2》 术?语,和符:。号
》
—2,。.,1 术 】语
:
【2.:1.1? 医药工艺用水】 pharm【aceut》。ical pr【ocess wa】t,er
!。 医药生产【工,艺过程中使用的水包!括生活饮《用水、纯化水、注】射用水
》
?
2.1.2 】原,水 raw !。water
【
,
》 进入医药工【艺用水生《产装置或设备有【待进一步处》理,的水
2!.1:.3 生》活饮用水 dr】i,nking wat!er:
— : 指?供人生?活的饮水《和生活用《水简称?饮,用水
《
2.1.4! 纯化水》 :pur?ifie《d water【
! ,蒸馏法、离子交换】法、:反渗透法或》其他适宜的方法【制,得的医药工艺用【水不含任何添—加剂
2!.1:。.5 注射用水 ! water 【fo:r i?njection】
》
纯—化水经蒸馏所得的】。水
》
2.1.6 】 分配系《统 di》stri《。b,ution sy】stem
!
》从产:生或供应的地—方,到使用?点配送工《。艺用水的整套系统】
?
2《.1.7 》 站房 》 stat—ion? ,bui?ldi?ng
?
:
》 制备医药工【艺用水的建筑—物的总称
—
2》.1.8 确【认 《 qu?ali?ficatio【n,
【。 证明厂房、】设施、设备能正【确运行并《可达到预期结果的一!系列活?动
【2.1.《9 纯蒸汽 】pur?e steam
!
,
,
? 用纯》化水或注射用水经】蒸汽发生《器或多?效蒸:。馏水机制得的蒸【汽
2】.1:.,10 死角 d!ead l》。eg
《
】在,医药工艺用水—系,统中:可能导致工艺用【水污染的滞》流区域/点
—
2.1.!11 卫生 h!y,。gieni》c
】 设《备或:管路系统的设计【、材质和《操作符合其》清洁:维,护要求由设》备或管路系统生产】。出的工艺《。。用,水不会对人类—和生物健康》产生不利的》影响
《