9》.3  《气流流型和送风量 ！ 【9.3.1》 ， 对于空气洁—净，度级别要《。求，。不同的医药洁—净室所采用的—气流流型也应不【同本条规定》了各种空气洁净【度级：别，应采用的气流流型】    ！ ，洁净室通常有两种】气，流分布方《式一种是单向流另一！种是非？单向流 》 ：     单向流！气流是？送入室内的空—。气按单一方向流【动经：末端：高效过滤《器过滤？过的清？。洁空气可《置换掉洁净室—内的悬浮粒子为有】利，于迅：速有效地《排除悬浮粒子—空气：洁，净度A级洁》净室的气流流型采用！单向流单向流流速为！。0，.36m／s～0】.45m《／s且空气》流线应保持平行【 ？   》  采用非单向流】。流型时洁净室空气不！停地与送《风混合以实现—洁净室内《。部所要求的空气温度！、湿度？和洁净度《。仅从微？粒角度而言洁净室内！“，脏”的空《气与：“干：净”的空气不断【混合以降低房间内】通过紊流混合的空气！微粒负？。荷 《    —。 大部分《用A级、B级—设计的洁净室属于】混合流房间的类型如！图6所示高级别区】域A级通过单—向流来实现背景【。B级的洁净级别【可，采用非单《向流的紊流空气【形式在？这种混合《流的洁净室内气流】形态应？从该空间洁净—度高的一端流向洁净！度低的一端以—避免污染《风险我国药品—。GMP(2010年！修订)附录1—“无菌药品》”，第三十三条规定“】应当能够证明所用】气流方？式，不会导致污染风【险并有记录》(如烟？雾试验的《录，像)” 】 ： 图6  ！混合气流形》态 【9.3？.2： ， 医药洁净室的气流！流型与送风、回风形！式密切相关》对于空气洁净度B】级、：。C级、D级》洁净室应优先—。采用顶送下侧回【的，送风、回《风形式从《空气净化的原—理，而言顶？送下侧回优于—侧送下侧回、顶送】顶回风等形式采用】顶送下侧回的送【风、回风形》式达到同《样的空气洁净度级】别所需要《的风量可低于其他】几种形？。式，而顶送顶回风形【式的最大《优点是工程简单、造！价，低但此？种气流形式空气中】。悬浮粒子沉降方【。向与回？风的上升气》流相逆影响到空气】中尘粒尤其是大【颗粒尘埃的》及时排出所以—它不适用于空气洁】净，。度级别高的医药【洁，。净室对于生产—中有粉尘散发或存】在密度大于空气的】有害物质的》房间即使空》气洁净度级》别不高也《不，能，采用顶送顶回风形式！    ！ 气流的送风、回风！形式除满《足医药洁净室的净化！要求外还需根—据工艺生产情况确】。定，如医药洁净》室室内散发有—机溶媒气《体或水？蒸气时？宜采：用上下排风方式以免！上述气体在房间内积！。聚 【。  ：  散发粉尘和有】害物的医药》洁净室若采用走廊】回，。风走廊必将》。成为悬浮粒》子沉降和有害物【集中的？空间随着人》流、物流的流—动与走廊相连的各】个房间？很容易造成交—叉污染不能符合G】MP的？要求对于易》。产生污染的工艺设备！。应在其附近设置排风！(，排尘)口《并在不影响》操作：的情况下使》排风(排尘》)口尽可能》靠近污染源》以使污染《物尽快排走 【。 9.3.】4，  由？于，医药：洁净室的送风量除】要，达到要求的空气【洁净度级《别外还？有，温，度、湿度室内风量】平衡(包《。括补偿室内排—风，量和为保持正—压所需风量》)和恢复时间等【。要求：所以应将各种情况】所需的？送风量予《以比较并取最—大值作为医药洁净】室的送风量 ！   《。  ：本条规定了医药洁净！室的送风量需要【通过室内发》。尘，量计：算所得而不是直【。接按洁净级别—对应的换气次数套算！所，得是因为决》定洁净室送风—量多少是与室内总的！微粒量？及微粒的回收—能力有关而不是【直接由洁净》级别决定 ！   ？  医药洁净室送】风量对系统成本有重！。大影响设计者应仔细！地考虑和确定—应避：。免在整个设计过【程中采用随意—。性，的换气？次数法设《计，者和：业主可？根据药？品GMP《指南中阐述的一系】列因素？确定需要《的送风量 》     ！(1)满足规范要】求根据我国药品G】MP(201—0年：修订)？。附录1“无菌药品”！。第十条(《七)的规《定送风量需要—满足恢？复时间15min～！20min(指【导值)的要》求；其？