《4.2  生产【设施 ！ 4：。.2.1 》。 生产？设施：是工厂的主体—不同产品《的生产有《不同的生产过程医】。药，产品从？原料进厂到产品出】厂经过化学反应和】物理加工制造出药】物产品药《品生产？工艺：流程就是药厂总【平面布置的依据【为使物料流向合【理线：路短捷？、方便生产操作【及管理？必须顺应生产流程】进行布置《  【   药品生产中由！于不同物料》、不同生产过程其】生产火？灾危险性类》别各不？。相同对防火、防爆和！卫生要求也》有一定的差别；由】于药品生产的—各自特点《。生，产中产生《的污染？以及对环境的—洁净要求《也不尽相同为此总】平面：布置：还应根据国家现【行标准、确定相应】的，。安，全防护距离》为了有利施工建设】和，生产：管理保持药厂正常生！产运行在《总平：面布置中必须全【面考虑施工》、安：装，、维修和生产操【作以及与辅助生产】及公用工程》设施的联系等多种】因素使生产设施相】互之间布置紧凑、】合理以取《得良好的经济—效益：这是生产设施布【置的基本原则— 4【.2.2  医药洁！。净厂房对厂内的生产！。环境：条件要求《较高：对空气的洁净—度、温(湿)—度、气？压差、？微振控制等均有【严，格要求以保证药【品的：产品质量满足人民】用药：需，要总：平面布置中应—使，其位：于厂内环境清洁人员！和车辆流动》较少：的地段？以减少？扬尘和振动影响产】品质量医《药洁净厂房》应布置在散发有【害气体、《烟、雾、粉尘的污】。染源：全年：。最大频率《。风向的？上风：侧是确保洁净—厂房少受《污染的必《要措施另外》某些甾体药品、【高活性、有毒—。害等药品的》生产厂房应位—于其他？。医药洁净《。厂房全年最》大频率风向的下【风，侧；中药《前处理、提取厂【房等也应位于制剂】。厂房的？下风：。侧这样可防》产品之间的交叉污染！因此处理好厂区内医！。药洁净厂房》。与非洁净厂房以【及其他严重污染源】(，如锅炉房)之间的相！对位置？关系显得十》分重要 【 4.《。2.3  》药品生产中可—能散：发可燃？气体的设施主要是】存有：生产火灾危险—性甲、乙类的厂房和！仓储等设施这些设】施生产中散》发的可燃《。气体在空气中—很容易达到爆—炸，浓度：一遇明火或火星时】极易发？生爆炸造《成事故危害为此药厂！总平面布置》中对易燃、易爆危】险性较大的车—间、仓储等》设施布置《在明火和散发火灾】地点的全年》最大频率风向的下风！侧可相对《降低其危险性和【事故破坏性在山区或！。丘陵地区避免—布置在？窝风：地，段则可有利通风【。降低可燃《气体在空气中浓度】不致引起爆炸危险】。。对于能散发》。。可，燃，气体设施的安全防护！要求应按国家标【准建筑设《计，防火：规范GB 》5001《6的相关规定—。执行 【 4.2.4  】为减少在生产、储运！和装卸过程中—泄漏和散发有毒【、有害或《腐，蚀性气体、》粉尘对人《员的直？接危：害和产生《。安全事故《应充分利用当地自】然气象条件将上述场！所及主要生》。产设备区布》置在全年最大频【。率风向的《下风侧以《便为各类生产—操作和管《理人员创造安全的工！作环境 【 ：4.2.5  【本条为强制性条【文，必须严格执行青霉素！类药品是非》。。常特：殊的药品《它，。疗效确切但》致敏性极高只需微量！就可对过敏体质者造！成严重人体》伤害为此国内—外GMP对它的生】产、管理都有—严格的规定要求为使！因青素？霉类等高致敏—性药：品生产泄露引—起的污染《危险性减少到最低程！度其生产厂房应位】。于其他？厂房全？年最小？频率：风向的上风侧 】 4.2【.6  本条为强】制性条文是根据现】行国家标准医药【工业：洁净厂？房设计规范GB 】。5045《7中第5.》1.6条《、第9.《6.1条两个强制性！。条文而制定的我国】。现行GMP(20】10)第四十六【条规定生产青霉【素类高致敏性药【。品或生物《制品(如卡介—苗或其他用》。活性微生物制—备而成的药品)必须！使用独立的厂房【。与设施严防其—混入其他药物中故】设，独立厂房与设施并在！总平：面布置中采取措【。施，避免对其他药物的】混杂GM《P(201》0)第四十六条、】附录3“生物制品】”中规定这些特殊】。药品的生产厂房【应与：其他生产《厂严格分开另外β-！内酰胺结构类性激素！类避孕药品等特殊药！品的生产《也对操作人》员和生产环》境存有一《定的风险与青霉【素等高？致敏：性药：品生产厂房不—同这些药品的—生产厂房《并，。不强调必须是独【立的建筑物因此【这些药？品的生产《可在同一建筑内【与其：他医药生产厂房以】实墙分割成互不关联！。的生产？厂房：其人员、物料出入所！有，生产设施如》空调净化系统—、工艺用水系统【以及其他公用工【程，。系统均与其他医【。药生：产厂：房严格分开当—然也可安《排在各自《的独立的《建筑物内在总平面】布置上与其他药品】生，产厂房分开 】。    — 本条还规定了青】霉，素等特？殊药品生《产的净化空调系统】和排风系统应单【独设置以避免对【其，。他药品的《污染：同样：也应避免排》风对净化空》调系统在引入新风】时的污染要》使排风口远》离其他净化空调系统！的进风口《 《 4.《2.7  本条为强！制性条文是》根据我国《现行GMP(2【010)中附录4“！血液：制品”的规定这些】。。特殊药品的生产厂】房应与其他》生，产厂：严格分？开 《 ？4.：2.8  毒、麻】等特殊？药品：因其药理性》。质在长期、过度【。接触后？能致人成瘾损害神经！危害人体健康其生】产过程中粉尘—、颗：粒对操？作人：员及周？边环境产生污—染为：避免此类特殊药品在！生产中与其他—药物混杂及污染厂】区环境将其厂房【独立布置则有利于生！产安全及产》品管理 》