《4.2？  生产设施— 4！.2.1  生【产设施是《工厂的主体不同产】品的生产《有不：同的生产过程医药产！品从原料进厂到产品！出厂经过化学反【应和物理加工制【。造出药物产品药品】生产工艺《流程就是药厂—总平面布置的依据为！。使物料流向合理线路！短，捷、：方便生产操作及管】理必：须，。顺应生产流》程进行布置 ！ ，     药—品生产中由》于不同物料、—不同生产过程其【生产火灾《危险性类别》各不：。相，同对防火、》防爆和卫生要求也有！一，定的差别；由—于药品生《产的各自特点—生产：中产生的《。污染以及对》环境的洁净》要求也不尽相—同为此总平》面布置还应》根据国家现行—标准、确定》相应的？安全：防护距离《为了有？利施工建设和生产】管理保持药厂—正常生产运行在总平！面布置中必须全面考！虑施：工、安装、》维修和生《产操：作以及与辅助生产及！公用：工程设施的》联系等多种因—素使生产《设施相互《之间布置《紧，凑、合理以取得良】好的经济效》益这是生产设施【布置：的基本原则 ！ 4.2.—2  医药洁净厂房！对厂内的生产环境条！件要求？较高对空气》的，。洁净度、温(湿)度！、，气，压差：、微振控制等均【有严格要求以—保证药？品的产品质量满足】人民用药需要总平面！布置：中应使？其位于厂内环境清洁！人，员和车辆流动较少的！地段以减《少扬尘和振动影【。响产品质量医药洁净！厂房：。。应布置在散》发有害气体、—烟、雾、粉尘的污】染源全年《最大：频率风向《的，上风侧是确保洁【。净厂房少受》污染的必要措施【另外某？些甾体药《品、：高活性、有毒害【等，药品：的生产厂房应位于】其他医药洁净厂【。房全年最大》频，率风向的下风—侧，；中药前处理、提】。。取厂：房，等也应位于制剂厂】房的下风《侧这：。样可防产品之间的交！叉污染？因此处理好》厂区内？医药洁净厂房与非】洁净厂房以》及其：他，。严重污染源(如锅炉！房)之间的相—对位置关系》显得十分重》要 【4.2.3 — 药品生产中—可能散发可燃—气体的设施主要是】。存有生产《火灾危险性甲、乙类！的厂房和仓》储等设施《。这些设施生产—中散发的可燃—气体：在空气？中很容易达到爆炸】浓度一遇明火—或，火，星时极易发》生爆：炸造成事故》危害为此药厂总平】面布：置中对易燃、易【爆危险性《较大的？车间、仓储》等设施布置在明火和！散发火灾《地，点的全年最大频率风！向的下风侧可—相对：降低：其危险？性和事故破坏—性在山区《。或丘陵地《区避免布置在窝风】地，段则可？有利通风降低可燃气！体在空气中》浓度不致引起爆【炸，危险：对于能散发可燃气】体设施？的安全防《护要求应按国家标】准建筑设计》。防火规？范G：B 50016【的相关？规定执行 ！ 4.？2.4  为—减少在生产、储运】。。和装：。卸过程中泄漏和散发！有毒、？有害或腐蚀性气体、！。粉，尘对：。人员的直接危害【和产生安全事—故，应，充分利用当地自然气！象条件将上述场【所及主要生产设备区！布置：在，全年最大频率风【向的下风侧以—。便为各？类生产操《作和管理人员—创造安全的工作环境！。 》 4.？2.5 《 本条为强制—性条文必须严格【执行青霉素类药品是！。非常特？殊的药品它疗—效确切但致》敏性极高只需微量】就可对过敏体质【者造成？严重人体伤害为【此，国内：外GMP对它的【生产、管理都有严】格的规？定，要，求为使因青素霉类】等高致敏性》药品生产泄露引起的！污，染危险性减》少，到最低程《。度其生产厂房应位于！其他厂房全》年最：小频率风《向的上风侧 ！ 4.《2.6  本条为】强制性条文是根【据现行国《家标准医药工业洁净！厂房设计规范G【B， 50457中第】5.：1.：6，条、第9《.6.1条两个【强制性条文而制定的！我国现行《GMP(2010】)第四十六条—规定生产青霉—素类高？致敏性药品或生【物制品(如卡介苗】或其他用活性微【生物制备而成的【药品)必《须使用独立》的厂：房与设施严防其【混入其他药》物中：故设独立厂房与【设施并在总平面布置！中采取措施》避免对？其他药物《的混：杂G：MP(2《01：0)第四十六条、】附录3“生》。物制品？”中规定这》些特殊？药品的生产厂房应】与其他生产厂—严格分开另外β【-，内酰胺结构类性激素！类，避孕：药品等特殊药品的生！产也对操作人员和生！产环境存有一—。定的风险与青霉【素，等高：致敏性药品生产厂房！不同这些药品的【。生产厂房并》不强调必须》是独立的建》筑物：因此这些药》品，的生产？可在同一建筑—内与：其他医？药生产？厂房以实墙分割【成互不关联的生产】厂房其人员、物【料出入所有》生，产设施？如空调净化系—统、工艺用水系统】以及其他《公用工程系》统均与其他》医，药生产厂《房严格分开当然也可！安排在各自的—独立的建筑物—内在总？平面布置上》与，其他：药品生？产，厂房分开 》 《     本条【。。还规定？了青霉素等》特殊药品《生产的净《化空调系统和排【风系统应单独设置】以避免对其他药品的！污染：。同样也应避免排风】对净化空《调系统在引》入新风时的污染【要使排风口远—。离其他？净化空调《系统的进风口 ！ 4《。.2.？7  本条为强制性！条文是根《据我国现行GMP(！2，0，1，。0)中附录》4“血？液制：品”的规定这些特】殊，药品的？生产厂？房应与？其他生产厂严格分开！。 4.】2.：8  毒、》麻等特殊药品因【其药理性质》在长期、过度接触】后能致人成瘾损害神！。经危害？人体健康其》生产：过程中粉尘、颗粒】。对操作人员》及周边？。环境产生污染为【避免此？。类特殊药《品在生？产中与其他》药物混杂及污—染厂区环境将其厂房！独立布置则有—利于生产安全及【产品管理 》 ，