？
第：三章 兽药生产
！
—。 第十一条】。 设立《兽药：生，产企业？应当符合国家—兽药行业发展规划】和产业政策并具【备下列？条件
？
《。
？ ？ ？(一)与所生产【的兽药相适应的兽医！学、药学《或，者相关专业的技术】人员;
【
《 —(二：)与所生产的—兽药相适《应的厂房、》设施;
！ ： ： 《(三)与所生—产的兽药相适应的】兽药质量管》理和质量《检验的机构、人员】、仪器？设备;
【
？ — (四)符合安全、！卫生：。要求的生产》。环，境，;
—
》 (五—)兽药？生产质量管》理规范规《定的：。其他生产条件—
】。 符合《前款规定条件的申请！人，方可向省、自治区、！直辖市人民》。政府兽医行政管理】部门提出申请并【附具：符合前款规定条件】的证明材料;省、自！治区、直《辖市人民《政，。府兽医行政》管理部门应当自收】到申请之《日起2？0，个工：作日内将审》核意见？和有关材料报送国】务院兽？医行政管理部—门
！ 国务院兽医行政！管理：部门应当自》收到审核《意见和有关材料【之日起40个工作日！内完：成审：查经审查《合格的发《。给兽药生产许可【。证;不合格的—应当：书面通知申请人申请！人凭：兽药生产许可—。证办：理，工商登记《手续
！ ？第十二条 —兽药：生产许可证应当【载明生产范围、生】产地点、有效期和法！定代表人姓名—、住：址等事项
》
】 ，兽药生产许可证有效！期为5年有》效期届满需要—继续生产《兽，药的应当在》许，可证有效期届满前】6个月到原发—。证机关申请换发兽】药生产许可证—
？
《 第十三条 ！兽药生产企》。业变：更生：产范围、《生产地点的应当【依照本条《例第：十，一条的规定申请【换发兽药生》产许：可证申请《人凭：换发的兽药生产许】可证：办理工商《变更登记手续;变更！企业名称、法定代表！人的应当在办—理工商变更登记【手续：后15个工作日内】到原发证机》关申请换发》。兽药：生产许可证
【
第！十四条 》兽药生产企业应当按！照国务院兽医行政】管理：部门制定的兽药生产！质量管理《规范组织生》。产
？
《 ？ 国务院《兽医：行政管理《部门应当对兽—药生产企业是—否符：合兽药生产质量【管理规范的要—求进行监督检查并】公布检查结果
【
《
第十【五条 《兽药生产企业生产】兽，药应：当取：得国务院兽医行【政管理部门核—发的产？品批准文号》产品批准文号的【有效期？为5年兽药产—品批准文号的核发】办法由国务院—兽医行政管理部门制！定
》
第十】六条： ：。兽药生产《企业应当按》照，兽药国家标》准和国务院兽医行】政，管理部门批准的生产！工艺进？行生产？兽药生产企业—改变影响兽药质量的！生，。产工：艺的应当《报原批准《部门审核批准
【
，
？
？ 兽药生产—。企业应当建立生产】记录生产记录应【当完整、准确
】
】第十七条 生产】兽药所需的原料、辅！料应当？符合：国家标准或者所【生产兽药的》质量要求
》
？
： 直接接触】兽药的包装材—料和容器应当—符合药用《。要求
【
？。 第十八条 】兽药出厂前应当经】过质：量检验不符》合质量标准》的不：得出厂
》
【 兽药出厂应当【附有产品质量合格证！
！ 禁止？生产假、《劣兽药
【
《 第十九条— 兽药生产企业生！产的每？。。批，兽用生物制品在出厂！前应当？由国务院兽》医行政管理部门【指定的检验机构审查！核对并在必》要时进行抽查检验】;，未经审查核对—或者抽？查检验不合》格的不？。得销售
！ 强制免疫所！需兽用生物制—品由：国务：院兽医行政管—理部门指定的企业】生产
《
第！二十条 兽—药包装应当按—。照规定印有或者贴】。有，标签附具说明书并在！显著位置注》明“兽用”字—样
【 ？ 兽药的标签和说明！书经国务院兽医行】政管理部《门批准并公布—后方可使用
】
— 兽药的标签或【者说明书应当—以中文注明兽—药，的通用名称》、成分及《。其含量、《规格、生产企业、】产品批准文》。号(进口兽药—。注册证？号)：、产品批号、—生产日期、有效期、！适应症或者功—能主治、用法、用量！、休药期、禁忌【、，不良反应《、注意事项、—运，输，贮存保管条件—及其他应当说明【。。。的内容有《商品名称的还应当注！明商品名《称
—
除前款】规，定的内容外兽用处】方药的标签或者说】。明书：还应当印有国务院兽！医行政？管理：部门规定的警—示内容其中兽用麻醉！药品、精神药品、】毒性药品和放—射性药品《。还应：当印有国务院兽医行！政管理部门规定的】特殊标志;兽用【非，处方药的《标签：或者说明书还应当印！有国务院兽》医行政管理部门规定！的非处方药标志
！
— 第二十一条 ！国务院？兽医行政管理部【。门，根据：保证动物《产品质量《。安全和人体健康的】需，要可以对新》兽药设立不超过【5年的监测期;【在监测期内不得【批准：。其他：企业：生产或者进口该新兽！药生产？企业应当在监测期内！收集该新兽药的疗】效，、不良反应等—资料：并及时？报，送国务院兽医—行，政管理？部门
《
