第三章 】兽，药生产
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第【十一条 设立兽】药生产企业应当符】合国：家兽药行业发—展规划和《产业政策并具备下】列条件
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！(一)与所生产【的兽药相适应的兽医！学、：。药学或者相关—专业的技术人员;
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《。 《。 (二)—与所生产的兽药相适！应的厂房、设施;
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】 (三)与所生】产的：。兽药：相，适应的兽药质量管】理和质量检验的机】构、人员、》仪器设？备;
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： ？ (》四)符合安全—、卫生要《求的：生产环境;》
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— (五—)兽药生产质量管】理规范？规，定的其他生产—条件
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— 符合前款—规定条？件，的申：请人方可向省、【自治区、直辖市人民！政府兽医《行政管？理部门提出申请【并附：具符合前款规定【条件的证明材—料;省、自治区、】直辖市人民政府兽】。医行政管理部门【应当自收到申—请之日起20个工】作日内将审核意【见和有关材料报送】国务院兽医行政管理！部门
？。
】。 国务院《兽医：行政管理部门—应当自收到审核意见！和有关材料》。之日起4《0个工作日内完【成审查经审》查合：格的发给兽》药生产许《可，证;不合格的应当书！面通知？申请人申请人凭兽药！生产：许可证办理工商登】记手：续
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第十！二条 兽药—生产许可证应当载】明生产范围》、，生产地点、有—效期：和法定代表人姓名、！住址等事项
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【 ：兽药生？产许：可证：有效期？为5年有效期—届满需要继续生【产兽药？的应：当，在许可？证有效期届满前6】个月到？原发证机关申—请换发兽药》生产：许可证
》
第！十三条？ 兽药生产企业变！更生产范围、—生产地点的》应当依照本条例第】十一条的《。规定申请换发兽药】生产许可《证，申请人凭换发的兽】药生产许可证办理】工商变更登记手续】;变更企业》。名称、法定代表【人的应当在办理工商！变，更，登记手续后15个】工作日内到原—发证机关申请—换，发兽药生产许可证】
》
，。 ， ： 第：十四条 兽药生产！企业应当按照国务】。院兽医？行政管理部》门制定的兽药生【。产质量管理规范【组织生产
》
】 ，国务院兽《医行：政管理部门应—当对兽药生》产企业是《否符合？兽药生产质量管理】规范的要求进行【监督检查并》公布检查结果—
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第—十五条？ 兽药生产企【业生产兽药应当【取得国务院兽医行】政管理部门核发的产！品批准文号产—品批准？文号的有效期为5年！兽药产品批准—文号：的，核发办法由国务院兽！医行政管理部门【制定
》
第十！六条 ？ 兽药生产企业【应，当按照兽药国—家标准？和国务院兽医行【政管：理部门批《准的生产《工艺：进，行生产兽药生产【企业：改变影？响兽药质量的—生产工艺的》应当报原批》准部门审核批准【
《。
兽药】生产企业应当建立生！产，记录生产记录应【当完整、准确
】
》 ， 第十七条 】生产兽药所需的原料！、辅料应当》符合国家标准—或者所生产兽—药的质量要求
】
】直接接触《兽药的包装材料和】容器应当符》合药用要求
【
【 第十八条 兽药！出，厂前：应当经？过质量检验不—符合质量标准的不】得出厂
！ ， 兽药出—厂应当附有产品质量！合格证
【
》 ，禁止生？产假、劣《兽，药
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》 第？十九条 兽药生】产企业生产的每【批兽用生物制—品在出？厂前应当《由国务院兽医行政】管理部门指定—的检验机《构审查核对并在必要！时进行？抽查检验;未经审】查核对或者抽查检】。验不合格的不得销】售
！ 强制免》疫所需兽用生物制品！由国务院兽》医行政管理》部门指定的》企业生产
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第二十条！ 兽药《包装应当《按照规定印有或者】贴有：。标签附具《说明书？并在显？著位置注明“—。兽用：”，字样
！。 ： 兽药的标签和【说明书经国务院【兽医行政《管理部门批准并公布！后方可使《用
！ 兽药的标签【或者说明书应当【。以中文注明兽药【的通用名称、—成分：及其含量、规格、】生产企业、》产品批准文号—(进口兽药注册证】。号)、产《品批号、生产日期】、有效？期，、适应症《或者：功能主治、用法、】用量：。、休药期、禁—忌、不良反应—、注意事项、运输】贮存保管条件—及其他应当说明的】内容有商品名称的】还应当注明商品名称！
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【除，前款规定的》内容外兽用》处方药的标签或者说！明书还应当印—有国务院兽医行【政管理部门规定的】警示内容《其中兽？用，麻醉药品、》精神药品、毒性【。药品：和，放射性药品还应【。当印有国务院—兽，医行：政管理部《门规定的特殊—标志;兽用非处【方药的？标签或？。者说明书还应当印有！国务院兽《医行政管理部门规】定的非处方药标【志
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》 《第二十一条 国】务院兽医行政管【理部门根据》保证动物产品质量】安全和人体健康的需！要可以对新兽—药设立不《超过5年的监—测期;在监测期【内不得批《。准其他企业》生产或者进口该新兽！药生产企业应—当在监测期内—收集该新《兽，药的疗效、不良反】应等资？。料并及时报送国务院！兽医：行政管理《部门
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