： ：第四章 审核—、检验、检查与签发！ —     第十八！条  批签》发，可，以采取资料审—核的方式也可—。以采取资料审核【和样品检验相结合】的方：式进行？并，可根：据，。。需要进行现场核实对！不同：品种所采用的—批签发方式及检验项！目和检验比》例由：中检院负责组—织论证各批签发机构！按照确？定，的批：签，发方式和检验要【求进行检验》 ， 》   ？ 批签发机》构在对具体》品种的？批签发过程中—可以根据《该品种的工》艺及质量控制成熟度！和既往批签》发等情况进行综合评！估，动态调整《该品种注册标准中】的检验项目》和检验频《次批签发产》品出现不合格项目的！批签发机构应当对后！续批：。次产品的相应项目增！。加，检验频次 —     第！十，九条  资料审核】的内容包括》 ？       ！。  ：(，一)申请资料内【容是否符合要求【; 【      —  (二)生产【用原辅材《料、菌种、》毒种、细胞等是【否与食品药品监【管总局？批准的一致;— ， ： ，       】  (三)生—产工艺和过程控【制，是否与食品药品【监管总？局，批准的一致并—符合：药典要？求; 】   ？    《 (四)产品—原液、半成品和成品！的检验项目》、检验方法》和结果是否符合药】典和药品注册标准】的要求？。; 【       【 (五)产品关键】质量：指标趋势分》析是否存在异常【; ？ ：     —    《(六)产《品包装、标签—及说明书是否与食品！。药品监管总局核准的！内容一致; —    】   ？  (七)其他需要！。审，核的项目《 ？     【第二十？条  批签发机构应！当根据批签发申请】人既往质量管理【情况：、相应品种工艺【成熟度和产品质量】稳定情？况等对申请批签发的！产，。品开展不同比例的】现场核实并可按需】要抽取样品进行检】验， 》     第二【十一条？  有下列》情形之一的产品应当！按照注册《标准进行全部项【目检验至少》连续生产的三—。批产品批签发合格】后方可进行部分【项目检验《   】  ：    (一)批】签发：申请人新《获，食品药品监管总局批！准上市的产品—;   ！      —(二)生产场地发生！变更并经批准的; ！  —。      — (三)生产工艺】发生变更并经批准的！。;  】。  ：    《 (：四)产品连续两【年未申请批签发的;！ ？ ：     》   ？ ，(五)因违反—相关法？。律法规？被责令停《产后经批准恢—复生：产的; 【   《      (【六)有信息提示相】应产品的质》量或者质量》控，制可能存《在潜在风险的—; ： ？。      【   (七)—。。其他需要进行—连续：三批全部《。项，目检验？。的情形 】    《 第：二十二条  批【签发机构应当在本办！法规定的工作—时限内完成批签发】工作批？签发申请人补—。正资料的时》间，、现场核实》。、现：场检查和技术评【估时间不计入批签】。发工作？时限： ，     ！疫苗类产品》应当在60日—内完成批《签发血液制品—和用于？血源筛查《。的体外诊断试剂应当！在35日内》完，成批签发《需要复？试的批签发工作时限！可延长？该检：验项目的两个检验】周期：并告知批签发申【请人 【     因品种】特性及检验项—。目，原因确需延》长批签发《时限的经中检院审核！确定后？公开 》    — 第二十三条  批！签发机构因不可【抗，力或者突发公共卫】生事件应急处置等】原因在规定的时限内！不能完成批》签发：工作的？应当：将批签发《延期：的时限、理由及【预期恢复《的时间书《面通知批签发申【请人：确，实难以完成的由中】检院协调《其他批签发机构承担！   】  第二十》四条  《批签：发机：构认为申《请资料中的》有关数据需要核对或！者，补充的应《。当书面通知》批签：发申请人补正—资料并？明确：回复时限《。 《     批【签发机构在》保证资料审核和样】品检验等技》术审查？工作独立性》的前提下可就批签发！过程中需要》解释的具体问—题与批签发申请【人进：行沟通 【    》 ，批签发机构对—批，签，发申请资料及—样品真实性》存疑或者需要—进一步核《。对的应？当，及时派员到生产企】业进行现《场核实并可视情【况通知省《、自治区、直辖市】。食品药品《监督管理部门派【。