9》.5  监测与控制！。 ， 《 9.5.1 ！ 为确保洁净室的环！境参数保障系统的正！常运：行并有利于》节，能，医药工业洁净厂【房的净化空气调节】系统应设置自动【监测与控《制设施自动监测与控！。。制设施？应，包括下列功能— 《     —(1)参《数检测根据管理【和控制的需要测【量，相关参数的》。数值 》     【。(，2)：参数和设《备状：态，显示在？集中监控系统或本】。。地控：制系统的界面—显，示或通过《。打印单元打印—某一：参数的数值或者某一！设备的？运行：状态 【     (3)】自动调节使》某些运行自动保持规！定值和按《预定的规《律变动 【     (【4)：自动控制使系统【中的设备《及元：件按规定的程序启停！ 《。    》 (5)工况—自动转？换，指在多工况运行系】统中根据参数—运行：要求：。自动从？某一运行工况转到】另一运行《。工况 【。     (6)】设备连锁使》相关设备按某—一既定？。程序：启停或动作互—联 ？     (！7)自动保护与报】警指设？备运行状态异—常或某参数超—过允许？值时发出报》。警信号或使某—些设备元件自动【停止工？作 《。     (8！)能量计量计量【系统的电力》使用量、燃》气使用量《、冷热量、》水流量及《其累计值等它—是实现系统节—能更好地进行能量管！理的基础 —     (！9，)中央监控与管理】是对供暖、通风及】空气调节系》统的集中监控—与管理？既考虑局部又着重】总体实现各类设备的！综合：高效运行《 ？  《。   设计时—需要根据建筑物的功！能和标准、》系统：的，类型、运行时—间和医药生产工【艺的要？。求等因素经技术经济！比较确定合理的【。监测与控制内容【实现只测不》监、只监不控—、远：动操作、安全保【护、：自动调节等不同层】次的功能当医药【生产工艺需要—对供暖、《通风与空《气调节设备进行【检测、监《。视与控？制时应优先》由医药生《产工艺的控制系【统对供暖《、通风与《空，调设备进行》控制供暖、通风与】空调设备的监—控系统作为工艺控】制的辅？助不能与工》艺控制？指令矛盾 ！ 9.5.2— ， 净化空气调节系统！中，设置的监《测点在设计时应根据！系统情况加以确定】如，无菌生产设施需【对下列关键》参，数进行监《测生产环境洁—净度核？心，区域内单向》流型及其速度(送】风的均匀性)保【护，核心操？作，区的气流组织温度】、湿：度合理的《房间：压差送风风量 ！ ，     这【。些“G？MP关？键参数”必须被【监控和记录》无菌生产需要高度】可靠的设计周全的考！虑、符？合要求的《监控和记录》。程，序用来最大》程度地降《低潜在风险 【 ， ：。    《 ，除上述关键参—数，。外下列参数也—应考虑可《能对关键参数造成直！接或间接影响室【外温度、湿度空调】机组送风和回风总】管温度、《湿度空气冷却器进】出口的冷水》温度加热器进出【。口，的热媒？温度：和压力风《机、加湿器、水泵】、冷冻机组等设备】启停状态《和故障报警装置各】。级空：气过滤器及房间【压差的检测应符合本！规范第9.2.【16条和第9.【。。2，.1：7条的规定》。。 9.】5.：3  本条根—据我国？药品GMP》。(，2010《。年修订)附录1【“无菌药《品”第？十条、第《十一：条制定明《确了洁净区的监测】要求 】9，.5.4 》 我国药品GM【P(2010年修】。订)附录1“无菌】药品”增加了无菌生！产关键操《作，区的空气悬浮粒子动！态监测的要求并且】要求监测的频率【和取：样量应能及时—发现所有人为干预、！偶然事件和任何【。损坏：因，此在无菌生产—过，程中灌？装、进出料口等操】作关键？