10 检!测,和验收?
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10.1 【 ,工,程检测
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—10.1.1 【 生物安全实验室】在投:人使用?之前必须进》行综合性能全面【检测和?评定应?由建设方组织委【托施:。工,方配合检测》前施工方应》提供合?格,的竣工?调试报?告,。。
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1:0.1.2 — 在洁净室》及相关?受控环境ISO【 14644—中对于7级、8【级洁净室的洁—净度、风《量、:压,差的最长检》测时:间间隔?。为12个《月对于生物》安,全实验室除日常检】测外每年至》少进行一次各项综合!性能的全面检测【是有必要的另外【更换了送风、—排风高?效过滤器后》由于系统阻力的变化!会对房间风量、【压差产?生影响必须重新进】行调整经检测确认符!合要求后《方可使用
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10—.1.3 —生物安全柜、动物】隔,离设备、IVC、解!剖台等设备是—保证生物安》全,的一级屏障因此十】分关键其安全作【用高于生物安全实验!。室建筑?。的,二级屏障应首先检测!严格对待另外其【运行状态也会影响实!验,室通风系统》因此应首先确—认其运行《状态符合要求后再进!行实验室系统的检测!。
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10—。.1:.4 施工—单位在?管道安装前应对【。。全部送风、排风【管道的?严密性进行检—测确认?并要:求,有监理单位或建设单!位签署的管道严密】性自检报告尤其是三!级和四级生物安全实!验室的送风、—排风系?统密:闭阀与生物安全实验!室防护区相》通的送风《。。、排:。风管道的严》密,性
【 生物安全】实,验室排风管道如【。果密闭不严》会增加污染因子泄】漏,风险此外《由于:实验室要进行密闭消!毒等:操作:因此要保证整个【系统的?严密性?管道严密性的—。验证属于施》工过程中的一道【程序应在管》道安装前进行对于安!装好:的管道其严密—性检测有一定难度
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10【.1.5《 本次修订增加】了两项必测》内容:即应用于《。防护区外《的排风高效》过滤器单元严—密性和实验室工【况验:证一些生物》安,全实验室《采用在防护区外设置!排风高效过滤单【元因此除《实验室和《送排风?管道的严密性需要验!证外还需进行高【效过滤单元的严密】性,验证此外实验—室各工况《的平:稳安全是《实验室安全性的组】成部分应作为—必检项目进行验【证
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10.《1.6 由于【温度变?。。化对压力的影—响采:用恒压法和压力【衰减法进行检测时要!注意保持实验室及】环境的温度稳—。定并随时检》测,记,录大气的绝对压力】、,环境温度、实验室】温度进行结果计【算时应根《据温度和大气压力】的变化?。进行修正
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10.1.—7 高效过滤【器检漏最直接、精】准的方法是进行逐】点扫:描光度计和》计数器均可在—保证安全的前提下扫!描检漏有几个基本】原,则首先应保证过【滤器上游有均匀【稳定且能达到一定】浓度的气《溶胶再就是下游气】。流稳:定且能排除外—界干扰?优,。先使用大气尘和【计数器具有》污染小、简》便易:行的优?点早:先一些资料推荐采用!人工尘、光度计进】行效:率法检漏其中一个】主,要原因是某些现【场无法?引入具?有一定?浓度的大气尘如高】级别电?子厂房的吊》顶内等?
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【 , 对于使《用过的生《物安全?。实验室、生物安【全柜的排风高效过滤!器的检漏人工—扫描:操,作可能会增加操作人!员的风险因此应首】选机械扫描装置进行!逐点扫描检漏如果】无,法安:装机械扫描》装置可采用人工扫描!检漏:但须注意安全防【。护如果早期》建造的?生物安全实》验室空间有限确实无!法设置机《。械扫描装置》且无:法实现人工扫描操】。作的可在过滤器上游!预留发尘位置在过滤!器下游?预留测浓度的—。检,漏位置进行过滤器】效率:法检漏
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采!用,。计数器或光度—计进:行效率法检漏的评价!依据在?洁净室及相》关,受控环境第》三部分 测试【方法ISO —。1464《4-3的B.—6.4中当》采,用粒子计数器进行】测试时所《测得效率不》应超过过滤器—标示的最《易穿透粒《径效率?的,5倍当采用光度计进!行测试时整体透过】率不应超过0—.0:。1,%本规范均采用【效率不低于9—9.99%的统【一标准
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10.1.9 ! 气流流向》的概念有两种—首先是?。指,在不同房间》之间因?压差的不同只能【。产生单一《方向的气流流动另一!方面是指同》一房间之内由—。于送、排风口位置的!不同:总体上有《一定的方向性—事实上对于第一方面!主要是检测》各房间的压差对【于第二方面尤其【对于较大《的乱:。流房间送排(—回)风?。口之间?。通常没有明显的有规!律性的?气流定向流的作【用不明显检测时【。主要是注《意生物安《全实验?室的整体《布,。局、生物安全—柜及:风口位置等是—。否符合?规律关键位置如生物!安全:柜,窗口等处有无干扰气!流等:
10.!1.10 洁【净,室,施工及验收规范G】B :。。5059《1,中对:洁净室?。的各项参《数的检测方》法和要求作了详细】的规定其2010版!的修订来源于课题实!验、大量《的检测实践以及【。最,新的国际相关标【准
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1《0.1.11 【 在:实验室 生物【安全通用要求G【。B 19489-2!008中《的6.3.3.【9条对防护区使用的!高效过滤单》元的严密性》提出了要求》此类:的单:元一般指《排风处?。理用的专业产品如“!袋进袋出”(B【ag:in: B:agou《t)装置等》。
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10.【1,.1:2 生物安全实】。验室为了节能可【。采用分?区运行、《值班风机、生物安】全柜:分时运行等方式【除,在各个?运行方式下应保证系!统运:行符合要《求外还应最大程度地!保证各?工况切换《过程中防护区房【间,不出现?正压房间间气—流,流向无逆转
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