9》.3  气流流【型和送风量 ！ 9.3.】1 ： 对于空气》洁净度？级别：要求不同的医药洁净！室所采用的气流【流型：也应不同本》条规定了各》种空气洁《净度级？别应采用的气—流流型 》    【。 洁净室《通常有？两种：气流分布方式一种是！。单向流另一》种是非单向流 ！ ？    单向—流气流是送入—室内的？空气按单一方向【流动经末端》高效过滤器过滤【过，的清洁？空气可？置换掉洁《净室内的悬浮粒子为！有，利于迅？速有效地排除—悬，浮粒子空《气洁净度A》级洁：净，室的气流流型采用单！向流单向流流速【为0.36》m／s～0.4【5m／s且空气流线！。。。应保持平行》 ：     】采用非单向流流型时！洁净室？空气不？停，地与送风混合—以实现洁净室—内部所要求》的空气温度、湿度和！洁净度仅从微粒【角度而言洁净室【内“脏？”，。的，空气与“干净—”的空气不断—混合以降低房间【内通过紊流混合的】空气：微粒负荷 】  ？   大部分用【A级、？B级设计的洁净室属！于混合流房》。间的类型如图6所示！高级别区《域A级通过单—向流来实现》背景B级的洁—净级别可采》用，非单向流的》紊流空气形》式在这种混合—流的洁净室内气流】形，态应从该空间洁净度！高的一端《流向洁净度低的一】端以避免污》染风险我国》药品G？MP(201—0年修订)附—录1“无菌》药品”第三》十三：条规定“《应当：能够：证明所？用气流方《式不会导《致污：染风险并有记录(如！烟雾试？验的录像)”— 》 【图，6  ？混合：。气流形态 【。 9.》3.2  医—。药洁净室的气流流】型与送风、回—风形式密切相关对】于空气洁净度B【。级、C级、D级洁】净，。室应优？先采用顶送下侧回】的送风、回》风形式？从，空，气净：化的原理《而言：顶送下侧回优—。于侧：送下侧回、顶送【顶回风等《形式采用顶》送下侧？回的送风、回风【形式达到同样—的空：气洁净？度级：别所需要的风量可】低于其他几种—。形式而顶送顶回风】形式：的最大优点是—工程简单、造—价低但此《种气流形式空—气中悬浮《粒子沉降方向—。与回风的上升气流】。相逆影响到空气【。中尘粒？。尤其：是大颗粒尘埃的及时！排出所以它不—适用于空气》洁净度？级别高的《医药洁净《室对于？生产中？有，粉尘散发《。或存在？密度大于空气—的有害物质的房间】即使空气洁净度【级别不高《也不：能采用顶《送顶回风形》式   ！  气流《的送风、回》。风形式除满足—医药：洁净室的《净，化要求外还需根据】工艺生产《情况确定如医药【洁净：室室内？散发有机溶媒—。气体或？水蒸气时宜采—用上下？排风方？式以免上述气—体在房间《内积聚 】   ？  散发粉》尘和有害物的医药洁！净室若采用》。。走廊：回，风走廊必将》成为悬浮粒》子沉降和有害—物集中的空间随着】。人流、物流的流【动与走廊《相连的各个房—间很容易造成交叉】。污染不能符合GMP！的要：求对于易产》生污染的工艺设备应！在其附？近，设置排风(排—尘)口并在不—影响操作的》情况下使排》。风，(排尘)口尽可能】靠近污染源以使污】。。染，。。。物，尽快排走《 9.3！.4  由于—医药洁净室的送风】量，除要达到要求—的空气洁《净度级别外》还有温？度、湿度室内风量平！。衡(包括《补偿：室内排风量和—为，保持正？压所需？风，量)和恢复时间等】要求所以应将各种】情况所？需的送风《量予以比较并—。取最大值《作为医药洁净—室的送风量 【    【。 本条规定》了医药？洁净室的送》风量需要通过室内】发尘量计算所得而】不是直接按》洁净级？别对应的换气次数】套，算，所得是因《为决：定，洁净：室送风量多少—。是与室内总的—微粒量及微》粒的：回收能力有关而不是！直接由洁净级别【决定 】    医药洁净】室送：风，量对系统成本有重】。大影：响设计者应仔—细地考？虑和确定《应避免在整个设计过！程中采用随意—性的换气次》数法设计者和业【主可根据药》品GMP《指南中阐述的—一系列因《。素确定需要的送风】量 《 ：     (1)满！足规范？要求根据我国—药品：G，。MP(2010年修！订)附录1“无【菌，药品”第十》条(七)的规定送】风量需？要满足恢复时—间15mi》n～2？0min(指—。