9.6 】 生：产特：殊性质药品医药【洁净室？的要求 —。 《 ，9，.6.1  —本条为强制性条文】本条所列药》。品都是致敏性—。高、生？物活性强、毒理【作用大的特》。殊性质的《药品所列的七类特殊！性质药品是》根据本标准第5.】1.6条～第5.1！.9条？的规定它们的共同】特点是产品对操【作人员和室内外环境！有害为了避免—药物组？分通过空《气系统造《成污：染或交叉污染本条规！定了特殊《性，质，药品的净《化空气调节系统和】排风系？统应：单独设置以避免对】。其他：药品的污染；—同样也？。应避免排风对净化空！气调节系《统在引？入新风时《。。的污染上述特殊【性质药品的排风口应！远离净化空气—调节系？统的进风口并使进】风口处于上风向排风！口应设在屋面等建】筑物的？高处并高于》进风口与进》风口保持垂直高差】 ： 《  ：。 ， 对于空调机房的】设，置在：这些特殊性质药【品中除青霉素—类，。药品(本《标准第9.6—.1条？第1款和第2款)生！产已在本标准第5】.1.6条中规定】为“独立《厂房：”外对于β-内酰】胺类药？品(包？括本标准第》。9.6.1条中【第3款～第5款【)若与？普通药品《。。设置在同一建筑【物中：其专：。用，的，。净化空气调节系【统也应设置》在，与一：般空：调机房相《隔的空调机》房内 9！.6：.2  本条为【强制性条文》。按本标准第9.6.！1条所列《。的特殊？性质药品其生产区排！出的空气中含有特】。殊性质药物的微【。粒其散？发，到室外大气会对环】境造成污染甚至【影响人的生命安【全为此这些生—产区的排《风均应经净化处【理(：如高效空气》过，滤器过滤)并符合】要求后排放 】。 9.6.3 ！ ，过滤器应采用—。袋进袋出型高效过滤！器因袋进袋出型的特！点，是安装、更》。换过滤器时均在【PVC袋《。保护下进行》过滤单元不与外【界空气接触保证了人！员与：环境：。的安全？生物安全实验室做法！可参见？现行国家《标准：生物安全《实验室建筑》技术规范GB 【5，0，346 ！9，.6.？5， ， 特殊？性，质，药品生？产过程中因暴露【产，品会产生含有微【小药物粉尘的气溶胶！可能对周围环境或】。。相邻：生产区造成污—。染本条规定对上【述生产区应采取防】。止空气？。扩散至其他》相邻区域的措施这】些洁净生产区的【空气与外《部相通的部位通常】有人：流、物流通》道，和容器、产品的传】送孔口等这些部位需！要设置有效阻—断气流外逸的措施】尤其对于《药物粉？尘容易暴露在空间】的，场所如无菌》产品分装、轧盖【室和非无菌产品的】内包装等《常有产品传送的墙孔！与外部区域》。相通为了既》保证洁？净室：的，正压气流又不使室内！空气流出需要在【墙孔处设《置缓：冲间或其他气流控】制措施可参见本【标准：第9.2.2—3条的？条文说明 —