安全验证
第二章 新!兽药研制《 :    ! 第六条  —国家鼓励研制新【兽药依法保护研制者!的合法权益 — 》 ,   第七条—  研?制新兽药应当具【有与研制相适应的】场所、仪器设—备、专业《技术人员、安全管理!规范和措施 】    — 研制新兽药—应当进?行安全性评价从【事兽药安全性评价】的单位应当》经,国务院?兽医:行政管理部》门认定并遵守兽药非!临床研究质量管理】规范:和兽药临床试验【质,。量管理规范 !     第【八条:  研制新兽药应当!在临床试验前—向,省、:自治区、直辖市【人民政府兽医—行政管理部门提出申!请并附具该新兽【药,实验室阶段安—全性评价报告及其】他临床前研》究资料;省、自治】区、:直,辖市人民政》府兽医行政》。管,理部门应当》自收到申请之—日起60个工作日】内将:审查结果《书面通知《申请人 【     研【制的新兽药属于生物!制品的应当在临床试!验前:向国务院兽医—行政管理部门提出】申请国务院兽医行】政,管理部门应当自收到!申请:之日起6《0个工作《日内将审查》结,果书面通知申请人 !   【。  研制新兽药【需要使?用一类病原微生物的!。还应当具备》。国,务院兽医行》。政管理部门规定的】条,件并在实验》室,阶段前报《国务院兽医行—政管理部门批准 】。     !。第九条  临床试】验完成后新兽药研】。。制者向国务院—兽医行政管理—部门:提出新兽药注册申请!。时,应当提交该》新兽药的样品和下列!资料 —        ! (一)名称、【主要成分、》理,化性质;《  【 ,      (二】)研制方法、生【产工艺、质量—标准和检测方—法;  !      — (三)药理—和毒理试验结果、】临床试验报告和【稳定性试验报告;】 》     》  :  (四)环境影响!报告和污染防治措施! ,   【  :研制的?新兽药?属于生?。物,制品的还《应当提供菌》(毒、虫)种、细】胞等有关材》料和资料菌(—毒、虫?)种、细胞由国务院!兽医行政《管理部门《指定:的机构保藏 【 , , :    《。。。研制用于《食,用动:物的新兽药》还应当按照国务院兽!医行政管理部门【的规定进行兽药【残留试验并提供休药!期、最高残留—限量标准、残留【检测方法及其制定】依,据等资?料  】   国务院兽医】行政管理部门—应,。当,自,收到申请之日起10!个工作日《内将决定受理的新】兽药资?料,送其:设立的兽《药评审机构进行【评审将新兽药样【品送其指定的检验机!构复:核检:验并自?收到评?审和复核检验结论】之日起60个工作】日内完成审查审查】合格的发给新兽药注!册证书并发》布,该兽药的质量标准】;不合格的应—当书面通知申请【人, —   ? 第十条  国家对!依法获得注册的、】含有新?化合物的兽》。药的申?请人提交的其自己所!取得且未披露的试】。。验数据?和其他数据实施保】护 ?    【 自:。注册:之日起6年内对【其他申请《人未经已获得—注册兽药的申请人】。同意使用前款规定的!数据申请兽药注册的!兽药注册机关不【予注:册;但是其》他申请人提交其自己!所取得?的数据?的除外 —     【除下列情况外兽【药注册机关不得披】露本:条第一款规定—的数据? :      !   (一)公共利!益需:要; 《 :       】  (二)》。已采取措施确—保该类信息不会【被不正当地进行商】业使用 》