4.2  ！生产设施 】 4》.2.1  生产设！施是工？厂，的主体不同》产品的生产有不【同的生产过程医【药产品从原》。料进厂到产》品出厂经过化学反】。应和物理加》工制造出《药，物产品药品生—产工艺流程就是【。药厂总平面布置的】依据为使物》料流向合理线路短】捷、方？。。便，生产操作及管理必】须，顺应生产流程进行】布置 》。   》  药品生产中由】。于不同物《料、不同生产过【程其生产火灾危险性！类，别各：不相同对防火、防】爆，和卫：生要求也有一定的差！别；：。。由于：药品生？产的各自《特点生产中产生的】污染：以及对？环境的洁净要求也】不尽相同为》此总平面《布置还应根据国家现！行，标准、确定相应的安！全防护？距离为了有利施工建！设和生产管理—保持药厂正》常生产运行在总平】。面布置中必须全面考！。。虑施工、安装、维修！。和生产操作以—及，与辅助生产》及公用工《程，设施的联系等多【种因：素使生产设施相互】之，间布置紧凑、合理以！取得良好的经济效益！这是生产设施布置的！基本原则 》 4.【。2.：2  医药洁—净厂房对厂内—的生产？环境条件要求—较高对空气》的洁净度、温—。(湿)度、气压【差、：微，振控制等均》有严格？要求以保证药品的产！品质：量满足人民用药需要！。总平面？布置：中应使其位于厂【内环境清洁人—员和车辆流动较【少的地段以减少扬】尘和振动影响产【品质量医药洁净厂】房，。。应布置在散发有害气！体、烟、《雾、粉尘的污染源全！年，最大频率风向的上】风侧是确保洁净厂】房少受污染的必【要措：施另外？某些甾体药品—、高：活性、有毒》害等药品的生产厂房！应，位于其他医药洁【净厂：房全年最大频率风向！的，下风侧；中药前处理！、提取厂房等也应位！于制剂厂房的下风】。侧这样可防产品之】间的交叉污染—因此处？理好厂区内医药洁净！厂房与？非洁净厂房》以及其他严重污染】源(如锅炉房)之间！的相对位《置关系显得》十分重要《 —。4.2？.3 ？。 药品生产中—可能散发可》燃气：。体的设施主》要是存？。有生产火灾危险【性甲、乙类的厂【房和仓储等》设施这些设施生产中！散发的可燃气—体在空气中很容【易达到爆炸浓—度一：遇，明，火或火星时极易发生！爆炸造成事》故危害？为此药厂总平面【布置中对易燃、易爆！危险性较《大，的车间、《仓储等设《施布：置在明火和散发【。火灾地？。点的全年《最大频率风向的下】风侧可相对降低其】危险性和事》故破坏性《在山区或丘陵—地区避免布置在窝】风地段则《可有利通《风降低可燃》气体在空气中—浓，度不致引起爆炸【危险对于能》散，发，可燃气体设施的安】全防护？要求应？按国家标《准，建筑设计防火规【范GB 50016！的相关？规定执行 【。。 4.2—。.，4  ？为减少在生产—、储运和《装卸过程中》泄漏和散发》有毒、有害或腐【蚀性气体、粉尘对】人，员的直接危害和【产生安全《事故应？充分利用《当，地自然气象条件【将，上述场所及主要【生产设备区布—置在全年最大—频率：风向的？下风侧？以便为各《类生产操作和管【理人员创造安全的】工作环境 ！ 4.2.5—  本条为强制性条！文必须严格》执行青霉素类药【品是非？常特殊的药品—它，疗效确？切但：致敏：性极高只需微量就可！对过敏体质者造【成严：重人体伤害为此国内！外GM？P对：它的生产、管—理都有严格》的规定要求为使因】青，素霉类等高致—敏性药品生产—泄，露，。引起的？污染危险《性减少？到最低程度其生【产厂房应位于其他】厂房全年最小频率风！向的上风侧 ！ 4.2》.6  本条—为强制性条文是根】据现行国家标准医】药工：业洁净？厂房设计《规范GB 504】5，。7中第5.1.6】条、第9.》6，.1条两个强制性条！文而制定《的我国现行G—MP(2010)第！。四十六条规定—生产青霉素类高致】敏性药品或生物制】品(如卡介苗或【其他：。用活性微生物制【备而成的《药品)必须使用【独立的厂房与设施严！防，其混入其他药物中】故设独立厂房—与设施并《在总：。平，面布置中采取—。措施避免《对其他药物的混杂G！MP：。。(2010)第四十！六条、附录》3“生物制品”【中规定这些特—殊药品的生产厂房应！。与其他生产厂严格分！开另外β-内酰【胺结构？类性激素类避—孕，。。药品等特殊药品的】生产也？对操作人员和生产】环，境存有一定的风险】与青霉素等高—致敏性药《品生产厂房不—同这：些药品的《生产厂？房并不？强，调必须是独立的建】筑物因此这些药【品的生产可》在同一建《筑，内与其？他医药生产厂房【以实墙分割成互不】关联的生产厂房【其人员、物料—出入：所，有生产设《施如空调净化—。系统、？工艺用水《系统以及其他公用工！程系统？均，与其他医药生产厂房！严格分？开当：然也：可安排？。在各自的独立—的建筑物内在—总平面？布置上与其他—药，品生产厂《房分：开  】  ： ，本条：还规定了青霉素等特！殊药品生产》的净化空调系统【和排：风系：。统应单独设置—以避免对其》。他药品的《污染同样也应避免排！风对净化《空调：系统在引入新风【时的污染《要使排风口远离其他！净，化，空调系统的》进风口 《 ： ，。 4.2.7【 ， 本条为《。强制性条文》是根据我国现行G】MP(2010)】中附录4“》血液制品《”的规定这些特殊】药，品的生产厂》房应与其《他生产厂严格—分开 4！.2.8  毒【、麻：等特殊药品因—其药理性质在长【期、过？度接触后能致—人成瘾损害神—经危：害，人体健康其生产过程！中粉尘、颗粒—对操作人《员，及周边环境产—生污染为避免此【类特殊药品在—生产中与其他药物混！杂及污染厂区环境】将其厂房独》立布置则有利于生产！安，全及产品管理 】