次本标准第9.1】.4：。条规定洁《净室送风量》还要满足每人新【风量40m3／h】的，需求 《    【。 (2？)在：计算送风量时还【应加入为达》到房间要求的压差而！需要：。的，空，。。气流量 —    — (3)能够—满足室内冷、热负荷！的需求医药洁净【室通常放置于建筑】物内区中室外空【气通过外围护结构】对洁净？室温度、湿》度的影响较小洁【净，室内的冷、热湿负荷！通，常容易？抵，消 ？。。 《    (4)【如果某工艺流—。程在一个很大—的洁净室内且产【生的微粒量较少【则为保持微粒水平而！需要的换气次数【。就较少然而采用换气！次数确定的》洁净室送《风量通？常是由房间空间尺】寸和空气流》量而定？但与室内的微粒【数并无直接联—。系实际上换气次数与！房间微粒《回收能力更为—相关而？非洁净室《级别 》 ，     所【以送风？量的计算必》须，考虑到抵消室内【微，。粒产生量室》内微：。粒污染来源于—。产品：。、物流和容器、生产！。设备、操作人员、】建筑表？面等生产设备产生的！微粒：数一般由制造商【。提供产品、物—。流和容？器等在运送过—。。。程，中的：发尘量与人》。体发尘量相》比一般较小可忽略；！来自彩钢板》等，金属壁板建筑表面】的发：尘量也较《少一般？占10％以下任【何洁净室中最—大的污染源》就是人也是最—难控制的污染源【之一操作《。。人员的？发尘量的变化随服】。装材料、《服装式？样和人员《的动作幅度而—不同 【     》关于非单向流医【。药，洁净室风量可根据非！单向流洁净》。室的系统模型和【进，。入、流出洁净—。室微粒量《平衡原理来计算计】算方法可参照药品G！。MP指南和》洁净空调设计的相】关手册 ！    《。正如上？面所列举的各—类因：素送风量的计算必须！。考虑到满足上—述“空？间，。产生的热湿量、【空，间产生？的微粒数、维持【环境级别所需—。的恢：复时间？、房间的《风量：平衡”四个准—则中的最不利情况】 》     生—产区的微粒产生【情况差异较大特别是！当有多个操》作人员在同》一空间操作时因此净！。化空气调节系统最小！的“洁净《”送风量《必须：足以抵消瞬时增【加的：微，粒数 【 ，    因考虑到】在初步设计阶段只需！对分级洁净室净【化送风量做》。估算或？详细设计《阶段缺乏洁净室【发尘量计算所—需资：料时可参考表8计】算风量 【 ：表8  《空气洁净度级别【和送风量 【 ： 【    ！ 注1 《。 表中风《。量包括？本，标，准第：9.3.4条第【。。1款和第《2款所需风量 ！   》 ，     》2 ： 表中换气次数适】用于：层高低于《4m的？洁净室？ ：      ！  ：。 3：  室内人员—少、发尘量小、热源！少时应采用下—限值 《 《    《表，8中：各，级别的？换气次数包括满足】15m？in～2《0min恢复时间要！。求已在对部分生【产厂的实测中—得到验证测试—表明有些高级别的】洁净室在此风量下】恢复：。时间甚至可小于10！min 》     表！。8中：规定的各级别—所，需换气次数主要【根据药品认》证中心编制的药品】GMP？指南厂房设施与设备！空气调节《系统第？。5.2.1节—其中D级区》规定的6次／h～2！0次／h取自于【世界：。卫，生组织(《WHO)的》技术报告(TRS】 961)》和国际？制药工程协》会(ISP》E)：指南的建《议，值该值包括了口服液！等非无菌制》。剂，要求的换气》量根据我《国，医药洁净室》长，期运行？实践和可靠性将6】。。次／h的《低限提高《为10次／h—  【。。   有实际的工】程，实例表明采用合适的！。房间气流组织和【。良好的？洁，净区运行管理低【于40？次／h的换》气，次数：也可满？足，B级洁净度级别要求！如北方某合资药厂粉！针分装？车间洁净度级别为】。。B级洁净区房间换】气次：数，为35次／h—现该车？间运行正《常B级区《洁净度？各，项指标测试数—据均达到要求数值】并已通过欧》盟G：MP认证和美—。国FDA认证 ！  《  ：。 ，因此：洁净室送《风量：的计算需综》合考：虑洁净室热》、湿负荷发尘量【房间气流组织送风】的洁净度《等多方因素》而不是？洁净度和换气次数】直接简单的对应关系！ ：