。。。 《4.2  生产设】施 【 4.2.1  ！生产设施《是工：。厂的主体不同产【品的生产有不—同，的生产过程医药产】品从原料进厂到产】品出厂经过化—。。学反应和物理加工】制造出药物产品药品！。生产工艺流》程就是药厂总平【面布置的依据为使】物料：流向合理线路短捷、！方便生产《操作及管理必须顺】应，生产流程进行布置】 《  ？。  ： 药品生产中—由于不？同，物料、不同生产过】程其生产火灾—。危险性类别》各不相同对》防火、？防爆和卫生要求也】有一定？的差别；由于药【品，生产的各自特点【。生产中？产生的污染以—及对环境的洁净【。要，求，也不尽相同》为此总？平，面，布置还应根据国家】现行标？。准、确？定相应？的安全防护距—离为了有《利施工建设和—生产管理保持药厂】正，常生产运行》在总平面《布，置中必？须全面考虑施工【、安装？、维修和《生，产操作以及与辅助生！产及公用工》程设施的联》系等多种因素使生】产设施相互之—间布置紧凑、合理】以取得良好的经【济效：益这是生产设—施布：置的基本原则 ！。 ， 4.2.2  ！医药洁净厂房对厂内！的生产环境条件【要求较高对空气的】洁净度、温(湿【)度、气压》差、：。微，振控制等均有严格】要，求以：保证药品的》产品质量《满足人民用药需要】总平面布《置中应使《其位：于厂内环境清洁【人员和车辆流—动较少？的地段以《减少扬尘和振—动影响产品质—。量医药洁净厂—房应：布置在散发》有，害气体、烟、雾、粉！尘，的污染源全年最【大频率风向的上风】。侧是确保洁》净厂房少受》污染的必《要措施另外》。某些甾体药品、高】活性：、，有毒害等药品的【生产厂房应位—于其他医《药洁净厂房全—。年最大？频率风向的下风侧】；中药前处理、提】取厂：。房，等也应？位于制剂厂房的【下风侧这样》可防产？。品之间的交叉污染】。因此处？理好厂区内医—药洁净厂房与非洁净！厂房：以及其他严重—污染源？(如锅？炉房)之间》的相对位置关系显得！十分重？要 4.！2.3  药品生产！中，可能散发可燃气体】的设施主《要是：存有生产火灾危【。险性：甲、乙？类的厂房和》仓储等设施这些设】施生产中散发—的可：燃气体在空气中【很，容易达到爆》炸浓度一《遇明：。火或：火星时？极易发生爆炸造【。成事故危害》为此药厂总》平面：布置中对易》燃、易爆危险性较大！。的车：间、仓储等》设施布置《在明火和散》发火灾地点的全年】最大频？率风向的下风侧可】相对降？低其危险性和事故破！坏性在山《区或丘陵地区避【免布：置在窝风地段则可】有利通风《降低可燃《气体在空《。气中浓度不致—引起爆炸《危险对于能》散发可燃气体设施】的安全防护要求应按！国家：标准建筑设计防火规！范，GB 50》0，1，6的相？关规定执行 】。 ：。 ，4，。.2.4《 ， 为减少《在生产、《储运和？装，卸过程中泄》漏和散发有毒、有】害或：腐蚀性气体、粉尘对！人员的直接》危害和？产生安全事》。故应充分利》用当地自然》。气象条件《将，上述场？所及：主要生产设》备区布？置在：全，年最大频率风—。。向的下？风侧以便为》各类：生产操作和管理【人员创？造安全的《。工作环境 】 ，。 ，4.2.5 — 本条？为强制性《条文必须严格—执行：。青霉素类药品是非】常特殊的药品—它疗：效确：切但致敏《性，极高只需微量—就可对过敏体质者造！成严重人体伤害为】此国内外GMP对】它的生产、管理都】有严格的规定要【求，为使：因青素霉类等—高，致敏性药《品生产泄《露引起的污染—危险性减少到最【低程度其生产厂房】应位于其他厂房全年！最，。小频率风向的—上风侧 《。 ： 4.》2.6  本条为强！制性条文是根据【现行国家标准医药】工，业，洁净：。厂房设计规范G【B 50457【中第5.1.6条】、第9？.6.1条》两个强制性条文【而制定的我》国现行GM》P，(，2010)第四十六！条规定生产青霉【素类高致《敏性药品《或生物制品(如卡介！。。苗或其他用》活性：微生物制备而成的】药品)必《须，使用独立的》。厂，房与设？施严防其《混入其他药物中故】。。设独立厂房》与设施并在总平面布！。置中采取措施—避免对其《他药物的混杂—GMP(2》01：0，。)第四十《六条、附录》3“生物制品”中规！定这些特殊》药品的生《产厂：房应与其他生产【。。厂严格分开另外【β-内酰胺结构类】性激素类避孕—药品等特殊药品的生！产也对操《作人员和生》产环境存有一—定，的风险与青霉素【等高：致，敏性药？品生产厂房不—同这些药品》。的生产厂房》并不强调必须是独立！的建筑物因此这【些药品的生产可在】。同一：建筑内与《其他医药生产厂【房以实？墙，分割成互《不关联的生产厂房】其，。人员、物料出—入所有生产设施如】空调净化系统—、工艺？用水系统以及其他】公用：工，程系统均与其他医药！。生产厂房严》。格分开当然也可【安排在各《自的独立的建筑【。物内在总平面布置上！与其他药品生产【厂房分开 】     本条还！规定了青霉素等特】殊药品生产的净化空！调系统和《排风系统应》单独设置以避免对其！他药品的污染同样也！应避免排风对净【化空调？系，统在：引入新风时的污【染要使排风口远离其！他净化空调系—统的进风《口， ， ？ 4.2》.7  本条为强制！性条文是根据我【国现行？GMP(2010)！中附录4“血—液制品”的规定这些！特，殊药品的生产厂【房应：与其他生产厂严【格分开 — 4.2—.8 ？ 毒、麻《等特殊药品》因其药理性质在长】期、过？。度接：触后能？致人成瘾损害—神经危？。害人体健康其生产过！。程中粉尘、颗—粒对操？作人员及周边—环境产？生污染？为避免？此类特殊药品—在生产中与其他【药物混？杂及污染厂区环境】。将其厂房独立—布置则有利于生产安！全及产？品管理 《 ，