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第三章 兽药生】产
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： 第十一条 ！ 设：立兽药生产》企，业应当符合》国家兽药行业—发展规划和产—业政策？并具备？下列条件
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《 (一【)与所？生产的兽药相适【应的兽医学》、药学或《者相关专业》的技术人员;
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— (—。。二)与所生产的【兽药相适应的厂【。房、设施;
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《 (】三)：与所生产的兽药相适！应的兽药质量管【理和质量检验的机】构，、人员、仪器—设备;
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！(四)符合安全【、卫生要求的—生产环境;
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— ： (五)【兽药生产质量管理规！范规定的《其他生产条件—
！ 符：合前款规《定，条，件，的申请人《方可：向，省，、自治区、直辖市人！民政府兽医》行政管理部门提出】申，请并附具符合—前，款规定条件的证【明，材料;？省，、自治区、》直辖市人民政—府兽医行政管—理部门应当自收到申！请之日起20—个工作日内将—审核意见和有关材】料，报送国务院兽医行政！管理部门《
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， 国务—。院兽医行政管—理，部门应当自收到审】核意见？和有关材料之—日起40个工作日内！完成审查《经审查合格的发给兽！药生产？许可证;不合格的】应当书面通》知，申请人申请》人凭兽药《生产许可证》办理工商登》记手：续，
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》 第十二》条 兽药》生产许可《证应：当载明？生产：范围、生产地点【、有效期和法定代】表人姓名、住址等】事项
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】。。 ，。兽药生产许可证有效！期为5年有》效期届满需要继续】生产兽药的应当在许！可证有效期届—满，前6个月到原发证机！关申：请换发兽药生产许】可证
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！第十三条《 兽药生产企业变！更生产范围、生【产地点的应》。当依照本条例第十一！条的规定申请换【发，兽药生产许》可，证申请人凭换发【的兽药生产许—可证办理工商变更登！记手续？;变：更企业名称、—。。。法定代表人》的，应当在办《理工商？变更登记手续—后15个工作日内到！原发证机《关申：请换发兽药生—产许可证《
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： 第十》四条 兽药生产】企业应？当按照国务院兽医】行政管理部门制【。定的兽？药生：产质量管理规范组】织生：产
】 国务》院兽医行政管理部门！应，当对兽药生产企业是！否符合兽药生产质】量管理规范》的要求？进行监督检》查并公布检查结果
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第】十五条 兽药生】产企业生产兽药应】。当取得国务》院，兽医行政管》理部门核发的—产品批准文号产【品，批准文号的有—。效期为5年兽药产】品，批准文号的核发【办法由国务院—兽医行政管》理部门制《定
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第【十六条 兽药【生，产企业？应当：按照兽药国家标准】和国务？院兽医行《。政管理部门》批准的生产工—艺进：行生产兽药生产企业！改变影响兽》。药质量的生产工【。艺的应当《报原批准部门审核】批，准
！ 兽药生产企【业应当建立生—产，记，录生：产记录应当》完，。整，、准：。确
！ 第十七条 生！产兽：药所需的《原料、辅料应—当符合国《家标准或者所—生产：兽，药的质量要求—
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直接接】触兽药的包装材【料和容器《应当符合药用要求】
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— ，第十八条 —兽药：出厂前应当》经过质量检验不符合！质，量标准的不得出厂
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： 兽《药出厂应当附有产】品质量？合格证
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？ 禁止生产假！、劣：兽药
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》 第十九条 兽】药生产企业》。生产的？每批：兽用生物制》品，在出：厂前应当《由，国务院？兽医行政管理—部门指定的》。检验机？构审查核对并—在必要？时进：行抽查？检验;未经审查【核对：或者抽查检验—。不合格的不得销售
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— 强制免疫所需【兽用生？物制品由《国务院兽医行政管】理，部门：指定：。的企业？。生产：
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【 第二十条》 兽药包装应【当按照规定印有或者！贴有标签附》。具说明书并在显著位！置注明“兽用”【字样
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兽药【的标签和说明—。书经：国务院？兽医行？政管：理部门批准》。并，公布后方可使—用
】 兽药的标【签或者说明书应当】以中文注明兽—药的通用名称、成分！及，其含量、《规格、生《产企业、产品批【准文：号(进？口，兽药注册证》号)、产品批号【、生产日期、有效期！、适应？。症或者功能主治、用！。法、用量《、休：药期、禁《。忌、不良反应—、，注，意事项、运输贮存保！管条件及其他应当】说明的内容有商【品，名称的还应》当注：明，商，品名称
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除前款！。规定的内容外兽用处！。方药的标签或者说】明书还？应当印有国务院兽医！行政管理部》。门规定？的警示内容》其中兽用《麻醉药品《、精神药《品、毒性药品和放射！性，药品还应当印—。有国务院兽医—行政管？理部门？规定的特殊标—志，;兽用非《处方药的标签或者】说，明书还应当》印有国务院兽—医行政管理部—门规定的非处方【药，标志
！ 第《。二十一条 国务院！兽医：。行政管理部门根据】保证：动，物产：品质量安全和人体健！。康的需？要可以对新兽—药设立不超过5【年的监测期》;在监测《期内不得批准其【他企业生产或者进口！该新兽药生产企业】应，当在监测《期内收集该新兽【药的疗？效、不？良反应等资料并及时！报送国务院》兽医：行政管理部门—
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