第四章 】监督管理《
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第四十六!条 负责药品监督!管理的部《门对化妆品》生产经营进行监【督,检查时有权采取下】列措:施
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】 :(一)进入生产经】营场所实施现场检查!;
【 :。 》 (二)对生产【经营的化《妆品进行抽样—检验;
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? : (》三,)查阅、复制有关】合同、票据、账【簿以及其他有关资料!;
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》 (—四):查封、扣押》不符合强制》性国家?标准、技术规范或者!有证据证明可—能危害人体健康的】化妆品及其原料【、直接接触》化妆品的包装材【料以:及有证据证明用【于违法生产经—营的工具、》设,备;:
— ? (五【)查封违法从事【生产经?营活:动的场所
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【 ,第四十?七,条 负责药品监督!。管理的部《门对化妆品》生产经?营进行监督检—查时:监督检查人员不【得,少于2人并应—当出示执法证—件监督检查》。人员对监督》检查中知悉的被检查!单位的商业秘密应】当依法予以》保密被检查单位对监!督检查应当》予以配合不》。得隐瞒有关情况
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— , 负责药品监—督管理的部门应当】对监督检查情况【和处:。理结果予以记录由】监督检查人员和【被检:查单位负责人—签字;被《检查单位负责人拒绝!签字的应当予以【注,明,
!。 第四十《八条 省级以上】人民政府药品监督管!理部门应当》组织对化妆品进行抽!样检验;对举报【反映或者日常—监督:检查中发《现问题?较,多的化妆品负责药】品监督管理》的部门可以进行【专,项抽样检验
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? ?进行抽样检验应当支!付抽取样品》的费用所需费用纳入!本级政府预算
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— 负责?药品监督管理的部】门应当按《照规定及时公布化妆!品抽样检验结—果
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: 第四十【九条 ?。 化妆品检》验,机构:。按,照,国家有关认证认可】的规:定取得资质》认定后方可从事【化妆品检验活动【化妆品检验机构【的资质认定条件由国!务院药品监督—管理部门、国务院】市场监?督管理部门制定
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化妆【品检:验规范以《及,化妆品检《验,相关标准品管—理规定由国务—院药品监《督管理部门制定
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!第五十条 —对可:能掺杂掺假》或者使用禁止用于】化妆品生产的原料】。生产的化妆品—按照化妆品国家标】准规定的检验项目和!检验:方,。法无法?检验的?国务:院药品监督管理部】门可以制定补—充检验项目和检验方!法用于对化妆品的】。抽样:检验、化妆品—质量安全案件调查】处理和不良反应调查!。处置
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? 第五十—一,条 ?对依照本《条例规定实施的【。检验:结论有异议的化妆品!生产经营《者可:以自收到检验结论】之,日起7个工》作日:内向实施抽》。。样检验的部门—或者:。其上一级负责药品】监督:管理:。的部门提出复检【申请由受理复—检申请的部门在【复检机构名录中【随机确定复检机构进!行复检复《检机构出具》的复检结论为最【终,检验结论复检—机构与初检机构不得!为同一机构复检【机构名录由国—务院药品监督管理】部门公布《。。
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第【五十二条 —国家建立化妆品【不良反应监测制【度化:妆品注册人、备案】人应当监测其上【市销售化妆品—的不良反应及时【开展评?价按照国务院药品】监督管理部》门的规定向》化妆品不《良反应监测机构报】告受:托生产企业、—化,妆品:经营者和医》疗机构发现可能与使!。用化妆品有关—。的不良反应的应当报!告化妆品不良反应监!测机:构鼓励其他单位【和个人?向化:妆品:不良:。反应监?测机构或者》负责药品监》督管:。理的部?门报告可能与使用】化妆品有关的不良反!应
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— :化妆品不良反应监测!机构负责化妆—。品不良反应》信息的收集、分析】和评价?并,向负:责药品监督管理【的部门提出》处理建议《
—。 化妆品【生产经营者应当【配合化?妆品不良反应—监测机构、负责药品!监督:管理的部门》。开展化妆品不—良反应调查》
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!化妆:。品不良反应是—指正常使用化妆【品所引起《的皮肤及其》附属器官的》病变以及《人体局?部,或者:全身性的损害
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【 第五十三条 】。。国家建立化妆品安全!风险监测《和评价制《度对影响化妆品质量!安全的风险因素进】行监测和评》价为制定化》妆品:。质量:。安,全,风,险控:制,措施和标准、开展化!妆品抽样检》验提供科学依—据
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》 国》家化妆?。品安全风险监测计划!由国:务院药品监督—管理部门制》定、发布并》组织实施《国家化妆品安全风】。险,监测计划《应,当,。明确:。重点监测的品—种、项目《和地域?等
【 , 国务》院药品?监督管?理部:门建立化妆品质量】。安全风险信息交流机!制,组织:化妆品生产经营【者、检验《机构、行《业,协会、?。消费者协会以—及新闻媒体等就化】。妆品质量安全风【险信息进行》交流沟通《
!。 第五十四条—。 ,。 对造成人体—伤害或者有》证据证明可能危害人!体健康的化妆品负】责,药品监督管理的部】门,可以采取责》令暂停生产》、经营的紧急控制】措施并发《布安全警示信息【;属于进《口化妆品的》国家出入境检验【检疫部门可以暂停】进口
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!第五十五条 — 根据科学研究的发!展对化妆品、化【妆品:原料的安《全性有认识上的改】变的或者《有证据表明化—妆,品、化妆品原料【可能存在缺》陷的省?级以上人民政—府,药品监督管理部【门可以责令化妆品、!化妆品?新原料的注册—人、:备案人开展安全再评!估或:者直接组织开—。展安全再评估再【评估结果《表明化妆品、化【妆品原料《不能:保证安?。全的由原注册—部,门撤销注册、—备案部门取消—备案由国《务,院药品?监督管?。理,部门将该《化妆品原料》纳入禁止用于化【妆品生产《。的,原料:目录并?。向社会公《布,
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》 《第五十六条 —。 负责药品监督管理!的部门应当依法及时!公布化妆品行政【许可、备案、—日常监?督,检查结?。。果、违?法行为查处等监【。督管理信息公布【监督管理信》息时应当保守—当事人的商业秘密
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》 , 负责》药品监督管理的【部门应当建立化妆】品生产经营》者信用档案对有【不良信?用记录的化》妆,品生:产经营者增加监督】检查频次;对有严重!不良信用记》录的生产经营—者,按照规定实施联合惩!戒
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? 第五—十七条 《 化妆品生产经营】过程:中存:在安全隐患未及【时采取措《施消除的负责—药品监督《管,理的部门可》以对化妆《品生产经营者的【法定:代表人或者主—要负责人《进行责任约谈化妆品!生产经营者应当立即!采,取措施进《行整:改消除隐《患,责任:约谈情况和整改情】况应当纳《入,化妆品生《产经营者信用档【案
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? ?第五:十八:条, :负责:药品监督《管,理,。的部门应当公布本部!门的网?站地址、电》子邮件地址或者电】话,接受咨询、投—诉、举报并及时答复!或,者处:理对查证属实的举报!按,照国家有关规定【给,予举:报人:奖励
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