？ 9.3 》 气流流《型，和送风量《 】。9，.3.？1，  ：对于空气洁净度级】别，要求不同的》医药洁净室所采用】的气流流型也应不同！本，。条规定了各种空【气洁净度《级别应采《用的气流流》型 》     洁净室！通常有两种气流分布！方式一种《是，单向流另一》种是非单向流 ！     【单向：流气流是送入室内的！。空气按单一方—向流动经末端高效】过滤器？过滤过的《清，洁空：气可置换掉洁净【。室内的？悬浮粒子《为有利于迅》速有：效地排除《悬浮粒子空气洁净】度，A级洁净室》的气流流型采用单】向，流单向流流速为【0，.36m／s～0.！45m／《s且空气流线应保】。持平行 》 ，     采用！非单向流流型时【洁净室空气》不停：地与送风混合—以实现洁净室内部】所要求？的空气温度、湿度】和洁净度仅》从微粒角度而—言洁净室《内“脏”的》空气与“干净”的空！气不断混合以降【低房间内通过紊流混！合的空？。气，微粒负荷 ！     大—部分用A级》、B级设计的—洁净室属于混合流房！间的类型如图6所示！高，级别区域A级—通过单向流》来实现背景B级【。的，。洁净级？别可采用非单向流】的紊流空气形式在这！种混：。合流的洁净》室，内气流形态应从该】空间洁净度高的【一端流向洁净度低的！一端以避免》污染：风险我国药》品，GM：P，(2010年修订)！附录：1“无菌药品—”第三？十三条规定“—应，当能够证明所用气流！方式不会导致—污染：风险并有记录(【如烟雾试验的—。。录像)？” — 【图6 ？ 混合气流形—态， —9.3.2  医药！洁净室的气》流流型与送风、回】风形式密切相关对】于空气洁净度B级、！C级、？D级：洁净室应优先采【用顶送下侧回的送风！、回风形《式从空气《净化的原理而言【顶送下侧回优于侧】送下侧回《、顶送顶回》风等形式《采用顶送《下侧回的送风、回】风形式？达，到同样的空气洁净】度级别？所需要的风量可低于！其他：几种形式而顶送顶】回，风形式的最大优【点是工程《简单、？造价低但此种气流】形式空气中悬浮粒】子沉降方向与回风】的上升气流相逆影响！到空气中尘粒—尤其：是大颗粒《尘埃的及《时排出所以它不适】用于空气《洁净度？级别高的医药洁净室！对于：生产中有粉尘—散发或存在密度大】于空气？的有害物质的房间】即，使空气洁净度—级别不高也不能【采，用顶：送顶回风形》式 ：     ！气流的送风、回【风形式除满》足医药洁净》室的净化要》求外还需根据工艺生！产情况确定如医药】洁净室室内》散发有机溶媒气【体或水蒸《气，时宜采用上》下排风方式》以免上述气体在【房间：内积：聚，。 —   ？。 散：发粉尘和有害—物的医药洁净室【。若采用走廊回风走廊！必将成为悬浮粒子沉！降和有害物集中的空！间，随着人流、物—流，的流动与走廊—相连：的各个房间很—。容易造成交叉污染】不能符合GM—P的要求对于易产】生污染的工艺设备应！在其附近设置排风】(排尘)口并—在不影响操作的情】况，下使排风(排尘)】口尽可能靠》近污：染源以使污染物尽】快，排走 9！.3.？4  由于》医，药洁净室的》送风：量，除要达到要求的【空，气洁净度级别外【还有温度《、湿度室内风—量平衡(包括补偿室！内排风量和为保持】正压所？需，风量：)和恢复《时间等？要求所以应将各种】情况所需的送风【量予以？比较并取最》大值作？为，医药洁净室的送风】量 【 ，。   本条规定了】医药：洁净室的送风量【。需要通过室内发尘】。量计算所得而不【是，。。。直接按洁净》级别：对应的换气次数【套算所得是因为决】定洁净？室送：风量多少是与室内】总的微粒量及微【粒的回收《。能力有关而》。不是直接由洁净级别！。决定 ？ 》    医药洁净】室送：。风量对系统成本【有重大影《响设计者应仔细地考！虑和确定应避免【在整个？设计过程中》采用随意性的换【气次数法设》计，者和业主可根据药】品GMP指》南中阐述的一系列因！素确：定需要的《送风：量 ？  》   (1)—满足规范要求—根据我国药品GMP！(2010年修订】)附录1“无菌药品！”第十条(七)的规！定送风量需要—。满足：恢复：时间15min【。