第二章 】原料血？浆的管理
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第四！条，。 ， 国家实行单采血】浆，站，。统一：规划、设置的—。制度
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《 国《务院卫生行》政部门根据核准的全！。国生产？。用原料血浆的需求对！单采：血浆站的《布局、数《量和规？模制定总体规—划省、？自治区、直辖—市人民政府》卫生行政部门—根，据总体规《划制定本行》政区域内《单采血？。浆站设置规划和采】集血浆的区》域规划并报国—务院卫生行》政部门备案
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？ 第五条 】 单采血《浆站由？血液制品生产单位设！置或：者由县级《人民政？。府卫生行政部—门设置专门从—事单采血《浆活动？具有独立法人资【。格其他任《何单位和个人—不得从事单采—血浆活动《
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》第六条 》设置单？。采血：浆站必须具》备，下，列条件？
【 ？ 《(一)符合单采血】浆站：布局、数量、—规模的规《。划，;
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《 】(二)？具有与所采》集原料血浆相适应的！卫生专业《技术人员;
！
： 【 (：三)具有与》所，采集原料血浆相适应！的，场所及卫生环境;
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【 《(四)？具，有识别供《血，浆者：的身份识别系统;
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？ ： 》。。(五)具有与—所采集原《料血浆相适》应的单？采血浆机械及其他设！施;
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《 》(六：)具有？对所采？集原料血浆进行质量！检验的技术人员以】及必要的仪》器设备
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第】七条 申请设置单！采血浆站的由县级人！民政府卫生行政部门！初审经设区的—市、自治州人民政府！卫生行政部门或者省！、自治？区人民政府设—立的派？出，机关的卫生行—政机：构审查？同，意报省、自治区【、直辖市人民—政，府卫生行政》部门审批;》经审：查符合？条，件的由省、自—。治区、直辖市人【民政府卫生行政部】门，核发单采血浆许【可证并？。报国务院卫生行【政部门备案
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【。单，采血浆站只能—对省、自治区、【直辖市人民》政府卫生《行政部门划》。定区域内的供血浆】者进行筛查和采集】血浆
【
？ 第八条 单】采，血浆许可证应—当规定？有效期
【。
第九】。条 在一》个采血浆区域内只】能设：置一个单采血浆站
！
！严，禁单采血浆站采【集非划定区域—内的：供血：浆者和其《他人员的血浆
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—。第十条 》单采血浆站必须对供！血浆者？进行健康检查;检查！合，格的由县级人—民政府？卫生：行政部门核发供血】浆证
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供血浆者！。健，。康检查？标准由国务院—卫生行政部门制定
！。
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第十一！条 供血浆证【由省、自治区、直】辖市人民《政府卫生行政—部门负责设计和印制！供血浆证不得涂【改、伪造、》转让
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】 ，第十：。。二条 ？ 单采？。血浆站在采集血【浆前必？须对：供血浆者进》行身份？识别并核实其—供血浆证确》认，无误的方可按照【规定程序进》行健：康检查和血液化验;！对检查、化验合【格的按照有关技术操！作，标准及程《序采集血浆并建立】供血浆者健康—检，查及供血浆》记录档案;》对检查、化》验不合格的由—单采血浆站收—缴供血浆证并由【所在地县《级人民政《府卫：生行政部门监督【销毁
！。 严禁采—集无供血浆证者的血！浆
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， 血浆—采集技术操作标准及！程序由国务院—卫生行政部》门，制定：
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第！十三条 《 单采血《浆站只能向》一个与其签》订质量责任书的血液！制品生产单位供应原！料血浆严禁向其【他，任何单位《供，应原料血浆
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》 ： 第十四条 【单采血浆站必—须使用单采血浆【机械采集血浆严禁手！工，操作：采集血浆《采集的血浆必须【按单人份冰》冻保存不得》混浆
！ ， 严禁单采血【浆站采集血》液或者将《所采：。。集的：原料：血浆用于临》床
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第十】五条 《单采血？。浆站必须使用有产】品批准文号》并经国家药》品生：物，制品检定机构逐批检！定合格的体外诊断试！剂以及？合格的一次性采血】浆器材
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采！。血浆器材等一次性】消，耗品使用后必须按照！国家有关规定予以】销毁并作记录—
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： ？ 第：十六条 单采血】浆站采？集，的原料血《浆的：包装、储存、—运输必须《符合国家《规定的卫生》标，准和要求
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第十！七条 《单采血浆站必须依照！传染病防治法及其实！。施办法等有关规【。定严格执行消毒【管理及疫情上—报，制度
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》。 ： 第十八《条 单《采血：浆站：应当每半年》向所在？地，的县级人民政府卫生！行政部门报告有【关原料血浆采集情况！同，时抄报设《区的市、自治州【人民政府卫生行政】部门或？者省、自《治区人民政府设立的！派出：机关的卫《生，行，政机构及《省、：自治区、直辖市人民！政府卫生行政部门】省、自治区、直辖】市人民政《府卫生行政》部门应当每年向【国，务院卫生《行政部门汇总报告】。本行：政区域内原料血浆】的采：集情：况
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！第十九条 国【家禁止出口原—料血浆
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