9.6 】 生产特殊性质【药品医药《洁，净室：的要求 《 ， —9.6.《1  本条为强制】性条文本条所列药】品，都是致敏性》高、生物《活性强、毒理作【用大：的特：殊性质的药品—所列的？七类特殊性质—药品是？根据本标准第—5.1？.6条？～第5？.1.？9，条的规定它们的共】同特点是《产，品对操作人员和室】内外环境有》害为了避免药—物组分通《过空气系《统造成污染或交叉】。污染本条规》定了特殊性质药品的！净化空气《调节系统《和排风系统》应单：独设置以避免对其他！药品的污染；同【样也：应避：免排风对净》化空气调节系统【在引入？新，。。风，时的污染上述特殊性！质药：品的排？风，口应远离净化空气】调节系统的进风口】并使：进风：口处：于上风？。向排：风口应设《。在屋面等建筑物的高！处并高于进风口与进！风，口保持垂直高—差 —     对于空调！机房：的设置在这些特殊】性质药？品中除青《霉素类药品(—。。本标准第9》.，6，.1条第1款和第2！款)生产已在本【标准第5.》1.6条中》规定为“《独立：厂房”外《对于β-内酰胺类药！品(包括本标准【。第，9.：6.1？条中第3款～第5款！)若与普通药品设】置在同一建》筑物中其专用的【净，化空气调节》系统也应设置在【与，一般空调机》房相隔的《空，调机房内 ！ ，9.6.2  本】条为强制性条文按本！标准第9.》6.1条所列的【特殊性质药品其生】产区排出的空气【。。中含有？特殊：性质药物的微粒【其散发到室外大气会！对环境造成污—染甚至影响人的【生命安全为》此，这些生产区的排风均！应经净化处》理(如高效空气【。过滤器过《滤)并？符合要求后》排，放 ： 9.6】.3  过滤器应采！用袋进袋《出型高效过滤器因袋！进袋出型《的特点？是安装？、更换过滤器—时均：在PV？C袋保护下》进行过？滤单元不与外界空气！接触：保证了人《员，与环：境的安全生物—安全实验室》做法可参见现行【国家标准生物安全】实验室建筑》技术规范GB 5】0，346 ！9.6.5》  特殊性质药品】生产过？程中因暴露产品会产！生含有微小药—物粉尘的气》溶胶可？能对周围《环境或相《。邻生产区造成污【染本条规定对—上，述生产区应采取防】止空气扩散至其他相！邻区域？的措施？这些洁？净生产区《。的空气与外部相通】。的部位？通常有？人流、物流通道和】容，器、产品的传送【孔口等这些部位需要！设置有？效阻断气《流外逸？的，措施：尤其对于药物粉尘容！易暴露在空间的场所！如无菌产品》分装、轧盖室和非无！菌产品的内包—装等常有产》品传送的墙孔与外】部，区域相通为了既保证！洁净室的《正，压气流又不使—室内空气流》出，需要在墙孔处设置】缓冲间或其他—气流控制《措施可参见》本，标准第？9，.，2.23《条的条文《。。说明 《