。
《第，三章 兽药生产【
？
，
第！十一条 从—事兽：药生产的企》业应当符合》国家兽药行》。业发展规《划和产业政策并具】备下列条件
【
！。 ， ：(一：)与所生产的兽药相！适应的兽医学、【药学或者相关专【业的技术人员;
！
】 (》二)与所生》产的兽药相适—应，的厂房、设施;
】
？
，。
】 (三)《与所：生产的兽药》相适应的兽药—质量：管理和质量》。检验的机《构、人员、》仪器设备;》
— 《 (四—)符合安全》、卫生？要求的生产环—境;
—
】 (五)兽药生产！质量管理规范
【。
【 规定《的其他生产条件
】
《
符—合前款规《。。定条件的申请—人，方可向？省、自治区、直辖市！人民政府兽》医行政？管理部门提》出申请并《附具符？合前款规定条件的】证明材料;省、【自，治区、直辖》市人：民，政府：兽医行？政管理部门应当自】。收到：申请之日起》40：个工作日《内完：成审查？经审查合格的发给】兽药生产许可证【;不合格的应当书】面通知申请人—
：
— ，。 第十？二条 兽药生产许！可证应？当载：明生产范围》。、生：产地点、有效期和】法，定代：。表，人姓名、住址—等事项
《
》 ： 兽药生》产，许可证有效期为5】年有效期《届满需要继续生【产兽药的应》当在许可《证有效期届满前【6，个月到发证机—关申请换发兽药【生产许可证
—
— 第十三条【 ， 兽：药生产企业变—。更，生产：范围、生产地点【的应当依照本条例第！十一条的规定申请】换发兽药生产许【可证;变更企业名】称、法？定代表？人的应当在办理工商！变更登记《手，续后15个工—作日内？到发：证机关申请》换，发，兽药生产许可证【
— ？ 第十四条 兽】药生产企《业应当按照国—务，院兽医行政管理部】门制定？的兽药生产》质，量管理规《范，
【 组织》生产
》
？ ： 省级以》上人民政府》兽医：。行政管理部门—应当对？兽，药生产企业》是否符？合兽药生产质量管理！规范的要求进行监督！检查并公《布检查？结，果
—。
》第十五条 兽药生！产企业生产兽药【应当取？得国务院兽医行政】。管理部门核发的产】。品批准文《号产：品，批准文号的有效期为！5年兽药产品批【准文号的核发—办法由国务》院，。。。兽医行政管》理部门制定
】
—。 第十六条 兽药！生产企业应当—按照兽药国家标准和！国务院？兽医：行政管理部门批准】的生产工艺进行生产！兽药：。生产企业改变影【。响兽：药质量的生》产工艺的应当报原】批准部门审核批准
！
《
《 兽药生产企业【应当：建立生产记录—生产记？录，应当：完整、准确
【
— 第？十七条 生产兽】药所需的《原料、？辅，。料，应当符合国家标准】或者所生产兽药的】质量要求
【
【直接接触兽药的包】装材料和容器应【当符合药用要—求，
》
第十八条！ ， ，兽药出厂前应—当经过质《。量检验？。不符合质量》标准的不得》出厂
】 兽药—。出厂应当附有—产品质量合格证【
？
：
禁—止生产假、劣兽药】。
《
第十】九条 兽药生产企！业生产的每批兽【用生物制品在出厂】前应当由《国务院兽医行政【。管理：部门指定的》检验机构审查—核，。对，并在必要《。时，。进行：抽查检？验;未经《审查核？对或者抽查检验【不合格的不》得，销售
》
【强，。制免疫？所需兽用生物—。制品由国务院兽【医，。。行政：管理部？门指定的企业生【。产
：
？
第二】。十条 兽药包装】应当按照规定印【有或者贴有》标签附具说明书并在！显著：位置注明“兽用【”字：样，
《
《 兽药的》标，签，和说明？书经国务院》兽医行？政管理部门批—准并公布后》方可使用
！
兽药的】标签或者说明书应当！以中文注明》兽药的？通用名称、成分及其！。含量、？规格、生产企业、】产品批准文号(【进口：兽，药，注，册证号)、》产品批号、生产【日期、有效期—、适应症《或者功能主治、用法！、用量、休药期、】禁忌、不良反应、】注意事？项，、运输贮存》保管条件及其—他应当？说明的内容》有商品名称的还应当！注明商品名称
！
除】前款规定的内容外】兽用处方《药的标？签或者说明书—还应当？印有国务院兽医行政！。管理：部门规？定的警示内容—其中兽用麻醉药品】、精神药品、毒性药！品和放射性药品还】应当印有《国务院兽医行政管】理部：门规定？的特殊？标志;兽用》非处方药《的标签或者说—。明书还？应当印有国务院兽】医行政管理部门【规定的非处方—药标志
—
《 第二十一条 ！ 国务院兽医行政管！理部门？根，据保证？。动物产品质量安全和！人体健康的需要可】以对新兽药设立不】超过5年《的监测期;在监【测期内不得批—准其他企业生—产或者？进，口该新？兽药生产企业应当在！监测期内收集该新兽！药的疗效《、不良反应等资【料并及时报送—国务院？。兽，医行政？管理部门
》
，
