第三—章 药品《经营企业管理 】 —  ：  第十一条—  开办药品—批，发企业？申办：。人，应当：。向拟办企业所在【地省：、自治区、直—辖市人民政府—药，。。。品监督管理部门【提出申请《省、自治《区、：直，辖市人？民政府药品监—督管理？。部门应当自收到【申，请之日起30个【工作日内依据国务院！药，品监督？管理：部门：规定的设置标准【。作出是否同意筹建的！决定申办《人完成拟办企业筹建！后应：当，。向，原审批部门》申，请验收原审批部【门，应当自收到申请之日！起30个工作日【内，依据药品管》理法第十五条规【定的开？办条：件组织验收;符合条！件的发给《药品：经营许可《。证，申办：人凭药品经营许可证！到工商行政》。管理部门依》法办理登记注册 ！ ？   ？  第十《。。二条  开办—药品零售企业申办】人，应当：向拟：。办企业所在地设【区的市级药》品监督管理》机构或者省、自治区！、直辖市人民政府】药品监督《管理部门直接—设置的县《级药品监《督管理机构提出申请！。受理申？请的：药品监督管理机【构应当自《收到申请《之日起30个工【作日内依据国务院药！品，监督管理部》。。门的：规定结？合当地常住人口【数量、地域》、交通状况和实【。际需要进行审查作】出是否同意筹建的】决定：申办人完成拟办企业！筹建后应当向原【审批机构《申请验收原》审批机构应当自收到！申请之日《起1：5个工作《日内依据药》品管理法第十五条】规定的开办》条，。件组织？。验，收;：符合条件的》发，。给，药，品经营许可证—申办人凭药品经营许！可证到工商行政【管理部？门依：法，办理：登记注册 —  》   第十》三条  省》、自治区、直辖【。市人民政府药—品监督管理部门【负，责组织药品》。经营企业的》认证工作药》品经营企业》应当按照国务—院药品监《督管理部门规定的】实，。施办法和实施步【骤通过？省、自治《区、直辖《市人民政府药品【监督管理部门组织】。的药品经营质量【。管理规范的》认证取得认证证书】药品经营质量—管，理，规，范认证证书的格式由！国务：院药品监督管理部门！统一规定 》 ： ：    《 新开办《药，。品，批发企业和》药品零售企业—应当自取得药—品经营许可证之日起！30日内《向发给其药品经营】许，可证：的药品？监督管理部门或者药！品，监，督管理机构申请药】品经营质量管理【规范认证受理—药品零？售企业认证》申请：的药品？监督管理机构应当】自收到申请之日起】7个工作《日内将？申请移送负责—组织药品《经营企业认》证工作？的省、自治区、直辖！市人民政府药品【监督：管理部门省、自治区！、直辖？市人民？政府药品监》督管理？部门应当《自，。。。收到认证申》请之日起3个月内按！照国务院药品监【督管：理部门的规定组【织，。对申请认证的药品】批发企业或者—药品零售企业是否符！合药品经营质量管理！规，范进行认证;认【证合：格的发？。给认：证证书 ！    第》十四条  省、自治！区、直辖《市，人民政府《药，。品监督管理部门【应当设立药品经【营质量？管理规范《认，证检：查员库药品》经，营质量？管理：规范认证检查员必】须符合国务院—药，品监督管理部门规】定的：条件进行《药品经营质》量管：理规范认证必须【按照国？务院药品监督管【理部门的规定—从，药品：经营：质量：管，理规范认《证，检查员库中》随机抽？取认证检查》员组成认证检—查，组进行认证检查 ！ 《    第十五【条  国《家实行处方》药和非处方药分【类管理？制度国家根据非处方！药品的安《。全性将非《处方药分《。为，甲类非？处方药和乙》类非处方药 ！     经营处！方药、甲类非—处方药的药品零【售企：业，应当配备执》。业，药师或者其他依法】。。。经资格认定的药【学技术人员经营乙】类非处？。。方药的药品零售企】业应当配备经设【区的市级药品—监，督管理机构或—。者省、自治区、直辖！市人民政府药品【监，督，管理部门直接设【置的县级药品监督】管理：。机，构组织考核》合格的业务》人员 《     】第十六条  药品】经营企业变更药品经！营许可证许可事项】的应当在许可事项】发生变更30—日前：向原发证机关申【请药品经营许—可证变？更登记;未经批准不！得变更许可事—项，原，发证机？。关应：当自收到企》业申请之日起15】个工作日内作出决】定申请？人凭变更后》的药品经营许可证】到工商行政》管理部门依法办理变！更登记手《续 ： ？    》。 第十七条  药品！经营许可《证有：效期为5《年有效期《届满：需，。要继续经营药品的持！证企业应当在许可证！有效期届满前6个】月按照国务院药品监！督管理部《门的规定申请—换发药品经营许可】证 》     药品经！营企业终止经—营药品或《者关：闭的药品经营许【可证由原发》证机关缴销 —   【。  ：第十八条  交通不！便的边？远地区城乡集市贸】易市场没《有药品？零售企业的当地药】品，零售企业经》所在地？县(市)《药品监督《管理机构批准—并到工商行政—管，理部门办理登记注册！后，可以在该城乡—集市贸易市场内设点！。并在批？准，经营：的药品范围内—销售非处《方药品 《  —   第十九条  ！通过互？联网：进行药？品交易的药品生产】企业、药《品经营？企，业、：医疗机构及其交【易的：药品必须符》合药品管理》法和本条例的规定互！联网药品交易服务】的管理办法由国务】院药：品监督管《。理部门？会同国务院有关部门！制定： ：