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1 ? 总 则
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1【.0:。.1 本条规【定了制定本》规范的目的规范【从规划设计阶—段就:对药品原辅料、【包材及成品在—储存阶段的储存环】境及操作制定相应】。要,求保证良好的储【存环境确保药品及原!。。辅,。料,的品:质原辅料《及成品仓库》。的要求在药品—生产质量管理规【范(2010年修订!)(卫生部令—。第79号)及药品经!营,质量管理《规范(卫生部令第】90号)中都有所】体现:但是都没有》太,多明确具体的要【求导:致各:厂家:原辅料及《成品仓库水平参差】不齐大量《。的仓库不能满足原辅!料及成品的储存【环境:要求造?成药品制造及流通环!节的隐患
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1.0.2 】 本条规定》了规范的适用范围】主要用于制》药厂仓库的设计【也适用于其他用于】药品及原辅料、包材!等储存及配送仓【库
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目【前药厂仓库很—多都有经营性—要求本?规范:满足药?品经营质量》管理规?范(卫生部令第90!号):要求也适用于经营性!医药仓库或医药物】流的仓储设计
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【 本条规定》了,规范不适用的范围制!药厂生产车间—。中的中间仓库—属于:。生产中间《环节其属于暂存性质!储存:。时间:较短;?。而且布置《于生产车间中储存条!件较:好一般均可》满足药品及原—辅料的储存要求【故,本规范不涉及中【间仓库
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【甲、乙?类物品防火要求【。。较高:与一:般药品及《原辅料的丙类放在一!起的话提高了整【个仓库?的防火?类别实际生产中【也,都是单独设置故本规!范,不考:虑甲、乙类物品【仓库:
— , : ,甲,、乙:、丙类液《体和气?体罐区防火要—求高在?实,。际生产中《一般单?独设:置故本规范不考虑
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1—.0.3 本规】范只:是在药品储存环节针!对药:品及原辅料要求【及特性提出了相【。应的要求对》。仓库建造的其他【方面或通用要—求方面较少提及【故还应?该符合国《家现行?。的有关标准的规定
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