部门的《规定申？请注册国《外企：业生产的《药品取得进口药【品注册证《中国香港、澳门【和台湾地《区企业生产》的药品取得医药产】品注：册证后方可进—口 【    第三十七】条  ？医疗机构因》临床急需进口少量】药品的应当持医疗】机构执？业许可证向国务院药！品监：。督管理部门提出申】请;经批准后方【可进口进口的药【品应当在指定医【疗，机构内用于》特定医疗目的 ！  《   第三十八【条  进《口，药品到岸后》进口：单位应当持进—口，药品注册证或者【医药产品注》册证：以及产地证》。明原：件，、购货？合同副本、装—。箱，单、运？单、货运发票、出厂！检验报告书、说【明书等？材料向口岸所在地】药品监督《管理：部门备？案口岸所在》地药品监《督管理部门经审【。查提：交，的材料符合》。。要求的发给进口【药品通关单》进，口单位凭进》口药品通关单—向海关？。办理报？。关验放？手续：  【   口岸所在【地药品监《。督管理部门应当【。通知：。药品检验机构对【进口药品《逐批进行抽查—检验;但是有药【品管理？法第四十一条规定情！。形的除外 —。  》   第三十九条 ！ 疫苗类《制品、血液》制品：、，用于血源筛》查，的体外诊断试剂以】及国务院药》品监督管理部—门规定的其》他生物制品在销【。售前或者进口时【。应当按照国务院药品！监督管理部》门的规定进行检验】。或者审核批准—;检：验不：合格或者未获批准的！不得销售《或者进？口 —。     第四【十条  国家鼓励】培育中药材对—集中规模化栽—培养殖、质量—可以控制并符合国务！院药品监督管理【部，门规定条件的中药材！品种实行批准—文号管理 》  —   第四十一条 ！ 国务院药品监督管！理部门对已批准生】产、销售《的药品进行》再评价根《据药品再评价结果可！以采取？责令修改药品说明书！暂停生产、销—售和使？用的措？施;：对不良反应大—或者其他《原因：危害人体健康—的药品应《。当撤销该药品批准】证明文件《 《   《。  第四十二条  ！。国务院药品监督管】理部门核发的药【品批：准文号、进口—药，品注：。册，证，、医药产品注册【证的有效《期为5年有效期届】满需要继《。续生产？或者：进，。口的应当《在有：效期届？。满前6个月》申请再注册》药品再注《册时应当按》照国务院药品—监督管理部门—的，规定报送《相关资料《有效期届满未申【请再注册或》者经审查《不符合国务》院药：品，监督管？理部门关于》。再注册？的，规定的注销》其药品批准文—号、进口药品注【册证或者医药产品】。注册证 ！    第》四十：三条 ？ 非药？品不得在其包—装、标签、说—明书及有关宣传【资料上进行含有预】防，、治疗、诊断—人，体疾病等有关—内容的宣传;—但是法？律、行政法规另有规！定的除外 —