第一章【 总： ，。则 】     》第一条  为加强】生物制品监督管【理规范生物制品批签！发行为？保证生物制》。品安全、有效根据中！华人民共和》国药品管理法(【以下简称药品—管理法)有关规【定制定本办法 ！   》  第二条  本】办法所称生》物制：品，批签发？。是，指，国家食品药品—监督管理总局(以】下，简称食品药品监【管总局)对获得【上市许可的》疫，苗类制品、》血液制品、用于血源！筛查的体外》诊断试？剂以及食品药品监管！总局规定的其—他生：物制品在每》批产品上《。市销售前《或者进口时》指定药品检验机构进！行资料审核、现场】核实、样品》检验的？监督管理行为 【 ，  》   未通》过，批签发的产》品，不得上市销售或【。者进口 —  《 ，  第三条  批签！发申请人应当是【持有药品批》准证明文件的境【内外制药《企业境外制药企【业应当授权其驻我国！境内办事机构或者】我，国境内？企业法人作为代理人！办理批签发 】   》  批签发产品应当！按照食品药品监【。管总局核准的工艺生！产企业对批》签发：产品生？产，、检验等过》程中形？成的资料、记—录，。。。和数据的真实性【负责批签发资料应】当经企？业质量？受权：人，审核并签发 —   【  每批《产品上市销售—前，或，者进口时批签发申】请人应当主动提【出批：签发申请《依，法履行批签发—。活，动中的法定义务【。保证申请批签发【的产品质《量可靠？以，。及批签？发申请？资料、过程记录、试！验数据和样》品的真实《性 —     第四条 ！。 食品？药品监管总局主管全！国生物制品批—签发工作负责—规定批签《发品：种范围指定批签发机！构指导批签发—工作的？实施 ？。 》   ？ 省、？自治区、直辖市食品！药品监督《管理部门负》责本行政区域批签发！申请人的日常监管】协助批？签发机构开展现【。场核实组织批签发】产品的现场抽样及批！签，。发不：合格产品《的处置对批》。签发过程中发现【的违法违规》行为进行调查处理】  【   食品药品监管！总局指定《的批签发机》。构负责批签》发的受理、资料审】核、现场核实、【样品检验《等工作并《依，法作：出批签发决》定 【。   ？ 食品药《。品监管总《局委托中国食品【药品检定研究—院(以？下简称？。中检院)组织—制定批签发》技术要求《。和技术考核》。细则：对拟承担批签—发工作或者》扩大批签发品—种范围的药品—检验机构《进行能力评》估和考核对其他批签！发机构进《行业务？指导、技术培训和考！核评估 》 ：    》 食品药品监管【总局食品药品—审核查验中》心(：以下：。。简称核查中心)负责！批签：发过程中的现场【检查：工作 ？ 》   ？ 第五条  食品】药品监管总》局，对批签发产品建立】基于：风险的？监，督管理体《系必要时可以—通过现场核实验证批！。签发申请资料—的真实性、可靠性】 《     —。第六条  生物【。。制品批签发审核【、检验？。应当依据食品药品监！管，总局核准的药品【注册标准并》应当同时符合中华人！民共和？国药典？(以下简称药典)】要求 ？ ，