， 9.5  监！测与控制 — 9.】5.1  为确保洁！净室的？环境参数保障系【统的正常运行并有】利于节能医药—工业洁净厂房的净化！空气调节系统应设】置自动监《测，。与控制设《施自动监测与控制】设施应？包括：下列功？能 ：。 ， ？     (—1)参数检测—根据管理和》控制的需《要测量相《关参数的数值 ！ ： ，    (2—)参数和设》备状态显示》在集中监控系统或本！地控制系统的界【面显示或通过—。打印单元《打印某一参数的【数值或？者某一设备的—运行状？态 《  《。   (3》)自动调节》。使某些运行》。自动保？持规定值和按预【定，。的规律变动 ！     —(4)自动控制使系！统中：的设备？及元件按规定的程序！启停 ？    】 (5？)工况自动转换指】在多：工况运行系统中根据！参数运行要》求，自动从某一运行【工况：转到另？一运行工况 【   —  (6)设备连锁！使相关设《备按某一既定程序】启停或动作互联 】 ：   》。  (7)自动保护！与报警指《设备运行《状态：异常或某参数超过】允许值时发出报警】信号或使《某些设备元》。。件自动停止工作【  【。   (8)能【量计量计量系统的电！力使用量、燃气【使用量、冷热量、水！流量及其累计—值，等，它是实现系统节能更！好地进行《能量管？理的基？础 —     (—9，)中：央监控与管》理，是对供暖、通风【及空气调节系统【的集中监控与管【理既考？虑局部又着重总体实！现各类设备的综合高！效运行 《。     ！设计时？需要根据建》。。筑物的功能和—标准、系《统的类型、》运行时间和医—药生产工艺的要求】等因素经技术经济比！较确定合理的—监测与控制内容实】现只：。测不监、《。只监不控《。、，远动操作、》安全：保护、自动调节【等不：同层次的功能当医药！生产工艺需要对供】暖、：。。通风与空气调节【设备进行检测、【监视与控制时应优先！由医药？生产工艺的控制系】统对供暖、通—风与空调设备进【行控制供暖、—通风与空调设备的监！控系统？作为工艺控制—的辅助不能与工艺】控，制指令矛盾 ！ ：9.：5.2  净化空气！调节：系统中设置》的监测点在设—计时：应根据？系统情况加》以确定如无菌生产】设施需？对下列关键》参数进行监测生【产环境洁净度—核心区？。域内：单向流？型及其速《度(送风的》均匀性)保护核心操！。作区的气流组织温度！、湿度？合理的房间压差送风！风量 》 ：     这些“】G，M，P关键参《数”：必须被监《控和：记录无菌《生产需要高度可靠的！。设计周全的考—虑、符合要求的【监控和？记录程序用来最【大程度？地降：低，潜在风险 ！   ？  除上述关键参数！外，下列参？数也应考虑可能对】关，键参：数造成？直接或间接》影响室外温度、湿度！空，调机：组送风和回》风总：管温度、湿度空气冷！却器进出《口的冷水《温度：加热器进《出口的热《。。媒温度和《压力：风机、？。加湿器、水》泵、冷冻机组—等，设备启停状态和【故障报警装》置各级空气过滤器】及房间压差的检测】应符合？本规范第9》.2.16条—和，第9.2.》17：条的规定 ！ 9：.5.3  本条根！据我国药品GMP】(2：01：0年修订)附—录1“无《菌药品？”第十条、第十【一条制定明确了洁净！区的监？测，要求 】9.5.4  【我国药品GMP(2！010？年修订)《附录1“无菌药品】”增加了无菌生产关！键操作区的空气悬】浮粒子动态》监测的要求》并且：要求监测的频率和】取样量应《能及时？发现所有《人为：干预、偶然事—件和：任何：损坏因此在无菌生】。产过程中《灌装：、，进，出，。料口等操作关—键位置需设》置采：样点连续采样监测无！