第三—。章， 兽药生产
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— ：第十一条 从事】兽药生？产的企业应当符【合国家兽药》行业发展规划和【产业政？策并具备下列—条件
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》 (】一)与所生产的兽药！相适应？的，兽医学？。、药学或者相关【专业的？技，术人员;
【
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》 (二)【与，所生产的兽药—相适应的《厂房、设施;
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》 (三)！与所生产的兽药相适！。应的兽药质量管理】。和质：量，检验：的机：构、人？员、：仪器设备;
】
？ 《 (四)符合！安全、卫生要求的】生产环境;》
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】 (五)兽药生产！质量管理规范—
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【规定的其他生产【条件
】。 ？ 符合前款规—定条件的申请—人方可向省、自治区！、直辖？市人民？政，府兽医？行，政管理部《门提出申请并附具符！合前款规定条件的证！。明材料;省、自治区！、，直辖市人民政府兽】医行政？。管理：部门应当《自收到申请之日起】40个工作日—内完成审查经审查】合格的发给》兽药生？产许：可，证;不合格的—应当书？面通知申请人—
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： 第十二条 】 兽药生产许—可证应当载明—生产范围《、生产地点、有效期！和法定代表》人姓：。名、住址等事项【
《
—兽药生？产许：可证有效期为5年】有效期届满需要继】续生产兽药的应【。当在许可证有—效期届满前》6个月到《发证：机关申请换发—兽药生产许可证【。
》。
： 第《。十三条 》兽，药生产企业变更生】产范围、生产地点】的应当依照本条【例，第十一条《的，规定申请换发兽药】生，产许可证;变更【企业：名称、法定代表【人的应当在办理工】商变更登《记手续后15个工作！。日内到发证机关申请！换发：兽药生产许可证
】
》 第》十四条 兽—药生产企业》应当按照国务—。院，兽医行政管理部门】制定的兽药》生产质量管理规范】
】 ：组织生产
【。
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： 省级以上【人民政府《兽医行政《管理部门应当对【兽药生？产企业是否符—合，兽药生产质》量管理规范的要【求进：行监督检《查并公布检查结【果
？。
》。 第十五条 ！兽药生产企业—生产兽药《应当取得国务院兽医！行政管理《部门：核，发的产品批准文【号产品批准文号的有！效期为5年》兽药产品批准—。文号：的核发办《法由国务《院兽医行政管理【部门制定
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》 第十六条》 兽药《生产企业《应当按照兽药国家标！准和国？务，院兽医行政管理【部门批准《的生产工艺进—行生产？兽药生产企》业改变影《响兽：药质量的生产工【艺的：。应当报原批》准部：门审核批准
【
》 ： 兽药生产企业【应当建立生产记录】生产记录应当完【。整，、准：确
？
【 第十七条 — ，生，产兽药所需的原料、！辅料应当符合国家标！准或者所生》产兽药的《质量：要求
《
》 ？直接接触《兽药的包装材料【。和容器应当》。符，合药用要求
【
《 ， 第《十八：条 ？兽药出？厂前应当经过—质量：检验不符合质量【标准的不得出—厂
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兽药出厂！应当：附有产品质量合格】证
《
【。禁止：生产假？、劣兽药
》
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第十九】条 兽药生产企】业，生产的每批兽用【生物制品《在，出厂前应当》由国务院兽医行【政管：理部门指定的—检验机构审查核对】并在必要《时进行抽查检验【;，未经审？查核对或《者抽查检验不合【格的不得销售
】
？
强制【免疫所需兽用生【物制品由国务院兽】医行政管理》部门指定的》企业生？产
《
第二！。十条 兽药包装应！当按照？规定印有或者贴【有标签附具》说明书并《在显：著位置？注明“兽用》”，字样
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兽药的！标签和说《明书经国务院兽【。医行政管《理部门批准并公布后！。方可使用
【。
？ ？ 兽药的标签—或者说明《书应当以中》文注：明兽药的通》用名称、《。成分及？其含量、规》格、生？产企业、产品批准文！号，(进口兽药》注册证号)、产【品批号、生产日期】、有效期、适应症或！者功能？。主治、用法》、用量、休药期【、禁忌、不良反【应、：。注意事项、运输贮】存保管条件及其他】。应当说明的内—容有商品《名称的还应》当注明商《品名称
》
？
》除前款规定的—内容外？兽用处方药的标签】或者：说明：书还应当印有国务】院兽医行政管理【部门规？定的：警示内容其》中兽：用麻醉药品、精神药！品、：毒，性药品？和放射性药》。品还应当印有—国务院兽医行政【管理部门规》定的特殊标志—;兽用非处方—药的标？签或者？说明书还应当—印有国务《院兽医行政》管理部门规定的非】处方药标志
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】 ，第二十一条 国】务院兽医行》政管理部门根—据保证动物产品质】量安全？。和人体健康的—需，要，可以对新兽药设立】不超过？5年的监《测期;在监测期【内不得批准其他企】业生产或者进口该】新兽药生产》企业应当在监测期】内收集？该新兽药的疗效、】不良反应《等资料并及时报【送国务院兽医行政】管理部门
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