第一章 总！ 则 —     第！一条  为》。加强生物制品监督】管理规范生物制品批！签发：行为保证生物制品】安全：、有效根据中华人民！共和国药《品管理法(以下【简称：药，品管理法)有关规定！制定本办法》   】。  第二《条，  本办法》所称：生物制品《批，签发：是指国家食品药品监！。督管：理总局(以下简称食！品药品监《管总局)对》获得上市许可的疫苗！类制品、《血液制品、用于【血源筛查的体外诊断！试剂以及食品药【品监管总局规定的】。。其他生物制品—在每批产品上市【销售前或者进—口时指定《药品检验机》构进行资料审核【、现场核实》、样品检验的监督管！理行：为   ！  未？通过批签《发的产品不得上【市销售或者》进口 —   《  第三《条  批签》发申请？人应当是持有药【品批准证明文件的】境内外制药企业境外！制药企业应当授权其！驻我国境内办事机】构或者我国境内【企业法？人作为代《理人：办理批签发》 ， ：    — 批签发产品应当】。按照食品药品监【管总局核《准的工艺生产企业】对批签发产品生产】、检验等过程中形】成的资料《、记录和数据的【。真实性负责批签【发资料？应当经企业质—。量受权人审核并【签发 《     】每批产？品上市销售》前或：者进口时《批签：发，申请人应当主动【提出批签发申请【依法履行批签发活】动中的法定义—务，保证：申请：批签发？。的产品质量可靠【以及批签发申—请资料、过》程记录、试验—数据和样品的真【实性： —    第四—条  食品药—品监管总局主管全国！。生物制品批签发工】作，负责规定批签—发，品种范围指定—批签发机构指—。导批签发《工作：的实施 —     省、！自，治区、直辖》市食品药品监督管理！。部门负责本行—政区域批签发申请人！的，日常监管协助批【签，发机构开《展现场核实组—织批签发产品—的现场抽样》及批签发不合格产品！的处置对批》。签发过程中发—现的违法违》规行为进行调—查处理 ！    食品—药品监管总》局指：定的批？签发机构负责—批，签发的受理、—资料审核、现场核实！、样品检验》等工：作并依法作出批签】发，决定 《    【 食品药品》。监管总局委托中【国食品药品检定【研究院(以下—简称中检院)—组织制定《批签发技术要求和】技术考核细则对拟】承担批签发》工，作或者扩《。大批：签，发品种范围》的药品检《验机构进行能力评估！和考核对其》他批签发机构—进行业？务指导、技术—培训：和考核评估 — ？    》 食：品，药品：监管总局食品药品审！核查验中心》(以下简称》核，查中心)负责批【签发过程《中的现场《检查工？作  】   第五条  食！品药品监管总局对批！签发产品《建立基于风险的【监督管理体系—必要时可以通—过，现，。场核实验《证批签发申请资料】的真实性、可靠性 ！    】 第六条  生物制！品批签发审》核、检验应当依据】食品药品《监管总局核准的药】品注册标准并应【当，同时符？合，中华人民《共和国？药典(以下简—称药典)要求 】