9.5【  监测《与控制 ！ 9.5》.1：  为确保洁—净室的环境参—数，保障系统《的，正常运行并》有利于？节能医药工业—洁净厂房的净化空】。气调节系统应设置自！动监测？与，控制设？施自：动监测与控制—设施应？包括下？列功能 】 ， ，   ？(1)参数检测【根据管理和》控制的需要测—量相关？参数的数值》 ： ：     (【。2)参数和设备【状态显示《在集中监控》系统或本地控—制，系统的界《面显示或通过打印】单，元打：印某：一参数的数值—或，者某一设备的运【行状态 ！    《(3)自动调节【使某些运行自—动，保持规定值和按【预定的规《律，变，动 ？。 ：     (4)！自动控制使》系统中的设备及【元件按规定的程序】启停  ！ ，  (5《。)工况自动转换指在！多工：况运行系统中根据】参数运行要求—自动从某一运行【工，况，转到另一《运行：工况 》     (】6)设备《连锁：使相关设备按某一既！定程序启停或—动作：互联 》     (7！。)自动保《护与报？警指设备运行状态异！常或某参数》超，过允许值《时发出？报警：信号或使某些设备元！件，自动：停止工？作， ： ，     (】8)能量计量—计量系统的》电，力使用量、燃气使】用量、冷热量、水流！量及其累计》值等它是实现系统节！能更好地进行能量管！理的基础 》 《     》。(9)中央监控与管！理是对供暖、通风及！空气调节《系统的？集中监控与管理既考！。。虑局部又着重—。总体实现各类设【备的综合高效运【行， ？     设计！时需：要根：据建筑物的功能和标！准、：系统的类型、运【行时：。间，。和医药生产工艺【的要求？。等，因素经技术经济比】较确定合《理的监测与控制内容！。实现只测不监—、只监不控、远动】操作、？安全：保护、自动调节等不！同层次的功能当【医药生产工艺需要对！供暖、通《风，与，空气调节《设备进行检测、监】视与控制时应优先由！医药生产工艺的【控制系统对供暖、通！风与空调设》。备进：行控制供暖、—。通风：与空调设备的监【控系统？作为工艺控制的辅助！不能与工艺控制指】令矛盾 】 9.5.2 【 净化空气调节系统！中设置的监测点在】设计时应根据系统情！况加：以确：。定如无菌生产—设，施需：。对下列关键参—数进行？监测生产环》境洁净度核心区域内！单向流型及其速度】(送风的均匀—。性)保护核》心操：作，区的气流组织温度、！湿度合？理的房间压》。差送风风量》   】  这些“GMP关！键参数”必须被【监控和记录无菌生】产需要高度》可靠的？设计周全《。的考虑、符合要求的！。监控和记录》程序：用来最大程度地降低！潜在：风险 【  ：   除上述—关键参数外下列【参数也应《考虑可能《对关键参数造成直接！。。或间接影《响，室外：温度、？湿度空调机》组送风和回风总【管温度、湿度空气】冷却器进出》口的冷？水温度加热器进出】口的热媒温度—和压力？。风机、加湿器、水】泵、：冷冻机组等设备【启停状态和故障【报警：装置：各级空气过滤—器及房间压差的检测！应符合？本规范第《。9.2？.16条和》第9.2.17条】的规：定 —。 9.5.3—  本条根》据我国药品GM【P(2010年修订！)附：录1“无菌药品【”第：十条、第十一条制定！明确了洁净区的监】测要求？ ， 》9，.5.？4 ： 我国药品GMP】(2010年修【订)附录《1“无？。菌药品”增加了【无，菌生产关键操作【区的空气《。悬，浮粒子动态监—测，。。的要求并且要求监测！的频率和取》样量应能及时发现】所有：人为：干，预、偶然事件—。和任何损坏》因此在无菌》生产过程《中灌装、进出料【口等操？