： 第？三章 ？批签发申请 【 《 ，     第十一条！  ：。新批准上市的生物】制，品首次申《请批签发前批签发】申请人应当在批【签发信息管理系统内！登记建档登记时【应，当提交以下资料 ！ ？ ，       【。 (一)生物—制，品，批签发品种登—记表; ！   ？     (二)】药品批准证明—文件; ！    《 ，。   ？(三)合法生产的】。证明性文件》   】 ， ，相关资料符合要【求的中检《院应当在10—。日内完成所》申请品种在批签发信！息，管理系统内》的登记确认 【。  》 ，  登？记信息？发，生变化时批签发【申请：人应当及时》在批签发信息管理】系，统内变更 — ？   ？  第十二条  】对拟申请批签发【的每个？品种批签发申请人】应当建？。立独立的批签发【生产及检定》记，录摘：要模板报中检院核定！后由中检院分发给批！签发机构和申—。。请人批签发申—请人需要修订—已核定的批签发生】产及检定记录摘【要，模板的应当》向中检院《提出申？请经中检院核定【后方可变更 — ， ，     【。。第十三条  按照批！签发管理《的生物制《。品在生产、检验【完成后？批签：。发申请人应当在【批签发信《息管理系统内填写生！物制品批签》发申请表《并根据申请批签发】产品的药《品生产？企业所在地》或者拟进口口—岸，所在地向相应属地】的，批签发？机构申请批签发 】 ：     第】十四条 《 批签发《申请人凭生》物制：品批：签发申请表向省、自！治区、直辖市食品药！品监督管《。理部：门或者其《指定的抽样》机构提出抽样—申请：抽样人员在5—日内组织《现场抽样并将—。所抽样？品，封存批签发申请人将！封存样品在规定条件！下送至批《签发机？构办：理批签发登记—同时提交《批签发申请资—料，   】  省、自治—区、直辖市食—品，药，品监：督管理部门负责组织！本行政区域生—产或者进口的批签】发产品的抽》样工作确定》。相，对固定的《抽样机构和人—员并在批签发机构备！案定期对抽样机构】和人员进行培训对】抽样工作《进行督查《指导 《  》   ？第十五条 》。 批签发申请人申】请批签发时》应当提供以下证明性！文件：、资料及样品 ！   》    《  (？一)：生物：制品批签发申—请表; 】   ？    《  (二)药品批准！证明文件; 【    【     (三【)合法生产》的证明性文件; 】 ，     】    (》四)上市后变更【的批准证《明性文件《; 【。 ，       【(五)？药品生？产，。企业质？量受权人签字—并加盖企业公章的批！生产及检《定记录摘要; ！       ！。  (六)数—量满足相应品种批】签，。。发检验要《求的同批《号产品必《要时提供与检验【相关的中间产—品、标准物质、【试剂等材料; 】   —      (七)！。。质，量受权人等关键【人员变动《情况的说明; 】 ？  ：     》  (八)与产品质！量相关？的其他资料 【 ？ ，   ？ 进口疫苗类制【品和血？液制品应当同时提】交生产企业》所在国家或者地【区的原产《地证明以及药品管理！当局出？具的批签发证明【文件并？。提供经？公证的中文》译本进？。口产品在本》国免予批《签发的应《当，提供：免予批签发的—证明性文件 】    — 相关证《明，性文件为复印件【的应当加《盖企业？公章： —  ：。  生？物，。制品批？生产及检定记录摘要！是指：概述某一批生物制品！全部生产《工，艺流程和质量控【制关键？环节检验《结果的？文件该文《件应当由企业质【量管理部门和质量】受权人审核》确定 ？    】 第十？六条：  批签发机构收】到申请资料及—样品后应当立即核对！交接双方登记签【字确认？后妥善？。。保存批签发申—。请，。人无法现场签字确认！。的应当提《前递交？书面承诺 【    — 批：签发机构应》当在5日内决—定，是否受理同意受理】的出具生《物制：。品批签发登记—表;不予受理的予以！退回发给不予—受理通知书并说明】理由  ！   申请资料不】齐全或者不符合规定！形式的批签发机构】应当在5《日内一次《。性书面告知》批签发申请》人需要补正的全部】内容及资料补正时】限逾期不《告知的自收》到申请资料之—日起：即为受？理 《  《   ？申请资料《存在可以当场更【正的错误的应当【允许批签发申—请人当场更正 【 》    未获批【签发机构受理的【不得更换其》他批签发机》构再：次申请 — ，   《  第十七条  】对，于国：。。家疾病防控》应急需要的生物制品！经食：品，药，品监管？总局批准企业—在完：成生产后即可—向批：签，发机构申请批签发】 —  ：  在批签》发，。机构：作出：批，签发合？格结论前批签发【申请人应当将—批签发申请》。资料：补充：完整并提交批签【发机构 》