第三章【 兽药生产
—。
》
，
， ？。 第十？一条 从》。。事兽药？生产的？企业应？当符合国家兽药【行，业发展？规划：和产业政策并具备下！列条件？
：
》 — (一)与》所生：产的：兽药相适应的—兽医学、药学—或者相关专业的【技术人员;
！
，
— (二)—与所生？产的：兽药相适应的厂房、！设施;
《
》 》 (三)—。与所生产的兽药相适！应的兽药质量—。管理和质量检验【的机构、人员—、仪器设备;
【
— ？。 (四)符】合安：全、：卫生要求的生产【环境;
《。
《。
！(五)兽药生产质量！管理规范
—
《 规定—的其他生产条—件
！ 符？合前款规定条件【。。的申请人方可向省】、自治区、直辖【市人民政府兽医【行政管理部门提【出申：请并：附具：符合前款规定条件的！证明材料;》省、自治区、直【辖市人民政》府兽医行政》。管理部？门应当自收到申【。请之日起40个工】作日内完《成审查经审查合格的！发给兽药生产许可】证，;不合格《的应当？书面通知申请—人
—
第十二条！ 兽药生产—许可证？应当载明生产范围、！生，产地点、《有效期和法定代表人！姓名、住址等—事项
》
》 ：兽，药生产许可》证有效期为5年有效！期届满需《要，继，续生产兽药的应当在！许可证？有效期？届满前？6个月到发证—。机关申请换发兽药】生产许可证
—。
】 第十三条 【兽药：生产企业变更生产范！围、生？产地点的《。应，当依照？本条例第十》一条的规定申请换发！兽药生产许可证;变！更企业？名称、？法定代表人的—应当在办理工商变】更登记手续》后15个工作日内】到发证机《关申请换发兽药生】产许可？证
》
》 第十四条 —。 兽药生产》企业应当按照国务院！兽医行？政管：理部门？制定的兽药》生产质量《管理规？范，
》
， 《组织生产
—
，
省】。级以上？人民政府兽医—行政管理部门应当】对兽：药生：产企业是否》。符合兽药生产—质量管理《。规范：的要求？进行监督检查并【公布检查结果—
？
：
》第十五条 兽药】生产企业生产兽药】应当取得《国务院兽医行政【管理部门核发的产】品批准文号产品批准！文号的有效期为5年！兽药产品批》准文号的核发—办，法由国务院兽医【行政管理部》门制定
《
】 第十六条 — 兽药生产企—业应当按照兽药国】家标准和国务院兽医！行政管理部门批准】的生产工艺进—行生产兽《药生产企业改变影】响兽药质量的生产工！艺的应当报原批准部！门审核批准
—
【 兽？药生产？。企业应当建立—生产记录《生产：记录应当完整、准】确
】 第十七条【 ：生产兽？药所需？的原料、辅》料应当符合国家【标准或者所生产兽】药的质量要求—
— ？ 直接？接，。触，兽药的包装》材料和容器应当【符合药用要求
】
— 第十《八条 兽》药，。出厂前应当经过质】量检验不符》。合，质量标准的不—得出厂
—
《 兽药出厂应当！附有产品质量合【格证
《
— 禁止生》产，假、劣兽《药
：
《
《 ，第十九条 兽药】生产企业生产的【每批：兽用生物制品—在出厂前应》当由国务院》兽医行政管理部【门，指定的检验机构【审查：核对并在必要时【进行抽查检验;【未经审查核对或【者抽：查检验不合格的【不得销售
—
《 强制免疫】所需兽？用生物？制，品，由国：务院兽医行政—管理部门指定—的企业生产
】
》 第二《。十，条 兽药》包装应当《按照：规定印？有或者贴有标签【附具说？明书并在显著位置】注明：“兽用”字样
！
》 兽药《的标签和《说明书经国务院兽医！行，政管：理部门批准并公布后！方可使用
【
？ 兽药的标】签或者说明》书应当以中文注明兽！药的通？用，名，。称、成分及其含【量、规格、》生产企业、》产品批准文号(进口！兽药注册证号)【、产品批号、生产日！期、：。有效期、适》应症或者功能主【治、用？法、用量、》休药期、《禁忌、不良》反应、？注意事项、运输【贮，存保管条件及其他应！当说明的内容有商】品名称的还应当注明！商品名称
—
：。
？ 除前款规【定，的，内容外兽用处—方药的标签》或，者，说明：书，还应当？。印有国务院兽医行】政管理？部门规？定，的警示内容》其，中兽用？麻醉药品《、精神药《品、毒性药品和放射！性药品？还应当？印有国务院兽医行】政管理部《门规定的特殊标【志;兽用非处方药】的标签或《者说明？书，还应当？印有国务院》兽医行政管》理部：门，规定的非处方—药标志
【
—第二十一条》 国？务院兽医行政—。管理部门《。根据保证动》物产品质量》安全和人《体健康的需要可以】对新兽药设立不【超过：5年的监测期;【在监：测期内不得批准【其他企业生产—或者进口《该新兽药《生产企业应当在【监测期？内，收集该新兽药的【疗效、？不良反应等资—料并及时报送国务院！兽医行政管理部门
！
，
