4.2【。  生？产，设，施 》。 ， ， 4.2.1【  ：生产设施《是工：厂的主体不同产【品的生产有不同【的生：产，过程医？药产品从原料进【厂到产？品出厂经过化—学反：应和物理加工制【造出药物产品药品生！产工艺流程就—是药厂总平》面布置的《依据为使物料—流，向合理线路》短，捷、方便生产操作及！管，理必须？顺应生产流程进行布！置 ？ 《    药品—生产中由于不同【物料、不同》生产过程《其生产火《灾危险性类》。。别各：不相同对防火—。、防爆和卫》。生要求也有一定的差！别，；由于药品生—产的各自特点—生产中产生的污染】以及对环《境的：洁净要求《也不尽相同》为此总平面》布，置还应？。根据国家现行—标准、确定》相应：的安全？防护距离为了有利】施工建设和生产管】理保持？药厂正常生产运行】在总平面《布置中必须全—面考：虑施工、安装、维修！和生：产操作以及与辅【助生产及公用工【程设施的联系等多】种因素？使生产设施相互之间！布置紧凑《、，。合理以取得》良好的经济效益这是！生产设？施布置的基》本原则 》 4》.，2.2  医药洁净！厂，房，对厂内？。的生产环《境条件要求较高对】空气的洁《净度、温(湿)度】、气压差、微振控制！等均有严格要求以】保证：药，品的：产品质量满》足人民用药》需要总？平面布置中应使【其位于厂内环—境清洁人员和—车辆流动较》少的地段以》减少：扬尘和振动影—响产品质量医药【洁净：厂房应布置在散发有！害，气体、烟、》雾、粉尘的污染源】全年最大频率风【向的上？风侧：是确：保洁净厂房少受污】染的必？要措施另外》某些甾体药品、高】活性、有毒害等药】品的生产厂房应位】于其他医药洁净厂】房全：。年最大？频，率，风向的下风侧；中药！前处理、提取厂房】等也应位于制剂厂房！的下风侧《。这样可防产品之间】的交叉污染因此处】理好厂区内医药洁】净厂房与非》洁净厂房《以及其他严重污染】源(如锅《炉房)之间的—相对位置关系显得】十分重要《 4【.2.3  药品生！。产，中可能散《发可燃气体的设施主！要是存有生产火灾危！险性甲、《乙类：。的厂房和《仓储等设施这些设施！生产中散发的可燃】气体在空气中很容】易达到？爆炸浓度一》遇明火或火星时极易！发生爆炸造》成事故危害》为此：药，厂，总，平面布置中对易【燃、易爆危险性较大！的车间、《仓储等设《施布置在明火—和散发火《灾地点的《。全年：最大频率风向的下风！侧可相？对，降低：。其危：险性和事故破—坏性：。在山区或《丘陵地区避免—布置在窝《风地段则可》有利通风降低可燃】气体在空气中浓度不！。致引：起爆炸危险对于能】散发可燃气体设施的！安全防护要求应按国！。家标准建筑设—计防：火规范GB》 50016的【相关：规，。定执行 》 ？ 4.2.4  为！减少在生产、储运】和装卸过程中泄漏和！散发：有毒、有害或腐蚀性！气体、粉《尘对人员的直接【。危害和产生》安全事故应充分【利用当地自然气象条！件将上？述场：所及主要生产设【备区布置在》全年最大频率风【向的：。下风侧以便》为各类生《产操作和《管理人员创》造安全的工》。作环：境 ？。 4》.2.5 》 本条为强制性条】。文必须严格执—行青霉素类药品【是非常特殊的—药品它疗《效确切但致敏性极】高只需微《量就：可对过敏体质者造成！严重人体《伤害为？此国：内外G？MP：。对它的生产、管【理都有严《格的规定要》。。求为使因青素霉类等！。高致敏性《。药品生产泄露引起的！污染危险《性减：少到最低程度其生产！。厂房应位于其—他厂房全《年，最小频率风》向的上风侧 — 4—.2.？6  本条为—强制性条文》是根据？现行国家标准—医药：工业洁净厂房设计规！范，。G，B ：5，045？。7中第5《.1.6条、第9】.6.1条》两个强制《性条文而《制定的我国现行G】MP(2010)第！四，十六条规定生—产青霉素类高致【。敏性药品或》生物制品(》如卡：介苗：。或，其他用活性微—生物制备而成—的药品)必》须使用独立的厂【房，与设施严防其混入】其他：药物中？故设独立厂房与设】施并在总平面布置中！采取措施避免对其他！药物的混《杂GMP(2010！)第四十六条、【附录：3“生物制品”中规！定这些特殊药品的】生产厂房应》与其他生产厂严【格分开另外β-内】酰胺结构类性激【素，类避孕药品等特殊】药品的生产也对【操作：人员和生产环境存有！一定的风险与青【霉素等？。高致敏性药品生【产厂房不同这些【药品的生产厂房并】不强调必须是独立的！建筑物因此这些药品！的生产可在》同一建筑《内与其他医药生【产厂房？以实墙？。分割成？。互不关联的》生产厂房其人员、】。物料出入所有—生产设施如空—。调净化系统、工【艺用水系统以—及其他公用工—程系统均与其—他医药生《产厂：房严格分《开当然也可》安排在各自的独立】的建筑物内在总平】面布置上《与，其，他药品生产厂房分】开 ？。 ：。    》 本条还规定了青霉！素，等特殊药品生产【的净：化空调系《统，和排风系统应单【独设置以避》免对其他药品—的污染同样》也应避免排风对净化！空调系统在引—入新风时的》污染：要使排风口远—离其他净化》空调系统《。。的进风口《 4【.2.7 》 本条为强制性条文！是根据我国现—行GMP(201】0)中附录4“血】液制：品”的规定这些特】殊药品的《生产厂房应与其【他生产厂《严格分开 —。 ， 4.2—.8  毒、麻等特！。殊药品因《其药：理性质在《长期、过度接触【后能致人成瘾损【害神经危害人体健】。康其生产过程中粉】尘、：颗粒对操作人员及】周边环境产生污染】为避免此《类特殊？药品在生产中与其】。他，药物混杂及污—染厂区环境将其【厂房独立《布置：则，有利于？生产安全及产—品管理 》