《第四章？ 审核、检》。验、检查与签发 ！ —    第十—八条  批签发【可以采取资料—审核的方式也可以采！取资料审核和—样品检验《相结合的方式进【行并可根据需要进行！现场核实对不同品种！所采用？的批：签发方式及检验项】目和检验比例—由中检？院，负责组织论证各批】签发机构按》。照确定的批签—发方式和检》验要求进行检验【。 》     批—签发机构在》对具体品《。种的批签发过程【中可以？根，据该品种的工艺及】。质量控制成熟度【和既往？批，签发等情《况进行综合评估动】态调整？该品种注册标准【中的检验项》目和检验频次批签】发产品出现不合格】。项目的批签发机【构应当对《后续批？次产：品的相？应项目增加检验频】次 》     第十】九条  资》料审核？的内容包《括   ！      —(一：。)申请资《料，内容是否《符合要求; ！     —    (二)【生产用原《辅材：料，、菌种？、毒：种、细胞等是否【。与食：品药品？。监管总局批准—的一致; ！         ！(三)生产工艺和】过，程，控制：是否与食品药—品监管总局批准的】一致并符合药典【要求;？ ？    —  ：   ？(四)产品》原，液、半成品和成品】的检验项目、检验】方法和结果是—否，符合药典和药品注册！标准：的要求？; ： ： ：         ！。(，五)产品关》键质量指标》趋势：分析是？否存在异常; 【。  —    《   (六)产品】包装：、标签及说明书是】否与食品药品监【。管总局核准的内容】一致; 《 ，  》       (】七)其他需要审核的！项目 【     第—二，十条 ？ 批签发机构应【当根据批签发申请人！既往质量管理情【况、相应品种—工艺成熟度和—产品质量稳》定情况等对申请批】签发的产品开展不同！比例：的现场核实并—可按需要抽取样【品进：行检验 【 ，   ？  第二十》一条 ？ 有下列情形之一】的产品应当按—照注册标准进行全部！项目检验至少—连续生产的三批【产品批签《发合格后方可进行】部分项？目检验 ！ ，       【(一)批《签发申请人新获食品！药品监？管总局批准》上市的？产品：; 《  《。   ？。    (二)生】。产场地？发生变更并经—批，准的;？ —      —  (三)生产工艺！发生：变更并？经批准的; —     ！    (四)产品！连续：两年未申请批—。签发的; 》     ！   ？ (五)因违反【相关法律《法，规被责令《停产：后经批？准恢：复生产的; 】   》      —(六)有信息提示相！应产品的《质量或者质量控制可！能存在潜在风险的】; 【        (！七)：。其他：需要进行《连续三批全部项【目检：验，的情形 《 ， ？    《 第二十二》条，  批签发》机构应当《在本办法规定的工】。作时限内完成批签发！工作批？签发申请《人补正资料的时间】、现场核实、现场】检查和？技术评估时间不【计，入批签发工作时【限， ： ：     疫苗】类产品应当在—。6，0日：内完成批《签发血液制品和用于！血源：筛查的体《外诊断试剂应—当在35《日内完？成批签发需要—复试的？批签发工作时限可延！长该检验项目的两个！检验周期并告—知批签发申请人【    ！ 因：。品种特性《及检验项目原因确需！延长批签发》时限的？。经中检院《审核确定后公开【 》   ？  第二十三条  ！。批签发机构因不可】抗，力或：者突发公共卫—生事件？应急处置《等原因在规定的时】限，内不能完成》批签发工作的—应当将批签发—延期的？时限、理由及预期】恢，复，的时间书面》通知批签《发申请人确实难以】完成的由《。中，。检院：协调其他《批签发机构承—担 》     第二】十四：条  批签发机构认！为，申请资料中的有【。关数据需要核对【或者补充《的应当书《面通知批《。签发：申请人补正》资料：并明确回复时限 ！     】批签发机构在—保证资？料审核和样品检【验等技术审查—工作独立性的—前提：下可就批签发过程】中需要解释的具体问！题与批？签发申请人进—行沟通 ！    批签发机】构对批签发申请资】料及样品真实性存】疑或者需要进一步核！对的应当及时派员】。到生产企业进行【现场核实并》可视情况通知—省，、自治？区、直辖市食品药品！