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第五?章, 罚 则
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》第,三十四条 》。。 违反本条例规定】未取得省、》自治区、直辖市人民!。政,府卫生行政部—门核:。发的单采血浆许可证!非法从事组织、【。采集、供应、倒卖原!料血浆活动的—由县级以上地方人民!政府卫生《行政部?门予以取缔没收【违法所得和从事违】法活动的器材、设备!并处违法《所得5倍以上1【。0倍以下的罚款没有!违法:所得:的并处5万》元以上10万元以下!的罚款?;造:成经血液途》径传播的《疾病传播、》人身伤害等危害构成!犯罪的依法追究刑】。事,责任
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】 第三十五》条 单采血浆站有!下列行为《之一的由县》级以上地方人—民政府?卫生:行政部?门责令限期》改正处5万元以【上10万元以下的罚!款;有第八项所列】行为的或者有下列】其他:行为并且情》节严重的由省—、自:治区、直辖市人民】政府卫生行》政部门吊销单采【血浆许可证;构成】犯罪的对负》有直接责任的—主管人员和其他直】接责任人员依法【追究刑事《责任:
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!(一)采集血浆前】未按照国务院卫生行!政部门?颁布的健康检查标准!对供血浆者进行健】康检查?。和血液化验的;
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《 》 (二)采集非划定!区域内的供血浆者】。或者:其他人?员的血浆《的或者不对供—血浆:者进行身份识别采集!冒名顶?替者、健康》检,查不合格者》或者无供血浆—证者的血浆的;
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— (三)【违,反,国务院卫生行政【部门制定《的血浆采集技术【操作标准和程序【过频过量采集—血浆的;
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! (四)向医疗机构!直接供应原》料血浆或者擅—。自采集血《液的;
! 【 (五)未使用单采!血浆机械《进行血?浆采集的《;
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】 (六)未使!用有产品批准—文号并经国》家药:品生物制品检定【机构逐批检定合【格的体?外诊断试剂以及合】格的:一次性采血浆器【材的;?
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: 《 , (《七):未按照国《家规定的卫生标【准和要求包》装、储存、运—输原料?血浆的;《
【 《 (八)—对国家规定》检测项目检测结果】。呈阳性的血》浆不清除、不及时】上,报的;
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】 (九)《对污染的注射器、采!血浆器材及不合格】血浆等不经》消,毒处理擅自倾—倒污染环境造成【社会危?害的;
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》 》 (十)重》复使:用一次性采血浆器材!的;
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【 , (十一)—向与:其签订质量责任书】的血液制品生产【。单位:以外的其《他单位供应原料血】浆的
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第三十!六,。条 单采血浆站已!知其采?。集的血浆检》测结果呈阳性仍向】血液制品《生产单位供应的由省!、自治区、直辖市人!民政府卫生》行政部门吊销—单采血浆许可—证由县?级以上地方人民政府!卫生行政部》。门没:收违法所《得并处?10万元以上30万!元以下的《罚款;造成经—血,液途径传播》的疾病传播、人身】伤害等危害构成犯罪!的对负有直接—责任的主管人员和其!他直接责任人—员,依法:。追究刑事责任
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》 :第三:十七条 《 涂改、伪造、转让!供血浆?证的由县《级人民政府卫生【行政部门收缴供【血浆证没收违—法所得并处违法所得!3倍以上5》倍以下的罚》款没有违法所得的】并处1万元》以下:的,罚款;构《成犯:罪的依法追究刑事责!任
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? 第三十八条【 血液制品生产】单位:有下列行为之—一,的由省级以》上人:民政府卫生行政部】门依照?药品管理法及—其实施办法等有【关,规定按?照生:产假药、劣药予【以处罚;构成犯【罪的对负《有直接责任的主管人!员和其他直》接责任人员依—法追究刑事责任
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》 》 : (一)《使用无单采血浆【许可证?的单采?血浆站或者未与其签!订质量责任书的单】采血浆站及其他【任何单位供应的原料!血浆的或《者,非法采集原》料血浆的《;
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: 】(二)投料》生产前未对原料血浆!进行复?检的:或者使用没有产【品批准?文号或者《未经国?家药品生《物制品?检定机构逐批检定合!格的:体外诊?。断试剂进行》复,检的:或者将检测不合格的!原,料血浆?投入:生产的;
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!(三)擅自》更改生产工艺和质量!标准的或者将检验】不合格的产品—出厂:的;
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? 》 , (四)与他人【共用产品批准—文,号的
! , :第三十九条》 , 血:液制品生产单位违反!本条例规定擅自向其!他单位出让》、出租、出借以及】与他人共《用药品生产》企业许可《证、产品批准—文号或?者,供应原?料血:浆的由省级以上人民!政府卫生行政—部门没收违》法所得并处违法所得!5倍以上10倍以】下的罚?款没有违法所得的并!处5万元以上—10:万元以下的罚—。款
】 第四十条【 违反本》条例规定血液制【品生产经营单位生】产、包装、》储存、运输、经营血!液制品不符合国家规!定的卫生《标准和要求的由省、!。自治:区、直辖市人民政府!卫生行政《部门责令改正—可以处1《万元以?下的:罚款
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? , :第四十一条 在血!液制品生产单位【。成品库待出》厂的产品中经抽检有!一批次?达不到国家规定的指!标经复检仍》不合格的由》。国务院?卫生行政部门撤销】该血液制品批—。准文号
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第四十】二条 违反—。本条例?规定:擅自进出口血液制品!或者:出口原料血浆的由】省级以?上人民政府卫—生行政部门》没,收所进出口的血液】制品或者所》出口的原《料血浆和违》法所得?并处所进出口的血】液制品或者所—出口的原料血浆总】值3倍以上5倍【以下的罚款
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》 第四十三—条 血液制品检验!人员虚报、瞒报、】涂改、伪《造检验报告及有关资!料的依法给予行政处!分,;构成犯罪的依【法追究刑事》责任
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》 第四十四》条 卫生行—政部门工作人员滥用!职权、玩忽职守、徇!私舞弊?、索贿受贿构成【犯罪的依法追究刑事!责任;尚不构成【犯罪的依法给予行政!处分
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