， ？第二章 药品—生，。产企业管《理 【   《  第三条》  开？办，药品：生产：企业应当按照下列规！定，。办理药品《生产：许可证 —       ！  (一《)申办人应当向拟】办，企业所在地省、自】。。治区、直辖市人【民政：府药品监督管理部门！提出申请省、—自治区、直》辖市人民政府药品】监督管理部门应【当自收到申请之日起！3，0个工作日内按【照国家发布的药品行！业发展规划》和产业政《策进行审查并作出】是，否同意筹建的决【定  】       【(二)申办人—完成拟办企业筹【建后应当向原审批】部门申请验》收，原审批？部门应当自收到申】请之：日，起30个工》作日内依据药品管】理法：第，八条规定的开办条】。。件组织验收;—验收合格的》发给药品《生产许可证申办人】凭药品生产许可【证到：工商行政管》理部门？依法办理登记注册】 ？ ，     第四条！  药品生产企【业变更药品生产许】可证许可事项的应】当在许可事项发【生变更30日前向原！发证机关《申，请药品？生，产许：。可证变更登记—;未经批准不得变】更许可？事项原发证机关【应当：。自收到申请之日起】15个工作日—。内作出决《定申请人《凭变：更后的药品生—产许：。可证到工商行政管理！部门依法《办理：变更登记《手续 【     第五【条 ： 省级以上人民政】府药品监《督管：理部门应当按—照，药品生？产质量管理规—范和国务院药品【监督管理部门规【定的实施办法和实】施步骤？组织对药《品生产企业的认证】工作;符合药品生产！质量管？理规范的《发给认？证证书？。其中生产注射剂【、，放射性药《品和国？务院药品监督—管理：部门规定《的生物制品的药品生！产企业的《认证工作由国—。务院药品监督—管理部门负》责 ？ ？     药品生产！质量管理规范认证证！书的格式由》国务院药品》监督管理部门统一】规定 《     第！六条：  新开办药品【生产企业、》药品生产企业新建】药，品生产车《。间或者新增生—产剂型的应当自取得！药品生产证明文件或！者，经批准正式生产【之日起30日内按照！规，定向药品《。监督管理部门—申请药品《生产质量管理—规范认？证受：。理申请的药品—监督：管理部门应当自收】到，企业申请《之日起6个月内组织！对申请企《业是否符合药品生产！质量管理规范进【行认证;《认证合格的》发给认证证书 】     】第七条  国务【院药品监督管理部】门应当设立药品【。。生产质量管理规范认！证检查员库药品生】产质量管理规范【认，证检查员必》须符合国务院药品】监督管？理部：门规定的条》件进行药品生产质】量管理规范认证必】须，按照：国，务院药品监督管【理，。部门：。。的规定从药品生产质！。量管：。理，规范认证检查—员库：中，随机：抽取认证检查—员组：成认证检查组进行】认证检？查 —    《 第八？条  ？药品生产许》可证有效期为5【。年有效期届满需要】继续：生产药品《的持证企业》。应当在许可证—有效：期届满？前，6个月按照国—务院药品监督—管理部门的》规定申请换发药【。品，生产许可证 】    — 药品生产企—。业终止生产药品或】者关闭的药品—生，产许可证由原发证部！门缴销 ！    第九—条  药品生产企业！生产药品所使用【的原料药必》须具有国务院—药品监？督管理部门核发的】药品批准文》号或者进口》药品注册证书、医药！产品：注册证书;但—是未实施批准—文号管理的中—药材、中药饮片除外！ 《  ？   第十条  】。依据药品管理—法第十三条规定接受！委托生产药品—的，受托方？必须是持《有与其受托》生产的药品相适【应的药品生产—质量管理《规范认证证书的药】品生产企《业 —  ：   疫《苗、血液制品和国务！。院药品监督管理部】门规定的其他—药品不得委托生【产 ？