， 9.3 【 ，气流流型和送—风量 ？ ： 《 9.3.1  对！于空气洁净度级【别要求不同》。的医药洁《净室所采用》的气流？。流型：也，应不同本条》规，定了各种《空气洁？净度级？别应采用《的气：流，流型：    ！ 洁净室通常有【两种气？流分布方式一种是单！向流另一种是非单】向流 — ：    单》。向流气流是》送入室内《的空：气按：单一方向流动经末端！高效过滤器过—滤过的？清洁空气可置换掉】洁净室内的悬浮粒子！为有利？于迅速有效》地排：除悬浮？粒子空？。气洁净度A》级洁净？室的：气流流型采用单【向流单向流流—速为0.36m／】s～：0.45m／s且】空气流线应》。保持：平行 —    》 采用非单向流【流型时洁净室空【气不停？地与：。送风：混合以实《现洁净室内部所【要求的空气温度、】湿度：和，洁净度仅从微粒【角度而言洁净室内“！脏”的空《气与“干净》”的空气不断混合以！降低房间内通—。过紊流混合的—空气微粒《负荷： 《   《  大部《分用A级《、B级设计的洁净室！属于：混合：流房间的类》型如图6所示高【级，别区域A级通—过单向流来实现背景！B级的洁净级别可】采，用非：单向流的紊流空气形！式在：这种：混，合流的洁净室内气】流形：态应从该空间—。。洁净度高的一端流向！洁净度低的一—端以避？免污染风险我国【药品GMP(201！0年修订)附录1“！。无菌药品”第—三十：三条：规定：“应：当能够证明所用气流！方式不会导致污【染，风险并有记录(如烟！雾，试，验，的，录像)” 》 】 ， 图？6 ： 混合气流形态 ！ ？ 9.3.2 【 医药洁《净室的气流》流型与送风、回风形！式密切相关对于空】气洁净度《B级、？C级、D《级洁：净室应优先采用顶送！下侧回的《送风、回风形—式从空气净化的【原，理而言顶送下侧回优！于侧送下侧回、【顶送顶回风》等形式采用顶送下】侧回的送风、回风形！。式达到同样》的，空气：洁净度级别所—需，要的风量《可低于其他几种形式！而顶送顶回》风，形式的最大》。优点是工《。程简单、造价—低但：此种：气流形式空气—中悬：浮粒子？沉降方向与回风的】上升气流相逆—影响：到空气中尘粒尤其】。是大颗粒尘埃的【及时排出所》以它不？适用于空气洁净度级！别高的医药》。洁净室对于生—产中有粉《尘散发？或存在密度大于空气！的有害物质的房间】即使空气洁净—度级：别不高也不能采用】顶送顶回风形式 】 ？   《  气流的送风【、回风？形式除满足医药【洁净室的净化要求】。外还需根据工—艺，生产情况确定如医】药洁净室室内散【。发有：机溶媒气《体，或水蒸？气时：宜采：用，上下排风方式以免上！述气体在房》间，内积聚 ！。。    散发粉尘】和有害物的》医，。药洁净室若采用【走廊回风走》。廊必将成为悬浮【粒子沉降《。和有害？物集中的空间随着】人流、物流的流动与！走，廊，相连的各个房—间很容易造成交叉污！染，。不能符合GMP【。的要求对《于易产生污染的工艺！设备：应在其附近》设置排风(排—尘)口并《。在不影响操作的情况！下使排？风(：排尘)口尽》可能靠近污染源【以使：污染物尽快排走 】 ？ 9.3.4 】 由于医药》洁净室？的送风？量除要达到要求【的空：气洁净度级别外还】有温度、《湿度室内风量平【衡(包括《补偿：室，。内排：风量和为保持—正压所需风量)和恢！复时间等要求所以】应将：。各种情况《所需的送风》量予以比较并取最大！值作为医药》洁，净，室的送风量 ！     本条】。规定了医药洁净室】的送风量需要通过】室，内发尘量计算所【得而：不是直接按洁净级】别对应的换气次数】套算所？得是因为决定洁【净室送风量多少【。是与室内总的微粒】量及微粒的》回收能力有》关而不是《直，接由洁？净级别？。决定 —     —医药：洁净室送风量—对系统成本》有重：大影响？设计者应仔细地【考虑和确定应避免在！。整个：设，计过程中采用随【意性的？换气次数法设计【者和业主可根—据药品GMP指南中！阐述的？一系列因素》确定需要的送风量】 ： 《  ： ，。 ，(，1)满足规范要求】。根据我国药》品GM？P(2010年修】订)附录1“无菌】药品”第十条(七)！的，规定送？风量需要满》足恢：复时间15》min～2》0min(指导值】。)