？ 第四章 审核、】检验：。、检查与签发 ！ ？     第十八！条， ， 批签发可以采取】。资料审核的》方式：也可以采取资料【审核和样品检验【相结合的方》式进行并可根据需】要进行现场核实【对不同品种所采【。用的批签发方式及检！验，项目和？检，验比例？由中：检院：负责组织《论证各批签》发机构？按照确？定的：批签：发方式和检验要【求，。进行：检验 —     批签】发机构在对》具体品种的批签发】。过程中可以根据该品！。种的：工艺及质量控制成熟！度和既往批签发【等情况进行综—合，评，估动态调整该品种】。注册标准中》的检验项目和检验频！次批签发产品出【现，不合格项《。目的批签发机构【应当对后续批—。次产品的《相应项目增加—检验频次 【  《   第十九条 】 资：料审核的内》容包括 —     【  ：  ：(一)申请资料内容！是，否符：合要求; ！ ，   ？     (二)生！产用原辅《材料、菌《种、毒种、细—胞等是？否与食？品药品监《管总：局批准的一致;【 ？       ！  (三)生产工艺！和过程控制》是，否与食品药品监管总！局，批准的一致》并符合药《典要求？; ： 》    《    (四—)产：。品原液？、半成品和成品的】检验项目、检—。验方法？和结果是否符合【药典和药品注册标】。准，的，要求：; ： ？ ，  ：   ？ ，。   (五)产品】关键质量指》标趋势分析是否【存在：。异常：;  】     》  (六)产品包】装、标签及》说明书是否与食品药！品监管总局核准【的内容一《致; 【 ，      —  (七)其他需要！审核的项目》  【  ： 第二？十条  批签—发，机构应当根据批签】发申请？。人既往质量管—理情况、相应品种】工，艺成：熟，度和产品质量稳定】情况等？对申请？批签发的产品开展】不同比例的现场【核实并？可，按需要抽取样品进】行检验？ ：     】第二十一条  有下！列情：形，之一的？产品应当按照—注册标准进》。行全部项目检验【至，少连续生产的三【批产品批签》发合格后方可进行部！分项目检验 【 ：  ？       (】一)批签发申请人新！。获食品药品监—管总局批准上市的产！品; 《  》    《。   (《二，)生产场地发生变更！并经批准《的;：   】      —(三)？。生产工艺发》生变更并经批准【的;  ！      — (四)产品连续两！年未申？请，批签发的; 】 ？ ，   ？   ？ (五？)因违反相关—法律法规被责—令停产？后经批准《恢复：生产的; 【     【  ：  (？六)有？信息提示相应产【品，的质量或者质量控制！可能存在潜》在风险的; — 》     》   ？。(，七)其他需要进行连！续，三批全部《项目检验《的，情形  ！   第二十二【条  批签》发，。机构应？。当在本办法规—。定的工作时》限内：。完成批签发工作批】签发申请人补—正资料的时间、现场！核实、现场检—查和技术评估时【间，不计入？批，签发工作时》限   ！  疫苗类产品【应当在60》日内：完成批签发血液制】品和用于血源筛查】的体外？诊，断试剂应《当在35《日，内完成批签发需要复！试的：批签：发工作时限可延长该！检验：项，目的两？。个检验周期并告【知批签发《申请人 ！。   ？ 因品种特》性及检验项目—原因确需延长—批，签发时限《的，经中检院审核确定后！。公开： —    第二十三条！。  批签发机构因不！可抗力或者突发公共！卫生：事件应急处》置等原因在规定【的时限内不》能完成批签》。发，工，作的应当将》批签发？延期的时限、理由及！预期恢复《的时间书面通—知批签发申请人确】实难以？完成的由《。。中检院协调其他【批签：发机构承担 【 ， ， ：    第二—十四条？  批签《。发机构认为申请【资料中的有》关数：据需要核对或者补充！的应：当书：面，通知批签发》申请人补正资料并明！确回复时限 ！  ？   批签发机构在！保证：资料审？核，和样：品，。检验等技《术，审查工作独立性【的前提下可就批签】发过程中需要—解释的具体问题与批！签发申？请人进行沟通 【 ，。 ？     》批签发机构对批签】发申：请资料及样》。品真实性《存疑或者需要进一步！核，。对的：应当及时《派员到生产企业【进行现场核实并【可视情况《通，知省、自治区、【直辖市食品药品【。