： 4.《2  生产设施 】 4】.2.1《 ， 生产？。设施是工厂的主体不！同产品的生产—有不同的生产过程】医药产品《从原料进厂到产【。品出厂经过化学反应！和物理加工制造出】药物产品药》品生产工艺》流程就是药厂总平】面布置的《依据为使物料流【向合理线路短捷、方！便生产操作及管理】必须：顺应生产《流，程进行布置 ！    》 ，药品生产《中，由于不同物料、【不同生产《过程其生产火灾危险！性类别各不相同【。对防火、防爆和卫】生要求也有一定【。的，差别；？由于：药品：生产的各自》特，点生产中产生的【污染以及对环境【的洁净要求》也不尽相同》为，此总平面布》置还应？根据国家现行标准】、确定相应》的安：全防：护距离为了》有利施工建》设和生？产管：理保：持药厂正常生产运】行在总平面布置中】必须全面考》虑施工、《安，装、维修和生产操作！以及与辅助生产及】公用：工程设施的联系等】多种因素使生产设施！相互之间布置紧凑】、合理以《取得良好的经济【。效益这是生》产设施布置的基【本原：则， —4.2.《2  ？。医药洁净厂房对厂内！的生产环境条件要求！较高对空气的洁【净度、温(湿)度】、气压差、微振控制！等均有严格要求【以保证药品》的产品质《量满：足人民？用药需要总平面布】置中应使其位于厂】内环境清洁》人员和？车辆流动较少的【。。地段以减少扬尘和】振动影响产品质量医！药洁：净厂房应布置—在，散发有害气体、【烟、雾、粉尘的污】。染源全年《最大频率风向—的上风侧是》确保：洁净厂？房少受污染的—必要措施另外某些】甾体药品、高活性】、有毒害等药品【的生产厂房应位于其！他医药洁净》厂房全年最大—频率：风向的下风侧；中药！。前处理、提取厂【房等也？应位于制剂厂—房的下风《侧这样可防产—品之间的交叉污染因！此处理好厂》区内：医药洁净厂房与非洁！净，厂，房以及其他严重污】染源(如锅》炉，房)之？间的相对位置关系】显，得十分重要 ！ 4.2.3 】 药品生产》。中可能散发可燃气体！的，设施主要是存有生】产火灾危险性甲【、乙类的厂房和仓储！等设施这些设施生产！中散发的可燃气【体在空气《中，很容易达《到爆炸浓度一遇明】火或火星时极易发】生爆炸造成事故危】害为此药厂》总平面？布置中对易》燃、易？爆危：。险性较大的车间、仓！储等设施《布置在明火》和，散发：火灾地点的全年最】大频率？风向的下风侧可【相对降？。低其危险《性和事故破坏性【在山区？或丘陵地《。区避免布置在窝【风，地段则可有利通【风降低可燃气体【在空气中浓度不【。致引起爆炸危险【对于能散发可燃气】体设施的安全防护】要求应按国家标【准建筑？。设计防火规范G【B 500》。16：的相关规定执行 】 4—.2.4  为【减少在生产》、储运和装》卸过程？。中泄漏和散发—有毒、有害或腐蚀】性气体、粉尘—对，人员的直《接危害？和产生安全事故【应充分利用当—地自然气《象条件？将上述场所及主【要生产设备区布【置，在全年最大频率【风向的下风侧—以便为各类》。生，产操作和管理—人员创造安全的【工作环？境 4】.2.5  本【条为强制性条—文，必须严？格执行青霉素类【药品是非常》特，殊的药品它》疗效确切但致敏性极！高只需微《量就可对《。。过敏体质者造成严】。重人体伤害为此国】内外G？MP对它《的，生，产、管理都有严格】的规定要求为—使因青素霉类等高致！敏性药品生产泄露】引起的污染危险性】减少到最低》程，度，其生产厂房应位【于其他？厂房全年最小频率风！向的上风侧 — 4.【2.6  本条【。。为强制性条文是根据！。现行国家标》准，医药工业《洁净厂房设计规范G！B 50《45：7中第？5，.1.6条、—第9.6.1条两】个强制性《条文：而制定的我国现行】G，MP(201—0，。)，第四十六条规—定生产？青霉素类《高致：敏性药？品或生物制品(如卡！介苗或其他用活性】微生物制备》而成的药品》)必须使用独立的】厂房：与设施？严防其混入其他【。药物中故设独立厂】房与：设施并在总平面布置！中采取措施避免对其！他药物的混杂—GMP(2010)！第四：十六条、附录3【“生物制品》”中规定这些特【殊药品的生产厂房】应与其？他生产厂严格—分开另外《β-内酰胺》结构类性激素类【。避孕药品等特—殊药品的生产也【对操作人员和生产环！境存有？一定的风险与—青霉素等高致—敏性：药品生产厂房不【同这些药《。品的生产厂房并不强！调必须是独立的【建筑物因《此这些药品的生产】可在同？。一建筑？内与其？他医药生产厂—房，以实墙分割成—互不关联《。的生产厂房其人员】、物料出入所有生产！设施如空调净化系】统、工艺用水—系统以及《。其他公？用工程？。系统均与其他医【药生产厂房严格分】开当然也可安—排在各自的》独立的建筑物内【在总平面布置—上与：其他药品生》产厂房分开 — ： ，     本条】还规定？。。了青霉素等特殊药品！生产的净《化空调？系统和？排，风系统应单独设置】以避免对其他—药品的？污，染同样也应避免【排，风对净化《空调系统在引入【。新风时的污染要使】排风口远离其他【净，化空调系统的进【风口 】4.2.7  本条！为强制性条文—是根：据我国现行GMP】(2：010)中附—。录，4“血液制》品”的？规定：这些：特殊药品《的生产厂房应与其】他生产厂严格分【开 【4.2.8  毒、！麻等特殊药品因【。其药：理，性，质在长期《、过度接《触后能致人成瘾损】害神经危害人—体健：康其生产《过程中粉尘》、颗粒对操作人员】及周边环境》。。产生污染《。为避免此《类特殊药品在—生产中与其他—。药物混杂及污—。染厂区环境将其【厂，。房独立布置则有利于！生产安全《及产品管理 — ，