？ 第三章《 批签发申请 【 ： ：     第十！一条  新批—准上市的生物制【品首：次申请批签发前批签！。发申请？人应当在批》签发信息《管理系统内》登记建档登记时应】当提交以《下资料 ！       【。 (一)生物制【品，批签发品种》登记表; 】 ，    《     (二)药！品批准证《明文件; 》 ？ ：    《   ？ ，(三)合法生产【。。的证明性《文件 》     【相关资料符》。合要求？的中检院应当—在1：0日内完成所申请品！。种在批签发信息【管理系统内的登【。记确认？  【   ？登记信息发生变【化时批签发申请人】应，当及时在批签发信息！管理系统内变更 ！。     】第十二条  对拟申！请，批签：发的每个品种批签发！申请人应当建立【独立的批签》。发生产及《检定记录摘要模【板报中检《院核定后由中检院】。分发给？批签发机构和申请人！批签发申请》人需要修订已核【定的批签发生产【及检定记录摘要模板！的应当向中检—院，提出申？请经：中检院核定后方【可变更 》     第！十三条 《 ，按照批签发管—理的：生物制品在生—产，。、检验？完成后批签发—申请人应当在批签】发信息？管理系统内填写【生物制品《批签发申请表并根】据申请批签发—产品的药品生产企业！所在地或者拟—。进口口？岸，所在地？向相应？属地的？批，签，发机构？。申请：批签发 】    《 第十四条  【批签发申《请人凭生物制品【批签发申请表向省、！自治：区、直辖《市食品？药品：监，督管理？部门或者其指定【的抽样机构提—出抽样申请抽—样，人，员在5日内组织现场！抽样并？。。将所：抽样品封存批签【发申：请人将？封存样？品在规定条件—下，送至批签发机构【办理批签《。发登：记，同时提交批签发申】请资料 》 ，。     省、！。自治区、《直辖市食品药—品，监督管理部》门负责组《织本行政区域生产或！。者进口的《批签发产品的—抽样工作确定—相对：固定的抽样机构和人！员并：。在批签发机构备案定！期对：抽样机构和人—员进行培训对抽【样工作进行》。督查指？导 ？ ，     【第十五条  批签】发，申请人申请批签发】时，应当提供以下证明性！。文件、资料》。及样：品   ！      (一】)生物？制品批签发申请表】; —  ：  ：   ？  (二)药品批准！证明文件; ！   《    《  (三《)合法生产的证明】性文：件，; 》        ！ (四)《上市后变更》的批准证明性文件;！ — ，     》  (五《)药品生产企—业质：。量受权人签字并加】盖企业公《章的批生产》及，检，定记录摘要; 【 ： ，     —    《(六)数量满足相应！品种批签《发检：验要求的同批—号产品必《要时提？供与检验相关—的中：间产品、《标准物？质、试剂等材—。料; 《 ，。   》  ：   ？ (七)质量受【权人等关键人员变】动情况？的说明; ！。  ：     》  (八《)与产？品质：量相关？的其他资料 — 》 ，   进《。口疫苗类制品和血液！制品应当同时提交生！产企：业所：在，国家或者地区的原】产地证明以及药品】管理：当局：出具的批签发证明】文件并提《供经公证的中文【。译本进口《。产品在本国》免予批签发》的应当提供免予批签！发的证？明性文件 【。     相关！证明性文《。件，为复印件的应当加盖！企业公章 ！   ？  生物制品批生】产及检定记录摘【要是指概述某一批】生物制品《全部生产工》艺流程？和，质，量控：制关键环节检验结果！的，文件该文件应当由】企业质量管理部门和！质，量受权人审核确【定，  【   第十六条【  批签《发机构收到申请资料！及样：品后应当立即核【对，交接双方登》记签字确认后妥【善保存批签发申【请人无法现场签字确！。认的应当提》前递：交，书，面承诺 ！    批》签发机？构应当在5》。日内决定是否受理同！意，受理的出具生—物制：品批签发登记表;不！予受理？的予以退回》发给不予受理通知】书并说明《理由 】    申请资料不！齐全：或者不？符合：规定形？式的批签发》机构应当在5日内一！次，性，书面告知批》签发申？请人需要补正的【全部内容及资料补】正时限？逾，期不告知的自—收到申请资料之日起！即为受理 】     申请资！料存在可以当场更正！的错误的《应当允许批签发申】请，。人当场更正 】   》  未获批签发【机构受理的不得【更换：其他批签《发机构再次申—请 —  ：   第十七条  ！。对于国家疾病防【控应：。急需要的生物制【品经食品药》品监管总局批准企业！在完成？生产：后即可向批签发机构！申请批签发 — ： ？   ？。 在批？签发机？构作出批签发—合格结论前批签发申！请人应当将》批签发？。申，请资：料补充完《整并提交批签发【机构 《