第四章 监!督管理
【
— 第四《十六条 负责【药品监督管》理的部门对化妆品生!产经营进行》监督检查时有权【采取:下列:措,。施
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》 , : (一)进入生【产经营场所实施【现场检查《;
【 ? (二)对!生产经营的化妆品进!行抽样检验;—
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】 (三—)查阅、复制有【关合同、票据—、账簿以《及其他有关资料;】。
! ? (四《)查封、扣押—不符合强制性—国家标准、》。技术规范或者—有证据证明可能危害!人体健?康的化妆品及其原料!、直接接触》化,妆品的包装材料以】及有证据证明用于】违法生产经营的【工具、?设,备;
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】 (五)查封—违法从事生产—经营活动的场所
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— 第四十七【条 负《责药品监督管理【的部:门对化妆品生产经】营,进行监督检查时监】督检查人《员,。不得:。少于2人《并应当出示》执法:证件监督检查人【员对监督检查中【知悉的被检查单位】。的商业秘密应当依法!予以保密《被检查单位》对监督检《查应当予以配合不得!隐瞒有关情况
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《。 负责药《品监:督管:理的部门应当对【监督检查情况—。和处理结果予以记】录,由监:督检查人《。员,。。和被检查单位负责人!签字;被检查单【位负责人拒》绝签字的应当予【以注明
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第—。四十八条 —。省级以上人民政府】药品监督管》理部门应当组织对】化,妆品:进行抽样检验;对举!报反映或者日常监】督检查?中发现问《题较多的化妆—品负责药品监督【管理的部门可以进行!专项抽样检验
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】进行抽样检》验应当支《付抽取样《品的费用所需费【用,纳入本级《政府预?算
【 负责药品】监督管理的部门应当!按照规定《及时公布化》妆品抽样检验—结果
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》 第四十九条】 化妆品检验机构!按照国家有关认证】认,可的规?定,取得资质认定后方】可从事化妆品检验】活动化妆品检—验,机构的资《。质认定条件由—国务院药《品监督?管,理,部门、国务院市场监!。督管:理部门?制定
】 化妆品检验!规范:以及化妆品检验【相,关标准品管理规【定由国务院药品监督!管理部门制定
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— : 第五十《条, 对可能掺杂掺】假或者使用禁止用】于化妆品生产的【原,料生产的化妆—品按照化《妆品国?家标准规定的—检验项目和》。检验方法无法检验的!国务院药品监督管理!部门:。可以制?定补充检验》项目:和检验方《法用于对化妆品【的抽样?检验、化妆品质量安!全案:件调查处理和不良反!应调查处置
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》 第五十《一条: 对依《照本条例规定实施】的,。检验结论有异议的】。化妆品生产经营者】可以自收到检验结】论之日起7个—工作日内向》实施抽样检验的部门!或者其上《一级负责《药品监督管理的【部门提出复检—申请由受理复检【申请的部门在复【。检机:构名录中《。随机确定《复检机?构进行复《检,复检机构出》具,的复:检结论为最》终检验结论复检机】构与初检机构不【得为同一机》构复:检,机构名录由国务院】药品监督管理部【门公布
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!第五十?二条: 国家建立—。化妆品?。不良:反应监测制》度化妆?品注册人《、备:案人应当监测其上市!销售化?妆品的不良反应及时!开展:。评价按照国》务院药品监督管【理部门的规定向化】妆品不?良反应监测机构报告!受托生产企业—、化:妆品经营者和医疗】机构发现可能与【使用化?妆,品有关?的不良反应的应当】报告化妆品不良反】应监测?机构鼓励其他单【位和个人向化妆品不!良反应?监,测机构或者负责【药品监督管理的【部门:。报,告可:能与使用化》妆品有关的不良反应!。
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化妆品】不良:反应:监测机构负责化妆品!不良反应信息的收】集,、分析和评价—并,向负责药品监督【。管理的部门提出【。处理建议
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? 化妆品生产!经营者应当配合化】妆品不良反应监测机!构、负责药品监【督管理的《部,门开展化《。。妆品不良反应调查】
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: ? 化妆品不良—反应是指正常使【。用化妆?品所引起的皮肤【及,其附:属器官的病变以及人!体,局部或者全身性的损!害
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— 第五十三—条 国家》建,立化:妆品安全《风险监测和评价【制度对影响化妆品质!量安全的风险因素】进,行监:测和:评价为制定化妆品】质量安全《风险控制措施和标准!、,开展化妆品抽样【检,验提供?科学依据
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》 国家化妆】。品安全风《险监测计划由—国务院药品监—督管理部门制定、发!布并组织实施国家化!妆品安全《风险监测《计划应当明确重点】监测的品种、项目和!地域等
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【国务院药品监督【管理部门《建立化妆品质量安全!风险信息交流机制组!织化妆品生产经【营者、检《验机构、行业—协会、?消费者协《会以及新闻》媒体等就《化妆品质量安全【风险信息进》行交:流,沟,通,
! 第五十四》条 对造成人【体伤害或《者有证据证明可能】危害人体健康—。的化妆品《负责药品监督—管理的部《门可以采取责令暂】停生产、《经营的紧《急控制?措施并?发布安全警示—信,息;属于进口化【妆品的国家》出,入境检验检疫部门】可以暂停《进口
! 第五十五条】 :根据科?学研究的发》展对化妆品、化妆品!原料的安全性有认】。识上的改变的或【者有证据表明化【妆品、?化妆:品原料可能存在缺】陷的省?级以上人民政府药】品监:督管理部门可以责】令化妆品、化妆【品新原料的注册人】、备案人《开,。展安全再评估或者】直接组织开展安全】。再,评,。估再评估《结果表明化》妆品、化妆品—。原料:不能保证安》全的由原注册—部门撤销注册、备】案部:门取消备案》由,国,务院药品监》督管理部门将—该化妆品原料—纳,入,禁,止用于化妆》品生产的原料目录并!向社会公布
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第】五十六条 负责】药品监督管理的【部门应?当依法及《时公布?化妆品行政许可、备!。案、日?常监督?检查结?果、违法行为查处】等监督管理信息【公布监督管》理信:。息时应?当保守当事人的商业!秘密:
【 负责药品监督!。管理的?部门应当建立—化妆品生产经营【者信用档案对有不】良信用记《录的化?妆品生产经营者【增加监督检查—频次;对有严重不】良信用记录的—生,产经:营者按照规》定实施联合惩—戒
! 第五十七—条 化妆品生产】经营:过程中存在安全【隐患未及时采取措】施消除的负责药品】监,督管理的部门可【以对:化妆品生产经营【。者的法定《。代表人或者主要负】责人:进行:责任:约谈化妆品生产经营!者应当立即采取措】施进行整《。改消除隐患》责任约谈情》况和整改情况应当】纳入化妆品》生产经?营者信用档案—
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第五【十八条 负责【药品监督管》。理的部门应》当,公布本部门的—网,站地址、电子邮件地!。址,或,者,电话接受咨询、投】诉、举报《。并及时答《复或者处理对查证属!实的举报按照—国家有关规定给予】举报人奖励
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