导值)的要》。求；：其次本标准第9【.1.4条规定【洁净室送风》量还要满足》每人新风量》40m3《。／h的需求 —。 ， ， ， ：    (》2)在计算送风量】时还应加入为达到房！间要求的压》差而需要的》空气流量 】 ，     (—3)能够满足—室内冷？、热负？荷的需求医药洁净】室通：常，。放，置于建筑物内区中室！外空气？通过外围护》结构对洁净室温【度、：湿度的影响》较小：洁净室内的冷、【热，湿负荷通常容易【抵消 —。  ？   (4)—如果某工艺流程在一！个很大的《洁净室内且产生【。的，微粒量较少则—为保持微《粒，水平而需要》的换气次数就—较少然而采用换气次！数确定的洁》。净室送？风，量通常是由房—间空间？尺寸和？。空气流量《而，定但与室内的微【粒数并无直》接联系实《际上换气次数与房间！。微粒回收能力—更，为相关？而非洁净室级别 】 ： ， ：    所以送风量！的计算？必须考虑到抵消室内！微，粒，。产生量室《内微粒污染来源【于产品、物流和容】器、生产设备、操】作人员、建筑表面】等生产设备产生【的微粒数一般由【制造商提《供产品、物流和容器！等在运送过程—中的发尘《量与人？体发：尘量相比一般较小可！忽略；来自彩钢板等！金属壁板建》筑表：面的发尘量也较少】一般占？1，。。0％：以下任何洁净室【中最大的污染—源就是人《也是最难控制的【污染源？之，一操作人员的发尘量！的变：化随服装材》料，、服装？式样和人员的—动作幅度而不同【 ：     】关于非单向流医【药洁净室风量—可根：据非单向流》洁净室的系统模【型和进入、》流出洁净室微粒量】平衡原理《来计算计算方法可参！照药：品GM？P指南和《洁，。净空调设计的相【。关手册 ！    《正如上面《。所，列举的各《。类因素？送风量？的计算必须考虑到满！足上述？“空间产生的热湿量！、，空间产生的微粒数】、维持？环，境级：别所需？的，恢复时间、房—间的风量平衡”四】个准则中《的最：不利情况 【     生产！区的：微粒产生《情况差异较》大特别是当有多个操！作人员在同一空【间操作时因此净化】空，气调节系统最小【的，“洁净”《送风：量必须？足以：抵消瞬时增加—的微：粒数 》     因】考虑：到在初步设计阶【段，只需对分级洁净室净！化送：风，量做估算或详细设】计，阶，段缺乏洁净室发【尘量计算所需资料时！可，参，考表8计《算，风量 — ， 表8  空气洁净！。度级别和送》风量 ？ 》。 ， ，。 《 ，    】 注1  表中风量！包括本标准第9【.3.4条第1款】和，。第2：款所需风量》 —        2！  表中换气次数适！用于层？高低于4m的—洁净室 】     》 ， ，  3  室—内人员少、发尘量小！。。、热源少时应—采，用下限值 【 ：。    《 表8中各级—别的换气次数—包括满足15min！～20min恢复】时间：要求已在对部—分生产厂的实—测中：得到：。验，证测试表明有些高级！别，的洁：净室在此风》。量，。下恢复时间甚至【可小于10min】 》。     表8中规！定的各级别所需换气！次数主要《。根据药品《。认证：中心编制的药品G】MP指南厂房设施与！设备空气调节—系，统第5.2》.1节其中》D级区规定的6次】／h～20次—／，h取自于世界—卫生组织(W—。HO)的技》术报告？。。(TRS 96【1)和国际制药工】程协会(ISP【E)指南的》建议值该值包—括了口服液等非无菌！制剂要求的换气【量根据我《国，医药洁净室长期运行！实践和可靠性—将6次／h的—低限提高为10次／！h ？ ： ：    有实—。际的工？。程实例表《明采用合适的房间】气流组织和良—好的洁净区运行【管理低于40次【／h的换《。气次数？也，可满足B级洁净度】级别要求如北方某合！资药厂粉针分装【车间洁净度级别为B！级洁净区房间换气】次数为35次／【h，现该车间运行—正常B级区》洁净度各项》指标测试数据均达到！要求：数，值并已通过欧盟GM！P认证和美国—FDA认证 】 ，     —因此洁净室送风【量的计算《需综合？考虑洁净《室热、湿负》荷发尘量房间气流组！。织送风的洁净—度等多方因素而不】是洁：。净度和换气次数【直接：简单的对应关系 】 ，