第一章 】总 则 【  》   第一》条，  为加《强生：。物制品监督管理规】范生物制品》。批签发行《为保证？生物制品安全、有效！根据中华人》民共和国药》品管理法(以下【简，称药品？。管，理法：)有关规定制定本】办法： ：     】第二条  本—办法所？称生物制品批—签发是指《。国家食品《药品监督管理总局(！以下：简，称食品药品》监管：总局)对获得上【市许可的疫苗—类制品、《血，液制品、用于血【源筛：查的体外诊》断试剂以及食品【。。药品监管总局规定的！其他生物制》品，在每批产品》。上市销售前或—者进口时《指定药品《检验机构进》行资料审核、现场核！实、样？品检：验的监？督管理行为 】     未通！过批签？发的产？品不得上《市销售或者进—口 》。     第三】条  批签发申请人！应当是？。持有药品《批准证明文件的境】内外制药企业境外制！药企业？应当授权其驻我国境！内办：事机构或《者我：国境内企业法人作】为代理人办理批【签发 【     》批签发产品应当按】。照食品药品监管总】局核准的《工艺生产企业对批】签发产品生》产、检验等》过程中形成的资料】、记录和《数据的？真实性负责批—签发：资料应？当经企业质量受权】。人，审核并签发》    ！。 每批产品》上市销售前或者【进口时批签》发申请人应》当主动提出批签【发申请依法》。履行批签发活—动中的法定义—务保证申请批签发】的产品质量可靠以及！批签发申《。请资：料、过程记录、【试验数据《和样品的《真实性 】。  ：   ？第四条 《 食品药《品监管总局》。主管：全国生物制品批【签发工作负责规定批！签，发品：种范：围指定批签发—机构指导批签发工】作的实施 — ，     省】、自治？区、直辖《市，食品药品监督管理】部门负责本行政【区域批签发申请人的！日常监管协助批签】发机构开展现场核实！组织批签《发产品的现场抽样及！批签发不合》格产品的处置对批签！发过程中发》现的违？法违规行为》进行调？查处理 《   【  食品药品监【管，总局：。指定的批《签发机构负》责批签发的受理、】。资料审核《、现场核《实、样品检验—等工作？并依法作出》批签发决《定，    ！ ，。食品药品监管总【局委：托中国食《品药品检《定研究院(》以下简称《。中，检院)组织制—定批签发技术要【求和技？术考核细则对拟【承担批签发工作【或者扩大批签发品种！范，。围的药品检验机构】进行能力评估和考核！对其他批签》发机：构进行业务指导、技！术培训和考》核评估 ！    食品—药品监管《总局食品《药品审？核，查验中？心，(以下简称核查中】心)负责批签—发过：程中的现场》检查工作 — ： ：   ？ 第五条  —食品药品监管总局】。对批签？发产品建立基于风】险，的监督管理体—系必要时可以通【过现场核实验证【批签发申请资—料，的真实性、》可靠性 》 ，  《   第六条  】。生，物制：品批签发审核、检】验应当依据食品药品！监，管，总局核准的药品注】册标准并应当同【时符合中《华人民共和国药典】(以下简称药典【)要求 》