11 【 施   》 工 】 《11.1  施【工组：织 ： ： 1—1.1.1  项目！变更涉及《项目质量、进—。度、：成本：、工艺、健康、【安全、自控等各【个方面特别是—与工艺相《关的变更大多—数，对产：品质量？和GMP有直接【影响为了确保项【目变更得到有—效控制？故作出此项规—定 ？