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第二章 》。。原料血？浆的管理
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—。 第四条 国家实！行单采？血浆站？统，一规划、设置的【。制度
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》国，务院卫生行政部门】根据核准的全国生】产，用原料血浆的需求】对单采血《浆站的布局、数【量和规模制定—总体规划省、自【治，区、直辖市人民【政府卫生行政部门根！据总体规划》制定本？行政区域《内单采血浆》站设置规《划和采集血浆的区】。域规划？并报国？务院卫生行政部【门备案
！ 第五条【 单采《血浆站由《血液制品《生产单位设置或者由！县级人民政府卫生行！政部门设置专门从事！单采血浆活动—具，有独立法人资—格其他任何单位和】个人不得从事—单采血？浆活动
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第六！条 设《。置单：采血浆站《必须具备下列—条件
】 ： (【一)符合《单采血浆站》布局、数量、规模】的规划;
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— (二)具】有与所采集原料血浆！相适应的《卫生：专业技？术人员;
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【 (《。三)具有与所采集】原料血浆相适—应的场所及卫生【环境;
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》 ： —(四)具有识—别，供血浆者的身份识别！系统;
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《 (！。五)具有与所采集】原，料，血浆相适《应的单采血浆—机械及其他设施;
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】。 ， ： (六)具有【对所：采集：原料血浆进行—质量检？验的技术人》员以及必要》的仪：。。器设备
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】 第七条 申请】设置单？采血浆站的由—县级人民《政府卫生行政部门】初审经设区的市、自！治州人民政府—卫生行政部门或者】省，、自治区《人民政府设立的派出！机关的？卫生行政《机构：审查同意报省—、自治区、直—。辖市人民《政府：卫生行政部门审【批;经审《查符合条《件的由省、自治【区、直？。。辖市人？民政府卫生行—政部门？核发单？采血浆？许可证并报国务院卫！生行政部门备—。案
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【 单采血浆站【只能：对，省、自治区、直辖市！人民政府《卫生：行，政部门？划定：区域内的供血浆者】进，行，筛查和采集血浆
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！第，八条 单》采血浆许可证应当】规定有效期
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？ 第九条— 在？一个采？血浆区域内只能【设置一个单》。采血浆站
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】。。 严禁单采血—浆站采？集非划定区域内的供！血浆者和其他人员的！血浆
】 第十条 】 单采？血浆：站必须？对供：血浆者？进行健？康，检，查;检查合格的由】县级：人民政府卫生行政】部门核？发，供血浆证
】
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供—血浆者健康检查标准！。由国务院《卫生行政部门制定】
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？ ？ 第十一条 — 供血？浆证：由，省、：自治区、直辖市人】民政：府卫生行政部门负责！设，计和印？制，供血浆证不》得涂改？、，。伪造、？转，让，
！ 第：十二：条 ： 单采血浆站—在采：集血浆前必须对供血！浆者进行身份—识别并核实其—供血浆证确认无误的！方可按照规定程序】进行健？。。康检查和血液化验】;对检查、化验合格！的按照有关》技术操作标准及程序！采，。集血浆并建立供血浆！。。者健康检查及供血】浆，记录档案;对检查】、化验不合格—的由单采血》浆站收缴供血—浆证并由所》在地县级人民政府】卫生行政部门监【督销毁？
— 《。严，禁采集无《供血浆证者的—血浆
！ ： 血浆采集技—术，操作：标，准及程序由国务院】卫生行？政，部门制定
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》。第十：三，条 ： 单采血浆站只能】向一：个与其？。签订质量责任书的】血液制品生产—单位供应《原料血浆严禁向其他！任，何，。。单位供？应原料血浆
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】 第十四条 【。单采血？浆，站必须使用单采【血浆机？械采集血浆严禁手工！操作采集血浆采集】的血浆必须按单【人份冰？冻保存不得》混浆
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严禁！单采：血浆站采集血液或者！将所采集的原料【血浆用于临》床，
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》 第十五条 单】采血浆站必须使用】有产品批《准文号并经国家【药品生？物制品检定机构逐】批检定合格的体【。。。外诊断试剂以及【合格的一次性采血浆！器材
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】采血浆器材等—一次性消耗》品使用后必须按【。照国家？有关规定予以销毁】并作记录
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《 第十六条》 单采血浆—站采集？的，原料血浆《的包装、储存—、，运输必？须符合国《家规定的卫生标准】和要求
！。 第十七条 ！ 单采血浆站必须依！照传染病防》治法及其实》施办法等有关规定】严格执行消毒管理及！疫情上报制度—
！ 第十八条 【单采血浆站应当【每半年向所》在地的县级》。。人民政府卫生—行政部门《。报告有关原》料血浆采集情况【同时抄报设》区的市、自治—州人民政《府卫：生行政部门或者【省、自治《区人：民政府？。设立的派出机关的】卫生行政机构—及省、自治》区、直辖市人民政府！。卫生行政《部门省、自治区、】直辖市人民政府【卫生行政部门应当每！年，向国：务院卫？生行：。政部门汇总报—告本行政区域内原】料，血浆的采集情况【。
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第十九！条 国家禁止【出口原？料血浆
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