安全验证
? 4.2 》 总:平面布置 》 4.!2.2  生—产,、行政、生活和辅】。助,的功能各不相同如布!置,不合:理、不?相对集中会造成功】能,区,之间的相互干—扰和:影响增加《产生污染《的风险最终影响【药品的质量》这条规定同》样适用于将这些功能!区同时组《合,在一栋建筑物内【的情况 《 : ?4.2.3》  制剂《和原料药的生—产,方式不同制剂生产】是物理加工》全过程需要》在,洁净厂?房内完成;》原料药生产》的,前段工序大多属于】精,细化工生产或生物】。合成等“三废”多】污染严重一般仅精制!、干燥和包装等工序!具有:洁净要求因此兼有原!料药和制剂生产的】。药厂应?将污染相对》。严重的原料药—生产区置于》制剂生产区》全年最小频》率风向的《上风侧以《减少对制剂生产【的影响 】   ?  不同的药品【生产具有不同—的特:。点生产过程》中产生的污染—程度不同《产品对环境的洁净】要求也不尽相同它】们的相对位置也应】予以合理安排—如青霉素类、—某些甾体《类,、生物活《性类:、有毒有害等特【殊药品的《。生产厂?房应位于其他—医药工业《洁净:厂房全年最小—频率风向的上风【侧;中药前处理、】提取厂房也应置于制!剂厂房全年最—小频率风向的上风】侧,以,降低产?。品之间交叉污染【。的风险? —    同时应妥善!处理厂区《内洁净厂房与—非洁净厂《房、洁净厂房与其他!严,重污染源《之间的相对位置关】系“三废《”处:理、锅?。炉房等?厂区内较为严—重的污染区域宜相对!集中并置于厂区【全年最小《频率风向的上—风侧是?降低洁净《厂房污染风》险的有?效措施厂区内—应合理安排废—液、废渣的运输路】。线不使运输过程【污染环境及路面【 ? 4.2—.4  青霉—。素,类药品是非》常特殊的药品它疗】。效确切?但致敏性极高使用者!在皮试时就过敏【休克:的情况也不乏其【例为此国内外G【MP:对这类药品的—生产、管理》都有严格规》定为了使青》霉素类等《高,致敏性药品生—产对其他药》品,生产所引起的污【染危险性减少到最低!程,度其生产厂房—应独立设置并应【位于其他厂房全年最!小频率风向的—上风侧 !4.2.《5  本条为新【增条文近年》来规模较大的制剂】生产企业倾》向于通?过连廊将多个车间及!仓库组合成体量【较大的联合厂房便】于日常运行维护管】理同时?可缩短公用》工程管线降低能耗节!。约用地需要指—出的是联合厂房的】。人流、物流相对复杂!。应合:理组织避免》交叉:污染;同时》大体量的联合厂【。房其防火分》隔和:安全:疏散等均《存,在不:利的因?素应:特别注意消防设【计满足防火安全的】。要,求 《。 : 4.2.8—  药品生产所【需的原辅物》料、:包装:材料品种多、数量大!原,料药生产不仅需【要大:量的:化工原料同时—还会产生大量的【废料部分物料可燃、!易爆、毒《性大、腐《蚀,性强:因此厂区主要道路】应将人流与物流【。。分开降低运输过【程中产?生的各种污染—危害混入人》流进入洁净厂房的风!险必:要,时还:应考虑废料物—流与净料物流—的分离为实》现主要道路的人流、!物流分流厂区应分】别设置人流、—物流出入口 【 4.—2.:9  绿《化,有利于?降低大气中》的含尘、含菌量厂区!绿,化宜以种植》草坪为主小》灌木为辅《厂区的露土应覆盖】厂区内?不应种植观赏—花卉及高大乔木【因花朵?开放时产生大—。量,花粉1朵花的花粉】颗粒有?数千至上百万个花粉!粒径因花而异小【的1:0μm~40—。μm大的《100μm》~150μm—。花的开放还会招惹】。昆虫观赏花卉大多】为一年生植物—需经常翻土》、播种、移植从而破!坏植被?使尘土飞扬高—大乔木树冠覆盖【面积大其下》部难以植被增加【了厂:区,。周围露土面》积乔木的《落叶或花絮飞舞【都会使大气》中的悬浮颗粒增加】 :