， ，。 ：第五章 药品—管理：。。 【   ？  第二十八—条  药物非临床安！全，性评价？研究机？构必须执行》药物非临《床，。研究质？量管理规《范，。药物临床试》验，机构：必须执行药物临【床试验？质量管理规范药【物非临床研究—质量：管理：规范、药物》临床试验质量管【理规范由国务院【药品监督《管理部门分别商国】务院科学《技术行？政部门和国务—院卫生行《。。政部门制《定 《。    — 第二十九条 【 药物临床试验【、生产药品和进口】药品应当符合—药品管理法》及本条例的规定【经国务院药》品监督管《。理，部门审查批》准，;国务？院药品监督》管理部门可以委【托省、？。。自治区？、直辖？市人民政《府药品监督管—理部门对申报药物的！研制情况及条—件进行审查对申报资！料进行形式审查【并对试？制的样品进行检验具！体办法？。由国务院药》。。品监督管理部—门制定 ！    第》三十条  研制新】。药需要进行临—床试验的应》当依照药品管理法第！二十：九条的规定经国【务院药？品监督？管理部？门批准 ！ ，   药物临床【试验申请经国务【院药品监督管理部门！批准后？申，报人应当在经依【法，认，定的具有药物临床】试验：资格的机构中—选择承担药物临床】试验的？机构并将该临—床，试验机构报国务院药！品监督管理》部门和国《。务院卫生行政部【门备案 》 ，   》。  药物《临床试验机构进行】药物临？床，试验应当事先告知】受试者或者》其监护？人真实情况并—取得其书面同意【 ， ：   》。  ：第三十一条  生产！已有国？家标准的《药品应当按照国【务院药品监督管【理部门的规定—向省、？自治区、直辖市人】民，政府药？品，监督管理部门或【者国务院药品监督】管理部门提出申请】报送有？关技：术资料并提》供相关证明》文件：省、自治区、直辖市！人民政府药品监督管！理部：门应当？。自受：理申请？之日起30个工作日！。内，进，行审查？提出意见后》报送国务院药品监】督管理？部门审核并》同时将审查意—见通：知申报方国务院【药品监督《管理部门经审核符】合规定的发给药【品批准文号 —  —   第三十二条 ！。 ，生产有试行期标【准的药品《应当：按照国务《院药品监督管—理部门的规定—在试行？期，满前：3个月提出转—正申请;国务院药品！监督管理《部门应当自》试行期满《之日起12个月【内对：该试行期标准—。进行审查对符合国务！院药品监督》管理部门规定的转】正要求的《转为正？式标准;对试—。行标准期满未按照】规，定提出？转，正申请？或者原试行标—准不符？。合，转正要求的》国务院药《品监督管理部门【应当撤销该试—行标准和依》据该试行标准生【产药：品的批准文号 【。    】 第三十三条 【 变更研制新药【、生：产药品和进口药品已！获，批准证明《文件及其附件中载明！事项的应当向—。国务院药《品监：督管：。理部门提出补—充申请;《国务院药品监督【管理部门《。经审核符合规定的应！当予以批准 ！。     —第三十四《条  ？国务院药品监督管】理部：门根据保护》。公众健康《的要：求可以？对，药品生？产企业生《产的新药品种设立不！超过：5年的监测》期;：在，监测期内不得批【准其他？。企业生？产和进口 》     ！第三：十五条 《 ，国家：对获得生产或者销】售含有？新，型化学成份药品【许，可的生产者或者销】售，者提交？的自行取得且未披露！的，试验数据和其他数据！实施保护任何人不得！对该未披露的试验】数，据和其他数据进行】。。不正当的商业利用】 》     自药【品，生，产者：或者销售者获得生】产、：销售新型化》学成份药品的许可证！明文：件之日起6年内对】其他申？请人未经已获—得许可的申请人【同意使？用前款数据申请生】产、销售新型—化学成份药品许可】的，药品监督《管理：部门不予许可—;但是其他申请【人提交自行取得数】据的除外 —。 ：     除下】列情形外药》品监督管理部门不】得披露本条》第一款规《定的数据 ！   ？      (一】)公共？。利益需要; — ， ？    《     》(二)已采取措施】确保该类数据不会】被不正当地》进行商业利》用 《 ，    》。 第三十《六条  申请进口的！药品应当是在生产国！家或者地区》获得上市许可—的药品;未在生产国！家或者地区获得上市！许可的？经国务院药》品，监督管理部门—确认该药《。品，品种安全、有效【而且临？床需要的《可以：依照药品管理法及本！条例的规定批准进口！   】。  进口药品应【当按照国务院药品】监督管理部门的规定！申请注册国外—企业生产的药品【取得进口药品注册证！中国香？港，、澳门和台湾—。地区：企业生产的》药品取？得医药产品》注册证后方》可进口？  【   第三十七条 ！ 医疗机《构因临床急需进【口，。少量药品的应—。当持医疗机》构执业许可证向【国，务，。院药：品监：督管理部门》提，出申请;《经批：准，后方可进口进—口的药品应当在指定！医，。疗机构内用于特定医！疗目的 《 》    第三—十八：条  进《口药品到岸后进【口，单位应当持进口药】品，注册证或者》医药产品注册证以及！产地证明原》件，、购货合同副本、装！箱单、运单、货【运，发票、出厂检验报告！书，。、说明书等材料【向口：。岸所在？地药品监督管理【部门备案口岸—所在地？药品监督管理部门经！审查提？交的材？料符合要求的发【给进口药品通关单】进口单位凭进口药】品通关？单向海关办理报【关验放手续 — 《。     口岸所】。在地药品监督管理部！门应当通知药品检验！机构：对进口药品逐批进行！抽查检验;但是【有药：品管理法第四十一条！。规定情形的》除外 》。    — 第三十九条 【。 疫：苗类制品、血液【制品、？用，于血源筛查的体外】诊断试剂以》及，国务院药品监督管】理部门规定的其他】生物制品《在销售前《或者进口时应—当，按照：国务院？药品：监督：。。。。管理部门的规定进】行检验或者审核批准！。;检验不合格—或者未获批》准的不得销售—或者进？口 ？    【 第四？。。十条  国家鼓【励，培育中药材对集中规！模化：栽培养？殖、：质量可？以控制并符合国务院！药，品，监督管理部门规定】条件的中药》。材，品种实行批准文【号管理 — ？  ：。  第四十一—条  国务院药【。品监督管《理部门对已批准生】产、销？售的药品《进行：再评价根据药品再】评价结果可以采【取责令修《。改，药品说明《书暂停生产、—销售和使《用，的措施;《对不良反应大或者其！他原因危害人体健】康的药品应当撤【销该药品批准证【。明文件 】     第四【。十二条  》国务院药品》监督管理《部门核发的药品批准！文号、进口药品【。注册证、医》药产品？注册证？的有效？期为5年有效期【届满需要继续—生，产或者进口的应当在！有效期届满前6个】月申请再注册药品再！注册时应《当，按照国务院药品【。监督管理部门的【。规定报送《相关资料有效期【届满未申请再—注册：或者经？审查不符《合国：务院药品监督管理】部门关于再注—册，的规定的注销其【药品批准文号、【进口药品注册证【或者医药产品注册证！   】  第四十三条  ！。非药品？不得在其包》装、标签、说明【。书及：有关宣传资料—上进行含《有预防？、治疗、诊断人体疾！。病等有关内容的【宣传;？但是法律、行政法规！另，有规定的除外— ：