第三章【 批签发申请 【 》     第十一！条  新批准上市】的生：物制品？首次申请批签—发前批签发申请人】应，当在批签发信息管】。理系统内登记建档】登记时应当提交以】下资料？   】   ？ ，  (一)生物制品！批签发品《种登记表; ！ ：   ？。     (二)】药品批准《证，明文：件，;  】      — (三)合法—生产的证明性文件】 ：。  》 ，  相关资料符合要！求的中检院》。。应当在1《0日：内完成所申》请品种在批签发【信息管理系统内的登！。记确认 【 ， ，    登记—信息发生变化时【批签发申请人应当】及时在批签发信息】管理系统内变更 ！  》   ？第十二条《。  对拟《。。申请批签《。发的每个品》种，批签：发申请人应当—建立独立的批签发】生产及检定记录【摘要模板报中检【院核定？后由中检院》分发给批签发机构】和申请？人批签发《申请人需要修订已核！定的批签发生产【及检：定记录摘要模板的】应当向？中检院？提，出申请经中检院核定！后方：可变更 ！    第十三【。条 ： 按照批签》发，管理的生物制—品在生产、检验完】成，。。。后批：签发申请人应当在批！签发信息管》理系统内填写生【物制品？批签发申请表并根据！申请批？签发产品《的药：品，。生产企业所》在地或者拟》进口口岸所》在地向相应》属地：的，。批签发机构申请【批签发 ！    《第十四条  批签】发申请人凭》生物制品《批签：发申请表《向省：、自治区、》。直辖市食《品药品监《督管理部门或者其】指定：的抽样？机构提出抽样申【请抽样人员在5【日内组织现场抽【样，。并将所？抽样品封存批签【发申请人将》封存样品在规定条件！下送至批签发机构】办理批签发登记【同时提交《批签发申请资料【。 》    《 省、自治区、【直，辖市：。食品药品监》督管理部《门负责组《织，本行政区域》生产或者进口的批签！发产品的抽样—工作确定相对固定】的抽样？机构和人员并在【批签发机构备—案定：期对：抽，样机构和人员进【行培训对抽样工【作进行督《。。查指导？ ：     】第十五条  批签】发申请人申请批【签发时应当提供【以下证明性文件【、资料及样品— ：。  》       【(一)？生物制品批》签发：申请表; 】  ？   ？    (二—)药品批准证—明，文件; —       ！ ， (：三，)合法生《产的：证明性文件;— ：    【     (四)上！市后变更的批准【证，明性文件; ！      【   (五)—药品生产企》业质量受权人—签字并加《盖企业公章的批【生产：及检定？记录摘要; 】     【    (六)数量！满足相？应品种批签发—检验要求的同批号产！品必：要时提供《与检验相《关的中间产品、标】准物质？、试剂等材料; 】  —   ？    (七)【质量受权人》等关键人员变—动情：况的说明;》。。 ：   —。 ，     (—八)与产《品，质量相关的其他【资料 【  ：   进口疫苗类】制品和血液制品应】当同时？。提交生产《企业：所在国家或者地【区的原产地证明【以及：药品管？理当局出具的批【签发证？。明文件？并提：供经：公证的中《文译本进口产品在本！。。国，免予：批，签发的？应当提供免》予，批签发的证明性文件！ ，。 》 ，   相关证明【性文件为复印—件的应当加盖—企业公章 》     ！生物制？品批：生产：及检定？记录摘要是指概述】某一批生《物制：品全部生产工艺【流程和？质量控制关键环节】检验结果的》文件该文件应当【由企业质量管理部门！和质量受《。权，人审核确定 【    【。 第十六条》  批签发机构【收到申请资料及样品！后应当立即》核对：交接双？方登记签字》确认后妥善保存【批签发申请人—无，。法现场签字确认【的应当提《前递交书面承诺【 ：     】批，签发机构应当—在5日内决定—是，否受理同意受理【的出具生物制品批签！发登记表《;不予受理的予以退！回发给不予受理【通知书并说明—理，由 ：  —   申请》资料不齐全或者不符！。合规定形式的批签发！机构应当在5—。日内：一次性？书面告知批签发【。申请人需要补正的全！部内：容及资料补正—时限逾期不告—知的自收到》申请资？料，。。之日起即为受理【 》     申请资】料存在可《。以当场更正》的错误？的应当允许》批签发？申请人当场更正 ！    【 未获批签发—机，构受理？的，不，得，。更换其他批签发【机构再次申请 【  —。   第《十七条 《 对于国家疾—病防控应急需要【的生物制品经食品】。药品监？管总局批准企业在】完成生产后即—可向批签发机—构申请批签》发， 》。     在批【签发机构作》出批签发合格结论前！批签发？申请人？应当将批签》发申请资料补充完整！并提交批《签发机构 —