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第二章 》原，料血浆的《管理
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？ 第四—条 国家实行单】采血：浆站统一规划、设置！的制度？
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国务【院，卫生行政部》门根据核准的全国生！产用原料血浆的需求！对单采血浆站的【布，局、数量和规—。模制定总体规划省】、自治区、直辖市人！民政府？。卫生行政部》。门根据总体规划制】定，本行政区域内—单采血浆站设—置规划和采集—血浆：的区域规划并—报国：务院卫生行政部门】备，案
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【第五条 单采血浆！。站由血液制品生产】单位：设置或者由》县级人民政府—卫，生行政部门设置【专门从？。事单采？。血浆活动具有独立】法人资格其他任【何单位和个人—不得从事《单采血？浆活动
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《 ：第六条 设置【单采血浆站必须【具备下列条件—
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— ？。 (一)符合】单采血浆站布—局、数量、规模【的规划;《。
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》 ， 》 (二《)具有与所采集【原料血浆相适应的卫！生专业技术人员【;
【 】(三)具有与所【采集原料血浆—相适应的场所及【卫生环境;
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》 ， (四)具有！识别供血《。浆者：的身：份识别系统;—
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— ： (五)具有与！所采集原料血浆相】适应的单采血浆【机械及其他》设施;
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》 — (六)具有对】所采集原料》。血浆进？行质量检验的技【术人员以及必要的仪！器设备
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—第七条 》申请设置单采血浆站！的由县级人民政府卫！。生行政部《门初审经设区—的市、自治州人民】政府卫生行政部门】或者省、自治区人民！政府：设立的派出机关【的卫：生行政机构审查同】意报省、《自治区？。、直辖市人民政府卫！生，行政部门审批;【经，。审查：符合条？件的：。由省、自治区、直辖！市人民政《府卫生行《政部门核发单采血】浆，许可证并《报国务院卫生—行政部门备案
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— ， 单采？血，浆站只能对省—、自治区、直辖【市人：。民政府卫生行政部】门划定区域》内，的供血浆者进行筛】查和采集《。。血浆
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： 第八条 】单采血浆许可证应】当规定有效期—
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》 ？第九条 》在一个采血浆区【域内只能设置一个单！采血浆站
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？。 严禁单采】血浆站采集非划【定，区域内？的，供血浆？者和其他人员的血浆！
！ 第十？条 ？单采血浆《站，必，须对供血浆者—进行：健康检查《;检查合格的—由县级人民政府卫生！行政部？门核发供血浆—证
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： 供血—浆者健康检查标准由！国务院卫生行—。政部门制定
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【第十一条《 供血浆证—由省：、自治区、直辖市人！民政府卫生行—政部门负责设计和】印制供血浆证不【得涂改？、伪造、转让—。
】 第十二条 【 单采血浆站在【采集血？浆前必须对》供血浆者《进，行，身份识？别并核实其供—血浆证？确认：无误的？方可按照规》定程序进行健康检】查和血液化验;【对检查、《化验合格的》按，照，有关技术操作—标，准及程序采》集血：浆并建立供》血浆者健康检—查，及供血浆《记录档案《;对检？查、化验不合格的】由单采血浆站收缴】供血浆证并由所【在地县级人》民，政府卫生行政—部门监督销毁
】
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【严禁：采集无供血浆证【者的血浆
》
— ， 血浆《采，集技：术操作标准及—程，序由国务院卫生行政！部门制定《
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》 第十三《条 单采血浆【站，只能向一个》与其签订质量责任】书的血液制品生产】单位供？应原料血浆严禁【向其他任何单—。位供应原料血浆【
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》第十四条 单采】血浆站必《须使：用单采血浆机械采】集血：浆严禁手工操作【采集血浆采集的血浆！必须按单《人，份冰冻保《存不得？混浆
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？ 严禁《单采血浆《站采集？血液或者将》所采集的原料血浆】用于临床
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》 ：。 第十五《条 单《采血：浆站必？须使用有产品批准】文号并经国家药品】。生物制品检定机构】逐批检定合》格的体？外诊断试剂以及合格！的一次性采血—浆器材？
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】。采，血浆器材《等一次？。性消：耗品：使用后必须按照国】家有关规定予以销】毁并作记录》
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第十】六条 ？ ，单，采，血浆站采集的原料血！浆的：包装、储存、运【。输必须符合国家【规定的卫生》标准和要求
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第十】。七条 ？ 单：采血浆站必须依照传！。染病防治法及其实】施办法等有关规【。定严：格执行消《毒管理及《疫情上报制度
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第十八】条， 单采血浆—站应当每《半年向所在地的县】级人民政《府卫生行政部门报告！有关原料血浆采【集情况同时抄报【设区的？市、：自治州人民政府卫生！行政部？门或者省、自—治，区，人民政府设》立，的派出机关》的卫：生行政机构及省【。、自治？区、直辖市人民【。政府卫生行政部【门省、自《治区、直辖市—人民政府卫生行政】部门应当每年—向国务院《卫生行政部门汇总报！告本行政区域内【原，料血浆的采集情况
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】。 ，第，十九条 《。 国家禁止出—口原料血《浆
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