第二—。章 药品《生产企？业管理 【。    【 第三？条  开《办，药品生？产企业应当按照下】列规定办理药品【生产许可证 】      】   ？(一)申办人应【当，向拟办企业所在地省！、自：治区、直辖市—人民政府药品监督】。管理部门提出申请】省、自治区》、直辖市人民政府药！。品监督管理部—门应当自收到申请之！日起30个》工作日内按照国家发！布的药品行》。业，。发展规划和产业【政，策进：行审查并作出是否同！意筹建的《决定 【      —   (二》)申办人完成拟办企！业筹建后应当向原审！批部门申《。请验：收原审批《部，门应当自收到申请】之日起30个工作日！内依据药品管理法第！。八条规定的开办【条件组织验收;【。验收合格的》发给药品生产许可】证申办人凭药品生】。。产许可？证到工商行政管理部！门依：法办理登记注册 】   【  第四条 — 药品生产企业变】更，药，品生产许可》证，许可事项《的应当在《。许可事？项，发生变更30日前向！。原发证机关申请药】品生产许可证变更】登，记;未经批准不【得变更许可事—项原发证机关应当自！收到申请之》。日起15《个工：作日内作出决定【申请人凭变》更后的药《。品生产许《可证到工商行—政管：理部门依法办—理变更登记手—续， —    《第五条？  ：省级以上人民政府药！品监督？管理部门应当按照】药品生产质》量管理规范》和国务院药品监【督管理部《门规定的实施办法】和实施步骤组—织对药品生产企【业的认证工作;符合！药品：生产质量管理规范的！发给认证证》书其：中生：产注：射剂、放射性—药，品和国务院药—品监督管《理部门规定的—生，。。物制品的药品生【产企业的认证工作】由国务院药品—监督管理《部门负责 】   《  药品《生产质量《管理规范认证证书的！格式由国务院药品】监督：管，。理部门统一》规定 【     第六【条  新开办药品】生产企业、药品生产！企业新建药品生【产，车，间或者新增生产【剂型的应当自—取得药品《生产证明《文件或者经批准正】式生产之日起30日！内按：照规定向药品监【督管理部门申请【药品生？产质：量管理规范认证【受理申请《的药品监督管理【部门应当自收到企】业申请之日起6个】月内组？织对申请企业是否】符合药？品生产质《量管理规范进行认】证;认证合格的发给！认证证书 【     第七！。条 ： ，国务院药《品监督管理部门应】当设立药品生—产质量管理规—范认证检《查员库药品生产质量！管理规范认证检查】。员，必须：。符合国务院药品监督！管理部门《规定：的条件进行药—品，生产质量《。管理规范《认证必须按》照国务院药品监【督管理部门的规定】从药品生产质量管理！规范认证《。检查员库《中随机抽取认—证检查？员组成认证检查【组进行认证检查 】 《   ？  第八条》  药品生产许可】证有效期为5年有】效期届满需要继续生！产，药品的持证企—业应当在许可证【有效期届满前6个】月按照国务院—药品监督管理部【门的规定申请换【发药品生产许—可证：   】  药品生产企业】终止：生，产药品或者关闭的】药品生？产许可证由原发证部！门缴销 —     【第九条 《 药品生产企—业生产药品所使用的！原，料药必须具有—。国务：院药品监《督管：理部：门核发的药品批准】文号或者进口药【品注册证《书、医药产品—注册证书《;但是未实施批【。准文号管理的中【药材：、中药饮片除—外  】   第十条  依！据，药品：管理：法，第十三条规》定接受？委托：生产药品的受托方必！须是持有与》其受托生产》的药品相适应—的药品生产质量管】理规范？认证：证书的药品生产企业！。。  【   疫苗》、，血液制品《和国务院《药品监督管理部门】规定的其他》药品不得《委托：生产 《