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第三章— 兽药生产
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】 第十一条 【从事兽药生产的企】业应当符合》国家兽药行业—发展规划《和产业政策并具【备，下列条件
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—。。 —(一：。)与：所生产的《兽，药相适应的》兽医学、药学或【者，相关专业的》技术人员;
】
！ (二)》与所生产的兽药相】适应：的厂房、设施;
！
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》 《 (三)与所生【。产的兽药相适—应，的，。兽药质量管理和【质量检验《的机构、人员、【仪器设？备;：
！ (四)符！合安全、卫生要求】的生产？。。环境;
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【 (五)兽药生】产，质量管理规范
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： 规定的其】他生产条件
！。
符合】前，款规定条件的申请】人方可向省、自治】。区、：直辖：市人民政府兽医行政！管理部门提出申请并！。附具符合前款规定条！件，的证明材料;—省、自治区、直【辖市人民政府兽医】行政管？理部门应当自收到】申请之日起4—0个工作日内完成审！。查，经审查合格的发【给兽：。药生：产许可证;不合格】的应当书面》通知申请人
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》 第十二条 】 兽：药，生产许可证应当【载明生产范围—、生产地点》、有效期和》法定代？表人姓名、住址等】事项
【
》兽药生产《许，可证有效期为5年有！效期届满需要继续生！产兽药的应当在许】。可，证有：效期届满前》6个：月到发证机关—申请换发兽药生产许！可证
】 第十三条】。 兽药生产企业变！更生产范围、生【产地点的应》当依：照本条例第十—一条的规定申—请换发兽药生产许】可证;变《更企：业名称、法定—。代表人的应当在办理！工，商变：更登记手续后1【5个工作日》内到发证机关申【请，换发兽药《生产许可证
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— ：第，十四条 《 兽药生产企业【应当按照《国务院？兽医行政管理—部门：制定：的兽药？生产质？量管理规范
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》 组织生产》
】 省级以上人【民政府兽医》行，政管理部门应当对兽！药生产企业》是否符合兽药生【产质量管理规范【的要：求进行监督检查并】公，布检查结果
！。
第【十五条 兽药【生产企业生产兽药】应当取得国务院【兽医行？。政管理部《门核发的产品批【准文号产品》批，准文号的有》效，期为：5年：兽，药产品批准文号的核！发办法？由国务院兽医—。行政管理部门—制定
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第十六！条 兽药生产【企，。业应当按照》兽药：国家标准和国务院兽！医行政管《理部门批准的生产工！艺进行生产》兽药生产企业—改变影响《兽药质？量的生产工艺的应】当报原批准》部门审？核批准
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兽】。药生产企业应当建】立生产？记录生产记录—。应当完整、准确
！
— 第？十七条 》生产兽药所需的【原料、辅料应当符合！国，家，标准或？者所生？产兽药的质量要【求
！ 直接接触兽【药的包装材料—和容器应当符合【药用要求
】
》 第十？八条 兽》药出厂前应》当经过质量检验不】符合质量标准的【不得出厂
！
？ 兽药出厂—应当附有产品—质量合格证
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— ， 禁止生产—假、劣兽药
】
》 ， ，第，十九条 兽药生】产企业生产的每批兽！用生物？制品在出厂前—。应当由国《务院兽医行》政，管理部门指定的检验！。机构审查核》对并在必要时—进行抽查检验;未经！审查：核对或者抽查检验不！合格的不《得销售
》
【。 强：制免：疫所需兽用生物【制品由国务院兽医行！政管理部门指定的企！业，生产：
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第二十条！ 兽药包装应【当按照规《定印：有或者贴有标签附】具说明书并》在显著位置》注明“兽用”字样
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！兽，药的标签和说—明书经国务》院，兽医行？政管理部门批—准并公布后方可使用！
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— 兽药《的标：签，或者说？明书应当以中文【注，明兽药的通用名称】、成分及其含量、规！格，、生产企业、产品批！准文号(《进口兽药注》册证号)、产品批】号、生产日期、有效！期、适应症》或者功？能主治、用》法、用量、休药期】、禁忌、不良反【。应、注意《事项：、运输贮存保管条件！及其：他应当说明的内容】有商：品名称的还应当注】明商品名称
】
— 除前款规定的【内容外兽用处方【药的标签或者说明书！。还应当印有》国，务院兽医行政—管理部门规定—。的警示内《容其中兽用麻醉【药品、精神药—品、毒性药》品和放射性药品【。还应当印有国务【院，兽医行政管理—部门：规定的特殊标志【;兽：用非处方《药的标？签或者？。说明：书，还应：当印有国务院兽医】行政管理部》门规定的非》处方：。药标：志
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《 第二十《一条 ？ 国务院兽医行政】管理部门根据保证】动物产品质量安【全和人体《健康的需《。要可以？对新兽药设立不超】过5年的《监测期;在监测期内！不得批准《其他企业生产—或者进口该》新兽药生产企—。业应当？在监：测期内？收集该新兽药—。的疗效？。、不良？反应等资料并及【时报送国务》院兽医行政管理部门！
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