附录A 】 工艺用水系统【的,管理和检查、—维护
—
A.】1 工艺用水【系统:的管理? ,
《
,
A.1.1】 工艺用水系统】管道网络图的内【容应包括管》线、:阀门、通气点、排】水点、用水点、取样!点,、清洁?点、检验仪》表与仪器、水—流速度、循环—方式等
《
?
:A.1.《2 工艺用—水系:。。统档:案,应包括下列内容【
?
《 : 1 工艺用水系!统管道?网络图
【
2 】 制造、安装—厂家的有关资料附】件
】 3 工艺用!。水,。系统:。工艺规程及标—。准作业程《序(S?OP:。)
《
:
? 4 》工艺用?水系统的清》。洁,管理规?程及标准作业程序】(SOP)
—。
《。
5 工!艺用水质量标准、监!测操作规程》
《
《 6 记录系统!
】 7 取样操】作规程、检》验操:。作规程等《
《
: ?。 8 取样指【南、测试程序、验】证程序
《
:。。
— 9 周期性【回顾检?查频率?、要点
》
A.1【.3 《。工艺用?。水系统日常》运行:应,符合下列要求
【
《。
1 】应按:操作:规程对工艺用—水系统实施监—。控并应记录》各种仪表的数值同时!应,定期进行趋势分析】
】 2?。 质量控制部门】应定期检测水—系,。统的运行状况并应】根据:各项指标确定是【。否,需要处理《。和更换各《种组件
》
】3 应按操作规程!消毒、灭菌纯化水】、,。注射用水管》道以及其他供—水管路
【
4 !工艺:。用水系?统停用?后再次启动》前应:对管路?进,行清洗
—
5 !。 水质检验记录应保!存三年
》
《 《6 : 水:质检验报告》书应附于批生—产记录内
!
A.1.4 【 工艺用水系统的】现,场管:理,应,符合下列要》求,
! 1 各类管【道均:应有指明其内容【物名称?及流向的标识
!
? , 2 —储水罐等应》有内容物名称—标识
《
— 3 主要阀门!应有开关状态标【识,
?
》 4? 现场《宜有工?艺用水系统图操作工!应能熟练讲解工艺】。用水制备的流程
!
【 5: 配?制清洗液用的容器】具,、清:洁储水罐《用的工器具等均【应在:现场:保存
! 6 —现场操?作室不得有》积水卫生状》。况应良?好
》
7【 用于水质检测】的试:剂、:玻璃器具等均应【在,。现场保存
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