9.5 】 监测？与，。控制 】。。 9？.5：.1 ？ 为：确保洁净室的环境参！数，。保障系？统的正常运行并有利！于节能医药工业洁净！厂房的净《化空气调节》系，统应设？置自动监测与控制】设施自动监测与【控制设施应包—括下列功能》。 ？     【(1：。)参数检测根—。据管理和《控制的需要测—量相关参数的—数值 ？ ： ？    《(2)参数和—设备状态显示在【集中监控《系统或本地控制系】统的界面显示或通过！打印单元打印某【。一，参数的数《值或者？某一设备的运行状态！ ， 《     》(3)自动调—节使某些《。运行自动保》持规定值和》按预定的《规律变动 【     【(4)？。自，动控制使系统中【的，设备及元《件按规定《的程序？。启停 【     (—5)工况自动转换指！在多工况运行系统中！根据参数《运行要求自动从某】一运行工况转到另一！运行工况 【     (】6)设备《连锁使相关设备按某！一既定程序启停或动！作互联？ ？     (7！)，自动保护《与报警指设备运【行状：态异常或某参—数超过允许值时【发出报警信号或【使某些设备元件自】动停止工作 【     (！8)能量《计量计量《系统的电力使用【量、：燃气使用量》、冷热量、》水流量及其累—。计值等？它是：实现系统节》能更好地《进行能量管》理的：基础 》。     【(9)中央监—。控与管理是对供【暖、通风及空气【调节系统的集中监控！与管理既考虑局【部，又着重总体》实现各类设备—的综合高效运行【 ，   【  设？。计时需要根据建【筑物：。的功能和标准、系统！的类型、《运行：时间和医药》生产：工艺的要求等因素经！技术：经济比较确定合理】。。的监测与《控制内容实现—只测不监、只监不控！、远动操《作、安全保护、【自动调节等》不同层次的功能当医！。药生产工艺需要对】供暖、通风与空气调！节，设备进行检》测、监视与控—制时应优先》由医药生产工—艺的控制系统对供】暖、通风与空调设】备进行控制》供暖、？通风与空调设备的监！控系：统作为工艺控制【的辅：助不能与工》艺控制？。指令矛盾 】 ：9.5？。.2  净》化空气调节系统中设！置的监测点在设计】时应根据系统—情况加以确定如【无菌生产设施需对】下列关键参数进【行监：测生产？环，境洁净度《核心区域内单向流型！及其速度(送风的】均匀性？)保护核心操作区】的气流组《织温度、湿度合理】的房间压差送—风风量 】   ？ ， 这些“GMP【关键参数”》必，须被监控和记录无】菌生产需要高—度可靠的《设计周？全，的考虑、符合要【求的监控和记—录程序用来最大【程度地降低潜在【风险 】    《除上：述关键参数外—下列参数也应考虑可！能对关键参数造成】直接或间接影响【室，外温度、湿度—空，调，机组送风和》回风总？管温度、湿度空气冷！却器进出口的冷水温！度加热器进出—口的热媒温度和压】力风：机、：加湿器？、水泵、冷冻机组等！设备启停状态和故障！报警装置各级空【气过滤？器及房间压差的【检测应符合本规范】。第9.2《.16条《。和第9.2.—17条的规》定 【9，。.5.3  本条】根据我国药品—GMP(201【0年修订)附录1】“无菌药品”第【十，条、：第十一条《制定明确了洁—净区的？监测要求 》 》9.5.4  【我国药品G》MP(201—0年修？订)附录《1“无？菌药品？”增加了无菌生【产关键操作区的空】气悬浮粒子动—态监测的要求并且】要求监测的频率和取！样，量应能及时发现【所有人？为干预、偶然—事件和任何》损坏因此《在无菌生产过—程中灌装、进出料】口，等操作关键位置需】。。。设置采？