第》三章 批签发申【请 》。  》   第十一—条  新批准上【市的生？物制品首次申—请批签发前批签发】申请人应当在批【。签发信息管理—系统内登《记建档？登记：时应当提交以下资料！ ？。       ！  (一《)生物制品批签【发品种？登记表; 》 ？     —    (二—)药品批准》证明文件;》。。 ？ ，        ！ (三)合法生【产的：证明性文件 ！    》 相关资料符合要】。求的中检院应—当在10日内—完成所申《请品种在批签发信】息管理系统内的【登记确认《  【  ： 登记？信，息发生变化时批签】发申请人应当—及时在批签发—信息管理系》统内变更 ！     第十【二条 ？ 对拟申请批签发的！每个品种批签发【申请人应当建立独】立的批签发生产及检！定记：录摘要模板报中【检院核定后》由中检院分发给【批签发机《构和申请人批签发】申请人需要修—订已核定的批—。签发生？产及检定《记录摘要模》。板的应？当向中检院提出【申请经？中检院核《定后方可变更 【    】 第十三条  按】照批签？发，管理的？生物：制品在？生产、检验完成【后批签发申请—。。人应当在批签发信息！管理系统内填写生物！制品批签发申请【表并根据申请批签发！。产品的？药品生产企业所在地！或者拟进口口岸所】。在地向？相应属地的批—签，发机构申请批—签发 ？    】 第十？四，条  批签发—申，请，人凭生？物制品批签发申请】表向：省、自治区、直辖市！。食品药品监督—管，理部门？或者其？指定的抽《样机构提出抽样【申请：抽样人员在5—日内组织现场—抽，样并将？所抽样品封存—批签发申请》人将封存样品在规定！。条件下送至批签发】机构办理《批签发？登记同时《提，交批签发申请—资料 【     省、自】治区、直辖》市食品药品监督管】理，部，门负责组织》本行政区域生产或】者进口的批签—。发产品的抽样—工作确定相对固定】的抽样机构和人员并！在批签发《机构：备案定期对抽—样机构和人》员进行培训对—抽样工作进行—督查指？导 》     第十五！条，  批签《发申请人申请批【签发时应当》提供以下证明—。性文件？、资料及样品 ！   》      (一】)生物制品批签【发申请？表; 】   ？     (二)】药品批准《证明：文件; —     【    (三)【。合，法生产的证明—性文件; 【    —    《 (四)上市后变】更的：批准证明性文件;】 —       【 (五)药品生产】企，业质量受权人签字】并加盖企业公—。章，的批生产及检—定记录摘《要; 《 《      —  (六《)数量满足相应品】种，批签发检验》要求的同批号—产品必要时提供与】检验相关的中间【产，品、标准《。物质、试剂等—材料; 【        ！。 (七)质量受【权人等关键人员变动！情况的说明; ！ ：  ： ，。      (八】。)与产品质量相关的！其他：资料  ！   进口疫—苗类制品和血液制】品应当？同时提交生产—企，业所在？国家或？者地区？的原产地证明—以及药品管理当局】出具的批签发—证，明文件并提供经公】证的中文译本进口产！品在本国《免予批签发的应【当提：供免予批签发的【证，明性文件《    ！ 相关证明性—文件：为，复印件的应当—加，盖，企业公？章 —     生—物制品批生产及检】定记：录摘要？是指概述某一—批，生物制品全部生产工！艺流程和质量控制】关键环节检验结果】的文件该文件应当】由企业？质量管理《部门和质量》受权人？审核确定 ！   ？  第十六条 【 批签发《机构收？到申请资料及—样品：后应当立即》核对：交接双方登记签【字确认后妥善保【。。存批签发申》请，人无法现场签字确认！的应当提前递交书面！承，诺   ！  批签发机—构应当在5日内决定！是否受理同意受理的！出具生物《制品批签发登记表】;，不予受理的予以【退回发给不》予受理通知书并说明！理由 《     申！请资料不齐全或【。者不符？合规：定形：式的批签发机构应】当在5日内一次性书！面告知批签发申【请人需要补正的全】部内容及资料补【正时限？逾，期不告知的》自收到申《请资料之日》起即为受理》。 ？    — 申请资料存在可】以当场更正的错误】的，应当允许《批签发申请人当场】更正 ？     ！未获批签发机构受】理的不得更换其他批！签发：机构再次申》请， ？ ，  ？   第十七条  ！对于国家疾病防【控应急需要的—生物制品经食品药】品监：管总局？批准企业在完成生产！后即：可向批？签发：机构申？请批签发 】   《  在批签发机构作！出批：签发合格结》论前批签发申—请，人应当？将批签发申》。请资料补充完—整并提交批》签发机构 》 ，