第三章 兽！药生：产，
《
》。 第《十一条 《。 设立兽药生—产企业应当符合【。国家兽药行》业发展规划和产【业政策并具备—下列条件
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！ (一)与所生产】的兽药相适应—的兽医学、》药学或者相关专业的！技术人员;
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！ ：。(二)？与所生？产的兽药相适应的】厂房、？设，。施;
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》 (三—)与所生产的兽药相！适应的兽《药质量管理和质量检！验的机构《、人：。员、仪器设备;
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— (四【)符合安全、卫生要！求的生产环境;【
】 (【五)兽？药生产？质量管理《规范：规定的？其，。他生：产条件
！ 《符，合前款规定条件【的申请人方可—向，省、自治区、直辖市！人民政府兽医—行政管？理部门提出申—请并附具符合前款规！。定条件的证明材【料;省、《自治区、直辖市人民！政府兽医《行政管？理部门应《当，自收到申请之—日起：20个工《。作日内将审核—意见和有《关，材料报送国务院兽医！行政管理部门
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》 ： 国务院兽医行政！管理部门《应当自收到》审核意见和有—关材料之日》起40个《工作：日内完成《审查经审《查合格的发给兽【药生：。产许可证《;不：合格的应当书面【通知申请人申请【人凭兽药生产许可证！办理工商登记手续
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第十】二条 兽药生产】。许可证应《当载明生产范围、生！产地点、《有效期？和法定代表》人姓名？、住址等《事，项
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— 兽药》生产许可证》。有效期为5年有效】期届满需《要，继续生产兽药的应】。当在许？可证有？效期：。届满前6个月到原】发证机关申请换发兽！药生产许可证—
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！第十三？条 兽药》生产企？业，变更生产《范，围、生产地点—的，应，当依照本条例第【十，。一条的规定》。。申请换？发兽药生产许—可，证申：请人凭换发的兽药】。生产许可证办理工商！变更登记手续;变】更企业名称、法定代！表人的应当在办理】工商变更登记—手，续后15个工作【日内到？原发证机关》申请换发兽药—生产许可证
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第十四】条 兽《药生产企业应—当按照国务》院，兽医行？政管理部《门制定的兽药生【产质量？管理规？范组织生产
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【 ：国务：院兽医行政管—理部：门应当对兽药生【产企业？是否符？合兽药生产质量管理！规范的要《求进行监督检—查并公？布检：查结果
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第十五！条 兽药生产企业！生产兽药应当取【得国务院兽医—行，政管理部门》核发的产品批准【文号产？品批：准文号的有》效期为5年兽—。。药产品批准文号的核！发办法由《国务：院兽医行政》管理部门《制定
？
】 第十六条 兽】药生产企业应当按】照兽药国《家标准和国务—院兽医？行政管理部门批准】的生：产工艺进行生产兽药！生产企？业改变？影响兽药质量的【生产工？艺的应？当报原批《准部门？审核批准《。
【 ： ，兽药：生产企业《。应当建立生产—。记，录生产记录应当【完整、准《确
】 第十七—条 生产兽药所】需的：。原料、？辅料应当符合国家标！准，或者所生《。产兽：药的质？量要：求
【。 直接接触】兽药的包装材料【和容器？应当符合药用要【求
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》 第十八条 兽药！出，厂前应当经过质量】检验：不，符合质量标准—的不得出《厂
【 兽药出厂】应当附有产品—质，量，合格证
】
， 禁止—生产假、劣》兽药
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第十九条！ 兽药生》产企：。。业生产的《每批兽用生物制品在！出厂前应当由国务】院兽医行《政管理？部门：指定的检验机构审】查核对并在必要【时进行抽《查，检验;未经审查核对！或者抽查检验不合】格的不得《销售
！ 强制免疫所需！兽用生物制品由国】务院兽医行政管【理部门指《定的企业《生产
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？ ， ， 第二十《条 兽药包—装应当？按照：规定：。印有或者贴有标【。签附：具说明书并在显著位！置，注明“兽《用”字？样
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》 兽药的标签和说！明书经国务院兽医行！政管理部门批准【并公布后方可使用
！
】 兽：药的：标签或者说》明书应当以》中文注？明兽：。药的通用名称、成】分及其含《量、规格、生—产企业？、产品批准文号【(进口？兽药注册证号)、】。产品批号、生产日期！、有效期、适—应症或者功能—主治、用法、—。用量、休药期—、禁忌、不良反应】、注意？事项、运输》贮存保管条件—及其他应当》说明的内容有—商品名称《的还应当注明商品】名称
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《 除？前款：规定的内容外—兽用处？方，药的标签或者说【明书还应当印—有国务院兽医—行政管理部》。门规定的《警示内容其》中兽用麻《。醉药品、精》神药品、毒性药品和！放射：。性药品还应》当印有？国务院？。兽医行政管理部门规！定，的特殊？标志;兽用非处方】。药的标签或者说明】书还应当印有国务】院兽医行政》管理部门规》定的非处方药标志
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【 ：第二十一条 国务！院兽医行《政管理部门根据【保证动物《产品质量安全和人】体健：康的需要可以对新兽！药设立不超过5年的！监，测期;在监测期内不！得批：准其他？企业生产或者进口】该新兽药《生，产企业应当》在监测？期内收集《该新兽？药的：疗，效、不？良反应？等资料并《及时报送国务院兽医！行政：管理部门
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