9.6  ！生产特殊性》质，药品医药《洁净室的要求— 》 9《.6.1  本【条为强？制性条？文本条所列药品【都是致？敏性高、生物活性强！、毒理作用大—的特殊性质的药品所！列的七类特》殊性质药品是—根据本标准第5【.1.6条》～第5.《。1.9条的规定它们！的共同特点》是产品对操》作人员和室内外【环，境有害？为了避免药物—组分通过空气系【统造成污染或—交叉污染《本条规定了特殊性】质，药品的？净化空气调节系【统和排风系统应单独！设置以避免对—其他药品的污染；】同样也应《避免排风对》净，化空气调节系统在引！入，新风时的污染—上述：特殊：性质药品的排风【。口应：远离净化空》气调节系统》的进风口并使进风口！处于：上风向排风口应【设在屋面等建筑物的！高处并高于进风口与！进风口保持垂直高差！ —    对于空【调机房的《设置：在这些特殊性质【。药品中除青霉—素类药品(本标准】第9.6.1条第】1，款和第2款》)生产已在本标准】第5.1.6条中规！定为“独立厂房”外！对于β-内酰胺类】药品：(包括本标准第9.！6.：。1条中第3款～第】5款)若与普通药】品设置？在同一建《筑物中其《专用：的净化空《气调：节，系统也应《设置在与一》般空调机《房相隔？的空调机房内 】 9.6.2！。 ， 本条为强制性条文！按本标？准第9.《6.1条所列的特殊！性质药品《其生产区排出的空】气中含？有，特，殊，性质：药物的微粒》其散发到室外大【气会对环境造成【污染甚？至影响人的》生命安全为此这些生！。产，区的：排风均？。应经净化处理(如高！效空气？过滤器过滤)并符】合要求后排》放 ？ ？ 9.6.3 【 过：。。滤器应采用袋进袋出！型高效过滤器—因袋进？袋出型的特》点是安装、更换【。过滤器时《均在PVC袋保护下！进行过滤单元不与外！界空气？接触保？证，了，人员与环境的—安全生物《安全实验室做法【可，参见现行国家标准生！物安全实《验室建筑技术规【范GB 503【46 【 9.6.5  】特殊性质药品生产过！程中因？。暴，露产品会产生含有】微小药物《。粉尘的？气溶胶可能对周围】环，境或：相邻生产区》。造成污？染本条规定对上【述生产区应采取【防止空气扩散至其】他相邻区域的—措，施这：些洁净生产区的空气！与外部相通的—部位通常有人流、】物流：通，道，和容器、产品—的，传送孔口等这些【部位需要设置有【效阻：断气：流，外逸的措施尤其对】于药物？粉尘：容易暴露在空间【的场所如无菌产品分！装、轧盖室》和非无菌产》品的内包装等常有产！品传送的墙孔与外部！区域相通《。为了既保证洁净室】。的正压？气流又不《使室内空《气流：出需要在墙孔—处，设置缓冲间或—其他气流《控制措施可参见本】标准：第9.2《.23条的条文说】。明 ？