监督管？。理部门派监管执法】。人员予以配合—确认企业存在真实性！问题的？不予批？签发  ！   第二十五条 ！ 有下？列情形之一的—批签发机《。。构，应当通知《。企，业所在地《省，、自治区、直辖市食！品，药，品，监督管理部门并责】令企业分析查找原因！向核查中《心提出现场检查建议！同时报？告食品药《品，监管总局 —    【     (一)】。无菌等重《要安全性《指标：检验：不合：格的; 【    》。     (二)】效力等？有效性指标连续【两批检验《不合格的; — 》        (！。三)资料审》核提：示产品生产质量控】制可能？存在严重问题的;】  【       (四！)批签发申请资料】或者样品可能存在真！实性问题的; 】 ？     》    (》五，。)其他提示产品【存，。在重大质量风险【。的情形 】     在上述】问，题调查处《理期间暂《停，受理该？企业相应品种的【。批签发申请》   】  第二《十六条？  核？查中心接到》现场检？查建议后应当在20！日内进行《现，场检查 —  《   检《查结束？后10日《内核查？中心应当组织对批签！发机构提《出的相关批次—产品的？。质量风？险进行技术》评估作出明确结论】形成现场检查报告送！批签：发机构并报食品【药，品监管？总局境外现场检查时！限由食品药品监【管总局根《据具：体情况确定 【 ？。     企业在查！清问：题，原因并整改》完成后向所在地【省、自治区、直【辖市食品药品监【督管理部门和批签发！。机构报告经》核查中心《现场检查《符合要求后方可【恢，复批签发《申请 —     第【二十七条《。  ：批签：发申请人因》非质量？问，题申请撤回批签发】的，应当说明理由—经批签发《机构同？意后：方可：撤回并向所在—地省、自治区、直辖！市食品？药品监督《管理部门报告批【签发申？。请撤回情况 — ：   》  批签发》机构已经确认资【料审核提《示缺陷、检验结果】不符：合规定？的批：签发申请《。人不得撤回 【    【 第二十八条— ， 批签发机构根【据资料？审核、样品检验或】。者现场检查等结【果作出批签》发，结论：符合要求的》签发生物制品批【签发：证明加盖批签发【专用章发《给批签？发申请人 —    【 按照？批签发管理的—生物制品在销售【时应当出具该批【产品的生物制—品批签发证明复【印件并加盖企业【公章  ！  ： 第二十九》条  有下列情【形之一的《不予批签发向批签发！申请：人出具生物》制品不予《批签发通知书并抄送！批签发申请人所【在地省、自治—区，、直辖市食品药品】监督管？理部门？。 ， ？        ！。 ，(，一)资料审核不【。符合要求的》; 【       【。。 (二)样品检验】不合格的;》。 》        】 (三)现场检【查，发现违反药品生【产质量管理规范【、存：在严：重，缺陷的; 】      【   (四)—现场检查发现产【品存在系《统性质量风险的;】    ！  ：   (五)批【签发申请人无—正当：理由未在规定时【限内补正资料的【;  】 ，      (【六)其他不符合【法律法规要求的 】 ：   》  第三《十条  《不，予批：签发的生物制—品由所在地省—。、自治区、》直，辖市食？品药品监《督，管理部门按照有【关规定监督批签发】申请人？销毁进？。口生：物，制品由口岸所在地食！品药品监督管理部】门监督销毁或者【退回：境外：厂商 ？ ：     【。批签发申请》人应当？将销毁记录同时报食！品药品监督管理部】门和相应的批签发机！构 【    第三十【一条 ？ 在批签发工—作中发现《企，业产品存在严重缺】陷涉及已上市流通】批次的？食，品药品？监管：。。总局应当立即通知批！签发申请人》批签发申请人应当】及时采取停止—销售、使用》、召回缺陷产—品等措？施并按照有关规【定在省、自治区【、，直辖市食品药品监】督管理部门的监督下！予以销？毁批签发申请人应】当将销毁记录同时报！。食品药品监督管【理部门和《相应的批签》发，机构  ！ ，  批签发申请人召！回产品的不免除【其依法应当承—担，的其他？。法律责任《 —    第三十二条！  批签发机构应当！对批：签发：工作情况进行年【度总结由中》检院汇总分析后【于每年3月底—前向食品《药品：监管总局报告—。 ：