第五章【。 药品管理》 【  ：  ： 第二十八》条  药物非临【床安全性评价研究机！构必须执《行，药物非？临床研究质量—管理规范药物临床】试验机构必须执行】药物临床试验质量管！理规范药物非临【床研究质量》管理规范、药物【临床试验《质量管理规范—由国务？院药品监督管理部门！分别商国务院—科学：。技术行政部门和国】务院卫生行政部【门制定 【     —第二十九条》  药物临床试验】。、生产？药品和进口药—品应当符合药品【管理法及本条—。例，的规定经《国务院药品监—督，管理部门审查批【准;：国务：院，药品监督管理部门】可以委托《省、自治区、—直辖市人民政府药品！监督管理部门对【申报药物《的研制情《。况及条件进行审【查对申报《。资料进行形式审查并！对试制的《样品：进行检验《具体办法由国务院】。药品：监督管理部门制定】 ： ？  ：  ：。 第三？十条  研制—新药需要《进行：临床试验的应当依】照药品管理》法第二十九》条的规定经国—务院药品《监，督，管理部？门，批准 【     药物临】。床试验申《请经国务院药品监督！管理部门批》准，后申报人应当在【经依法认定的具【有药物临床试—验资格的机构中选】。择承担药物临床试】验，的机构并《将该临床《试验机构报国务院药！品监督管理部门【和国务院卫生—行政：部门备案 》  — ，。 ， 药：物临：床试验机构进行药】物临床？试验应当《事先：。告，知受试者或者—其监：护人真实《情况并取得其书面】同意 】    《第三十一条 —。 生产？已有国家标准—。的药品应当》按照：国务院药品监督管理！部门的规《定，向省：、自治区、》直辖市人《民政府药品》监，督管理部门》或，者国务院药品监【。督管：理部门提出申—请报送？有关技？术资料？并提：供相关？证明文件省、自治】区、直辖市人民政府！药，品监督管理部门应】。当自受理申》。请之：日起30个工作日内！进，行审：。。查提出意《见后报送国务院药品！监督：管理部门审核并同】时将审查意见—。通知申报方国务院药！品监督管理部门经】审核符合规》。定，的，发给药品批准—文号 】    第》三十二条  生【产有试？行期标准的药品【应当按照国务院药品！监督管理《部门的规定在—试行期满前3个【月提出？转正申请;国务院】药品监督管》理，部门应当自试行【期满之日《起，12个月内》对该试行期标准进行！审查：对，符合国务院药—品监督管理》部门规？定的转正《要求的转《为正式标准;—对试：行标：准期满未《按照：规定提出转正申请】。或者原试行标准【不符合？转正要求的国务【院药品监督》管理部门应》当撤销该试行—标准和依《据该：试行标准生产—药品的批《准文号 【    》 第三十《三条 ？ 变更研制》新药、？生产药品和》进口药品已获批【准证明文件及其附件！。中载明事项的应当】。向国务院药品监督管！理部：门，提出补？充申请;国务院药品！。监督管理部门—经，审，核符合规《定的应当《予以批准 】     第三】十四条  国务【院药品监督管理部门！根据保护公众健康的！要求可以对药—品生产企业生产的新！药品种设立》不超过5年的监测期！;在监测《期内：不得批准其他企【业生产和进口 】     第！三，十，五条  国家对获】得生产或者销售【含有新型化学成【份药：品许可的生产者或】者，销售者提交的—自行取得《且未披露《的试验？数，据和其他数据—实施保？护任何人不得—对该未披《露的：试验：数，据和其他数据—进行不正《当的商业利用 【 《     》自，。药品生产《者或者销售者获得生！产、销售新》型化学成份药—品的许可《证明文？件之日？起6年内对其他【申请人未经已获得许！可的申请人同意【使用前款《数据申请《生，产、销售新型—化学成份药品许【可，的药品？监督管理《部门不予许可—;但是其《他申：请，人提交？。。自行取得数》据的除外 【 ？    除下—列情形？外药品监《督，管理部门不得—披露：本条第？一款：规，定的数据 【       ！  (一)公共利益！需要; 【        ！ (二)《已采取措施确保该】类数据不会被不正当！地进行商业利用 】。 《     第三十六！条  ？申请进口《的药品应当是在生产！国家或者地区获得上！市许可的药品—;未在生产国家【或者地？区获得上市》许可的经《国务院药品监—督管理部门确认该药！品品种安全、—。有，效而且临床需—要的：可以依？照药品管理法及【本条例的规定批准进！口 ： 《。     进—口药品应《当按照国务院—药品监督管理—部门的？规定申请注册国【外企业生产》。的药：品取得进《口药：品注册证《中国香？港、澳门和台湾地】区企业生产》的，药品取得医药产品注！册证后方《。可进口 —    —。。 第三？十七条  医疗【机构因临床急需【进口少量药品的【应当持医疗》机构执业许可—。证，向国：务院药品《监督管？理部门提出申请;】经批准后《方可进？口进口的药品应当在！指定医？疗机构内用》。于特定？医疗目的《 》    《 第三十八》条  进口药品到】岸后进口单位应【当持进口药品注【册，证或者医药产品【注册证以《及产：地证明原件、购货】合同副？本、装箱单》、运单、《货运发？票、出厂检验报告书！、说明书等材—料向口岸所在地药品！监督管理部门备案口！岸所在地《药，品监：督管理部门经审查提！。。。交，的材料符合要求的】发给进口药品通关单！。进口单位《凭进口药品通—关单：向海关办理报—关验放手续》   】  ：口岸所在地药品监督！。管理部门应当通【知药品检《验机：构对进口药品—。逐批进行抽》查检验;但是有药品！管理：法第四十一条规定情！形的除外 ！。     第三【十九条  》。疫苗类制品、血液制！品、：用于：血源筛查《的体外诊《断试剂以及国务院】药品监督管理—部门规定的其—他生物？制品在销售前或者】进口时？应当按照国务院【药品：。监督管理部门的规】定进行检验或者审核！批准;检《验不合格或者未【获批准的不得—销售或者进口 】 ，。     第】四十条  国—家鼓励培育中药材对！集中规模《。化栽培养殖、质量】可，以控制并符合国务院！药品监督管理部门规！定条：件的中药材品种实】行批准文号》管理 ？ ？ ：    《第四十一条  【国，务院药品《监，督，管理部门《对已批？准生：产、销？售的药品进行再评】价根据？。药品再评《价结：果，可以采取责令—修改药品说明书暂停！生产、销售和使用】的措施;《对不良反应大—或者其他原》。因危害人体健康【的药品应当撤销该】药品批准《证明文件《   】。  第四十二条 】 国务院药品监【督管理部门核发【的药品批准》文号、进口药—。。品注册证、》医药产品《注册证的有效期为5！年有效期届满需要继！续生产或《者进口？的应当在有效—。期，届满前6《。个月申请《再注册药品再—注，册，时应当按照》国务院药《品监督管理部门的规！定报送相关资—料有效期届满未申请！再注册或者经—审查不？符合国务院药—品监督管理部—门关于再注册—的规定的注销—其药：品批准文《号、进口药品—注，册证或者医药产品】注册证 《 《  ：   第四十—三条：  非药品不得在其！包装、标签、说明书！及有关宣传资料上进！行含有？预防、治疗、诊断】人体疾病等有关内容！的宣传;但是—法律、？行政法规《另有规定的除外 ！