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？第三章 兽药生【。产，
！ ： 第十一条 —。 从事？兽药：生，产的企业《应当符合《国家兽药行业发【展规：划和产？业政策？并具备下列》条，件
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？ ： 》 (一)与所生产的！兽药：相，适应的？兽医学、药学或者】相关专业的技术人】员;：
— 》 ， (二《)与所生《产的兽药相适应【。的厂房、设施—;
【 (！三)与所生产的【兽药相适应》的兽药？质量管理和质—量检验的机构、人员！、仪：器设备;《
》
】 ，(四：)符合安全、卫生要！求，的生：产环境;
【。
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！(五)兽药生产【质量管理规范
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【 ，。规定的其他》生产条件
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符合前款！规定：条件的申《请人：方可向省、自治【区、直辖市人民政】府兽：医行政管理部—门提出申请并附具】符合前款规定条件的！证明材料;省、自治！区、直辖市人民政府！兽医行政管理部门应！当自收到申请之【日起40个工作【日内完成审查经审查！合格的发给兽—。药生产许可证—;不合？格的应当书面通知申！请人
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？ 第十二条— 兽药生产许可证！应当载明生产范【围、生产地点、有效！。。期和法？定代：。表人姓？名、住址等事项
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《 ： 兽药《生产许可证有效期为！5年有效期》届，满需要继续生产兽药！的应当在许》可证有效期届满前6！。个，月，到发证机关申请换发！。。兽药生产许可证
】
》。 第十三条】 ：兽药生？产企：业变更生产范围、生！产地点的应当依照】本条：。例第十一条的规定】申请：换发兽药生产—许可证;《变更企业名称、【法定代表人的应当】在办理工商变—更登记手续后15个！工作：日内到发证》机关申请换》发兽药生产许可【证
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》 第十四《条 ？兽药生产企业应【当按照？国务院兽《医行政管理部门【制定的兽药生产【质量管理规范
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组织！生，产
】 ， ，。 省级以上人—民，政府兽？医行政管理》部门应当对兽—药生产企《业是否？符合兽药生产—质量管理规范的要求！进行监督《检查并？公布：检查结果《
！ 第十五条 【兽药生产企》业生：产兽药应当取得【国务院兽医》行政管？理部门核发的产【品批准文号产品批准！文号的有《效期为5年兽—药产品批《准文号的《核发：办法由国务院兽医】行政：管理部门《制定
》
》 第十六条 【 兽药生产企—业应当？按，照，。。。兽，药国家标准和国【务院兽医《行政管？理部门批准的生产工！艺，进行生？产兽药生产企业改】变影：响兽药质《量的生产工艺的应】。当报原批准部—门审核批准
】
？ 兽药—生产企业应当—建立生产记录生【。产，记录：应当完整《、准确
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《
第十七】条 生产兽药所】需的原料、》辅料应当符合国家】标准或者所》生产兽药的质—量要求？
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【 直接接触》兽，药的包装材料和容器！应当符合药》用，要求
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？ ， 第十《八条 兽药—出厂前应当经过质】量检验不符》合质量标《准的不得出厂
】
】兽药出？厂应当附有产品【质量合格《证
《
禁止！生产假、劣兽药
！
【 第十九条 【兽药生？产企业生产的每批兽！用生物制《品，在出厂前应》当由国务《院兽：医行政管理部—。门指定的检验—机构审？查，核对并在必要—时进行？抽，查检验;未》。经审查核对或者【。抽查检验不合格的】不得销售
】
》 强制免疫所需兽用！生物制？品由国务院兽医行政！管理部门指定的【企业生产
》
】 第：二十条 兽药包装！应当按？照规定印有或者贴】有标签附具说明【书并在显《著位置注明》“兽用”字》样
【 兽》药的标签和说明书】经国务院兽医—行，。政管理部门批准并】公布后方可使用
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【兽，药的标签或者说明书！应当以中文》注明兽药的通用名称！、成分？及，其含量、规格、生】产企业、产品批准文！号(进口兽药注册】证号)、产品批号】、生产日期、有效期！。、，适应症或者功能主】治、用法、用量、休！药期、禁《忌、不良《反，应、：注意事项、》运输贮？存保：管条件及其他应【当说明的内》容有商品名称的还】应当注明商》品名称
！ ？ 除前款规定—的内容外兽用处方】药的标签或者说【。明书：还应：当印有国务》院兽医行政》管理：部门：规定的警示》内，容其中兽用麻醉药品！、精神药品、毒【性药品和放》射性药品还应当【印有国务院兽—医行政管理部—门规定的《。特殊标志;兽用【非处方药的标签【或者说明书还—应当印有国务院【兽医行政管理—部门规定的》非处方？药标志
】
，。。 第二十一】条 ： 国务院兽》医行：。政，管理部门根据保证动！物产品质量安全和】人体健康的需要可以！对新：兽药设？立，不，超过5年的》。监测期;在监—测期内不得批—准其他企业生产【。或者进口该新兽药生！产，企，业应当在监测期内收！集该新兽药的—疗效、不良反应等资！料，。并及时？报送国务院兽医【行政管理部门
】
