第》。二章： 药品生产》。企业管理 — 》     》第三条  开办【药品生产企业应当按！照，下列规定办理药品】生，产许可？证  】     》  (？一)申办《人应当向拟》办企业？所在地省《、自治区、直辖市人！。民政府药品监督【管理部门提出申请省！、自：治区、直辖市—人民：政府药品监督—管理部门《应当自收到申请之】日起30个工—作日内按照国家发】布的：药，品，。行业发？展规划和产》。业政策进行审查并作！出是否同意筹建的】。决定  ！   ？    (二)【申办人完成拟办企业！筹建后？。。应当向原审》批部门申请》。验收原？审批部？门应当自收到—申请之日起30个工！作日内依《据药品管理》法第八条规定的【。开办：条件组织验收;验】收合格？的，发给药品《。生产许可证申办人凭！药，品生产许可证到【工商行政管》理部门依法办理登记！注册  ！   第四》条  药《品生产企业变—更药品生产许可证许！。可事项的《应当：在许可？事项：发，生变更30》日前向原发证机关申！请药：品生产许可证—变更登记《;未经批准不得变】更许可事项》原，发证机关应》当自收到申请之【日起15个工作日】内作出决定申请人凭！变更后的药品—生产许可证到工商行！政管理部门依—法办理变更登记手】续  】   第五条 【 省级以上人民政府！药，品监督？管理部门应》当按照药品》生产质量管理—规范和国《务院药品监督管理部！门规定的实施—办法和实施步—骤组织对药品生产企！业的认证工作;符合！药品生？产质量？管理规范的发给【认，证证书？其中生产《注射剂、放射性药】品和国务院药品监】督管理部门》。规定的生物制—品的药品生》产企业的认证工作由！国，务，院药品监督》管理部门负责 【  —  ： 药：品生产质量管—理规范认《证证书？。的格式由国务院药】。品监督？管理部门统一—规，定 》 ，     第六条】 ， 新开办药品—生产企业《、药品生《产企：业新建药品》生产车间或者—新增：生产剂型的应当自取！。得，药品生产证明文件】或者经批准》正式生产之日起【30日内按照—规定向？药品监督《管理部门申请药品】生产：。质量管？理规范认证受理【申请的？药品监督管理部门应！当自收到企业申请之！日起6个月内—组织对？申请企？。业，是否符合药品—。生产质量管理规范】进行认证;认证【合格的？发给认？证证书 【     —第七条？  ：。。国务：院药品监督管—理部门？应当设立《药品生产质》。量管理？。规范：认证检？查员：库，药品生产《质量管理《规范：认证检查《员必须符《合国务院药》品监：督管理？部门：规定的条件进行药】品生产质《。。量管理规范认证【必须按？照国务？院药品监督》管理部门的规定【从药品生《。。产质量？管理规范《认证检查员库中【随机抽取认》证检查员组》成，认证：检查组进行认证检查！    ！ 第八条  药品生！产许：可证有效期为5【年有效期届满需【要继续？生产药品的持证企业！。应当：在许：可证有效期届满前】。6个月按照国—务院药品监督管理】部门的规《定申：请换：发药品生《产许可证 【    —。 药品生《产企业终《止生产药品或者关】闭的：药，品，。生产许可证》由原发证部门缴销 ！     ！第九条？  药品生产企业生！产药品所《使用：的原料药必须具有】国，务院：药品监？督管理部《门核发的《药品批？准文号？或者进口药》品注册证书、—。医药产？品注册证书》。;但是未实》施批：。准文号？管理的中药》材、中药饮片除外】 》     》第十条 《 依据药品》管理法第十》三条：规定接受委托生产】药品的受《托方必？须是持？有与其受《。托生：产的药品相》适应的药品》。生产质量管理规范认！证，证书的？药品：生产企业 【 ，     疫苗、！血液：制品：和国务院药品监督】管理部门规》。。定的其他药品—不得委托生产 】