:
第四章 医疗机!构的药剂管理
】
?
《 ?第二十条 医疗机!构,设立制剂室》应当向所在地省、自!治区、直辖》市人民政府卫—生行政部门提出申请!经,审核同意后》报同级人民政府药品!监督管理部门—审,批;省、自治区、直!辖市人民政府药品】监督管理部门验收】合格的予以批准发】给医疗?机构:制剂:许可证
《
》 省、自【。治区、直辖市人民】政府卫生行》。政部门和《。药品监督《。管理:部门应当《在各:自收到申《请之日起30个工】作日内作出是否【同意或者批准的【决,定
《
— 第二十《一条 医疗机【构变更医疗机构制】剂许可证许可—事项的应《。当,在许可事项发生变】更30日前依照【本条例?第二十条的规—定向原审核》、,。批准机关申请医疗】机,。构制剂许可证—变更登?记;未经批》准不:得变更许可事项原】审核、批准机—关应当在《各自收到申请—之日:起15个工作日内作!出决定
》。。
,
,
医疗】机构新增配》。制剂型或者改变【配制场所的应当经所!在地省、《自治区?、直辖市《人民政府药品监督】管理部门验》收合:格,后依照前《款规定办理医—疗机构?制,剂许可证变更—登记
—
—。第二十二条 医】疗机构制剂许可证有!效期为?5年有效期》。届满需?要继续配制制剂的医!疗机:构,应当在许可证—有效期届满前6个】月按照国务院—药品:监督管理《部门的规定申请【换发医疗机》。。构制:剂许可证
—
:
医疗机!构终止配制制—剂或者关闭的医【疗机构制剂》许可证由原》。。发证机关缴销
!
【第二十三条 医疗!机构配?制制剂?。必须按?照国务院药品监督管!理部:门的规定《报送有关资料和【样品经所在》地省、自治》区,、直:辖,市人民政府药品【监督管理部》门批准并发给制剂】批准文号后方可配制!
! 第二十四条 【。 医疗机构》配制的制《。剂不得在市场上销】售或者变相销售不】得发:布医疗机构制—剂广告
! 发》生灾:情、疫情、突发事】件或者?临床急?需而市场没有供【应时经国《务院:或者:省,、自治区、直辖【市人民?政府的药品监—督管理?部门批准在规—。定,期限内医疗机构【配制的制《剂可以在指定的医疗!。机构之间调剂—使,用,
,
【 国?务院药品监督管理部!门规定?的特:殊制剂的《调剂使用以及—省、自治区》、直辖市之》间,医疗机?构制剂的调剂—使用必须经国务【院药品监督管理部】门批准
《
:
:
第—二十五条 医疗】机,构审核和《调配处方《的药:剂人员必须是依【。法经资格认定—的,药学技术人员
【
— 第二十六条 ! 医疗机构购进药】品,必须有真实、完【整的:药品购进记录—药品购?进记录必须》注明药品的通用名称!、剂型、规格、批号!、有效期、生—产,厂商、供货单位【。、,购货数?量、购?进价格?、购货日期以及国】。务院药品监督—管理部门规定的【。其他内?容
! 第二十七—条 : ,医疗:机构:向患者提供》的药品?应当与诊疗范围相适!应并凭执业医师或者!执业助理医》师的:处,方调配
! 计》划生:。育技术服务机构【采购和?向患者提供药—品,。其范围应当与经【批准的?。服务范?围相一致并凭—执业:医师:或者执业助理医【师的处方调配
!
:
个人设】置的门诊部、诊所】等医疗机构不得【配备常用药》品和急?救药:品以:外的其他药品常【用药品和《急救:药,品的范围和品种由】所在地的省》、自治区、直辖市人!民,政府卫生《行政部门会同同级】人民政府药》品监督管理部门规定!
: