3.3  ！洁，净，生产区 【 3.—3.1  本—。条对应？在洁净生产区—内进行的生产工【艺进：行了规定 》 》3.3.《2 ： 一般应将要求【洁净度级别高的【区域设于里端—或内侧即设于人流活！动少：的区域 》 3.3.3！  缓冲室》的设置在洁净厂【房内比较普遍如图1！。所示如果《从邻室A《进入洁净室B人【顺着开门方向走【进室内的瞬时—在入口处《。引起的风《速，在0：.14？m／s～0》.2m／s以内逆着！开门方向《时为0.08m／】。s～0.15m／s！以内只有在人进入室！内门开启的瞬间气流！速，度有最大值这一瞬间！约为2s虽然—室内有？正压此时也》不能：阻止：人进：入带进污染 ！ ？ 图1  ！从邻室进入》洁净室 《    】 缓冲室就是—为了：防止进门时带—进污染的设施—它位于两间洁净室】之，间缓冲室可以有几】个门但同一》。时间：内只能有一个门开启！此门关好《才允：许开别的门如—果仅仅如此》则属于气《闸室而缓《。冲室还必须送—洁净风使其洁净【度达到将进入的洁】净，室所具有的级别见】图，2 ： 》 《 ，。。 ，图2  缓冲—室门的启闭 】    — 根据？理论：研，究这里的《缓，冲室是有特定定【义，的一般意义》上的气闸室不是这】种缓冲？室这种？。。缓冲室是指》有一定面积或体【积、送洁净》风并达到一定空气洁！净度级别的小室因此！对缓冲室的设置可作！出以下结论 —。 》    《①缓冲室体》积必须？大于：6m3如以面积【计不应小于3m【2； 《     ②！缓，冲室：的级别应同》于后面将进》入的洁？净室(？区)的？洁净度级别但不高于！ISO 6级； 】    】 ③相差一级—的洁：净室：(如N1《和N10)之间【完，全无必要设》缓冲室开门进入的】污染使室《内含尘浓度》的，升高：不超过120％【且，时间不超过2—min； 】     ④相】差两级的洁》。净室(N1和N1】。00)？之，间应根据具体情况考！虑是：否，设缓冲室《虽然开门《进入：带进的污《染，可使室内含尘浓度升！高，两，。倍以上但恢复到【12：0％以下只要3mi！n左右如认为这个】自净：时间是可以接受【的则不必设缓冲室】否则：可以设缓冲室； ！     】⑤如果邻室有异种】污染源即使》是同级也《应在其间设缓冲室】 《   《  关于缓冲室作】用在表4中作了初步！归纳 表！4  缓冲室的【作用：。 ？ ， — —。 3.3.—。4  ？为，。避免互相影》响，、干扰减少污染原】则上原料前》处理(如切割、磨】碎、烹调、提—取、浓缩和稀释等】)，不，宜，与成：。品生产？使用同一洁净—。区域当生产工—艺有特殊要求时【应根据工艺要求确定！如生鲜？。食，品和冷？冻食品的加工原【料切割需与成品【内包装的生产在同一！区域以减少中间污】染环：节 》 3.3.—5 ： 在：有关食品的》书籍、标准中—对于洗手(含消毒】)间的设置都十分明！确特：别对操作易腐食品的！更是作了硬性“必须！”的规定空气—质，。量再好如果接触食】品的手未消毒—好，则也起不了应有的】作用：相反空气质量越【。好手消毒的》矛盾愈？突出所以此条作为】。强制性条文列出 ！ ， 3.3.6 ！ 我：国药品G《M，P(1998—。)规定“《生产：区和储存《区应有与生产规模】相适应的面积和空】间用以安置设—备、物？料便于操作》……”本条借—鉴药品GMP的规】定对暂存区提出【要求这样做也是为】了整：齐有：。序防：止差错 — 3.》3.8  生产区应！与检验区分开—。这是：诸多药品、食品生产！的基：本原则？而，当设洁净用房—时检验室洁》净度高更应独立 】 3—.3.9  空气】净化不是万能的【有了：空气净化系统—还应考虑在洁—净生产区内设置【清洗、消《毒、灭菌措施的【可能：；，还应制订洁净用房】内如：何具体？实施清洗、消毒【和卫生保持的—。作业指导性文件【即卫生标准操—作，程序SSOP— ：