《第，。二章：。 ，药品生？产企业管理 ！ ：     第【三条  开办药品】。生，。产企业应当按—照，下列规定办》理药品生产许可证 ！   【  ：    (一)【申办人？应当向拟办企业所】在地省、自治—区、直？辖市人民政府药品监！督管理部门提出申请！省、自治区、直【辖市人民政府药品监！督管理部门应—当自收到申》请之日？起30？个工作？日内按照国家发布】的药品行《业发展？规划和产业政策进】。行审查？并作出是否同意【筹建的决定 【 《。   ？     (二)】申办：人完成拟办企—业筹建后《应当向？原审批部门申请验】收原审批部门—应当自？收到：申请：之，日起：30个？工作日内依据药品管！理，法，第八条规定的—。开办条件组》织，验收;验《收合格的发给—药品生产许可证【申，办，人凭药品生产许【可证到工商行政【管理部门依法办理登！记注册？ 》     第四条 ！ 药品生产企业变更！药品生产许可证【许可事？项的应当在》许可事项发生—变更3？0日：前向原发证》机关申请药品生产】许可证变更登记;】。。未，经批准不得变更【许，。可事项原发证机关应！当自收到申请之日】起，。15个工作日内【作出决定申请人凭】变更后的药品生产】许可证到工商行政】管，理部门依法》办理变更《登记手？续 》。     第【五条  省级以上人！民政府药品监督【管理：部，门应当按照》。药品生？产质量管《理规范和国务院药】品监督管《理部门规《定的实施办法—和实施？步骤组织《对药品生产》企业的认证工—作;符合《。药品生产质量管【理规范的发给认证】。证书：其中生产《注射：。剂、放射性药品和】国务院药《品监督管《理，部门规定的生物制】品的药品生产企业的！认证工作由国务院药！品监督管理部门【负，。责 ？     】药品生产质》量管理规范认—。证证书的格》式由国？务院药？品监督管理部—门统：一规：定 》   《  第六条》  新开办药品生产！企业、药品生产企业！新建：药品生产车间或者】新增：生产剂型的应—当自取得药品生【产证明？。文，件或者经批准—正式生产之》日起30日内按照规！定向药？。品监督管理》部门申请药》品生产质量管理规】范认：证受理？申请：的药品监督管理【部门应当自收到企业！申请之日《起6个月内组织【对申请？企业是否符合药【品生产质量管理规】范进行认证;认证】合格的发给认证证书！  【   ？。第七条  国务院】药，品监督管理部门应】当设立药品生—产，质量管理规》范认证检《查员库？药品生产质量管理规！范认证检查员必【须符合？国务院药品监督管理！部门规定《的条件进行》。药品：。生产质量管理规【范认证？必须：。按照：国，。务院药品监督管理】部，门的规定从药品生】产质量管理规范认证！检查员库中随机抽】取认证检查》员，组成认？证检查？组进行认证》。检，查，   】  第？八条 ？ 药品生产许可【。证有效？期为5年有效期届满！需要继续生》产药品的《持证：企业应当在许可【证有效期届满—前6个月按》照国务院药品监【督管：理部门的《。规定申请换发药品生！产许可证 —     药！品生产企业终止【生产药品或者关【。闭的药品生产—许可证由原》发证部门《缴销 《   —。  第九条》  药品生产企业生！产药品所《使用的原料药必须】具，有，国务院？。药品监督管》理部门核发的药品批！准文号或者进口药】品，注册证书、》医药产？品注册证书;但是】未，实施：批准：文号管理的中药【材、中药饮片除外】    ！ 第十？条  依据》药品管理《法第：十三条？规，定接受？委托生产药品—的受：托方必须是》持有与其受托生产】的药品？相适应的药》品生产质量管理规范！认证证？书的：药品生产企业 】 《    疫》苗、血液制品和国务！院药品？监督管理部》门规定的其他药品不！得委托生产 【