,
第五章— 兽药进出口
【
,
,
》 , 第三十二条】 :。首次向中《国出口的兽药由出口!方驻:中国境内的办—事机构或者其—委托的?中国:境内代理《。机构向国务》院,兽医行政管理—。部门申?请注册?。并,提交下列资料—和物品
! 》 (一)生产企!业所在国家(地区)!兽药管理《部门批准生产—、,销售:的,证明文?件
》
: — (二)生产企业!所在国?家(:地区)兽药管理部】门颁发的符》合兽:药,生产质量管》理规范的证》。明文件
—
— : , (三《)兽药的制》造方法?、生产工艺、质量】。标准、检《测方法、药》理和毒理试验结果、!临床试验报告、【稳,定性试验《报告及其他》相关资料;用—于食用动物》的兽药?的休:药期、最高残留限】量标准、残留检测】方法及其制定依【据等资料
!
, ? (四)】兽药的标签》和说明书样本
【
】 (五)兽!。药的样?品、对照《品、标?准品:
:
《 【 (六)环境影【响报告和污染防【治措施
》
《 】(,。七)涉及兽》。药安全?。性的其他资》料
》
: ? 申:请向中国出口兽【用生物制品的还应当!提供:菌(毒、虫)种、细!。胞等有关材料和【资料
】。 : 第三《十三条 》国务院兽医》行政管?理部门应当自收到】申请:之日起?1,0个工作日内组织】初步审查经初—步审查合《格的:应当将?决定受理的兽药资料!送其设立的兽药评】审,机构进行评审将该】兽药样品送其指【定,的检验机构复核【检验:并自收?到评审和复核检【。验结:论之日起6》0个工?作日内完成审查经审!查合格的发》给进口兽药注—。册证书并发布该兽药!的质量标准》;不:合格的?应当书面通》知申请人
》
:
:
, 在审—查过程中《国务院兽医行政【管理部门可以—对向中国出口兽药】的企业是否符合兽药!生产质?量管理规范
!
《 的要求进行【考查:并有权要求该企业在!国务院兽医行—政管:。。理部门指定的机【构进行该《。兽药:的安全性和有效性】试验
?
》 , 国内》急需兽药、》少量科研用兽药【或,者注册兽药》的样:品、对照品、—标准品的进》口按照国务》。。院兽医行政管理【部门的规定办—。理
:
?
,
? 第三《十四条 进口【兽药注册《。证书:的有:效,期为:5年有效期届满需】。要,继续向中国出口兽药!的应:当在有?效期届满前6个月】到发证机关申—。请再:注,册
:
《
: , 第三十五—条 境《外企业不得》在中:国直接?销售兽药《境外企业在中—国,销售兽药应当依【法,在中国境《内设立销售机构或】者委托符合条件【的中国境内代理【机构
》
? 《。进口:在中国?已取得进口》兽药注?册证书的兽》药的中国境内代理】机构凭进口兽药【注册证书到口岸所】在地人民政府兽医行!。。政,管理部门办理进口兽!药通关单海关凭进口!兽药:通关单放行兽—药进口管理办法【由国务院兽》医行政管理部门【。会同海关总署制【定
】 , 兽用生物制品进!口后应当《依照本条例第十九】条的规定进行审【查核对和《抽,查检验其他兽药进】口后由当《地兽医行政管理部门!通知兽药检验—机,构,进行抽查检验
】
》 ?第三十六条 禁】止进口下列兽药【
《
》 《 (一)药效—。不确定、不良—反应:大以及可能》对养殖业、人—体,。健康造成危害或者存!在潜在风险的—;
《
:
《 : (二)—来自疫区可能造成疫!病在中国境内传【。播的兽?用生物制品;
【
,
》 , 《 (三)经考【查生产条件不符合】规定的;《。
?
【 (四)国务!院兽医行政》管理:部门禁?止生产、经》营和使用的
】
第】三十七条 —向中:国境外出口兽药【进口方要求提供兽药!出口证明文件的【国务院兽医》行政:管理:部门或者企业所在地!的省、自治区—、直辖市人》民政府兽医行政管理!部门可?。以出具出口兽药【证,明文件
【
? , 国内防疫急需的!疫,苗国务院《兽医行政管理部【门,。可以限制或者—禁止:出口
《