9》.3  气流流型】。和送风量 》。 — 9.3.1  对！于空气洁净》度级别？要，求不同的医药洁净室！所采用的气流流型】也应不？同本条规定了各【种空气洁净》度级别应采用的【气流流型 》。  —   洁净室—通常有两种气流分布！方式一种是单—向流另一种是非单向！流 《。 ： ，。。    《单，向流气流是送入室内！。。的空：气按单一《方向：流动经？末端：高效过滤《。器过滤过的清洁【空气可？置换掉洁净室—内，的悬浮？。粒子为有利》于迅速有效地排除】。悬浮粒子《空气洁净度A级洁净！室的气流流型采用单！向，。流单向流流速为0】.36m／s～0.！45m／s且—空气流线应》保持平行 】   《  采用非单向流】流型时洁净》室空气不停地与送】风混合以实现洁净室！内部所要求的空气温！度、湿度和洁净【度仅：从微粒角度》而，言洁净室内》“脏：”的空气与“干【净”：的空气不断混—合，以降低？房间内？通过：紊流混合的空气【微粒：负荷 — ：    大部分用A！级、B级设计的洁净！室属：于混合流房间的类型！如图6所示高级别】。区域A？级通过单向》流来实现背景—B级的洁净级别【可采用？非单向流的紊流空气！形，式在：这种混合《流的洁净室内—气，流形态应从》该空间洁净度高【的一端流向洁净度低！的一端以避免污【染风险我《国药：品，GMP(201【0年修订)》附录1“无菌药品】”第三十三》条规定“应》当能够？证明所用气流方式】不会导致污》染风险并有记录(】如烟雾试验的—录像)” 》 ！ 图6  混【。合气流形态 ！ ， 9：.3.2 》 医药洁净室的气】流流型与《送风、？回风：形式密切相》关对于空气洁净度B！级、C级、D级洁】净室应优先采用【顶，送，下侧回的《送风、回风形式【从空气净化》的原理而言》顶送下侧回优于【。侧，送下：侧回：、顶送顶回风等【形式采用顶送下侧回！的送风？、回风形式达到同样！的空气洁净度级别】所，需要的风《量可低于其他—几种形式而》顶送顶回风形式的最！大，优点是工程》简单、造价低—但此种气流形—式，空气中悬浮》粒子沉降方向与回】风的上升气流相【逆影响到空》。气中尘粒尤其是大颗！粒尘埃的及时排【出所以它不适用于】空，气洁净度级别—。。。。高，的医药洁净室—对于生产中有粉尘】散发或存在密—度大于空气的有害物！质的房间《即使空气洁净—度级别不高》也不能采《用顶送顶回》。。风形：式 ？    【 气流的送风、回风！形式除满足医—药洁净室的净化要】。求外还需《根据工艺生产情况确！定如医药洁净室室内！散发有？机溶媒气体或—水蒸：气时：。。宜，采用上？下排风方式以免【。上述气体《在房间内积聚— ？ ：   ？  散发粉尘和有害！物的医药洁净室【若采：用走廊回《。风走廊？必，将成为悬《浮粒子沉降和有害物！集中的空间随—着人流？。、，。物流：。的流动与走廊—。相连：的各：个房：间很容？易造成交叉污—染不能？符合GMP》的要求对《。于易产生污染的工】艺设备应在其附近设！置排风(排尘—)口并在不》影响操作的情况下使！排风(排尘》)口尽可能靠—近污染源以使—污，染物尽快排走 】 9.3.4！  由于医药洁净室！的送风量除》要，达，到要：求的空气洁净—度级别外还有—。温度、湿度室内风量！平衡(？包括补偿《。室内排风量和为【保持正压所》需，风量)和恢复时间等！要，求所以应将》。各种情况所需的送】风量予以比较并取最！大值作为医药—洁净室？的送风？量 《 ？。    《本条规定了》医药洁净室》的送风？量，需，要通过室内发—尘，量计算所得而—不，。是，。直接按洁净级—别对应的换》气次数套《算所得是因为决【定洁净？室送风量多少是与室！内总的微粒量及微】。粒的回收能力有【关而不是直》接由洁净级》别，。。。决定 ？ ：     医】药洁净室送风—量对系统成本有重大！影响设计者》应，仔细地考《虑和确定《。应避免？在整个设计过程中采！。用随意性《的换气次《数法设计者和业主】。可根据药《。品，GMP指《南，中阐述的一》。系列因素确》定需要的《。送风量 【。     (1)！满足：。规，范要求根据我—国药品GMP(【2010《年修订？)附录1《“无：菌药品”第》十条(七《。。)的规定送风量【需要满足恢复时间1！。