《第，。二章 原料血浆的】管理
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】 第四条 —。 国家？实行单采血浆站统】一规划、《设置的？制度
】 国》务院：卫生行政部门根据】核，准的全？国，生产用原料血浆【。的需求对单采—血浆站的布局、数量！。和规模制定总体规划！省、自治区、直辖市！人民政府卫》生行政？部门：根据总体规划制【定，本行政区域》内单采血浆》站设置规划》和采集？血，浆的区域规划—并报国务院卫生行政！部门备案
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第】五条 《单，采血浆站由血液【制，。品生产单位设置或】者由：县级：人民政府卫》生行政部门》设置专？门从事单采》血浆活动具》有独：。立法人资格其他任】何，。单位和个人不得从】事单采血《浆活：动
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】 第六条 》 设置单采血浆【站必须具备下列条件！
】 ？ ：。 (：一，)符合单采》血浆：站布：局、数量、规模的规！划;
】 】。(，二)具有与所—采集原？料血浆相适应的【卫生专业技术—人员;
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》。 ： 《 (三《。)具有与所》采，集原料？血浆相适应》的，场所及？卫生：环境;
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，。
！ (四)具有识！别供血浆者》的身：份识：别系统;
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：。 ， (五)！具有与？。所采集原料血—浆相适应的单采【血浆机械及其他设施！;
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，。
： (】六)具有对》所采集原料血浆进】行质量检验的技【术人员以及必要的仪！器设备
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： 第七—。条 申请》设置单采血浆—站的由？县级人民政府卫生】。行政部门初审经【设区的？市、：自治州？人民：政府卫生行》政部门或者省、【自治：区人民？政府设立的》派出机关的卫生【行政机构审》查同意报《省、自治区》、直辖市人民—政府卫生行政—部，门，审批：;经：审查符合《。条件：的由省、自》治区、直辖》市，人民政府卫生行【政部门核发单—采血浆许可证并报国！务院卫生行》政部门？备案
！ ， 单采血浆—站只能对省、自治区！、直辖市人》民政：府卫生行政部门划】定区域内的供血浆】者进行筛查和—采，集血浆？
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： ： ，第八条 单—采血浆许可证—应当规定有效期
！
《 《第九条 《 ，在一个采血浆—区域内只能》设置一个单采血【浆，站
【 严禁单采】。血浆站采集非划定】区，域内的？供血浆者和其他【人，员的血浆
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《 第十条 【单采血浆站必—须，对供血浆《者进行？健康：检查;检查》。合，格的由县《级人民政府卫生行政！部门核？发供血？浆证
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—供血浆者健》康，检查标准由国务院】卫生行政部门制【定
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？ 第十一》条 供血浆证由省！、自治区、直辖市】人民政府卫生行政】。。部门负责设计和印】。制供血？浆证不得涂改、【伪造、转让
】。
第】十二条 单采血浆！。站在：采集血浆前必—须对供血浆》者进行身《份识：别并：核实其？供血浆证《确认无误的》方可按照规定—程序进行《健康检查和血液【化验;对检查—、化验？合，格的按照有关技术操！作标准及程序采【集血浆？并建立供血浆者健】康检查及供血浆记】录档案？;对检查《、化验不合格的【。由，单采血浆站收—缴供血浆证并由所】在地县级人民政府卫！生行政部门监—督销毁
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严禁【采集无供血》。浆证者的血浆—
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！血浆采集技术—。。操，作标准及程》序由国？务，院卫生行政》部门：制，定
【 ， 第十三条 】。 单采血浆站—。只，能向一个与其签【订质量责任书的【血液制品生产单位】供应原料血》浆严：禁向其他任》何单位供《应原料？血浆
】 第十四【条 单采》血浆站必须使—用单：采血浆机械采—集血浆严禁手—。工操作采集血浆采集！。的血：浆必须按单人份【冰冻保存不得—混浆
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， 严》禁单采血《浆站采集血液或者】将所采集的》。原料血浆用于临床】
【 第十五—条 单《采血浆站必须使【用有产？品批准？文号并经国家药品】生物：制品检？定机构？逐批检定《合格的体外诊—断试剂以及合格的】一次性采血浆器【材
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—采血浆器材等一次】性消耗品使用后必须！按照国家有》。关，规定予以销毁并作】记录
！ ？第十六？条 单《采血浆站采集的原料！血浆的包装、—储存、？运，输必须符《。合国家？规定的卫生》。标，。准和要求
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第十七】条 ？单采血浆站必须依】照传染病防治法及】其实施办法等—有关规定严格执【行消毒管理及疫情】。上报制度
】
第十八！条 单采血—浆站应当每半年向所！在地的县级》人民政府卫生行政】部门报告有关原料血！。浆采集情况同—时抄报设区的市、】自治州人民政—。府卫生行《政部门或者省、自治！区人民？政府：设立的派出机关的卫！生行：政机构及省、自治区！、直辖市《人民政？府卫：生行政部门省、【自治区？、直辖市人》民政府卫生行政部门！应，当每：年向：国务院？卫生：行政：部门汇总报》告本：行政区域内》原料血浆的采集情况！
！ 第十？九条 国家—禁止出口原》。料血浆？
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