样点连续采》样监：测无菌药品关—键生产区《环，。境，参数对？药品生？产全过程的影响 】   【  由于连续监【测，系，统可以？做到不间《断采：样因：此系统不会漏掉任】何单个的污染事件】连续监测系统的【最大优点在于能提供！给药品质量监管【部“关键点》的每分钟空气质量信！息，”可以将极短—时间内发生的颗【粒事件？记录下来 】    》 无菌环境的—连续：监，测系统主要通过配】套，。的各种传《感器悬浮粒》子传感器温度、湿】度传感器压差传感】器风速传感器报【警器及微《生物采集器》等对生产环境的洁净！度温度、湿度压差】风速：及微生物等》环境参数《进行连续监测—和采样对测量—的数据自动进行存】储，和备：份系统监测的—数据一旦超》过预先设《定，的限值系统》将会自动发出报警信！号 ？ ？     连续监测！系统通过《监控：。和记录将《。“GM？P，关键参？数”提供给生产人】员从而对系统—产生直接的影响这个！。系统需要通过确认和！验证这些"》G，MP关键参数—。”监控和记录的系】统，最好：独立设置与净化【空气：调节的控制系统【分开以避《。免确认过《程变：复杂因为净化—空气调节的控制系统！只需调试无须验证】 》 9.5《.5  《现行国家标准工【业建筑供暖通风与空！气调：节设计规范GB 5！001？9对：供热：通风：与空：气调节系统中各类】系，统的：检测：参数、监视内—。容、自？动控制要《求、运行《方，式及：传，感器：设置：都有详尽阐》述本规范在》不影响工《艺生产前提下—参，照执行 》 《9.5.6  由于！。医药洁净《室使用环境》复，杂如固体制》剂车间粉尘较多、原！料药生产过程—中可能有危险的【溶媒散发并且—大部分医药洁净室需！要经常消毒所以对洁！净室的环《境空气？有些影响因》此要：求传感器和执行【器对应不同的生【产，环境选？用与之匹《配的防护《形式以避《免传：感器的？测量精度受》损 — 9.5.7 【 医药？洁净室因生产工艺】及药品产量等—原，因一般不会24【h处于连续生产状】态但为了避免在非】。生产时医药洁净【室遭受污染能—维持良好《的环境状《态如对？无菌要求或湿热地】区的洁净室净化【空气调节系》统连续？运，行或采用节能型【的低频运行使洁净】室维持正压并避免洁！净室：内表面结露等 【    】 医药洁净室在进行！大，消毒时需要利用净化！空气调节系》统的设备和风—管，进行：消毒介质循环—和熏闷以及消毒后及！时，将残：留气体排放等所以】服务于医药洁净室的！净化空气调节系【统在：其生产状态、—非生产状《态和消毒《状态有不《同，的送风？量与之匹配通—过在系统中安装必要！的风量调节装—置、控制仪表—和连锁关系等实现各！状态之间的相互切换！ ， 9.5】.8  为防止【净化空气调节系【。统，因停转而无风或超】温，以及电加湿》设备因断水而引起】烧干时？造成设备《损毁甚至引》起火灾？本条规定了电加热】、电加湿应》与，风机连锁并》设超温断电保护电】加湿还应设》无水保护 》 9.5.！9，  涉？及防火与《排烟系统的监测与】控制应执行》国家现行《有关防？火规：范的：规定；兼做防排烟】用的通风空气—调节：设，备应能接受消防系】统，的控制并《在，火灾时能切换到【消，防控制状态由—消防系统控制—设备的运行；风【道，。上的防火阀宜设置位！置信息反馈以方【便管理与《监，视 【 ，   医药洁净室】的净化空《气调节系《统，通常采用上送—下侧回的《气流：组织：方式与火灾》时烟气？的流动方向不一致】净化空？气调节系统的—送回风口《均不宜兼做排烟【口所以？医药：。洁净室的《净化空气调节系【统不宜？。兼做机？械排烟系统 【