监管执法《人员予以配合确【认企业存《在真实性问题的不予！。批，签发 — ：    第二十五】条  有下列情形】之一：的批签发机构应当】通知企业所在—地省、自治》区、直辖《市食品药品》监督管理《部门：并责令企业分—析查找原因向核查】中心提出《。现场检查建议—同时：报告食品药品—监管总局 —     】    (一)无】菌等重要安》全性指标检验不【合格的; — ：    》     (二【)，效力等？有效：性，。指标连续《两批检验不合格的;！ ？   》 ，。   ？  ：(三)资料审核提示！产品生？产质量控制可能存】在严重？问题的; 】       】  (四)批签发】申请资料或者—样品可？。能存：在真实？性问题的《; ：    】     (—五，)其：。他提示？产品存在重大质量风！险的情？。形 ？ ？ ，  ：  在上述问题调查！。处理期间《暂停受理《该，企业相？应品种？的批签发申请 ！   》  第二十六—条  核《查中心接到现场检】查建议后《应当在20日内【。进行现场检查 【 ？。     检查】结束后10日—内，。核查中心应当—组织对批《签发机构提出的相关！。。批次产？品的质量风》险进：行技术评估》。作出明确结论—形成现场检》查报告送批签发机】构并报食品药—品监管总局境外现场！检查时限由》。食品药品监管总局根！。据具：体情况？。确定 【   ？  企业在》查清问题原》因并整改完成后向】所在地省、自—治区、直辖市食【品药：品监督管理》部门和批《。签发机构报告经核查！中心现？。场检查符合》。要求后？。方可恢复《批签：发，申请 《 ，     第】二十七条  批签】发申请人《因非质量问题申请】撤回批签发的应【当说明理由经批签发！机构同意后方可撤】回并向所在地—省、自治区、直辖】市食品药品监督【管理部门报告—批签发申请撤—回情况 —  《   批《签发机构《已经确认资料审核】提示缺陷、》检验：结果不符《合，规定的批《签发申请人不得撤回！ ：     】。第二十八条  批签！发机构根据资—料审核、样品检验或！者现场检查等结【。果作出批签发结论】符合要？求的：签发生物制品—批签发证明加盖【批签发专《用章发给批签发申】。请人： —    按照批签】发，管，理的生物制品—在销售？时应当出具该批产】品的生物制》品批签发证明复印】件并加盖企》业公章 —     【第二十九条  有】下列情形之一的不予！。批签发？向批签发申请人出具！生，物制品不予批签发通！知书并抄送批—。签发：申请人所在地—省，、自治区、直—辖市食品药品监督】管理部？门 《      】   (一)资【。。料审核不符》。合要求的; 】 ：  ：       【(二)样品检—验不合格《的，; ？    【    《 ，(三)？。现场检？查发：现违：反药品生产质量【管理规？范、存在严重缺陷】的; ？ ： ？  ：。     》 (四)现场检查】发现产品存在系统性！质量风险《的; 【 ，     》   (五)—批签：发申请人无正当理】。由未在规定时限【。内，补正资料的》; 《  《      — (六)其》他，不符合法律法规要求！的 ？     】第三十条  不予批！签发：的生物制品》由所在地省、自治区！、直辖市食品—药，品，监督管理部门按【照有关规《。定监：督批：签发申请人销毁【进口生物《制品由口岸所—在地食品药》品监督管理》部门监督销毁或者退！回境外厂商》。 ， ？   《  ：批签发申请》人应当将销毁记录】同时报？食品药品监督管理】部门和相应的—批签发机构 】。 ， ，。。  ：  ： ，第三十一条  在】批签发工《。作，中发现企业》产品存在严重—缺陷涉及已上市流】通批次的食品药品监！管总局应当立即【。通知批签发申请人】。批签发申请人应当及！时采：取停止销《售、：使用、召回缺—陷产品等措施—并按照有关规定【在省、？自治区？、直辖市食品药品】监督管理部门的监】督下予？以，销毁批签发》。。。申请人应当将销【毁记录同《时报食？品药品？监督管？。。。。理部门和相应的【批签发机构 】 ？    批签—发，申请人？。召回产品的》不免除其依法应当承！担的其他法律责【任 —     第三十】二条 ？ 批签？发机构应当》对批签发工作情况进！行年度总结由中【检院汇总分析后于每！年3月底前向—食品药品监管总【局报告 》