第四—章 监督管理
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】 第四十六条 负!责药:品监督管理的部门】对化妆品生产—经营进行监督检查】时有权采取下列措】施,
】 (一)!进入生产经营场【。所实施现场检—查;
! (】二)对?。生产经营的化妆品进!行抽样检验;—
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《 : : (三)查》阅、复?制有关合同、票据、!账簿以及其》。他有关?资料;
! — :(四)查封、扣押不!符合强制性国—家标准、技术规范或!者有证据证》明,可能危害人体—健康:的化妆品及其原【料、直接接触—化妆品的包装—材料:。以及:有证据证明用于违】法生产经营的工具】、,设备:;
》
: (!五)查封违法从事】生,产经营活动》的场所
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【第四十七条 【负责药品监》督管理的部门对【化妆:品生产经营进行【监督检查时监督检】查人员不得少于2】人并应?当出示执《。法证件监督检查人员!。对监:督,检查中?知悉的被检查—单位的商业秘密应当!依法予以保密被检】查单位对监督检【查应当予以配合不得!隐瞒:有关:情况
《。
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负责药】品监督管理的部门】应当对监督检查【情况和处理结—果予以记《录由监督检查人员】。和被:检查单位负责人签】字;被检《查,单位负责人》拒绝签字《的应当予以注明
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】第四十八《条 省级以上【人民政府药品监督】管理部门应当组【织对化妆品进行抽】样,检验;对举报反映或!者日常?监督检查中发现问题!较多的?化妆品负责药品监督!管理:的部门可以进行【专项抽样检验—
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《。 进行抽样检—验应当支付抽取样品!的费用所需费用纳入!本级政府预算
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负【。责药:品监督管理的部门应!当按照规定及时【公布化?妆品抽样检验结【果,。
》
第四十九!条 化妆品检验】机构按照国》家有关认证》认可的规《定取得资质认定【后方:可从:事化妆品检验活动】化妆品检验》机构的资质认定条】件由:国务院药《品监督管理》部门:、国务院市场—监督管?理部门制定
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化妆品检!验规范以及》化妆品检验相关标准!品管理规定由国务院!药品:监督管理部门制定
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【 第五《十条 对可能掺杂!掺假或?者使用禁止》用于化妆品生—产的原料生产的【化妆:品按照化《妆品国?家标准规定的检验项!目,。。和检验?方法无?法检验的国务—。院药品监《督管理?部门可以《制定补充检》验项目和检验方【法用于对化妆—品,。的抽样检验、化【。妆,品质量安全案件调查!处理和不良反应调查!处置
! : 第五十一》条 对依照—本条:例规定?实施的检验结论有】异议:的化妆品生产经营】。。。者可:以自收?到检验结《论之日?起7个工作日内向实!施抽样检验的部【门或者其上一—级负责药品监督管】理的部门提出复检】申请由受《理复检申请的部门在!复检机构名》录,中随机确定复检【机构进?行复:检复检机构》出具的复检结论为最!终检验结论复检【机,构与初检《机构不?。得为同一机构复检】机构名录《由国务?院,。药品监督管理部【门公布
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—第五:十二条 《 国家建立》化妆品不《良反:应监测制度化—妆品注册人、—备案人应当监测其】上市:销售化妆《。。品的不良《反应及?时开展评价按照国务!院药品监督》管理部门《。的规定向化》妆品不良反应监【测机构报告受托生产!企业、?化妆品经营者和医】疗机构发现》可能与使用化妆品】有关的?不良反应的应—当报告化妆品不良】反应监测机》构鼓励其他单—位和个人向化—。妆,品不良反应监测机】构或者负责药—品,监督管理的部—门报:。告可能与使用—化妆品有关的不良反!。应
《
— 化妆品《不良:反应监测机》构负责化妆》品不良反应》信息的收集、分析】和评价并向负—责药品监督管理的部!门提:。出处理建议
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】 化妆品生产—经营者应当配合化妆!品不良反应》监测机构、负责药品!监督管理的部门开展!化妆品不良反应【调查:
— 化妆品不】良反应是指正常使用!化妆品所引起的皮肤!及其附属器官—的病变以及人—体局部或者全身性】的损害
! , 第五十三条 ! 国家建立化妆品安!全风险监测和评价】制度对影响化妆品】质量安全的风险因素!进,行,监测和评价为—制定化妆品质量【安,全风险?控制措施和标准【、开展化妆品抽样检!验提供科学依—据
】。 : 国家化妆品安全】风险监测计》划由国务院药品【监督管理部门—。制定、发布并—组,织实施国家化妆【品安全风险监测计】划应当明确重点监】测的品种《、项:目和地域等
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国务】院药品监督管—理部门建立化妆品质!量安全风险》信息交流机制组织化!妆品:生产:经营者、检验机【构、行业协会、消费!者协会以《及新闻媒体等就【化妆品质量安全风险!信,息进行交流沟通
】
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》第五十四条 — 对:。造成人体伤害或者有!证据证明《可能危害人体健康】的化妆?品,负责药品《监督管理的部门可】以采:取责令暂停生—。产,、经营?的紧急控制措施【并发布?安全警示信息;属】于进:口化妆品的国—家出入境检验检【疫部门?可以暂停进口—
— 第五十五】条 根《据科学研究的发展】。对化妆品、化妆品原!料的安全性有认【识上的改变的或者】有证据表明化妆品】、化妆品原料—可能:存,在缺陷的省级—以上人?民政府?药品监督管》。理部门?可以责令化妆品【、,。化妆品新原料的注册!人、备案人》开展安全再评估【或者直接组织开展】安,全再评估再评估结果!表明化妆品》、化妆?品原料不能》保证安全的由原【注册部门撤销注【册、:备案部门取》消备案由《。国务院药品监督管理!部门将该化妆品原料!纳入禁?止用:于化妆品生产—的原料目录并向社会!公布
《。
】第五十六条 负责!药品监督管理的【部门应?。当依:法及:时公布?。化妆:品行政许可》、备案、日常—监督检?查结果、违法行【。为查处等监督管理】信息公布监督管理信!息,时应当保守》当事人?的商业秘密
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《 负责药品监督】。管理的部门应当建立!化妆品?生产经营者》。。信用档案对》有不良信《。用记录的化》妆品生产经》营者增加监督检查】频次;对有严重不】良信用记《录的生产经营—者按照规定》。实施:联合惩?戒
【 第五十七条! 化妆品生产经营!过程中存在安全隐】患未及时采取措【施消:除的负责药品监督管!理的部门《可以:对化妆品《生产经营《。者,的法定?。代表人或者主—要负责人《进行责任约谈化【妆品生产经营者【应当:立即采?取措施进行》整改消除隐患责任】约谈情况《。和整改情况应当纳】入化妆品生产经营】者,信用档案《
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— 第五十《八,条 负责》药品监督管理的【部门应当公布本部】。门,的网站地址》、电:。子邮件地址》或者:电话接受咨询、投诉!、举报并及时—答复或者处》理对查证《属实的举《报按照国家有关【规定给予举报人【奖励:
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