第三章 】。。兽药：生产
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】第十：一条 ？ ，设立兽？药，生产企业应当符合】国家兽药行》业发展？规划和产业》。政，策并：具备下列条件
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【 ： (一》)与所生产的兽【药相适？应的兽医《学，、药学或者相关专】业的技术人员—;
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】 (二)《与所生产的兽药【相适应的厂房、【设，施，;
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：。 【。 (三)与所生【产的兽药相适应的兽！药质量？。管理和？质量：检验的机构、—人员、仪器》设备;
》
【 (四)】。符合安全、卫—生要：。求的：生产：环境;
【
】 (五《)兽药生产质量管理！规范规定的》其他生产条件—
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符！合前款？。规定条件《的申：。请人方可向省、【。自治区、《直辖市人民政府【兽医行政管理部门提！出申：请并：附具符合前款规【。定，条件的证明》材料;？省，、自治区、直辖市】。人民政？府，兽医行政《管，理部门应当自收到申！请之：日起20个》工作：日内：。将审：核意：。。见和有关材料报送国！务，院，兽医行？政管理部门》。
】 国务院》兽医行政管理部门应！当自收？到审核意见和有【关材料之日起40个！工作日内完》成审查经审查—合格的发给兽—药生产许可证;不】合格的应当书—面通知？申请人申请人凭【兽药：生产许可证》办理：工商登记手》续
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第十【二条： 兽药生产许【可证：应当载明生产—范围、生产地—。点、：有效期和法定—。代表人姓名、住址等！事项
《。
— 兽药生产许可】证有：效期为5年有效【期届：满，需要继？续生产兽药的应当在！许可证有效期—届满前6个月到原】发证机关申请—换发兽？药生产许《可证
】 《第十三条 兽药】生产企业《变更生产范围、【生产地点的》应当依照本条例【第十一条的规定申请！换发兽药生产许【可证申请人凭换发】。的兽药？生产：许可证办理工—商变更登记手—续;变更企业名【称、法定代表人的】应当在办理》工商变更登记手【续后15《个工作日内到—原发证机关申请【换发兽药生产许可证！
！ 第十四条 【。兽药生产《企业应当按照国务院！兽医行政《。管理部？门，制定的兽药生产质】量管：理规范组织生产
】
— ？国务：院兽医？行政管？理部门应当对—。兽药生产企业是否】符合兽药生产质量管！理规：范的要求《。进行监督检》查并公布检查结【果，
】 ：第十五条 兽药】生产企业生产兽药应！当取得国务院兽医】。行政管理《部门核发的产品批】准文号产品批—准文号的有效期【为，5年兽药产品批准】文号的核发》办法由国务院—兽医行政《管理部门制定
】
《 第十六条 ！ 兽药生产企业应】。当按照兽《药国家标准和—国务：院兽医？行政管理部门批【准的生产工》艺进行生产兽药生产！企业改变影响兽药质！量的生产工艺的【应当报？。原批准部门审核批准！
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： ， ： 兽药生产企业应当！建立生产《记录生产记录应【当，完整、准《确
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—第，十七条 生产兽】药所需的原》料、：辅料应当符》合国家？。。标准或者所生—产兽药的质量要【求
【 ，。 直接》接，触兽：药，的包装材《料，和容器？应当符合药用—要求：
— ： 第？十八条？ 兽药出》厂前应当经》过质量检《。验不符合质量标准】的不得出厂
！
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》兽，药出厂应当附有产品！。质量合格证
【
《 《禁止生？产假、劣兽药
！
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《 第十九条》 ，。 兽药生产企业【生产的每批兽用生】物制：品在出厂前》应当由国务院—兽医行？政，管理部门指定的检验！机构审查核对并在必！要，时进：行抽查检验;未经】审，查核对或者抽查【检验不合格》的不得销售》
》
强制免】疫所需兽用生物【。制品由国《务院兽？医，行政：管理部门《。指定的企业生—。产
【。 ， 第二十条【 ：兽药：包装应当按照规定】印有或者贴有—标签：附具说明书》并在：显著位置注》明“兽用”字样
！
》 ： 兽药的标签和【说明书经国务院兽】医行政管理部门批】准并：公布后方可使—用
】 ？兽药的标签或—者说明书应当—以中文注明兽药【的，通用名称、成—分及其含《量、规格、生—产企业、产品批准文！号，(进口兽药》注册证号)、—产，品批：号、生产日期、有效！。期、适应《症或者功能主—治、用法、用量、】休药期、禁忌、不良！反应、注意事项、】运输贮？。存保管条件》及其：。他应当说明的内容】有，商品名？称的还？应当注明商》品名称
【。
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？ 除前《款规定的《。。内容外兽用处—方药的？。标签：或者说明《书还应当印有—国务院兽医行政管理！部门规定的警示【内容其？中兽用？麻醉药品、精神【药品、？毒性：药品和？放射性药品还—应当印有国务院兽医！。行政管理部》。门规定的特》。殊标志;兽用非【处方：药的：标签或者说》明书还应当》印有国务院兽医【行政管理部门—规定的非处方药标志！
】 第二十》一条 国》务院兽医《行政管理部》门根：据保证动物》产品质量安全和人】。体健康的需要—可以对新兽药设立不！超过：5年的？监测期;在》监测期内不得批准】其他企业生产—。或者进？口该新兽《药生产？企业：应当在？监测期内收集该新】兽药的？疗效、不良》。反应等资料并及时报！送，国务院兽医行政【管理部门
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