菌药：品关键？生产区环《境参数对药品生产全！过，程的影响《 ： ： ：    由》于连续？监测系？统可以做到不—间断采样因此系【。统不会漏掉任何单】个的污染事件连续监！测系：统的：最大优点在于—能提供给《药品质量监管—部“关键《点，的每分钟《空气质量信》息”可以将极短时】间，内发：生的颗粒事件记录】下来 ？ ： ？    无菌—环境的连续监测系统！主要通过《。配套的？各种传？感器悬浮粒子传感】器温度、《。。湿度：传感器压差传—。感器风速传》感器报警《。器及：微，生物采集《器等对？生产环境的》洁净度温《度、湿度压差—风速及微生物等环境！参数：进行连续监》测和采样对》测量的数据》。自动进行存储和备份！系统监测《的数：。。据一旦超过预先设定！的限值系统将会【自动发出报警—信号 】    连》续监测系统通过监】控和记？录将：“GMP《关键参数”》提，供给生产《人员从而《对系统产生直接的影！响这个系《。统需要通过确认和验！证这些"GMP【关键参数”监控和】记录的系统最好独】立设置与净化空【气，调节的？控制系统分》开以避免确认过【程变复杂因为净化】空气调节的控制【系统：只需调？。试无须验证》。 》 9.5.5  现！行国家标准》工业建筑供暖—通风与空《气调节设《计规范GB》 5001》9对供热通风与空气！调节系？。。统中各类系统的【检测参数、监视【内，容、自动控制—要，。求、运行方式及传感！器设置都有详—尽阐述本《规，范在：不影响工艺生产前】提下参？。。照执行 —。 ， 9.5.6  ！由于医？。药，洁净室使用环境复】杂如固体《制剂车？间粉尘较多、原【料药生产过》程中可能有》危，险的：溶媒散发并且大部】分医药洁《。净室：需要经常消毒所【以对洁净室的环境空！气有些影响因此【要，。求传感？器，和执行器对应不同】的生产环境》选用与之《匹配的防护形式【以避免传感器的【测量：精度受？损 ？ 9.5.】7  医《药洁净室因生产工】艺及药？品产量等原因一【。般不会24》h处于连续生产状态！但为了避免在非【生产：时医药洁《净室遭受《污染能维《持良好的环》境，状态如？对无菌要求或湿【热地区的洁净室【。净化：空，气调节系统连续运行！或采用节能型的低频！运，行使洁净室维—持，正，压并避免洁》净室内表《面结露等 【    — 医药洁《净，室在：进行：大消毒时需要利用】。。净化空？气调：节系：。。统的设备和风管进行！消毒介质循环—和熏闷以及消毒后】及时将残留气体【排放等？所以服务《。于医药洁净室的净化！。空气：调，节系：统在其生产状态、非！生产状态和》消毒状态有不同【的送风量与之匹【配通过在系》统中安装必要的风】量调节装置、控制仪！表和连锁《关系等实现各状态之！间的相互切》。换 ： ， ： 9？.5：.8  为防止【净化空？气调节系统因停转】。。而无风或超温以及电！加湿设备因断水而引！起烧干时造》成设备损毁甚至【引起火灾《本条规定了电加【热，、电加？湿应与风机连锁【并设超温断电—保护：。电加湿还应设无水保！护 ？ ： 9？.5.？9  涉及防火【与排烟系《统的：监测与控制应—。执行国？家现行有关》防火规范的规—定；兼做防》。排，烟用的通风空气调】节设：备应能接受消—防系统？。的，控制并在火灾时能切！换到消防控》制状：。态，。由消防系统控制设】。备，的运行；风道上的防！火阀宜设置位置【信，息，反馈以方便管理与监！。视  】   ？医药洁净室》的净化空《气调节系统通常【采用上送《下侧回的气流组织方！式与火灾时烟—气的流动方向不一致！。净化空气调节系统】的送回风口均不【宜兼做排烟口所以医！药洁净室的》净化空气调》。节系统不宜兼做机】。械排烟系统 【