4》.2  生产设【施 】 4.2.1 【 生产设施是—工厂的主体不同产品！的生产？有不同的生产过【程医药产品从原料进！厂，到产品出厂》经过化学《反应和物理加工制造！出药：物产品？药品生产工艺流【程就是药厂总平【面布置的依》据为使？物料流向合》理线：路短捷？、方便生《产操：作，及管理必须顺—应生产流程进行布置！ ？ ， ：   ？ 药品生产》中由于？。不同：物料、不同生产【过，程其生？产火灾危险性类别各！不相同对《防火、防《爆和卫生《要求也有一定的差别！；由于药品生产的各！自特点生产》中产生？。的污染以及对—环境的？洁净要求也不—尽相同为此总平面】布置还应根据国【。家现行标《准、确定相应的【安全：防护距？离为了有利》施工建设和生—。。。产管理保持》药厂正常生产运【行在总平面布置【中必须全面考虑施工！。、安装、维修和生】。产操作以及》与辅助生产》及公用工《程设施的联》系等多种因素使生产！设，施相互之间布置紧】凑、合理《以取得良好》的经济效益这是【生产设施布置的【基本原则 — ：。 4.《2.2？  医药洁净—厂房对厂《内的生产环境条件要！求较：。高对空气《的洁净度、温—(湿)度、气压【差、微振控制等均有！严格要求《以保证药《品的产品质量满足人！民用：药，需要总平面》布置：中，应使其位于厂—内环境清洁人员【和，车辆流动《较，少，的地段？以减少扬尘和振动影！响产品质量医药洁】净厂房应布置在【散发有害气体、烟】、雾、粉尘的污染】源全年？最大频率风向的【上风侧是确保洁净厂！。房少受？污，染的必要措》施，另外某些甾》体药品、高活性、有！毒，害等药品的生产厂房！应位于其他医药【洁净厂房全》年最大频《率风向的下风侧【；中药前处理、提取！厂房：等也应？位，于制剂厂房》的下风侧《这样可防产品—之间：的交叉？污染因此处理好厂区！内医药洁《净厂：房与非洁净》厂房以？及，其他严重污染—源(如锅炉房)【之间的相对位置关】系显得十分》重要 — 4.《2.3  药品生】产中可能散发可燃】。。。气体的设施主—要是存有生产—火灾危险性甲—、，乙类的厂房和—仓储等设施》这些设施生产—中散发的可燃—。气体在空气中—很容易？达到爆炸浓度—一遇：明火或火星时极易发！。生爆炸造成事故【危害为此药厂总【平面布置《中对易燃、易—爆危：险性较大的车—间，、仓储等设施布置】在明火和《散发：火灾地点的全年最】大频率风向的下风侧！可相对降低其危险】性和：。事故破？坏性在？山，区或丘陵《地区避免布置在【窝风地段则可有利通！风降低可燃气—体在：空气：中浓度不致引起爆】炸危险对于》能散发可燃气体设施！的安全？防护要求应》按国：家，标准建筑设》计防火规范G—B 500》16的相关规定【执，行 ？ 《4.2.4  为】减少在生《产、储运《和装卸过程中泄漏】和，散发有毒、有害或腐！蚀性气体、粉尘【对人员的直接—危害和产生安全事】故应充？分利用当地自然气象！条件：。将上述场《所及主要生产设备】区，布，。置在全年《最，大频率风向的下【风侧以便为各—类生产操作和—管理人员创造安全】的工：作，。环境： ？ ： 4.2.》5  本条为强制性！条文必须严格执行青！霉素类药品是非常特！殊的药？品它疗效确切但致敏！性极：高，只需微量《就可对？过敏体质者》造成：严重人体伤害为【此国内外GM—P对它？的生：产、：管理都有严格—的规定要求为使【因青素霉《类等高致《敏性药品生产—泄露引起的污—染危：险性减少到最低【程，度其生产厂房应位】于其他厂房全—年最小频率》风向的上风侧 ！ 4.2.6】  本条为》强制：性条文是根据—现行国家标准医【。药工：业，洁，净厂房设计规范GB！ 50457中第5！.1.6条、第9.！6.1条两个—强，制性条文而制—定的我国《现行GMP(201！。0)第四《十六条规定生产青霉！素类高致敏性药品或！生物制品《(如卡介苗》或其他用活性微生物！制备而成的药品【)必须使用独立的厂！房与：设施严防其混入【其，他，。药物中故设独—立厂房与设》施并在总《平面布置《中采取措施避免对其！。。他药物的混杂GM】P(2？。。010)第》四十六条、附录【3“生物制》品”中规定》。这些特殊药》品的生产厂房—应与：其他：生产厂严格分开另】外，β-内酰胺》。结构类性《激素类避孕药品等特！殊药品？的生产也对操作人】员和生产环境存有】一定的风险与青霉】素等高致敏》性药品生产厂房不同！这些药品的生产厂房！并不强调必须是独】立的：建筑物？因，此这些药品的—生产可在同一—建筑内？与其他医药生产厂】房，以，实墙分割成互不关联！的生产厂房其人员】、物料出入所有生】产设施如空调净【化系统？、工：艺用水系统以及其】他公用工程系—。统均与其他医药生产！厂房严格分开当然也！可安：排在各自《。的独立的《。。建筑物内在总平【面布：。置上与其他》药品生产《厂，房分开 》     本！条还：规，定了青霉素等特殊】药品生产的净化空】调系统和排风系统应！单独设置以避免对其！他药品？的污染同样也—。应避免排风》对，净化空调系》统在：引入新风时的污染要！使排风口远》离其他净化空调系统！的，进风口 《。。 》4.2.7  【本条为？强制性条文是根【据我国现行G—MP(201—0)中附录4—“血液制品”—的，规定这些特》殊药品的生》产厂房应与其他【生产厂？严格分开 【 ， ， 4.2.8  毒！、麻等特殊药品因】其，。药理性质在》长期、过度接—触后能致《人成瘾损《害神：经危害人《体健康其生产过【程中粉尘、颗粒【对操作人员及—。周边环境《。。产生污染《为避免此《类特殊药《品在生产中与其【他，药，物混杂？及污：染厂区环境将其【厂房独立《布置则有《。利于生？产安：全及产品《管理 《