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4.2【  总平面布—置 》 :。 , 4:.2.2  生产、!行政、生活和辅助的!功能各不相同如布】置不合?理、不?相,对集中会造成功能区!。之间的相《互,。干扰和影响增加产生!污染的风险》最终影响药品的【质量这条规定同【样适用?于将这些功》能区同?时,。组合:在一栋建筑物内【的情况 】 ,4.2.3  制】剂和原料《药的生?产方式不同》制剂生产是物理加】工,全过程需《要在洁净厂房内【完成;原料药生产的!前段工序大多属于】精细化工《生产或生物合成等“!三废”多污》染严重一般仅—精制、干燥和包装】等工序?具有洁净要》求因此?兼有原料药》和制剂生《产的药厂应将污染】相对严?重的原料药生产区置!于制剂生产区全年最!小频率风向的上风侧!以减:。少对制剂生产的影响!    ! ,不同的药品生产具有!不,。同的特点生产—过程中产《生的污染程度不同】产品对环境的洁净】要求也不《尽,相同它?们的相对位置—也应予?。以合理安排如—青霉:素类、某些甾体类】、生物活性类、【有毒有害等特殊药】品的生产《厂房应位于其他【医药工业《洁净厂房全年最小】频,率风向?的上风?侧;中药《前处理、《提取厂?房也应置于》制剂厂房全年—最,小频率风《向的上风侧以降【低产品之间交叉【污染的风险 】 :     同时应】妥善处理厂区内洁净!厂,。房与非洁净》。厂,房、:洁净厂房与其他【严重污染源》之间:的相对?位置关系“三—废,”处理、《锅炉:房等厂区《内,较为严重的污—。。染区域宜相对集【中并置?。于厂区?全年最小《频率风向的上风侧是!降低洁净厂》房污:染风:险的有效措》施厂:区内应合理安排【。废液、废渣的运输路!线不使运输过程污】染环境及路面— 《 , 4.?2.4  青霉【素类药品是非常特殊!的药品它疗》效确切但致敏性【极高:使,用者在皮试时就【过敏休克《的,情况也不乏其例为】。此国内外G》M,P对这类药品的生】产、:管,理都有严格》规,定为了使青霉—素,类,等高致敏性》。药品生产对》。其他药品生产所引起!的污染危险》性减少到最低—程,度其生产厂房—应独立设置》。。并应:位于其?他,厂,房全年最小频—率风向的上风侧 】 : 4.2.【5  本条》为新增条《文近年?来,规模较大的制剂生产!企,业倾向于通过连廊将!多个车间及仓库组】合成体量较大的联】合厂:房便于日《常运行维护管理【同时可缩短公用工程!管线:降低:能耗节约用地需要指!。出的是联合厂房【的人:流、物流相对—。复杂:应合理组《织避免?交叉污染;同时大体!量的联合厂》房其防火分隔和安】全疏散等《。均存在不利的因素应!特别注意消防设计满!足防火?安全的要《求 《 4.2—。.8  药品—生产所?。需的原辅物料、包】装材料品种》多、数量大原料药】生产:不仅需?要,大量:。。的,化,工,原料同时还会产生】大量的废料》部分物料可燃—、易爆、毒性—大、:。。腐,蚀性强?因此:厂区主要《道路应将人流与【物流分开降低运输】过程中?。产生的?各种污染危》害混入人流》进,入洁:净厂房的风险—必要时还应考—虑废料?。物流:。与,净,料物流的分离为【实现主要《道路的人流、物流】分流厂?区应分别设置人流、!物流出入口 】。 4.2.【9  绿化有利【于降低大气中的【含尘、含《。菌量厂区绿化—宜,以种植草坪为主【小灌木为辅》。厂,区的露?。。土应覆盖厂区内不】应种植观《赏花卉及高》大乔木因花朵开放时!产生大量花粉1朵花!的花粉颗粒》有数:千,至上百万个》花粉粒径《因花:而异小的10μm~!40μm大的10】0μm~《150μm花的开】放还会招《惹,昆虫观赏花卉大多】。为一:年生:植物需经常翻—土、播种、移植从】。。而破坏植被使—尘土飞扬《高大乔木树冠覆盖面!积大其下部难以植】被增加了厂区周围露!土,面积乔木的落—。叶,或花絮飞舞都会使】。大气:中的悬?浮颗粒增加 【