， 9.5  】监测与？控制： ，。 ：。 》9.5.1 — ，为确保洁净室的【环境参数保障—系统的正常运—行并有？利于节能医》药工业？。洁净厂房的净化空】气调节系《统应设置《自动监测与控制设施！自动监测与控制设施！。应包括下《列，功能 《    【 (1)参》。数检测根据管理和控！制的需？要测量相《关参数的数》值 ？     (！2)参数《和设备状态》显示在集中监控系】统或：本地：控制：系统的界面显—示或：通过打？印单元？打印某一参数的数值！或，者某一设备的运【行状态？ 《 ，     (—。3)自动调节使某】些，运行自动保持规定值！和按：预定的规律变动 】。 》    (》4)自动《控制使系《统中的设备及元【件按规定的程序启】停 ？ ， ？    《。(5)工况自动转】换，指在多工况》运行：系统：中根：据参数运行要—求自动从某一运【。行，工况转？到另一运行工况 ！ ：     —(6)设备连锁【使相关设备按—某一既？定程序启停或—动，。作，互联 —     (【7)自动保护与【报警指设备运行【状态异常或某参数】超过：允许值时《发出报警《。信号或使某些设备】元件自动停止工作】 ？ ：     (—8)能量计量计量系！。统的电力使用量、】燃气使用量、—冷热量、水流量及】其累：计值等它是》实现系统节能更【好地进行能量管理】的基：础 》 ：    (9)中】。央监：。控与管理《是，对供暖、《通风及空气调节系统！的，集中监？控与管理既考虑局】部又着重总》体实现各《。类设：备的：。综合高？效运行 《  —   设计时需要根！据建筑物的功能和标！准、系统的类型【、运行时间》和医药生《产工艺的要求等因素！经技术？经济比较确定合【理的监测与》控制内容实现只测不！监、只监不控、远动！操作、安《全，保护、自动》调节等不《同层次的《功能：。当医药？生产工艺需要对【供暖、通风与空气调！节设：备进行检测》、监视与控制—时应：优先由？医药：生产工艺的控制系】。统对供？暖、通风与空调【设备进行控》制供暖、通风与【空调设备的监控系】统作：为工艺控制的辅助】不能：与工艺控制指—令矛盾 》 《9.5.2  【净化空气调节—系统中设《置，的监测点《在设计？时应根？据系统情况加以确】定如无菌生》产设施需对下列【关键参数进行监测生！产环境洁净度核心区！。域内单向流型及【其速度(送风的【均匀性)保护—核心操？作，区的：气，流组织温度、湿【度合理的《房间压差送风风【量 ： ： ？    这些“【GM：P关：键参数”必》须被：监控和记录》无菌生产需》要高度可靠的设计】周全的考虑、符合要！求的：监控和记录程序用】来最大程《度，地降低潜在风险 ！     除！上述关？键参数？外下：列参数？也应考虑可能对【关键参数造》成直接或间接影响室！外，温度、湿度空—调机组送风》和，回风总？管温度、《湿度空气冷却器【进出口？的冷水温度加热器】进，出口的热媒温度和压！。力风机、加》。湿器、水泵》、冷冻机组等设备启！停状态和故》障报警？装置各级《空，气过滤器及房间压】差的检测《应符合本规范第【9.2.16条和第！9.2.17条的规！定 ？ ， ？9，.5.3《  本条根据我国】药品GM《P(2010年修】订)附录1“无【菌，药品”第十条—。。、第：十，。一条制定明》确了洁净《区的监测要求— 《。 9？.5.4  我国药！品GMP(201】0年修？订)附录1“无【菌药品”增加了无菌！生产：关键操？作，区的空气悬浮—粒子动态监测的要】求并且要求》监，。测的：频率和？取样：量应能及《时发现？所有人为干》预、：偶然事件和任何损】坏因此在无菌生产过！程中灌装、进出料口！