。 第一章 】总 则 》 —    第一条【 ， 为加强《生物制品监》督管理规范生物制品！批签发行为保—证生物制品》安全、？有效根据中》华人民共和国药【品管理法(以下【简称药品管理法)】有关规定《制，定本办法 —   —  第二条》  本办《。法所称生物制品批】签发是？指国家？食品药品《监督管理总局(以】下简称食品药品【监管总？局，)，对获得上市许可的疫！苗类制品、》血液制品、用于血源！筛查的体外诊断试】剂以及食《品，药，品，监管总局《规，定的其他生物制品在！每批产品上》市销售前或者进口时！指定药品检验机构】进行资料审》核、现场核》实、样品检验的监督！管理行为 【 ， ，     未通过】批，签发的产品》不得上市销》售或者进口 【    【 第：三条 ？ 批签发申请人【应当是持有》药品批准证明文件】的境内外制药—企业境外制》药企业应《当授权其《。驻我国境内办事【机构或者我国境内】企业法？人作：。为代理人《办，理批签？发 《   》  批签发产品应】当按照食品》药品监管总局核准】的工艺生产企业对】批签发产品生产、】。检，验等过程中形成的资！料、：记录和数据的真实】性负责批签发资料应！当经企业《。质量受权人审核【并签发 ！    每批产【品上市？销售前或者进口时批！签发申？请人应？当主动提出批签发申！请依法履行》批签发活《动中的法《定义务保证申请【批，签发的？产品质量可靠以及】批，签发申？请资料、过程记录、！试验：。数据：和样品的真实性 】   【  第四条》  食品药品监管】总局主管全国—生物制品批签发【工作负责《规定批签发》品，种范围指定批—。签发机？构指导批签发工【作的实施 》 ？ ：。  ：。 ， 省、自治》区、：。直辖市？食，品药品监督管理【部门负责本行—政区域？批签发申请人的【日常监管协助批签发！机构开展现场核实】组织批签发产品【的现场？抽样及批签发不合】格产品的处置对批签！发，过程：中发现的违》法违：规行为进行》调查处理 】   《  食？品药品监管总局指】定的批签《发机构？负责批？签发的受理、资【料审核、《现场核实、样品检验！等工：作并依法作出批【签，发决定 】     食—品药品监管》总局委托中国—食品：药品检定研究院【(以下简称中检院)！组，织，制定批签发技术要】求和：技术考核细则对【拟承：。担批签发工作或者扩！大批签发品种—范围：的药品检验机构进行！能力评估和》。考核对其他》批签发？机，构进行业务指导、】技术：培训和考核评估 】   【  食？品药品监管总局食】品药品审核查验中】心(以下简称核查】中心)负责批—签，发过程中的现—场检查工《作， ？  《。   第五条 【 食：品药品？监管总局对批—签发产品建》立，。基，于风险？的监督管《理，体系：必要时可以通过现场！核实验证批签发【申请资料的真实【性、可靠性》 》    《 第六条  —生物制品《批签发？审核、检验应当依据！食品药品监管—总局：核准的？药品注册标准并应当！同时符合中》华人民共和国—药典(以下简—称药典)要》求 ？