第七条  批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。

    食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。

    第八条  自评符合遴选标准和条件要求的药品检验机构可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查后，报食品药品监管总局。

    中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对批签发机构扩大批签发品种范围。

    第九条  中检院应当根据批签发工作需要，对批签发机构进行评估，评估情况及时报告食品药品监管总局。

    第十条  批签发机构有下列情形之一的，食品药品监管总局取消该机构批签发资格：

        (一)因主观原因发生重大差错，造成严重后果的;

        (二)出具虚假检验报告的;

        (三)经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的。