？ 第五章 药品【管理 ！ ，    第二十八】条  药物非临床】安全：性评价研究机构必】须执行药物非—临床研？究质量管理》规范药物临》床，试验机构必须执行药！。物临床试验质量管理！规范：药物：非临床研究质—量管理规范、药物】临床试验《质量：管理规？范由国务《院药：品监督管理部门【分别商国务院科学技！术行政部门和—国务院卫生行政【部门制定 — ： ，。     第二【十九条 《 药：物临床？试验、生产药品和】进口药品应当符【合药品管理法及本条！例的：规定经国务院药品监！。督管理部门审查批准！;国务院《药品监督管》理部门可以委托【省、自？治区、直辖市人【民政府药品监督管】理部门对申报—药物的？研制情况及条—件进行审查对—申，报，资料进行《形式审查《并对试制的样品进】。行检验具体办法由国！务院药品监》。督管理部门制定 ！。 《    第》三十条？  研制新》药需要进行临床试】验的应当依照—药品管？理法第二《十九条的规定—经国务院药品—监督管理部》门，批准 ？     ！药物临床试验申【。请经国务院药—品监督管理部门批】准后申报人应当在】。经依法认定的具有】药物临床《试验资？格的机构中选—择承：担药物临床试验【的机构并将该临床】。试验机构报国—务院药品监督管理部！门和国务院卫—生行政部门备案 】。    】。。 药物？临床试验机构进【行药物临床试验应当！事先：告知：受试者或者其监护】人真实情况并取得其！。书面同意 》     ！。第三十一《。。条  ？生产已有国家—标，准的药品应当按照】国务：院药品监督管理部门！的，规定向省、自治【区、：。直辖市人民政府【药品监？督管理部门或者【国务院药品监—。督管理部门提出【。申请报送有》关技术资料并提供相！关证明文件省、【自治区、直辖—市人民政府药品监】督管理部门应当自受！理申请之日起—30个工作日内【进行审查提出意见后！报送国务院》药品监？。督管：理部门审核并—同时将？审查意见通知申报方！国务院药品监—督管理部门经—审核符合规定的发给！药品批准文号— ：   — ， 第三十二条  】生产有试行期—标准的药品》应当按照国务院药品！监督管理《部门的规定在试行期！满，前3：。个月提出转正申请】;国务院药品监督管！理部门应当》自试行期满》之日起？12个？月内对该《试行期标准进行【审查对符合》国，务院：药品监督《管理部门规定的转】正要求的转为—正式标准;对试行标！准期满？未按照规《定提出转《正，。申，。请或者原试行标准】不符合转正要求的】国务院药品监督管】理部门应当撤销该试！。行标：准和依据该试行标准！生产：药品的批准文号【   】  ：第三十？三条：  变？更，研制新药、生产药】品和进口药》品已：获，批，准，。证明文？件及其附件中—载明事项的应当向国！务院药品监督管理部！门提出补充申—请;国务院》。药品监督管》理部门经审核符合规！定的：应当予以批准 ！     【。第三十四条  【国务院药品监—督管理？部门根？据保：护公众健康的要【求可以？对药品？生产企？业生：产的新药品》种设立不《超过5年的》监测：期;在监测期—内不得批准其他企】业生产和进口 】     】第三十五条  国家！对获得生产或者销售！含有新型化学成【份药品许《可，的生产者或者销售者！提，交的自行取得—且未披？露，的试：验数据和其他数据实！施保护任何人不得对！该未披露《的试验数《据和其？他数据进《行，不，正当的商业利用 ！     自！药品生？产者或者销售者获】得生产、销售新【。型化学成《份药品的《许可证明《。文件之？日起6年《内对其他申请人【未，经已获？得许可的申请人同意！使用前款数据申请】生产：、销：售新型化学》成份药品《许，可的药品监》督管理部《门，。不予许可《;但：。。是其：他申请人提交自行】取得数据《的除外 —     除下！列情形外药品监督管！理部门不得披—。。露本条第《一款规定的数—据 《    —     》。(一)公共利益【需要; 》     】    (二—)已采取《措施确保该》。类数：据不会被不》正当地进行商业【利用 【   ？  第三十六条  ！申请进口的药品【应当是在生产—国家或者地》区获：得上市？许可的药《品;未在生产国家】或者地区获》得上市许可的经国务！院，药品：监督管？理部门？确认该药品品种【安全：、有效而且临床【需要的可以依照药】。品管理法《及本条例的规定批准！进口 ？ ？    》 进口药品应—当按照国务院—药品监督管理—部门的规《定，申请注册国》外企业生产的药品取！得进口药品注册证】中，国香港、澳》门和台湾地区—企业生？产的药？品取得医药产品注】册证后方《。可进：口 —    《 第三十七条  】医疗机？构因临床急》需进：口，少量药品的应当【持医疗机构执业许】可证向国《务院药品监督管【理部门提出申请【;经批？准后方？可进口进口》的药品？应，当在指定医疗机构内！用于特定医》疗目的 【。     第【三十八条  进口药！。品到：。岸后进口单位应当】持进口药品注—册证或者《医药产品注册证以及！产地证明原件、购】货合同副《本、装箱单、运单、！货运：发票：、出厂检验报告书、！说明书等材》料，。向口岸所《在地药品《监督管理部门—备案口？岸，所，在，地药品监督管理【部门：经，。审查：提交的材料符合要求！的发给进口药品通】关单：进，口单位凭进口药品通！关单向海《关办理报关验放手】续， 》   ？  口岸所》在地药？品监督管理部门应当！通知药品检验—机构对？进口药品逐批进【。。行抽查检验;—但是有药品管理法】第四十一条规定情形！的除外 】 ，   ？ 第三？十九条 《 疫苗类制品、血】液制品、用于血源】筛，查的体？外诊断试剂以—及国务院《药品监督《管理部门规定—的其他生物制品在】销售前或者》进口时应当按—。照国务？院药品监《督管理部门的—。规定进行检》。验或者审核批准;检！验不：合格或者《未获批准的》不得销售或者进口】 ？     【第，四十条  》国，家鼓：励，培育中药材对集【中规模化栽培养殖、！质量可以控制并符】合国务院药》品监督管理部—门规定条件的中药材！。品种：实行批准文号管【。理   ！  ：第四十一条  【国务院药品监督管】理，部门对已批准生产、！销售的药品进行【再，评，价根据药品再评价】结果可？。以采取责《。。令修改？药品说明书暂停生产！、销售和使用的【措施;对不》良反应大《或者其他原因危害人！体健：康的药品《应当撤销该药品【批准证明文件 【   【  ：第四十二条  国】务院药品监督管理】部门核发的药品【。批准文？号、：进口药品注册证、】医药产？品注：册证的有效期为【。5年：有效期届满需要【继续生？产或者进《。口的应当《在有效期届满前【6个月申请再注【册药品再《注册时应当按照【国务院药《品监：督管理部门的规定报！送相：关资料有效期—届满未？申，请再注册或者经【审查不符合国务【院药品监督管理部门！。关于再？注册的规定的—注销其药品批准文号！、进：口药品注《册证或者医药产品】注册证 ！    第四十【三条  非药—品不得在其包装【、标签、说明书及】有关宣传资》料上进行含有预防、！治疗、诊断》人体疾病等有关【。内容的宣传》;但：是法律、行政法规另！有规定的除外 】