第二章【 药品？生产企业管理 【   ！  第三《条 ： 开办药品生产【企业应当按照下列规！。定办理药品》生产许可证 ！ ， ，  ：      —(一)申办人—应，当向拟办企》业所在？地省：。、自治？区、直辖市人民政府！药品监？督管理部门提出申请！省、自治区》、直辖？市人民政府药—品监督管理部门应】当自收到《。申请：之日：起30个《工，作日内按照》国家：发布的药品行业发展！规划和产业》政策进行审》。查并作出是否—同意筹建的决定【。。  【 ，      (二)！申办人完成》拟办企业筹建后应当！向原审？批部：门申请验收原审【批部门应当》自收到？申请之日《起30个《工作日？内依据药品管理法第！八条规定的开办条】件组织验收;验收】。合，格的发给药品—生产许可《证申办人凭药—品生产许可证到工商！行政管理部门依【法，。办理登记《注，。册  】  ： 第四？条  药品》生产企业变更药品】生产许？可证：许可事项《的应当在《许，可事项发生变更3】。0日前向原发证机】关申请药品》生产许可证变—。更登记;未经批【准，不得变更许可事项】原发证机关应当自收！到申请之日起—15个工作日—内作出决定申请人凭！变更后的药》品，生产许可证到—工商行？政管理部门依法【办理变更《登记手续 【  《   第五》条，  ：省级以上人民政府】药品监？督管理部门应当按照！药品生产质量管理】规范和国务》。院药品监督管理【部门规定《的实施？办法和实施步骤组织！对药：品生产企业》的认证工作;—符，合药品？生产质量管理—规范的？发给认证证书其中生！产注射剂、》放射：性药品？和国：务院：药品监督管理部门】规定的生《物制：。品的药品生》产企业的认证工作由！国务院药品监—督管理部门负—责 ？     药！品生产质量管—理规范认证证—书的：格，式由国务院药品监】督管理部门》统一规定 【 ：  ：  ：。 第六？条  新开》办药品生产企业、药！品生：产企业？新建药品生产车【间或者？新增生产剂》型的应当自取得药品！生产证明文件或者经！批准正式生产之日】起30日内按—。照，规定向？药品：。监督：管理部门《申请药品生产—质量：管理规范认证受理】申请的药品》监督管理部门应当自！收到企业《。申请之日起》6个月内组》织对申？请企业是否符合【药品生产质量管理规！范，进行认证;认证合格！的发：给认证证《书   ！  ：第七条  国务【院，药品：监督管？理，部门应？。当设立药品生产【。质，。量管理规范》认证检？查员库药品生产【。质量管理规范认【证检查员必》须符合国务院药【品监督管《理部门规定的条件进！行药品生产质量管理！规范认证必须按【照国：务院：药品监督管理部门】的，规，定从药品生产质量管！理规范认证检查【员库中随机抽取【认证检查员组成认】证检查组进行—认证检查《    ！ 第：。八条：  药？。品生产许可》证有效期为》5年：有效期届《满需要继续生产药品！的持证企业》。。。应当在许可证有效期！届满前？6个月？按照国务《。院药品监督管理部门！的规定？。申请换发药品生产】。许可证 《。 ： ，。  ？   ？药品生？。产企业？终止生产药》品或者关闭的药品生！产许可证由》原发：证部门缴销 【     第！九条  《药品生产企业生【产药品？所使用？的原料药必须具【有国务院药品监督】管，理，部门核发的药品批准！文号或者《进口药品《注册证书《、医药产品注—册证书;但》是未实施批准—文号：管理：的，中药材、中药饮片除！。外 ？ 《 ， ，  第十条 — ，依据药品管理法第十！三条规定接受—委托生产药》品的受托方必须是持！有与其受托生产【的，药品相适应的药【。品生产质量》管理规范认》证证书的药品—生产企业《 ？    — 疫苗、血液制品】。和，国务院药品》监督管理部门规定的！其他药品不得委托生！产 ？