第》三章 批签发申【请 ： 》     第十】。一条  新批—准上市的生物制品首！。次申：请批签发《前批签发申请—人，应当在批签》发信息管理》系，。统内登记建》档登：记时应当提交以下】资料 ？   【      (一)！生物：制品批签发品种登记！表;：    ！     (—二)：药，品批准证明文件;】 ，。  —       【(，三)合法生产—的证明？性文件 —  《。   相关资料符合！要求的中检院应当在！10日内完成所【申请品种在》批签发信息管—理，系统内的登记确【认 《     登记！。信息发生变化—时批签发申》请人应当及》时在批签发信息管理！系统内变更 【     】。第十二条 》 对拟申请》。批签发的每个品种批！签发申请人应—当建立独立的批签】发生产？及检：定记录摘要》模板报中检》院核定后由中检院】分发给批《签发机构《和申请人批签发【申请人需要修订已】核定的批签发生产】及检定记录摘要模】板的应？当向中检院提出【申请：经中检院核定—后方可？。变，更 ： ：。 ：     第—十三条 《 按照批签发—管理的生物制品在生！产、检？验完成后批签—发申请人应当在【。批签发？。信息管？理，系统内填《写生：。物制品批签发—申请表并根据申请】。批签发产《品的药？品生产企业所在地】或者拟进口口—岸所在地向相应【属地的批签发—机构申请批签发 ！  》   ？第十：四条  批》签发申请人凭生物】制品批签发申—请表向省《、自治区、直辖市】食，品药品监督管—理，部门或者其指定的抽！样机构提出抽样申请！。抽样人员在5日内】组织现场抽样并将所！抽样品封存批签发】申请人将《封存样品在规定【。条件下送至批—签发机构办理批【签发登？记同时？提交批签《发申请？资，料 【    省、自【治区、直《辖市食品药品监督管！理部门负责组织【。本行政区域生产或者！进口的批签发产【品的：抽样工作确》定相对固定》的抽样机《构和人员《并在批签发机构备】案定：期对：抽样机构和人—员进行培训对抽样】工作进行督查指【导   ！  第十五条  批！签发申请人申—请批签？。发时：应当提供以下证明性！文件、资料》及样品？   】。      (一】)，生物制品批》签发申请《表; —。      【   (二)—药品批？准证明文件; 】。 ？     》    《(三：)合法生产的证明性！文件;？ ： ？     》    (四—)上市后《变更的批准证明【性文件？; ： ， ？   ？      (【五)药品生产企业】质量受权人》签字并加盖企—业公章的批生产及检！定记：录摘要; — ？         ！(六)数量满足相应！品种：批签：发检验要《。求的同批《号产品必要时提供】与检验相关的中间】产品、标准物—。质、试剂等材料; ！   【  ：    (》七)质？量受权人等关键人员！变动：情况的？说明; 《 《 ，  ：    《  (八)与—产品质？量相关的其他资料】 》   ？  进口《疫苗类？制品和？血液制品应当同【时提交生产企业所在！。国家或者《地区的原产地证明以！及，。药品管理当》局出具的批签发证明！文件并提供经公证】的中文译本》进口产品在》本，国免予批《签发的应当提—供免予批《签发的？证，明性文件 —   —  相关证明性文】件为：复印件的应当加盖企！业公章 【     —生物制品批生产【及检定记录》摘，要是：指概述某一批生物制！品全部生《产工艺？流程：和质量控制关—键，环节检验结果的【文件：。该文件？应当由企业质量【管，理部门和质量受【权人审核《确定 》    — 第十六条  【批签：发机：构收到申请资—料及样品《后应：当，立即核对交接双【方登记签字确—认后妥善《保存批签发》申请人无法现场签字！确认：的应当提前递交书】面，承诺 —     批签发！机构应？。当在5日《内，决定：是否受理《同意受？理的出具生物制品】批，签发：登记表;不予受理】的予以退回发给不予！受理通知《。书并说明理由 】 《 ，   申请资料不】齐全或者《不符合？规定形式《的批签发机构应【当在5日内一次【性书：面告知批签发—申请人需要》补，正的全部内容—及资料补正时限逾】期不告知的自收到申！请资：料，之，日起：即为受理《 《。   《  申请《资料存在可以当场】更正的错误的应当】允许批签发申请人】当场：更正  ！   ？未获批签发机构受】理，的不得更《换其他批签发—机构再次申》请，    ！ 第十七条 — 对：于国家疾《病防控应急》需要：的生：物制品经食》品药品监管总—局批：准企业在完成—。生，。产后即可向批签【发机构申请批签发】 ：   —  在批《签发机？构作出批签发—合格结论《前批签发申请—人应当将《批签发申请资—料补充完整》并提交批签发机【构 ？