9.—3  气流流型【和，送，风量 — ： 9.3.—1  对于》空，气洁净度级》。。别要求不同》的医药洁净》室所采用的气流流型！也应不同本条—规定了各种空气洁】净度级别应采—用，的气流流型 【     】。洁净室通《常有两种气流分布方！式一种是单向流【另，一种：是非单？向流 》   》  单向流》气流是？送入室内《的空气按《单一方向流动经末】端高效？过，。滤器过？滤过：的清洁空气可—置换：。掉洁净室内的悬【浮粒子为有》利于迅速有效—地排除？悬浮粒子空气洁净度！A级洁净室的—气流流型采》用单向流单向流流速！为0：.，36m／s～—0.45m》／s且空气》流线应？保，持平行 《 》    采用非单向！流流：。型时洁净室空—气不停地与送风混合！以实现洁净室内【部所要求的》。空气温度、湿—度和洁净度》仅从微粒角》度而言洁净室内“】脏”的？空气与“干净”的空！气，不断混合以降—。低房间内通过紊【流混合？。的空气微粒负荷【 ：    【。 大部分用A—级、B？级设：计的洁净室属于混】合流房间的类型如图！6所示？高级别区域A级通过！。单向流来实》现背景B级的洁净】级别：可采用？非单：向流的紊《流空气形式在这【种混合流的洁净室】内，气流形？态应从？。该空间洁净度高的一！端，流向洁净度低的一】端，以避免污染》风险我国药品GMP！(2010》年修订)附录—1“无菌药品”【第三十三《条规定“应当能【够证明所用气流【方式不会导》致污染风险并有记录！(如烟雾试验的录像！)” 》 《 图6【。  混？合气流形态》 》 9：.3.2 》 医药洁净室的【气流流型与送风【、回风？形式密切相》关对于空气洁净度B！级、C级、》D级洁净室应优先】采用顶送《下侧回的送风、回风！形式从空气净—。化的原理而》言顶送下侧》。回优：。于侧送下侧回、【顶送顶？回风：。等，形式采用《顶送下侧回的送【风、：回风形式《达，到同样？的空气？洁净：。度级别所需》要的风量《可低于其他几种形】式而顶？送顶回风《形式的最大优点是】工程简单、造—价低但此种气流形式！空气中悬浮粒—子沉：降方向与回》风的：上升气流相逆影【响到空气中尘粒尤】其是大颗粒尘埃的及！时排出所《。以它不适《用于空气洁》。净度级别高》的医：药洁：净，室对于生《产中：有粉尘散发或存在密！。度，大于空气的有害【物，质的房间即》使空：气洁净度级别不高也！不，能采用顶送顶—回风形式 — ，   》  气流《的送风？、回风形式除满【足医药洁净室—。的净化要求》外还需根据工艺生】产情况确定如医【药洁净室室内散发】有机溶？媒气体或水蒸气时宜！采，用上下排风方式以免！上述气体在房间内】积，聚 《 ： ，    散发—粉尘和有害物的医药！洁，净室若采用走廊回】风走廊必将》成为悬浮粒子沉降】和有害物集中的空】。。。间随着人流、物流】的流动与走廊相【连的各？个房间很容易造【成交叉污染不能符】合GMP的要求对】。于易产生污染—的工艺设备应在【其附近设置》排风：(排尘)口并—在不影响操》作的情况下》。使排风(排尘)【口，尽可能靠近污—染源：以使污染物尽—。快排走 《 9.3】.4  《。由于：医药洁？净室的送风量—除要达到要求的空】气洁净度级别外还有！温度、湿度室内【。风量平衡(》包括补偿室内排风】量和为保持正压所】需，风量)和恢复时间等！要求：所以：。应将各种情况所需】的送风量予》以比较并取最—大值作为医药—洁净室的送风量 ！。 ？     本—条规定了医药洁【净室的送风量需要】通过室内发尘量【计算：所得而不是直接【按洁净？级别对应的换气次数！套算所？得是因为决定洁净】室送风量多少是与室！内总的微粒量及【微粒的回收》能力有关《而不是直《接由洁净级别决定】   】  医药洁净室【送，风，量对系统成本有【重大影响设计—者应仔细地考虑和确！定应避免在整个【设计过程中采用随】意性的？换气：次数法设计者和业】主可根据药》品GMP指南中阐】述，的一系列《因素确定需要的送风！量   ！  (1)满足【规范要求根据我国】药品GMP(201！0年：修订)附录》1“：无，菌药品”第十条(】七)的规定》送风：。量需要满《足恢复时间15【min～2》0mi？