5min～20m】in(指导》值)：的要求；其次—本标准第9》.1.4条规—定洁净室送风量还要！满足每人新风量40！m3／h的需—求， —    (2)【。在计算送《风量时还《应加入为《达到房间《要求的压《差而需要的空气【流量 ？    】 (3？)能够满足室—。内冷、热负》荷的需求医药—洁净：室通常放置》于建筑物内区—中室外？空，气通过外围护结构】对，洁净室温度》、湿度的影响—较小洁净室》内的冷、《热湿负？荷通常容《易抵消 》。 ，。   》  (4)如果【某工艺流程》在一个？很大的洁净室内【。。且产生的微》粒量较少则》为保持微粒水平而需！要的换气次》数，就较少然《而采用换气次数确】定，的，洁净室送风量通常】是由房间《空间尺寸《和空：气流：。量而定但与室内【的微粒数并无—直接联系实》际上换气次数与房】间微粒回收能力更为！相关而非洁净室级别！ ，     ！所以：送风：量的计算必须—考虑：。到抵：消室内微粒产生量室！内微粒？污染来源《于产品、《物流和容器》、生产设备、操【作人员、建》筑表面等生产设备产！生的微粒数》一般由？制，造商提供产品—、物：流和：容器等在运》。送过程中的发—尘量与人体发尘量相！比一般较小可忽略】；来自彩钢》。板等金属壁板建筑表！面的发尘量也较【少一般占10％以下！任，。何洁净室《中最大的污》染源就是人也—是最难？控制的污染》源，之一操作人员的发】尘量的变化随服装材！料，、服装式样》和人员的动作幅度而！不同  ！   关于非—单向流医《药洁净室《风量可根据非单向】。流，洁净室的系统—模型和？进入、流出洁—净室微粒量平衡原】理来计算《计，算方法可参照—药品GMP指南【和洁净空《调设计的相》关手：。册 》    》 正如？上面所列举》的各：类因素送风量的计算！必须：考，虑到满足上述“空】间产生的热湿量、空！间产生的微粒数【、维持？环，境级别所需的恢复时！。间、房间的风—量平：衡”四？。个，准则中的最不利情】况 —  ：   生产区的微】粒产生？情况差异较大—特，别是当有多》个操作人员在同【一空间操作时因此】净化空气调节系【统最：小的“洁净”—。。送风量必《须足以抵消》瞬，时，增加的微粒》数 》     因考虑！到在初？步设计阶段只需【对分级洁净》室净：化送风量做估算【或详细设《。计阶段缺乏洁净室发！尘量计算《。所需资料《。时可：参考表8计算风量 ！ ？ 表8 》 ，空气洁净度级—别和送风量 【 【 《     ！注1：  表中风》量包括本标准第【。9.3.4条第1款！和第2款所需—风，。量， 》      —   2  表中换！气次：数适用于层》高低：。于4m的洁净室 】   【    《  3  室内人】员少、？发尘量小、热—源少时应采用下限】值 》     表8】中，各，。。级别的换《气次数包括满足【15min～20】min恢《复时间？要求已在《。对部分生产》厂的实测中得—到验证测试》表明有些《高级别的洁净室在】此风量下《恢复时间甚至可小】于10min ！  《  ： 表8中规定—的各级别所需换【气次：。数主要根据药品认】。证中：心编制的药品—GMP指南厂—房设施与设备—空气调节系统—第，5.：2.1节其中D【级区规定《。。的6次／h～2【0次／h取自于世】界卫生组织(W【HO)的《技术报告(TRS】。 9：61)和国》际制：药工：。。程协会(ISPE)！指南的建议值该【值包括了口服液等非！。无菌制剂要》求的换气《量根据？我国医药洁净室【长期运行实践和可靠！性将6次／h—的低限提高为1【0次／h —     】有实际的工程实【例表明采用合适【的房间？气流组？织和良好《的洁净区运行管【理低于40次／h的！换气次数也可满【足B级？洁，净，度级别要求如—北方某合资药厂【粉针分装车间洁【净度级别为B—。级洁净区《房间换气次数—为35次／h现【该，车间运行正常—B级区洁净度—各项指标测试数据均！达到要求数值并【。已通过欧盟G—MP：认，证和：美，。。国，FDA认证 — ， ？     因此洁】净，室送风量的计算【需综合考虑》。洁净：室热、湿负荷—发尘量房间》气流组织送风的洁】净度等多《方因素而不是洁净】度和换气次数—直接简单的对应【关系 《