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1: 总 则】
】1.0?.1 本条规定】了制定?本规范的目的规【范,从规划设《计阶段就对药品【原辅料、包材—及成品在储存阶段】的储存环境及操【作制定相应要求【保证良好的储存环】境确保药品及原辅】料的:品质原辅料及成品】仓库的?要求在药品生产质】量管理规范(201!0年修订《)(卫生部令第【79:号)及药品经营质】量管:理,规范(卫生部令【第,。9,0,号)中都有所—体现但是都没有太】。多明确?具体的要《求导致?各厂家原辅》料及:成品仓库水》平参差不齐》大,量的仓库不能—。。满足原辅料及—成,品的储存环境要求造!。。成药品制造及流【通环:节的:隐患:
1.】。0.2 本—条规定了《规范的适用范—围,。。主要用于《制药厂仓库》的设计也适》用于:其他用于药品及原辅!料、包材等储存【及配送仓库》
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目】前药:。厂仓:库很多?都有经?营,性要:求本规范满足药【品经营质量》。管理规范(卫生【。部令第90号)要求!也适用于《经营性医药仓库或医!药物流?的仓储设计》
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本【条规定了规范不适】用的范围制药厂生产!车,间中的中间》仓库属于生》产中间环节其属【于,暂存性质《储存时间较短;而】且布置于生产车【间中储存《条件较好《一般均可满足—药品:及原辅料《的,储存要求故本规范不!涉及中间仓库
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《 甲、乙类物!品防火要《求较高与一般—。药,品及:原辅料的丙类放在一!起的话提《。高了整个仓》库的防火类别实际】生产中也《都是单独设》置故:本规范不考虑—。甲、:乙类物品仓库
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【甲、乙、丙类液体】和气体罐区防—火要求高在实际生产!中一般单独设置【故本规范不考虑
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1.0.】3 本规范—只是在?药品储?存环节针对药品【及原辅料要求及特性!提出了相应的要求】对仓库建《造的其他方面—或通用要求方面【较少:提及故?还,应该符合国家现行的!有关标准的规定
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