9.3  ！气，流流型？和送风量 ！ 9.3—.1 ？ 对于？空气洁净度级别要求！不，同的医药《。洁净室所采用的气】流流型也应不同【本条：规定了各《种空气洁净》度级别应采用—的气流流型》 ， ， 《  ：  ：洁净室通常》有两：种，气流分布方》式一：种是单向流另一【种是非单向流 【 ？     —单向流气流是送【入室内的空气按单一！方向流？。动，经末端高效过滤【器，过滤过的清洁空气可！置换掉洁净室内的悬！浮粒子为有利于迅】速有：效地排除《悬浮粒子空气洁净度！A级洁净《室的气流流型—采用单向流单—向流流速为0.36！m，。／s～0.45m】／s且空气流线【应保持平行》 ：    【 采用非单向流流】型时洁净室空气【不停地与送风—混合以实现》洁净室内部所要求】。的空：气温度？。、湿度？和，洁净度仅从微粒【角度而言洁净室内】“脏”？的空气与《“干净”的空气不】断混合以《降，低房：间内通过紊流—混合的空气微粒负荷！   】  大部分》用A级、B级设计】的洁净室《属于混合流房间的】类型如？图6所示高》级别区域A级通【过单向流《来实现背景B级的洁！净，级别可采用非单【向流的紊流空—气形：式在这？。种混合流的洁—净，室内气流形态应从】该空间洁净度—高的一端流向洁净】度低的？一端以避免》污染：风险我国药品GMP！(2010年修订】)附录1“》无菌药品”第三【十，三条规定《“应当能够》证明所？用气流方式不—会导致污染风险【。并有：记录(如烟雾试【。验的录像)” ！ 【 图6  混【合气流形态 — 》9.3.《2  医药洁净室的！。气，流，。流型与送风、回风】形式密切相关对【。于空气？洁净度B级、C级、！。D级洁净《。室应优先采》用顶送下侧》。回的送风、回风形】式从空气净化的【原理而言顶》。送下侧回《优于侧送下侧回、】顶，送顶回风等形式采用！顶送：下，侧回的？送风、回风》形，式，达到同样的空气洁净！度级：别所需要的风量可】低，于其：他几种形式而顶送】顶回风形式的—最大优点《是工程简单、造【价低但？此种气流形式—空气中悬《浮粒子沉降方向与回！风的上升气流—相逆影响到空—气中尘粒尤》其，是，大颗粒尘埃》的及时排出所以它】不适用于空气洁净度！级别高的医药洁净室！。对于生产中》有粉尘散发或存在密！度，大于空气的有害物】质，的房间即使空气洁净！度级别不高也不能采！用顶送顶《回风：形式 】  ：。  气流的送风、】回风形式除满—足医药洁净室的净化！要求：外还需根据工—艺生产情《况确定如《。医药：洁净室室《内散发有机溶媒气体！或水蒸气时宜采用】上下排风方》式以：免上述气体在—房间内积聚 ！ ，。   ？  ：散发粉尘和有害物的！医，药洁：净，室，。若采用走《廊回风走《廊必将成为悬浮粒】子沉降和有害物集】中的空间《随着人流、》物流的流动与—走廊相连的各—个房间很容易造【成交叉污染不能符合！GM：P的要求对于易产】生污染的工艺设备应！在其附近《设置排风《(排尘)口并在不影！响操作的情况下使】排，风(排尘)口尽可能！靠近：污染源？以使污染物尽快排走！ ？ 9.3.4 ！ 由于？医药：洁净室的送》。。风量除要达到要【求的空？气洁净度级别外还】有，温度、湿度》室内风量平衡(包括！补偿室内排风量和为！保，持正压所《需风量)和恢复时间！等要求所《以应：将各种情况所需的送！风量予以《比较并取最大—值作为医药洁净【室的：。送风量 ！    本条规【。定了：医，药，洁净室的送风量需】要通过室内发尘【量计算所得》而，不是直接按洁净级】别对应的换》气次：。数套算所得》是因为决定》。洁净室送风量—多少是与《室内总的微粒量【及微粒？的回收能《力有关而不》是直接由洁净级【别决定 《 ，  》。   医《药洁净室《送风量对系统—成，。本，有重大影响》设计者？。应仔细地《考，虑和确定应避—免在整？个设计过程中采用】随意性？的换气次数法设计】者和业？主可根据药品GM】P指南中阐述的【一系列？因素确定需要—的送风？量 《。 ？    (》1)满足规范—要求根据《我，国药：品GMP(201】。0年修订)》附录1“无菌药【品”第？十，条(七)《的规定送风量需【要满足恢《。