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9.5— 监测与》控制
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9.5.】1 为确保洁净室！的环境参数保障系统！的正常运行并—有利于节能》医药工业洁净—厂房的净化》空气调节系统—应设置自动监测【与，控制设？。施自动监测》与控制设施》应包括下《列功能
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《 (1)参数检测根！据管理和控》制的需要《。测量相关参数的数】值
】 (2)—参数和设《备状态？显示在？集中监控系》统或：本地控制系统的界面！显示：或，通过打？印单元打印某一参数！的数值？。或者某一《。设，备，的运行状态
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？ (3)—自动调节使某—些运：行自动？。保持规？定值和按预》定的规律变动—
— (4)自动！控，制使系统中的设【。。备及元件按规定的程！。序启：停
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》 ，。 (5)工况自动！转换：指在多工况》。运行系统中根—据参数运行要—求自动？从某一运行工况【转到另一《运行工况
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【(6)设备》连锁：使相关设备按某一既！定，。程序：启停：或动作互联
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(—7，)自：动，保护与？。报警指设备》运行状态异常或某参！数超过允许值时发出！报警信号或使某些】设备元件自动—停止工作
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》 (8)能量计【。量计量系统的电【。力使用量、燃气【使用量、冷热量、】水流：量及其累计值等它是！实现系统节》能更好？。地进行能《量管理的基础
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！(9)中央监控与管！理，。是对供暖、通风及空！气调节系统的集【中监控与管理既考】虑局部又《着重总体实现各【类设备的综合高效运！行
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— 设计时需要—。根据建筑《物的功能和标准【、系统的类型—、，运行时间和医药生产！工艺的要《求等因素经技—术经：。济比：较确：定合理的《监测与控制内容实】。现只测不监、—只监不控、远—动操作、安全保护】。、自动调节等不同】层次：的功能当医药—。生产工艺需要对【供暖、通风与空气】调节设备进行—。检测、？监，视与控制时应优先由！。医药生？产工艺？的，控制系统对供暖【、通风与空调设备】进，行控制供暖、通风】与空：调，。。设备的监控系—统作为工艺控制的】辅助不能与工艺控】制指令矛盾
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《9.5.2 净】化空气调节系统中】设置的监测点在【设，计，时应根？据系统情况加以确】定如无？菌生产设《施需对下《。列关键参数进行监】测生产环《境洁净度核心区域内！。单向流型及》其速：度(送风的均匀性)！保护核心操作区的气！流组织温度、湿度合！理的房？间，压差：送风风量
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【 这些“G—MP关键参数”必须！被监控和记录无【菌，生产需要高度可靠的！设，计周全的考虑、符】。合要：求，的监控和记》录程序？用来最大程度地降】低潜在风险
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《 除上述关键【参数外？下列参？数，。也应考虑可能对【关键：参数造成直接或间接！影响室外温》度、湿度《空调机组送风和回风！总管温度、湿度空气！冷却器进出口的【。冷水温度加热器【进出口的热媒—温度：和压力？风机、加湿》器、水？。泵，、冷冻机组》等设备？启，停状态和故障报【警，装置各级空气过【滤器及房间》压差：的检测应《。符合本规范第9.2！.16条《和第9.2.—17条的规定
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9.5.】3 本《条根据我国药—品GMP(201】0年修订)附录【1“无菌药品”第】十条、第十一—条制定明《确，了洁净区的监测要求！
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9《.5.4 我国药！。品GMP《(201《0年修订)附—录1“无《菌药品”增》加了无菌生产关【。。键操作？区的空气悬》浮粒子动《态监测的《要求：并且要求监测的频率！和取样量应能及时】。发现所？有人为干《预、偶然事件和任何！损坏因此在无菌生】产过程中灌装、进】出料口等操作关【键位置需设置—采样点连续采—样监：测无菌药品》。关，键生：产区环境《。参数对？药品生产全过—程，的影响
！ 由于—连续：。。。监测系统可以做【到不间断《采样因？此系统？不会：漏掉任？何单个？的污染事件》连续监？测系统的最大优点在！于能提供给药品质量！监管部“关键点【的每分钟《空，气质：量信息”可以将【极短时间内发生【。的，。颗粒事件记录—下来
！ 无菌环境【的连续监测系统主要！通过配套的》各，种传感器悬浮粒【子，传感器温度、湿度传！感器：压差传感器风速【传感：器报警器《及微生物采集器等】。对生产环《境的洁？净度温？度、湿度《压差风速及微生物】等，环境参数进》行连续监测和采样】对测：量的数据《自动：进行存储和备份系】统监测的数》据一旦超过预先设】定的：限值系统将会自动】发出：报警信号
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连续监！测系统通《过监控和记录将“】GMP关键参—数”提供《给生产人员从而【。对系统产生直—接的：影响这个系》。统，需要通过确认和【验证：这些"GM》。P关键参数”监控】和记录？的系统最《好独立设置》与净化？空气调节的控制系统！。分，开以避免确》认过程变《复杂：因为：净，化空：气调节的控制系【统只需调《试无须验《证
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9》.5.5《 ：现行国家标准工业】建筑供暖通风与空气！调节设计规》范GB？ 5：0019对供热通】。风与空气调节系【统，中各类系统的检【测参数、监视内容、！自动控？制要求、运》。行方式及传感器设置！都有详？尽阐述本规范—在不影响工》艺生产前提下参照执！行
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9.5【。.6 由于医药洁！净室使用《环境复杂如固体【制剂车间《。粉尘较多、原料药】生产过程中可—能有危险的溶—媒散发？并且大部分医药【。洁净室需要经常【消毒所以对洁净室的！环境空？气有些影响因此要】求，传，。。感器和？执行器？对应不同的生产【环境：选用与之匹配的防护！形式以避免传—感，器的测量精度受损】。
9【.5.7 医药】洁净室因生》产，工艺及药品》产量等原因一般【。不，会24h处于—连续生产状态但【为了避免在非生产】时，医，药洁净室《遭受污？染能：维持：良好的环境状态【。如对无菌要》求或湿热地》区的洁净室》净化空气《调节系统连续运行或！采用：节能型？的低频运行使洁【净室：维，持正压并避免洁【净室内表面结露【等
】。 医药洁—净室在进行大消毒】时需要利用》净化：空气调节系统的设备！和风：管进：行消毒？介质循环和熏闷【以及消毒后》及时将？残留：气体排放等所以服】务于：医药洁净室的净化空！气调节？。系统在其生产状【态、非生产状态和消！。毒状：态有不同《的送：风量与？之匹配通过》在系统中安装必要的！风量：。调节装置、控制仪】表和连锁关系等实现！各状态之间的相互】切换
9！.5.8 为防止！净，化空气调《节系统因停》转而无风或超温以】及电加湿设备因断水！而引：起烧干时《造成设备损毁甚至】引起：火灾本条规定了【电加热、电加湿应与！风，机连锁并设超—温断电？保，护电加湿还应设【无水保护
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9.5.9 】 涉及防火与排【烟系统的监测与【控，制应执行国》家，现行有关防火—。。规范：的规定；《兼做防排烟用的【通风空气调节设【备应能接《受消：防系统的控制并【在火灾时能切换【到消防？控制状态《。由消防系《统控制设《备的：运行；风道上的防火！阀宜设置位置信【息反馈？以方：便管理与监视
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》。 ：医药洁净室的净化空！气调节系统通常采】用上送下侧回的气】流，组，织方式与《火灾时？烟气的流动方向不一！致净化空气调节【系统的？送回：风口均不《宜兼做排烟口—所以医药洁净室【的净化空气调节系统！不宜：兼做机械排烟—系统
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