监督管理部》门派监管执法—人员予以《配合确认企业—存在真实性问题【的不予批《签，发 ？ ， ，  ？   ？第二十五条  有】下列情形之一—。的批签发机构应当通！知企业所在地—省、自？。治区、直辖市食品】。药，品监督管理部门并】责令企业分》析查找原因向—核查中心提》出现：场检：查建议同时报告食】品药品监管总—局 ：  —   ？    《(一：。)无：菌等重要安》全，性指标检验》不，合格的？; 【       【 (二)《效力等有《。效性：指标连续两批检验不！合格的; 】        ！ (三？)，资料审核《提示产品生产质量】控制可？能存在严重问题【的; 】。  ： ，     (四)】批签发申《请资料或者》样品可能存在真实】性问题的; 【。 《   ？。     (—五，)，其他提示产》品存在重大质—量风险的情形 【 《 ，。 ，   在《上述问题调查处理期！间暂：。停受理该企业相【应品种的批签发申请！ 》     第二十】六条  核》查中心接到现场检】查建：议后应？当在20《日内进行现场检查 ！ ？ ：    检查结束】后，10日内核查中心】应当组织对批签【发机构提《出的相关批次—产品的质量风险进】行技术评估作出明确！结，论形成现场检查报】告，送批签发机》构并报食品药品监】。管总局境外现场检查！时限由食品药—品监管总局根据具】体情况确定 ！     企【业在：查清问题原因—并整改完《成后向所在地省【、自治区、直辖市】食品：药，品监督管理部门和】批签发机构》报告经核查中心现】场检：查符合要求后—方可：恢复：批签发？申请  ！  ： 第：二十：七条  批签—发申请人因非质【。量问题？申请撤回批签发的】应当说明理由经批签！发机构同意后方可】撤回并向所在地省、！。自治区、直》辖市食品药品监督管！理部门报告》批签发申请》撤回情况 》 ， ，    — 批签发《机构已经《确认资料审核提示缺！陷、检验结》果不符？合规定的批签发申】请人不？得，撤回  ！ ，  第二十八条 】 批签？发机构根《据，资料审核、样—品检验或《者现场检查》等结：。果，作出批？签发结论符合—要求的签发生物制】。品批：。签发：证明加盖批》签发：专用章发给批签【发，申，。请人 【    《 按照批签发管理】的生：物制品在销售时【应当出？具该批产品的生物制！品批签发证明—复，印件并加盖企业公】章 【    第二十九条！  有下列》情形之一的不—予批签？发向：批，签发申请人出具生物！制品不？予，批签发通知书并抄送！批签发？申请人所在地省、】自治区、直》辖市食品药品监督管！理部：门 ： 》        】(一)资料审核不】符合：要求的; ！       【  ：(二)样品检验【不合格的; —    】 ，    (三)现】场检查发现违反药】。品生产质《量，管理规范、存在【严，。重缺陷的; 【 《        (！四)现？场，检查发现产品存【在系统性质量风险】的;  ！ ，   ？   (五)—批签发？申请人？无正当理由》未，在规定时《限内补正资料的;】 ：   —      (【六，)其：他不符合法律法规】要求的 【  ？   第三十条  ！不，予批签发《。的生物制品》由所：在，地省、？自治区、直辖市食】品药品监督》管理部门按照有【关规定监督批—签发申请《人销毁进口生物【制品由口《岸，所在地食品药品监】督，管理部门《监督销毁或者退回境！外厂商 》     】批签：发申请人应当将【销毁记录同时—报食品药品》监督管理部门和相】。应的批？签发机构 】   《  第三十一—条，  在批签发工作中！发，现企业产品》存在严重《缺陷涉及已上市流通！批次的食品药—品，监管总局应》当立即通知批签发申！请人批签《发申请人应当及时采！取停止？销售、使用、召回】缺陷产品《等措施并《按照：有关规定在省—、自治？区，、直辖市《食品药品监督管【理部门的监督下予】以，销毁批签发申请人】应当将销毁记录【同时报食《品药品监督管理部门！和相应？。。的批签发机构 ！ ， ，    《 批签发申》请人召回产品—的不免除其依法应】当承担的其他法【律责任 ！    第》三十：二条  《批签发机构应—当对批签《发工作？情况进？行年度总结由中【检，院汇总？分析后于每年3月】底前向食品药—品监管总局》报告： ， ，