第五章【 ，药品管？理 》  》   ？第二十八条  药物！。非临床安全性—评价研究机构—必，须执行药《物非：临床研究质量管理规！。范药物？临床：试验机构必须执行药！物，临床试验质量—管理规范药物—非临：。床研：究质量？管理：规范、药物临床试验！质量管？理规范？由，国务院药品监督【。管理部门《分别：商国务院科学技术行！政部门和国务—院卫生行政部—门制定 ！    第二十九条！  药物《临床试验、生产药品！和进口药品应当【符合药？品，管理法及本条—例的规定经国务院药！品监督管理部—门，审查批准;国务院药！品监：督管理部门可—以委托省、》自治区、直辖市人】民，政府药品监督管理部！门对申报药》物，的，研制：情况及？条件进行《审查对申报资—料进行形式审查【并对试制《的样品进行检验具】。。。体办法由国务院药品！监督管？理部门制定 — ？。     —第三十条  研【制新药需要进行临】床试验的应当依照】药品管理法第二十九！条的规定经》国务院药《品监督管理部—门批准 【  ？。   药《物临：床，试验：申请：经国务院《药品监督管》理部门批《准后申报人应当【在经依法认定—。的具有？。药物临床试验资格的！机构中？选择承担药》物临床试验的机构】并将该临床试—验，机构报国务院—药品监督管》理部：门和国务院》卫，生行政部《。门备案 【 ，     》药物临床试验机【构进行药物临床【试验应当事先—告知：受试者或者其—。监护人真实情—况并取得其书面同】意 【    第三十【一条  生》产已有国家标准的】药品：应当按照国务—院药品？监督管理部门—的规定向《省、自治区、直辖】市人民政府药品监】督管理部门或—。者国务院药》品监督管理部门提出！申请报送有》关技术资料并提【供相关证明》文件：省、自治区、直【辖市人民政府药品监！督管理部门应当自】受理：申请之日起30【个工作？日内进行审查提出】意见后报送国务院药！品监督管理部门审核！并同时？。将审查？意见通知申报方国务！院药品监督管理【部门经审核符—合，规定的发给药品批准！文号 —     第【三十二？条  生产》有，试行期标准》的药品应当按照国务！院，药品监督管理部门】的规定在试》行期满前3》个月：提出转正申请;【。国务院药品》监，督管理部门应当【自试行期满之日起】12个月内对该试行！期标准进行审查对符！合国务院药》品监督管理部门【规定的转《正要求？的转为正式标准【;对试行《标准：期满未按《照规定提出》转正申请或者原试行！标准不符合转正要求！的国务？院药品监《。督管理部门应当撤】销该试行标准和依据！该，试行标准生产—药品的批准》文号 《     】。第三十三条  变更！研制新药、生产药】品和进？口药品已获批—准，证明：文件及其附》件中：载，明事项的应当向国】务院药品监督管【理，部门提？出补充申请;国务院！药品监？督管理部门经审核符！合规定的应当予以】批准 —  ？   第三》十四条  国—务院药品监督管理】部门根据保护—公，众健康的要求可以】对药品生产企业【生产：的新药品种》设立不超过5年的监！测，期;在？监测期内《。不得批准其》他企业生产和进口】 —。 ，  ： 第三十五条  国！家对获得生产或者销！售含有？新型化学成份药品】。许可的生产者—或者：销售者提交的—自行取得且未披露的！试验数据和》其他：数据实施保护任【何人不得对该未披】。露的试？验数据？。和，其，他数据进行不正当】的商业利《。用   ！  ：自药品生产者或者销！售者获得生》产、：销，售新型化学成份药】。品的许可证明文【件之日起6年内对其！他申请人未经已【获得许可《的申请？人同意使用前—款数据？申请生产、销售新型！化学成份药》品许可的药》品监督管理》。部门：不予许可;但是其他！申请人提交自行【取得数？据的除外《 ？     【除，下列情形外药品【监督管理《部门不得披露本条】第一：款规定的数据 【    】     (一)公！。共利益需要; ！   》   ？。   (二)已采】取措施确保该类数】据不会被不正当地】进行商？。业利用 《   【  第三十六—。。条  申请》进口的药品应—当是：在生产国《家或者地区获得上】市许可的药品;未在！生产国家或》者地区获得》上，市许可的经国务院】药品监督《管理部门确认—该药品？品种：。安全、有《效而且临床需—要的可以《依照药品管理法【及本：。。条，例的规定《批，准进口？ ， ？  ？   进口药品应当！按照国务院药—。品，监督管理部门—的规定申请注册国外！企业：。生产的？。药品取得进口药品注！册证中国香》港、澳？门和台湾《地区企业生》产的药品取得—医药：产品注册证》后方可进口 — ：    — 第三十七条 【 医：疗机构因临床急需进！口少量药品的应【当持医疗机构执业许！可证向国务》院药品监督》管理部门提出申【请;：经批准后《方可进口进口的药】品，应当：在，指，定医疗机《构内用于《特定医疗目的— ：     】第三十八《条 ： 进口？药品到岸后进口【单位应当持进口【药品注册证或者【医药产品注》册证以及产》地证明原件、购货】合同副本、装箱单、！运单、货运发票、】出厂检验报》告，书、说明书等材【料，向口岸？。所在地药《品监督管理部—门备案口《岸所在地药品—监督：管，理部门经审查—。提交的？材，料符合？要求的？发给：进口药品通关单进】口单位凭进口药品通！关单向？海关办理《报，关验放手续》   】  ：口岸所在地药品监督！管理：部门应当通知药品检！验机构对进口药品逐！批进行抽查检验;但！是有：药品管理法》第四十？。一条规定情》形的除外 ！     第三十】九条 ？ 疫苗类制品、血液！制品、用于血源筛查！的体外诊断试剂以】及，国，务，院药品监督管理【部门规定的其—他生物制《品在销售前》或者：进口：时应当按照国—务，院药品监督管理部门！的，规定进行检验或【者审核批准》;检验不合格—或者未获《批准的不得销售或】者进口 》 《    《第四十条  国【家鼓励？培育中药材对集中】。规模化栽培养殖【、质量？可以控制并符—合国务？院药品监督》管理部门规定条件的！中药材品种实行批】准文号管理 ！   《  ：。第四十？一，条  国务》院药品监督》管理部门对已批【准生产、销售的【药品进行再评价【根据：药，品再评价结果—可，以采：。取责令？修改药？品说明书《暂停生产《、销售和使》用的措施《;对不良《反应大或者其他原】因危：害人体健康的—药品应当撤销该药】。品批准证明文件 ！     第！四十二条  国【务院药品监督管【理部：门核发的药品批准文！号、进口药品注【册证、医《药产品注册》证的：有效期？为5：年有效期届满需要继！续生产或者进口【的应当在有效期【。。届满前6个月申【请再注册《药品再注册》。时应当按照国—务院药品监督管理部！门的：规定报送《相关资料《有效期届《满未申请再注册或者！经审查不符合国务】院，药，品监督管理》部门关于再注—册的规定《的注销其药品批【准文号、进口药品】。注册证或者》医药产品注册证 ！   —  第？四十三条  非药】品不得在《。其包装、标签、说明！书，及有关宣《传资料上进行含有】预防、治疗、诊【断人体？疾病等有关内容的】宣传;但是》法律：、行政？。法规：另有规定的除外 ！