第》四,章 医疗《机构的药剂管理
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第!二十条 医疗机】构设立制剂室应【当向所在地省、自治!区、:直辖市人民政府卫】生行:政部门提出申请【经审核同意后报同】级人民政府药品监】督管理?部门审批;》省、:自治区?、直:辖,市人:民政府药品》监督:管理部门《验收:。合格的予以批准发给!医疗机构《制剂许可证》。
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: ?省、自治区、直辖】市人民政府》卫生行政部门和【药,品监督管理部门应当!。在各自收到申请【之日:起3:0个工作日内作【出是否同意》或者:批,准的:。决定:
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: ? 第二十一条— , 医疗?机,构变更医疗机构制剂!许可证许可事项的应!当在:许可事项《发生:变更30日前依【照,本条例第二》十条的规定向原【审核、批准》。机关申请医疗—机构制剂许可证【变更登记;未—经,批,准,不得变更许可事【。项原:审核、批《准机关应当》在各自收到申—请之:日起:15个工作日内作出!决定
】 医疗—机构新增配制剂型或!者改变配制场所的】应当经所在地—省,、自治区、》直辖市人《民政府药品监督管】理,部门验收合格—后依照前款》规定办理医》疗机构制剂》许,可证:变更登记
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—第,二十二条 —医疗机?构制剂许可证—有效期?为,5,年有效期届满需要】继,。续配制制剂的—医疗机?构应:。当在:许可证?有效期届满前6个】月按照国《务院药品监》督管理部门的规定申!请换发医疗机构制剂!许可证
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, ? 医疗机构终止配】制制剂或者关闭的医!疗机构制《剂许可证由》原发:证机关缴《销,
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【。。 第二十三—条 医疗》机构:配制:制剂必须按照国务】院药品监督管—理部门的规定报【送有关资料和样品经!所在地省《、自治区、直辖【市人民政《府药品监督管理部门!批准并发给制—剂批准?文,号后方可配制—
— 第二十【四条 医疗机构】配制的制剂不—得在:市场上销《。售或者变相销售【不得发布《医疗机构制剂—广告
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— 发生灾情、—疫情、突发事件或者!临床急需《而市场没有供—应时:经国务院或者省、自!治区、直辖》市人民政府的药【品监督管理部—门,批准在规定期限【内医:疗,机构配制的制剂可】以在指定的医—疗机构之间》调剂使用《
! 国务院药品监督】管理:。部门规定的特殊【制剂的调《剂使用以《及省、自治区、直】辖市之?间医疗机构制剂【的,调剂使用必》须经国务《院药品监督管理部】门,。批,准
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《 : 第二十五条【 医疗机构审【核和调配处方—的药剂人员必须【是依法?。经资格认《。定的药学技》术人员
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《 第二十六】条 医疗》机构购?进药品必《须有真实、完整的】药品购?进记录药品》购进记录必须注明药!品的通用名》。称、剂型、规格、】批号、有效期、生】产,厂商、供《货单:位,、购:货数量、购》进价:格、购货日期以及国!务院药品监》督管:理部:门规定的其他—内容:
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第二【十七条 医疗【机构向患者提供的药!品应当与《诊疗:范围相适应并凭执】业医师?或者执?。。业助理医《师的:处方调配
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— 计?划生育技术服务机构!采购:和向患者提供药品其!范围应当与经批准】的服务范围》相一致?。并凭执业医师或者】执,业助理医《师的处?方调配
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】个人设置的》门诊:部、诊所等医疗【机,构不得配备常用【药品和急救药品以外!的其他药品常用【药品:和急救药品》的范围和品种—由所在地的》。省、自治区、直【辖,市人:。民政府卫生行政部】门会同?同级人民政》府药品?监,督管:。理部门规定
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