《9.5 监测与】控制：
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9.5.1！ ， 为确保洁》净室的环境》参数保障系统—的正常运行并有【利于节能医药工业】洁净厂房的净化空】气调节系《统应设？置自：动监测与控》制设施自动监测与】控制设施《应包：括下列？。功能
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(1】)，参数检？测根：据管理和《控制的需要测量【相，关参数的数值
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(2】)参数和设备状态显！示在集中监控系【统或本地控》制系：统的界面显示或【通过打印单元—打印某一参数—的数：值或者？某，。一设备？的运行状态》
【 (3)—自动：调节使某些运行【自动：保，持规定值和按—预定的规律变动【。。
】 (4)自动控制！。使，系统中的设备及【元件按规定的程【序启停
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《 (5)工况自【动转换指在多—。工况运行系统中根】据参数运行要求【自动从某一运行【工况转到另一运行工！况
【 ， (6)设备】。连锁使相关设备按某！一既定程序启停或】动作互联
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(—7)自动保》护与报警指设—备运：。行状态异常或某参数！超过允许值时发【出报警信《。号或使某些设备元件！自动停止工作
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【 ：(8)能量计量【计量系统的》电力使用量、燃气】使用量、冷》热量、水流》量及其累计值等【它是实？现系统节能更—好地进行《能量管理的基础
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(！9)中央监》控与管理是对供【暖、通风《及空气调节系统的集！中监控与管理既考】虑局部又着重总【。体，实现：各类设备的》综合高效《运行
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《 设计时需要根】据建筑物《的功能和标准、系统！的类：。型、运行时间和医】药生产工艺的要求等！因素经技术经济比较！确定合理的监—。测与控制内容—。实现只测《不监、只《监，不控：、远动操作、安全】保，护、自动调节—等不同层次的功【能当医药生产工【艺需：要对供暖《、通风与空气调【节设备进行检—测、：监视与控制时应优先！由医药生产工—艺的控制《系统对供暖、通【风与空？。调设备进行控制【。供暖、通风与空【调设：备的监？控系统作《为工艺控《。制的辅助不能与工艺！控制指令矛》盾，
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9？.5.2 净【化空气？调节系统中》设置的监测点在设计！。时应根据系统—情况：加以确定如无菌生产！设施需？对下列关键参数【进行监测生产—。环境：洁净度核心区—域内单向流型及【其速度(送风的均匀！性)保？护核心操作》区的气流组织温度、！湿度合理的房间【压差送风风》量
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这【些“GMP关键参】数”必须被监控和】记录无菌《生产需要高度—可靠的设计周—全的考虑、符合【要，求，。的监控？和记录程序用来最】大程度地降低潜在风！险
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— 除上述《。。。关键参？数外：。下列：参，数也应考虑可能【对关键参数造成【。直接或间接影—。响，室外温度、湿—度空调机组送风【和回风总管》温度、湿度空气冷却！器进出口的冷水温】度，加热：器进：出口的热媒》温度和？压力风机、加—湿器、水泵》、冷冻机组》。等设备启停状态和】故障报警装置各级】空气过滤器及房【间压差的检》测应符合本规范【。第9.2.16条】和第9.2.—17条的《规定
9！.，5.3 本—条根据我国药—品GMP(20【10年修订)—附录1“无菌药品”！第十条、第》十，一，条制定明确了洁净区！的监测？要求
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9.5.4— 我国药》品，GMP(201【0年修订《)附录1“无菌【药品”增加了无【菌生产关键操作【区的空气悬》浮，粒子：动态监测的要求并且！要求监测的频率和取！样量应能及》时发现所有人为干】预、偶然事件和任何！损坏因？此在无菌生产过程中！灌装、？进出料口等操—作关键位置需设置】采，样点连续《采样监测《无菌药品关键—生产区环境参—数对药品生产全【过程的影《响
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》 由于连续—监测：系统可以做》到不间断采样因【此系统不会漏掉任】何，单个的污染事件连续！。监测：系统的最大优点【在，于能提？。供给药品质》量监管部《“关键点的每分【钟空气质量信息”可！以将极短时间内发生！的颗：粒事：件记录下来》
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无—菌环：境的连续《监，测系统主要通—过，配套的各种传感【器悬浮粒子传感器温！度、湿？度传：感器压差传感器风速！传感器报警》。器及微？生物：采集器等对生—产环境的洁净度【。温度、？湿度压差风速及【微生物等环》境参数进《行连续监《测，和采样对测量的数】。据自动进行存储和备！份系统监测的数【据一旦超过预先设】定，的，。限值系？统将会自动发出报警！信号
】 《连续监测《。系统：通过监控和记录将“！GMP关《键参数”提供给【生产人员从而对【系，。。统产生直《接的影？响这个系统需—要通：过确认和验》证这：些"：GMP关键参—数”监控和记—录，的系统最好独立设】置与净？化空：气调节的控制—系统：。分，开以：避，免确认过程变复杂因！为，。净化空气《调节的控制系统只】需调：试无须验证
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9.【5.5？ ：现行国家标准工业】建筑供暖通风—与空气？。调节设计规范GB】 50019—对供热通风》与，空气调节系统—中各类系统》的检测参数、监视内！容、自动控制要【求、运行方式及【传感：器设置都有详尽【阐述本规范在—不，影响工艺生产前提】下参照执行
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9—.5.6《 由于医药—洁净室使用》环境复杂如固体制剂！车，间粉尘较多、原料】药生产？过程中可能有危险】的溶媒散发并且大】部分医药洁净室需要！经常消毒所以对洁净！室的环境《空气有些影响因此】要求传？感器和执行器对应】不同的生《产环境选用》与之：匹配的？防护形式以避免传感！器的测量精度—受损
9！.5.7《 医药洁净—室，因，生产工艺《及药品产量等原【因一般不会24【h处：于，连续生产状态但【为，了避免在非生—产时医药洁净室遭】受污：染，能维持？良好的环境状态如对！。无菌：要求或湿热地—区的：洁净室净化空—气调节系统连—续运行或《采用节能型的低频运！行使洁净《室维持正《压并：。避免洁净室内表面】结露等
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—。 医药《洁，净室在进行大消毒时！需要利用净化空气】调节系统的设备和风！管进行？消毒介质循环—和，熏闷以及消》毒后及时将残留气】体，排放等？所，以服务于《医药洁净室》的净化？空气：调节系？统在：其生产状态、非【生产状态和消毒状态！有不同的送风—量与之匹配通过在】。系统中安装必—要的：。风量：调节装置、》控，制仪表？和连：锁关系等实》现各状态之间—的相互？切，换，
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9.5.8 为！防止净化空气—调节系统因停—转而无风或》超温以及电加湿【设备因断水而引起】烧干时造《成，设备损毁甚至引【起火灾本条规定了电！加热、电加湿应与风！机连锁并设超温断】电保护电加湿还应】设无水保《护
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9.5】。.9 涉及防火】与排烟？系统的监测与控制】应，执行国家现行—有关防？火规范？的规定；兼》做防排烟《用的通风空》气调节设备应能接】受消防系统的控【制并在火灾》时，能切换到《消防：控制状态由消防【系统控？制设备的运行—；，风道上的《防火阀宜设置位置信！息反馈以方便管理与！监视
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》 医药洁》。净室的？净化空气调节系【统通：常采用上送下侧回】。的气流组织方—式与火灾时烟—气的流动方》向不一致净化空【气调：节系统？的送回？风口：均不宜？。兼做：排烟口？所以医药洁净—室的净化《空气：调节系统不宜兼做】机械排烟《系统
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