。 第五—章 药品管理 】 ？   》 ， 第二十八条 【。 ，药物非临《床安全性评价—研究机构《必须执？行药物非临床研【究，质量管理《规范药？物临床试验机构必】须执行药《。物临床试验质—量管理规范》药物：非临床？研究质量管理规范、！药物临床试》验，质量管理规范由国务！院药品监督管理部门！分，别商国务院科学技术！行政部门《和国务院卫生行政】部门制？定 【 ，   第二十九条 ！ 药物临床试验【、生产？药，品和进口药品应当符！合药品管理》。法及本条例的—规定经国务院—药品监督管理部门】审查批准;国务院】。药品监督《。管理部门可以—。委托省、自治区、直！辖市：人民政府药品监【督管理部《门对申报《药物的研《制情况？。。及条件进行审查对】申，报资料进行形式审查！并对试制《的样：品进行检验具—。体办法由国务院药品！。监督管理部》门制定 —  《  ：。。 第三十条》  研制新》药需要进行临—床，试验的应当依—。照药品管《理法第二十九条的】规定经国《务院药品监督管理部！门批准 》  》   药物临—床试验？申请经国务院药【品监督管《理部门？批准后？申，报，人应当在《。经依：法认定的《具有：药物临床试验资格】的，机构中选《择承担药《。物临床试验》的机构并将该—临，床试验机构报—国务院药品监督管】理部门和国务院卫】生行政部门备案 】 ： ？    药物临床试！验机构进《行药：物临床试《验应当事《先告知受试者或【。者其监护《人真实情况并—取得：其，书面：同，意，    ！ 第三十一条—  生产已》有国家？标准：的药品应当按照国】务院药品监督管理】部门的规定向省、自！治区、直辖市人民政！府药品？监督管理《部门或者《国务院药品监督管】理部门提《出申请报送有关技术！资料并提供》相关证明文件省、自！治区、直辖》市，。人民：政府药品监督管【理部：门应当自受》理申请之日起3【0个工作日内进【行，审查提？出意见后报》送，国务院？药品监督管理部门】审核并？同时将审查》意，。见通知？申报方国《务院药品监督—管理部门《经审核符《合规定的发给药品批！准文号 《    】。。 第三十二条  】生产有试行》期标准的《药，品应当？按照国务院》药，品，监督管理部门的规】定在：试行期满《前3个月提出转正申！请;国务院药—品监督管《理部门应当自—试行期满之》日起12《个月内对该试行【。期标准进行》。审查对？符合：国务院药品监督管理！部，门规定的《转正要求的转为正式！标准;对试行—标准期满未》按照：规定：提出转？正申请或者》原试行标准不符【合转正要求的国务】院药品监督》管理部门应当撤销】该试行标《准和依据该试行标】准生产药品的批【准文号 【 ：    第三—十三条  变更研制！新药、生产药—品和进？口药品已获批准证】明，文件及其附件中【载明事项的应当向】国务院药品》监督管理部门提【出补充申请;国【务院药品监》督管理部门经审核符！合规定的应》当予以？批准 《     第！三十四条  国务院！药品监督管理—部门根据《保护公众健》康的要求可以—对药品生产企业生产！。的新药品《种设立不超过5年】的监测期;》。在监测期内不—得批准其他企业生产！和进口 ！   ？ 第三十五条 【 国家对获得生【产或者销售含—有新：型化学？成份药品许可的生】产者或者销售—者提交的自行取【得且未披露的试验数！据和其他数据—实施保护任何—人不得对该》未披露的试验—数据和其他数据进行！不正当的商业利【用 ？ ：   《  自药品》生产者或者销售者获！。得生产？、销售新型化学【成份药品的许可证明！。文件之日起》6年内对其他申请人！未经已获得许可的申！请人同意使用—前款数据申请—生产：、销售新型》化学成份药品许【可的药？品监督管理部门【不，予许可;但是其他】。申，。请人：提交自行取得数据】的除外 》     】除下列情形外药品监！督管理？部门不？得披露本《条，第，一款规定的数据 】 ：  《。   ？   ？。 (一)公共利【益需：要; 【        】 (二)已采—取，措施：确保该类《数，据不会被不正当【地进：行，商业利用 》 》  ：  ：第三十六《条  申请进—口，的药品应当是在生】产国家或者地区获得！。上市许可的药—品;：未在生产国》家或者地区获得【上市许可《的经国务院药品监】。。督管理部门确认【。该药品品《种，。安全、有效而且【临床需？要的：可以依照药品—管理法及本条例【的规：定批准？进口 】    进口—。药品：应当按照国》务院药品监督—管理部门的》规定申请注册国外企！。业生产的《药，品取得进口》药，品注册证中国—香港、澳门》和台湾地区》企业：生产的药品取得医】药产品注册证后【方可进口《 《。。 ：    第三十【七条  《医疗机构《因临床急《需进口少量药品的应！当持：。医疗机构《执业许可证向—国务院药品》监，。督，管理部？门提：出申请;经批准后】方可进？。。口进口？的药品应当在指定】医疗机构内用于特】定医疗目的 ！   《 ， 第三十八条 【 进口药品到岸后进！口单位应当持进【口药品注册证或者医！药产品注册证以及】产地证明原件、购货！合同副本、装箱单】、运单、货运—发票、出厂检验报】告书、说《明，书，。。等材料向口岸所在】地药品监《督管理部门备案【口岸所在地药品监督！管理部门经审—查提交的《材料符合要》求的发给《进口药品通关单进口！单位凭进口药—品通关单向海关办理！报，关验放？手续  ！   口岸所—在地药？品监督管理部门应当！通知药品《。检验：机，构对：进口：药品逐批《进行抽查检验;【但是有药品》管理法？第四十一《条规定？情形的除外 ！。     —第三：十九条  疫苗类制！品、：血液制品、用于血源！筛，查的体外诊断试剂以！及国务？院药品监督管理部门！规定的其他生—物制品？在销售前或者进口时！。。应当按照国务—院药品监督》管理部门的规定进】行检验或者审核批准！;检验不《合格或者《未获批准的不得【。销售或者进口 【     ！第四十条 》 ，国家：鼓，。励，。培，。育中药材对》集中：规模化栽培养殖、】质量可？以控制并符合国【务院药品监督管【理部：。。门，规定条件的中—药材品种实行批【准文：号管：理 《 ，     第四十！一条  国》务院药品监》督管理部门对已批】准生产、《销售的？药品进行再评—价根据药《。品再评价结果—可以采取责令修改】药品说明书暂停生产！、销售和使用的【措施;？对不良反应大或【者其他原因危—害人：体健康的药品应当撤！销该药品《批准证明文件 【    】 ，。第四：十，二条  《国务院药品监—督管理部门核发的】药，品，批准：文号、进口药品注】册证、医药产品【。。注册证的有》效期为5年》有效：期届满需要》继，续生产或者进—口的应？当在有？效，期届满前6个月申】请再：注册：药品再注册时应【当按照？。国务院药品》监督管？理部门的规定报【送相关资料有—效期：届满未申请再注册】或者经审《查不：符合国务院药—品监督管理部门关于！再注册的规定的【注销其药品批准【文号、？进口药品注册证或】者医药？产品注册证 ！ ，     第四【十三：条 ：。 非药品不得在其包！装、标？签、说？明，书及有关《宣传资料上进行含】有预防、治疗、诊断！人体疾？病等有关内容的宣传！;但：是法律、行政法规另！有规定的除》外， ：