：。 4.2  【生产设施 【。 ： ： 4.2.1—  生？产设施是工厂的【主体不同产品的【生产有不同的—生产过程医药产【品从原料进厂到产】品出厂经过化学【反应和物理加—工制造出药物产【品，药品生产工艺流程就！是药厂总平面—布置的依《据为使物料流向合理！线路短？捷、：。方便生产操作—及管理必须顺—应生产流程进—行，布置 —    》 药品生产中由于不！同物料、不同生【产过程其生产火灾】危险性类别各不相同！对防火、防爆—和，卫生要？。。求也有一《定的差别《；由于药《品生产的各自—特点生产中产生【的污染以《。及对：环境的洁净要求也】不尽相同为》此总平面布置还【应根据？国家现行标准、确】定相应的安全防护】距离为？了有：利施工建设和生【产管理保《持药厂正常生—产运行在《总平面布置》中必须全面》考虑施工、》安装、维修和生【产，操作以及与辅助生】产及公用工程设施】的联系等多种因素】使生产设施相互之】间，布置紧凑《、合理以《。取得良好的经济效益！这，。是生产设施》布置的基本原—则 》 4.2.—2  医药洁—净厂房对《厂内的生产环境【条件要求较》高对空气的洁净度】、温：。(湿)度、气压差、！微振控制《等均有严格要—求以保证药品的产品！质量满足人民—用药需要总平面【布置中应使其—位于厂内《环境清洁人员和车】辆流动较少的地段以！减少扬尘和振动【影响产品质》量医药洁净厂房应】布置在散发有—害，气体、？烟、雾、粉尘的【。污染源？全年：最大频率风向的上】风侧是确保洁—净厂房？少受污染的必要【。措施另外某些甾体药！。品、高活性、有【毒，害等药品的生产厂】房应位于其他医药洁！净厂房全年最大频】率风向的下风侧；】中药前处理、提【取厂房等也应位于制！剂厂房的《下，风侧：这样可防产品之间】的交叉污染因—此处理好《厂区内医药》洁净厂？房，与非洁净厂房以【及，其他严重污染—源(如锅炉房)之间！的相对位《。。置关系显《得十分重要》 4.2！.，3 ： ，药品生产中可能散发！可燃气体的设施主】要是存有生产火【灾危险性甲、乙【类的厂房和仓储等设！施这：。些设施生产中散发的！可燃气体在空气中】很容易达到爆—炸，浓度一遇明火—或火星时极易发【生爆：炸造成事故》危害：为此药厂总平—面布置中对易燃、】易爆危？险性：较，大的车间、仓储等设！施布置在明火和散】发火：。灾地点？的，全年最大频率风向】的下风侧《可相对？降低其危险性和事】故破坏性在》山区或丘陵地—区避：免布：置在窝？。风地段则可有利通风！降低可燃气》体在：空气中？浓度：不致引起爆炸危险】对于能散发》可燃气体设》施的：安全防护要求应【按国家标准建筑设】计防火规《范G：B 50016的】相，关规定执行 】。。 4.2.4 ！ 为减少在生产、储！运和装卸《过程中泄漏和—散发有毒、》有，害或：腐蚀性气体》、粉尘对人》员的直接危害和【产生安全事》故应充分利用当地自！然气象条《件将上述场所及主要！生产：设，备区布置在全—年最大？。频率风向的下风侧以！便为各类生产操作】和，管理人？员创造安全的—工作环境 【 4.2—.5：  本？条为：强制性条《文必须严格执行【青霉素类药品是【非常特殊的药—品它：疗效：确切但？致敏性极高》只需微？量就可对过敏体质者！造，成，严重人体伤害为【此国：内外GMP对它的】。生产、？管理：都有严格的规定要】求为：。使，因青素霉类等高致】敏性药品生产泄【。露，引起的污染危险性】减少到最低程—度其生产厂房应位】于其他厂房全年最】小频率风向的上风侧！ 4.】2.6  本条为】强制性？条，。文是根据现行国【家标准？医药：工业洁净厂房设【计规范GB 50】457中第5—.1.？6条、第《9.6.1条两个强！制性条文而制定【的，我国现行GMP(】2010)》第四十六条规—定生产青《霉素类？高致敏？。性，药品：或生物制品(如卡介！。苗或其他用》。活性微生《物制备而成的—药品)必须使用【独立的厂《房与设施严防其混入！其他：药物：中故设？独，立厂房与设施并在】总平：面布置中采取措施避！免对其他药物的混杂！G，MP(？2010《)第四十六条、【附录3“《生物制品”中规【定这：些特殊药品的生产厂！。房，应，与其他生《产厂严格分》开另外β《-内酰胺结构类【性，激素类避孕药品等】。特殊药品的生—产也对操作人员【和，生产环？境，存有一定的风险与】青霉素等高致敏性药！品生产厂《房不同这些药—品的生产厂》房并不强调必须【是独立的建筑—物因此这些药—品的生？产可在同《一建筑内《与其：他医药生产厂房【以实墙分割成互【不关联的生》产厂房其《人员、？物料出？入，所有生？产设施如空》调净化系统、—。工艺用水《系统以及其他公【用工程系统》均与：其他医？药生产厂房严格【分开当然也》可安：排在各自的独立【的建筑物内在总平】面，布置上与其》他药品生产厂房分】开   ！。  本条还规定【了，青霉素？等特殊药《品生产的净化空【调系统和排风系统应！单，独设：。置以避？免对其？他药品的污染—同样也？应避免排《。风对净化空调系统在！引入新风时的—污染：要使排风口远离其他！。净化空调系统的进】风口 4！.2.7 》 本条？为强制性条文是根据！我国现行GMP(】20：10)中附录—4“血？液制品”的》规，定这些特殊药—品的生产厂》房应：与其他生产》厂严格分开 ！ 4.2.8  ！。毒、麻等特殊药品】。因其：药理性质《在长期、《过度接触后能致人】成瘾损害神经危害人！体，健康：其生产过程中粉尘】、颗粒对操作—人员及周边环境产生！污染为避免》此类特？殊药品在生产中与其！他药物混杂及污染厂！区，环境将其厂房独【立布置则有利—。于生产安全》及产品管理 【