位置需设《。置采样点连》续采：样监测无菌》药品关？键生产区《环境参数对药—品生：产全过？。。程的：影响：  【   由《于连续监测系统【可以做到不间断采】样因此？。系统：不会漏掉任何—单个的污染事件【连，续监测系《统的最大优点—在于能提《。供给药？品质：量监管部“关—键点的每分钟空气】质量信息”可—以将极短《时间内发《。生的颗？粒事件记录下—来  】   无菌环境的】连续监测系》统主：要通过配套》的各种传感器悬浮粒！子传感器温》度、湿度传感器压差！传感器风《速传感器报警器【及微生物《采集器等对生产【环境的洁净度温度】、湿：度压差风速及微生物！等环境参数进行连】。续监测和采样对【测量的？数据自动《进行存储和备份【系统监测的数据一旦！超过预先设定的限值！系统将会《自动：发出报警信号 ！    — 连：续监测？系统通过监控和记】录将“GMP关键】参数”提供给生【。产，。人员从而对》系统产生直》。。接的影响这个系统】需要通过确》认和验证这》些"：GMP关键参—数”监控和》记录的系统》最好独立《设置与净《化空气调节的控制】系统分开以避免确】认过程？变复杂因为净—化空气调节的—控制系统只需调试无！须验证 】 9.5.5  现！行国家标准工业建筑！。供暖通风与空气调节！设计规范GB— 5：00：19对供热通—风与空气调》节系统中各类系统的！检测参数、监—视内容、自动—控制要求、运行【方式：及传感器《设置：都有详尽阐述本规范！在不影响工艺生【产前提下《参照执行 】 ：9.5.6 — 由：于医药洁净室使用】环境复杂如固体【制剂车间粉》尘较：多、原料《药生产过《程中可能《有，。危，险的：溶，媒散发并且》大部分医《药，洁净室？需要经常消毒—所以：对洁净室的环境空】气有些影响因—此要求传感器—和执行器对应不同的！生产环境选用与之匹！配的防护形式—以，避免传？感器的测量精—度受损？ 9.】5，.，7  医药》洁净：室因生产工艺—及药：品产：量，等原因一般不会24！h处于连续生产状】态，。但为了避免在非【生产时医药》洁净室遭受》污染能维《。持良好的环境状态如！对无菌要求或湿【热地区的洁净室净】化空气？调节系统连续运行】或采用节能》型的低频《。运行使洁净室—维持正压并避免洁净！室内表面结露等【   】。。  医药洁净室在】。进行大？消毒时需要利用净】。化空气调节系统【的设备和风管进行】消毒介质循环和熏】闷以：及消毒后及时将残】留气：体排放等所以服【务于医药《洁净室的净化空【气调节系统》在其生产状态、非】生产状？态和消？毒状：态，有不同的《送风量与之匹配通】过在系统中》安装必要《的风量？调节装置、》控，制仪：。表和：连锁关系《等实现？各状态之间的相互】切换 【 9：。.5.8《  为防止净—化空气调节》系统因停转而—无风：。或超温以及》电加湿设备因断水而！引，起，烧，干时造成设备—损毁甚至《引起火灾本条规【定了电加热、—电加湿？应与风机连》锁并设超温断电保护！电加湿还应设—。无水保护 》 9.5】.9  涉》及防火与《排烟系统的监—测与控制应执—行国家现行有关【防火规范的规定；兼！做防排烟《用的通风空气调节设！备应能接受消防系】统的控制并在—火灾时能《切换到消防》控制状态《由消防系统控—制设备的运行；风】道上的防火》阀宜设置位置信息反！馈以方？便管：理与监视 》 ？ ，    《 医药洁《净室的净化空气【调节系？统通常采用上—。送下侧回的气流【组织方式与火灾时】烟，气的：流动方向《不一致净化》空，。。气调节系统》的送：回风口均不》宜兼做排烟》口所：以医：药洁净室《的净：化空气调节系统不】宜兼做？机械排烟系统 】