第三章 】。兽药生产
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— 第十一条 【设，立兽药生《产企业应当符合【。国家兽药行业—发，展规划？和产业？政策并具备下列条件！
【 【(，。一)与？。所生产的兽药—相适：应的兽？医学、药学或者相关！专业：的技术人《员;
》
？ 《 ？ (二)与》所生产？的兽药相适应的【。厂，房、设施《;
！ (【三)与所生》产的兽？药相适应的兽药质量！管理和？质量检验的机—构、人员《。、仪器设备》;
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！ (四)》符合安全《、卫生要求的生产】环境：。;
！ —(五)兽药生—。产质量管《理规范？规定的其他生—产，条件
？
【 ， 符合前款规定【条件的申请人—方可向？省、自治区、直辖】市人：民政府兽医行政【管理部门《提出申请《并附具符合前款规定！。条件：的证明材料》;省、自治区、直辖！市人民政府兽医行】政管理部门应当【自，收到：申请之日《起20个工作日内】将审核意见和有关】材料报送国务院【兽，医行政管理部—。门
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【国务院兽医行政管理！部门应？当自：收到审核意见—和有关材料之日起】。40个工作日内完】成审查？经审查？合格的发给兽药生】产许可证;不合格的！应当书面《通知申请人申—请人凭兽药生产许】。可证办？理工：商登记手续
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第【。十二条 兽药【生产：许可证应当载—明，生产范？围、生产地点—、有效期《和法定代表人姓名】、住址？等事项
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兽药！生产：许可证？有效期为5》年有效期届满需要】继，续，生产：兽药：的，应当在许可证—有效期届满前—6个月到原》发证机关申请换发】兽药：生产许可证
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【。第十三条 兽药】生产企？业变更生产范围、】生产地点的应—当依：照本条例《。第十一条的规—定申请换发兽—药，生产许？可，证申请人凭》。换发的兽药生产许可！证办理工商变—更登记手续;变更企！业名称、法定—。代，。表人的应当在办理】工，。商变更登记手续【后15个工》作日内？。到原发证机关申【请换发兽药生产许】可证
】 第》十四条 兽药生】产企业应《当按照国务院兽医行！政管理部门制定的兽！药生产质量管理规】范组：织生产
！ 国务院兽医！行政管理《部，门应当对《。兽药生产企业是否符！合，兽药生产质量—管理规范的要—求进行监督检查【并公布检查结果
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】 第十五条》 兽药生产企【业生产兽药应—。当取得国务院兽医行！政，管理部门核发的产】品批准文号产品批准！文号的有效期为【。5年兽药产品批准文！号的核发办法由国务！院兽医行政管理【部门：制定
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： ， ， 第十六条 兽药！生产企业应当按照】兽药国家标准—和国务院兽医—行，政管理部门批—准的生产工艺进行】生产兽药《生，。产企业改变》影响兽药质量的生产！工艺的应当报原【批准部？门审核批准
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兽药【生产：企业应当《建立生产记录生产记！录应当完整、准确】
！ 第十？七条： 生产兽药所需】的原料、辅》料应：当符合国家标准【或者所生产兽药的】质，量要求
！ 《直接接触《兽药的包装材料【。和，容器应当符合药用要！求
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， 第》。十八条 兽药【出厂前？应当经过质量检【验不符？合质量标准》。的不得出厂
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兽！。药出厂应当附有产品！质量合格证
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禁止生】产假、？劣兽药？
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— 第十九条 — 兽：药生产企业生产的每！批兽用生物制—品在出厂《前应：当由国务院兽—医行政管理部门指】定的检验机构审查】核对并？在，必要：时进：行抽查？检验;未经审查【核对：或者抽查检验不合格！的不得销售》
《。
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强制免疫！所，需兽用生物制品由国！务院兽医行政管【理部：门指定的企业—生，产
【 第》二十：条 兽药包装应当！按照规定《印有或者贴有标签】附具说明书并在显】著位置注明“兽用】”字样
【
：。 兽药的标】签和：说明书经国务院兽】医行政管理》部门批准并公布后方！可使用
【
《 兽药的标签或】者说明书《应当以中文注—明兽药的《通用名称、成分及】其含量、规格、生】。产企业、产》品批准文号(—进口：兽药注册证号)、】产品批号、生—产日期、有效期【、适应症或者功能主！。治、用法、用—量，、休药期、禁忌、】不良反应、注意事】项、：运输贮存保管条件】及其他应《当说明的内容有商】品名称？的还：应当：注明商品《名，称
】 ， 除前《款规：定，的内容？外兽用处《方药：的标签或者》说明书？还应当印有国—务院兽医《行政管理部门规定】的警示内容其中兽用！麻，醉药品、精》。。神药品、毒》。性药品和放射性药】品还应当印有—国务院兽医行政【管理部门规定的【。特殊标志《;兽用非处方—药的标？签或者说明》书还：应当：印有国务院》兽医行政《管理部门规定的非处！方药标志
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》 第二十一条】 国务院兽—医行政管理》部门根？据保证动物》产品质量安全和人】。体健康的需要可【以，对新兽药《设立不超《过5年的监测期;】在监测？期内不？得批准？其，他企业生产或者【进口该？新兽：药生：产企业应《当在监测期内收【集，该新兽药的疗效【、不良反应等资【料，并及时报送国—务院兽？。。医行政管理部门
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