9.6【  生产特殊性【质，药品医药洁净室的要！求， 【。。 9.6《.1 ？。 本条为强制性【条文本条所列—药品都？是致敏性高》、，生物活性强、毒【理作用大《的特殊性质的—。药品所列的七类【特殊性质药》品是根据本标—准第：5.1.《6，。条，～第5.1.9条】的规定它们的共【同特点是产》品对操作人员和室内！外环境有《害为了避免药物组分！通过空气系》统造成污染》。或交叉污染本条规】定了特殊《性质药品的》净化空气调节系【统和排？风系统应单独设置】以避免对《。其他药品的污染；同！样，也应避免《。排风对净《化空气调节系统在引！入新：风时的？污染上述特》殊性：质药：品，的排风口应远离净化！空气调节系》统的进风口并使进风！口处于上风向排【风口应设在屋面等建！筑物：的高处并高于—进风口与进风口【。保持：垂直高差 【     对】于空调机房的设置在！。这些特殊性质药品】中除青霉素类药品(！。本标：准第9.《6.1条第1—款，和第：2款)生《产已在本标准第5.！1.6条中规—。定为“独《立厂房”外对于β】-内酰？胺类药品(包—括本标准第9.6.！1条中第3款—～第：5款)若《与，普通：药品设置在》同一建筑物中其专】用的净化空气调节】系，统，也应设置在与一【。般空调机房相—隔的空调《机房内 》 ， ？。9.：6.：2 ： 本条为强制性条】文按本标准》第9.6.1条所列！的特殊性质药品【。。。其生产区排出的空气！中含有特殊性质【药物的微粒其散发】到室外？大气会对《环境：。造成污染甚》至影响人的》生命安全为此这些】生产区的排风—均应经净《化处：理(如？高效：空气过滤《器过滤)《并，符合要求后排放 】 《。 9.6.3  过！滤，器应采用袋进袋【。出型高？效过滤器因袋进【袋出型的特点是安】装、更换过滤器【时均在PV》C袋保护《下，进行过滤《单元不与外界空【气接触保证了人员与！环境的？安全生？物安全？实验室做法》可参见？现行国？。家标准生物》安全实验《室建筑技《术规范GB 50】。346 】 9.6.》。5  特《殊性质药品》生产：过程中因暴》。。露产品会产生—。含有微？。小药物粉尘》的气：溶胶可能对周围【。环境或相《邻生产区《造成污染本条规定对！上述生产《区应采取《防止空气扩散至其他！相，邻，区域的措施这—些洁净生《产，区的空气与外部相通！的部位？通常有人流、—物流通？道和：容器、？产品的传送孔口等】这些：部位需要设置有【。效阻断气流外逸的措！施尤其对于药物粉】尘容易暴露在空间的！场所如无菌产品【分装、轧盖室和非无！菌产品的内包—装等：。常有产品《传送的墙孔与外部】。区域相？通为了既保》证洁净室的正压气流！。又不使室内空气流出！需要在墙孔》处设置缓《冲间或其他气—流控制措施可参见】本标准？第9.2.23条】的条文说明 【