等操作关键位置需】设置采样《点，连续采？。样监：。测，无菌药品关》键生产区环境参数】。对药：品生产全过》程的影响 【     【由于连续监测系统】可，以做到不《间断采样因此—系统不会《漏掉任何单个的【污染事件《连续监测系统的最大！优点：在于能提供给药品】质量监管部“关【键点的？。每分钟？空气质量信息”可以！将极短时间内发生】的颗粒事件》。记录下来 】   《  ：无菌环境的连续监】测系统主要通过配套！的各：种传感器悬浮粒子】传感器温度、—湿度传感器压差【。传感：器风速传感器报警器！。及微生物采集器等】对生产环境》的洁净度温度、【湿度压差《风速及？微生物等环境参【数，进行连续《监测：和采样对《测量的数据》自动进行存储和备份！系统监测的》数据一？旦超过预先设定的】。限值系统将会自【动发出报警》。信号 》 ：     连续【监测：系统通过《。监控：和，记录将“GMP关】键参数”提供给【生产人员从而对系统！产生直？接的影响这个—系统：需要通过确认和验】证这些"GMP关】键参数”监控和记】录的系？统最好独立设置与净！化空气调节》。的控制？系统分开以》避免确认过程—。变复杂因为净化【空气调节的控制系】统只需调《试无须验证 ！ 9.5.5  ！现行国家标准—。工业建筑供》暖通：风与空？气调节设计规范G】B， 5：00：19对？供，热通风与空》气调节？系统中各类系统【的检：。测参数、监视内容】、自动控制要—求、运行方式及【传感器设《。置都有详尽阐述【本规范在不影响工】艺生产前提下参照执！行 9.！5.：6  由于医—。药，洁净室使用环—境复：杂如固体制剂车间】粉尘：较多、原料药生产】。过程中可能有危险的！溶媒散发并且大部】分医药？洁净室需要经常消毒！所以对洁净室的环境！空气有些影响因【此要求传感》。器和执行器》对应不同《的生产环《。境选用与之匹配的】防护形？式以避免传感器的测！量精度受损 】 ， 9.5.7【  医药《洁净室因生产工艺及！药品产量等原因一般！不，会24h处》于连：续，生，。产，状态但为了避—免，在非：生产时？医药洁净《室遭受污染能—维持：良好：的环境状《态如对无菌要求【或湿热地区的洁【净室净化空气—调节系统《连续运行或采—用节能？型的低频《运行使洁《净，室维持正压并避免】洁净室内表面—结，露等 【。 ，    医药洁【净室在进行大消毒】时，需要利用净化空气】调节：。系统的设备和风管】进行消毒介质循环】和熏闷以及消毒【后及时将《残留气体《排放等？所，以，服务于医药》洁净：室，的净化空气调节【系统在？其生产状《态、非生产状态和消！毒状态有不同的【送风量与之》匹配：通过在系统中安装】。必要的风量调节【装置、控制仪表和连！锁关系？等实现？各状态之间的相互切！换 9】.，5，.8  为》防止净化空气—调节系统《因停转而《无风或超温以及电加！湿设备？因断水而引起烧干时！造成设备损毁甚至引！起火灾本条规定了电！加热、电加湿应与风！机连：锁并设超温断电保护！电加湿？还应设？无水保护 》 9—.5.9 》 涉及防《火与排烟《系统的监测》与，。控制应？执行国家现行有关】防火规范的规定；兼！做防：排烟用？的通风空气调节设】备应能接《受消防系《统的控制并》在火灾时能》切换：。到消防控制》状态由消防系统控制！设备的运行；风【道上的防火阀宜【设置位置信息反【馈以方便管理与监视！ 》。     医药洁】净室的净化空—。气调节系统通常采用！上送下侧回的气【流组织？方式与火《灾时烟气的流动【方向不一致净化【空气调节《系统的？送回风口均》。不宜兼做排》烟口所？以医药洁净室—的净化空《气调节系统不宜【。兼，做机械排《烟系统 《 ，