第一章 总！ ，则，  ！   第一条  】为加强生物制品监督！管理规范生物制【。品批签发行为保证】生，物制品？安全、有效根—据，。中华人？民共和国药品—。管理法(以下—简称药品《管，理法：)有关规定制定本】办法 【     第二【。。条  本《办法：所称生物《制品批签发是指国家！食品药品监》督管理总局》(以下？简称食品药品—监管总局《)对获得上市许可】的疫苗类制品、血】液制品、用于—血源筛查《的体外诊断试剂【以及食品药品—监，管总：。局规定的其》。他生物制品在—。每批产品《上市：销售前或者进口【时指定药品检验机】构进行资料审核、现！场核实？、样品检验》的，监督管理《行为 ？     ！未通过批签发的【产品不得上》市销售或者》进口 》     第】三条  批签—发申请人应当是持】有药品？批准证明文》件的境内外制—药企业境《外制药企业应当【授权其驻《我，国境内办事机构【或者我国《。境内企业法人—作为代理人办—理批：签发  ！   批《签发产？品应当按照食品药】品，监管：总局核准的工艺【生产企业对》。批，签发产？品生产、《检验等过《程中形成的资—料、记录和数据【的真：实，性负责批签》发资料？应当经企《业质量受权人—审核并签发 【 ，  《   每批产品上市！销售前或者》进口：时批签发申请—人应：当主动提出批签发】申请依法《履行批签发》活动中的法定义【务，保证申请批签发的产！品质量？可，靠以及批签发申【请资料、《过程记录、》试验数据和样品的真！实性： ？  《  ：。 第：四条  食品药【品监管总《局主管全《国生物？制品批签发》工作：负责：规定批签发品—种范：围指定？批签发机构指导批签！发工作的实施 】   —。。  省？、，自治区、直辖—市食品药品监督管】理部门负责本—行政区？域批签发申请—人的日常《。监管协助《批，签发机构开展现场】核实组织批》签发产？品的现？场抽样及批签—发，不合格产品的处置对！批签：发过程中《发现：的违法违规行为【进行调查处》理   ！  ：食品药品监》管总局指定》的批签发机构—负责批签发的受理、！资，料审核、现场核实】、样品检验等工【作并依法作》出批签发决定 ！     食】品药：品监管总局委托【中国食品《药品检？定研究院(以下简称！中，检院)组织制定批签！发技术要《求和技术考核细则对！拟承担？批签发？工作或者扩大批【签发：品种范围的药品检验！机构进行能力—评估和考核对其他】批签发机构进行业】务指导？、技术培训》和考核评估 【   —  食品药品—监管总局食品药【品审核查验》中，心(以下简称核查】。中心)负《责批签发过程中的】现场检查工》作 ？ ：     —第五条  》食，品药品监管总局对批！签发产品建立—基于风险的》监督管？理体系？必要：时可：以通过现场核—实验证批签》发申请资料的真实性！、可靠性 】 ：    第六条【  生？物制品？批签发审核、检验应！当依据？食品药品监管总局核！准，的，药品注册标准—并应当同时符合中华！人民共和国药典(以！下简：。。称药典)要》求 ？