复时间1《5m：in～20》min(指》导值)的《要求；其次本标【准第9？.1.4条》。规定洁净室送风【量还要满《足每人新风》量40m《3，／h的需《。。求 》     (2】)在计算《送风量时《还，应，加入为达到房间【要求的压差》。而，需要的空气》流量 》 ：   ？  (3)》能够满？足室内冷、热—负荷的需求医药洁净！室通常放《置于建筑物内区中】室外空气通过外围】护结构对洁净—室温度、湿》度，的，影响较？小洁净室《内的冷、热湿负荷】通常容？易抵消 — ？   ？ (：。4)如果某工艺流程！在一个很大的洁净】室内且产生的微粒量！较少则为保》持微粒？。水平而需要的换【。气次数？就较少然而采—用换气次数确定【。的洁净室送风量【通常是？由房间空间尺寸和】空，气流量而定但与【室内：。的，微，粒数并无直接联系实！际上：换气次？数与房？间微粒回收能力【更为相关而非洁【净室级别 】 ：    《所以送风量的计【算必：须考：虑到：抵消室？内微粒产生量室【内微粒污《。染来源于产》品、物流《和，容器、生产设备、】操作：人员、建筑表面等生！产设备？产，生的微粒数一—。般由制造商提供产品！、物：流和容器等在运送】。过程中？的，发尘量与人体发尘】。量相比一般较—小可忽略；来—自彩：钢板等金属壁—板建：筑表面的发尘量也】较少一般占10％】以下任何洁净室中】最大的污染源就是】人也是最难》控制的污染源之【一操作人员》。的，发尘量的变化随【服装材料、服装【式样和人员的动【作幅度而不》。同 ？   —  关？于非单向流医药洁净！室风：。量可根据非单向【流洁净室的系统模型！和进入、流出洁净室！微粒量平衡》原理来计算计—算方法可参照药品G！。MP指？南和洁？净，空调设计的相关【手册 】    正如上面】所，列举：的各类因素送风量的！计算必？。须考虑到满足上述】“空间？。。产生的热湿量、空】间产生的微》粒，数、维？持环境级别所需【的，恢复时间、》房间的？风量：平衡”四个准则【中的最不利情况 ！  》   生产》区的微粒产生情况差！异较大特别是当有】多个操？作人：员在同一空》间操作时因此—净化：空气调节系统—。最小的“洁净”送风！量必须足以抵消瞬时！增加的微粒数 】 《    因考虑【到在初？步设：计阶：。段只需对分级洁净室！。净化送风量做—。估算或详《细设计阶《段缺乏？洁净：室发尘量计算所需资！料时可参考表8【。计算风量 】。 表8  空气】洁净：度级别和送》风量 ？ ，。 】 ： —    注1  】表中风量《包括本标准第9.】3.4条第》1款：和第2款《所需：风量 ？ ， ，。    —。     》2  表中换气次】数适用于层高低于4！m的洁？净室 】        】3  ？室内人员少、发【尘量小、《热源少时应采—用下：限值  ！ ，  表8中各—级别的换气次数包】括满足1《5m：i，n～2？0min恢复时【间要：求已：在对：部分：生产厂的实测中得到！验证：测试表明有些高级别！的洁净室在此风量下！恢复时间甚》至可小于10—min 】     表8【中规定？的各级别所需换【气次数主要根据【药品认证中心编【制的药？品GMP指南厂房】设施：。与设备空气调节系统！第5.2.1节其中！D级区？规定的6次／h【～20次／》h取自于世》界，卫生组织(WHO】)的技术《报告(TRS 96！1)和国际制药工程！协会(ISPE)指！南的建议值该—值包括了口服液等】非无菌制剂要求的】换气量？根据我国医药—洁净室长期运—行实践和《可靠性将6次—／h的低限提高为】10次／《h，   】  有实际的工【程实例表《明采用合适的—房间气？流组织和良好的洁】净，。区运行管《理低于40次／h的！换气次？数也可满足B级洁】净度级？别要求如北方某合】资药厂粉《针分装车间洁—净度级？别，为，B级洁净《区房间换气次—数为35次／—h现该车间运行正常！B，级区洁净《度各项指标测试数】据均达？。到要求数值并—已通过？欧盟GMP认—证，和美国F《DA认证 【   》。 ， 因此洁净室送风量！的计算需综合考【虑洁净室热、湿负荷！发尘：量房间气流组织送】风的洁净度》。等多：。方因素而不》是洁净度《和，。。换气次数《直接简单的对应【关系 《