n(指导值)—的要求；其次本标】准第9.1.4条规！定洁净室送风量【还要满足每人新风量！40m3／h—。的需求 【 ，     (2)】在计算送风量时还】应加入为达》到房间要求》的压差而《需要的空气》流量 —   《  (3)能够【满足室内冷、—热负荷的需求医【药洁净室通》常放置于建筑物内区！中室外空气通—过外：围护结构对洁净室温！度、湿度的影响较小！洁净室内的冷、热】。湿负荷通常容—易抵消 —  《   (4)—如果某工艺流程【在一个很《大的洁净室内且产】生的微粒量较少则为！保持：微粒水平而需要【。的换：气次数就较少—然，而采用换气次数【确定的？洁净室送风量通【常是由房间空—间尺寸和空》气流量而《。定但与室内》的微粒数并无—直接联系实际上【。换气次数与房间【微粒回收能力更为】相关而非洁净室【级，别 —     所以【送风量的计算必须考！虑到抵消室内微粒】产生量室内微粒污染！来，源于产品《、物流和《容器：、生产设备、操作】人，员、建筑表》面等生产设》备产生的《微粒数一般由制【造商提供产品—、物流？。和容器等《在，运送：过程中的发》尘量：与人体发《尘量相？。。。比一般较小可—忽略；来自》彩钢板等金属壁板建！筑表面的发》尘，量也较少一般占【10％以下》任何洁净室中最大的！污，染源就是《人也是最难控制【的污染源之一操作人！员的发？尘量的变化随服装材！料、服装《式样和人员的动作】幅度而不《同  】   关《于，非单向流医药洁净室！。风量可根据非—单向流洁净室—的系统模《型和进入、流—出洁净室微粒量平衡！原，理来计算《计算方法《可参照药《品GMP指南和洁】。净空调设《计的相关手册 【  —   正如上面所】列举的各类》因素送风《量的计算必须考【虑到满足上述“空】间产生的热湿量【、空间产生》的微粒数、维持环境！级别所？需的恢复《时间、房间的风【量平：。衡”四个《准则中的最不利情况！ 》     生—产区的微粒产生情况！差，异较大特别是—当有多个操作人员在！同一：空，间操作时《因此净化空气调节】系统最？小的“洁《净”送风量必—。须足以抵消瞬时增】加的微粒数 ！     因考】虑到：在初步设计阶段只】需对分级洁净室净化！送风量做估算或详细！设计阶段《缺乏洁净室发—尘量计？算，所需资料时》可参考表8计算【风量 ？ 表8  ！空气洁净度级别和】送风量 — ，。 》 】  ： ，  注？。1  表中风量【包括本标准》第9.？3.4条第1款和第！2款所需风量 ！  《   ？    2  表】中换气次数适用于层！高低于4《m的洁净室》    ！。  ：   3 》。。 室内人员少、发尘！量小、热源少—时应采用下限值 ！ ， ：     表8中各！级，别的换气次数—包括：满足：15mi《n，～，20min恢—复时间要求已在【对部分生产》厂，。的实测？中得到验证》测试表明《有些高级别的洁【净室在此风量下恢】复时间甚至可小【于10min—   】  表8中规定的各！级别所需《换气次数主要根据药！品认证中心》编制的药品GMP指！南厂房设《施与设备《空气调节系统第【5.2？.1节其中》D级区？规定的6次／h～2！0次／h取》自于世界卫生—组织：(WH？O)的技术报—告，(TRS 961)！和国际制药工—程协会(ISP【E)指南的建议值】该值包括了口服【液等非？无菌制剂要求的换】气，量根：据我国医药》洁净室长期运—行，实践和可靠性将【6次：／h的低《限提高？。为10次／h 【  —   有实际—的工程？实例表明采用合适的！房间气流组织和【良好的？洁净：区运：行管：理低：于40次／》h的换气次数—也可满？。。足B级洁净度—级别要求如北方某】合资药厂粉针分装车！。。间洁净度级别—为B级洁净区—房间换气次数为【35次／h现该【车间：运行正常B级区洁净！度，各，项指标测试数据【均，达到要求《数，值并已通过欧—盟GMP认》证和美国FDA【。认证 】。    因此洁净室！送风量的《计算需综合》考虑洁净室》。热、湿负荷》发尘量房间》气流组织送》风的：洁净度等多》。。方因素？而不是洁《净度和？换气次数直接简单的！。。对应关系 —