第二章【 新兽药研制
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】 第:。六,条 : 国家鼓《励研制新兽药—依,法保护研制者—的合法权益
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第七条 ! 研制新兽药应当具!有与研制相》适应:的场所、仪器设备】、,专业技术人员、【安全管理规》范和措施
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研制】新兽药应当进行安】全性评?价从事兽药安—。。全性评价《的单位应当遵—。守国务院《兽,医行:政管理部门制—。定的兽药非临床研究!。质量管理规范—和兽药临床》试验:质量管理《规范
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》 省级以上》人民:政府兽医行政—管理部?。门,应当对?兽药安?全性:。评价单位是否符合兽!药,。非临床研究质量管】理规范和《兽,药,。临床试验质量管理规!范,的要:求进行监督》检,查并:公布监督检查结果
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》 : :第八条 研—制新兽药《。应当在临《床试验前向临—床试:验场所所在地省、】自治区?、直辖?市人民政府兽—医行政?管理部门备》案并附具该新—。兽药实验室阶段安全!性评:价报告及其他临【床前研究资料
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研】制,的,新兽药?。属于生物《制品的应《当,在临床?。。试验前向《国务院兽《医行政管《理部门提出申请国】务,院兽医行政管—理部门应当自收【到申请之日起60个!工作日内《将审查结果》书面通知申请人【
!。 研制新兽药需【要使用一类》病原微生物的—还应当?具备国务《院,兽医行政管》理部门规定的条件】并在实验室》。阶段前报国务院【。。兽医:行政管理《部门批准
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!第九条 《 临床试验完成后新!兽药研制者向国务】院兽:医行政管理部门提出!新兽:药注册申请时应当】提交该新兽药的【样品和下列》资料
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: 《。 :。 (一)名称—、主要成分》、理化性质;
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— : (《二):研制方法、生产工】艺、质量《标准和检测方法【;
【。 《 ? (三?)药理和毒》。理试验结果、临床】试,验报告和稳定性【试验报告;
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【 (四)—环境影响报告和污】染防治措施
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《 研制—的新兽?药属于生物》制品的还应当—提供菌(毒、虫)】。种、细胞等》有关材料和资料菌】(毒、虫)种、【细胞由国务院兽医】行政管理部门指【定的机构保藏—
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研【。制用于食用动物的新!兽药还应当》按照国务院兽医行政!管理部门的规定【进行兽药残留试验】并提供休药期、【最高残?留限:。量标:准、残留检测方法】及其:。制定依据《等资料
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》。 国务院兽》医行政管理》部门应当自收到申】请,之日起10个工作】。日内将决定受理的】新兽药资料》送其设立的兽—药评审机构进—行评:审,将新兽药样品送其】指定的检验机构【复核检验并自—收到评审和》复核检验结论—之日起60个工【作日内?完成审查审查合【格的发给新兽—药注册证书并发【布该兽药的质—量标:准;不?合格的应当书面通】知申请人
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【第十条 》国家对依法获—得注册的《。、,含有新?化合物的兽》药的申请人》提交的其自己所取得!且未披露的试验数据!。和其他数据》实,施保:护
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》 , 自注册之日起【6年内?对其他申请人未【经已获得《注册兽药的申请【人同意?使用前款规定的数】据申请兽药注册的】兽药注册机关—不予注册;但是其】。他申:请,人提交其自己所取得!的数据的除外
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:。 除《下列:。情况外兽药》注册机关不得披【露本条第一款—规定的数据
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— ? (一)》公共利益需要—;,
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— , (》二)已采取措施【确保:该类信息不会—被不正当地》进行商业《。使用
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