， ？第二章 药品生【产企：业管理 ！ ， ，    第》三条 ？ 开办药《品，生产企业应当按【照下列？规定办理药品生产许！可证 ？。 ： ，。。   《      (【一)：申办人应《当向拟办《企业所在《地省、？自治区？、直辖市人民政府药！品监：督管理部门提—出申请省《、自治区《、直：辖市人民政》府药品监督管理【部门应？当自收到《申请之日起30【个工作日内按—照，国家发布的》药品行？。业发：展规划和产业政策】进行审查《并作出是否》同意筹建的决定【   】    《  (二)申办【人完成拟办企业筹】建后应当向原审批部！门申请验收原审批部！门应当自《收，到申：请之日起30个工】作日内依据》药品管理法第八条】规定的开办条件组】织验收;验》收，合格的发给药品生】产许可证申办人【凭药：。品生产？许可证到工》商行政管理部—门依法办理登记【注册 ？ 《     第四条 ！ 药品生产企业变更！药品生产《许，可证：许可事项的应—当在许可事项发生变！更30日前向原【发证机关申》请，药品生产许可证变】更登记;未经批准不！得变更许可》事项原发《证机：关，应当自收到申—请，之日起15》个工：作日内作出决定【申请：人凭变更后的药品生！产，许可：证到工商《行政管理部》门依法办《理变：更，登，记手续 — ？    《。第五条  省级以上！人民政府药品监督管！理部门应当按照药品！生产质量管理规范和！国，务院药品监督—管，理部：门规定的《实施：办法和实施步骤组织！对药：品生产企业的认证】工作;符合药品【生，产质量管理规范的发！给认证证书》其，中，生产注射剂、—放射性药品和—。国务：院药品监督管理部】门规定的生物制品】。的药品生产》企业的认证》工作由国《务院药品监督管理部！门负：责 》 ，   ？  ：药品：生产质量管理—规，范认证证《书的格式由国—务院药品监督—管理部门统一规定 ！ 《     第六条 ！ 新开？办，药品生产企业、【药品生产企业—新，建药：品生产车间或—者新增生《产剂：型的应当自取得【药品生？产证明文件或者经批！准正式生产之日【。起，3，0，日内按照规定—向药品监督管理部】门申请药品》。生产质？量，管理规范《认证受理申》请的药品监督管理部！门应：当自收？到企业申请之日【起6个月内》。组织对申请企—业是否符合》药品生？产质量管理》规范进行认证—;认证？合格的发给认证证】书 ？ ： ：    第七条【  国？务院药？。品监督？管理部门《应当设立药》品生产质量管理规范！认证：检查员库药》品生产质量管理规范！认，证检查员必须符合国！务院药品监督管理】部门规定的条件进行！。药品：生，产，质量管理规范认证必！须按：照国务院药品—监督管理部门的【规定从药品生产【质量管理规范—认证检查《员库中随《机抽取认《证检查员《组成认证检查组【进行：认证：检查 — ：  ：。  第八条  【药品生产《许，可证有效《期为5年有效—期届满？需要继续《生产药品的持证企业！应，当在许可证》有效期届满前—6个月按《照国务院药品—监督管理部门—的，规定申请换发药【品生：产许：可证  ！ ，  药品生产—企业终止生产—药品或？者关闭的药品生产】。。许可证由原》发证部门缴》销 ？   —  第九条》  药品生产—企业生产药品—所使用的原料药必】须具：有国务院药品监督】管理部门核发的药品！批准文号或者进【口药：品注册证书、医药产！品，注册证书;但是【未实施批准》文，号管理的中药材【。、中药饮片除外 】    】 第十条  —依据药品《。管理法？第十三？。条规定接《受，。委托生？产药品的《受托方必须》是持有与其受托生】产的药品相适应的药！品生产质量管—理规范认《。。证证书的药品生产】企业 【   ？  ：疫苗、血液制品和】国务院药《品监督管理部门规定！。。的其他药品不得委托！。生，产，。 ：