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第五章 兽】药进出口
【
】 第:。三十二条《 首次向中国出】口的兽药由出口【方驻中?。国境内的办事机【构或者?其委托的《。中国:境内代理机构向国务!院,兽医行政《管理部门《申请:注册并提交》下列:资料和物品
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【 《(一)生产》企业所在《国家:(,地区)兽药管—。理部门批准生产【、销:售的证明文件
!
! (二)生—产企业所在国—家(:地区)兽《药管理部门》颁发的符合兽—药生:产质:量管理?规范的?。证明文件《
】。 《 (三)兽药的制!。造,方法、生产工—艺、质量标准—、,检测方法、》药理和毒《理试验结果、—临床试验报告、稳定!性试验报《告及其他《相关:资料;?用于食用动物—的兽药的休》药,期,、最高?残留限?量标准、残》留检:测方法及其制定依据!等资料
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】 (四)兽药的!标签和?说明书样本
】
《 《 , (五)》兽,药的样品、对—照品、标准品
【
! (六—)环境影响报—告和:污染防治措施
】。
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》 》 ,(,。七)涉及兽药安全性!的其他资料
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【 申请向中国出口!兽用:生物制品的》还应当提供菌(【毒、虫)种、细胞等!有关材料和资—。料
》
第三】十三条 国—务院兽医行政管【理部门应当自—。收到:申请之日起10个】工作日内组织初步】审查经?初步审查合》格的应当将决—定受理的兽药—资料送其设立的兽药!评审机构进》行评审将该兽药样品!送其指定的》检验机?构复核检《验并自收到评审【和复核检《验结论之《日起60个工作【日内完成审查经审查!合格的发《给进:口兽药注册证—书并发布《该兽药的质量标准】。;不合?格的应当书面通【。知申请人
!。
在审查】过程中国务院—。兽医行?政,管理部?门可以对向中—国出口?兽药的企业是否符】合兽药生产》质量管?理规范
! 的要求进】行考查?并有权?。要求该企《业在国务《院兽医行政管理部门!指定的机构》。。进行该兽药的安【全性和?有效性试《验
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【 国内急需兽药、少!量科研用兽药或者】注册兽药的样品、对!照品、标准品的【进口按照国务—院兽医行政管理【部门的规定办理
】
【 :第三十四《条 进口兽药注册!证书的?有效期?为5年有效期届【满,需要继续向中国出】口兽药的《。应当:在有效期届满前【。6个月到发》。证机关申请再注册
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? 第三十五条! 境外企业不【得在中国直接销售】兽药境外企业在【中国销售兽药应当】依法在中国境内【设立销售机构—或者委托符合条【件的中国《境内代理机构
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【进口在中国已取【得进:。口兽药注册证—。书的兽药的》中国境内《代,理机构凭进口—兽药注册证书到口】岸所在地人民政府兽!医行:政管:理部:门办:理进口兽药》通关单海关凭—进口兽?药通关单放行兽药】进口管理办法由国务!院兽医行《政管理部门》会同海关《总署制定
】。
? 兽用生物【制,品进口后应》当依照本条例第【。十九条的规定—进行审查核对和抽查!检验其他兽药—进口后?。由当地兽医行政【管理部门《通知兽药检》验机构进《行抽查检《。验
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》。 第《三十六条 》 禁止进《口下列兽药》
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! ?(一)药效不—确定、不良反应大以!及可:能,对养殖业、人体【健康:造成危害或者—存在潜在风险—的;
】 ? (—二)来自疫区可能造!成疫病在中国境【内传播?的兽:用生物制品;—
! : (三)经考】查生:产条件不符合规定】的;
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? , (四)国!务院兽医行政管理】部门禁止生》产、经营和使用【的
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》 ?第三十七条 【向中国境外出—口兽药进口方要求提!。供兽药出《口证:明文:件的国务院》兽医行政管理部【门或者企业所在地】的省、自治区—、,直辖市人《民政府兽《医行政管理部门【可以出具出口—兽,药证明文件
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《 国?内防疫急《需的疫苗国务—院兽医行政》管理部?门可以限《制或者禁止出口
】
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