《第三章 批签发申】请 ！   ？ 第：十一条  新—批准：上市的？生物制品首次申【请批：签发前批签发申请人！应当在批签发信息管！理系统内登记建档登！记时应当提交—以下：资料 【    《     (一)】生物制品《批签发品种登记表】。。;   ！      (【二)药品批准证明】文件;？ 《    》     (三【)合法生产的证明】性文件 》     相！关资料符合要求的中！检院应当在1—0日：。。内完成所申请品【种在批签发信—息管理？系统内的登记确【认 》     登【记信息发生变化【时批签发申请—人应当及时在—批签：发信息管理系统内变！。更 【 ，   ？。。。第十二？条  对拟申请批】签，发的每个《品种批签发申请人】应当：建立独立的批—签发生产及检—定记录摘要模板报】中检院核定后—。由中检院分发给批签！发机：构和申请《人批：签发申请人需—要修订已核定的【批签：。发，生产及检《定记：录摘：要，模板：。的应当向《中检院提出》申请经中检院核定后！方可变更 【 ，     第十】三条  按照批签发！管理的生物》制品在生产、检验】完，成后批签发申请人】应当：在批签发信息管【理，。系统内填写生物制品！批签发申请表并根】。据申请批签发—产品的药品生—。产企业所在》地或者拟进口口【岸，所在地向《相，。应属地的批签发机构！申请批签发 —。 》。  ：  第十四条  】批签发申请人凭【生，物制品批签发—申，请表向省《、自：。治区、直辖市—食品药品监督—。管理部门或者其【指定的抽《样机构提《出抽样申请抽样人】。员在5日《内组织现《场抽：样并将所抽》样品封存批签—。发申请人将封存样品！在规定条件下送【至批签发机构办理】批签发？。登记同时提交批签】发申请资料 ！     省、自！治区、直辖市食【品药品监督管—理部门负责组织本】。行政区域生产或者进！口的批？签发产品的抽样工作！确定相？对固定的抽样机【构和人员并》在批签？发机构备案定—期对抽？样机构和人员进行培！训对抽样工作进【行督查？指导  ！   第十五—条，  批签发申请人申！请，批签发时应当—提供以？下证明性文》件、资料及》样品 】        】(一)？生物制品批签发申】请表; 【   《    《。  (二)药品【批准证明文件; 】 《         ！(三)？合法生产的》证明性文《。件，; —      — ，。  (四)上—。。市后变更《的批准？证明性？文件; —。      】。   ？(五：)药品生《。产企业质量》受权人签字并—加盖企业《。。公章的批生产及检定！记录摘要;》 》。  ：   ？    (六—。)数量满足相—应品种批签发检验】要求的同批号产品必！。要时提供与检—验相关的《中间产品、》标，准物质、试剂等【材料：; ？ 《 ，       【。(七)质量受权人等！关键人员变动情【况，的说明; —     】    《(八)与产品质量相！关的其？他资料 【     —进口疫苗类》制，品和血液《制，品应当同时提交生产！企业所在国家或者】地，区的原产地证—明以：及药品管理当局出具！的，批签发证明文件并提！。供经公证的中—文译本进口产品在】本国免予批签发的应！当提供免予批签发的！证明性文件 【 ？ ，    相》关证明性文件为复印！件的：应当加盖企》业公章 — ： ，    生物—制品批生产及检定】记录摘要是指—概述某一批生物【制品全部《生，产工艺流《。程和：。。质量控制关键环节】检验结果《的文：件该文件应当由【企业质量管理部门】和质量受权人审【核确定 】。     第十【六条  《批签发机构收到申】请资料及样品后应当！立即核对《交接：。双方登记签字—。确认后妥善保—存批签发申请人无法！现场签字确认的应当！提前递交《书面承诺 —    【 批签发《机构应当在5日内】决定是否受理—同意：受理的出具生物【制品批签发登记【表;不予受》理的予以退回—发给不予受理—通知书并说明理由】    ！ 申请资料不齐全或！者不符合规定形式的！批签发机构应当在】5日内一次性书面】。告知批签《发申请人需要—补正的全部内—容及资料补》正时限逾期不—告知的自收到申请】资料之日起即为受理！ ， 《    《 申请资料》存在可？以当场？更正：的，错误的应当》允，许批签发申请人【当场更正 【     未】获批：签发机构受》理，的不得？更，换其他批签发机构】再，。次申请 》 ？。     第十【七条：  对于国》家疾病防控》应急：需要的生物制品经】食，。品药品监管》总局批准企业在完成！生产后即《可向批签发机构【申请：批，签，发 ： ？     在【批签发？机构作出批签发【合格：结，论前批签发申请人应！当将批签发申请资】料补充完整并提交批！签发机构 》 ，