的要求；其次本】标准第？9.1.4》条规定洁净室—送风量？还要满足《每人新风量40m】3／h的需求 】 《    (2)在】计算送风量时还应】加入为达到》房间要求的压差而】需，要的空气《流，量 》  ？。   (《3)能够满足室【内冷、热《负荷的需求医—药洁净？室通常？放置于建筑物内区】中，室外空？气，通过外围护结构【对洁净室温度、【。湿度的影响较小洁净！室，内的冷、热》湿负荷通常容易抵】消 》   《  (4)如果某】工艺流程在一个【。很，。大的洁净室》。内且产？生，的微粒量较少则为保！持微粒水平而需要的！换气次？数就较少然而—采，用换气次《数确定的《洁净：室送风量《通常是由房间空【间，尺寸：和空气流《量而：定但与室《内的微粒数并无【直接联系实际上【。换气次数与房间【微粒回收能》力更为相关而—非洁净室级》别 》    》。 所以送风》量的计？算必须考《虑到抵消室》内微粒产《生，量室内？。微粒污染来源—于，产品、物《流和容器、生产【。设备、操作》人员、建筑》表面等生产》设备产生的微粒数一！般，由，制造商提《供，产品、？物流和容《器等在运送》过程中的《发尘：量与人体《发尘：量相比一般较小【可忽略；《来自彩？钢板等？金属壁板建筑表面】的发尘量也较—少一般占10—％，以下任何洁净室中最！大的污染源就—。是人也是最难—控制的污染源之【一操：作人员的发尘量【。。。的变化随服装—材料、服装》式样：。和人员的动作幅【度而不同《 《。     关于】非，单向流医药洁净室】风量可根据非单向】流，洁，净室的系统模—型，和进入？、流：出洁净室微粒量【。平衡原理来计算计】算方法可《参照药品GMP指】南和洁？净空调设计》的相：关，手册 》    — 正如上面所列举的！各类因素送》风量的计《算必须考虑》到满足上《述“空间产生—的热湿量、空间产生！的微粒数、维持环境！级别所需的恢—复时间、房间的【风量平衡”四个准则！中的最不利情况 ！    【 生产区的微粒【产生情况《差异较？大，特别是当《有多个操作人员在同！一空间操作时因此净！化空气调节》系统最小的“洁净”！送风量必须》足以：抵消瞬时增加的微粒！数， ：   —  因考虑到在初】步设计阶段》只需对分《级洁：净室净化送风量做】估算或详《细设计阶段缺乏洁净！室发尘量计算—所需资？料时：可参考表8计算【风量 《 表8 【 空：气洁净度级别—和送风量《 】 ，。 【   《。  注？1  表中风量【包括：本标准第9》。。.3.4条第1款和！第，2款所需风量— ： 《  ： ，。   ？  2  表—。中换气？次数适用于层高【低于4m的洁净室】    ！     3  】室内人员少、发【尘量小、《热源：少时应？采用：下，限值 《    【。 表8中《各级：别的换气次数包【括，满足15mi—。n～：20m？in恢复时间要求已！在对部分生产—厂的：实测中得到验—证测试表明》。有些高级《。别的洁净室在—。此，风，量下恢复时间甚【至可小于10min！ 》。     》。表8中规定的各级】别所需？换气次数主要—根据药品认证中【心编制的药品GM】P指南厂房设施【与设备空气调节系】统第：5.2.1节其中D！。级区规？定的6次／h～20！次／h取自于—世界卫生组织—(WHO)的技【术报告(TRS 9！61)和国际制药】工程：协会(ISPE【)指：南的：建议值？该值包括了口服【液等非？无菌制剂要求—的，换气量？根据我国医药—洁净室？长期运行实》践和可靠性将—6次／h的低—限提高为10—次／h — ，     有实际！的工程实例表明【采，用合适的房间气流】组织和良好》的洁净区运行管理】低于：。40次／《h的换气次数也【可满足B级洁—净度级？别要求如《北方某？合资药厂粉针分装】。车间洁？净度级？别为B？级洁净区房间换气】次数为3《5次／h现》该车间？运，行正常B级区—洁净度各《项，指标测试数据均达】到要求数《值并已？通过欧盟GM—P认：。证和美国F》DA认证 【 ：     因此【洁净室？送风：量的计？算需综合考虑洁净室！热、：湿负荷？发尘量房间》气流组织送风的洁净！度等多方因素而【不是洁净度和换气】次数直？接简单的对》应关系 《 ，