～20mi》n(指导《值)的要求；其次本！标准第9.1.4条！规定洁净室送风量还！要满：足每人新风》量40m3》／h的需求》 ？ ？    (2—)在计算送风量【时还应加入为达【到房间要求的压差】而需要的空气流量 ！。 ？    》 (3)能够满【足室内冷、热负【荷的需求医药洁净】室通常放置于建筑】物内：区中：室，外空气通过外围护】结构对洁《净室温？度、湿度的影响【较，小洁净？室内的冷、热湿负荷！通常容易抵》消 》  ？   (4)—。如果：某工：艺流程在一个—很大的洁净室内【且产生的微粒量较少！则为保？持微粒？水平而？需，要，。的换气次数就较【少然而采用换气次数！确定的洁净室送风量！通常是由房间—。空间：尺寸和空气流—量而定但与室—内的微粒数并无【直接联系实际—上换气次数与房间】微粒回收《。能力：更为相关而非洁净】室级：。别 【 ， ，  所以送》风量：的计算必须考虑到抵！。消室内？。微粒产生量室内微粒！污染来源于产品、】物流和容器》、生产设备、操作】人员、建筑表面等生！。产设备产生的—微粒数？一般由制造》商提供产品、物【流和：容器等在运送—过程中的发尘量与】人体：发尘量相比一般较小！可忽略；来自彩【钢板等金属壁板建筑！表面的发《尘量也较《少一般占10％以】下任何洁净室—中最大的污》染，。源就是？人也是最难》控制的污染源之一操！。作人员的发》尘量的变化》随服装材料、服装式！样和人员的动作幅】度而不？。同 ？     】关，于非单向流医药洁】净室风量可根据【非单向流洁净室【的系统模型和进【入、流出洁净—室微粒量平衡—。。原理来？计算计算方法可参】照药品GMP指南】和洁：净空调设计的相【关手：册 》    》 正如上《面所列举《的各类？因素送风量的—计算必须《考虑到满足》上述“？。空间产生的热—湿量、空间产生的】微粒数、维持环境级！别所需的恢复时【间、房？间的：风量平衡”四个准】则中的最不利情况】。 — ，   生产区的【微粒产生情况差【。异较大特别是当有多！个操作人员在同一空！间，操作时因此净化空气！调节系统最小的“洁！净”送风量必须【。足以抵消瞬时增【加的微粒数 】 ：   ？  因？考虑到在初步设计】阶段只需对分—。级，洁净室净化送—风量：做估算？或详细设计阶—段，缺乏洁净室发尘量】计算所需资料—时可：参考表8计算风【量，。。 ， ， ， 表8  空】气洁净度级别和送】风量 《 《 《 》  《   注1 — 表中风量包—。括本标准第9.3】.4条第1款和第2！款所需风量 【 《。   ？  ：   2  表中】换气次数适用于层高！低于4m的洁净室 ！    】   ？。  3  室内人】。员少：、发尘量小、热源】少时：应采用下限值 【  —。   表8》中各级别的换—气，次数包括满》足15m《in～2《0，min恢复》时间要求已》在，对部分生产厂—的实测中得到验【证测试表明有—些高级？别的洁净室在此风】量下恢复时间甚至可！小于10min 】   【  表8中规定的】各级别所需换气【次，数主：要，根据：药品认证《中心编制的药品【GMP指南》厂房设？施与：设备空气调节系【统第：5.2.1节其中】D级区规定的6次／！h～20次／h取自！于世：界卫生？组织(WHO—)的技术报告(T】RS 96》1)和国际制药工程！协，会(：ISP？E)指南的建议【值，该值包括了口—服液等非《无菌制剂要》求的：换气：量根据我国医药洁净！室长期运行》实践和可靠性将6次！／h的低限提高为】10次／h ！  ？   有《实际的工程实例表】。明采用合适的房【间气流组织和良好】的洁净区运行管【理低于？40次／h的换气】次数也可满足B级洁！净度级别要求如北】方某合资药厂粉【针分装车间洁净【。度级别为B》级洁净？区房间换气次数为3！5，次／h现该车间运】行正常B级区—洁净度各项指标测】试数据均达到要求数！值并已通《过，欧盟GMP认证和】美国F？DA认证 ！ ，。    因此洁【净室送风量的—计算需综合考虑洁】。。净室热、湿负荷发尘！量房间气流组织送】风的洁净度等多【方因素而不是洁净】度和换气次数直接】。简单的？对应关系 —