作关键位置需设置】采样点连《续采样监《测，。无菌药品关键生产】区环境参《数对药品生产全【过程的？影响  ！   由于连—续监测？系统可以《做到不间断采样【因此：系统不会漏掉任何单！个，。的，污染事件连续监测】系统的最大优点在】于能提？供给药品质》量监管部“关—键点的每分钟空气质！量，信，息”：可以将极短时—间内发生的颗粒事】件记录下来 】    — 无菌环境的连续监！测系统主要通过配】套的各种传感器悬】浮粒子传感器温度、！湿度传感器压—。差传感器风》速传感？器报警器及微—生物：采集器等对》生产环境的洁—净，度温度、湿度压差】风速及微生物等【环境参？数进行？连，续监测和《采样对测《量的：数据自动进行存储和！备份系统《监测的数据》一旦超过预先设定】的限值系统将会【自，动发出报警信号 ！   — ， ，连续监测系》。。统通过监《控和记录将“—GMP关键参数”】提供：给生：。产人员从而》对系统产生直接【的，影响这个系统—需要通过确认和【验证这些"GMP关！键参数”《。监控和？记录的系统最好【独立设置与净化空】气调节的《控制系统《分开以避《免确认？过程变复杂因为净化！空气调？节的控？制，系统只需调试无须】验证 】9.5.5 — 现行国家标—准工业建筑》。。供暖通风与》空，气调节设《计，规范GB《。 50019对供】热通风？与空气调节系统中各！类系统的检》测参数、监视内【容、自动控制要求】、运行方式及传感】器设置都有详尽阐述！本规：范，在不影响工艺—生产前提下参照执】行 ？ 9.—5，.6  由于—医药洁净室使用【环境复杂《如固：体制剂车间》粉，尘较多、《原料：药生产过程中可能】。有危险的溶媒—散发并且大》部分医药洁净—室需要？经常消？毒所以对洁》净，室的环？境空气有些影响【因此要求传》。感器和执行》器对应不同的生产】环境：选用与之匹》配的防护形》式，以避免传感》器的测量精度受【。损 9】.，5.7？  医药洁净室因生！产工艺及药品产量等！原因一？。般不会24h处于连！续生产状态但为了】避免在非生产时医药！洁净室遭《受，。污染能维《持，良好的？环，境状态如对》无菌要求或湿热地】区的洁净室》净化空气《调节系统连》续运行或采》用，节，能，型的低频运行使洁净！室维：持正压并避免洁【。净室内表面结露等 ！    】 医药洁《净室在进行大消毒】时需：要利用净《化，空气调节系统的【设备和风《。管进行消毒》介质：循环和熏《闷以及消毒后及时】将，残留气体排放等所】以服务于医》药洁净？。室，的净化？空气调节系统—在其生产状态—、，非生产状态》和消：毒状态有不同—的送：风量与之匹配通过】在系统中安装必要】的风量？调节装置、控制仪】表，和连锁关系等实现】各状态之间的相互切！换 — 9.5.8 【 ，为，防止净化空气—调，节系统因《。停转而无风或超温】。以，及，电加湿设备因断【。水而：引起烧干时》造成设备损》毁，甚至引起火》灾本条规定了电【加热、？电，加湿应？与风：。机连锁并设超温断】电保护电加湿还应设！无水保护 】 9.5.—9  涉及防—火与排烟系统的【。监测与控制》应执行国家现行有】关防火规《范，的规定？；兼：做防排烟《。用的通风空气调节设！备应能接受》消防系统的控制并】在，火灾时？能，切换到消防控制状】态由：消防系统控》制设：备的运行；风道上】的防火阀宜设—置位置信息反—馈，以方便管理》与监视 《 《     医药洁】净，室的净化空气调【节系：统通常采用》上送下侧《回，的气流？。组织方式与》火灾时烟气的流动】方向不一致》净，化空：气调节？系统的送回风—口均不宜兼》做排烟口所以医【药洁净室的净化空】气调：节，系统不宜兼做机械排！烟系统 》