9》.6  生产特殊性！质药品医《药洁净室《的，要求 ？ 》 9.6.1  ！本条：为强制？性，条文：本条所列药品都是致！敏性高？、生物活《性强、毒理》作用大的《。特殊：性质的药品》所列的七《。类，特殊性质药品是【根据本？标准第5.1.【6条～第5.1.】9条的规定它—们，的共同特点》是产品对操作人员】和室内外环境有害】为了避免药物—组分通过空气系统造！成污染或《交叉污染本条规定了！特殊性质药品的净】化空气调节系统【和排风系统应单独设！置以避？免，对其他药品的污染】；同：样，也应避免《排风对净化空—气调节系统》。在引：入新风时的污—染上述特殊性质【。药品：的排风口应远离【净化：空气调节《系统的进风口并使】进风口处于上—风，向排风口《应设在屋《面等建筑物的高处并！高于进风口与进【风口保持垂直高【差 》 ：    对》。于空调机房的设置】在这些特殊》性质药品中除—青霉素类药品—(，本标准第9.6.1！条第1？款和第2款》)生产已在本标准】。第5.？1.6条中规—定，为“独立厂房”外】对于β？-内酰胺《类药品(包括本【标准第9.6.【1条中第3款—～第5款)若与普】通药品设置在—同一建筑物中其专用！的，净，化空气调节系—统也应设置》在与一般空调机房】相隔：。的空调机房》内 — ，9，.6.2 》 ，本条为强制性条【文按本标准第9.6！.，1条所列的特殊性质！药品其？生产区排《出的空气中含有【特殊性质药物—的微粒其散发到【室外大？气会对环《境造：成污染甚至影—响人的生命》安全：为此这些生产区的排！风均应经净化处【理(如高效空—气过滤器过滤—)并符？合要求后排放 ！ 9《.6.3 》。 过滤器应采—。。用袋进袋《出型：高效过滤《器，因袋进袋出》型的特点是安—装、更换过滤—器时均在PV—C袋保护下》进行过滤单元—不与外界空气接触】保证：了人员与《环境的安全生物安全！实验室？做法可？参见现行国家标准】生，物安：全实：验室建筑技术—规范GB 503】46 》 9.6.5】  特殊性》质药品生产》过，程中：因暴：露产品会《。产生含？有微：小药物？粉尘：的气溶？胶可能？对周：围环境或相邻生产区！造成污染本条—规定对上述生产区应！采取防止空气扩散至！其他相邻区域的【措施这？些洁净生产区的空气！与外部？相，通的部位《通常有人流》。、物流通道和容【器、产品的传送孔口！等这些部《位需要设置有效阻】断气流外《逸的措施尤其—对于药物粉尘容【易暴露在空》间的场所如》。无菌产品《分装、？轧盖室？。和非无菌产品—的内包装等》常有产品传送的墙孔！与，外部区域相通为【了既保证洁净室的正！压气流又不使室内空！气流出需要》在，墙孔处设置缓—冲间：或其他气流控制【。措施：可参见本标准第9.！2.：23条？的条文说明 【