第》一章 总 则 ！ 《    《 第：。一条  为加强【生物制品监》督管：理规范？生物制品批签—发行为保《证生物制品安全【、有效根《据中华人民共—和国：药品管理法(以下】简，。称药品管理法—)，。有关规定制》定本：。办法 》     【第二条  本办法所！称生物制品批签发】。是指国家食品药【品监督管理总局【(以下？简称食品药品—监管总局《)，对获得上《市许可的疫苗类制】品、血液制》。品、：用于血源筛查—的，体外诊断试剂以及】食品：药品：监管总局规定—的其他生物制品在每！批产品上市销售前】或者进口时》指定：药品检？。验机构进《。行资料审核》、现场核《实、：样品检？验的监督管理—行为 ？    】 未通过批签发【的产：品不得上市》销售或者进口 ！。 ，     第三条！  批签发》申请人应当是持有】药品批准证明文件的！境内外制药企—。业境外？制药企业《应当授权其驻我国】境内办事机构—或者我国境内企业法！人作为代理人办【理批签发 ！     批签发】。产品：应当按照食品药【品监管？总局核准的工—艺生产企业对批签发！产品生产、》检验等过程中形成的！资料、记录和—数，据的真实《性负责批签发资料应！当经企业质量—受权人审《核并签发 ！     每批产品！上市：销售：前，或者进口时》批签发申请人应当主！动提出？批签发申请依法【履行：批签发活动中的【。。法定义务保》证申请批签发—的产品质量可靠【以及批？签发申请资料—、过程记录、试【验数据和《样品的真实性 【 《    《 第：四条： ， 食品药品》监管总局主管全国生！物制品批签发工作】负责规定批签—发品种范围》指定批签发机构【指导批？签发工作的实施 ！  》   省、自治区、！直辖市食《品药品监督管理【部门负责本行—政区域？批签发申请人的日】常监管协助批签【发机构开展》现场核实组》织批签发产品—的现场抽样及—批签发不合格产品】。的处：置对批签发过程中】发现的违法违规行】为进行调查处理 】 ： ，     —食品药品监》管总局指《定的批签发机构负责！批签发的受理、资料！。。审核、现场核实、样！品检验等《。工作并依法作出【批签发决定 ！     —。。食品药品监管总【局委托？中国食品药品—检定研究院(以下简！称中检？院)组织制定—批签发技术要求和技！术考核细则对拟承】担批签发工作或者扩！大批签发品种—范围的药品检—验机：构进行能力》评估和考核对—。其他批签发机构进】行业务指导、技【术培训和考》核，评估 ？。 《    《 食品药品监管【总局食品药》品审核？查验中心(以下简称！核查：中心)负《责批签发过程中【的现场检查工—作   ！  第五条  【食品药品监管总局对！批签发产品》建立基于《风险：的监督管理体系必】要时可以通过现场】核实验证批》签发申请资料—的真实性、可—靠性 》 ？   ？ 第六条  生【物制品批《签发：审核、检《验应：。当依据食《品药品监管》总局核准的药品【。注册：标准并应当同时符合！中华人民共和国药典！(以下简《称药典)要求 】