第四章 医!疗机构的药剂管理】
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第二十条! 医疗机构设立】制剂室?应当:向所在地省》、自治区、直辖市】。人民:政,府卫生行政》部门提出申请经审】核同意?后报同级人民政【府药品监督管理【。部,门审批?;省、自治区—。、直辖市人民政【府药品监督管理【部门验收合》格的予以批准发给】医疗机构制剂许可】证,
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》 :。。。 省、自治区、直】辖市人民政府卫生行!政部门和药品—监督管理部门—应当在各《自收到申请之日起3!0个:工作:日,内作出是否同意或者!批准的决定
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第!二十一条 医【疗机构?变更医疗机构制【剂许可证许可事项】的应当?在许:可事:项发生变更30日前!依照本?条例第二十条的【规定向原审核、批准!机关申?请医疗机《。构制剂许可》证,变更:登记;?未经批准不得变更】许,可,事项原审核》、批准机关应当在各!自收到申《。。请之日起1》5,。个工作?日内作出决定
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医】。疗机构新增》。配制剂型或》者改变?配制场所《的,。应当经所在地省【。、自治区、直—。。辖市人?民政:府药品监《督管理部《门,验收合格后依照前款!规定办理医疗机【构,制剂许可证》变更登记
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: 《第二:十二条 医疗【机构:制剂许可证有—效,期为5年有效期届满!需要继续配制制剂的!医疗机构应当在许】。可证:有效期届满前6个】月按照国务院药品监!。督管理部门的规【定申请换发医疗机】构制:剂许可证
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《 , 医疗机构终止配】制制剂或者关闭的】医疗机构《制剂许可证由原【发证机关缴销
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【 第二十三条 医!疗机构?配,制制剂必须按照【国务院药品》监督管理部门的【规定报送有关资【。料,和样品经所在—地省、自治区、直】辖市人?民政府药品监—督,管理部门批准—并,发给制剂批准文号后!。方可配制《
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《 第二《十,四条 医》疗机构?配,制的制剂不得在【市场上?销售或者变》相销售不得发布【医疗机构制剂广告
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》发生灾情《、疫情、突发事件或!者临床急需而—市场没有供应时【经国务?院或者省、自治【区,、,直辖市人民政府的药!品监督管理》部,门批准?在规定期《限内医疗机构配制】的制剂可以在指定的!医,疗机构之间调—剂使用
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【 国务院《药品监督管》理部:门规定的《特,殊制剂的调》剂使用?以及省、《自治区、直辖市之间!医疗机构《制剂的调剂》使用必?须经国务院药品【监督管?理部门批准
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《 第二十五》条 : 医:疗机构?审核和调配》处方的药剂人员必】。须,是依法经资格认定】的药:学技术人员
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第】二十:六条:。 医疗机构购进药!品,必须有真《实、完整《的,药品购进记录药品购!进记录?必,须注明药品的通【用名称?、剂:型、规格《、批号、有效期、生!产厂商、供货—单位、购货数—量、购进价格、购】货,日期:以及国务院药品监督!管理部门《规,定的:其他内容
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— ,第二十七《条 医疗》机,构向:患者:提供的药品应当【。与诊疗范《围相适?应并凭执业医师或】。者执业助理医—师的处方调配—
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》 计划生育技术服!务,机构采购和》向,患者提供药品—其范围应当》与,经批:准的服务范围—相一致并凭执业医师!。或者执业助理—医师的?处方调配
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个人!设置的门诊部—、诊所?等医疗机构不得配】备常:用药品和急救药【品以外的《其他:药品常用药品和急】救药品的范》围和品种由所—在,地的省、自治区、直!辖市人民政府—卫生行政部门会同】同级人民政》府,药品监督管》理部门规定
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